歐盟MDR和IVDR中進口商及分銷商需要滿足的要求

15/15歐盟MDR和IVDR中進口商及分銷商需要滿足的要求MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article13和Article14分別針對進口商和分銷商的義務進行了相關(guān)的規(guī)定，針對這兩個條款中提及的義務的進一步操作和實施，在2021.12月發(fā)布了MDCG2021-27的指南中以問答的方式進行了進一步的澄清，本文在此基礎(chǔ)上進行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。

（一）進口商和分銷商的區(qū)別

Q1、進口商和分銷商的定義如何理解？

進口商的定義在MDR的Article2（33）條款中有給出，具體為：anynaturalorlegalpersonestablishedwithintheUnionthatplacesadevicefromathirdcountryontheUnionmarket。

譯：在歐盟境內(nèi)建立的將一個器械從第三國投放到歐盟市場的任何自然人或法人。

分銷商的定義在MDR的Article2（34）條款中有給出，具體為：

anynaturalorlegalpersoninthesupplychain,otherthanthemanufacturerortheimporter,thatmakesadeviceavailableonthemarket,upuntilthepointofputtingintoservice.

譯：除制造商或進口商外的，將一個器械在市場上存在直到其投入服務的供應鏈上的任何自然人或法人。

為了能夠更好的理解進口商和分銷商的定義區(qū)別，有另外3個術(shù)語需要進行區(qū)分并結(jié)合理解：

MDRArticle2(27)‘makingavailableonthemarket’meansanysupplyofadevice,otherthananinvestigationaldevice,fordistribution,consumptionoruseontheUnionmarketinthecourseofacommercialactivity,whetherinreturnforpaymentorfreeofcharge。

譯：“在市場上存在”：除試驗器械外，任何一個器械的供應，為了出于商業(yè)活動在歐盟市場上進行的分銷、消費或使用，不論收費或免費。

MDRArticle2(28)‘placingonthemarket’meansthefirstmakingavailableofadevice,otherthananinvestigationaldevice,ontheUnionmarket。

譯：“投放到市場”：指除試驗器械外，一個器械在歐盟市場上第一次存在。

Article2(29)‘puttingintoservice’meansthestageatwhichadevice,otherthananinvestigationaldevice,hasbeenmadeavailabletothefinaluserasbeingreadyforuseontheUnionmarketforthefirsttimeforitsintendedpurpose。

譯：“投入服務”：指除試驗器械外，一個器械已經(jīng)對于最終用戶存在，在歐盟市場上第一次以其預期目的準備使用的階段。

Q2、什么決定了一個自然人或法人是進口商還是分銷商？

進口商和分銷商的區(qū)別在于placingonthemarket的定義上。如果一個在歐盟設(shè)立的合法實體從一個在第三國設(shè)立的經(jīng)濟運營商獲得（通過所有權(quán)、財產(chǎn)或任何產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓，不一定需要產(chǎn)品的物質(zhì)上移交）一個器械，并將單個器械投放歐盟市場（例如：thefirstmakingavailable），這個實體就是作為這個單一器械的進口商。

如果一個合法實體從在歐盟設(shè)立的進口商、分銷商、或制造商獲得器械資源（通過所有權(quán)、財產(chǎn)或任何產(chǎn)權(quán)的合法轉(zhuǎn)讓，不一定需要產(chǎn)品的物質(zhì)上移交），并進一步將這些器械分銷到其他實體（例如：theoperationof“makingavailable”after“thefirstmakingavailable”），這個實體就是分銷商。

需要注意的是：一個消費者從一個第三方國家歐盟物理上存在的器械，并由該消費者帶到歐盟用于個人使用（商業(yè)活動之外），不認為是將器械投放市場。在這種情況下消費者不需要履行MDR和IVDR法規(guī)中的Article13和Article14的義務。

