《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)》解讀課件

《藥品和醫(yī)療器械行政處罰

裁量適用規(guī)則》

《藥品和醫(yī)療器械行政處罰

裁量適用規(guī)則》1行政處罰裁量適用規(guī)則解讀背景：2012年10月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過(guò)了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《適用規(guī)則》），并于2013年1月1日起施行?！哆m用規(guī)則》明確了對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法案件行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)把握的一些原則、規(guī)則和方法，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的關(guān)于規(guī)范食品藥品監(jiān)管行政處罰行為的重要規(guī)范性文件。

下一步配套規(guī)范性文件就是由各省局制定細(xì)化的《裁量基準(zhǔn)》。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀背景：2行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

一、行政裁量權(quán)的基本含義結(jié)合行政處罰和食品藥品監(jiān)管特點(diǎn)，《適用規(guī)則》第二條將行政處罰裁量權(quán)定義為：“本規(guī)則所稱(chēng)行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對(duì)行政處罰的種類(lèi)和幅度所享有的自主決定權(quán)?！?/p>

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀一、行政裁量權(quán)的基3行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

關(guān)于裁量的定義《布萊克---法律辭典》“在特定情況下，依照職權(quán)的適當(dāng)和公正的方式作出作為的權(quán)力”。孟德斯鳩《法的精神》“一起有權(quán)力的人都容易濫用權(quán)力，這是萬(wàn)古不變的一種經(jīng)驗(yàn)，有權(quán)力的人們使用權(quán)力一直到有界限的地方才休止”。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀關(guān)于裁量的定義4行政處罰裁量適用規(guī)則解讀行政裁量權(quán)的概念可以從以下四方面理解：一是行使行政處罰裁量權(quán)的主體是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；二是行政處罰裁量權(quán)的性質(zhì)是自主決定權(quán)；三是行使行政處罰裁量權(quán)的法律依據(jù)是法律、法規(guī)和規(guī)章；四是裁量權(quán)行使的范圍限定在行政處罰這一行政行為的過(guò)程中；五是行政處罰裁量權(quán)的內(nèi)容包括了行政處罰的種類(lèi)與幅度。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀行政裁量權(quán)的概念可以從5行政處罰裁量適用規(guī)則解讀二、關(guān)于《適用規(guī)則》的法律效力

法律解釋分為非正式解釋與正式解釋兩種。正式解釋?zhuān)ǔＲ步蟹ǘń忉專(zhuān)址譃榱⒎ń忉?、司法解釋和行政解釋?zhuān)ǘń忉尪季哂蟹尚Я??！哆m用規(guī)則》是國(guó)家局對(duì)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定的解釋?zhuān)侵醒雸?zhí)法機(jī)關(guān)依照法律法規(guī)和規(guī)章作出的、指導(dǎo)下級(jí)執(zhí)法機(jī)關(guān)辦理案件的規(guī)范性文件，屬于行政解釋范疇，下級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)遵照?qǐng)?zhí)行。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀二、關(guān)于《適用規(guī)則》的法6行政處罰裁量適用規(guī)則解讀三、適用范圍

《適用規(guī)則》第三條規(guī)定了適用范圍，即“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。”藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)與規(guī)章比較完備，《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后經(jīng)歷了十多年的執(zhí)法實(shí)踐，制定《適用規(guī)則》的條件相對(duì)成熟，因此，將《適用規(guī)則》的適用范圍界定在藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀三、適用范圍7行政處罰裁量適用規(guī)則解讀四、明確了行政處罰裁量等級(jí)的劃分

《適用規(guī)則》第五條按照“對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度”，將行政處罰裁量等級(jí)劃分為“從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰”。《行政處罰法》第四條規(guī)定，設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)。《適用規(guī)則》正是以此為基礎(chǔ)，并結(jié)合藥品、醫(yī)療器械直接關(guān)系到人生命健康的特點(diǎn)，在裁量考慮因素中增加了“產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性”。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀四、明確了行政處罰裁量等級(jí)8行政處罰裁量適用規(guī)則解讀舉例，罰款是行政處罰中比較重要且經(jīng)常使用的種類(lèi)，對(duì)其裁量的等級(jí)劃分，《適用規(guī)則》第十三條參考各地的一般做法，規(guī)定了通常的罰款幅度標(biāo)準(zhǔn)：“罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）。”

