抗菌藥物應(yīng)用現(xiàn)狀與專項(xiàng)整治課件

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理與專項(xiàng)整治

吳永佩衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部中國醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)2011年08月23日?北京1抗菌藥物臨床應(yīng)用管理與專項(xiàng)整治

提要抗菌藥物臨床應(yīng)用現(xiàn)狀2.抗菌藥物應(yīng)用管理與專項(xiàng)整治主要內(nèi)容2提一、抗菌藥物臨床應(yīng)用現(xiàn)狀3一、抗菌藥物臨床應(yīng)用現(xiàn)狀31.簡(jiǎn)介幾個(gè)概念（1）抗生素與抗菌藥物抗生素特指來源于微生物代謝產(chǎn)物及其化學(xué)半合成衍生物，在低濃度下能選擇性抑制或殺滅其他生物，并可供臨床應(yīng)用的一大類藥物，如：青霉素類、頭孢菌素類抗菌藥物是指對(duì)機(jī)體內(nèi)致病的細(xì)菌有殺滅或抑制作用的藥物，包括抗生素和人工合成的化學(xué)抗菌藥物，如：喹諾酮類、磺胺類、呋喃類、硝基咪唑類等，不合外用消毒劑41.簡(jiǎn)介幾個(gè)概念4（2）抗微生物藥物與抗感染藥物抗微生物藥物是用于治療病原微生物感染性疾病的藥物，能抑制或殺滅病原微生物，包括：抗菌藥物、和抗病毒藥抗感染藥物包括用以治療各種病原體：細(xì)菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、分枝桿菌、真菌、病毒、原蟲、蠕蟲所致感染性疾病的各類各種藥物，包括：抗菌藥、抗結(jié)核藥、抗真菌藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥等5（2）抗微生物藥物與抗感染藥物5（3）這次專項(xiàng)整治抗菌藥物含義正在起草制定的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》抗菌藥物是指：治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病的藥物不包括：抗病毒藥、抗寄生蟲病藥、抗結(jié)核病藥、撫麻風(fēng)病藥；不包括具有抗菌作用中藥制劑以及抗感染外用藥遴選品規(guī)時(shí)包括抗感染外用藥，抗感染藥物的外用應(yīng)嚴(yán)格控制6（3）這次專項(xiàng)整治抗菌藥物含義6

2.抗菌藥物臨床應(yīng)用現(xiàn)狀（1）抗菌藥是防病治病最重要一類藥物之一自1928年發(fā)現(xiàn)青霉素以來，抗感染藥物至今國內(nèi)外已大量使用，臨床各科都離不開它，挽救了很多人生命，但它具有兩重性由于各種原因，細(xì)菌耐藥性發(fā)展快而嚴(yán)重，感染性疾病又面臨嚴(yán)重威脅有的細(xì)菌含有多種抗菌藥物基因，抗菌藥物在臨床和飼料、養(yǎng)殖業(yè)是否合理使用已成為公共衛(wèi)生問題正確遴選、合理使用抗菌藥物是我們醫(yī)師、藥師、護(hù)士的職責(zé)72.抗菌藥物臨床應(yīng)用現(xiàn)狀7（2）批準(zhǔn)生產(chǎn)、臨床應(yīng)用抗菌藥品種過多批準(zhǔn)生產(chǎn)品種過多：約1000個(gè)品種有抗菌藥物批準(zhǔn)文號(hào)＞35000個(gè)品規(guī)市場(chǎng)流通的抗菌藥物產(chǎn)品＞5000個(gè)品規(guī)很多品種、品規(guī)有眾多企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)，如甲硝唑有279個(gè)商品名，1821個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)最多的一個(gè)藥批準(zhǔn)約1070家企業(yè)生產(chǎn)供臨床應(yīng)用品種：約200個(gè)臨床實(shí)際使用的抗菌藥物品種：約150個(gè)其中頭孢菌素類41個(gè)品種，占27％8（2）批準(zhǔn)生產(chǎn)、臨床應(yīng)用抗菌藥品種過多8（3）2003年度中國與西方國家藥品銷售比較抗菌藥物所占全部藥物份額中國：超過總量的1/4（25.38％）其中抗生素占3/4以上，頭孢菌素近一半國外：以降脂藥、抗精神失常藥占多數(shù)頭孢菌素及抗菌復(fù)合物制劑僅占2％

銷售額前10位藥物中國：有4種抗生素（多為頭孢類抗生素）且排名第一、二、四、五位國外：無抗菌藥物9（3）2003年度中國與西方國家藥品銷售比較9（4）有的藥批準(zhǔn)、生產(chǎn)、使用缺乏科學(xué)依據(jù)，如：氟喹諾酮類國外只有約6種，我國約18種加替沙星：對(duì)血糖等嚴(yán)重毒性，原研企業(yè)與國外早已停產(chǎn)，而我國卻當(dāng)作“新藥”批準(zhǔn)約100家企業(yè)生產(chǎn)，抗菌藥中用藥量排名第20位、氟喹諾酮用藥量排第二位洛美沙星、氟羅沙星：有光敏毒性嚴(yán)重、國外也已退出或很少用，我國洛美沙星約50家企業(yè)生產(chǎn)、用量排名37位；氟羅沙星約30家生產(chǎn)、用量排名53位頭孢類也有，如國外已經(jīng)少用或廢棄的，而我國仍然在使用的：頭孢尼西頭孢雷特10（4）有的藥批準(zhǔn)、生產(chǎn)、使用缺乏科學(xué)依據(jù)，如：10任意“創(chuàng)造新藥”，如某些抗生素+酶抑制劑：我國批準(zhǔn)五類19種，有的任意配伍組方，如：頭孢曲松/舒巴坦兩者t1/2相差很大，為6～8h:1h，難起協(xié)同作用一代頭孢/酶抑制劑有3種：一代頭孢抗菌譜主要是G+菌，而-內(nèi)酰胺酶抑制劑主要加強(qiáng)產(chǎn)ESBL的G-菌作用一代頭孢/TMP：甲氧芐胺嘧啶與頭孢作用機(jī)制不同缺乏嚴(yán)格科學(xué)依據(jù)的還有，如：舒巴坦/他唑巴坦；頭孢拉啶/舒巴坦；美洛西林/舒巴坦等11任意“創(chuàng)造新藥”，如某些抗生素+酶抑制劑：我國批準(zhǔn)五類19種藥品準(zhǔn)入門檻過低，低水平重復(fù)生產(chǎn)，而產(chǎn)生的非常危險(xiǎn)的信號(hào)碳青霉烯類、糖肽類、抗深部真菌感染藥物等，由于沒有限止的仿制、惡性競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重碳青霉烯類：不僅用于危重感染者，有的門診也在用、基層也用、輕微感染者用，耐藥細(xì)菌迅速上升對(duì)綠膿桿菌、不動(dòng)桿菌耐：05年前＜10％；09年上升到＞30％對(duì)大腸桿菌、肺炎桿菌曾是100％敏感，現(xiàn)也出現(xiàn)不同程度耐藥12藥品準(zhǔn)入門檻過低，低水平重復(fù)生產(chǎn)，而產(chǎn)生的非常危險(xiǎn)的信號(hào)12（5）抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度高使用率：我國門診為：21.8％我國住院患者為：68.9％國外發(fā)達(dá)國家醫(yī)院的報(bào)道為：25%-40%國際平均值約為：30％（WHO調(diào)查結(jié)果）抗菌藥物聯(lián)合使用率：37%-50%13（5）抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度高13使用強(qiáng)度DDD值（defineddailydoses，DDDs）：DDD值以成人每日常用劑量作為標(biāo)準(zhǔn)劑量，將不同藥物的消耗量換算為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)單位可以計(jì)算每一病例或所有病例使用藥物累積DDD值或平均DDD值也可以計(jì)算聯(lián)合用藥的累積DDD值世界衛(wèi)生組織推薦DDD值為研究藥物使用合理性的指標(biāo)，并頒布了用來規(guī)范此類研究的每一種抗生素的標(biāo)準(zhǔn)DDD值14使用強(qiáng)度DDD值（defineddailydosesDDD值為抗菌藥物主要適應(yīng)證的平均每日成人維持劑量、每100或1000名住院患者抗菌藥物消耗的DDD數(shù)DDD值提供了一種與藥物價(jià)格和配方無關(guān)的評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)單位DDD值來源于WHO藥物統(tǒng)計(jì)方法合作中心提供的ATCIndex對(duì)于未給出明確DDD值的藥品，參考說明書15DDD值為抗菌藥物主要適應(yīng)證的平均每日成人維持劑量、每100內(nèi)地與臺(tái)灣及歐洲抗菌藥物使用強(qiáng)度比較

