2022年乙肝疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀分析

乙肝疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀分析四大公司——掌握全球市場(chǎng)

目前，全球約有20家企業(yè)被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為疫苗生產(chǎn)商，然而疫苗市場(chǎng)實(shí)際上被4家跨國(guó)企業(yè)所壟斷，分別是原史克必成公司（SKB）、巴斯德梅里公司（PasteurMerieux，PMSV）、默克公司（MSD）和立達(dá)公司（Lederle）。這4家公司把握著全球約3／4的疫苗市場(chǎng)。

現(xiàn)在已上市的乙肝疫苗有史克必成公司的Engerix-B、默克公司的Recombivax等產(chǎn)品。Biogen公司與英國(guó)的Edinburgh高校共同研發(fā)酵母菌制造乙肝疫苗技術(shù)，并授權(quán)史克必成公司銷售其產(chǎn)品，商品名為Engerix－B。1992年該產(chǎn)品世界銷售額為4.638億美元，1996年為5.7億美元，2000年為7億美元，在世界暢銷的處方藥中排序第68位，銷售額比1999年增長(zhǎng)29.6%。由默克公司銷售的乙肝疫苗技術(shù)來(lái)自Chiron公司，它是在美國(guó)推一能與Engerix－B競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品。

1992年的銷售額為0．9億美元，1996年為4．4億美元，其中重組酵母菌乙肝疫苗和血源乙肝疫苗各占50％，1999年為3.1億美元；在世界暢銷的處方藥中排字第147位，銷售額比1998年增長(zhǎng)6．9％。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)——產(chǎn)銷平衡少波瀾

我國(guó)生產(chǎn)的基因乙肝疫苗有兩種，一種是從默克公司引進(jìn)的酵母基因工程乙肝疫苗，共有兩條生產(chǎn)線，一條在北京天壇生物（北京生物技術(shù)討論所），另一條在深圳康泰公司。自1995年建成生產(chǎn)后，北京天壇生物年生產(chǎn)力量為3600萬(wàn)支，估量實(shí)際產(chǎn)量與產(chǎn)能比較吻合；深圳康泰公司年生產(chǎn)力量為6000萬(wàn)支，估量實(shí)際年產(chǎn)量為3000萬(wàn)支。上海生物技術(shù)討論所從史克必成公司進(jìn)口酵母基因工程乙肝疫苗原波自行分裝，估量年產(chǎn)量為2000萬(wàn)支左右。

另一種是1991年中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院病毒學(xué)討論所聯(lián)合長(zhǎng)春生物技術(shù)討論所等單位研制勝利哺乳動(dòng)物（CHO）細(xì)胞表達(dá)的基因工程疫苗，已有長(zhǎng)春生物技術(shù)討論所、華北制藥集團(tuán)、北京華爾盾公司、蘭州生物技術(shù)討論所、武漢生物技術(shù)討論所和成都生物技術(shù)討論所獲得生產(chǎn)批文，這6家合計(jì)年產(chǎn)量估量約為200－600萬(wàn)支。從目前國(guó)內(nèi)從事生產(chǎn)CHO細(xì)胞乙肝疫苗的6家生產(chǎn)單位中。華北制藥的生產(chǎn)技術(shù)水平處于肯定領(lǐng)先地位。該企業(yè)乙肝疫苗年產(chǎn)量居國(guó)內(nèi)第3位（與上海生研所并列）。

國(guó)家第五次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年新生兒為1700萬(wàn)左右，再加上5歲～12歲兒童的使用量，大致推想用于預(yù)防的乙肝基因疫苗市場(chǎng)需求量至少每年3000－3200萬(wàn)人份（折合9000－9600萬(wàn)支）。假如考慮從事特別職業(yè)的高危人群和乙肝病毒高流行區(qū)的人員等，實(shí)際市場(chǎng)需求量還要略高于上述數(shù)字。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)際生產(chǎn)與需求基本處于平衡狀態(tài)，2022年下半年略顯貨源緊急，可能與北京華爾盾公司等一度未正常生產(chǎn)有直接關(guān)系。

成本降低——突破口是技改

在世界范圍內(nèi)，用酵母生產(chǎn)的基因乙肝疫苗由于成本較低，工藝成熟，取得了支配地位。估量綜合成本約6元／每人份（在中國(guó)生產(chǎn)），國(guó)內(nèi)目前出廠價(jià)每人份7．5～12元。

我國(guó)哺乳動(dòng)物（CHO）細(xì)胞生產(chǎn)的乙肝疫苗，表達(dá)量較酵母低，細(xì)胞培育成本較高，但其純化工藝簡(jiǎn)潔，加上哺乳動(dòng)物表達(dá)的乙肝抗原分泌良好，一次接種細(xì)胞后可連續(xù)培育收集產(chǎn)物達(dá)60天以上，因此綜合成本并不太高。在尚未形成規(guī)?；a(chǎn)、使用的仍是轉(zhuǎn)瓶工藝的狀況下，目前每人份成本約為7元左右，但其技術(shù)改造的潛力較大，通過(guò)細(xì)胞系本身和培育工藝的改造，其成本完全能降到每人份5元以下，是酵母生產(chǎn)的乙肝疫苗的強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

目前，基因工程乙肝疫苗已獲得良好免疫效果，無(wú)論從屬哪種類型，高效廉價(jià)、使用便利是其進(jìn)展的重要方向，包括提高抗原本身的免疫原性，進(jìn)展新的性劑，提高工程菌種和細(xì)胞的原始表達(dá)水平，改進(jìn)發(fā)酵工藝，研發(fā)聯(lián)合疫苗和進(jìn)展治療性乙肝疫苗。

我國(guó)預(yù)防性乙肝基因工程疫苗目前每1份（3支）市場(chǎng)零售價(jià)為25.6元，全國(guó)市場(chǎng)銷售額為7．7-8.2億元。生產(chǎn)乙肝疫苗的利潤(rùn)為20-30%，經(jīng)技術(shù)改造后，利潤(rùn)還會(huì)明顯增加。國(guó)產(chǎn)基因工程乙肝疫苗大規(guī)模生產(chǎn)的進(jìn)程緩慢的主要緣由是，對(duì)其技術(shù)改造和產(chǎn)業(yè)化重視不夠，支持的力度不夠。目前企業(yè)主要應(yīng)使用現(xiàn)代發(fā)酵工藝對(duì)原工藝進(jìn)行改造，為新一代基因工程乙肝疫苗的產(chǎn)業(yè)化奠定重要基礎(chǔ)。

風(fēng)平浪靜——還能連續(xù)多久

目前，國(guó)際上乙肝疫苗最大廠商史克必成公司每年給上海生研所供應(yīng)產(chǎn)品原液，由上海生研所分裝制劑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，該公司近兩年基本上不直接向我國(guó)出口乙肝疫苗制劑；同時(shí)，國(guó)內(nèi)目前該產(chǎn)品銷售主渠道仍由衛(wèi)生部宏觀調(diào)控，尚未實(shí)行國(guó)際統(tǒng)一招標(biāo)。因此國(guó)外廠商現(xiàn)階段對(duì)我國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力不大，但我國(guó)已經(jīng)加入WTO，這種局面還能維持多久？

從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)看，主要生產(chǎn)廠商有：北京天壇生物、深圳康泰、上海生研所和華北制藥集團(tuán)，大連高新是潛在