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀舉例，罰款是行政處罰中比較9行政處罰裁量適用規(guī)則解讀五、明確界定了藥品、醫(yī)療器械違法行為從重處罰與情節(jié)嚴(yán)重的情形情節(jié)嚴(yán)重與從重處罰的區(qū)別

一般認(rèn)為，對(duì)于嚴(yán)重違法行為，“情節(jié)嚴(yán)重”是一種適用于在符合“從重處罰”情形基礎(chǔ)上，又增加新的處罰種類(lèi)的行政處罰方式?！扒楣?jié)嚴(yán)重”不僅具有相對(duì)獨(dú)立的內(nèi)容,而且對(duì)于行政處罰適用的具體處罰種類(lèi)具有重要作用。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀五、明確界定了藥品、醫(yī)療10行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第六條列舉了從重處罰的八種情形：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第六條列舉了從重處罰的八11行政處罰裁量適用規(guī)則解讀（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的；（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；（七）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；（八）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥或者12行政處罰裁量適用規(guī)則解讀其中，第（一）至（六）項(xiàng)是對(duì)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條規(guī)定的細(xì)化，第（七）項(xiàng)和第（三）項(xiàng)中的“注射劑藥品”則是依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《兩高司法解釋》）而規(guī)定的，第八項(xiàng)是兜底條款。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀其中，第（一）至（六）項(xiàng)是對(duì)《藥品管13行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十條列舉了情節(jié)嚴(yán)重的八種情形

這八種情形除第一項(xiàng)外，其他違法行為的特點(diǎn)必須造成了“嚴(yán)重后果”，這是“情節(jié)嚴(yán)重”與“從重處罰”違法情形主要區(qū)別之一。其中，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別規(guī)定》）規(guī)定了五種情形，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際規(guī)定了兩種情形。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十條列舉了情節(jié)14行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第一項(xiàng)規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的”，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重處理，將當(dāng)前執(zhí)法實(shí)踐中最為突出的非法添加、違法使用原料生產(chǎn)假藥的行為作為打擊重點(diǎn)，這種嚴(yán)重違法行為并不需以造成嚴(yán)重后果為前提。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第一項(xiàng)規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中15行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

由于非法添加藥物成份或者違法使用原料生產(chǎn)假藥極易造成嚴(yán)重傷害后果，《刑法修正案（八）》對(duì)此種故意生產(chǎn)假藥犯罪行為已界定為“行為犯”，即實(shí)施就構(gòu)成犯罪，（以生產(chǎn)假藥定罪，要有生產(chǎn)假藥的行為，同時(shí)要存在故意）因此在相應(yīng)的行政違法處理中，也無(wú)需“嚴(yán)重后果”作為構(gòu)成要件，此類(lèi)行為一旦實(shí)施，即可判定為“情節(jié)嚴(yán)重”，作出吊銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件或者許可證照的行政處罰。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀由于非法添加藥物成份或者16行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第二項(xiàng)規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重后果的”按情節(jié)嚴(yán)重處理。今年以來(lái)，“鉻超標(biāo)膠囊事件”的發(fā)生，就反映出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)違法使用輔料的行為帶來(lái)的危害，其不僅自身違法，而且往往波及到其他企業(yè)，后果極其嚴(yán)重。對(duì)于違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥情形，與假藥有所不同，增加了“造成嚴(yán)重后果”的結(jié)果要求，即三種情形都具備，才符合“情節(jié)嚴(yán)重”的情形。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第二項(xiàng)規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中17行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第三項(xiàng)規(guī)定了“不按照法定條件、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的”按情節(jié)嚴(yán)重處理，是依據(jù)《特別規(guī)定》第三條的規(guī)定。第四項(xiàng)規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有建立并執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，造成嚴(yán)重后果的”按情節(jié)嚴(yán)重處理。在執(zhí)法實(shí)踐中，往往發(fā)生由于相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有建立并執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，導(dǎo)致案件不能上溯到源頭，使違法行為的危害難以消除，因此，《適用規(guī)則》依據(jù)《特別規(guī)定》第五條作出了這一規(guī)定。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第三項(xiàng)規(guī)定了“不按照法定18行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第五項(xiàng)規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的”按情節(jié)嚴(yán)重處理。這是依據(jù)《特別規(guī)定》第九條作出的規(guī)定。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第五項(xiàng)規(guī)定了“藥品、醫(yī)療19行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第六項(xiàng)規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷(xiāo)售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的”按情節(jié)嚴(yán)重處理。這是依據(jù)《特別規(guī)定》第九條作出的規(guī)定。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第六項(xiàng)規(guī)定了“藥品、醫(yī)療20行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第七項(xiàng)規(guī)定了“拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致假藥、劣藥、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的”按情節(jié)嚴(yán)重處理。在執(zhí)法過(guò)程中，個(gè)別相對(duì)人拒絕或者逃避監(jiān)督檢查，擅自動(dòng)用查封、扣押物品，造成嚴(yán)重后果的情況也經(jīng)常發(fā)生。對(duì)這類(lèi)行為執(zhí)法部門(mén)往往顯得力度不夠，《適用規(guī)則》作出的明確規(guī)定，有利于遏止這類(lèi)行為，維護(hù)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)的權(quán)威，保持對(duì)違法行為的威懾力。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第七項(xiàng)規(guī)定了“拒絕、逃避21行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第八項(xiàng)規(guī)定，“其他屬于情節(jié)嚴(yán)重”情形的，是一個(gè)兜底條款。《藥品管理法》第七十九條、第八十條、第八十二條、第八十五條、第八十六條、第八十七條、第九十條，以及《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)和規(guī)章，也規(guī)定了較多的“情節(jié)嚴(yán)重”情形，在執(zhí)法實(shí)踐中容易判斷掌握，沒(méi)有較多分歧，統(tǒng)一放在兜底條款中表述，不再重復(fù)列舉。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第八項(xiàng)規(guī)定，“其他屬于情22行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