按照WHO推薦的DDD值：日處方約定劑量計(jì)算我國2009年：80.1DDD數(shù)/100人天

各醫(yī)院間使用強(qiáng)度相差大，最大179.6DDD數(shù)/100人天，最小35.7DDDs，兩者相差近5倍我國臺(tái)灣2000年-2009年27～46DDD數(shù)/100人天歐洲15個(gè)國家，2002年：21DDD數(shù)/100人天瑞士巴塞爾大學(xué)醫(yī)院為29.0～32.2DDD數(shù)/100人天法國2006-2008年為34.3DDD數(shù)/100人天16內(nèi)地與臺(tái)灣及歐洲抗菌藥物使用強(qiáng)度比較16部分三代頭孢抗菌藥，累積DDD數(shù)不正常增加（萬個(gè)DDD）：

藥名2006200720082009與06比①頭孢米諾61.79102.09252.04290.564.7倍②頭孢地秦50.3292.00121.55168.973.36倍③頭孢克肟0.0015.1468.08115.19115.19倍④頭孢唑肟40.9951.7982.14108.452.65倍⑤頭孢西丁6.899.8834.9181.2211.79倍⑥頭孢地尼7.3314.8425.9975.5410.31倍17部分三代頭孢抗菌藥，累積DDD數(shù)不正常增加（萬個(gè)DDD）：1部分頭霉素與碳青霉烯類，累積DDD數(shù)異常增加（萬個(gè)DDD）：藥名2006200720082009與06比①氨曲南8.8928.1858.93113.0412.7倍②亞胺培南／西司他丁

15.5922.2936.4252.953.4倍③帕尼培南

2.352.874.1310.704.55倍④美羅培南16.97

26.2946.8366.103.9倍18部分頭霉素與碳青霉烯類，累積DDD數(shù)異常增加（萬個(gè)DDD）：2009年抗菌藥物使用消耗量前22位排序（1）藥品名 累積DDDs（萬）累積DDDs排序左氧氟沙星 413.3

1頭孢呋辛（2）367.4

2頭孢替安（2）337.3

3頭孢美唑 330.6

4阿奇霉素 292.8

5頭孢米諾（3）278.1

6奧硝唑 265.4

7頭孢哌酮舒巴坦265.1

8頭孢硫脒（1）210.6

9頭孢吡肟（4）176.3

10莫昔沙星 170.8

11192009年抗菌藥物使用消耗量前22位排序（1）192009年抗菌藥物使用消耗量前22位排序（2）藥品名 累積DDDs（萬）累積DDDs排序頭孢地秦（3） 161.9 12慶大霉素 159.7

13頭孢曲松（3） 158.8

14頭孢甲肟（3）

148.6

15依替米星 137.5

16頭孢哌酮/他唑巴坦 130.2

17甲硝唑氯已定 128.3

18頭孢克洛（2） 127.8

19氨曲南

112.3

20頭孢唑林（1） 112.2

21頭孢克肟（3） 110.3

22202009年抗菌藥物使用消耗量前22位排序（2）20（6）美國2006年處方量最大的100個(gè)藥品中只有6個(gè)抗菌藥物阿莫西林(第3)阿齊霉素（第7）頭孢氨芐（第19）左氧氟沙星（第15）環(huán)丙沙星（第53）氟康唑（第62）強(qiáng)力霉素（第69）21（6）美國2006年處方量最大的100個(gè)藥品中只有6個(gè)抗菌藥我國與歐美醫(yī)院抗菌藥物使用品種數(shù)統(tǒng)計(jì)表品名 中國 美國 英國 歐洲 日本 香港青霉素類26（105） 18 11 20 11 14頭孢霉素類41（76） 25 13 26 31 24其他β內(nèi)酰胺類3（7） 2 氨基糖苷類11（62） 7 6 9 7 7培南和單環(huán)類7（16） 5 4 4 8 4四環(huán)素類7（29） 4 5 5 2 4大環(huán)內(nèi)酯林可酰胺類15（34） 6 4 11 4 7喹諾酮類18（54） 8 5 9 10 6磺胺和呋喃類8（128） 5 3 4 2 3硝基咪唑類4（14） 2 2 2 2 2其他 13（112） 10 8 8 6 7合計(jì) 153（637） 90 61 98 85 7822我國與歐美醫(yī)院抗菌藥物使用品種數(shù)統(tǒng)計(jì)表品名 中國 美國 英國（7）清潔手術(shù)切口預(yù)防用藥不合理清潔切口不適宜應(yīng)用，如：使用率高：06年為96.9％；07年為97.4％；08年為97.3％；09年為96.7％首次用藥時(shí)間不適宜：0.5～2h內(nèi)用藥只占約1/3;術(shù)前2h或術(shù)后不適宜用藥占約2/3用藥時(shí)間長(zhǎng)：7.1天聯(lián)合用藥過多：占45.2％（均值）用藥檔次高，藥價(jià)貴，前三位藥為：頭孢唑林（有的甚至用五水的，價(jià)格高＞13倍）；左氧氟沙星；頭孢哌酮十舒巴坦23（7）清潔手術(shù)切口預(yù)防用藥不合理233.抗菌藥物使用中存在問題的思考（1）大量抗菌藥低水平重復(fù)生產(chǎn)，良莠難辨，流通領(lǐng)域不規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選發(fā)生困難（2）有藥可用與醫(yī)務(wù)人員合理用藥知識(shí)不足之間產(chǎn)生明顯差距（3）臨床用藥醫(yī)師的強(qiáng)勢(shì)，和藥師的弱勢(shì)，尚未形成專業(yè)互補(bǔ)、互學(xué)良性制約機(jī)制（4）民眾合理用藥觀念薄弱，須加強(qiáng)宣傳教育（5）補(bǔ)償機(jī)制不到位（6）對(duì)企業(yè)和醫(yī)藥代表促銷活動(dòng)須規(guī)范（7）某些醫(yī)務(wù)人員用藥與個(gè)人或科室利益掛鉤243.抗菌藥物使用中存在問題的思考24二.抗菌藥物應(yīng)用管理與

