如何建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

21/21如何建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

01、機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)應(yīng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)了解醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)。

2.管理者代表：負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督。

4.研發(fā)技術(shù)負(fù)責(zé)人：熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景、和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

5.關(guān)鍵、特殊工藝操作工：有相關(guān)技能證書或經(jīng)過內(nèi)部崗位培訓(xùn)。

6.法規(guī)事務(wù)人員：應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

7.產(chǎn)品上市后事務(wù)人員：應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

8.行政負(fù)責(zé)人：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和本崗位職責(zé)。

9.采購負(fù)責(zé)人：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和本崗位職責(zé)。

10.銷售負(fù)責(zé)人：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和本崗位職責(zé)。

11.倉管負(fù)責(zé)人：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和本崗位職責(zé)。

12.檢驗(yàn)員：2名，熟悉檢驗(yàn)操作并經(jīng)過內(nèi)部崗位培訓(xùn)（無菌產(chǎn)品需要在建立體系前在檢測所培訓(xùn)獲得證書）。

13.內(nèi)審員：2名，可由以上不同部門的2人兼任；需要在建立體系前在有資質(zhì)的的機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。

注意：醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。

02、廠房與設(shè)備

1.研發(fā)設(shè)施：自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備；委托開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。

2.生產(chǎn)場地：面積應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)，按工藝流程有明確的生產(chǎn)區(qū)域劃分，有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件（照明燈、空調(diào)、窗戶等），有防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入的措施（紗窗、滅蠅燈、擋鼠板等）；對于委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評估。

3.檢驗(yàn)場地：面積應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)

4.原材料倉庫：面積應(yīng)與原材料、包裝材料的儲存數(shù)量相適應(yīng)，對于待驗(yàn)、合格、不合格、退貨區(qū)域應(yīng)有明確的劃分，并配備有物料卡、空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅蚊燈、滅火器、紗窗等設(shè)備。

5.成品倉庫：面積應(yīng)與成品的儲存數(shù)量相適應(yīng)，對于待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回區(qū)域應(yīng)有明確的劃分，并配備有物料卡、空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅蚊燈、滅火器、紗窗等設(shè)備。

注意：廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域；要根據(jù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械來確定對應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)），潔凈室（區(qū)）的各類要求可按照植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則上的規(guī)定；與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

03、文件管理

整體要求

1.建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。

2.對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價(jià)，并保留相關(guān)記錄。

3.對商業(yè)保險(xiǎn)進(jìn)行管理，包括保險(xiǎn)的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。

4.對已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。

5.對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件、質(zhì)量公告等外來文件進(jìn)行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

6.對受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估、審核、監(jiān)督的文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

文件數(shù)量和詳略程度

組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜程度和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求的重要性、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力、證實(shí)滿足質(zhì)量管理體系要求所需的程度、管理方式的現(xiàn)代化程度。

策劃過程

1.確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；2.明確質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和部門；3.明確各部門職責(zé)；4.確定管理過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；5.確定質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和數(shù)量；6.對質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果進(jìn)行管理評審；7.各部門分工編制文件；8.按質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄的順序編寫，此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接。

04、主要文件的編寫

1.質(zhì)量手冊

規(guī)定組織質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的文件，是企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)形式和詳略程度應(yīng)考慮組織的產(chǎn)品類型、規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度和組織的需求。

質(zhì)量手冊可以包括組織編制的程序文件，也可以引用這些程序文件。質(zhì)量手冊包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)及刪減的理由；

b）質(zhì)量體系程序及與質(zhì)量體系有關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件的目錄；

c）質(zhì)量管理體系過程及過程之間的相互作用。

2.程序文件

規(guī)定質(zhì)量管理體系活動(dòng)或過程所應(yīng)遵照的途徑的文件。為了保證質(zhì)量方針與目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，制訂質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)的程序并貫徹實(shí)施是完全必要的。

