湖南省擬規(guī)范第二類醫(yī)用敷料類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

6/6湖南省擬規(guī)范第二類醫(yī)用敷料類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)近日消息，湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)外發(fā)布《湖南省第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“《征求意見(jiàn)稿》”），以指導(dǎo)注冊(cè)人對(duì)第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提高注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量效率。

關(guān)于分類原則

申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品作為二類醫(yī)療器械管理的依據(jù)（如分類目錄、分類界定文件）。已上市同品種不作為類別判定依據(jù)。

1、創(chuàng)面敷料

I類：14-10-02創(chuàng)口貼.2；14-10-08液體、膏狀敷料.3

II類：所含成分均不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，不可被人體吸收的，用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。也可用于對(duì)穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。無(wú)菌提供。

III類：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚；用于慢性創(chuàng)面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深I(lǐng)I度或III度燒傷）；或者可被人體全部或部分吸收。

2、婦科凝膠

1）不作為醫(yī)療器械管理：通過(guò)所含成分的抗菌作用，用于治療、預(yù)防細(xì)菌性陰道炎；或通過(guò)改變陰道環(huán)境的pH值，用于治療、預(yù)防細(xì)菌性陰道炎；

2）II類：通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止致病菌定植。或者通過(guò)物質(zhì)的物理吸附性（電荷吸附）降低細(xì)菌的濃度。用于預(yù)防陰道炎。且產(chǎn)品中不含抗菌成分。

例：

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醫(yī)用凝膠敷料：由羥乙基纖維素、丙二醇、純化水制成的凝膠。無(wú)菌提供。通過(guò)在皮膚受損部位形成屏障；同時(shí)使創(chuàng)面保持一定的濕性狀態(tài)，用于淺表性創(chuàng)面、微整形術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理。不含藥物成分，起物理屏障（器械作用），無(wú)菌提供，用于淺表性創(chuàng)面、微整形術(shù)后創(chuàng)面。按照II類醫(yī)療器械管理。

?

抗HPV婦科凝膠敷料：由生物蛋白凝膠、凝膠給藥裝置組成。生物蛋白凝膠由羥乙基纖維素（賦形劑）、生物功能蛋白、甘油、純化水組成。用于降低局部HPV載量。通過(guò)物質(zhì)的物理吸附性，在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止致病菌定植。按照II類醫(yī)療器械管理。

關(guān)于結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)明確產(chǎn)品的全部組成成分、包裝容器（材質(zhì)）、滅菌方式，不應(yīng)使用“主要”、“等”模糊字樣。結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號(hào)順序應(yīng)一致。Ⅱ類敷料添加的成分應(yīng)當(dāng)滿足不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用，和不被人體吸收的要求。

成分不被人體吸收的證明性資料可提供：

1）公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)證據(jù)；

2）FDA非活性成分目錄；

3）藥典輔料目錄；

4）其他（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)）；

5）透皮吸收試驗(yàn)報(bào)告（根據(jù)產(chǎn)品臨床用途科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，如：用于創(chuàng)面的產(chǎn)品應(yīng)做創(chuàng)面的透皮試驗(yàn)）；

6）在無(wú)透皮吸收數(shù)據(jù)時(shí)，吸收率以100%計(jì)；若滿足以下部分條件（需提供客觀證據(jù)）：分子量﹥500道爾頓，高度電離，脂水分配系數(shù)LogPow≤-1或≥4，拓?fù)錁O性表面積>120?2，熔點(diǎn)>200℃，吸收率以10%計(jì)；若化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過(guò)共價(jià)鍵鏈接，平均相對(duì)分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），可不考慮透皮吸收。（如蛋白類成分）

7）分類目錄、分類界定文件明確Ⅱ類產(chǎn)品中的結(jié)構(gòu)組成。

常見(jiàn)成分：羧甲基纖維素、羥乙纖維素、低聚異麥芽糖、果膠、明膠、聚乙二醇、海藻酸鈉、海藻糖、卡波姆、β-葡聚糖、藥典中藥用輔料（如乳化劑、穩(wěn)定劑、增稠劑、助懸劑、矯味劑、pH調(diào)節(jié)劑、保濕劑）、蛋白類多肽類（如：III型重組膠原蛋白、酐化牛β-乳球蛋白）

禁用成分：消毒、抗菌成分藥物、化學(xué)藥物、中藥類、神經(jīng)酰胺。

精油類、植物提取物、殼聚糖及生物制品應(yīng)提供不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，不被人體吸收的證明性資料。

藥用輔料在一定劑量下不對(duì)人體起活性作用（如代謝、抗菌、氧化等活性作用），僅發(fā)揮輔助作用（如調(diào)節(jié)pH值、防腐等作用），可限量添加。

適用范圍

1、創(chuàng)面敷料：用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。也可用于對(duì)穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。

2、婦科凝膠：用于降低HPV病毒載量。通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

例：創(chuàng)面敷料若適用范圍為：“改善面紅、腫脹”；婦科敷料若適用范圍為：減輕陰道炎反應(yīng)，改善陰道環(huán)境，改善婦科引起的外陰陰道充血、腫脹等癥狀需提供相應(yīng)的作用機(jī)理以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

注：慢性創(chuàng)面的定義：1）糖尿病潰瘍，如糖尿病足；2）癌癥患者放療創(chuàng)面；3）血管性潰瘍；4）感染性潰瘍，壓瘡等。

關(guān)于注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元的劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，原則上以產(chǎn)品的性狀、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素作為劃分依據(jù)。

1、因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

2、因適用范圍不同，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。

例：

1）導(dǎo)管固定貼與創(chuàng)面敷貼，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

2）重組膠原蛋白皮膚修護(hù)膜：由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水制成溶液或?qū)⑷芤簝龈蔀榉蹌??？山M合基材，粉劑可配純化水。產(chǎn)品以無(wú)菌和非無(wú)菌方式提供。

型號(hào)規(guī)格：

Ⅰ型：由重組膠原蛋白溶液和植物纖維無(wú)紡布基材組成。

Ⅰ型D：由重組膠原蛋白溶液和植物纖維無(wú)紡布基材凍干制成。

Ⅱ型：由重組膠原蛋白溶液和蠶絲無(wú)紡布基材組成。

Ⅱ型D：由重組膠原蛋白溶液和蠶絲無(wú)紡布基材凍干制成。

Ⅲ型：由重組膠原蛋白溶液和納米微晶無(wú)紡布基材組成。

Ⅲ型D：由重組膠原蛋白溶