IATF16949管理手冊全套程序文件表單

IATF169492016最新版管理手冊+全套程序文件+表單

(IATF16949)目錄作者筆名：何姍質(zhì)量手冊文件修訂履歷版本修訂內(nèi)容修訂頁次制/修日期01//20XX.5.8制定審核批準

章節(jié)標題頁碼封面0目錄1-7前言8頒布令9質(zhì)量方針10企業(yè)概況111.管理原則112.范圍與應用123.引用標準、術語和定義12-134.組織環(huán)境144.1了解公司及環(huán)境144.2了解相關方的需求和期望144.3確定質(zhì)量管理體系范圍144.4質(zhì)量管理體系及其過程14-165.領導作用185.1領導作用和承諾185.2方針185.3公司的角色、職責、和權(quán)限186.策劃18-196.1應對風險和機遇的措施18-196.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃18-196.3變更的策劃18-197.支持19

7.1資源197.2能力22-237.3意識22-237.4溝通237.5形成文件的信息238.運行258.1運行策劃和控制258.2產(chǎn)品和服務的要求258.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)27-288.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制28-298.5生產(chǎn)和服務的提供30-318.6產(chǎn)品和服務的放行35-368.7不合格輸出的控制36-379.績效評價379.1監(jiān)視、測量分析和評價379.2內(nèi)部審核399.3管理評審4010改進4110.I總則4110.2不合格和糾正措施4110.3持續(xù)改進41附件IATF16946:2016程序文件清單目錄序號文件名稱文件編號制定部門

序號文件名稱文件編號制定部門1質(zhì)量手冊QM-01管理者代表2文件和資料控制程序QP-01文控3質(zhì)量記錄控制程序QP-02文控4業(yè)務計劃管理控制程序QP-03總經(jīng)理/業(yè)務5信息溝通控制程序QP-04行政部6管理評審控制程序QP-05管理者代表7人力資源管理控制程序QP-06行政部8設備設施及工作環(huán)境管理控制程序QP-07行政部9應急計劃管理控制程序QP-08行政部10APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序QP-09工程部11FMEA管理控制程序QP-10工程部12新產(chǎn)品試制、試生產(chǎn)控制程序QP-11工程部13工程變更控制程序QP-12工程部14合同評審控制程序QP-13市場部15PPAP生產(chǎn)件批準控制程序QP-14市場部16采購及外發(fā)加工控制程序QP-15供應鏈行政部17供應商開發(fā)管理控制程序QP-16供應鏈行政部18進料檢驗控制程序QP-17品質(zhì)部19生產(chǎn)計劃控制程序QPT8生產(chǎn)部20生產(chǎn)過程控制程序QP-19生產(chǎn)部21產(chǎn)品標識與可追溯性控制程序QP-20生產(chǎn)部22顧客財產(chǎn)控制程序QP-21市場部23產(chǎn)品防護控制程序QP-22供應鏈行政部24監(jiān)視與測量設備控制程序QP-23品質(zhì)部25MSA測量系統(tǒng)分析控制程序QP-24品質(zhì)部26實驗室管理控制程序QP-25品質(zhì)部27顧客滿意度控制程序QP-26市場部28內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序QP-27管理者代表29產(chǎn)品質(zhì)量審核控制程序QP-28品質(zhì)部30過程質(zhì)量審核控制程序QP-29品質(zhì)部31不合格品控制程序QP-30品質(zhì)部32質(zhì)量成本控制程序QP-31財務部33績效分析與控制程序QP-32管代34持續(xù)改進控制程序QP-33管代35糾正和預防措施控制程序QP-34管代36客戶投訴及退貨處理控制程序QP-35市場部37制程檢驗控制程序QP-36品質(zhì)部38成品檢驗控制程序QP-37品質(zhì)部39工裝管理控制程序QP-38工程部40SPC統(tǒng)計過程控制程序QP-39品質(zhì)部41產(chǎn)品一致性控制程序QP-40品質(zhì)部42產(chǎn)品安全性控制程序QP-41品質(zhì)部-AZ.—

冃l(wèi)js本質(zhì)量手冊依據(jù)IATF16949:2016編制，本手冊發(fā)布日期即為生效日期，按生效日期開始執(zhí)行。本質(zhì)量手冊引用IATF16949:2016所規(guī)定的概念和術語的定義。本手冊由文控中心負責公司制定、修訂、換版及解釋協(xié)調(diào)。本手冊由公司總經(jīng)理批準發(fā)布。本手冊的管理按《文件和資料控制程序》實施本手冊的附件是手冊的附錄頒布令海宏科技（東莞）有限公司（以下簡稱本公司）的《質(zhì)量手冊》根據(jù)IATF16949:2016標準以及本公司的實際情況編制，并符合滿足國家的有關法律、法規(guī)和各項政策的規(guī)定。本公司全體員工必須嚴格執(zhí)行本《質(zhì)量手冊》和其它管理體系文件的規(guī)定，確保管理體系、質(zhì)量、技術和成本的持續(xù)改進。并負有以下責任：（3）積極參與質(zhì)量管控等管理體系的各項活動，在自己的工作中貫徹質(zhì)量方針，為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力和過程績效而努力；以顧客為關注點，滿足顧客要求，提高顧客滿意，超越顧客期望；嚴格執(zhí)行體系文件，防止一切與管理體系要求不一致的情況發(fā)生；本公司鼓勵并支持員工的創(chuàng)新精神。員工發(fā)現(xiàn)的有關管理體系的任何改進機會和其它問題，應及時通過規(guī)定的渠道向公司提出；為了確保按照公司管理體系標準，要求建立、實施、維護并持續(xù)改進管理體系，各部門負責人必須按照TATF16949：2016和本手冊的要求進行工作，擔負起本部門內(nèi)的推行、指導及監(jiān)管的職責將本公司管理水平提高到一個新的高度。本《質(zhì)量手冊》從20XX年5月8日起正式實施?？偨?jīng)理：劉吉兵20XX年5月8日企業(yè)概況XX有限公司成立于2011年，屬于外商獨次企業(yè)。工廠坐落于XXX。公司主要經(jīng)營硅橡膠制品及模切制品的生產(chǎn)與銷售。產(chǎn)品廣泛應用于電子電器業(yè)、五金塑膠業(yè)、運動器材等。公司成立至今一直堅持以“群策群力，品質(zhì)至上；精益求精，客戶滿意”的品質(zhì)方針及“不斷開拓，不斷研究，不斷進取”的精神為客戶提供最好的產(chǎn)品及服務。電話：傳真：網(wǎng)址：E-mail:1.管理原則公司以七項管理原則作為質(zhì)量管理的指導思想和基本原則：＞以顧客為關注重點；＞領導作用;＞全員參與；?過程方法;＞持續(xù)改進；＞基于事實的決策方法；＞關系管理。并在質(zhì)量管理中倡導：以過程為中心、顧客滿意為導向的管理思想！2.引用標準下列標準所包含的條文，通過在本手冊中引用而構(gòu)成手冊的內(nèi)容，對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂本手冊不引用。但是使用本標準時應探討使用下列標準最新版本的可能性。IS09000-2015質(zhì)量管理體系基礎的術語IS09001-2015質(zhì)量管理體系要求IATF16949:2016質(zhì)量管理體系一汽車生產(chǎn)件及相關服務件公司應用IS09001:2015的特別要求3.術語和定義本手冊的術語和定義采用IS09000-2015《質(zhì)量管理體系基礎和術語》及IATF16949:2016《質(zhì)量管理體系一汽車生產(chǎn)件及相關服務件公司應用IS09001:2015的特別要求》中的術語和定義。1控制計劃對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述2具有設計職責的公司公司有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范（注：本職責包括按顧客規(guī)定的應用范圍內(nèi)對設計性能的試驗和驗證）3防錯生產(chǎn)和制造過程，以防止制造不合格產(chǎn)品4實驗室進行包括但不限于高溫、低溫、色差、尺寸及可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準的設施5實驗室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：實驗室有資格進行的規(guī)定試驗、；用來進行上述活動的設備清單；進行上述活動的方法和標準的清單6制造制造或裝配以下事項的過程：注塑成型、沖壓、清洗、熱處理、組裝或其它最終服務7預見性維護基于針對通過預測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動8預防性維護為消除設備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設計的輸出9超額運費由于產(chǎn)生額外交付導致的額外的成本或費用（注：因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付而導致｝10外部場所支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所（如：公司總部和物流中心）11現(xiàn)場増值制造過程發(fā)生的場所12特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)3.3汽車行業(yè)常用的英文縮寫如下所示:1OEM汽車行業(yè)整車廠