專項(xiàng)整治主要內(nèi)容

25二.抗菌藥物應(yīng)用管理與

專項(xiàng)整治主要內(nèi)容

251.目的加強(qiáng)抗菌藥臨床應(yīng)用管理，優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，規(guī)范臨床應(yīng)用行為，提高用藥水平，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全2.組織管理與職責(zé)衛(wèi)生部制定整治方案與組織實(shí)施，及督導(dǎo)檢查各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定本轄區(qū)專項(xiàng)整治方案、組織實(shí)施、督促實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)指標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)各項(xiàng)整治措施，實(shí)現(xiàn)抗菌藥合理應(yīng)用各項(xiàng)指標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥管理制度和監(jiān)督管理制度在PATC下設(shè)立“抗菌藥物管理組”261.目的26

3.加強(qiáng)應(yīng)用管理與專項(xiàng)整治重點(diǎn)內(nèi)容（1）明確抗菌藥應(yīng)用管理責(zé)任制：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥臨床應(yīng)用第一責(zé)任人實(shí)行各級(jí)責(zé)任制，層層簽訂責(zé)任狀，明確控制指標(biāo)作為院長(zhǎng)、科主任綜合考核以及晉升、評(píng)先進(jìn)、評(píng)優(yōu)秀指標(biāo)納入醫(yī)院評(píng)審、評(píng)價(jià)和臨床重點(diǎn)專科建設(shè)指標(biāo)體系273.加強(qiáng)應(yīng)用管理與專項(xiàng)整治重點(diǎn)內(nèi)容27（2）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)院、科兩級(jí)抗菌藥臨床應(yīng)用基本情況調(diào)查，摸清情況，并應(yīng)成為常規(guī)藥品占本機(jī)構(gòu)總收入百分率，抗菌藥占藥品總收入百分率各抗菌藥品種、品規(guī)用藥量與金額累積DDD值排序前10位抗菌藥品種住院患者抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度（DDDs）門診抗菌藥物使用品種、占處方百分率潔凈手術(shù)切口和介入治療抗菌藥物使用率

28（2）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)院、科兩級(jí)抗菌藥臨床應(yīng)用基本情況調(diào)查，摸（3）建立抗菌藥臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系二級(jí)以上醫(yī)院要設(shè)置感染性疾病科，配備感染專科醫(yī)師二級(jí)以上醫(yī)院要設(shè)置臨床微生物室，配備臨床微生物專業(yè)技術(shù)人員配備專職抗感染用藥臨床藥師以上三類人員是抗感染藥物治療的專業(yè)人士，其職責(zé)：為醫(yī)務(wù)人員提供抗菌藥合理用藥知識(shí)培訓(xùn)對(duì)抗菌藥臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)參與抗菌藥臨床應(yīng)用管理29（3）建立抗菌藥臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系29衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)技術(shù)支撐體系的支持力度要加強(qiáng)對(duì)三個(gè)專業(yè)學(xué)科建設(shè)支持建立三個(gè)專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度充分發(fā)揮三個(gè)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物治療中作用發(fā)揮其在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用30衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)技術(shù)支撐體系的支持力度30（4）嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度醫(yī)師要經(jīng)抗菌藥培訓(xùn)和考核，合格后才授予相應(yīng)級(jí)別的抗菌藥處方權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確抗菌藥物分級(jí)管理目錄，按分級(jí)目錄限定醫(yī)師處方權(quán)限，應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)管理建立分級(jí)管理品種遴選制度抗菌藥分為三級(jí)管理，即：“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”!31（4）嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度31抗菌藥物分級(jí)管理原則非限制使用：長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全性、有效性確切；對(duì)細(xì)菌耐藥性低；藥價(jià)較低限制使用：與非限制使用抗菌藥比，安全性較差、不良反應(yīng)較多、較重；療效不如非限制使用類抗菌藥確切；相對(duì)較易耐藥特殊使用：需倍加保護(hù)品種；不良反應(yīng)明顯、嚴(yán)重品種；新上市品種；不優(yōu)于現(xiàn)用品種；安全性或療效資料尚較少；價(jià)格昂貴32抗菌藥物分級(jí)管理原則32分級(jí)管理目錄由衛(wèi)生行政部門公布目前計(jì)劃由各省衛(wèi)生行政部門制定公布應(yīng)向衛(wèi)生部備案若有明顯不適宜品種入圍或者分級(jí)明顯不當(dāng)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行干預(yù)，如三個(gè)目錄內(nèi)未列入，有嚴(yán)重毒副反應(yīng)、國際上已淘汰或已基本不用的品種分級(jí)明顯不當(dāng)，如應(yīng)屬特殊使用級(jí)品種，列入限制使用級(jí)、甚至列入非限制使用級(jí)違規(guī)列入的品種33分級(jí)管理目錄由衛(wèi)生行政部門公布33（5）加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理與相關(guān)指標(biāo)控制問題關(guān)于《臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見稿第十九條和原稿第二十九條有關(guān)“控制指標(biāo)”問題有的說“控制指標(biāo)”都不要、都刪除了還有的說“抗菌藥物整治”明顯寬松了上述認(rèn)識(shí)是不對(duì)的，理解有誤，都未刪除、一點(diǎn)未放寬，而是移至于“專項(xiàng)整治方案”內(nèi)，更體現(xiàn)實(shí)事求是的精神，更為科學(xué)合理34（5）加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理與相關(guān)指標(biāo)控制問題34將有關(guān)“控制指標(biāo)”都移至“專項(xiàng)整治方案”內(nèi)更加科學(xué)合理因有關(guān)“控制指標(biāo)”應(yīng)依據(jù)每年整治工作進(jìn)展情況，每年都可能有所調(diào)整：調(diào)高或調(diào)低但作為部長(zhǎng)令公布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》是不宜隨意改動(dòng)的，否則有損嚴(yán)肅性和權(quán)威性并在這次《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見稿第三十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立本機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用情況排名、公示和報(bào)告制度，對(duì)臨床科及醫(yī)師抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況然行排名并予以公示

