美國《人類食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)合規(guī)人員標(biāo)準(zhǔn)課程課件

美國《人類食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)合規(guī)人員標(biāo)準(zhǔn)課程e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057美國《人類食品預(yù)防性控制措施》e7d195523061f1c1目錄第13章人類食品預(yù)防性控制措施的驗(yàn)證和確認(rèn)程序第14章人類食品預(yù)防性控制措施的記錄保持程序第15章人類食品預(yù)防性控制措施的召回計(jì)劃e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057目錄第13章第14章第15章e7d195523061f1c0213驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057驗(yàn)證和確認(rèn)的定義及其程序●具備預(yù)防性控制措施資質(zhì)人員對驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的參與驗(yàn)證程序的要求：

?校準(zhǔn)

?產(chǎn)品取樣及檢測

?監(jiān)控、糾偏措施及記錄審核

食品安全計(jì)劃再分析的要求13驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c433e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057驗(yàn)證的相關(guān)定義21CFR117.3●驗(yàn)證

?“除監(jiān)控之外還有其他方法、程序、測試及評估的實(shí)施，目的是確定一種或多種將要被采取或已被采取的控制措施是否得到準(zhǔn)確實(shí)施，以確保食品安全計(jì)劃的有效性?！薄?1CFR117.3.食品安全計(jì)劃中的控制措施是否被正確實(shí)施，以達(dá)到對危害進(jìn)行控制？●確認(rèn)?“搜集并評估科學(xué)技術(shù)證據(jù)，當(dāng)一種或多種控制措施或整個(gè)食品安全計(jì)劃正確實(shí)施時(shí)，是否能使已知的危害得到有效控制?！薄?1CFR117.3.食品安全計(jì)劃實(shí)施后是否能使已知的危害得到控制？驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c04e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057可能的驗(yàn)證程序除對所有預(yù)防性控制措施的記錄審查之外，還包括：●工藝流程驗(yàn)證●衛(wèi)生驗(yàn)證

.有效性確認(rèn).設(shè)備儀器外觀檢驗(yàn)

.檢查設(shè)備校準(zhǔn)

.環(huán)境監(jiān)測

.有針對性的取樣和檢測●

供應(yīng)鏈驗(yàn)證●過敏原驗(yàn)證

.第三方及第三方審核

.標(biāo)簽審核

.有針對性的取樣和檢測

.設(shè)備儀器外觀檢驗(yàn)●體系驗(yàn)證

.食品安全計(jì)劃再分析

.第三方審核

.內(nèi)部審核驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c05e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057確認(rèn)程序●確認(rèn)程序?yàn)槭称钒踩?jì)劃中的預(yù)防性控制措施過程提供了科學(xué)依據(jù)●可能包括：

.使用科學(xué)原理及數(shù)據(jù)

.采納專家觀點(diǎn)

.實(shí)施企業(yè)內(nèi)部觀察或測試

.以操作控制的極限值來挑戰(zhàn)工藝流程●應(yīng)由具備預(yù)防性控制措施資質(zhì)的人員實(shí)施或監(jiān)督驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c06e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057確認(rèn)頻率要求●在食品安全計(jì)劃實(shí)施之前（理想狀態(tài)），或●在開始生產(chǎn)90個(gè)自然日之內(nèi)，或●在合理的時(shí)間表范圍內(nèi)，應(yīng)有具備資質(zhì)的個(gè)人書面寫明理由●每當(dāng)一種或多種控制措施的改變有可能影響有效性●每當(dāng)再分析結(jié)果表明有需要進(jìn)行確認(rèn)時(shí)驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c07e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057確認(rèn)的例外情況●下列情況無需確認(rèn)：

.食品過敏原預(yù)防性控制措施

.衛(wèi)生預(yù)防性控制措施

.供應(yīng)鏈程序

.召回計(jì)劃

.其他書面注明理由的預(yù)防性控制措施●可能確認(rèn)某些與衛(wèi)生相關(guān)的控制措施是有用的，例如

.生產(chǎn)線在兩次清潔之間可運(yùn)作多長時(shí)間

.復(fù)雜設(shè)備的過敏原控制驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c08e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057確認(rèn)信息來源FSPCA網(wǎng)站上有下列科學(xué)信息的鏈接：●同行審閱的科學(xué)文獻(xiàn)●FDA危害指南

.如水產(chǎn)品、果汁等●乳制品危害及控制指南●FDA食品法典（foodcodes）及附錄●已確認(rèn)的微生物模型程序●貿(mào)易協(xié)會指南●內(nèi)部及外部的科學(xué)研究●多所大學(xué)的合作推廣網(wǎng)站驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c09e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057安全港范例抑制營養(yǎng)細(xì)胞和孢子生長的PH值和水活度組合？=需要時(shí)間或溫度控制，除非產(chǎn)品檢測表明有例外改編自美國食品科技學(xué)會（IFT）《有親在危害的食品的評估及界定》，2001.IFE/FDA合同號：223-98-2333驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c010e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057確認(rèn)范例——煎蛋餅●