2FMEA潛在失效模式及后果分析3MSA測量系統(tǒng)分析4SPC統(tǒng)計過程控制5APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃6PPAP生產(chǎn)件批準程序7CP控制計劃8S/C安全/法規(guī)特殊特性符號9DOE實驗設計10QFD質(zhì)量功能展開11PPK初始過程能力指數(shù)12CPK過程能力指數(shù)13CMK設備能力指數(shù)14SOP作業(yè)指導書（工藝卡）15SIP檢驗指導書（檢驗卡）167S整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全、健康4.公司環(huán)境4.1理解公司及其環(huán)境:公司由總經(jīng)理對影響公司實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期能力的內(nèi)外部因素進行確定并分析，并每年在管理評審會議上進行評審。詳見附件八《三年經(jīng)營計劃》4.2理解相關方的需求和期望公司對客戶、公司員工、社區(qū)、政府機構(gòu)、社會團體等的需求和期望進行監(jiān)視，對客戶由市場部進行,對公司員工、社區(qū)、政府機構(gòu)、社會團體由總經(jīng)理與行政部進行監(jiān)視，對供應商由采購每年進行調(diào)查，每年的的管理評審會議上會對相關方的需求和期望進行評審并做相關的改進。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍3.1手冊依據(jù)質(zhì)量管理體系一汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關服務件公司實施IATF16949:2016的特別要求，并結(jié)合本公司的實際編制而成，包括：a） 本公司質(zhì)量管理體系范圍的定義；b） 證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng)；c） 以及通過質(zhì)量管理體系的有效運作，持續(xù)改說和預防不合格的過程而達到顧客滿意的體系框架表述；3.2認證范圍；本手冊適用于公司汽車音響密封圈的生產(chǎn)及服務.本公司質(zhì)量體系滿足IATF16949：2016標準條款，無產(chǎn)品設計，故無刪減8.3條款中有關產(chǎn)品設計的章節(jié)。本手冊應用于本公司汽車產(chǎn)品從事制造和服務的所有人員、場所和過程。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1公司按照IATF16949:2016、IS09001:2015的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件并予以實施、維護并持續(xù)改進其有效性，作為確定生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求和増強顧客滿意的一種手段。質(zhì)量管理體系本著“預防為主”的指導思想，對生產(chǎn)的不合格及潛在不合格及時釆取糾正和預防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的不斷改進和客戶滿意。公司對產(chǎn)品制造的全過程進行質(zhì)量策劃：a） 公司在進行質(zhì)量管理體系策劃時，管理者代表組織各過程負責部門或負責人利用“過程識別”的方法進行各過程的識別，其過程分類詳見下圖《公司質(zhì)量管理體系過程分類關系圖》，分析結(jié)果見手冊《過程分析一覽表》（附件五）0本質(zhì)量手冊說明了公司質(zhì)量管理體系所需要的全部過程并對其在公司中的運用進行了解釋，并確定其預期輸出。b） 根據(jù)公司實際狀況和生產(chǎn)過程，公司制作《過程關系圖》（附錄四）、《顧客導向關聯(lián)圖》（附件七），確定質(zhì)量管理體系各過程的順序和相互作用；c）確定對這些過程監(jiān)視的方法和績效指標;d）公司定期召開管理評審會議，通過內(nèi)部溝通及數(shù)據(jù)分析來確保獲得必要的信息，以制定和實施必要的控制方法、配備適宜的過程設備、檢測儀器設備、生產(chǎn)資源和人員技能等；e）規(guī)定這些過程的責任所屬部門f）公司編制《三年經(jīng)營經(jīng)營計劃》（附近件八）對公司所處的內(nèi)外部環(huán)境，以及風險和機遇進行識別，并每年進行更新。g）公司每定對這些過程及其績效進行評價，確保實現(xiàn)這些過程所預期的結(jié)果。質(zhì)量管理體系與相關職能部門關系對照見附件六《質(zhì)量管理體系要素與相關職能部門關系表》°公司質(zhì)量管理體系過程分類關系圖4.1產(chǎn)品和過程一致性公司通過建立《產(chǎn)品一致性控制程序》，對其過程進行管理及標準化保證產(chǎn)品和過程的一致，外包和服務的一致性見8.4.4.4.1.1產(chǎn)品安全公司從業(yè)務開始對產(chǎn)品安全進行確定并通過APQP進行管理，并制定相關的FNEA、工程、檢驗、生產(chǎn)、采購、倉儲等相關文件來控制產(chǎn)品安全性。其控制方法詳見《產(chǎn)品安全性控制程序》。4.1.2外包過程經(jīng)識別公司產(chǎn)品制造無外包過程，測量儀器的校準為外包服務，其控制程序和方法見8.4.4.4.2公司制定了文件與記錄的相關控制文件，并按此實施并提供過程支持性文件與相關證據(jù)，見7.5.5領導的作用1領導作用與承諾1.1總則最高管理者應通過以下方面證實其領導作用和對質(zhì)量管理體系的承諾：a） 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b） 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量?目標，并與公司環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致:c） 確保質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務過程；d） 促進使用過程方法和基于風險的思維；e） 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源:f） 傳達有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g） 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其的預期結(jié)果；h） 鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻,i） 推動改進；j） 支持其他管理者在其負責的區(qū)域證實其領導作用。注：本標準使用的"業(yè)務"一詞可大致理解為涉及公司存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利公司。1.1.1企業(yè)責任為了保證供應鏈的社會和環(huán)境績效，公司制定了員工手冊，境定了員工的行為規(guī)范和道德提升方針。1.1.2過程效率為了確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效性和效率，公司各部門制定了關鍵過程的績效考核制度，并將碁其結(jié)果，作為每年管理評審的輸出，并對其實用性作出評估。5.1.1.3過程所有者公司制定了《崗位職責說明》，規(guī)定了各部門和關鍵人員的崗位職責、權(quán)限，并對其各部的人員的工作業(yè)績實施績效考核，同時，公司還制定了《人力資源管理控制程序》，對新招聘人員和在崗人員，根據(jù)需要，不斷地制定和實施培訓。5.1.2以顧客為關注焦點5-1.2.1總經(jīng)理和管理代表、市場部確定收集顧客關注的相關信息，并確保已確定的顧客要求和期望轉(zhuǎn)換為以顧客滿意為目標的要求并予以履行。在確定顧客要求和期望時，應考慮生產(chǎn)的有關責任，包括法律法規(guī)的要求、確定其影響產(chǎn)品和服務的符合性以及其所面臨著的風險和機遇。5.1.2.2公司在制定質(zhì)量政策、質(zhì)量目標、對整個質(zhì)量管理體系策劃和顧客要求評審時都體現(xiàn)了以客戶關注為焦點。參閱:《合同評審控制程序》O5.2質(zhì)量方針5.2.1質(zhì)量方針的制定公司總經(jīng)理應制定制定、實施和保持質(zhì)量方針。本公司質(zhì)量方針：群策群力、品質(zhì)至上；精益求精、客戶滿意。詮釋：質(zhì)量是企業(yè)生存的永恒主題，通過科學發(fā)展并不斷的技術創(chuàng)新和持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量，使我們的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量不斷提髙，并嚴格遵守誠信經(jīng)營、守約守法的經(jīng)營理念，以高水平的產(chǎn)品質(zhì)量和服務來維持和促進企業(yè)的生存和發(fā)展，并滿足更多客戶的要求。為達成此一政策，本公司特制訂質(zhì)量保證制度，確保所制造之產(chǎn)品符合相關之要求，本手冊即是詳述此一保證制度之綱要。本公司各級主管應確保質(zhì)量政策被員工了解、實施與維護，并依下列方式貫徹執(zhí)行：-新進員工到職時，即教導其了解熟記質(zhì)量政策。-透過相關質(zhì)量活動，落實質(zhì)量制度之執(zhí)行。-定期及不定期實施內(nèi)部質(zhì)量稽核及舉辦管理審査會議。-適時訂定各階段質(zhì)量目標并實施之，定期予以檢討修正，以確保質(zhì)量政策被有效執(zhí)行。5.2.2質(zhì)量方針的溝通：公司也將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并成附件，同質(zhì)量手冊一起發(fā)放，必要時，該方針可以連同相關資料一起提供給顧客，同時，公司行政部將會在公司宣傳欄上張貼、廠牌上進標注公司質(zhì)量方針。在新員工廠進廠時，公司將對其進行公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行培訓。5.3.3公司的崗位、職責和權(quán)利公司行政部根據(jù)各部門崗位設置，編制了崗位職責說明，規(guī)定了各部門和相關人員的任職條件、職責和權(quán)限。5.3.1公司的崗位、職責和權(quán)利-補充公司總經(jīng)理任命顧客代表、管理者代表、質(zhì)量負責人、項目負責任，確保顧客的要求以及相關防錯措施、質(zhì)量目標以及相關培訓工作得到最充分執(zhí)行。5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施公司總經(jīng)理任命了質(zhì)量負責人，對公司產(chǎn)品質(zhì)量方而進行全權(quán)負責，同時，授權(quán)品質(zhì)部有權(quán)對產(chǎn)部生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的生線和機臺，直接下達停產(chǎn)通知，要求停機整改的權(quán)利，并要求其對不合格進行識別和判定，對其不合格的原因責令相關部門進行分析并整改。與此同時，公司在做人力資源規(guī)劃時，已經(jīng)任命了各班組和班次的生產(chǎn)、品質(zhì)負責人。詳見公司的花名冊。策劃1應對風險和機遇的措施6.1.1公司每年根據(jù)公司所處的內(nèi)外部環(huán)境，制定《風險機遇識別評價措施表》，對公司所面臨時的內(nèi)外部環(huán)境、機遇與風險方面進行識別。1.2公司對所識別出的風險，制定相應的糾正預防措施。6.1.2.1針對汽車產(chǎn)品，公司對產(chǎn)品還制定了FMEA,對其失效模式進行分析。1.2.2應急計劃公司對生產(chǎn)設備實施、自然環(huán)境、火災、化學用品泄漏、交通中斷等隨時有可能出現(xiàn)，并有可能給公司產(chǎn)品質(zhì)量、交付等帶來影響的的異常情況，制定《應急反應管理程序》，并定期模擬進行測試，以檢驗公司在應急計劃方面的反應力和執(zhí)力，如每年進行消防演習、產(chǎn)品召回演習等。