35將有關(guān)“控制指標(biāo)”都移至“專項(xiàng)整治方案”內(nèi)更加科學(xué)合理352011年專項(xiàng)整治方案規(guī)定：應(yīng)首先對(duì)現(xiàn)用抗菌藥進(jìn)行全面清理、清退：有安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差、違規(guī)促銷等品種限制品種（按通用名）：三級(jí)醫(yī)院原則上不超過50種，二級(jí)35種兒科品種：若臨床治療確實(shí)需要，可申請(qǐng)?jiān)黾悠贩N，但應(yīng)報(bào)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)362011年專項(xiàng)整治方案規(guī)定：362011年整治方案：限制品規(guī)數(shù)（按通用名）注射和口服劑型：各遴選＜2個(gè)品規(guī)三、四代頭孢及其復(fù)方制劑：口服＜5個(gè)品規(guī)，注射＜8個(gè)品規(guī)碳青霉烯類：注射＜3個(gè)品規(guī)氟喹諾酮類：口服和注射各＜4個(gè)品規(guī)深部抗真菌：5個(gè)品規(guī)，估計(jì)難度較大在三好一滿意量化指標(biāo)里已改為5個(gè)品種兒科用藥：若臨床治療確實(shí)需要，可申請(qǐng)?jiān)黾悠芬?guī)，但應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)372011年整治方案：限制品規(guī)數(shù)（按通用名）37（6）2011年專項(xiàng)整治方案規(guī)定：抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度（原稿第二十九條移來）控制使用率：住院患者＜60％門診按處方比例＜20％控制使用強(qiáng)度：累積DDD值力爭(zhēng)控制在40個(gè)，有難度關(guān)鍵是預(yù)防用藥要規(guī)范預(yù)防用藥：用法用量要合理，選藥要適宜38（6）2011年專項(xiàng)整治方案規(guī)定：抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度（潔凈切口預(yù)防用藥原則：首先應(yīng)加強(qiáng)手術(shù)室建設(shè)與管理，尤其是無菌概念預(yù)防用藥目的要明確，選用要合理：預(yù)防術(shù)后切口感染，應(yīng)針對(duì)金葡菌選藥；術(shù)后部位或全身感染，應(yīng)依據(jù)具體手術(shù)而定，結(jié)腸、直腸術(shù)應(yīng)首選大腸埃希菌和脆弱擬桿菌有效抗菌藥使用率：力爭(zhēng)控制30％問題，難度較大給藥時(shí)間：控制在術(shù)前0.5～2小時(shí)內(nèi)有高危因素潔凈切口應(yīng)給予預(yù)防用藥：使用時(shí)間一般不超過24小時(shí)、少數(shù)48小時(shí)對(duì)高危因素手術(shù)度有管理規(guī)定和預(yù)防用藥指南39潔凈切口預(yù)防用藥原則：39（7）抗菌藥物品種評(píng)價(jià)與遴選分級(jí)管理屬行政管理層面；品種遴選屬技術(shù)管理

遴選品種依據(jù)：主要從《國家基本藥品目錄（基層版）》；《中國國家處方集》；《國家醫(yī)保報(bào)銷目錄》中遴選充分評(píng)價(jià)每個(gè)抗菌藥物的藥動(dòng)、藥效特點(diǎn)充分評(píng)價(jià)抗菌藥物臨床安全性、ADR充分評(píng)價(jià)抗菌藥物臨床療效充分評(píng)價(jià)抗菌藥物耐藥趨勢(shì)是臨床治療必需的抗菌藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則40（7）抗菌藥物品種評(píng)價(jià)與遴選40（8）加強(qiáng)應(yīng)用管理，嚴(yán)格按有關(guān)法規(guī)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行落實(shí)落實(shí)法律、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范法律：《藥品管理法》規(guī)章與法規(guī)性文件：《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管規(guī)定》、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》技術(shù)規(guī)范：《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《中國國家處方集》要嚴(yán)格按即將公布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》執(zhí)行落實(shí)41（8）加強(qiáng)應(yīng)用管理，嚴(yán)格按有關(guān)法規(guī)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行落實(shí)41（9）加強(qiáng)抗菌藥物采購管理醫(yī)院制定的“藥品處方集”“基本藥品供應(yīng)目錄”應(yīng)報(bào)相關(guān)衛(wèi)生行政部門備案超過“供應(yīng)目錄”外品種、品規(guī)

：要說明理由，報(bào)備案的相關(guān)衛(wèi)生行政部門審核后，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)抗菌藥物由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或部門不得從事采購、調(diào)劑活動(dòng)臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營促銷活動(dòng)監(jiān)管42（9）加強(qiáng)抗菌藥物采購管理42因特殊治療需求，可啟動(dòng)臨床采購程序：由需要臨床科提出→經(jīng)PATC抗菌藥物組討論同意→由藥學(xué)部門一次購入使用但啟動(dòng)臨床采購程序，每個(gè)品種不得超過5次／年→否則應(yīng)調(diào)整目錄，但品種、品規(guī)總數(shù)不得增加抗菌藥物品種或品規(guī)的調(diào)整周期原則上不少于一年清退或更換的品種、品規(guī)原則上一年內(nèi)不得重新進(jìn)入供應(yīng)目錄臨時(shí)采購情況，每半年向衛(wèi)生行政部門備案43因特殊治療需求，可啟動(dòng)臨床采購程序：由需要臨床科提出→經(jīng)PA（10）應(yīng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用評(píng)估與監(jiān)測(cè)開展臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，應(yīng)積極應(yīng)用信息系統(tǒng)采集各項(xiàng)用藥信息評(píng)估臨床應(yīng)用適宜性實(shí)施專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)，分析臨床使用趨勢(shì)向衛(wèi)生部臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)報(bào)告本院應(yīng)用相關(guān)信息對(duì)出現(xiàn)的異常現(xiàn)象進(jìn)行調(diào)查與干預(yù)使用量異常增長(zhǎng)、要注意用藥量排名前10位不規(guī)范采用“藥品未注冊(cè)用法”：頻繁超適應(yīng)證、超給藥途徑、超劑量用藥，而造成嚴(yán)重不良反應(yīng)要監(jiān)管企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售44（10）應(yīng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用評(píng)估與監(jiān)測(cè)44（11）加強(qiáng)微生物標(biāo)本檢測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)二級(jí)以上醫(yī)院都要開展此項(xiàng)工作標(biāo)本送檢率＞30％，要控制標(biāo)本質(zhì)量定期發(fā)布細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)狀況向衛(wèi)生部細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)報(bào)告本院耐藥監(jiān)測(cè)信息（12）嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、和藥師要進(jìn)行抗菌藥物相關(guān)專業(yè)知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)與考核考核合格后，授予相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)或者調(diào)劑資格45（11）加強(qiáng)微生物標(biāo)本檢測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)45（13）落實(shí)抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)制度按《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)定（試行）》執(zhí)行落實(shí)對(duì)25％醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑、每位醫(yī)師50張份進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)（有難度），可按專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)處理；但應(yīng)每月應(yīng)抽查5～10名醫(yī)師、30張?zhí)幏交?0份出院病歷每月處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果對(duì)合理使用前10名的醫(yī)師，向全院公示表彰對(duì)不合理使用前10名的醫(yī)師，在全院通報(bào)批評(píng)點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為科室和個(gè)人績(jī)效考核重要依據(jù)46（13）落實(shí)抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)制度46處方點(diǎn)評(píng)主要應(yīng)由調(diào)劑藥師承擔(dān)，因處方點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)的不足，正反映了調(diào)劑藥師工作的缺陷對(duì)醫(yī)師超常處方處罰規(guī)定超常處方3次以上，且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方，且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)47處方點(diǎn)評(píng)主要應(yīng)由調(diào)劑藥師承擔(dān)，因處方點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)的不足，正反映藥師連續(xù)3次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥處方或醫(yī)囑；或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進(jìn)行干預(yù)的，取消調(diào)劑資格調(diào)劑藥師應(yīng)開展用藥交待、指導(dǎo)安全用藥，失職者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任藥師在調(diào)劑和采購供應(yīng)工作中有很強(qiáng)技術(shù)問題，以往沒有強(qiáng)調(diào)，藥師專業(yè)技術(shù)作用未發(fā)揮企業(yè)承包藥庫、采購供應(yīng)、或門診調(diào)劑是不符合相關(guān)藥事管理法律、法規(guī)有關(guān)規(guī)定的48藥師連續(xù)3次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥處方或醫(yī)囑；或者發(fā)現(xiàn)處方超常處方的含義與范圍超常處方主要是指：無正當(dāng)理由、超出一般常規(guī)性用藥的異常用藥現(xiàn)象包括：無適應(yīng)證；無正當(dāng)理由開高價(jià)藥或開大處方；無權(quán)威科學(xué)證據(jù)嚴(yán)重超說明書用藥；開人情方；開方與個(gè)人或科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤等未審核處方或雖發(fā)現(xiàn)超常處方，但未進(jìn)行干預(yù)，造成患者傷害；對(duì)某些特殊用藥或特殊群體未進(jìn)行用藥交待造成患者用藥錯(cuò)誤、而使患者受傷害的49超常處方的含義與范圍49（14）要建立省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)各省級(jí)衛(wèi)生行政部門都應(yīng)建立臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)把本省兩網(wǎng)相關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，向相對(duì)應(yīng)的全國兩網(wǎng)報(bào)吿，并互通相關(guān)信息與成功的監(jiān)測(cè)經(jīng)驗(yàn)定期公布本省、自治區(qū)、直轄市抗菌藥物臨床應(yīng)用情況和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況督促和指導(dǎo)合理應(yīng)用抗菌藥物。

