偏差培訓(xùn)課件

偏差管理煙臺(tái)中洲制藥有限公司質(zhì)量部---2014.09介紹內(nèi)容偏差的定義偏差的范圍偏差分類(lèi)偏差處理程序偏差管理相關(guān)部門(mén)職責(zé)偏差定義偏差：指偏離已批準(zhǔn)的程序或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況。偏差產(chǎn)生的范圍6、清潔方面設(shè)備未按照規(guī)程進(jìn)行清潔消毒；容器清洗不徹底；清洗后容器保存環(huán)境時(shí)間不符合等。7、產(chǎn)量不符合預(yù)期的產(chǎn)量或物料平衡8、驗(yàn)證事項(xiàng)未驗(yàn)證的儀器、設(shè)備、程序、系統(tǒng)或測(cè)試方法用于物料、產(chǎn)品的檢驗(yàn)和生產(chǎn)；未對(duì)變更進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證審批。9、設(shè)備/設(shè)施及系統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響；儀器設(shè)備維護(hù)中對(duì)儀器產(chǎn)生影響；公用設(shè)施（如水、HVAC、壓縮空氣）故障可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。10、異常的化驗(yàn)室結(jié)果非典型的檢驗(yàn)結(jié)果（不符合預(yù)期的趨勢(shì)）或不符合規(guī)定11、其他任何不符合規(guī)定的其他事件/偏差偏差分類(lèi)偏差根據(jù)其性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在的影響程度分為偏差分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三種類(lèi)型。微小偏差是指經(jīng)發(fā)現(xiàn)后可以采取措施立即予以糾正、現(xiàn)場(chǎng)整改，無(wú)需開(kāi)展深入調(diào)查即可確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)實(shí)際或潛在的影響，也無(wú)需采取大量人員強(qiáng)化培訓(xùn)、修訂文件/程序等進(jìn)一步的糾正和預(yù)防措施的偏差。

一般偏差是指已經(jīng)或可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在影響的偏差。重大偏差是指已經(jīng)或可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重后果的偏差。偏差處理程序偏差的發(fā)生、識(shí)別發(fā)起審核偏差的記錄和報(bào)告部門(mén)主管判斷是否執(zhí)行緊急措施偏差報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)偏差分類(lèi)根本原因調(diào)查偏差影響評(píng)估建議的糾正預(yù)防措施批準(zhǔn)糾正預(yù)防措施偏差處理程序完成糾正行動(dòng)完成偏差報(bào)告偏差記錄歸檔偏差報(bào)告及啟動(dòng)任何經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)的員工，均可提出偏差申請(qǐng)單。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的事件時(shí)；發(fā)現(xiàn)者應(yīng)填寫(xiě)偏差申請(qǐng)單，并提供以下的信息：事件發(fā)生的日期、地點(diǎn)、涉及的產(chǎn)品的名稱(chēng)、數(shù)量、產(chǎn)品代碼和批號(hào)；偏差的發(fā)現(xiàn)者應(yīng)及時(shí)通知偏差發(fā)生部門(mén)和QA對(duì)偏差進(jìn)行詳細(xì)描述對(duì)偏差所涉及的原料、包裝材料、在制品、成品或設(shè)備進(jìn)行有效隔離并明確標(biāo)識(shí)。偏差記錄：任何偏離確定程序的情況都應(yīng)當(dāng)有文字記錄并加以解釋。對(duì)于關(guān)鍵性偏差應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，并記錄調(diào)查經(jīng)過(guò)及其結(jié)果。發(fā)起審核發(fā)起審核由QA偏差管理員進(jìn)行。確認(rèn)偏差信息的完整性。偏差原因調(diào)查：魚(yú)骨圖

偏差可能原因分析根本原因類(lèi)型根本原因的舉例1、物料供應(yīng)商問(wèn)題、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、取樣或檢驗(yàn)方法、錯(cuò)誤的貯存條件、不正確的容器2、文件SOP或規(guī)程很難執(zhí)行或不明確、SOP或記錄沒(méi)有反映所做的操作、文件控制系統(tǒng)要求改進(jìn)3、設(shè)備不好的設(shè)計(jì)、故障、設(shè)備陳舊、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃不足夠、供應(yīng)商問(wèn)題、校驗(yàn)計(jì)劃或操作不足夠4、工藝工藝步驟要求審核、控制參數(shù)要求審核、包裝設(shè)計(jì)要求審核5、人員未對(duì)工作進(jìn)行培訓(xùn)或培訓(xùn)不充分、工作中工作表現(xiàn)不充分6、自然因素超出部門(mén)的控制，電源切斷7、沒(méi)有可歸結(jié)的原因當(dāng)沒(méi)有其他根本原因可歸結(jié)時(shí)的例外使用處置批準(zhǔn)審批偏差調(diào)查報(bào)告根本原因分析補(bǔ)救措施物料、產(chǎn)品的處置確認(rèn)CAPA的發(fā)起情況

決定對(duì)所涉及物料或產(chǎn)品的處置

銷(xiāo)毀確認(rèn)若相關(guān)物料或產(chǎn)品需要銷(xiāo)毀，則要對(duì)銷(xiāo)毀進(jìn)行確認(rèn)。偏差的關(guān)閉處置批準(zhǔn)后，當(dāng)所有行動(dòng)包括銷(xiāo)毀確認(rèn)和各行動(dòng)項(xiàng)目均完成后，偏差關(guān)閉。偏差與OOS1，OOS:檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)2，偏差可能導(dǎo)致OOS

如：檢驗(yàn)過(guò)程中標(biāo)準(zhǔn)溶液配置不正確，儀器故障，滴定時(shí)多滴一滴等。

3，并非所有OOS都是偏差引起如：樣品本身問(wèn)題偏差一定會(huì)發(fā)生!偏差可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格法規(guī)要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。

--GMP（2010年修訂）第二百四十八條偏差管理管理層應(yīng)定期回顧偏差的總體情況QA定期對(duì)偏差處理情況進(jìn)行監(jiān)督、匯報(bào)定期對(duì)偏差進(jìn)行回顧建立偏差報(bào)告日志/臺(tái)賬管理層應(yīng)定期回顧偏差的總體情況確保偏差處理和管理資源充足偏差已處理并及時(shí)關(guān)閉關(guān)注重大并可能發(fā)起CAPA的偏差偏差管理定期對(duì)偏差進(jìn)行回顧對(duì)偏差進(jìn)行總結(jié)和趨勢(shì)分析

向相關(guān)部門(mén)反饋向公司管理層報(bào)告建立偏差報(bào)告臺(tái)賬偏差編號(hào)，如：PC-2014006指定偏差的日期偏差簡(jiǎn)述:包括所涉及物料或產(chǎn)品的名稱(chēng)，批號(hào)等。CAPA完成時(shí)間等小結(jié)：生產(chǎn)過(guò)程常見(jiàn)偏差投料量與標(biāo)準(zhǔn)量不符合生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如時(shí)間、溫度、壓力等收率超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，高出或低出中控檢驗(yàn)結(jié)果不符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備故障小結(jié)：偏差如何報(bào)告報(bào)告人：偏差發(fā)現(xiàn)者報(bào)告給：直接主管（