6.2質(zhì)量目標的及其實現(xiàn)策劃6.2.1公司應對質(zhì)量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a） 與質(zhì)量方針保持一致：b） 可測量：c） 考慮適用的要求：d） 與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關；e） 予以監(jiān)視：f） 予以溝通；g）適時更新。根據(jù)工廠產(chǎn)品和服務特點，確定公司的質(zhì)量目標：產(chǎn)品合格率100%產(chǎn)品交付準時率：100%顧客滿意度：N90分6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，公司應確定：a） 采取的措施：b） 需要的資源：c） 由誰負責：d） 何時完成：e）如何評價結(jié)果。詳見《質(zhì)量目標策劃及其實施表》，與此同時，為了完成公司質(zhì)量目標，各部門根據(jù)公司質(zhì)量目標，制定了本部門各小組的質(zhì)量目標，該冃目標洋見《績效的監(jiān)視和測量管理程序》，并每月對其質(zhì)量冃標的完成情況情進行統(tǒng)計。6.3變更當公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施（見4.4）。公司應考慮：a） 變更目的及其潛在后果；b） 質(zhì)量管理體系的完整性；c） 資源的可獲得性；d） 責任和權(quán)限的分配與再分配。根據(jù)分析，本公司可能涉及到的變更種類及采措取的措施如下：新產(chǎn)品投入運行前，公司會對其質(zhì)量體系和生產(chǎn)資源是否適應作出評估，必要時，重新考慮調(diào)整公司公司架構(gòu)、擴大生產(chǎn)場地、修改質(zhì)量管理體系、増加相應的設備及人力資源。如涉及到相應的變更，行政部應確保對變更后的各部門職責作重新規(guī)劃與調(diào)整。擴大生產(chǎn)場地或是搬遷，公司應對其公司架構(gòu)及相關運行流程進行重新評估。新工藝、特殊工藝設備、新技術投入使用后，公司也應對其管理體系進行重新確認。詳見《質(zhì)量管理體系變更評估表》。6.3變更的策劃當公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施（見4.4）。公司應考慮：a） 變更目的及其潛在后果：b） 質(zhì)量管理體系的完整性：c） 資源的可獲得性：<1）責任和權(quán)限的分配與再分配。根據(jù)分析，本公司可能涉及到的變更種類及采措取的措施如下：新產(chǎn)品投入運行前，公司會對其質(zhì)量體系和生產(chǎn)資源是否適應作出評估，必要時，重新考慮調(diào)整公司公司架構(gòu)、擴大生產(chǎn)場地、修改質(zhì)量管理體系、増加相應的設備及人力資源。如涉及到相應的變更，行政部應確保對變更后的各部門職責作重新規(guī)劃與調(diào)整。擴大生產(chǎn)場地或是搬遷，公司應對其公司架構(gòu)及相關運行流程進行重新評估。新工藝、特殊工藝設備、新技術投入使用后，公司也應對其管理體系進行重新確認。詳見《質(zhì)量管理體系變更評估表》。7.支持7.1資源7.1.1總則：公司管理層為滿足以下要求提供所需資源：a）建立、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)續(xù)改進其有效性；B）通過滿足顧客、員工及相關方的要求，增強顧客、員工及相關方的滿意程度；在考慮公司現(xiàn)在內(nèi)部資源和能力的基礎上，公司建立《顧客滿意度控制程序》和《利益相關方質(zhì)量及信息安全需求與期望分析》，對公司相關的客戶、員工、供應商等相關方的期望與需求進行識別并進行統(tǒng)計分析。7.1.2人員公司應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量:管理體系并運行和控制其過程，具體見《崗位職責說明》。7.1.3基礎設施公司應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產(chǎn)品和服務?；A設施可包括：a） 建筑物和相關的設施；b） 設備（包括硬件和軟件）；c） 運輸資源：d） 信息和通訊技術。具體見《設備設施管理程序》。7.1.3.11廠設備、實施計劃公司總經(jīng)理應每年結(jié)合公司市場開發(fā)的需求，及時評估本公司生設備、工裝制具和實施滿足客戶生產(chǎn)需求的能力，并每年管理評審時提出，對其不否滿足客戶要求和公司未來發(fā)展作出評審。如因新開發(fā)客戶或是本公司產(chǎn)能擴大的需要，則由需求部門提出，經(jīng)內(nèi)審評審后，按評審后意見執(zhí)行。具體詳見《工裝管理控制程序》、《設施設備管理控制程序》。7.1.4過程運行環(huán)境公司應確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務。適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a） 社會因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）；b） 心理因素（如降低壓力、倦怠預防、情感保護）；c） 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）7.1.4-補充為確保生產(chǎn)現(xiàn)場干凈、整潔、有序，能滿足正常生產(chǎn)需要，公司建立5S管理制度，并對其生產(chǎn)環(huán)境作定期檢查。具體見《設施設備管理控制程序》7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則本公司凡用于產(chǎn)品測試所用的儀器，統(tǒng)一由品質(zhì)部進行管理，品質(zhì)部統(tǒng)一建立測試用《儀器設備一覽表》,對其進行編制序列號，對其測量精度進行識別，對生產(chǎn)、品質(zhì)所用測量儀器能否滿足測試要求進行評估，并負責安排其儀器的校正計劃。同時，對公司所用的測試儀器進行妥善保管，進行必要的保養(yǎng)與點檢，確保該儀器有效和可靠。詳見《監(jiān)視與測量設備控制程序》。7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析根據(jù)公司實際需求，建立了對所使用的測量儀器引入了測試量系統(tǒng)分析法，對其測試儀器進行了分析，并保持其分析的相關記錄。詳見《MSA測量系統(tǒng)分析控制程序》。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設備應：a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩者都進行。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據(jù)的文件化信息；b） 具有標識，以確定其校準狀態(tài)；c） 予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，公司應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當?shù)募m正措施。7.1.5.2.1校準、驗證記錄對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準、驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應包括：a）工程變更引發(fā)的修訂；b）在校準、驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；C）超出規(guī)范條件影響的評估；d） 校準/驗證后的符合規(guī)范的說明；e） 如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運通知顧客；r）當儀器在計劃檢定或校準過程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時，對該儀器（包括相關標準的上一次校準日期和下一次校準報告）所獲得的先前測量結(jié)果的有效性記錄將保留；g）為產(chǎn)品和過程控制使用所有軟件的維護活動的記錄應保留。具體見《監(jiān)視與測量設備控制程序》。7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室根據(jù)本公司產(chǎn)品測試需要，公司已經(jīng)購買最基本的測試儀器，對來料、制程品和成品逬行測試，公司對這些實驗儀器進行統(tǒng)一管理，全部納入公司的實驗室進行管理。對測試流程、測試人員的資質(zhì)和能力、報告編寫等進行全面管理。7.1.5.3.2外部實驗室本公司所需外送第三方測試機構(gòu)進行測試和校正時，由品質(zhì)部進行向第三方測試機構(gòu)所要相關的資質(zhì)證明，經(jīng)評審符合要求后，由第三方測試機構(gòu)進行報價，在貨比三家的基礎上選定外部實驗室。具體詳見《實驗室管理控制程序》7.1.6公司知識為了獲得符合客戶和相關法律法規(guī)的要求，以便更好地提供產(chǎn)品和服務，公司通過參加外部培訓、學術交流會、網(wǎng)上搜索、書店購買、參加客戶舉辦的研討會、培訓班等收集相關信息，包括對環(huán)保、職業(yè)健康、安全生產(chǎn)等方面的相關知識。同時，向客戶索取公司完成產(chǎn)品所必須的技術圖紙、產(chǎn)品規(guī)格書、產(chǎn)品檢驗標準等。公司會將這些資料、信息進行有效管理，確保有需要的人能隨時能獲得。同時，對于涉及到客戶、公司技術秘密、專利等，公司將對進行保密性性管理，確保只有需要的人才能在授權(quán)狀態(tài)下才可以獲得，并保證其不復印、不外泄相關信息。具體見《組織知識清單》。7.2能力公司應：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；C）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。具體見《人力資源管理控制程序》。7.3意識公司通過培訓和宣傳欄進行宣傳，確保其控制范圍內(nèi)的相關工作人員知曉：a） 質(zhì)量方針；b） 相關的質(zhì)量目標：c） 他們對質(zhì)量管理體系有效性的頁獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d） 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通公司應確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通，包括：a） 溝通什么；b） 何時溝通；c） 與誰溝通；d） 如何溝通；e） 由誰負責。具體見《信息溝通控制程序》。