50（14）要建立省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)50（15）建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況通報(bào)和誡勉談話制度衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)監(jiān)測(cè)情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度進(jìn)行排序?qū)τ谖催_(dá)到相關(guān)目標(biāo)要求、并存在嚴(yán)重問題的，召集醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一責(zé)任人誡勉談話，并將有關(guān)結(jié)果予以通報(bào)51（15）建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況通報(bào)和誡勉談話制度51（16）嚴(yán)肅查處抗菌藥物不合理使用情況對(duì)不合理應(yīng)用的醫(yī)師、藥師，衛(wèi)生行政部門或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)視其情況、依法規(guī)予以：警告、限期整改、暫停處方權(quán)、取消處方權(quán)、調(diào)劑資格、降級(jí)使用、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任對(duì)不合理用藥的科室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)視情形給予警告、限期整改；問題嚴(yán)重的，撤銷其主任行政職務(wù)對(duì)不合理用藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)視其情況給予警告、限期整改、通報(bào)批評(píng)處理；問題嚴(yán)重的，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人責(zé)任52（16）嚴(yán)肅查處抗菌藥物不合理使用情況524.專項(xiàng)治理方式（1）自查自糾：強(qiáng)調(diào)持續(xù)自查與改進(jìn)（2）督導(dǎo)檢查專項(xiàng)檢查：省級(jí)衛(wèi)生行政部門按衛(wèi)生部統(tǒng)一部署與要求，組織專項(xiàng)檢查重點(diǎn)抽查：衛(wèi)生部組織全國部分醫(yī)院進(jìn)行重點(diǎn)檢查整改和必要的處理（3）總結(jié)交流：11月底前各省總結(jié)；部召開工作會(huì)議，部署2012年專項(xiàng)整治工作534.專項(xiàng)治理方式53抗菌藥物臨床應(yīng)用管理和專項(xiàng)整治的成效，與促進(jìn)藥物的合理使用必須依賴于廣大醫(yī)務(wù)人員，希大家共同努力，我國醫(yī)藥衛(wèi)生界再為子孫后代做一件有特殊意義的好事！54抗菌藥物臨床應(yīng)用管理和專項(xiàng)整治的成效，與促進(jìn)藥物的合理謝謝55謝謝55抗菌藥物臨床應(yīng)用管理與專項(xiàng)整治

吳永佩衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部中國醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)2011年08月23日?北京56抗菌藥物臨床應(yīng)用管理與專項(xiàng)整治

提要抗菌藥物臨床應(yīng)用現(xiàn)狀2.抗菌藥物應(yīng)用管理與專項(xiàng)整治主要內(nèi)容57提一、抗菌藥物臨床應(yīng)用現(xiàn)狀58一、抗菌藥物臨床應(yīng)用現(xiàn)狀31.簡(jiǎn)介幾個(gè)概念（1）抗生素與抗菌藥物抗生素特指來源于微生物代謝產(chǎn)物及其化學(xué)半合成衍生物，在低濃度下能選擇性抑制或殺滅其他生物，并可供臨床應(yīng)用的一大類藥物，如：青霉素類、頭孢菌素類抗菌藥物是指對(duì)機(jī)體內(nèi)致病的細(xì)菌有殺滅或抑制作用的藥物，包括抗生素和人工合成的化學(xué)抗菌藥物，如：喹諾酮類、磺胺類、呋喃類、硝基咪唑類等，不合外用消毒劑591.簡(jiǎn)介幾個(gè)概念4（2）抗微生物藥物與抗感染藥物抗微生物藥物是用于治療病原微生物感染性疾病的藥物，能抑制或殺滅病原微生物，包括：抗菌藥物、和抗病毒藥抗感染藥物包括用以治療各種病原體：細(xì)菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、分枝桿菌、真菌、病毒、原蟲、蠕蟲所致感染性疾病的各類各種藥物，包括：抗菌藥、抗結(jié)核藥、抗真菌藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥等60（2）抗微生物藥物與抗感染藥物5（3）這次專項(xiàng)整治抗菌藥物含義正在起草制定的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》抗菌藥物是指：治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病的藥物不包括：抗病毒藥、抗寄生蟲病藥、抗結(jié)核病藥、撫麻風(fēng)病藥；不包括具有抗菌作用中藥制劑以及抗感染外用藥遴選品規(guī)時(shí)包括抗感染外用藥，抗感染藥物的外用應(yīng)嚴(yán)格控制61（3）這次專項(xiàng)整治抗菌藥物含義6

2.抗菌藥物臨床應(yīng)用現(xiàn)狀（1）抗菌藥是防病治病最重要一類藥物之一自1928年發(fā)現(xiàn)青霉素以來，抗感染藥物至今國內(nèi)外已大量使用，臨床各科都離不開它，挽救了很多人生命，但它具有兩重性由于各種原因，細(xì)菌耐藥性發(fā)展快而嚴(yán)重，感染性疾病又面臨嚴(yán)重威脅有的細(xì)菌含有多種抗菌藥物基因，抗菌藥物在臨床和飼料、養(yǎng)殖業(yè)是否合理使用已成為公共衛(wèi)生問題正確遴選、合理使用抗菌藥物是我們醫(yī)師、藥師、護(hù)士的職責(zé)622.抗菌藥物臨床應(yīng)用現(xiàn)狀7（2）批準(zhǔn)生產(chǎn)、臨床應(yīng)用抗菌藥品種過多批準(zhǔn)生產(chǎn)品種過多：約1000個(gè)品種有抗菌藥物批準(zhǔn)文號(hào)＞35000個(gè)品規(guī)市場(chǎng)流通的抗菌藥物產(chǎn)品＞5000個(gè)品規(guī)很多品種、品規(guī)有眾多企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)，如甲硝唑有279個(gè)商品名，1821個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)最多的一個(gè)藥批準(zhǔn)約1070家企業(yè)生產(chǎn)供臨床應(yīng)用品種：約200個(gè)臨床實(shí)際使用的抗菌藥物品種：約150個(gè)其中頭孢菌素類41個(gè)品種，占27％63（2）批準(zhǔn)生產(chǎn)、臨床應(yīng)用抗菌藥品種過多8（3）2003年度中國與西方國家藥品銷售比較抗菌藥物所占全部藥物份額中國：超過總量的1/4（25.38％）其中抗生素占3/4以上，頭孢菌素近一半國外：以降脂藥、抗精神失常藥占多數(shù)頭孢菌素及抗菌復(fù)合物制劑僅占2％