Q3、是否一個歐盟的分銷商會變成一個進口商，如果他直接從一個非歐盟的生產(chǎn)商或分銷商獲得他的產(chǎn)品？

是的，任何操作人，包括從非歐盟的制造商或分銷商獲得（通過所有權(quán)、財產(chǎn)、或其他任何產(chǎn)權(quán)的合法轉(zhuǎn)讓）單個器械，并將單個器械投放歐盟市場（例如：thefirstmakingavailable），將被認為是一個進口商的角色和職責。

需要注意的是，投放市場的概念是涉及的每一個單個產(chǎn)品，而不是產(chǎn)品類別，Q3問題中的情況是可以發(fā)生的，不論一個進口商是否已經(jīng)將器械型號存在在歐盟市場。

Q4、一個制造商的一個器械型號，可以有多個進口商嗎？

可以，器械進口商的義務適用于所有符合MDR和IVDR進口商定義的任何實體。投放市場的概念是涉及的每一個單個產(chǎn)品，而不是產(chǎn)品類別，相同型號的單個產(chǎn)品可能由多個自然人或法人投放市場，每一個實體都被認為是一個進口商，并且需要符合法規(guī)中關(guān)于進口商的相關(guān)條款。Q4問題中的情況是可以發(fā)生的，不論一個進口商是否已經(jīng)將器械型號存在歐盟市場。但是，相同單個器械有多個進口商是不可能的。

Q5、單個的商店、社區(qū)藥店、零售商或其他人可以被認為是分銷商嗎？

是的，分銷商是指除制造商或進口商外的，將一個器械在市場上存在直到其投入服務的供應鏈上的任何自然人或法人。因此，符合分銷商定義的單個商店、藥店、零售商或其他自然人或法人，被認為是分銷商。

例如：一家社區(qū)藥店、一家個體商店、零售商或其他人，購買醫(yī)療口罩然后賣給消費者（不論是線上或?qū)嵨铮缙渌纳痰昊蚬净蛩饺?，被認為是供應醫(yī)療器械且符合分銷商的定義。這些實體是需要符合法規(guī)中Article14中分銷商的相關(guān)義務要求的，以及其他任何適用的國家登記要求的。

而且，這些操作者會被認為是一個進口商的角色及職責，如果他們直接從非歐盟制造商或分銷商獲得器械，且需要符合法規(guī)中Article13中進口商的相關(guān)義務要求的。

（二）基本義務

Q6、誰負責在器械、器械包裝或器械隨附文檔中標識進口商？

依據(jù)MDR及IVDR的Article13（3），進口商負責包含他們的信息在器械、器械包裝或器械隨附文檔中。進口商可能會增加他們的信息由他們自己，或者是外包這項工作給制造商，但是不管選擇什么方式，進口商仍然是負責該義務的正確執(zhí)行。依據(jù)MDR及IVDR的Article14（2）（c），分銷商負責該義務已符合，在他們將器械進一步分銷前。

雖然在器械實體進入歐盟前包含有進口商的詳細信息是非強制的，但是進口商的詳細信息必須包含在器械（或器械包裝，或器械隨附文檔），當器械投放歐盟市場時（例如：thefirstmakingavailable）。因此，在海關(guān)監(jiān)管時進口商詳細信息的缺失，依據(jù)法規(guī)不被認為是非符合，但是海關(guān)或主管當局需要去檢查進口商的關(guān)于在器械投放市場前更新標簽/包裝/隨附文件的計劃，這個是需要執(zhí)行的。

Q7、當單個器械上已經(jīng)在其包裝上提及另外一個進口商的詳細信息，進口商該怎么處理？

MDR的Article13（3）中的要求是與第一個將單個器械投放歐盟市場的進口商。因此，一個進口商應該是認為是每一個單一器械作為新進口到歐盟市場。

在非常規(guī)情況下，當另外一個進口商的詳細信息已經(jīng)標識在單個器械的包裝（例如：這個單個器械已經(jīng)被出口，然后重新引入歐盟市場），進口商需要驗證這個單個器械是否之前已經(jīng)投放歐盟市場。這可以通過聯(lián)系制造商辦到。如果進口商已經(jīng)調(diào)查問題，確認他們是正確的進口商，他們需要將之前任何的進口商的詳細信息替換為他們自己的。標簽上不能出現(xiàn)之前進口商的信息。