六、《適用規(guī)則》第十條第二款規(guī)定了“造成嚴(yán)重后果的”情形

“造成嚴(yán)重后果的”情形較難掌握，各地執(zhí)法上理解也不一致，更缺乏可操作性的規(guī)定。《適用規(guī)則》根據(jù)《兩高司法解釋》，規(guī)定“造成嚴(yán)重后果”包括兩種情形：一是造成人員傷害后果；二是社會(huì)危害程度嚴(yán)重。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀六、《適用規(guī)則》第十條第二23行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

“造成人員傷害后果”是指造成輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。

“社會(huì)危害程序嚴(yán)重”主要包括：社會(huì)影響較大，國(guó)內(nèi)或國(guó)外媒體廣泛關(guān)注、報(bào)道，社會(huì)群眾反應(yīng)強(qiáng)烈或群體性上訪、公眾安全心理造成恐慌等社會(huì)影響因素。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀“造成人員傷害后果”是指24行政處罰裁量適用規(guī)則解讀七、明確界定了從輕或者減輕行政處罰、不予處罰的情形

根據(jù)《行政處罰法》第27條的規(guī)定，結(jié)合藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，《適用規(guī)則》第七條規(guī)定：“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕藥品和醫(yī)療器械違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有藥品和醫(yī)療器械違法行為的；（三）配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處藥品和醫(yī)療器械違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕處罰的。”

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀七、明確界定了從輕或者減輕25行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第八條規(guī)定：“當(dāng)事人違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。符合《行政處罰法》第25條（不滿(mǎn)14周歲）、第26條（精神病人不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)）規(guī)定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。”對(duì)不予處罰情形進(jìn)行了歸納，突出了對(duì)當(dāng)事人違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第八條規(guī)定：“當(dāng)26行政處罰裁量適用規(guī)則解讀八、明確界定了“充分證據(jù)”，以保護(hù)相對(duì)人的合法權(quán)益《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免其他行政處罰。”對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售假藥、劣藥，而主觀上不明知、無(wú)過(guò)錯(cuò)的情形，各地在執(zhí)法中存在較大差異。其中，主要原因之一是對(duì)該條例第八十一條中“充分證據(jù)”的認(rèn)識(shí)不一致。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀八、明確界定了“充分證據(jù)”27行政處罰裁量適用規(guī)則解讀準(zhǔn)確適用“充分證據(jù)證明”，通常需要兩方面同時(shí)具備：一是行政相對(duì)人必須要向執(zhí)法人員提供證明其已經(jīng)盡到了符合其身份的足夠“注意”義務(wù)，如購(gòu)進(jìn)藥品必須索要合法票據(jù)，審查銷(xiāo)售人員身份、銷(xiāo)售企業(yè)資質(zhì)，審查藥品生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批次等；二是對(duì)執(zhí)法人員來(lái)講，要對(duì)行政相對(duì)人提供的證據(jù)進(jìn)行審查，判斷其證明盡到足夠“注意”義務(wù)的證據(jù)是否充分，判斷的重點(diǎn)主要是作為行政相對(duì)人的特殊“身份”情況下，法律對(duì)其做出了哪些特殊的規(guī)定。只有在以上兩方面都具備，才能適用《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的規(guī)定。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀準(zhǔn)確適用“充分證據(jù)證明”，28行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