7.5形成文件的信息7.5.1總則本公司管理體系包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、四級表單，并對其進行受控發(fā)行。5.1.1質(zhì)量管理體系文件本公建立了質(zhì)量管理體系，對其各部門的職責、各過程的相互關系均進行描述。5.1.2質(zhì)量手冊本公司編制包括質(zhì)量手冊，對其范圍進行明確確定，對其過程的相互關系進行說明。具體詳見《質(zhì)量手冊》7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，公司應確保適當?shù)模篴）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；b）格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；C）評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a） 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b） 予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，公司應關注下列活動：a） 分發(fā)、訪問、檢索和使用：b） 儲存和防護，包括保持可讀性：c） 變更控制（如：版本控制）；（1）保留和處置。5.3.2.1記錄保存。公司制定《質(zhì)量記錄控制程序》，規(guī)定所有與質(zhì)量有關的記錄保存期限。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，公司應進行適當識別和控制。具體見《質(zhì)量記錄控制程序》。5.3.2.2工程規(guī)范公司制定《變更控制程序》、《新產(chǎn)品試制試生產(chǎn)控制程序》，確保對客戶所提供的信息、資料、圖紙以及涉變更的信息、資料、信息進行評審，并及時回復客戶。如客戶提出的變更，則由業(yè)務發(fā)出變更通知，通知相關部門執(zhí)行。工程部在工程變更通知中應注明該變更開始執(zhí)行的日期。8運行1運行策劃和控制1.1為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，公司應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a） 確定產(chǎn)品和服務的要求；公司根據(jù)顧客需要和承諾，全面識別、策劃并實施滿足質(zhì)量和環(huán)境規(guī)定要求、所必需的過程、先后順序及其相互作用并對其實施控制。b） 建立下列內(nèi)容的準則：1）過程；公司生產(chǎn)工藝主要包括：業(yè)務訂單一一釆購-一煉膠-一壓煉一-撕邊一-檢測 包裝一-出貨一一售后，本公司生產(chǎn)過程無外包過程。關鍵過程：壓煉、煉膠。特殊過程：壓煉。外包過程：儀器外校2）產(chǎn)品和服務的接收。制定相關的產(chǎn)品檢驗標準，明確產(chǎn)品實現(xiàn)過程的接收準則。c） 確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；制訂各類程庁、設備操作規(guī)程及作業(yè)指導書、成品檢驗標準，可以滿足產(chǎn)品實現(xiàn)的要求。d） 按照準則實施過程控制：通過對本公司產(chǎn)品和服務的運行進行策劃，本公司制定了《釆購控制程序》和《合同評審控制程序》、《APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》并實施相關的運行程序，以對顧客有關的過程、采購、外包、生產(chǎn)和服務提供過程實施有效的控制。e） 在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息，以：1） 確信過程已經(jīng)按策劃進行：2） 證實產(chǎn)品和服務符合要求。1.2策劃的輸出應適合公司的運行需要。8.1.3公司應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。8.1.4通過對本公司產(chǎn)品和服務的運行進行策劃，本公司制定并實施相關的運行程序，以對顧客有關的過程、采購、生產(chǎn)提供過程實施有效的控制。對于外包方的管控控制依據(jù)《采購控制管理程序》要求作業(yè)。8.1.5.策劃的實施結(jié)果應使各產(chǎn)品過程的運作處于受控狀態(tài)，過程的輸出滿足顧客的要求。為此，公司必須確定每一過程對產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響，并：a） 制定與過程活動有關的必要的操作方法，達到操作的一致性；b） 實施過程控制所必要的規(guī)范和方法，以保證產(chǎn)品符合顧客要求；c） 驗證過程的可操作性，以使產(chǎn)品符合要求；d） 確定與實施測量、監(jiān)視和跟蹤措施，以確保過程持續(xù)運作并獲得計劃的結(jié)果和輸出；e） 確保獲得必要的信息和資料支持有效作業(yè)并監(jiān)視過程；f） 保留過程控制措施的形成文件的信息，以證明有效運作并監(jiān)視過程。公司制定《變更控制程序》以控制有策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，釆取措施消除不利影響。1運行策劃和控制一補充對汽車產(chǎn)品，公司對其進行項目管理，并制定《APQP報告》、控制計劃、產(chǎn)品檢驗標準、品質(zhì)部的產(chǎn)品測試和來料、制程檢驗記錄等。8.2產(chǎn)品和服務要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通應包括：a） 提供與產(chǎn)品和服務有關的信息；b） 問詢，合同或訂單的處理，包括更改：c） 獲取顧客犬于產(chǎn)品和服務的反饋，包括顧客抱怨；d） 顧客財產(chǎn)的處理和控制：e） 關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。8.2.1.1顧客溝通-補充公司與客戶進行書而或口頭交流應采用與顧客商定的語言。公司確保應具備溝通必要信息的能力，包括顧客制定的釆用計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計算機輔助設計、電子數(shù)據(jù)交換）。8.2.1.2顧客溝通一培訓公司應確保負責完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關的顧客指定的培訓，包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。公司盡可能的在這溝通方面滿足客戶的要求，以期實現(xiàn)無障礙化溝通。8.2.2與產(chǎn)品和服務有關的要求的確定8.2.1在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務的要求時，公司應確保：a）產(chǎn)品和服務要求得到確定，包括：1） 適用的法律法規(guī)要求；2） 公司認為必要的要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務，能夠滿足公司所聲稱的要求。8.2.2.1產(chǎn)品和服務要求的確定一補充這些要求應包括已識別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識要符合8.2.2,應包括但不限于以下：與材料獲取、存儲、搬運、回收、銷毀、處置有關的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。對于需要回收利用的包裝輔料，公司同客戶簽訂釆購協(xié)議會明確提出。8.2.3與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審8.2.3.1公司應確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求，公司應在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務之前實施評審，包括：a） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或己知的預期用途所必需的要求；8.3.1.8.3.1.1產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)一補充c） 公司規(guī)定的要求；d） 適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。公司應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，公司應在接受顧客要求前前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，針對客戶所下的每一個訂單進行評審是困難的，公司可以針對該類型的產(chǎn)品進行評估?如網(wǎng)上銷售合同。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務要求的評審一補充當客戶采用正式的評審來批準8.2.3.1中所述的要求偏離時，組織應保留文件化的棄權(quán)（參見上面的注）。公司針對客戶所下訂單進行集中式評審。該評審記錄均保存在市場部。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性公司針客戶在產(chǎn)品及服及在特殊特性的指定、批準文件及控制方面，將對其進行充分識別，并盡最大可能來達成顧客要求。8.2.3.1.3組織制造可行性對于新產(chǎn)品，公司將組織工程、市場、品質(zhì)、生產(chǎn)、采購等部門人員，采用跨職能小組的方法來評估、確認客戶所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。根據(jù)客戶要求和需求，《FMEA》、《控制計劃》等識別出的優(yōu)先風險和相關的緩解措施可以傳達給顧客。8.2.3.2適用時，公司應保留以下方面的文件化信息：a） 評審結(jié)果；b） 針對產(chǎn)品和服務的任何新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務要求的變更若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更，公司應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。具體見《合同評審控制程序》。8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則公司應建立、實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)產(chǎn)品和服務的提供。