如果經(jīng)過他們調(diào)查，他們確定另外一個在器械包裝上提到的進口商是將器械投放市場的實體，他們被認為是這個器械的分銷商，并需要符合MDR法規(guī)中Article14的分銷商的相關(guān)義務的要求。

Q8、MDR和IVDR法規(guī)中Article13（3）的“隨附文檔（accompanyingdocumentation）”，怎么理解？

包含有進口商詳細信息的“隨附文檔”，可能會獨立于或者是張貼在單個器械上，只要它在單個器械的整個供應鏈隨附，并且到達最終用戶。隨附文檔能夠允許進口商被定位到且被聯(lián)系到，并且允許健康專業(yè)人士、病人或用戶向進口商報告可以事故。進口商可能選擇合適的伴隨文檔，只要能夠達到最終用戶，比如在標簽或彩頁上張貼一個貼紙。

當任何額外的標簽用于提供進口商的信息時，不能夠遮蔽由制造商依據(jù)AnnexI23.2MDR/AnnexI20.2IVDR提供的標簽的信息。同時需要注意的是，分銷商不能銷售產(chǎn)品，當進口商的隨附文檔或信息缺失的時候。

Q9、提供第三方物流（3PLs）（例如運輸或儲存）的公司，根據(jù)法規(guī)被認為是進口商嗎？

通常不，一些提供運輸服務或以寄售方式保存器械（例如：器械存放在3PLs,但是3PLs對這些器械沒有合法的所有權(quán)）的3PLs公司不被認為是進口商，只要雙方有清晰定義的合同設(shè)定了各方的職責。進口商是符合MDR或IVDR中進口商定義的自然人或法人，對器械有所有權(quán)、財產(chǎn)權(quán)或任何產(chǎn)權(quán)，是要求將他們的信息帖到器械、標簽或隨附文檔的那一方。雖然運輸或儲存活動分包在進口商組織外，進口商對運輸或儲存仍負有職責，比如要保證外包商的條件不能危機對于法規(guī)中Annex1基本安全和性能要求的合規(guī)性。

Q10、提供第三方物流（3PLs）（例如運輸或儲存）的公司，根據(jù)法規(guī)被認為是分銷商嗎？

通常不，運輸活動不是分銷活動，因此，僅僅執(zhí)行運輸活動的3PL，甚至包含為了利于運輸進行短時的儲存，不被認為是分銷商，分銷商是指對器械有所有權(quán)、財產(chǎn)權(quán)或其他產(chǎn)權(quán)，并符合Article2(34)MDR/Article2(27)IVDR中分銷商的定義（例如：makingavailableonthemarketupuntilthepointofputtingintoservice）。雖然運輸或儲存活動分包在分銷商組織外，依據(jù)MDRArticle14(3)法規(guī)，分銷商應該保證當器械在它的職責下時，運輸或儲存條件符合制造商設(shè)定的條件。

Q11、對于可疑的不符合產(chǎn)品，進口商和分銷商的義務是什么？

進口商和分銷商有義務驗證是否涉及到法規(guī)中Article13(2)和14(2)的要求在器械上市前是否符合。而且，如果進口商或分銷商認為或者有理由相信器械不符合法規(guī)，他們有義務通知到相關(guān)方（制造商和授權(quán)代表或進口商）且不能讓這些器械在市場存在。

對于分銷商，涉及到法規(guī)中Article14(2)的a)\b)d)的驗證確認，可能需要基于對供應器械的進行代表性抽樣來執(zhí)行，除了對進口器械的確認外。同時，還需要向主管當局報告的義務。

Q12、進口商和分銷商有義務報告投訴并與成員國主管當局合作嗎？

有的，依據(jù)法規(guī)的Article14(2)，經(jīng)銷商要求通知到主管當局（它涉及的成員國的），如果他們相信器械存在嚴重的風險或偽造，但是不符合嚴重風險或偽造器械定義的一般抱怨不需要報告。法規(guī)的Article14(6)提到，分銷商需要依據(jù)主管當局的要求，針對關(guān)于銷售由分銷商上市器械造成風險的任何采取的措施與主管當局合作。另外，依據(jù)MDRArticle14(6)，分銷商還需要在主管當局的要求的情況下，提供器械的免費樣機，或不實際的情況下，獲得訪問器械的授權(quán)。