程序文件的編寫應(yīng)滿足以下要求：

a）文字表達(dá)準(zhǔn)確、簡明扼要、條理性強(qiáng)，避免使用形容詞、多義詞；

b）保證程序內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性和協(xié)調(diào)性；

c）所用名詞、術(shù)語、符號、代號要統(tǒng)一，同一名詞、術(shù)語應(yīng)始終用來表達(dá)同一概念，同一概念始終采用同一名詞、術(shù)語來表達(dá)；

d）程序的內(nèi)容、程序條文的編排、程序的編號及程序的編寫要求應(yīng)符合規(guī)定。

程序文件應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a）目的：說明程序所控制的活動(dòng)及控制目的；

b）適用范圍：程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng)、相關(guān)人員、產(chǎn)品等；

c）職責(zé)：規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該程序的部門或人員及其職責(zé)和權(quán)限，規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員及其職責(zé)和權(quán)限；

d）定義：程序中涉及到的并需要說明、定義或解釋的術(shù)語。無定義時(shí)該條可省略；

e）工作程序：按合理的順序列出活動(dòng)的步驟，說明活動(dòng)的各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物質(zhì)、記錄以及它們與有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系和協(xié)調(diào)措施；規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在物質(zhì)、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具有的條件；明確對每個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中各項(xiàng)因素的要求，即由誰做，什么時(shí)間做，什么地方做，做什么，達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報(bào)告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)；規(guī)定輸入、轉(zhuǎn)換和輸出過程中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施；過程能以流程圖表達(dá)的，應(yīng)輔以流程圖。

3.管理制度

規(guī)定對人員進(jìn)行操作的制度。

4.培訓(xùn)記錄，人員檔案

對整個(gè)公司人員進(jìn)行管理、記錄。

05、設(shè)計(jì)開發(fā)

設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃及評審

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3.應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對計(jì)劃重新評審和批準(zhǔn)。

注意：形成的文件應(yīng)包括《設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃書》、《設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃評審報(bào)告》、《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》等文件。

設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入及評審

設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

注意：相關(guān)的文件為法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《設(shè)計(jì)與開發(fā)任務(wù)書》《設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入評審報(bào)告》等。

06、設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出及評審

設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少包含以下信息：1、采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2、生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3、產(chǎn)品技術(shù)要求；4、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5、規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6、標(biāo)識和可追溯性要求；7、提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8、樣機(jī)或樣品；9、生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求；10、設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

注意：形成的文件包括《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》《設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出評審報(bào)告》及相關(guān)輸出文件：《物料清單》《原材料及部件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》《產(chǎn)品和零部件圖紙》《工藝流程圖》《作業(yè)指導(dǎo)書》《產(chǎn)品技術(shù)要求》《設(shè)備操作規(guī)程》《進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)規(guī)程》《產(chǎn)品使用說明書》《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》等。

設(shè)施設(shè)備的采購和檢定

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。4、企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

注意：

1、形成的文件包括《生產(chǎn)設(shè)備一覽表》《監(jiān)視和測量設(shè)備一覽表》，并且要有監(jiān)視和測量器具校準(zhǔn)報(bào)告或檢定報(bào)告；

2、潔凈室（區(qū)）和工藝用水的要求可按照植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則上的規(guī)定。

07、采購

1、醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會對產(chǎn)品造成污染。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。

3、植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量保證的供方采購。

4、植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝需經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。

6、植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。

7、植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所需供體進(jìn)行嚴(yán)格篩查，應(yīng)當(dāng)建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。

8、植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供者志愿捐獻(xiàn)書。在志愿捐獻(xiàn)書中，應(yīng)當(dāng)明確供者所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。

9、對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與其合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認(rèn)文件。

注意：形成的文件有《供應(yīng)商準(zhǔn)入審核表》《供應(yīng)商現(xiàn)場審核表》《合格供應(yīng)商名錄》《采購計(jì)劃表》《采購申請表》《采購合同和質(zhì)量協(xié)議》《進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄》《原材料入庫記錄》等。

08、設(shè)計(jì)的開發(fā)與轉(zhuǎn)換

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等.

2、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。

3、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

注意：形成的文件有《工藝驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃》《工藝驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告》《試產(chǎn)報(bào)告》。

09、生產(chǎn)

1、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保留記錄。

3、所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。

4、消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

5、企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存