《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)》解讀課件

《藥品和醫(yī)療器械行政處罰

裁量適用規(guī)則》

《藥品和醫(yī)療器械行政處罰

裁量適用規(guī)則》1行政處罰裁量適用規(guī)則解讀背景：2012年10月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡稱《適用規(guī)則》），并于2013年1月1日起施行。《適用規(guī)則》明確了對藥品、醫(yī)療器械違法案件行使行政處罰裁量權應當把握的一些原則、規(guī)則和方法，是國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的關于規(guī)范食品藥品監(jiān)管行政處罰行為的重要規(guī)范性文件。

下一步配套規(guī)范性文件就是由各省局制定細化的《裁量基準》。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀背景：2行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

一、行政裁量權的基本含義結合行政處罰和食品藥品監(jiān)管特點，《適用規(guī)則》第二條將行政處罰裁量權定義為：“本規(guī)則所稱行政處罰裁量權，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權?！?/p>

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀一、行政裁量權的基3行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

關于裁量的定義《布萊克---法律辭典》“在特定情況下，依照職權的適當和公正的方式作出作為的權力”。孟德斯鳩《法的精神》“一起有權力的人都容易濫用權力，這是萬古不變的一種經(jīng)驗，有權力的人們使用權力一直到有界限的地方才休止”。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀關于裁量的定義4行政處罰裁量適用規(guī)則解讀行政裁量權的概念可以從以下四方面理解：一是行使行政處罰裁量權的主體是食品藥品監(jiān)督管理部門；二是行政處罰裁量權的性質(zhì)是自主決定權；三是行使行政處罰裁量權的法律依據(jù)是法律、法規(guī)和規(guī)章；四是裁量權行使的范圍限定在行政處罰這一行政行為的過程中；五是行政處罰裁量權的內(nèi)容包括了行政處罰的種類與幅度。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀行政裁量權的概念可以從5行政處罰裁量適用規(guī)則解讀二、關于《適用規(guī)則》的法律效力

法律解釋分為非正式解釋與正式解釋兩種。正式解釋，通常也叫法定解釋，又分為立法解釋、司法解釋和行政解釋，法定解釋都具有法律效力?！哆m用規(guī)則》是國家局對藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章有關規(guī)定的解釋，是中央執(zhí)法機關依照法律法規(guī)和規(guī)章作出的、指導下級執(zhí)法機關辦理案件的規(guī)范性文件，屬于行政解釋范疇，下級機關應當遵照執(zhí)行。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀二、關于《適用規(guī)則》的法6行政處罰裁量適用規(guī)則解讀三、適用范圍

《適用規(guī)則》第三條規(guī)定了適用范圍，即“食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規(guī)則?！彼幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)與規(guī)章比較完備，《藥品管理法》及其實施條例和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后經(jīng)歷了十多年的執(zhí)法實踐，制定《適用規(guī)則》的條件相對成熟，因此，將《適用規(guī)則》的適用范圍界定在藥品、醫(yī)療器械領域。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀三、適用范圍7行政處罰裁量適用規(guī)則解讀四、明確了行政處罰裁量等級的劃分

《適用規(guī)則》第五條按照“對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風險性以及社會危害程度”，將行政處罰裁量等級劃分為“從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰”?！缎姓幜P法》第四條規(guī)定，設定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當。《適用規(guī)則》正是以此為基礎，并結合藥品、醫(yī)療器械直接關系到人生命健康的特點，在裁量考慮因素中增加了“產(chǎn)品的風險性”。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀四、明確了行政處罰裁量等級8行政處罰裁量適用規(guī)則解讀舉例，罰款是行政處罰中比較重要且經(jīng)常使用的種類，對其裁量的等級劃分，《適用規(guī)則》第十三條參考各地的一般做法，規(guī)定了通常的罰款幅度標準：“罰款數(shù)額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）?！?/p>

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀舉例，罰款是行政處罰中比較9行政處罰裁量適用規(guī)則解讀五、明確界定了藥品、醫(yī)療器械違法行為從重處罰與情節(jié)嚴重的情形情節(jié)嚴重與從重處罰的區(qū)別