《適用規(guī)則》第十一條從購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售三個(gè)方面列舉了具備“充分證據(jù)”的條件。（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷(xiāo)售人員授權(quán)委托書(shū)及審核證明、藥品合格證明、銷(xiāo)售票據(jù)等證明真實(shí)合法；（二）藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；（三）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十一條從購(gòu)進(jìn)29行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

對(duì)符合“充分證據(jù)”條件的相對(duì)人，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第81條的規(guī)定，依法“免除其他行政處罰”，這將充分保護(hù)相對(duì)人的合法權(quán)益，也體現(xiàn)了《行政處罰法》過(guò)罰相當(dāng)原則的要求。應(yīng)當(dāng)明確的：一是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道必須合法，必須履行入庫(kù)查驗(yàn)義務(wù)，必須依照有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)藥品，必須履行藥品保管和養(yǎng)護(hù)等義務(wù)；二是按照證據(jù)規(guī)則，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)還必須提供各類(lèi)真實(shí)完整的記錄作為相關(guān)證據(jù)，來(lái)證明上述義務(wù)的履行，這些義務(wù)涵蓋了《藥品管理法》第17條、第18條、第20條、第26條、第28條和第34條等相關(guān)規(guī)定的內(nèi)容。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀對(duì)符合“充分證據(jù)”條件的相30行政處罰裁量適用規(guī)則解讀九、明確了競(jìng)合原則

《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定：“當(dāng)事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時(shí)具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量。”在執(zhí)法實(shí)踐中，經(jīng)常會(huì)遇到當(dāng)事人的違法行為既具有從重處罰情形，又同時(shí)具有從輕或者減輕行政處罰情形，對(duì)這種情況，《適用規(guī)則》第十二條給出了處理原則，即“應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量”。其目的，一是強(qiáng)調(diào)盡量減少裁量的隨意性，尤其不能無(wú)限制地降低處罰裁量等級(jí)；二是堅(jiān)持要根據(jù)主要情節(jié)來(lái)實(shí)施處罰，保證行政處罰的公平公正。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀九、明確了競(jìng)合原則31行政處罰裁量適用規(guī)則解讀十、程序規(guī)則明確了“行使裁量權(quán)時(shí)首先糾正違法行為”的總體要求明確了對(duì)行使裁量權(quán)時(shí)證據(jù)搜集的要求明確了集體討論制度和聽(tīng)取當(dāng)事人陳述、申辯與聽(tīng)證制度，闡明了簡(jiǎn)易程序的裁量原則

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀十、程序規(guī)則32行政處罰裁量適用規(guī)則解讀建立了行政處罰裁量說(shuō)明理由制度