銷售額前10位藥物中國：有4種抗生素（多為頭孢類抗生素）且排名第一、二、四、五位國外：無抗菌藥物64（3）2003年度中國與西方國家藥品銷售比較9（4）有的藥批準(zhǔn)、生產(chǎn)、使用缺乏科學(xué)依據(jù)，如：氟喹諾酮類國外只有約6種，我國約18種加替沙星：對(duì)血糖等嚴(yán)重毒性，原研企業(yè)與國外早已停產(chǎn)，而我國卻當(dāng)作“新藥”批準(zhǔn)約100家企業(yè)生產(chǎn)，抗菌藥中用藥量排名第20位、氟喹諾酮用藥量排第二位洛美沙星、氟羅沙星：有光敏毒性嚴(yán)重、國外也已退出或很少用，我國洛美沙星約50家企業(yè)生產(chǎn)、用量排名37位；氟羅沙星約30家生產(chǎn)、用量排名53位頭孢類也有，如國外已經(jīng)少用或廢棄的，而我國仍然在使用的：頭孢尼西頭孢雷特65（4）有的藥批準(zhǔn)、生產(chǎn)、使用缺乏科學(xué)依據(jù)，如：10任意“創(chuàng)造新藥”，如某些抗生素+酶抑制劑：我國批準(zhǔn)五類19種，有的任意配伍組方，如：頭孢曲松/舒巴坦兩者t1/2相差很大，為6～8h:1h，難起協(xié)同作用一代頭孢/酶抑制劑有3種：一代頭孢抗菌譜主要是G+菌，而-內(nèi)酰胺酶抑制劑主要加強(qiáng)產(chǎn)ESBL的G-菌作用一代頭孢/TMP：甲氧芐胺嘧啶與頭孢作用機(jī)制不同缺乏嚴(yán)格科學(xué)依據(jù)的還有，如：舒巴坦/他唑巴坦；頭孢拉啶/舒巴坦；美洛西林/舒巴坦等66任意“創(chuàng)造新藥”，如某些抗生素+酶抑制劑：我國批準(zhǔn)五類19種藥品準(zhǔn)入門檻過低，低水平重復(fù)生產(chǎn)，而產(chǎn)生的非常危險(xiǎn)的信號(hào)碳青霉烯類、糖肽類、抗深部真菌感染藥物等，由于沒有限止的仿制、惡性競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重碳青霉烯類：不僅用于危重感染者，有的門診也在用、基層也用、輕微感染者用，耐藥細(xì)菌迅速上升對(duì)綠膿桿菌、不動(dòng)桿菌耐：05年前＜10％；09年上升到＞30％對(duì)大腸桿菌、肺炎桿菌曾是100％敏感，現(xiàn)也出現(xiàn)不同程度耐藥67藥品準(zhǔn)入門檻過低，低水平重復(fù)生產(chǎn)，而產(chǎn)生的非常危險(xiǎn)的信號(hào)12（5）抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度高使用率：我國門診為：21.8％我國住院患者為：68.9％國外發(fā)達(dá)國家醫(yī)院的報(bào)道為：25%-40%國際平均值約為：30％（WHO調(diào)查結(jié)果）抗菌藥物聯(lián)合使用率：37%-50%68（5）抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度高13使用強(qiáng)度DDD值（defineddailydoses，DDDs）：DDD值以成人每日常用劑量作為標(biāo)準(zhǔn)劑量，將不同藥物的消耗量換算為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)單位可以計(jì)算每一病例或所有病例使用藥物累積DDD值或平均DDD值也可以計(jì)算聯(lián)合用藥的累積DDD值世界衛(wèi)生組織推薦DDD值為研究藥物使用合理性的指標(biāo)，并頒布了用來規(guī)范此類研究的每一種抗生素的標(biāo)準(zhǔn)DDD值69使用強(qiáng)度DDD值（defineddailydosesDDD值為抗菌藥物主要適應(yīng)證的平均每日成人維持劑量、每100或1000名住院患者抗菌藥物消耗的DDD數(shù)DDD值提供了一種與藥物價(jià)格和配方無關(guān)的評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)單位DDD值來源于WHO藥物統(tǒng)計(jì)方法合作中心提供的ATCIndex對(duì)于未給出明確DDD值的藥品，參考說明書70DDD值為抗菌藥物主要適應(yīng)證的平均每日成人維持劑量、每100內(nèi)地與臺(tái)灣及歐洲抗菌藥物使用強(qiáng)度比較

按照WHO推薦的DDD值：日處方約定劑量計(jì)算我國2009年：80.1DDD數(shù)/100人天

各醫(yī)院間使用強(qiáng)度相差大，最大179.6DDD數(shù)/100人天，最小35.7DDDs，兩者相差近5倍我國臺(tái)灣2000年-2009年27～46DDD數(shù)/100人天歐洲15個(gè)國家，2002年：21DDD數(shù)/100人天瑞士巴塞爾大學(xué)醫(yī)院為29.0～32.2DDD數(shù)/100人天法國2006-2008年為34.3DDD數(shù)/100人天71內(nèi)地與臺(tái)灣及歐洲抗菌藥物使用強(qiáng)度比較16部分三代頭孢抗菌藥，累積DDD數(shù)不正常增加（萬個(gè)DDD）：

藥名2006200720082009與06比①頭孢米諾61.79102.09252.04290.564.7倍②頭孢地秦50.3292.00121.55168.973.36倍③頭孢克肟0.0015.1468.08115.19115.19倍④頭孢唑肟40.9951.7982.14108.452.65倍⑤頭孢西丁6.899.8834.9181.2211.79倍⑥頭孢地尼7.3314.8425.9975.5410.31倍72部分三代頭孢抗菌藥，累積DDD數(shù)不正常增加（萬個(gè)DDD）：1部分頭霉素與碳青霉烯類，累積DDD數(shù)異常增加（萬個(gè)DDD）：藥名2006200720082009與06比①氨曲南8.8928.1858.93113.0412.7倍②亞胺培南／西司他丁

15.5922.2936.4252.953.4倍③帕尼培南

2.352.874.1310.704.55倍④美羅培南16.97

26.2946.8366.103.9倍73部分頭霉素與碳青霉烯類，累積DDD數(shù)異常增加（萬個(gè)DDD）：2009年抗菌藥物使用消耗量前22位排序（1）藥品名 累積DDDs（萬）累積DDDs排序左氧氟沙星 413.3

