陰涼留樣室溫濕度分布驗證方案

陰涼留樣室溫濕度分布驗證方案陰涼留樣室溫濕度分布驗證方案陰涼留樣室溫濕度分布驗證方案xxx公司陰涼留樣室溫濕度分布驗證方案文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度陰涼留樣室溫濕度分布驗證方案2014年10月

確認方案的起草與審批驗證小組成員部門人員職責QA辦公室負責公司驗證的調(diào)度協(xié)調(diào)工作QC辦公室負責承擔具體驗證項目的組織實施工作。督促驗證人員做好記錄；審核驗證方案，組織相關(guān)培訓負責驗證方案的起草工作。負責各階段驗證結(jié)果匯總及評價、組織起草驗證報告。負責實施方案中具體檢驗方面的工作。設(shè)備動力室負責儀器、儀表的校準或檢定。驗證小組組長部門人員職責質(zhì)量部負責組織起草驗證方案并按批準方案組織實施；督促驗證人員做好記錄；負責各階段驗證結(jié)果匯總及評價、組織起草驗證報告；組織相關(guān)培訓方案起草部門起草人日期方案審核審核簽名及日期驗證委員會方案批準批準人批準日期

目錄TOC\o"1-1"\f\u1. 確認目的 32. 簡介與驗證范圍 33. 職責 34. 驗證指導文件 45. 術(shù)語縮寫 56. 驗證實施前提條件 57. 人員確認 58. 風險評估 59. 確認內(nèi)容 510.偏差 611.方案修改記錄 712.風險的接收與評審 713.再驗證 714.附錄 7確認目的對陰涼留樣室內(nèi)溫濕度分布均勻度和溫濕度表最佳懸掛位置進行驗證，滿足產(chǎn)品對于留樣環(huán)境的要求。簡介與驗證范圍公司的產(chǎn)品按《中國藥典》要求的貯藏條件為：密封，在陰涼處保存。我公司建立的陰涼留樣室，室內(nèi)放置了掛式空調(diào)，對室內(nèi)溫濕度進行自動調(diào)節(jié)；四周密閉，沒有陽光直射。為了保證室內(nèi)的溫濕度符合陰涼的要求，制定本驗證方案。本次驗證包括陰涼留樣室內(nèi)溫濕度分布均勻度和溫濕度表最佳懸掛位置的確認。職責驗證委員會負責所有驗證工作的組織和領(lǐng)導。負責對驗證系統(tǒng)的風險評估結(jié)果進行審核和批準。負責對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。負責對驗證系統(tǒng)的變更進行審核和批準提出全廠的年度及長期驗證工作計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。審批驗證報告。驗證小組負責驗證及確認方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織驗證的相關(guān)培訓。執(zhí)行并確認驗證方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證委員會。對驗證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請。負責收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。準備和起草驗證報告。QC辦公室3.3.1負責儀器的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計劃的制訂和實施。3.3.2負責起草驗證方案和報告。3.3.3負責驗證的具體實施。3.3.4負責驗證過程的記錄。3.3.5負責對驗證過程出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查。QA辦公室3.4.1負責驗證實施過程的監(jiān)督。3.4.2負責對驗證的結(jié)果進行審核批準。3.4.3負責驗證文檔的管理。驗證指導文件內(nèi)部文件文件名稱文件編號驗證總計劃管理規(guī)程VMP-2014驗證管理規(guī)程SOP-QA-027-01偏差調(diào)查管理程序SOP-QA-005-01變更控制管理規(guī)程SOP-QA-004-01質(zhì)量風險管理規(guī)程SOP-QA-016-01.相關(guān)法規(guī)文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實施指南》（2011年版）驗證實施前提條件各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓且考核合格。各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。人員確認驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓。風險評估按照《質(zhì)量風險管理規(guī)程》，質(zhì)量控制部和質(zhì)量管理部共同對陰涼留樣室進行了風險評估，確定了需進行方法確認的項目。具體見下表：風險因素風險可能影響效應(yīng)現(xiàn)有控制措施SPDRPN風險級別建議采取措施溫濕度溫濕度超標影響藥品的質(zhì)量每天監(jiān)控溫濕度34224中對溫濕度分布進行驗證溫濕度計懸掛位置不能代表最差條件記錄的溫濕度不具有代表性懸掛于最差點33327中對最差條件進行確認評估人：日期：年月日確認內(nèi)容陰涼留樣室溫濕度的控制與調(diào)節(jié)設(shè)置空調(diào)工作溫度為18℃，設(shè)置除濕機感應(yīng)環(huán)境濕度上限60%時自動除濕。陰涼留樣室溫濕度的測定測定空氣溫濕度使用濕溫度表。

在陰涼留樣室內(nèi)，每日必須對陰涼留樣室內(nèi)的溫濕度進行觀測記錄，上、下午各觀測一次，并記錄，連續(xù)記錄2個星期，記錄資料要妥善保存，以備分析，摸出規(guī)律，掌握庫內(nèi)的溫濕度的波動情況，找出懸掛溫濕度計的最佳位置點。溫濕度計分布設(shè)計9個溫濕度測定點，如圖一所示，1-4分別為陰涼留樣室的4個角落，5為中心位置，6-9位于墻壁的中間位置。圖一溫濕度計分布圖①空調(diào)，1-9溫濕度探測點5，8，9分布在B層，1，3，6分布在C層，2，4，7分布在A層圖一測溫探頭分布溫濕度分布均勻性待房間溫濕度相對平衡后，記錄各探測點溫濕度，要求各點溫度不超過20℃，各點間溫差不超過4℃溫濕度計最佳懸掛點對比各點間的溫濕度，找出溫濕度波動相對比較大大，相對接近上限的點作為最合適的懸掛點。測試結(jié)果測試結(jié)果見附件偏差驗證過程中如果出現(xiàn)偏差應(yīng)及時進行調(diào)查和上報，并且采取適當?shù)拇胧┻M行處理，并及時記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會對驗證結(jié)果產(chǎn)生實質(zhì)影響，應(yīng)確定原因并采取必要措施后重新進行驗證。方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可執(zhí)行，并記錄在附表2“方案修改記錄”中。風險的接收與評審經(jīng)分析，對上一步判斷的風險采取的控制措施，若經(jīng)檢查確認符合要求，則其相應(yīng)的風險可降至為可接受風險。否則，需采取進一步的措施降低風險。再驗證每兩年再驗證一次。附錄附表1：驗證方案培訓簽到表附表2：方案修改記錄附件3：計量器具確認記錄附件4：陰涼留樣室溫濕度分布監(jiān)測記錄附件5：陰涼留樣室溫濕度驗證結(jié)果確認記錄附表SEQ附表\*ARABIC1驗證方案培訓簽到表培訓內(nèi)容培訓老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓開始時間培訓結(jié)束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名：年月日附表2方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準人批準日期附件3計量器具確認記錄名稱型號計量器具編號是否校準是否在校驗有效期內(nèi)溫濕度計是□否□是□否□溫濕度計是□否□是□否□溫濕度計是□否□是□否□溫濕度計是□否□是□否□溫濕度計是□否□是□否□溫濕度計是□否□是□否□溫濕度計是□否□是□否□溫濕度計是□否□是□否□溫濕度計是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□確認人確認日期結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標準□是□否檢查人日期復(fù)核人日期附件4陰涼留樣室溫濕度分布監(jiān)測記錄時間溫濕度探測點記錄人123456789上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午：上午：下午