一般認為，對于嚴重違法行為，“情節(jié)嚴重”是一種適用于在符合“從重處罰”情形基礎上，又增加新的處罰種類的行政處罰方式。“情節(jié)嚴重”不僅具有相對獨立的內(nèi)容,而且對于行政處罰適用的具體處罰種類具有重要作用。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀五、明確界定了藥品、醫(yī)療10行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第六條列舉了從重處罰的八種情形：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第六條列舉了從重處罰的八11行政處罰裁量適用規(guī)則解讀（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的；（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；（七）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標準的；（八）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者12行政處罰裁量適用規(guī)則解讀其中，第（一）至（六）項是對《藥品管理法實施條例》第七十九條規(guī)定的細化，第（七）項和第（三）項中的“注射劑藥品”則是依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《兩高司法解釋》）而規(guī)定的，第八項是兜底條款。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀其中，第（一）至（六）項是對《藥品管13行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十條列舉了情節(jié)嚴重的八種情形

這八種情形除第一項外，其他違法行為的特點必須造成了“嚴重后果”，這是“情節(jié)嚴重”與“從重處罰”違法情形主要區(qū)別之一。其中，根據(jù)《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）規(guī)定了五種情形，結合藥品監(jiān)管實際規(guī)定了兩種情形。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十條列舉了情節(jié)14行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第一項規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的”，應當按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的情節(jié)嚴重處理，將當前執(zhí)法實踐中最為突出的非法添加、違法使用原料生產(chǎn)假藥的行為作為打擊重點，這種嚴重違法行為并不需以造成嚴重后果為前提。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第一項規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中15行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

由于非法添加藥物成份或者違法使用原料生產(chǎn)假藥極易造成嚴重傷害后果，《刑法修正案（八）》對此種故意生產(chǎn)假藥犯罪行為已界定為“行為犯”，即實施就構成犯罪，（以生產(chǎn)假藥定罪，要有生產(chǎn)假藥的行為，同時要存在故意）因此在相應的行政違法處理中，也無需“嚴重后果”作為構成要件，此類行為一旦實施，即可判定為“情節(jié)嚴重”，作出吊銷批準證明文件或者許可證照的行政處罰。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀由于非法添加藥物成份或者16行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第二項規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。今年以來，“鉻超標膠囊事件”的發(fā)生，就反映出個別藥品生產(chǎn)企業(yè)違法使用輔料的行為帶來的危害，其不僅自身違法，而且往往波及到其他企業(yè)，后果極其嚴重。對于違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥情形，與假藥有所不同，增加了“造成嚴重后果”的結果要求，即三種情形都具備，才符合“情節(jié)嚴重”的情形。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第二項規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中17行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第三項規(guī)定了“不按照法定條件、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理，是依據(jù)《特別規(guī)定》第三條的規(guī)定。第四項規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)沒有建立并執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。在執(zhí)法實踐中，往往發(fā)生由于相關經(jīng)營企業(yè)沒有建立并執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度，導致案件不能上溯到源頭，使違法行為的危害難以消除，因此，《適用規(guī)則》依據(jù)《特別規(guī)定》第五條作出了這一規(guī)定。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第三項規(guī)定了“不按照法定18行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第五項規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。這是依據(jù)《特別規(guī)定》第九條作出的規(guī)定。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第五項規(guī)定了“藥品、醫(yī)療19行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第六項規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應商，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。這是依據(jù)《特別規(guī)定》第九條作出的規(guī)定。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第六項規(guī)定了“藥品、醫(yī)療20行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第七項規(guī)定了“拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫(yī)療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。在執(zhí)法過程中，個別相對人拒絕或者逃避監(jiān)督檢查，擅自動用查封、扣押物品，造成嚴重后果的情況也經(jīng)常發(fā)生。對這類行為執(zhí)法部門往往顯得力度不夠，《適用規(guī)則》作出的明確規(guī)定，有利于遏止這類行為，維護行政執(zhí)法機關的權威，保持對違法行為的威懾力。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第七項規(guī)定了“拒絕、逃避21行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第八項規(guī)定，“其他屬于情節(jié)嚴重”情形的，是一個兜底條款?！端幤饭芾矸ā返谄呤艞l、第八十條、第八十二條、第八十五條、第八十六條、第八十七條、第九十條，以及《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)和規(guī)章，也規(guī)定了較多的“情節(jié)嚴重”情形，在執(zhí)法實踐中容易判斷掌握，沒有較多分歧，統(tǒng)一放在兜底條款中表述，不再重復列舉。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第八項規(guī)定，“其他屬于情22行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