烹調(diào)溫度的數(shù)據(jù)來源

.FDA2013食品法典

?烹飪生蛋需達(dá)到70℃（158°F）小于1秒鐘時(shí)間，包括不被用于立即食用的情況?已發(fā)表的研究（Lowe1937）

.雞蛋會在70℃（158°F）時(shí)開始凝固，如果加

入牛奶，溫度則會更高●公司數(shù)據(jù)

.最低實(shí)際溫度72℃（162°F）

.設(shè)定關(guān)鍵限值不低于70℃（158°F）.見附錄3中完整的確認(rèn)研究驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c011e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057驗(yàn)證程序的要求●表明食品安全計(jì)劃的實(shí)施能與書面內(nèi)容一致●視食品、食品企業(yè)和預(yù)防性控制措施的性質(zhì)酌情而定：1、

過程監(jiān)督和驗(yàn)證工具的校準(zhǔn)2、有針對性的檢測

.產(chǎn)品檢測

.環(huán)境監(jiān)測

3、

記錄審查

.

監(jiān)控記錄

.糾偏措施記錄

.

驗(yàn)證記錄

—如產(chǎn)品檢測、環(huán)境監(jiān)測、供應(yīng)商計(jì)劃等，酌情選擇驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c012e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570571、儀器校準(zhǔn)●確保生成的數(shù)據(jù)無誤的必要條件●用于監(jiān)督或驗(yàn)證食品安全計(jì)劃中的參數(shù)的設(shè)備儀器●實(shí)施的頻率應(yīng)確保儀器能提供精確測量驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c013e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570571.1、精確性檢查及校準(zhǔn)的頻率.考量因素：

●監(jiān)控設(shè)備的設(shè)計(jì)

●設(shè)備的可靠性及靈敏度

●使用的環(huán)境或條件驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c014e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057校準(zhǔn)及精確性檢查的范例●同行審閱的科學(xué)文獻(xiàn)●FDA危害指南

.如水產(chǎn)品、果汁等●乳制品危害及控制指南●FDA食品法典（foodcodes）及附錄●已確認(rèn)的微生物模型程序●貿(mào)易協(xié)會指南*NIST=國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)局驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c015e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570571.2、校準(zhǔn)及精確性檢查記錄●.記錄必須符合：

.以文檔記錄精確新檢查及校準(zhǔn)程序的結(jié)果

.記錄應(yīng)由具備預(yù)防性控制措施資質(zhì)的個(gè)人進(jìn)行審核或

在其監(jiān)管下審核●記錄應(yīng)當(dāng)符合：

.能提供對基準(zhǔn)設(shè)備的追溯性驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c016e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570572、產(chǎn)品取樣和檢測●

定期驗(yàn)證也可能包括有針對性的取樣和實(shí)驗(yàn)室檢測：

.原料

.加工中的原材料

.成品驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c017e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570572.1、產(chǎn)品檢測程序須符合●有科學(xué)性.確定

.微生物或分析物

.與批量產(chǎn)品的關(guān)系

.樣品數(shù)、取樣頻率及分析單位

.分析檢驗(yàn)方法

.實(shí)驗(yàn)室

.糾偏措施程序驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c018e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570572.2、環(huán)境監(jiān)測●適用于在生產(chǎn)加工后和包裝之前被暴露于環(huán)境中的即食食品●確定

.檢測微生物

.檢測地點(diǎn)的位置及數(shù)量

.取樣的頻次及時(shí)間安排

.分析法

.實(shí)驗(yàn)室

.糾偏措施程序驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c019e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570573、驗(yàn)證記錄審查●

所有監(jiān)督及糾偏措施記錄須在記錄創(chuàng)建后7個(gè)工作日被進(jìn)行審查

.最好在產(chǎn)品出廠之前進(jìn)行●驗(yàn)證記錄包括校準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測、環(huán)境監(jiān)測及供應(yīng)商計(jì)劃的記錄等

.應(yīng)在合理的時(shí)間審查●應(yīng)由具備預(yù)防性控制措施法規(guī)的人員實(shí)施或監(jiān)督實(shí)施若審查中發(fā)現(xiàn)了問題，須實(shí)施糾偏措施驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c020e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057例：食品企業(yè)的范例驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c021e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057食品安全計(jì)劃的重新分析的要求●食品安全體系應(yīng)隨時(shí)間而改定●須定期實(shí)施再分析，以驗(yàn)證整個(gè)體系在正常運(yùn)行●須在下列情況進(jìn)行

.至少每三年時(shí)間

.產(chǎn)品或加工工藝流程發(fā)生顯著改變時(shí)

.獲得涉及與食品相關(guān)的潛在危害的新信息時(shí)

.出現(xiàn)未被預(yù)見的問題時(shí)

