藥物警戒實(shí)訓(xùn)第三批（摸底考試）試題含答案

藥物警戒實(shí)訓(xùn)第三批（摸底考試）基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________所屬基地：________________________一、填空題（每空1分，共25分）1.藥物警戒是與_________、_________、_________和_________不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。[填空題]*空1答案：發(fā)現(xiàn)空2答案：評價空3答案：理解空4答案：預(yù)防2.按照檢查原因，藥品不良反應(yīng)檢查類型可分為_____________和_____________。[填空題]*空1答案：常規(guī)檢查空2答案：有因檢查3.我公司藥物警戒24小時專線為________，專用郵箱為_________。[填空題]*空1答案2答案：pv.china@4.直報系統(tǒng)注冊的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在自變更之日起_________日內(nèi)在系統(tǒng)進(jìn)行更新。[填空題]*空1答案：305.按照總部規(guī)定，基地至少_________對直報系統(tǒng)反饋數(shù)據(jù)進(jìn)行下載備份。[填空題]*空1答案：每月6.藥品不良反應(yīng)報告要本著______________的原則。[填空題]*空1答案：可疑即報7.境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)在_________個日歷日內(nèi)報告，其中死亡病例應(yīng)_________報告；其他不良反應(yīng)在_________個日歷日內(nèi)報告。境外嚴(yán)重不良反應(yīng)在_________個日歷日內(nèi)報告。[填空題]*空1答案：15空2答案：立即空3答案：30空4答案：158.MedDRA的層次分類由低到高分為_________，_________，_________，HLGT，_________。[填空題]*空1答案：LLT空2答案：PT空3答案：HLT空4答案：SOC9.MedDRA中用于編碼的層級是_________，用于統(tǒng)計(jì)分析的層級是_________。[填空題]*空1答案：LLT空2答案：PT10.定期安全性更新報告的上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期_________。[填空題]*空1答案：60日內(nèi)11.定期安全性更新報告中通?；赺_______________來估算用藥人數(shù)。[填空題]*空1答案：限定日劑量12.持有人應(yīng)當(dāng)_________對學(xué)術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，檢索頻率根據(jù)品種安全性特征等確定，檢索的時間范圍應(yīng)當(dāng)具有___________。[填空題]*空1答案：定期空2答案：連續(xù)性二、單選題（每題1分，共15分）1.參照列入《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄》并已在我國上市的參比制劑的最新版說明書對化學(xué)仿制藥說明書適應(yīng)癥進(jìn)行變更屬于臨床變更哪一類？（）

[單選題]*A.重大變更A類【正確答案】B.重大變更B類C.中等變更D.微小變更2.以適宜作為藥品安全委員會職責(zé)的是（）[單選題]*A.疑似不良反應(yīng)的收集B.開展藥物警戒培訓(xùn)C.識別和評估藥品風(fēng)險D.緊急藥品安全事件處置【正確答案】3.死亡病例調(diào)查報告應(yīng)在持有人獲悉日起（）提交。[單選題]*A.10個日歷日B.15個日歷日【正確答案】C.20個日歷日D.25個日歷日4.如患者死亡未對藥品采取措施，那“再次使用懷疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)”應(yīng)填寫（）[單選題]*A.不適用【正確答案】B.否C.不詳D.是5.MedDRA更新的頻率為（）

