伽馬輻照在醫(yī)療器械滅菌技術應用與挑戰(zhàn)

5/5伽馬輻照在醫(yī)療器械滅菌技術應用與挑戰(zhàn)伽馬輻照技術始于20世紀50年代，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展成為最常用的輻照滅菌技術。伽馬輻照滅菌使我們保持安全和健康，并帶來重要的社會經(jīng)濟效益，影響全球人類的日常生活，其最大的應用是一次性醫(yī)療器械的滅菌，以確保可以在降低感染風險的情況下進行手術、傷口護理和其他醫(yī)療治療。

伽馬輻照技術為用戶和監(jiān)管者所熟知，因此，它已被許多行業(yè)廣泛采用，以提高產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。世界各地的監(jiān)管機構已批準大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品通過伽馬輻照進行消毒，如今超過40%的一次性醫(yī)療器械都是采用該技術進行消毒。這使其成為處理體積最大的輻照滅菌技術，大約相當于用環(huán)氧乙烷(EO)氣體處理的體積。因此，伽馬輻照對于確保滿足全球市場對無菌醫(yī)療器械的需求至關重要。

成熟的技術

伽馬輻照技術特別適用于批量滅菌，因為它可以很好地穿透多種材料、產(chǎn)品和包裝。這使得該技術對于處理密集產(chǎn)品和包括托盤在內(nèi)的大型包裝特別有效。這是伽馬輻照相對于電子束技術的優(yōu)勢，而X射線輻照也具有處理密集和大型包裝的能力。

與其他滅菌技術相比，伽馬輻照的過程相對簡單，該過程由少量容易確定和驗證的參數(shù)控制。伽馬輻照使用耐用的工業(yè)設備，而不是高科技設備，從而提高了可靠性和正常運行時間，并減少了對需要熟練專家進行維修和維護工作的需求。伽馬輻照行業(yè)的一個重要特征是世界各地的眾多加工設施，這些設施能夠為醫(yī)療器械行業(yè)提供本地化和全球支持，如果需要，通常還可以使用額外的或備用設施。

鈷-60是伽馬輻照的核心

伽馬射線的生產(chǎn)依賴于放射性同位素鈷-60，其供應鏈對于確保滿足全球?qū)o菌醫(yī)療器械的需求至關重要。輻照設備中的鈷-60數(shù)量是決定可處理產(chǎn)品體積的因素之一。鈷-60以每年約12%的速度衰減，因此有必要補充它以保證一定的處理量。如果對無菌產(chǎn)品的需求增加，那么操作員將需要安裝鈷-60來滿足加工需求的增加，以及替換損失的量。這樣做的好處是伽馬輻照設施是可擴展的，并且可以調(diào)整鈷-60的水平以滿足需求，而無需對輻照設備的最大容量進行全面的前期投資，可以從對鈷-60的少量投資開始，然后隨著業(yè)務的增長再來增加投資。

鈷-60目前在全球19個核反應堆生產(chǎn)，并由一些非常專業(yè)的供應商制造成輻射源。

近年來，鈷-60的供應緊張，這是由于對鈷-60的需求高于歷史水平，以及一家國營公司決定減少產(chǎn)量。其他供應商正在尋求增加產(chǎn)量的機會，同時也在處理一些反應堆臨時關閉以進行翻新的影響。反應堆通常在其使用壽命期間進行一次翻新，這使它們能夠繼續(xù)運行和生產(chǎn)額外25-30年。

鈷-60的供應商報告稱，將繼續(xù)在其他幾個與目前使用的設計相同的反應堆上進行生產(chǎn)。與此同時，正在開發(fā)新的同位素生產(chǎn)技術，這將使鈷-60能夠在其他更常見的反應堆類型中生產(chǎn)。

鈷-60的安全保障

伽馬輻照行業(yè)擁有堪稱典范的安全和安保記錄，并不斷創(chuàng)新以改進和確保技術的可持續(xù)性。鈷-60的放射性特性確實帶來了一些特殊要求，但是伽馬輻照設備的安全和安保管理非常傳統(tǒng)，與其他工業(yè)設施沒有太大區(qū)別。這些針對放射性物質(zhì)的要求受到嚴格監(jiān)管，并且是由具有數(shù)十年運行經(jīng)驗的行業(yè)制定的。該行業(yè)旨在超越監(jiān)管要求，并高度參與安全和安保安排的發(fā)展。