1頭孢呋辛（2）367.4

2頭孢替安（2）337.3

3頭孢美唑 330.6

4阿奇霉素 292.8

5頭孢米諾（3）278.1

6奧硝唑 265.4

7頭孢哌酮舒巴坦265.1

8頭孢硫脒（1）210.6

9頭孢吡肟（4）176.3

10莫昔沙星 170.8

11742009年抗菌藥物使用消耗量前22位排序（1）192009年抗菌藥物使用消耗量前22位排序（2）藥品名 累積DDDs（萬）累積DDDs排序頭孢地秦（3） 161.9 12慶大霉素 159.7

13頭孢曲松（3） 158.8

14頭孢甲肟（3）

148.6

15依替米星 137.5

16頭孢哌酮/他唑巴坦 130.2

17甲硝唑氯已定 128.3

18頭孢克洛（2） 127.8

19氨曲南

112.3

20頭孢唑林（1） 112.2

21頭孢克肟（3） 110.3

22752009年抗菌藥物使用消耗量前22位排序（2）20（6）美國2006年處方量最大的100個(gè)藥品中只有6個(gè)抗菌藥物阿莫西林(第3)阿齊霉素（第7）頭孢氨芐（第19）左氧氟沙星（第15）環(huán)丙沙星（第53）氟康唑（第62）強(qiáng)力霉素（第69）76（6）美國2006年處方量最大的100個(gè)藥品中只有6個(gè)抗菌藥我國與歐美醫(yī)院抗菌藥物使用品種數(shù)統(tǒng)計(jì)表品名 中國 美國 英國 歐洲 日本 香港青霉素類26（105） 18 11 20 11 14頭孢霉素類41（76） 25 13 26 31 24其他β內(nèi)酰胺類3（7） 2 氨基糖苷類11（62） 7 6 9 7 7培南和單環(huán)類7（16） 5 4 4 8 4四環(huán)素類7（29） 4 5 5 2 4大環(huán)內(nèi)酯林可酰胺類15（34） 6 4 11 4 7喹諾酮類18（54） 8 5 9 10 6磺胺和呋喃類8（128） 5 3 4 2 3硝基咪唑類4（14） 2 2 2 2 2其他 13（112） 10 8 8 6 7合計(jì) 153（637） 90 61 98 85 7877我國與歐美醫(yī)院抗菌藥物使用品種數(shù)統(tǒng)計(jì)表品名 中國 美國 英國（7）清潔手術(shù)切口預(yù)防用藥不合理清潔切口不適宜應(yīng)用，如：使用率高：06年為96.9％；07年為97.4％；08年為97.3％；09年為96.7％首次用藥時(shí)間不適宜：0.5～2h內(nèi)用藥只占約1/3;術(shù)前2h或術(shù)后不適宜用藥占約2/3用藥時(shí)間長(zhǎng)：7.1天聯(lián)合用藥過多：占45.2％（均值）用藥檔次高，藥價(jià)貴，前三位藥為：頭孢唑林（有的甚至用五水的，價(jià)格高＞13倍）；左氧氟沙星；頭孢哌酮十舒巴坦78（7）清潔手術(shù)切口預(yù)防用藥不合理233.抗菌藥物使用中存在問題的思考（1）大量抗菌藥低水平重復(fù)生產(chǎn)，良莠難辨，流通領(lǐng)域不規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選發(fā)生困難（2）有藥可用與醫(yī)務(wù)人員合理用藥知識(shí)不足之間產(chǎn)生明顯差距（3）臨床用藥醫(yī)師的強(qiáng)勢(shì)，和藥師的弱勢(shì)，尚未形成專業(yè)互補(bǔ)、互學(xué)良性制約機(jī)制（4）民眾合理用藥觀念薄弱，須加強(qiáng)宣傳教育（5）補(bǔ)償機(jī)制不到位（6）對(duì)企業(yè)和醫(yī)藥代表促銷活動(dòng)須規(guī)范（7）某些醫(yī)務(wù)人員用藥與個(gè)人或科室利益掛鉤793.抗菌藥物使用中存在問題的思考24二.抗菌藥物應(yīng)用管理與

專項(xiàng)整治主要內(nèi)容

80二.抗菌藥物應(yīng)用管理與

專項(xiàng)整治主要內(nèi)容

251.目的加強(qiáng)抗菌藥臨床應(yīng)用管理，優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，規(guī)范臨床應(yīng)用行為，提高用藥水平，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全2.組織管理與職責(zé)衛(wèi)生部制定整治方案與組織實(shí)施，及督導(dǎo)檢查各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定本轄區(qū)專項(xiàng)整治方案、組織實(shí)施、督促實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)指標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)各項(xiàng)整治措施，實(shí)現(xiàn)抗菌藥合理應(yīng)用各項(xiàng)指標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥管理制度和監(jiān)督管理制度在PATC下設(shè)立“抗菌藥物管理組”811.目的26

3.加強(qiáng)應(yīng)用管理與專項(xiàng)整治重點(diǎn)內(nèi)容（1）明確抗菌藥應(yīng)用管理責(zé)任制：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥臨床應(yīng)用第一責(zé)任人實(shí)行各級(jí)責(zé)任制，層層簽訂責(zé)任狀，明確控制指標(biāo)作為院長(zhǎng)、科主任綜合考核以及晉升、評(píng)先進(jìn)、評(píng)優(yōu)秀指標(biāo)納入醫(yī)院評(píng)審、評(píng)價(jià)和臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)指標(biāo)體系823.加強(qiáng)應(yīng)用管理與專項(xiàng)整治重點(diǎn)內(nèi)容27（2）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)院、科兩級(jí)抗菌藥臨床應(yīng)用基本情況調(diào)查，摸清情況，并應(yīng)成為常規(guī)藥品占本機(jī)構(gòu)總收入百分率，抗菌藥占藥品總收入百分率各抗菌藥品種、品規(guī)用藥量與金額累積DDD值排序前10位抗菌藥品種住院患者抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度（DDDs）門診抗菌藥物使用品種、占處方百分率潔凈手術(shù)切口和介入治療抗菌藥物使用率