適當?shù)脑O計和開發(fā)過程包括產(chǎn)品和制造過程設計和開發(fā)，應著重于錯誤預防，而不是探測。8.3.8.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，開發(fā)工程部應考慮：a） 設計和開發(fā)活動的性質(zhì)（全新或改型）、持續(xù)時間和復雜程度：b） 所需的過稈階段，包括適用的設計和開發(fā)評審：c） 所需的設計和開發(fā)驗證及確認活動：d） 設計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限：e） 所需的內(nèi)外部資源：f） 參與人員之間接口的控制需求；g） 客戶和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h） 后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i） 客戶和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j） 證實己經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的相關文件和記錄。K）設計開發(fā)過程中，應識別出包括有害物質(zhì)管制方面法律法規(guī)以及顧客要求，制定HSF驗收標準。8.3.2.1設計和開發(fā)策劃一一補充公司應確保設計和開發(fā)策劃涵蓋所有受影響的利益相關者及其（適當?shù)模┕湣Ｊ褂枚喾秸撟C方法的方面包括但不限于：項目管理（例如：APQP）；產(chǎn)品和制造過程設計活動（如：DFEAM和PFEMA）,例如：考慮使用替代的設計和制造過程；產(chǎn)品設計風險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施；制造過程風險分析（如：PFMEA、過程流程、控制計劃和作業(yè)指導書）的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括設計、制造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)、釆購、供應、維護和其它適當職能。8.3.2.2產(chǎn)品設計技能公司應確保產(chǎn)品設計人員有能力達成設計要求，并具備適用的產(chǎn)品設計工具和技術技能。適合的工具和技術應得到識別。8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)。經(jīng)識別，本公司汽車產(chǎn)品無嵌入式軟件。組織應附加的額外的汽車SPICEif定或者等效來評定項目相犬過程、人員或設備，以確認供方的開發(fā)能力，該評定應安排在供方開發(fā)的早期，并不晚于生產(chǎn)件批準。8.3.3設計和開發(fā)輸入工程部門（包括：生產(chǎn)工程、品質(zhì)工程，下同）針對具體類型的產(chǎn)品和服務，確定設計開發(fā)的基本要求,包括：a） 功能和性能要求：b） 以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c） 適用的法律法規(guī)要求；d） 公司承諾實施的標準和行業(yè)標準；e） 由產(chǎn)品性質(zhì)決定的、失效的潛在后果。設計和開發(fā)的輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。對于相互沖突的輸入應解決。開發(fā)工程部應保存設計和開發(fā)輸入的相關記錄。8.3.3.1產(chǎn)品設計輸入組織應確識別、文件化和評審產(chǎn)品設計輸入要求，以作為合同評審的結(jié)果。產(chǎn)品設計輸入要求包括但不限于以下：a） 產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見8.3.2.1）；b） 邊界和接口要求；c） 標識，可追溯性和包裝；d） 對設計替代的考慮；e） 包括從可行性分析角度對輸入要求的風險以及組織減輕/管理風險的能力的評估f） 符合產(chǎn)品要求的目標，包括防護、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進度和成本；g） 顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供；h） 嵌入式軟件要求。組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭產(chǎn)品分析（標桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目。8.3.3.2制造過程設計輸入公司應對制造過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括但不限于：a） 產(chǎn)品設計輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性：b） 生產(chǎn)力、過程能力、時間安排及成本的目標，C）制造技術替代選擇；d） 適用時的客戶要求；e） 以往的開發(fā)經(jīng)驗：f） 新材料：g） 產(chǎn)品手動和人體工程學要求；h） 制造設計和裝配設計。制造過程設計應包括針對問題適當?shù)闹匾潭群惋L險程度來使用防錯方法。8.3.3.3特殊特性APQP小組對產(chǎn)品和過程特殊特性（包括客戶確定與公司進行風險分析確定的特殊特性）進行識別記錄到相關文件中，包括：a） 用特定符號將所有特殊特性記錄到圖紙、PFMEA、控制計劃、作業(yè)指導書、檢驗標準等文件中；b） 建立產(chǎn)品特性和過程特性的控制和監(jiān)視方法；0客戶要求時的批準；d）遵守客戶規(guī)定的特殊特性定義和符號。如公司使用等效符號或記號，需制作符號轉(zhuǎn)換表并在要求時向客戶提交。8.3.4設計和開發(fā)控制工程部門應對設計和開發(fā)過程實施評審、驗證、確認過程，針對各過程中確定的問題釆取必要措施，并保存相關記錄，以確保獲得規(guī)定的結(jié)果，包括對有害物質(zhì)方面的驗證。8.3.4.1監(jiān)測產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)期間特定階段（客戶的各項目管理階段）應進行測量與分析，并將結(jié)果匯總輸入管理評審?？蛻粲幸髸r，應在客戶規(guī)定的階段向客戶報告測量結(jié)果。適當時，這些測量可包括質(zhì)量風險、開發(fā)成本、項目進度計劃、關鍵路徑和其它測量。8.3.4.2設計和開發(fā)確認應根據(jù)客戶的要求及適用的行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)要求，在客戶規(guī)定的時間段內(nèi)對設計和開發(fā)進行確認。在與客戶有約定的情況下，設計和開發(fā)確認應包括評價公司的產(chǎn)品在終端客戶產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。8.3.4.3樣件計劃當客戶要求時，公司應制定樣件計劃和控制計劃。公司應盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應商、工裝和制造過程，并對所有的性能試驗活動的完成及時性及要求符合性進行監(jiān)測。當服務被外包時，公司應將外包供應商的控制類型和程度納入質(zhì)量管理體系范圍，以確保外包服務符合要求。8.3.4.4產(chǎn)品批準過程公司應按客戶規(guī)定要求實施產(chǎn)品和過程批準。在向客戶提交PPAP之前，公司應根據(jù)8.4.3條要求，對外部提供的產(chǎn)品和服務進行審批?？蛻粲幸髸r，公司應在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準。此類批準的記錄應予以保持。8.3.5設計和開發(fā)輸出應確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供過程是充分的，包括或引用監(jiān)視和測量的要求（包括接收準則），并對實現(xiàn)預期目的、保證安全和正常提供必需的產(chǎn)品和服務特性進行規(guī)定。設計和開發(fā)輸出的相關記錄應予以保存。8.3.5.1設計和開發(fā)輸岀一補充產(chǎn)品設計輸出應以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產(chǎn)品設計輸出應包括：a） 設計FMEA,可靠性研究結(jié)果；b） 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；c） 適當時，產(chǎn)品防錯；d） 如適用，產(chǎn)品定義可包括三維模型、技術數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息和幾何尺寸和公差（GD&T）,如適用；e） 二維圖紙，產(chǎn)品制造信息，和幾何尺寸和公差（GD&T）,如適用；f） 產(chǎn)品設計評審結(jié)果；g） 服務診斷指南及維修及使用說明，適用時；h） 服務件要求；i） 發(fā)運的包裝要求。注：設計輸出應包括任何臨時工程問題以解決通過貿(mào)易壁壘過程.8.3.5.2制造過程設計輸出制造過程設計輸出應形成文件，并對照制造過程設計輸入要求進行驗證。制造過程設計輸出應包括但不限于：a） 規(guī)范和圖紙；b） 產(chǎn)品和制造過程特殊特性；C）對影響特性的過程參數(shù)的識別；d） 用于生產(chǎn)和控制的工裝和設備，包括設備和過程的能力研究；e） 制造過程流程圖/制造過程平而布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；D產(chǎn)能分析：g） 制造過程FMEA（PFMEA）；h） 維護計劃和說明：i） 控制計劃：J） 作業(yè)指導書和檢驗標準；K） 過程批準的接收準則：l） 質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù)：m） 適用時，防錯識別和驗證的結(jié)果；n） 產(chǎn)品/制造過程不符合的反應計劃（包括：快速探測、反饋和糾正的方法）。8.3.6設計和開發(fā)更改設計和開發(fā)有變更要求時，應對變更的具體情況進行識別、評審和控制，避免不利影響，確保符合要求。變更的情況、評審的結(jié)果和更改授權(quán)，以及為防止不利影響而釆取的措施應予以記錄并保存。8.3.6.1設計和開發(fā)更改一補充應對初始產(chǎn)品批準之后的所有設計更改（包括公司或供應商提議的更改）對可裝配性、形式、功能、性能和/耐久性的影響進行評價。這些更改應對照客戶要求進行確認，并在生產(chǎn)實施之前得到內(nèi)部批準。必要時，應在生產(chǎn)實施之前獲得客戶正式批準或棄權(quán)。公司產(chǎn)品有在設計上有任何更何，包括產(chǎn)品材料、生產(chǎn)工藝、技術規(guī)格發(fā)生任何變動，均會提交客戶進行審批。