[單選題]*A.1年1次B.1年2次【正確答案】C.1年3次D.2年1次6.以下不屬于MedDRA術(shù)語集范圍的有（）[單選題]*A.醫(yī)學(xué)狀況B.產(chǎn)品質(zhì)量問題C.檢查名稱和結(jié)果D.嚴(yán)重程度描述【正確答案】7.“由于大腦出血導(dǎo)致死亡”選擇哪個LLT（）[單選題]*A.猝死B.死亡C.大腦出血【正確答案】D.腦死亡8.某患者因過敏性休克導(dǎo)致其死亡，應(yīng)該上報的不良事件為（）[單選題]*A.過敏性休克【正確答案】B.死亡C.過敏性休克和死亡D.以上均非9.如果沒有按要求提交藥品定期安全性更新報告，企業(yè)將會被①責(zé)令停產(chǎn)②產(chǎn)品不予再注冊③產(chǎn)品停止銷售④召回產(chǎn)品⑤罰款。（）[單選題]*A.①②B.②⑤【正確答案】C.③④D.④⑤10.國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地____藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。（）[單選題]*A.縣級B.市級C.省級【正確答案】D.以上均可11.進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向以下哪個部門提交（）[單選題]*A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心【正確答案】B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家藥品審評中心D.國家中醫(yī)藥管理局12.以下文獻(xiàn)中屬于一次信息的是（）[單選題]*A.專利說明書【正確答案】B.百科全書C.目錄D.綜述13.與“關(guān)鍵詞”相比“主題”（）[單選題]*A.檢索的全面性較好【正確答案】B.以上均是C.以上均非D.屬于規(guī)范語言，使用難度大14.下面哪個數(shù)據(jù)庫不是外文全文數(shù)據(jù)庫？（）[單選題]*A.ScienceDirectB.Sinomed【正確答案】C.WileyInterScienceD.Ovid15.布爾邏輯檢索中檢索符號“OR”的主要作用在于（）[單選題]*A.提高查準(zhǔn)率B.提高查全率【正確答案】C.排除不必要信息D.減少文獻(xiàn)輸出量三、多選題（每題2分，共10分）1.GVP征求意見稿中關(guān)于藥物警戒主文件的描述正確的是（）*A.持有人應(yīng)當(dāng)按要求提交藥物警戒體系文件。【正確答案】B.持有人應(yīng)及時更新藥物警戒主文件。【正確答案】C.主文件僅要求提供藥物警戒管理制度和操作規(guī)程目錄。D.主文件明確要求提供信息化工具或系統(tǒng)的購買協(xié)議。2.以下需要作為個例藥品上報的有（）*A.文獻(xiàn)報道的藥品不良反應(yīng)，可疑藥品確定為本持有人產(chǎn)品的，且符合最低報告要求的，但不確定是否存在因果關(guān)系?！菊_答案】B.同時在境外、境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品，在境外使用發(fā)生的非嚴(yán)重不良反應(yīng)。C.對于來自上市后研究或有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目中的不良反應(yīng)【正確答案】D.懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)【正確答案】3.個例藥品不良反應(yīng)報告收集途徑有（）*A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【正確答案】B.藥品經(jīng)營企業(yè)【正確答案】C.電話和投訴【正確答案】D.上市后研究和項(xiàng)目【正確答案】4.需要提交PSUR的有（）*A.有批準(zhǔn)證明文件但長期不生產(chǎn)的產(chǎn)品【正確答案】B.仿制藥【正確答案】C.非處方藥【正確答案】D.處方藥【正確答案】5.描述信息外表特征的信息檢索語言包括（）*A.題名【正確答案】B.著者【正確答案】C.出版者【正確答案】D.號碼【正確答案】四、名詞解釋（每題3分，共12分）1.國際誕生日[填空題]*_________________________________2.第一接收人[填空題]*_________________________________3.去激發(fā)、再激發(fā)[填空題]*_________________________________五、判斷題（每題1分，共8分）1.關(guān)于文獻(xiàn)報告的不良反應(yīng)，如果不能確定是否為本持有人產(chǎn)品的，可不報告，在定期安全性更新報告中進(jìn)行討論。[判斷題]*對【正確答案】錯2.編碼可以直接選擇PT，因?yàn)镻T是獨(dú)立的醫(yī)學(xué)概念。（）[判斷題]*對錯【正確答案】3.MedDRA每個PT的主SOC有多個。（）[判斷題]*對錯【正確答案】4.如果僅報告了體征或癥狀，編碼時不選擇對應(yīng)的診斷術(shù)語。（）[判斷題]*對【正確答案】錯5.某患者服用某種藥物后發(fā)生猝死，經(jīng)尸檢仍未明確死因，可將“死亡”作為不良事件報告。（）[判斷題]*對【正確答案】錯6.某患者擬行直腸癌根治術(shù)入院，術(shù)前使用抗生素后背部及腹部發(fā)生皮疹，上報為嚴(yán)重不良事件。（）[判斷題]*對錯【正確答案】7.仿制藥未提及的不良反應(yīng)，經(jīng)查閱原研說明書提示有該不良反映，可判定為預(yù)期不良反應(yīng)。（）[判斷題]*對錯【正確答案】8.進(jìn)口藥品在中國境內(nèi)發(fā)生的安全性信息變更情況應(yīng)納入PSUR撰寫內(nèi)容中。（）[判斷題]*對【正確答案】錯六、簡答題（共30分