83（2）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)院、科兩級(jí)抗菌藥臨床應(yīng)用基本情況調(diào)查，摸（3）建立抗菌藥臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系二級(jí)以上醫(yī)院要設(shè)置感染性疾病科，配備感染專科醫(yī)師二級(jí)以上醫(yī)院要設(shè)置臨床微生物室，配備臨床微生物專業(yè)技術(shù)人員配備專職抗感染用藥臨床藥師以上三類人員是抗感染藥物治療的專業(yè)人士，其職責(zé)：為醫(yī)務(wù)人員提供抗菌藥合理用藥知識(shí)培訓(xùn)對(duì)抗菌藥臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)參與抗菌藥臨床應(yīng)用管理84（3）建立抗菌藥臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系29衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)技術(shù)支撐體系的支持力度要加強(qiáng)對(duì)三個(gè)專業(yè)學(xué)科建設(shè)支持建立三個(gè)專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度充分發(fā)揮三個(gè)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物治療中作用發(fā)揮其在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用85衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)技術(shù)支撐體系的支持力度30（4）嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度醫(yī)師要經(jīng)抗菌藥培訓(xùn)和考核，合格后才授予相應(yīng)級(jí)別的抗菌藥處方權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確抗菌藥物分級(jí)管理目錄，按分級(jí)目錄限定醫(yī)師處方權(quán)限，應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)管理建立分級(jí)管理品種遴選制度抗菌藥分為三級(jí)管理，即：“非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”!86（4）嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度31抗菌藥物分級(jí)管理原則非限制使用：長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全性、有效性確切；對(duì)細(xì)菌耐藥性低；藥價(jià)較低限制使用：與非限制使用抗菌藥比，安全性較差、不良反應(yīng)較多、較重；療效不如非限制使用類抗菌藥確切；相對(duì)較易耐藥特殊使用：需倍加保護(hù)品種；不良反應(yīng)明顯、嚴(yán)重品種；新上市品種；不優(yōu)于現(xiàn)用品種；安全性或療效資料尚較少；價(jià)格昂貴87抗菌藥物分級(jí)管理原則32分級(jí)管理目錄由衛(wèi)生行政部門公布目前計(jì)劃由各省衛(wèi)生行政部門制定公布應(yīng)向衛(wèi)生部備案若有明顯不適宜品種入圍或者分級(jí)明顯不當(dāng)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行干預(yù)，如三個(gè)目錄內(nèi)未列入，有嚴(yán)重毒副反應(yīng)、國際上已淘汰或已基本不用的品種分級(jí)明顯不當(dāng)，如應(yīng)屬特殊使用級(jí)品種，列入限制使用級(jí)、甚至列入非限制使用級(jí)違規(guī)列入的品種88分級(jí)管理目錄由衛(wèi)生行政部門公布33（5）加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理與相關(guān)指標(biāo)控制問題關(guān)于《臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見稿第十九條和原稿第二十九條有關(guān)“控制指標(biāo)”問題有的說“控制指標(biāo)”都不要、都刪除了還有的說“抗菌藥物整治”明顯寬松了上述認(rèn)識(shí)是不對(duì)的，理解有誤，都未刪除、一點(diǎn)未放寬，而是移至于“專項(xiàng)整治方案”內(nèi)，更體現(xiàn)實(shí)事求是的精神，更為科學(xué)合理89（5）加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理與相關(guān)指標(biāo)控制問題34將有關(guān)“控制指標(biāo)”都移至“專項(xiàng)整治方案”內(nèi)更加科學(xué)合理因有關(guān)“控制指標(biāo)”應(yīng)依據(jù)每年整治工作進(jìn)展情況，每年都可能有所調(diào)整：調(diào)高或調(diào)低但作為部長(zhǎng)令公布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》是不宜隨意改動(dòng)的，否則有損嚴(yán)肅性和權(quán)威性并在這次《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見稿第三十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立本機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用情況排名、公示和報(bào)告制度，對(duì)臨床科及醫(yī)師抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況然行排名并予以公示

90將有關(guān)“控制指標(biāo)”都移至“專項(xiàng)整治方案”內(nèi)更加科學(xué)合理352011年專項(xiàng)整治方案規(guī)定：應(yīng)首先對(duì)現(xiàn)用抗菌藥進(jìn)行全面清理、清退：有安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差、違規(guī)促銷等品種限制品種（按通用名）：三級(jí)醫(yī)院原則上不超過50種，二級(jí)35種兒科品種：若臨床治療確實(shí)需要，可申請(qǐng)?jiān)黾悠贩N，但應(yīng)報(bào)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)912011年專項(xiàng)整治方案規(guī)定：362011年整治方案：限制品規(guī)數(shù)（按通用名）注射和口服劑型：各遴選＜2個(gè)品規(guī)三、四代頭孢及其復(fù)方制劑：口服＜5個(gè)品規(guī)，注射＜8個(gè)品規(guī)碳青霉烯類：注射＜3個(gè)品規(guī)氟喹諾酮類：口服和注射各＜4個(gè)品規(guī)深部抗真菌：5個(gè)品規(guī)，估計(jì)難度較大在三好一滿意量化指標(biāo)里已改為5個(gè)品種兒科用藥：若臨床治療確實(shí)需要，可申請(qǐng)?jiān)黾悠芬?guī)，但應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)922011年整治方案：限制品規(guī)數(shù)（按通用名）37（6）2011年專項(xiàng)整治方案規(guī)定：抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度（原稿第二十九條移來）控制使用率：住院患者＜60％門診按處方比例＜20％控制使用強(qiáng)度：累積DDD值力爭(zhēng)控制在40個(gè)，有難度關(guān)鍵是預(yù)防用藥要規(guī)范預(yù)防用藥：用法用量要合理，選藥要適宜93（6）2011年專項(xiàng)整治方案規(guī)定：抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度（潔凈切口預(yù)防用藥原則：首先應(yīng)加強(qiáng)手術(shù)室建設(shè)與管理，尤其是無菌概念預(yù)防用藥目的要明確，選用要合理：預(yù)防術(shù)后切口感染，應(yīng)針對(duì)金葡菌選藥；術(shù)后部位或全身感染，應(yīng)依據(jù)具體手術(shù)而定，結(jié)腸、直腸術(shù)應(yīng)首選大腸埃希菌和脆弱擬桿菌有效抗菌藥使用率：力爭(zhēng)控制30％問題，難度較大給藥時(shí)間：控制在術(shù)前0.5～2小時(shí)內(nèi)有高危因素潔凈切口應(yīng)給予預(yù)防用藥：使用時(shí)間一般不超過24小時(shí)、少數(shù)48小時(shí)對(duì)高危因素手術(shù)度有管理規(guī)定和預(yù)防用藥指南94潔凈切口預(yù)防用藥原則：39（7）抗菌藥物品種評(píng)價(jià)與遴選分級(jí)管理屬行政管理層面；品種遴選屬技術(shù)管理

遴選品種依據(jù)：主要從《國家基本藥品目錄（基層版）》；《中國國家處方集》；《國家醫(yī)保報(bào)銷目錄》中遴選充分評(píng)價(jià)每個(gè)抗菌藥物的藥動(dòng)、藥效特點(diǎn)充分評(píng)價(jià)抗菌藥物臨床安全性、ADR充分評(píng)價(jià)抗菌藥物臨床療效充分評(píng)價(jià)抗菌藥物耐藥趨勢(shì)是臨床治療必需的抗菌藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則95（7）抗菌藥物品種評(píng)價(jià)與遴選40（8）加強(qiáng)應(yīng)用管理，嚴(yán)格按有關(guān)法規(guī)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行落實(shí)落實(shí)法律、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范法律：《藥品管理法》規(guī)章與法規(guī)性文件：《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管規(guī)定》、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》技術(shù)規(guī)范：《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《中國國家處方集》要嚴(yán)格按即將公布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》執(zhí)行落實(shí)96（8）加強(qiáng)應(yīng)用管理，嚴(yán)格按有關(guān)法規(guī)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行落實(shí)41（9）加強(qiáng)抗菌藥物采購管理醫(yī)院制定的“藥品處方集”“基本藥品供應(yīng)目錄”應(yīng)報(bào)相關(guān)衛(wèi)生行政部門備案超過“供應(yīng)目錄”外品種、品規(guī)

：要說明理由，報(bào)備案的相關(guān)衛(wèi)生行政部門審核后，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)抗菌藥物由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或部門不得從事采購、調(diào)劑活動(dòng)臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)