客戶提出的變更，均由客戶下變更通知給市場部，由市場部將客戶變更轉(zhuǎn)發(fā)工程部、計劃部、品質(zhì)部，與產(chǎn)品有關的變更由工程部轉(zhuǎn)換成《工程變更通知》，通知相關部門執(zhí)行。相關文件：《APQP產(chǎn)品先期策劃控制程序》《PPAP生產(chǎn)件批準控制程序》《FMEA管理控制程序》《變更控制程序》8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則在以下情況，公司應確定對供應商提供的過程、產(chǎn)品和服務實施控制，以確保其符合要求:a） 供應商的過程、產(chǎn)品、和服務構(gòu)成本公司產(chǎn)品和服務的一部分；b） 供應商替本公司直接將產(chǎn)品和服務提供給客戶；c） 供應商提供公司的過程或部分過程。根據(jù)供應商按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務的能力，公司制定并實施對其評價、選擇、績效監(jiān)視及再評價的準則，并保存相關記錄。8.4.1.1總則一補充影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務，例如子總成、排序、挑選、返工和校準服務，都應該納入公司對外部提供的產(chǎn)品、過程和服務的定義范圍。8.4.1.2供應商選擇過程應對供應商選擇過程進行規(guī)定，包括：a） 對供應商產(chǎn)品符合性以及公司向客戶不間斷產(chǎn)品供應的風險評估；b） 相關質(zhì)量和交付績效；c） 對供應商質(zhì)量管理體系的評價；d） 多方論證決策；以及e） 適用時，對軟件開發(fā)能力的評估。應當考慮的其它供應商選擇準則包括：-汽車業(yè)務量（絕對值，以及占總業(yè)務量的百分比）；-財務穩(wěn)定性：-釆購的產(chǎn)品、材料或服務的復雜性；-產(chǎn)品或過程所需技術；-可用資源（如：人員、基礎設施）的充分性；-設計和開發(fā)能力（包括項目管理）；-制造能力；一更改管理過程：一業(yè)務連續(xù)性規(guī)劃（如：防災準備、應急計劃）；—物流過程；—客戶服務。8.4.1.3顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”）當客戶指定時，公司應從客戶指定的貨源處采購產(chǎn)品、材料或服務。公司對客戶指定貨源的控制應符合8.1條所有要求，除非與客戶另有約定。8.4.2控制類型和程度公司應確保外部提供的過程、外部供方及其輸出結(jié)果、受到控制，并采取必要的驗證或其他活動，以確保供應商提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對公司穩(wěn)定地向客戶交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。應考慮:1） 供應商提供的過程、產(chǎn)品和服務對公司穩(wěn)定滿足客戶、適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響：2） 供應商控制的有效性。8.4.2.1控制的類型和程度一補充公司應對外包過程進行識別并選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務對公司內(nèi)部和客戶要求的符合性。識別并選擇控制類型和程度時應根據(jù)供應商績效和產(chǎn)品、材料或服務風險評估，増加或減少控制類型和程序以及開發(fā)活動的準則和措施。8.4.2.2法律法規(guī)要求公司應確保所釆購的產(chǎn)品、過程和服務符合收貨國、發(fā)運國和客戶確定的目的國（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求。若客戶為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，公司應確保按照規(guī)定實施并保持這些控制，包括在供應商處。8.4.2.3供應商質(zhì)量管理體系要求汽車產(chǎn)品和服務供應商應在通過IS09001標準認證的基礎上，以通過IATF16949標準認證為目標建立并實施質(zhì)量管理體系。除非客戶另有規(guī)定，應當根據(jù)以下順序來達成本要求：a） 經(jīng)由第二方審核符合1S09001；b） 經(jīng)由第三方審核通過IS09001認證，認證機構(gòu)應由IAFMLA成員認可且主要范圍包括ISO/IEC17021管理體系認證；c） 經(jīng)由第二方審核通過1S09001認證，同時符合客戶確定的其它質(zhì)量管理體系要求（如：次級供應商最低汽車質(zhì)量管理體系要求［MAQMSR］或等效要求）：d） 通過IS09001認證，同時經(jīng)由第二方審核符合IATF16949；e） 經(jīng)由第三方審核通過IATF認可的認證機構(gòu)進行的有效的I/XTF16949認證。8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品因本公司汽車產(chǎn)品供應商提供的產(chǎn)品中未帶有軟件或嵌入式軟件，所以此條刪減。8.4.2.4供應商監(jiān)測公司應制定供應商績效評價的過程和準則，以便確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務符合公司內(nèi)部要求和外部客戶要求。對供應商績效指標的監(jiān)視至少應包括：a） 已交付產(chǎn)品對要求的符合性；b） 在收貨工廠對客戶造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨；0交付準時性；d） 超額運費發(fā)生次數(shù)。如客戶有要求，還應視情況在供應商績效監(jiān)視中包括：e） 與質(zhì)量或交付有關的特殊狀態(tài)顧客通知：f） 經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場措施和召回。8-4.2.4.1第二方審核對供應商的管理方法中應包括第二方審核過程。第二方審核可以用于：a） 供應商風險評估；b） 供應商監(jiān)視；c） 供應商質(zhì)量管理體系開發(fā)；d） 產(chǎn)品審核；e） 過程審核。對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準則應基于風險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應商績效和質(zhì)量管理體系水平。如果第二方審核的范圍是評估供應商的質(zhì)量管理體系，則評估方法應與汽車方法相符。第二方審核報告的相關記錄應予以保存。8.4.2.5供應商開發(fā)公司應針對不同供應商制定相應的開發(fā)計劃，包括：供應商開發(fā)行動的優(yōu)先級、類型、程度和時程安排。用于確定的輸入應包括但不限于：a） 通過供應商監(jiān)視（見第8.4.2.4條）識別的績效問題；b） 第二方審核發(fā)現(xiàn)（見第8.4.2.4.1條）；c） 第三方質(zhì)量管理體系認證狀態(tài)；d） 風險分析。公司應采取必要措施，以解決未決的不符合要求的績效問題并尋求持續(xù)改進的機會。8.4.3提供給外部供方的信息采購部應確保給供應商下采購訂單或合同前將所有外部提供的過程、產(chǎn)品和服務要求準備充分。在與外部供方溝通這些要求，包括：a） 供方需提供的過程、產(chǎn)品和服務；b） 對產(chǎn)品和服務及其放行的批準；c） 對過程和設備的批準；d） 相關人員的能力資質(zhì)滿足要求；e） 協(xié)調(diào)好與外部供方的聯(lián)絡接口（一般是釆購和品質(zhì)）；f） 對外部供方績效進行控制和監(jiān)視：g） 公司或客戶要求在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。8.4.3.1外部供方的信息一補充采購部應向供應商傳達所有適用的法律法規(guī)要求以及產(chǎn)品和過程特殊特性，并要求供應商沿著供應鏈直至制造點，貫徹所有適用的要求。相關文件：《采購控制程序》、《供應商開發(fā)管理控制程序》8.5生產(chǎn)和服務的提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制

公司在受控條件和策劃的條件下通過以下方式來控制生產(chǎn)和服務提供：a） 公司制訂采購流程，規(guī)定產(chǎn)品特性的有效信息，并在外發(fā)任務或計劃中予以明確數(shù)量、質(zhì)量要求、交貨期要求等；b） 提供并使用必要的監(jiān)視和測量資源，并符合本手冊7.1.5條款的要求；c） 品質(zhì)部應編制成品的檢驗標準，對出貨檢驗控制程序進行，并做好相關的檢驗記錄；d） 由行政部編制設備的保養(yǎng)計劃，并進行點檢。e） 行政部應確認、公司關鍵工序崗位人員的培訓、進行人員資格的鑒定合格才予以上崗操作，其他部門予以配合；f） 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認；目前，公司無*寺殊過程。。g） 采取措施防止人為錯誤，行政部公司進行作業(yè)指導書的培訓和考核，確認合格上崗，品質(zhì)部開展作業(yè)成品檢驗；h） 實施放行、交付和交付后活動，對原成品的放行，應執(zhí)行《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》、《不合格品控制程序》的有關規(guī)定。產(chǎn)品的交付由業(yè)務部按顧客指定要求地點送貨，與顧客共同驗收后交付完畢；產(chǎn)品交付后的活動由業(yè)務部負責業(yè)務的售后服務（如負責公司產(chǎn)品售后服務工作、負責與顧客聯(lián)絡，妥善處理顧客抱怨,負責保存相關服務記錄、負責與顧客聯(lián)絡，妥善處理顧客抱怨，負責保存相關服務記錄、負責對顧客滿意程度進行測量，確定顧客的需求和潛在需求。8.5.1.1控制計劃共同組成APQP小組,包括生產(chǎn)控制計劃和并制定相應的控制措公司在新產(chǎn)品立項，由工程部牽頭，由品質(zhì)、生產(chǎn)、釆購、市場等項目跟進人員,由工程部牽頭制定，根據(jù)FMEA、初始生產(chǎn)流程圖、客戶的品質(zhì)要求等，制定《控制計劃》,共同組成APQP小組,包括生產(chǎn)控制計劃和并制定相應的控制措當產(chǎn)品發(fā)生變更或是生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、原材料規(guī)格、包裝方式等發(fā)生變更后，應由工程部牽頭，對生產(chǎn)流程圖、FMEA、《控制計劃》進行再次評估，對其存在的潛在風險進行識別，并制定相應的糾正措施。如產(chǎn)品交付后，有客戶進行投訴，或是生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)重大產(chǎn)品品質(zhì)事故，公司應制定糾正措施，并對《控制計劃》進行重新評估，必要時進行更新。