《適用規(guī)則》第十八條要求：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書(shū)中說(shuō)明裁量理由?！边@條規(guī)定，是促進(jìn)行政執(zhí)法文書(shū)向說(shuō)理式文書(shū)轉(zhuǎn)化的標(biāo)志。它要求各級(jí)要逐漸推行說(shuō)理式執(zhí)法文書(shū)，對(duì)行政處罰決定的事實(shí)認(rèn)定、適用法律和裁量因素等都要充分說(shuō)理。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀建立了行政處罰裁量說(shuō)明理由33行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人的申辯、陳述意見(jiàn)是否采納，對(duì)違法行為的定性及其分類(lèi)的界定，有關(guān)從重處罰、從輕或者減輕處罰的理由，都應(yīng)當(dāng)在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告、合議筆錄、重大案件集體討論筆錄，特別是行政處罰決定書(shū)等執(zhí)法文書(shū)中都要予以記載或者說(shuō)明。行政處罰裁量說(shuō)明理由制度的推進(jìn)，將有效地提高全系統(tǒng)執(zhí)法人員的素質(zhì)和執(zhí)法水平，并進(jìn)一步推進(jìn)全系統(tǒng)的文明執(zhí)法。說(shuō)理式執(zhí)法文書(shū)的要求，是一個(gè)明確信號(hào)，告訴我們?cè)谛姓?zhí)法時(shí)要以理服人，要文明執(zhí)法，不能濫用權(quán)力，對(duì)執(zhí)法人員的要求更高，更加講究辦案技巧。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人的34行政處罰裁量適用規(guī)則解讀十一、監(jiān)督規(guī)則

提出了建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制、典型案例指導(dǎo)制度的要求，明確了執(zhí)法監(jiān)督措施。首先建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制?！哆m用規(guī)則》第二十一條規(guī)定了建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制。要求：把適用裁量權(quán)實(shí)施行政處罰的情況，作為依法行政的重要內(nèi)容納入到行政執(zhí)法責(zé)任制中；對(duì)違法和不當(dāng)行使行政處罰裁量權(quán)的，要根據(jù)有關(guān)規(guī)定，給予必要的行政處分及處理。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀十一、監(jiān)督規(guī)則35行政處罰裁量適用規(guī)則解讀建立典型案例指導(dǎo)制度?！哆m用規(guī)則》第二十二條規(guī)定了建立行政處罰裁量典型案例指導(dǎo)制度。通過(guò)典型案例分析和實(shí)務(wù)培訓(xùn)等多種方式，增強(qiáng)行政執(zhí)法指導(dǎo)的針對(duì)性。明確執(zhí)法監(jiān)督措施?！哆m用規(guī)則》第二十三條、第二十四條明確規(guī)定了執(zhí)法監(jiān)督的各項(xiàng)措施，包括自我監(jiān)督、層級(jí)監(jiān)督等。突出了執(zhí)法監(jiān)督在規(guī)范行政處罰裁量權(quán)中的作用，明確了上下級(jí)監(jiān)督的權(quán)限與依據(jù)。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀建立典型案例指導(dǎo)制度?！?6謝謝

2012年12月

《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)》解讀課件37

《藥品和醫(yī)療器械行政處罰

裁量適用規(guī)則》

《藥品和醫(yī)療器械行政處罰

裁量適用規(guī)則》38行政處罰裁量適用規(guī)則解讀背景：2012年10月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過(guò)了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《適用規(guī)則》），并于2013年1月1日起施行。《適用規(guī)則》明確了對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法案件行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)把握的一些原則、規(guī)則和方法，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的關(guān)于規(guī)范食品藥品監(jiān)管行政處罰行為的重要規(guī)范性文件。

下一步配套規(guī)范性文件就是由各省局制定細(xì)化的《裁量基準(zhǔn)》。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀背景：39行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

一、行政裁量權(quán)的基本含義結(jié)合行政處罰和食品藥品監(jiān)管特點(diǎn)，《適用規(guī)則》第二條將行政處罰裁量權(quán)定義為：“本規(guī)則所稱(chēng)行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對(duì)行政處罰的種類(lèi)和幅度所享有的自主決定權(quán)。”

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀一、行政裁量權(quán)的基40行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

關(guān)于裁量的定義《布萊克---法律辭典》“在特定情況下，依照職權(quán)的適當(dāng)和公正的方式作出作為的權(quán)力”。孟德斯鳩《法的精神》“一起有權(quán)力的人都容易濫用權(quán)力，這是萬(wàn)古不變的一種經(jīng)驗(yàn)，有權(quán)力的人們使用權(quán)力一直到有界限的地方才休止”。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀關(guān)于裁量的定義41行政處罰裁量適用規(guī)則解讀行政裁量權(quán)的概念可以從以下四方面理解：一是行使行政處罰裁量權(quán)的主體是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；二是行政處罰裁量權(quán)的性質(zhì)是自主決定權(quán)；三是行使行政處罰裁量權(quán)的法律依據(jù)是法律、法規(guī)和規(guī)章；四是裁量權(quán)行使的范圍限定在行政處罰這一行政行為的過(guò)程中；五是行政處罰裁量權(quán)的內(nèi)容包括了行政處罰的種類(lèi)與幅度。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀行政裁量權(quán)的概念可以從42行政處罰裁量適用規(guī)則解讀二、關(guān)于《適用規(guī)則》的法律效力