六、《適用規(guī)則》第十條第二款規(guī)定了“造成嚴重后果的”情形

“造成嚴重后果的”情形較難掌握，各地執(zhí)法上理解也不一致，更缺乏可操作性的規(guī)定?！哆m用規(guī)則》根據(jù)《兩高司法解釋》，規(guī)定“造成嚴重后果”包括兩種情形：一是造成人員傷害后果；二是社會危害程度嚴重。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀六、《適用規(guī)則》第十條第二23行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

“造成人員傷害后果”是指造成輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

“社會危害程序嚴重”主要包括：社會影響較大，國內(nèi)或國外媒體廣泛關注、報道，社會群眾反應強烈或群體性上訪、公眾安全心理造成恐慌等社會影響因素。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀“造成人員傷害后果”是指24行政處罰裁量適用規(guī)則解讀七、明確界定了從輕或者減輕行政處罰、不予處罰的情形

根據(jù)《行政處罰法》第27條的規(guī)定，結合藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管實際，《適用規(guī)則》第七條規(guī)定：“當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕藥品和醫(yī)療器械違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有藥品和醫(yī)療器械違法行為的；（三）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處藥品和醫(yī)療器械違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法應當從輕或者減輕處罰的?！?/p>

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀七、明確界定了從輕或者減輕25行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第八條規(guī)定：“當事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。符合《行政處罰法》第25條（不滿14周歲）、第26條（精神病人不能辨認或者不能控制自己行為時）規(guī)定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外?！睂Σ挥杼幜P情形進行了歸納，突出了對當事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第八條規(guī)定：“當26行政處罰裁量適用規(guī)則解讀八、明確界定了“充分證據(jù)”，以保護相對人的合法權益《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免其他行政處罰?！睂λ幤方?jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構銷售假藥、劣藥，而主觀上不明知、無過錯的情形，各地在執(zhí)法中存在較大差異。其中，主要原因之一是對該條例第八十一條中“充分證據(jù)”的認識不一致。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀八、明確界定了“充分證據(jù)”27行政處罰裁量適用規(guī)則解讀準確適用“充分證據(jù)證明”，通常需要兩方面同時具備：一是行政相對人必須要向執(zhí)法人員提供證明其已經(jīng)盡到了符合其身份的足夠“注意”義務，如購進藥品必須索要合法票據(jù)，審查銷售人員身份、銷售企業(yè)資質(zhì)，審查藥品生產(chǎn)廠家、批準文號、藥品生產(chǎn)批次等；二是對執(zhí)法人員來講，要對行政相對人提供的證據(jù)進行審查，判斷其證明盡到足夠“注意”義務的證據(jù)是否充分，判斷的重點主要是作為行政相對人的特殊“身份”情況下，法律對其做出了哪些特殊的規(guī)定。只有在以上兩方面都具備，才能適用《藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀準確適用“充分證據(jù)證明”，28行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

《適用規(guī)則》第十一條從購進、儲運、銷售三個方面列舉了具備“充分證據(jù)”的條件。（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（三）藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規(guī)定且有真實完整的記錄。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十一條從購進29行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

對符合“充分證據(jù)”條件的相對人，應當按照《藥品管理法實施條例》第81條的規(guī)定，依法“免除其他行政處罰”，這將充分保護相對人的合法權益，也體現(xiàn)了《行政處罰法》過罰相當原則的要求。應當明確的：一是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構進貨渠道必須合法，必須履行入庫查驗義務，必須依照有關規(guī)定儲運藥品，必須履行藥品保管和養(yǎng)護等義務；二是按照證據(jù)規(guī)則，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構還必須提供各類真實完整的記錄作為相關證據(jù)，來證明上述義務的履行，這些義務涵蓋了《藥品管理法》第17條、第18條、第20條、第26條、第28條和第34條等相關規(guī)定的內(nèi)容。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀對符合“充分證據(jù)”條件的相30行政處罰裁量適用規(guī)則解讀九、明確了競合原則

