產(chǎn)品開發(fā)過程中的必要環(huán)節(jié)-原型機開發(fā)

8/8產(chǎn)品開發(fā)過程中的必要環(huán)節(jié)-原型機開發(fā)原型機是把產(chǎn)品的數(shù)字設(shè)計轉(zhuǎn)變?yōu)榭梢赃M行測試，驗證和分析的實體，在整個新產(chǎn)品開發(fā)過程中有著重要的意義。

醫(yī)療器械原型機是器械開發(fā)過程中的重要基石，是將想法，概念和理論轉(zhuǎn)化為實體的強大工具，同時原型機的產(chǎn)生也成為了團隊之間相互協(xié)作和清晰溝通的催化劑。產(chǎn)品開發(fā)中如何選擇合適的原型種類和目的往往讓人不知所措，尤其是醫(yī)療器械這類需要遵守嚴(yán)格的監(jiān)管指南，并且在不同參與程度的開發(fā)團隊相互協(xié)作時，合理的選擇和使用原型機這個工具，能夠更高效地實現(xiàn)產(chǎn)品的功能開發(fā)。

那么，為什么需要原型機？

原型機能夠證明產(chǎn)品的技術(shù)特征，原型機可以用來測試產(chǎn)品或市場契合度。但是，所有原型機輸入都會有一個共同的目標(biāo)-控制風(fēng)險。

常見的風(fēng)險類型包括用戶，業(yè)務(wù)，技術(shù)和制造風(fēng)險。當(dāng)然，風(fēng)險越大，原型機的成本就越高。

從概念原理，工程樣機到小批量生產(chǎn)樣機，每個階段都需要了解使用哪種原型，從而開發(fā)合適的原型機，快速地識別潛在風(fēng)險，評估選擇方案以及確定高機會價值的合理路徑。

下面是客戶比較關(guān)心的問題

您的原型機要花多少錢？

確定原型機成本，首先您需要了解您在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)過程中所處的階段。以下是每個階段原型的類型和風(fēng)險識別要點。

第一階段：概念設(shè)計！

該階段涉及產(chǎn)品研究的“用戶選擇”原型，此時的原型機模擬用戶體驗來讓客戶對新產(chǎn)品的價值發(fā)表意見。

#該階段待確定的風(fēng)險包括：

?用戶對需求不清晰或拒絕使用儀器的風(fēng)險

?識別儀器的物理尺寸限制

?交互方法和設(shè)計思路

#原型機類型：

?用戶界面模型

?泡沫模型

?3D打印

#原型機成本：

?成本低-材料大多是現(xiàn)成的，包括3D定制原型零件，現(xiàn)成的零部件，軟件，模塊電子設(shè)備

?設(shè)計時間可以少于一周

?起價為1000美元，進行初步草圖繪制和模型設(shè)計

第二階段：設(shè)計工程！

此時的原型機量化了做出設(shè)計決策的選項。

#該階段待確定的風(fēng)險包括：

?熱，流體，應(yīng)力和結(jié)構(gòu)工程風(fēng)險

?電線和子組件管理

?測試設(shè)計的特定組成部分

?機制功能

?無線協(xié)議限制

#原型機類型：

?產(chǎn)品比例模型

?概念驗證：工程師創(chuàng)建的模型

#原型機成本：

?取決于所需的定制子系統(tǒng)和用戶測試驗證指標(biāo)

?臺式模型原型測試和材料成本的初始估值為5000美元

第三階段：原型與測試！

該階段輸出一個功能齊全的原型機模型。

#該階段待確定的風(fēng)險包括：

?業(yè)務(wù)風(fēng)險和批量成本計算

?試產(chǎn)和高產(chǎn)量的商業(yè)風(fēng)險

?定制電子設(shè)備和無線連接

#原型機類型

?功能齊全的產(chǎn)品原型機

#原型機成本：

?取決于產(chǎn)品的復(fù)雜性和產(chǎn)量

?平均最少需要4-6周的開發(fā)時間

?原型機材料的成本可能在幾百到幾千美元之間不等，具體取決于定制零件，電子設(shè)備和所需的保真度

第四階段：制造設(shè)置！

該階段輸出小批量生產(chǎn)原型機，此時的原型機是早期可供生產(chǎn)的單元。

#該階段待確定的風(fēng)險包括：

?生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，其中可能包括零件的生產(chǎn)，表面光潔度，顏色匹配等

?業(yè)務(wù)風(fēng)險與零件，組件和裝配的交付時間有關(guān)

#原型機類型：

?早期小批量試生產(chǎn)單位

#原型機成本：

?取決于產(chǎn)品的復(fù)雜性和產(chǎn)量

?最少3個月的開發(fā)時間

?基本產(chǎn)品的成本通常從30,000美元開始，然后根據(jù)生產(chǎn)工藝，數(shù)量和開發(fā)時間而上升

有些客戶不理解我們?yōu)槭裁椿ù髢r錢創(chuàng)建原型機，原因是原型機對醫(yī)療器械的成功開發(fā)具有重大影響并且為產(chǎn)品的合規(guī)性提供保障。

醫(yī)療器械原型開發(fā)不同于其他類型的原型設(shè)計，器械開發(fā)需要考慮額外的監(jiān)管要求。

如果一款創(chuàng)新醫(yī)療器械在大