法律解釋分為非正式解釋與正式解釋兩種。正式解釋?zhuān)ǔＲ步蟹ǘń忉專(zhuān)址譃榱⒎ń忉?、司法解釋和行政解釋?zhuān)ǘń忉尪季哂蟹尚Я?。《適用規(guī)則》是國(guó)家局對(duì)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定的解釋?zhuān)侵醒雸?zhí)法機(jī)關(guān)依照法律法規(guī)和規(guī)章作出的、指導(dǎo)下級(jí)執(zhí)法機(jī)關(guān)辦理案件的規(guī)范性文件，屬于行政解釋范疇，下級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)遵照?qǐng)?zhí)行。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀二、關(guān)于《適用規(guī)則》的法43行政處罰裁量適用規(guī)則解讀三、適用范圍

《適用規(guī)則》第三條規(guī)定了適用范圍，即“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。”藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)與規(guī)章比較完備，《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后經(jīng)歷了十多年的執(zhí)法實(shí)踐，制定《適用規(guī)則》的條件相對(duì)成熟，因此，將《適用規(guī)則》的適用范圍界定在藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀三、適用范圍44行政處罰裁量適用規(guī)則解讀四、明確了行政處罰裁量等級(jí)的劃分

《適用規(guī)則》第五條按照“對(duì)當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度”，將行政處罰裁量等級(jí)劃分為“從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰”?！缎姓幜P法》第四條規(guī)定，設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)?！哆m用規(guī)則》正是以此為基礎(chǔ)，并結(jié)合藥品、醫(yī)療器械直接關(guān)系到人生命健康的特點(diǎn)，在裁量考慮因素中增加了“產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性”。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀四、明確了行政處罰裁量等級(jí)45行政處罰裁量適用規(guī)則解讀舉例，罰款是行政處罰中比較重要且經(jīng)常使用的種類(lèi)，對(duì)其裁量的等級(jí)劃分，《適用規(guī)則》第十三條參考各地的一般做法，規(guī)定了通常的罰款幅度標(biāo)準(zhǔn)：“罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）?！?/p>

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀舉例，罰款是行政處罰中比較46行政處罰裁量適用規(guī)則解讀五、明確界定了藥品、醫(yī)療器械違法行為從重處罰與情節(jié)嚴(yán)重的情形情節(jié)嚴(yán)重與從重處罰的區(qū)別

一般認(rèn)為，對(duì)于嚴(yán)重違法行為，“情節(jié)嚴(yán)重”是一種適用于在符合“從重處罰”情形基礎(chǔ)上，又增加新的處罰種類(lèi)的行政處罰方式?！扒楣?jié)嚴(yán)重”不僅具有相對(duì)獨(dú)立的內(nèi)容,而且對(duì)于行政處罰適用的具體處罰種類(lèi)具有重要作用。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀五、明確界定了藥品、醫(yī)療47行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第六條列舉了從重處罰的八種情形：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第六條列舉了從重處罰的八48行政處罰裁量適用規(guī)則解讀（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的；（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；（七）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；（八）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥或者49行政處罰裁量適用規(guī)則解讀其中，第（一）至（六）項(xiàng)是對(duì)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條規(guī)定的細(xì)化，第（七）項(xiàng)和第（三）項(xiàng)中的“注射劑藥品”則是依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《兩高司法解釋》）而規(guī)定的，第八項(xiàng)是兜底條款。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀其中，第（一）至（六）項(xiàng)是對(duì)《藥品管50行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十條列舉了情節(jié)嚴(yán)重的八種情形

這八種情形除第一項(xiàng)外，其他違法行為的特點(diǎn)必須造成了“嚴(yán)重后果”，這是“情節(jié)嚴(yán)重”與“從重處罰”違法情形主要區(qū)別之一。其中，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別規(guī)定》）規(guī)定了五種情形，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際規(guī)定了兩種情形。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十條列舉了情節(jié)51行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第一項(xiàng)規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的”，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重處理，將當(dāng)前執(zhí)法實(shí)踐中最為突出的非法添加、違法使用原料生產(chǎn)假藥的行為作為打擊重點(diǎn)，這種嚴(yán)重違法行為并不需以造成嚴(yán)重后果為前提。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第一項(xiàng)規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中52行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