對于進口商，以上的要求均適用。當器械有嚴重風險時，進口商有額外的義務通知到發(fā)證書的公告機構(gòu)，如果適用。在這種情況下，進口商需要特別提供不符合性的詳細細節(jié)以及采取的任何糾正措施。

Q13、進口商和分銷商有義務向制造商報告投訴嗎？

有的，依據(jù)Article14(5)，收到來自健康專業(yè)人士、病人或用戶關(guān)于所上市器械的可疑事故的報告或抱怨的分銷商，應該立即將信息通知到制造商，制造商的授權(quán)代表，以及進口商。分銷商應該要保留不符合器械的抱怨、召回、撤銷的文檔，并且告知這些監(jiān)管到制造商、授權(quán)代表和進口商，且應該要依據(jù)制造商的要求提供其任何的信息。

依據(jù)法規(guī)Article13(6)和13(8)，進口商也是有相關(guān)的關(guān)于投訴及不符合器械的報告及歸檔的相關(guān)義務。

Q14、MDR及IVDR中Article13和Article14中關(guān)于進口商和分銷商的義務的要求，是否也適用于根據(jù)指令獲證的器械或遺留器械（legacydevices）？

對于legacydevices，針對Article13和Aarticle14的內(nèi)容，需要結(jié)合這個器械中的關(guān)于MDRarticle120（3）過渡條款來讀。這些義務中的某些，有助于支持警戒和上市后監(jiān)管系統(tǒng)的良好運行，以及經(jīng)濟運營商及器械的正確登記，是適用的。但是關(guān)于標簽的驗證義務以及UDI的要求是不適用的。

（三）驗證義務

Q15、法規(guī)的Article13(2)和14(2)條款對進口商和經(jīng)銷商有許多驗證義務，該如何執(zhí)行？

進口商和經(jīng)銷商有義務確保他們上市的器械有CE標識，伴隨有依據(jù)法規(guī)的相關(guān)的信息及標簽，已經(jīng)賦予了UDI（如適用）。

對于進口商，確認器械有CE標識，且有依據(jù)法規(guī)的標簽，可能涉及到實物檢查（比如：器械的外包裝）。驗證器械已經(jīng)有EU符合性聲明，需要涉及到進口商要求并保存EU符合性聲明文檔的副本。驗證制造商的身份以及已經(jīng)指定授權(quán)代表可以通過EUDAMED數(shù)據(jù)庫。另外，還可以通過最新版的EU符合性聲明，器械標簽，或者可以通過直接與他們聯(lián)系去驗證是否指定授權(quán)代表。這些方法，可能也可以用于確定UDI賦予，而且也可以聯(lián)系制造商。

對于分銷商，可以通過對其供應器械進行代表樣機抽樣的方式進行驗證法規(guī)的要求。但是檢查進口商的信息出現(xiàn)在標簽或隨附文檔中，只能通過其供應的器械來進行。

Q16、授權(quán)代表或制造商可以代表進口商或分銷商執(zhí)行驗證嗎？

不可以。所有的經(jīng)濟運營商需要根據(jù)法規(guī)履行他們的義務。不可能將這些合法的職責授權(quán)給上游的經(jīng)濟運營商。需要理解的是，某些操作活動可能會外包出去給其他的組織，但是這并不能免除進口商或分銷商他們的合法義務或潛在的職責。而且，不可能將一個進口商的合法職責授權(quán)給另外一個進口商。這背后的原理是有利于供應鏈的監(jiān)督，并助于確?？勺匪菪?。

Q17、進口商和分銷商有在EUDAMED中登記的義務嗎？

依據(jù)Article31MDR/Article28IVDR，進口商是需要在EUDAMED中登記的。

分銷商是不需要在EUDAMED中登記的，但是依據(jù)Article