釆用CFT的方法，對《控制計劃》進行年度評估，并更新。公司根據(jù)客戶需求，決定是否向客戶提交《控制計劃》，如客戶需要對其審批，則由二程部提交給顧客代表，由顧客代表轉(zhuǎn)交客戶進行審批。8.5.1.2標準作業(yè)-操作指導書和可視化標準工程部在產(chǎn)品進行試產(chǎn)前，應制定關鍵工序的操作作業(yè)指導書，并經(jīng)審批后發(fā)放至相關生產(chǎn)線，作為生產(chǎn)一線人員做該產(chǎn)品時的技術指導依據(jù)。品質(zhì)部應制定來料、制程、成品的相關檢驗標準，并發(fā)放給品質(zhì)、生產(chǎn)、技術等需求部，作為產(chǎn)品檢驗的依據(jù)。生產(chǎn)工程師應根據(jù)產(chǎn)品所使用的機器設備狀況，制定相應的設備操作作業(yè)指導書，明確其設備的操作步驟及要點，同時，注明其操作設備的安全注意事項。8.5.1.3作業(yè)準備驗證在生產(chǎn)過程中，公司各部門將對其所進行的生產(chǎn)生產(chǎn)活動進行驗證，其包括；a） 只要作業(yè)初運行、材料更改或者作業(yè)更改，工程部、品質(zhì)部、生產(chǎn)部、市場部均會對其更改后所結(jié)果進行驗證。b） 確保作業(yè)指導書可為準備驗證人員所獲?。篶） 適當時，使用統(tǒng)計方法驗證；d） 品質(zhì)部制程QC對生產(chǎn)過程進行首檢、未件檢驗確認。e） 首件、未件檢驗報告由QC制定，經(jīng)生產(chǎn)部審核，品質(zhì)部審批后，由品質(zhì)部將報告進行保存。8.5.1.4停機后的驗證在計劃內(nèi)和計劃外停產(chǎn)期之后，生產(chǎn)在重新進行生產(chǎn)時，應自我檢查其加工后的產(chǎn)品是否合格，在經(jīng)其確認合格后，交由品質(zhì)部制程QC進行再次進行確認，包括作必要的實驗測試。只有經(jīng)QC首件確認合格后，生產(chǎn)才可以正式批量進行生產(chǎn)。8.5.1.5全面生產(chǎn)維護生產(chǎn)部設備組負責建立有效的、有計劃的全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少應包括：a） 識別按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必須的過程設備：b） 識別出的過程設備的替換件的可用性：c） 提供機器、設備和設施維護的資源；d） 設備、工裝和量具的包裝和防護：e） 適用的客戶特定要求；f） 維護目標，如：OEE、MTBF、MTTR、預防性維護性指標。維護目標的績效應輸入管理評審；g） 維護計劃和目標以及措施計劃的定期評審及未達標時采取糾正措施；h） 預防性維護方法的使用：i） 預測性維護方法的使用，適用時：j） 周期性檢修。相關文件：《設施設備管理控制程序》、《工裝管理控制程序》8.5.1.6生產(chǎn)工裝和生產(chǎn)、試驗檢驗工裝和設備的管理公司應為生產(chǎn)和服務材料和散裝物料（如適用），為工具、量具的設計、制造和驗證活動提供資源。生產(chǎn)部門、工程部負責建立并實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)包括:a） 維護和修理的設施和人員；b） 保管和修復；c） 工裝準備：d） 易損工具的更換計劃；e） 工具設計修改的文件，包括產(chǎn)品的工程變更等級；f） 工具修改和文件的修訂；g） 工具標識，如：資產(chǎn)編號、狀態(tài)（在用、修理或廢棄）、所有權(quán)、位置等。客戶擁有的工具、制造設備和試驗/檢驗設備應在明顯位置永久標記，以確定每件工具或設備的所有權(quán)和用途。如果上述任何一項工作被外包，公司應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。相關文件：《工裝管理控制程序》、《模具制作管理程序》8.5.1.7生產(chǎn)排程生產(chǎn)排程是訂單驅(qū)動的，除非商務原因而使用其它指令（如改型時的提前生產(chǎn)）。計劃員依客戶訂單、供應商準時交付績效、產(chǎn)能、共享載荷、前置期、庫存水平、預防性維護及校準等來制定生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)部門依據(jù)生產(chǎn)計劃與排程進行生產(chǎn)，以滿足客戶/需求。相關文件：《生產(chǎn)計劃控制程序》8.5.2標識和可追溯性在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中，應按照監(jiān)視和測量要求釆用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出狀態(tài)。若要求可追溯性，對追溯方式進行規(guī)定，控制輸出的唯一性標識，并保存相關記錄。8.5.2.1標識和可追湖性一補充公司應按照下文描述實施標識和可追溯過程，以便支持對客戶所收到產(chǎn)品的開始點和停止點的清楚識別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和/或安全相關不符合的情況。公司應對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、客戶及法律法規(guī)可追溯性要求進行分析，包括基于風險等級或?qū)T工、客戶和消費者的失效嚴重程度的等級，來制定可追溯性計劃并形成文件。這些計劃應按產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應：a） 使組織能夠識別、隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品：b） 確保能夠滿足客戶要求和/或法規(guī)對響應時間的要求；c） 保存相關記錄，記錄保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應時間要求；d） 確保各單個產(chǎn)品的序列化標識，如客戶或監(jiān)管機構(gòu)標準有所規(guī)定；e） 確保標識和可追溯性要求被傳遞給外部提供的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品。相關文件：《產(chǎn)品標識與可追溯性控制程序》8.5.3顧客或外部供方財產(chǎn)公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應對其進行妥善管理。對公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，公司應予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，公司應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。注：顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù)。相犬文件；《顧客財產(chǎn)控制程庁》。.8.5.4防護在公司生產(chǎn)、儲存和交付到指定目的地過程中，應對符合客戶要求的產(chǎn)品（合格在品）、物料、半成品作好相應的防護工作，包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。8.5.4.1防護一補充a） 所有原物料、半成品、成品均須儲存于公司指定之倉庫，并按要求作好防護°b） 定期檢査庫存狀態(tài)、存儲容器放置、類型、存儲環(huán)境，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況，釆取相應措施。過期產(chǎn)品按不合格品處置方法進行控制。c） 各類原物料、半成品、成品入庫前須核對品名、規(guī)格、數(shù)量，作好標識，保持料、賬、卡一致，并優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)先進先出（FIFO）。d） 對客戶關于防護、包裝、發(fā)運和標簽的相關要求進行識別，并滿足。相關文件：《產(chǎn)品搬存、儲存、包裝與防護管理程序》8.5.5交付后的活動適用時，組織應確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。產(chǎn)品交付后的活動應考慮:a） 法律法規(guī)要求；b） 產(chǎn)品和服務相關的風險；c） 客戶要求；d） 客戶反饋；e） 合同約定的服務，如：維護、回收或最終報廢處置等。8.5.5.1服務信息的反饋各部門針對生產(chǎn)、材料搬運、物流、工程、設計活動過程中的問題保持良好的溝通，包括：a） 在客戶處或使用現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的不合格品或材料；b） 現(xiàn)場失效試驗分析的結(jié)果。8.5.5.2與顧客的服務協(xié)議當與客戶達成服務協(xié)議時，應確保相關服務中心滿足適用要求，以及有特殊用途的工具或測量設備均處于有效狀態(tài)，并對所有服務人員進行培訓。8.5.6更改控制當生產(chǎn)和服務提供發(fā)生更改時，應對更改的潛在后果和完整性進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。更改相關記錄（評審結(jié)果、授權(quán)更改人員和采取的必要措施）應予以保存。8.5.6.1更改的控制一補充公司應對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應。任何更改的影響，包括公司內(nèi)部、客戶或任何供應商所引起的更改，都應進行評估。公司應：a） 確定驗證和確認活動，以確保滿足客戶要求：b） 在實施前對更改予以確認；c） 對相關風險分析的證據(jù)形成文件；d） 保留驗證和確認的記錄。當客戶要求時，公司應：a） 向客戶通知最近一次產(chǎn)品批準之后任何計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的更改；b） 在實施更改之前獲得正式批準；c） 達成額外驗證或標識要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認。應對更改（包括供應商作出的更改）通過試生產(chǎn)加以驗證，以便確認更改對制造過程帶來的影響。8.5.6.1.1過程控制的臨時更改應對過程控制手段（包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置）進行識別，形成文件化的《控制計劃》并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準的備用或替代方法。應有文件化的過程定義對備用、替代方法使用的管理，且應包含基于風險分析和嚴重程度所的在生產(chǎn)中實施這些方法的內(nèi)部批準過程。如有要求，采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品在發(fā)運之前應獲得客戶批準。