由于非法添加藥物成份或者違法使用原料生產(chǎn)假藥極易造成嚴(yán)重傷害后果，《刑法修正案（八）》對(duì)此種故意生產(chǎn)假藥犯罪行為已界定為“行為犯”，即實(shí)施就構(gòu)成犯罪，（以生產(chǎn)假藥定罪，要有生產(chǎn)假藥的行為，同時(shí)要存在故意）因此在相應(yīng)的行政違法處理中，也無(wú)需“嚴(yán)重后果”作為構(gòu)成要件，此類(lèi)行為一旦實(shí)施，即可判定為“情節(jié)嚴(yán)重”，作出吊銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件或者許可證照的行政處罰。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀由于非法添加藥物成份或者53行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第二項(xiàng)規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴(yán)重后果的”按情節(jié)嚴(yán)重處理。今年以來(lái)，“鉻超標(biāo)膠囊事件”的發(fā)生，就反映出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)違法使用輔料的行為帶來(lái)的危害，其不僅自身違法，而且往往波及到其他企業(yè)，后果極其嚴(yán)重。對(duì)于違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥情形，與假藥有所不同，增加了“造成嚴(yán)重后果”的結(jié)果要求，即三種情形都具備，才符合“情節(jié)嚴(yán)重”的情形。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第二項(xiàng)規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中54行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第三項(xiàng)規(guī)定了“不按照法定條件、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的”按情節(jié)嚴(yán)重處理，是依據(jù)《特別規(guī)定》第三條的規(guī)定。第四項(xiàng)規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有建立并執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，造成嚴(yán)重后果的”按情節(jié)嚴(yán)重處理。在執(zhí)法實(shí)踐中，往往發(fā)生由于相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有建立并執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，導(dǎo)致案件不能上溯到源頭，使違法行為的危害難以消除，因此，《適用規(guī)則》依據(jù)《特別規(guī)定》第五條作出了這一規(guī)定。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第三項(xiàng)規(guī)定了“不按照法定55行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第五項(xiàng)規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動(dòng)召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的”按情節(jié)嚴(yán)重處理。這是依據(jù)《特別規(guī)定》第九條作出的規(guī)定。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第五項(xiàng)規(guī)定了“藥品、醫(yī)療56行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第六項(xiàng)規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷(xiāo)售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的”按情節(jié)嚴(yán)重處理。這是依據(jù)《特別規(guī)定》第九條作出的規(guī)定。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第六項(xiàng)規(guī)定了“藥品、醫(yī)療57行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第七項(xiàng)規(guī)定了“拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致假藥、劣藥、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的”按情節(jié)嚴(yán)重處理。在執(zhí)法過(guò)程中，個(gè)別相對(duì)人拒絕或者逃避監(jiān)督檢查，擅自動(dòng)用查封、扣押物品，造成嚴(yán)重后果的情況也經(jīng)常發(fā)生。對(duì)這類(lèi)行為執(zhí)法部門(mén)往往顯得力度不夠，《適用規(guī)則》作出的明確規(guī)定，有利于遏止這類(lèi)行為，維護(hù)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)的權(quán)威，保持對(duì)違法行為的威懾力。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第七項(xiàng)規(guī)定了“拒絕、逃避58行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第八項(xiàng)規(guī)定，“其他屬于情節(jié)嚴(yán)重”情形的，是一個(gè)兜底條款。《藥品管理法》第七十九條、第八十條、第八十二條、第八十五條、第八十六條、第八十七條、第九十條，以及《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)和規(guī)章，也規(guī)定了較多的“情節(jié)嚴(yán)重”情形，在執(zhí)法實(shí)踐中容易判斷掌握，沒(méi)有較多分歧，統(tǒng)一放在兜底條款中表述，不再重復(fù)列舉。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第八項(xiàng)規(guī)定，“其他屬于情59行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