《適用規(guī)則》第十二條規(guī)定：“當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結合案情綜合裁量?！痹趫?zhí)法實踐中，經(jīng)常會遇到當事人的違法行為既具有從重處罰情形，又同時具有從輕或者減輕行政處罰情形，對這種情況，《適用規(guī)則》第十二條給出了處理原則，即“應當結合案情綜合裁量”。其目的，一是強調(diào)盡量減少裁量的隨意性，尤其不能無限制地降低處罰裁量等級；二是堅持要根據(jù)主要情節(jié)來實施處罰，保證行政處罰的公平公正。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀九、明確了競合原則31行政處罰裁量適用規(guī)則解讀十、程序規(guī)則明確了“行使裁量權時首先糾正違法行為”的總體要求明確了對行使裁量權時證據(jù)搜集的要求明確了集體討論制度和聽取當事人陳述、申辯與聽證制度，闡明了簡易程序的裁量原則

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀十、程序規(guī)則32行政處罰裁量適用規(guī)則解讀建立了行政處罰裁量說明理由制度

《適用規(guī)則》第十八條要求：“食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應當在行政處罰決定書中說明裁量理由?！边@條規(guī)定，是促進行政執(zhí)法文書向說理式文書轉化的標志。它要求各級要逐漸推行說理式執(zhí)法文書，對行政處罰決定的事實認定、適用法律和裁量因素等都要充分說理。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀建立了行政處罰裁量說明理由33行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

執(zhí)法人員對當事人的申辯、陳述意見是否采納，對違法行為的定性及其分類的界定，有關從重處罰、從輕或者減輕處罰的理由，都應當在案件調(diào)查終結報告、合議筆錄、重大案件集體討論筆錄，特別是行政處罰決定書等執(zhí)法文書中都要予以記載或者說明。行政處罰裁量說明理由制度的推進，將有效地提高全系統(tǒng)執(zhí)法人員的素質(zhì)和執(zhí)法水平，并進一步推進全系統(tǒng)的文明執(zhí)法。說理式執(zhí)法文書的要求，是一個明確信號，告訴我們在行政執(zhí)法時要以理服人，要文明執(zhí)法，不能濫用權力，對執(zhí)法人員的要求更高，更加講究辦案技巧。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀執(zhí)法人員對當事人的34行政處罰裁量適用規(guī)則解讀十一、監(jiān)督規(guī)則

提出了建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制、典型案例指導制度的要求，明確了執(zhí)法監(jiān)督措施。首先建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制?！哆m用規(guī)則》第二十一條規(guī)定了建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制。要求：把適用裁量權實施行政處罰的情況，作為依法行政的重要內(nèi)容納入到行政執(zhí)法責任制中；對違法和不當行使行政處罰裁量權的，要根據(jù)有關規(guī)定，給予必要的行政處分及處理。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀十一、監(jiān)督規(guī)則35行政處罰裁量適用規(guī)則解讀建立典型案例指導制度?！哆m用規(guī)則》第二十二條規(guī)定了建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過典型案例分析和實務培訓等多種方式，增強行政執(zhí)法指導的針對性。明確執(zhí)法監(jiān)督措施。《適用規(guī)則》第二十三條、第二十四條明確規(guī)定了執(zhí)法監(jiān)督的各項措施，包括自我監(jiān)督、層級監(jiān)督等。突出了執(zhí)法監(jiān)督在規(guī)范行政處罰裁量權中的作用，明確了上下級監(jiān)督的權限與依據(jù)。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀建立典型案例指導制度?！?6謝謝

