制劑溶液配制批記錄

溶液配制批記錄目錄.溶液配制生產(chǎn)場(chǎng)所檢查主要設(shè)備確認(rèn)耗材確認(rèn)主要物料1.5配方1.6酉己制打印條粘貼處清場(chǎng)崗位生產(chǎn)狀況確認(rèn)1.10附件索引1.11偏差事件列表

1、操作人員是否按照工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作?？谑强诜?、物料、器具、溶液是否在規(guī)定條件下儲(chǔ)存、使用?？谑强诜?、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)賬戶登錄、系統(tǒng)時(shí)間、審計(jì)追蹤，數(shù)據(jù)完整性是否符合要求?？谑强诜?、整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，記錄、物料產(chǎn)品標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)識(shí)（生產(chǎn)狀態(tài)、設(shè)備、器具）的填寫(xiě)是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。口是口否5、確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程中是否有異常情況發(fā)生，并及時(shí)處理、上報(bào)?？谑强诜癞惓Ｇ闆r描述：需要開(kāi)啟偏差調(diào)查的事件是否及時(shí)上報(bào)、并參與調(diào)查、眼蹤進(jìn)展口是口否偏差編號(hào)：崗位負(fù)責(zé)人/日期：QA/日期：備注：1.10附件索引索引步驟附件號(hào)附件名稱頁(yè)數(shù)i.n偏差事件列表

索引步驟索引頁(yè)碼（分頁(yè)碼/總頁(yè)碼）偏差號(hào)備注：1.1生產(chǎn)場(chǎng)所檢查備注:

步驟內(nèi)容執(zhí)行結(jié)果1操作間名稱和編號(hào)：口是口否2確認(rèn)本區(qū)域無(wú)與本批次無(wú)關(guān)的物料、標(biāo)簽、文件、廢棄物等?？谑强诜?確認(rèn)該區(qū)域溫濕度、壓差是否正常?！跏强诜?確認(rèn)該區(qū)域已清潔或在清潔有效期內(nèi)。口是□否5公用介質(zhì)檢查：確認(rèn)水電正常。口是口否6確認(rèn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)已更換。□是口否操作人/日期復(fù)核人/日期現(xiàn)場(chǎng)QA/日期清場(chǎng)合格證粘貼處1.2主要設(shè)備確認(rèn)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)設(shè)備型號(hào)狀態(tài)正常校驗(yàn)有效期至口是口否口是口否□是口否口是□否口是口否口是口否口是口否口是口否操作人/日期復(fù)核人/日期備注：1.3耗材確認(rèn)名稱規(guī)格物料編碼需求數(shù)量使用數(shù)量操作人/日期復(fù)核人/日期1.4主要物料名稱規(guī)格物料編碼有效期至使用量操作人/日期復(fù)核人/日期1.5配方

物料名配方理論配理論需稱量下稱量上限操作人復(fù)核人稱(g/L)制量求量限(101%)/日期/日期(L)(99%)備注：1.6配制步驟過(guò)程記錄操作人/日期復(fù)核人/日期1.確認(rèn)配液耗材器具是否泡堿，填寫(xiě)泡堿批號(hào)。□已經(jīng)清洗口己經(jīng)泡堿泡堿批號(hào)：2.容器選擇及稱量設(shè)備準(zhǔn)配制容器擇：