對控制計劃中提及的經(jīng)批準替代過程控制方法清單應予以保存并定期評審。每個替代過程控制方法都應有標準的作業(yè)指導書。替代過程控制手段運行時應每日評審，驗證標準作業(yè)的實施，以便盡早恢復到控制計劃規(guī)定的標準過程。方法范例包括但不限于：a） 以質(zhì)量為關注的每日審核（如：分層過程審核，如適用）；b） 每日領導會議?；趪乐爻潭?，并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復的基礎上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動驗證形成文件。在使用替代過程控制裝置或過程期間生產(chǎn)的所有產(chǎn)品應具有可追溯性（如：驗證并保留每個班次首件和末件）。相關文件：《變更控制程序》8.6產(chǎn)品和服務的放行a） 公司品質(zhì)部門對來料、半成品、成品進行測量和監(jiān)控，以驗證其滿足規(guī)定的要求；未經(jīng)檢驗物料、半成品或成品不得投入生產(chǎn)、轉(zhuǎn)序及出貨；b） 根據(jù)公司生產(chǎn)工藝流程，在適當?shù)牡胤浇①|(zhì)量控制點，在控制點對產(chǎn)品（半成品）進行嚴格的監(jiān)控；c）品質(zhì)部應將產(chǎn)品的測量和監(jiān)控方法形成文件，制定相應的測量作業(yè)指導書和檢驗標準:d） 有關產(chǎn)品和服務放行的記錄應予以保存，包括：檢驗報告、授權(quán)放行的人員；e） 除非得到授權(quán)人員或客戶的批準，否則產(chǎn)品應在所有規(guī)定的測量和監(jiān)控活動完成且合格后，方可交付給客戶。8.6.1產(chǎn)品和服務的放行一補充品質(zhì)部門應確保為滿足產(chǎn)品和服務要求所策劃的安排在控制計劃中得以規(guī)定，且園繞控制計劃來進行產(chǎn)品和服務的放行。產(chǎn)品和服務的初始放行應圍繞產(chǎn)品和服務批準（產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序和PPAP；來進行。在初始放行后作出的更改應確保完成產(chǎn)品和服務批準。8.6.2全尺寸檢驗和功能試驗品質(zhì)部應根據(jù)客戶要求，按照控制計劃的規(guī)定，對每一種汽車產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證，全尺寸檢驗和功能驗證的結(jié)果依PPAP的要求提交客戶評審確認。注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行完整的測量，其頻率由客戶確定（客戶沒有規(guī)定的，與客戶協(xié)商決定）。8.6.3外觀項目當生產(chǎn)的產(chǎn)品被客戶指定為“外觀項目”，公司應提供：a） 適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明；b） 適當?shù)脑鏄蛹伾?、紋理、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、影像度DOL觸感技術）；c） 外觀原版樣件及評價設備維護和控制；d） 驗證執(zhí)行外觀評價的人員的能力和資格。8.6.4外部提供產(chǎn)品和服務的符合性驗證和接收外部提供過程、產(chǎn)品和服務的質(zhì)量可釆用以下一種或多種方法進行驗證：a） 要求供應商提供出貨檢驗報告和/或材質(zhì)證明，并進行評價；b） 進行檢驗和試驗，如抽樣檢査；c） 結(jié)合以往已交付產(chǎn)品合格記錄，對供應商進行第二方或第三方評估或?qū)徍耍嚎蛻敉獾钠渌椒ā?.6.5法律法規(guī)的符合性必須有證據(jù)證明外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合制造國、客戶確定目的國最新的適用法律法規(guī)和其它要求，包括環(huán)保指令、安規(guī)和行業(yè)標準或國家標準，方可放行外部產(chǎn)品進行生產(chǎn)流程，8.6.6接收準則接收準則由公司確定，當被要求時，經(jīng)客戶批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，其接收水平為零缺陷。相關文件：《成品檢驗控制程序》8.7不合格輸出的控制8.7.1為防止不合格輸出的非預期使用或交付，公司應對不符合要求的輸出（包括：產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品、在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務）進行識別和控制。根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務的影響釆取適當?shù)拇胧?，并通過以下一種或幾種途徑進行處置：a） 返工或返修并重驗：b） 標識、隔離、限制、退貨、暫停；c） 通知客戶；d） 獲得讓步接收授權(quán)。8.7.1.1顧客的讓步接收當產(chǎn)品或制造過程與當前批準不同，在繼續(xù)加工之前，公司應獲得客戶的讓步或?qū)ζx的許可和對不合格品“照現(xiàn)狀使用”、“返工處置”的授權(quán)。如果在制造過程中有子部件再使用，應在讓步或偏離許可中向客戶清楚傳込相關信息。公司應保存讓步授權(quán)有效期限或數(shù)量方面的記錄。當授權(quán)期滿時，公司應確保原有的規(guī)范和要求的符合性。讓步的產(chǎn)品發(fā)運時，應在每個發(fā)運集裝箱上做適當?shù)臉俗R。此要求同樣適用于從外部供方采購的產(chǎn)品。在提交客戶之前，公司應批準由供應商所提出的需求。8.7.1.2不合格品控制一顧客規(guī)定的過程公司應遵守客戶規(guī)定的適用的針對不合格品的控制，如未得到客戶批準，公司不能將任何不合格品以進行私自放行。8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品，應歸類為不合格品進行控制。公司應對所有相關的制造人員及檢驗人員進行關于可疑品和不合格品遏制的培訓。8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制在對產(chǎn)品進行返工之前，應利用風險分析（如：FMEA）方法對返工過程中的風險進行評估。客戶有要求時，應在開始返工之前獲得客戶批準。應制訂包含重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工作業(yè)指導書，且在相關人員需要時易于取得。對返工過程應按控制計劃要求進行確認，以驗證對原始規(guī)范的符合性。與返工產(chǎn)品處置有關的記錄（數(shù)量、處置方式、處置日期等）應予保存，以便追溯。8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制在對產(chǎn)品進行返修之前，應利用風險分析（如：FMEA）方法對返修過程屮的風險進行評估。返修開始之前應獲得客戶批準，并應得到客戶對待返修產(chǎn)品的書面讓步授權(quán)。應制訂包含重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工作業(yè)指導書，且在相關人員需要時易于取得。對返修過程應按控制計劃要求進行確認。與返修產(chǎn)品處置有關的記錄（數(shù)量、處置方式、處置日期等）應予保存，以便追溯。8.7.1.6顧客通知當不合格產(chǎn)品被發(fā)運時，公司應立刻通知客戶。并在通知之后應遞交整個事件的詳細資料，包括其產(chǎn)生的原因以及其準備的應急預案。8.7.1.7不合格品處置應對不用于返工或返修的不合格品的處置方式進行文件化規(guī)定。對于不符合要求的待報廢產(chǎn)品在廢棄前應已變得無用。若無客戶提前批準，公司不得將不合格品用于服務或其他用途。8.7.2應保存不合格輸出控制的相關記錄，如：不合格的描述、所采取措施的描述、獲得讓步的描述、處置不合格的授權(quán)標識等。相關文件：《不合格品控制程序》9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則公司應對監(jiān)視、測量、分析和評價活動進行策劃，并保存活動的相關記錄，以作為結(jié)果的證據(jù)。包括：a） 確定監(jiān)視和測量的對象，以：-證實產(chǎn)品和服務的符合性；-評價過程績效；-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性：-評價客戶滿意度：-評價外部供方的業(yè)績。b） 確定監(jiān)視、測量、分析和評價的方法，以確保結(jié)果有效；c） 確定監(jiān)測和測量的時機；d） 確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進行分析和評價的時機；e） 評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。9.1.1.1制造過程監(jiān)視和測量公司對客戶有要求的產(chǎn)品的制造過程進行過程研究，以驗證過程能力。過程研究的結(jié)果為過程控提供附加的輸入，包括有特殊特性的過程。對于無法通過過程能力證實產(chǎn)品符合性的制造過程，可釆用替代的方法，如：對規(guī)范的批次符合性。公司必須保持（或超出）客戶產(chǎn)品批準時的過程能力或績效，為此公司必須確保有效實施過程流程圖、PFMEA、控制計劃，包括遵守如下規(guī)定：a） 測量技術：b） 抽樣計劃；c） 接收標準；d） 計量數(shù)據(jù)實際測量值和/或試驗結(jié)果的記錄；d）當不滿足接收標準時的反應計劃和升級過程。同時：一生產(chǎn)部門應記錄?重要的過程事件，如更換工裝、修理機器等。一所有過程活動可直接針對防止缺陷發(fā)生。例如：采取統(tǒng)計過程控制、防錯、日視控制等方法，而不應只是找出缺陷。一生產(chǎn)部門應對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中規(guī)定的反應計劃（包括對產(chǎn)品的遏制和100%檢驗）。一為確保過程變得穩(wěn)定且有統(tǒng)計能力，生產(chǎn)部門完成糾正措施計劃，并明確進度'時程安排和責任要求。必要時，此計劃應由客戶評審和批準。一生產(chǎn)部門保存過程更改生效日期的相關記錄。9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定CFT小組在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃中確定過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在DFMEA、PFMEA和控制計劃中。9.1.1.3基本統(tǒng)計概念知識應對從事統(tǒng)計數(shù)據(jù)收集、分析和管理的員工進行基本統(tǒng)計概念