伽馬輻照的挑戰(zhàn)

與所有行業(yè)和技術一樣，伽馬輻照存在需要管理和解決的挑戰(zhàn)。行業(yè)整合和競爭環(huán)境是正常的業(yè)務挑戰(zhàn)，并且會隨著時間的推移而不斷發(fā)展。行業(yè)正在通過積極合作和建立良好的伙伴關系來應對運營和監(jiān)管挑戰(zhàn)。

相關法規(guī)必須支持對醫(yī)療器械日益增長的需求，還包括對關鍵滅菌步驟的規(guī)定，例如與輻照設施的許可和操作，以及鈷-60的使用和運輸有關的規(guī)定。在EO滅菌行業(yè)中也可以找到類似的挑戰(zhàn)，圍繞EO排放的立法和監(jiān)管環(huán)境正在促使公司審查其運營并重新評估某些業(yè)務的可行性。

與大多數(shù)技術一樣，伽馬輻照有替代品可供選擇。迄今為止，大宗醫(yī)療器械滅菌的選擇是伽馬輻照或EO，最常用的替代輻照技術是已經(jīng)用于某些醫(yī)療器械滅菌的電子束。電子束具有低穿透性，通常應用于低密度產(chǎn)品、較小的包裝或表面處理，因此，與伽馬輻照相比，電子束處理的醫(yī)療器械體積相對較小。

目前，人們對使用X射線對醫(yī)療器械進行消毒的興趣日益濃厚。X射線因其高穿透性而被認為在性能方面與伽馬輻照大致相當，一些研究表明它可能比伽馬射線具有一些技術優(yōu)勢。用于輻照處理的X射線正在成熟，對該技術的投資已經(jīng)開始，預計在中短期內(nèi)將加速。這是因為該技術已得到充分了解，機器可靠性也有所提高，并且現(xiàn)有的伽馬輻照和EO滅菌能力受到限制。X射線基礎設施的開發(fā)需要數(shù)年時間，而且尚未成為伽馬輻照技術的廣泛替代方案。

在擴大批準用于X射線滅菌的材料和產(chǎn)品數(shù)量之前，需要進行大量復雜、耗時且成本高昂的鑒定和驗證。在許多情況下，已經(jīng)完成了等效工作以實現(xiàn)伽馬處理，并且保持這種伽馬認證以確保業(yè)務連續(xù)性和滅菌技術選擇的靈活性仍然很重要。一旦大量產(chǎn)品獲得批準并將該技術用于大量醫(yī)療器械的滅菌，我們將更好地了解X射線的真正效率、運營成本和商業(yè)競爭力。

伽馬輻照在醫(yī)療應用中的可持續(xù)性

自20世紀60年代對輻照滅菌技術的需求增長以來，醫(yī)療行業(yè)一直依賴于伽馬輻照技術。該技術現(xiàn)已在全球范圍內(nèi)得到廣泛應用，并得到強大的監(jiān)管和運營基礎設施的支持。與此同時，醫(yī)療技術的進步、醫(yī)療保健的普及以及預期壽命延長帶來的人口老齡化，都對無菌醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)生了可持續(xù)的需求。醫(yī)療保健行業(yè)持續(xù)增長，其對滿足滅菌要求的技術的需求也在不斷增長。

并非所有滅菌技術都適用于所有醫(yī)療設備，并且公認伽馬射線、電子束、X射線和EO都有自己的定位。然而，由于伽馬輻照在醫(yī)療器械滅菌中的普及，如果其使用顯著減少，目前還沒有其他技術或技術組合可以滿足全球醫(yī)療市場對滅菌的需求。只需看關閉少數(shù)EO滅菌設施所引發(fā)的擔憂，以及FDA的聲明：“關閉這些甚至更多設施所產(chǎn)生的影響將難以逆轉(zhuǎn)，最終可能導致