山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導(dǎo)原則（附檢查表）

12/12山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導(dǎo)原則（附檢查表）近日，山東藥監(jiān)局發(fā)布了《山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導(dǎo)原則（試行）》，全文如下，供大家參考。

山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導(dǎo)原則（試行）

為確保醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊核查工作有序開展，確保醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，制定本指導(dǎo)原則。

注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責(zé)任。

本指導(dǎo)原則適用于山東省內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查。應(yīng)當(dāng)在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套文件、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的前提下使用本指導(dǎo)原則。

核查結(jié)論的判定按照國家局、省局的核查工作程序要求執(zhí)行。

醫(yī)療器械自檢檢查要點章節(jié)內(nèi)容檢查要點1.人員要求1.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。（1）查看《醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表》，至少應(yīng)包含檢驗人員、審核人員和批準人員，信息表中信息應(yīng)與實際相一致。（2）查看任職資格要求，相關(guān)人員應(yīng)具備完成檢驗及審核的能力。1.2注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。（1）查看檢驗人員的在職證明，至少應(yīng)包括：聘用合同、社保繳費證明等。（2）查看人員管理相關(guān)規(guī)定文件或聘用合同，是否明確檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)。1.3檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。查看檢驗人員、審核人員和批準人員培訓(xùn)記錄、個人檔案等文件，檢驗人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)教育背景，并經(jīng)過相關(guān)檢驗技能培訓(xùn)，有培訓(xùn)證書或其他培訓(xùn)考核合格證明材料，審核人員應(yīng)有至少1年以上相關(guān)檢驗經(jīng)驗，批準人員應(yīng)有至少1年以上醫(yī)療器械檢驗經(jīng)驗。1.4檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。（1）查看檢驗人員培訓(xùn)和考核記錄，檢驗人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等。與相應(yīng)人員進行面對面交流，核實資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。（2）對自檢的項目采取隨機抽查的方式，要求《醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表》中相應(yīng)檢驗人員根據(jù)產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結(jié)果與企業(yè)申報注冊資料中的結(jié)論一致。（3）對于因檢驗周期較長等不能在檢查期間完整復(fù)現(xiàn)的檢驗項目，查看檢驗人員操作過程是否與產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）、所提交自檢報告檢驗記錄相一致，或由企業(yè)提供其他可以證明自檢能力的證明材料。1.5檢驗人員、審核人員、批準人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。查看檢驗人員、審核人員、批準人員的授權(quán)文件，批準授權(quán)人應(yīng)為注冊申請人的企業(yè)負責(zé)人。2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

2.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進行量值溯源。對照產(chǎn)品技術(shù)要求查看設(shè)備檔案、操作規(guī)程、使用維修記錄，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢驗設(shè)備、申報資料中提交的《醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標準品）配置表》與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致、檢驗設(shè)備狀態(tài)是否完好。查看檢驗設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來源（自購/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。（3）查看檢驗設(shè)備的檢定/校準記錄、計量確認資料，是否滿足檢驗和量值溯源的要求，是否在校準有效期限內(nèi)使用。當(dāng)校準數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，參考值和修正因子是否得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用。（4）企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備管理程序，包括處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設(shè)備的相關(guān)內(nèi)容，確保設(shè)備功能正常并防止污染和功能退化。（5）設(shè)備應(yīng)能達到所需測量準確度和不確定度，以提供有效結(jié)果。（6）設(shè)備記錄應(yīng)包括：設(shè)備識別（軟件和固件）；制造商信息；設(shè)備驗證記錄；設(shè)備位置；計量校準；標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、日期及效期；維護計劃和記錄；維修改裝等信息。（7）使用企業(yè)自制校準品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標準、配制和檢驗記錄，關(guān)注校準品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。2.2開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)實驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求。

3.樣品管理要求3.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。（1）企業(yè)應(yīng)有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還檢驗樣品的管理程序，包括為保護檢驗樣品完整性的規(guī)定。在處置、運輸、保存/等候、制備、校準、質(zhì)控、檢測等過程中，注意避免樣品變質(zhì)、污染、丟失或損壞，應(yīng)遵守樣品的儲存要求。（2）注冊檢驗樣品批次留樣數(shù)量應(yīng)能滿足注冊核查中隨機抽查的要求。（3）企業(yè)應(yīng)在注冊核查完成前保留注冊檢驗樣品，不得隨意銷毀。4.檢驗質(zhì)量控制要求4.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。查看企業(yè)是否對測量不確定度進行評定。當(dāng)由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，企業(yè)應(yīng)基于對理論原理的理解或試用該方法的實踐經(jīng)驗進行評估。4.2鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。（1）企業(yè)可按照CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中附錄A的要求，根據(jù)檢驗?zāi)芰⒓佑上嚓P(guān)部門組織的能力驗證。（2）注冊申請人參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對項目的，提供一年內(nèi)相關(guān)證明性文件，參加能力驗證結(jié)果為滿意，可對相關(guān)檢驗項目免于現(xiàn)場抽查。5.記錄控制要求5.1所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。企業(yè)應(yīng)建立和保存清晰的記錄，應(yīng)對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置進行控制。

5.2記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（1）查看原始記錄，包括檢驗設(shè)備使用、校準、維護和維修記錄、檢驗環(huán)境條件記錄、檢驗樣品有效性的相關(guān)材料、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、對受托方審核評價記錄和報告（如有）、委托檢驗報告（如有）、委托檢驗協(xié)議（如有）等。（2）各類質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式和設(shè)計欄目的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合信息足夠的原則，應(yīng)當(dāng)方便實用，包含質(zhì)量管理、檢測校準活動記錄、所用方法等相關(guān)信息。記錄應(yīng)具有溯源性、原始性、充分性、重現(xiàn)性和規(guī)范性，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，并易于檢索。（3）記錄的保存期限應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件、企業(yè)質(zhì)量管理體系和委托合同的要求。6.管理體系要求

6.1注冊申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。企業(yè)應(yīng)建立、實施和保持與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)能保證檢驗結(jié)果的質(zhì)量。6.2自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。查看企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否包含自檢工作的內(nèi)容。6.3注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。（1）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求建立并保持質(zhì)量管理體系。查看檢驗相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標準、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗方法驗證/確認記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件，是否為受控版本，并有效實施。（2）企業(yè)應(yīng)針對自檢工作識別風(fēng)險源（通常涉及人、機、料、法、環(huán)、測及法律、安全等各個層面）、影響區(qū)域、環(huán)境變化以及導(dǎo)致因素和潛在后果，制定自檢相關(guān)風(fēng)險管理文件并保持風(fēng)險活動管理記錄。7.自檢依據(jù)7.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗。查看自檢工作的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）、檢驗原始記錄、檢驗報告，檢驗方法是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。7.2檢驗方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。查看企業(yè)是否優(yōu)先采用了已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法，如企業(yè)采用了非標方法、企業(yè)開發(fā)的方法、超出預(yù)定范圍使用的方法等其他方法，是否進行了充分的驗證或者確認。確認應(yīng)滿足方法預(yù)期用途或應(yīng)用產(chǎn)品的需要。7.3檢驗方法應(yīng)當(dāng)進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。方法確認記錄應(yīng)包括：確認程序、要求的詳細說明、方法性能的特性確定、獲得的結(jié)果、方法有效性聲明及與預(yù)期用途適用性的詳述。7.4對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）和檢驗原始記錄中的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。8.其他事項8.1委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。注冊申請人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的自檢進