六、《適用規(guī)則》第十條第二款規(guī)定了“造成嚴(yán)重后果的”情形

“造成嚴(yán)重后果的”情形較難掌握，各地執(zhí)法上理解也不一致，更缺乏可操作性的規(guī)定?！哆m用規(guī)則》根據(jù)《兩高司法解釋》，規(guī)定“造成嚴(yán)重后果”包括兩種情形：一是造成人員傷害后果；二是社會(huì)危害程度嚴(yán)重。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀六、《適用規(guī)則》第十條第二60行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

“造成人員傷害后果”是指造成輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。

“社會(huì)危害程序嚴(yán)重”主要包括：社會(huì)影響較大，國(guó)內(nèi)或國(guó)外媒體廣泛關(guān)注、報(bào)道，社會(huì)群眾反應(yīng)強(qiáng)烈或群體性上訪、公眾安全心理造成恐慌等社會(huì)影響因素。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀“造成人員傷害后果”是指61行政處罰裁量適用規(guī)則解讀七、明確界定了從輕或者減輕行政處罰、不予處罰的情形

根據(jù)《行政處罰法》第27條的規(guī)定，結(jié)合藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，《適用規(guī)則》第七條規(guī)定：“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕藥品和醫(yī)療器械違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有藥品和醫(yī)療器械違法行為的；（三）配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處藥品和醫(yī)療器械違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕處罰的。”

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀七、明確界定了從輕或者減輕62行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第八條規(guī)定：“當(dāng)事人違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。符合《行政處罰法》第25條（不滿(mǎn)14周歲）、第26條（精神病人不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)）規(guī)定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。”對(duì)不予處罰情形進(jìn)行了歸納，突出了對(duì)當(dāng)事人違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第八條規(guī)定：“當(dāng)63行政處罰裁量適用規(guī)則解讀八、明確界定了“充分證據(jù)”，以保護(hù)相對(duì)人的合法權(quán)益《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免其他行政處罰?！睂?duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售假藥、劣藥，而主觀上不明知、無(wú)過(guò)錯(cuò)的情形，各地在執(zhí)法中存在較大差異。其中，主要原因之一是對(duì)該條例第八十一條中“充分證據(jù)”的認(rèn)識(shí)不一致。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀八、明確界定了“充分證據(jù)”64行政處罰裁量適用規(guī)則解讀準(zhǔn)確適用“充分證據(jù)證明”，通常需要兩方面同時(shí)具備：一是行政相對(duì)人必須要向執(zhí)法人員提供證明其已經(jīng)盡到了符合其身份的足夠“注意”義務(wù)，如購(gòu)進(jìn)藥品必須索要合法票據(jù)，審查銷(xiāo)售人員身份、銷(xiāo)售企業(yè)資質(zhì)，審查藥品生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批次等；二是對(duì)執(zhí)法人員來(lái)講，要對(duì)行政相對(duì)人提供的證據(jù)進(jìn)行審查，判斷其證明盡到足夠“注意”義務(wù)的證據(jù)是否充分，判斷的重點(diǎn)主要是作為行政相對(duì)人的特殊“身份”情況下，法律對(duì)其做出了哪些特殊的規(guī)定。只有在以上兩方面都具備，才能適用《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的規(guī)定。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀準(zhǔn)確適用“充分證據(jù)證明”，65行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

《適用規(guī)則》第十一條從購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售三個(gè)方面列舉了具備“充分證據(jù)”的條件。（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷(xiāo)售人員授權(quán)委托書(shū)及審核證明、藥品合格證明、銷(xiāo)售票據(jù)等證明真實(shí)合法；（二）藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；（三）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十一條從購(gòu)進(jìn)66行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

對(duì)符合“充分證據(jù)”條件的相對(duì)人，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第81條的規(guī)定，依法“免除其他行政處罰”，這將充分保護(hù)相對(duì)人的合法權(quán)益，也體現(xiàn)了《行政處罰法》過(guò)罰相當(dāng)原則的要求。應(yīng)當(dāng)明確的：一是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道必須合法，必須履行入庫(kù)查驗(yàn)義務(wù)，必須依照有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)藥品，必須履行藥品保管和養(yǎng)護(hù)等義務(wù)；二是按照證據(jù)規(guī)則，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)還必須提供各類(lèi)真實(shí)完整的記錄作為相關(guān)證據(jù)，來(lái)證