2012年12月

《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)》解讀課件37

《藥品和醫(yī)療器械行政處罰

裁量適用規(guī)則》

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裁量適用規(guī)則》38行政處罰裁量適用規(guī)則解讀背景：2012年10月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡稱《適用規(guī)則》），并于2013年1月1日起施行。《適用規(guī)則》明確了對藥品、醫(yī)療器械違法案件行使行政處罰裁量權應當把握的一些原則、規(guī)則和方法，是國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的關于規(guī)范食品藥品監(jiān)管行政處罰行為的重要規(guī)范性文件。

下一步配套規(guī)范性文件就是由各省局制定細化的《裁量基準》。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀背景：39行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

一、行政裁量權的基本含義結合行政處罰和食品藥品監(jiān)管特點，《適用規(guī)則》第二條將行政處罰裁量權定義為：“本規(guī)則所稱行政處罰裁量權，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權。”

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀一、行政裁量權的基40行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

關于裁量的定義《布萊克---法律辭典》“在特定情況下，依照職權的適當和公正的方式作出作為的權力”。孟德斯鳩《法的精神》“一起有權力的人都容易濫用權力，這是萬古不變的一種經(jīng)驗，有權力的人們使用權力一直到有界限的地方才休止”。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀關于裁量的定義41行政處罰裁量適用規(guī)則解讀行政裁量權的概念可以從以下四方面理解：一是行使行政處罰裁量權的主體是食品藥品監(jiān)督管理部門；二是行政處罰裁量權的性質(zhì)是自主決定權；三是行使行政處罰裁量權的法律依據(jù)是法律、法規(guī)和規(guī)章；四是裁量權行使的范圍限定在行政處罰這一行政行為的過程中；五是行政處罰裁量權的內(nèi)容包括了行政處罰的種類與幅度。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀行政裁量權的概念可以從42行政處罰裁量適用規(guī)則解讀二、關于《適用規(guī)則》的法律效力

法律解釋分為非正式解釋與正式解釋兩種。正式解釋，通常也叫法定解釋，又分為立法解釋、司法解釋和行政解釋，法定解釋都具有法律效力?！哆m用規(guī)則》是國家局對藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章有關規(guī)定的解釋，是中央執(zhí)法機關依照法律法規(guī)和規(guī)章作出的、指導下級執(zhí)法機關辦理案件的規(guī)范性文件，屬于行政解釋范疇，下級機關應當遵照執(zhí)行。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀二、關于《適用規(guī)則》的法43行政處罰裁量適用規(guī)則解讀三、適用范圍

《適用規(guī)則》第三條規(guī)定了適用范圍，即“食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規(guī)則?！彼幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)與規(guī)章比較完備，《藥品管理法》及其實施條例和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后經(jīng)歷了十多年的執(zhí)法實踐，制定《適用規(guī)則》的條件相對成熟，因此，將《適用規(guī)則》的適用范圍界定在藥品、醫(yī)療器械領域。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀三、適用范圍44行政處罰裁量適用規(guī)則解讀四、明確了行政處罰裁量等級的劃分

《適用規(guī)則》第五條按照“對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風險性以及社會危害程度”，將行政處罰裁量等級劃分為“從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰”。《行政處罰法》第四條規(guī)定，設定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當?！哆m用規(guī)則》正是以此為基礎，并結合藥品、醫(yī)療器械直接關系到人生命健康的特點，在裁量考慮因素中增加了“產(chǎn)品的風險性”。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀四、明確了行政處罰裁量等級45行政處罰裁量適用規(guī)則解讀舉例，罰款是行政處罰中比較重要且經(jīng)常使用的種類，對其裁量的等級劃分，《適用規(guī)則》第十三條參考各地的一般做法，規(guī)定了通常的罰款幅度標準：“罰款數(shù)額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）?！?/p>

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀舉例，罰款是行政處罰中比較46行政處罰裁量適用規(guī)則解讀五、明確界定了藥品、醫(yī)療器械違法行為從重處罰與情節(jié)嚴重的情形情節(jié)嚴重與從重處罰的區(qū)別