備：根據(jù)配制需求量，選擇合適的溶液配制容器。其中20L以上的配制用攪拌系統(tǒng)，20L及以下的配制，使用玻璃瓶、燒杯、不銹鋼桶等容器。對(duì)電子天平/臺(tái)秤進(jìn)行日常校驗(yàn)，并清零。口攪拌系統(tǒng)□其它配制容器編號(hào)：□稱量設(shè)備已完成日常校驗(yàn)，校驗(yàn)合格□設(shè)備已清零3.配液容器確認(rèn)及去皮：如果使用攪拌系統(tǒng)，配液前需檢查配液袋外觀，確認(rèn)無(wú)破損后，正確安裝配液袋；如果使用玻璃瓶，確認(rèn)玻璃瓶已經(jīng)過(guò)泡堿處理并清潔完畢，對(duì)配制容器進(jìn)行稱量，記錄配制容器的皮重（設(shè)備稱重示數(shù)），并去皮。配液袋無(wú)破損并已安裝玻璃瓶已泡堿并清潔完畢配制容器皮重：設(shè)備已去皮4.注射水加入量計(jì)算：根據(jù)理論配制量（步驟L5）,計(jì)算第一步加入的WFI量范圍（理論配制量的80%~90%）。第一步加入的NFI量范圍5.加入注射水：向配制容器中加入目標(biāo)范圍內(nèi)的WFI,并記錄WFI實(shí)際加入量（設(shè)備稱重示數(shù)），開(kāi)啟磁力攪拌，并設(shè)定轉(zhuǎn)速不少于150rpm。WFI實(shí)際加入量：WFI稱量記錄見(jiàn)打印條：轉(zhuǎn)速：rpm6.投料：加入根據(jù)步驟1.5的稱量上下限，稱量所需重量的XXX,記錄相關(guān)信息，并投料。稱量設(shè)備編號(hào)：凈重1凈重2凈重3凈重4總凈重在步驟1.5的上下限內(nèi)已將XXX投料稱量打印記錄見(jiàn)附件：7.投料：加入根據(jù)步驟1.5的稱量上下限，稱量所需重量的XXX,記錄相關(guān)信息，并投料。稱量設(shè)備編號(hào)：凈重1凈重2凈重3凈重4□總凈重在步驟1.5的上下限內(nèi)□已將XXX投料稱量打印記錄見(jiàn)附件：8.投料：加入根據(jù)步驟1.5的稱量上下限，稱量所需重量的XXX,記錄相關(guān)信息，并投料。稱量設(shè)備編號(hào)：凈重1凈重2凈重3凈重4總凈重在步驟L5的上下限內(nèi)已將XXX投料稱量打印記錄見(jiàn)附件：9.攪拌溶解：全部投料完成后、設(shè)定轉(zhuǎn)速不低于150rpm,攪拌至少lOmin,確認(rèn)物料已完全溶解。轉(zhuǎn)速：攪拌開(kāi)始時(shí)間：:_—（HH：MM）攪拌開(kāi)始時(shí)間：:_—（HH：MM）

攪拌總時(shí)間：mm□物料已全部溶解10.取樣檢測(cè)：取樣檢測(cè)pH,若pH不在可接受范圍內(nèi)，則重新配制。取樣檢測(cè)pH：(可接受范圍：XXX)pH打印記錄見(jiàn)附件：pH在可接受范圍內(nèi)pH不在可接受范圍內(nèi)，匯報(bào)直接主管，并啟動(dòng)調(diào)查11.定容：地球加入WFI進(jìn)行定容，最終定容量量誤差應(yīng)該為步驟1.5中配制量的1%以內(nèi)定容重量限(99%)定容重量限(101%)實(shí)際定容重量稱量設(shè)備編號(hào)：稱量打印記錄見(jiàn)附件：12.攪拌，pH和電導(dǎo)復(fù)測(cè)：定容結(jié)束后，并設(shè)定轉(zhuǎn)速不低于150rpm攪拌至少5min,攪拌結(jié)束后取樣復(fù)測(cè)溶液的電導(dǎo)和PH值應(yīng)在可接受范圍內(nèi)。轉(zhuǎn)速：rpm攪拌開(kāi)始時(shí)間：：—(HH:MM)攪拌結(jié)束時(shí)間：：—(HH:MM)攪拌總時(shí)間：min取樣檢測(cè)pH：_(可接受范圍：xaox)□pH在可接受范圍內(nèi)電導(dǎo)：(可接受范圍：xxxxS/cm)□電導(dǎo)在可接受范圍內(nèi)13標(biāo)簽粘貼：填寫(xiě)溶液標(biāo)簽并粘貼，溶液效期XXX□溶液標(biāo)簽已粘貼。溶液批號(hào)：溶液有效期至：14.配制工作結(jié)束后，將使用完的剩余物料移出操作區(qū)域，清潔設(shè)備表面、操作工作臺(tái)面清潔：口是口否備注:L7打印條粘貼處備注:1.8清場(chǎng)清場(chǎng)合格證粘貼處序號(hào)清場(chǎng)內(nèi)容完成情況1將配制完成的溶液轉(zhuǎn)移至指定位置存放?？谑强诜?將剩余物料轉(zhuǎn)移出操作區(qū)域?！跏恰醴?按規(guī)定對(duì)使用完的容器具、配件進(jìn)行清洗、干燥，并整齊放置在存放處。口是口否4移除使用完的相關(guān)文件和記錄?？谑强诜?按照《車間清潔、消毒操作規(guī)程》對(duì)相關(guān)操作區(qū)域進(jìn)行清潔、