一般認為，對于嚴重違法行為，“情節(jié)嚴重”是一種適用于在符合“從重處罰”情形基礎上，又增加新的處罰種類的行政處罰方式?！扒楣?jié)嚴重”不僅具有相對獨立的內(nèi)容,而且對于行政處罰適用的具體處罰種類具有重要作用。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀五、明確界定了藥品、醫(yī)療47行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第六條列舉了從重處罰的八種情形：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第六條列舉了從重處罰的八48行政處罰裁量適用規(guī)則解讀（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的；（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；（七）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標準的；（八）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者49行政處罰裁量適用規(guī)則解讀其中，第（一）至（六）項是對《藥品管理法實施條例》第七十九條規(guī)定的細化，第（七）項和第（三）項中的“注射劑藥品”則是依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《兩高司法解釋》）而規(guī)定的，第八項是兜底條款。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀其中，第（一）至（六）項是對《藥品管50行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十條列舉了情節(jié)嚴重的八種情形

這八種情形除第一項外，其他違法行為的特點必須造成了“嚴重后果”，這是“情節(jié)嚴重”與“從重處罰”違法情形主要區(qū)別之一。其中，根據(jù)《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）規(guī)定了五種情形，結合藥品監(jiān)管實際規(guī)定了兩種情形。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十條列舉了情節(jié)51行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第一項規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的”，應當按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的情節(jié)嚴重處理，將當前執(zhí)法實踐中最為突出的非法添加、違法使用原料生產(chǎn)假藥的行為作為打擊重點，這種嚴重違法行為并不需以造成嚴重后果為前提。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第一項規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中52行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

由于非法添加藥物成份或者違法使用原料生產(chǎn)假藥極易造成嚴重傷害后果，《刑法修正案（八）》對此種故意生產(chǎn)假藥犯罪行為已界定為“行為犯”，即實施就構成犯罪，（以生產(chǎn)假藥定罪，要有生產(chǎn)假藥的行為，同時要存在故意）因此在相應的行政違法處理中，也無需“嚴重后果”作為構成要件，此類行為一旦實施，即可判定為“情節(jié)嚴重”，作出吊銷批準證明文件或者許可證照的行政處罰。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀由于非法添加藥物成份或者53行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第二項規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。今年以來，“鉻超標膠囊事件”的發(fā)生，就反映出個別藥品生產(chǎn)企業(yè)違法使用輔料的行為帶來的危害，其不僅自身違法，而且往往波及到其他企業(yè)，后果極其嚴重。對于違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥情形，與假藥有所不同，增加了“造成嚴重后果”的結果要求，即三種情形都具備，才符合“情節(jié)嚴重”的情形。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第二項規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中54行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第三項規(guī)定了“不按照法定條件、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理，是依據(jù)《特別規(guī)定》第三條的規(guī)定。第四項規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)沒有建立并執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。在執(zhí)法實踐中，往往發(fā)生由于相關經(jīng)營企業(yè)沒有建立并執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度，導致案件不能上溯到源頭，使違法行為的危害難以消除，因此，《適用規(guī)則》依據(jù)《特別規(guī)定》第五條作出了這一規(guī)定。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第三項規(guī)定了“不按照法定55行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第五項規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。這是依據(jù)《特別規(guī)定》第九條作出的規(guī)定。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第五項規(guī)定了“藥品、醫(yī)療56行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第六項規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應商，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。這是依據(jù)《特別規(guī)定》第九條作出的規(guī)定。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第六項規(guī)定了“藥品、醫(yī)療57行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第七項規(guī)定了“拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫(yī)療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。在執(zhí)法過程中，個別相對人拒絕或者逃避監(jiān)督檢查，擅自動用查封、扣押物品，造成嚴重后果的情況也經(jīng)常發(fā)生。對這類行為執(zhí)法部門往往顯得力度不夠，《適用規(guī)則》作出的明確規(guī)定，有利于遏止這類行為，維護行政執(zhí)法機關的權威，保持對違法行為的威懾力。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第七項規(guī)定了“拒絕、逃避58行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第八項規(guī)定，“其他屬于情節(jié)嚴重”情形的，是一個兜底條款?！端幤饭芾矸ā返谄呤艞l、第八十條、第八十二條、第八十五條、第八十六條、第八十七條、第九十條，以及《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)和規(guī)章，也規(guī)定了較多的“情節(jié)嚴重”情形，在執(zhí)法實踐中容易判斷掌握，沒有較多分歧，統(tǒng)一放在兜底條款中表述，不再重復列舉。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第八項規(guī)定，“其他屬于情59行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

六、《適用規(guī)則》第十條第二款規(guī)定了“造成嚴重后果的”情形

“造成嚴重后果的”情形較難掌握，各地執(zhí)法上理解也不一致，更缺乏可操作性的規(guī)定?！哆m用規(guī)則》根據(jù)《兩高司法解釋》，規(guī)定“造成嚴重后果”包括兩種情形：一是造成人員傷害后果；二是社會危害程度嚴重。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀六、《適用規(guī)則》第十條第二60行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

“造成人員傷害后果”是指造成輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

“社會危害程序嚴重”主要包括：社會影響較大，國內(nèi)或國外媒體廣泛關注、報道，社會群眾反應強烈或群體性上訪、公眾安全心理造成恐慌等社會影響因素。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀“造成人員傷害后果”是指61行政處罰裁量適用規(guī)則解讀七、明確界定了從輕或者減輕行政處罰、不予處罰的情形

根據(jù)《行政處罰法》第27條的規(guī)定，結合藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管實際，《適用規(guī)則》第七條規(guī)定：“當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕藥品和醫(yī)療器械違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫有藥品和醫(yī)療器械違法行為的；（三）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處藥品和醫(yī)療器械違法行為有立功表現(xiàn)的；（四）其他依法應當從輕或者減輕處罰的。”

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀七、明確界定了從輕或者減輕62行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第八條規(guī)定：“當事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。符合《行政處罰法》第25條（不滿14周歲）、第26條（精神病人不能辨認或者不能控制自己行為時）規(guī)定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。”對不予處罰情形進行了歸納，突出了對當事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第八條規(guī)定：“當63行政處罰裁量適用規(guī)則解讀八、明確界定了“充分證據(jù)”，以保護相對人的合法權益《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免其他行政處罰。”對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構銷售假藥、劣藥，而主觀上不明知、無過錯的情形，各地在執(zhí)法中存在較大差異。其中，主要原因之一是對該條例第八十一條中“充分證據(jù)”的認識不一致。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀八、明確界定了“充分證據(jù)”64行政處罰裁量適用規(guī)則解讀準確適用“充分證據(jù)證明”，通常需要兩方面同時具備：一是行政相對人必須要向執(zhí)法人員提供證明其已經(jīng)盡到了符合其身份的足夠“注意”義務，如購進藥品必須索要合法票據(jù)，審查銷售人員身份、銷售企業(yè)資質(zhì)，審查藥品生產(chǎn)廠家、批準文號、藥品生產(chǎn)批次等；二是對執(zhí)法人員來講，要對行政相對人提供的證據(jù)進行審查，判斷其證明盡到足夠“注意”義務的證據(jù)是否充分，判斷的重點主要是作為行政相對人的特殊“身份”情況下，法律對其做出了哪些特殊的規(guī)定。只有在以上兩方面都具備，才能適用《藥品管理法實施條例》第八十一條的規(guī)定。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀準確適用“充分證據(jù)證明”，65行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

《適用規(guī)則》第十一條從購進、儲運、銷售三個方面列舉了具備“充分證據(jù)”的條件。（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法；（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（三）藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規(guī)定且有真實完整的記錄。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十一條從購進66行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

對符合“充分證據(jù)”條件的相對人，應當按照《藥品管理法實施條例》第81條的規(guī)定，依法“免除其他行政處罰”，這將充分保護相對人的合法權益，也體現(xiàn)了《行政處罰法》過罰相當原則的要求。應當明確的：一是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構進貨渠道必須合法，必須履行入庫查驗義務，必須依照有關規(guī)定儲運藥品，必須履行藥品保管和養(yǎng)護等義務；二是按照證據(jù)規(guī)則，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構還必須提供各類真實完整的記錄作為相關證據(jù)，來證