.預(yù)防性控制措施失效時(shí)驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c022e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057“顯著改變”可能包括●原材料或供應(yīng)商的變化●產(chǎn)品或加工工藝的變化●審查發(fā)現(xiàn)的不利因素●反復(fù)出現(xiàn)的偏差●涉及與產(chǎn)品相關(guān)的危害或控制措施的新的科學(xué)信息●處理產(chǎn)品分銷或消費(fèi)者問題時(shí)的新做法驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c023e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057再分析內(nèi)容包括●驗(yàn)證包括危害分析在內(nèi)的食品安全計(jì)劃仍然準(zhǔn)確無誤●通過審查記錄來確定趨勢變化，并驗(yàn)證在遵循食品安全計(jì)劃驗(yàn)證和確認(rèn)程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c024e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057驗(yàn)證和確認(rèn)總結(jié)●確認(rèn)的過程表明食品安全計(jì)劃能有效控制已識別的危害●驗(yàn)證的過程表明食品安全計(jì)劃已由相關(guān)人員得當(dāng)?shù)貙?shí)施●確認(rèn)應(yīng)由具備預(yù)防性控制措施資質(zhì)的人員監(jiān)督●驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)遵循食品安全計(jì)劃中確定的頻率實(shí)施●應(yīng)在有需要時(shí)及至少每三年中實(shí)施再分析e7d195523061f1c0b9c437df2358c025e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC535705714記錄保持程序要求建立記錄記錄要求的基本信息實(shí)施情況記錄的要求及示例如何進(jìn)行記錄審核記錄的留存及可獲取性e7d195523061f1c0b9c437df2358c026e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC535705701要求建立記錄（1）食品安全計(jì)劃●危害分析●預(yù)防性控制措施：過程預(yù)防性控制措施過敏原預(yù)防性控制措施衛(wèi)生預(yù)防性控制措施●供應(yīng)鏈計(jì)劃要求●召回計(jì)劃●監(jiān)控程序●糾偏措施程序●驗(yàn)證程序記錄保持程序（2）實(shí)施情況記錄●預(yù)防性控制措施監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)●已采取的糾偏措施●驗(yàn)證活動(dòng)（如適用）●確認(rèn)文檔記錄（如適用）●供應(yīng)鏈計(jì)劃實(shí)施情況●適用的培訓(xùn)e7d195523061f1c0b9c437df2358c027e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC535705701要求建立記錄必須告知企業(yè)業(yè)主或主管●

食品安全計(jì)劃須由業(yè)主、經(jīng)營者或業(yè)管簽署并標(biāo)注日期

.首次完成任務(wù)

.做出修改后●意圖是保證管理層對發(fā)生的改變知情記錄保持程序e7d195523061f1c0b9c437df2358c028e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057●記錄名稱●企業(yè)名稱及地址●記錄中的活動(dòng)發(fā)生的日期，以及在適當(dāng)情況下記錄具體時(shí)間●酌情記錄實(shí)際測量結(jié)果或觀察結(jié)果●適用時(shí)記錄產(chǎn)品標(biāo)識●實(shí)施檢測活動(dòng)人員的簽名或首字母縮寫●記錄復(fù)核人員的簽名或首字母縮寫及記錄復(fù)核日期02記錄的基本信息e7d195523061f1c0b9c437df2358c029e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

.預(yù)防性控制措施的監(jiān)測記錄.糾偏措施記錄.驗(yàn)證記錄（有需要時(shí)）

.確認(rèn)

.監(jiān)測及糾偏措施的驗(yàn)證

.監(jiān)測及驗(yàn)證儀器設(shè)備的校準(zhǔn)

.產(chǎn)品測試

.環(huán)境監(jiān)測

.記錄審核

.重新分析.供應(yīng)鏈計(jì)劃及支持文件.培訓(xùn)記錄（如適用）03實(shí)施情況記錄的要求及示例e7d195523061f1c0b9c437df2358c030e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC535705703記錄的一般要求記錄的一般要求●形式

.原件、真實(shí)準(zhǔn)確的副本或電子文檔●內(nèi)容

.實(shí)際值或觀測值

.準(zhǔn)確、永久、清晰易讀

.實(shí)時(shí)記錄

.充分的細(xì)節(jié)記錄保持程序電子格式記錄●

須在與紙質(zhì)記錄等同，并附有書寫簽名●電子記錄保存系統(tǒng)必須：

.真實(shí)、準(zhǔn)確、受保護(hù)

.提供準(zhǔn)確、完整的記錄副本

.保護(hù)記錄用于日后的檢索

.僅限得到授權(quán)的人員訪問

.提供安全的記錄審核痕跡

.由經(jīng)過培訓(xùn)的人進(jìn)行復(fù)核e7d195523061f1c0b9c437df2358c031e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

03實(shí)施情況記錄的要求及示例●監(jiān)測記錄及示例

.記錄應(yīng)用于證明食品安全的危害已通過預(yù)防性控制措施得到控制.所需的信息：

.所有記錄需要的標(biāo)準(zhǔn)信息

.記錄復(fù)核者的簽名或首字母縮寫及復(fù)核日期

e7d195523061f1c0b9c437df2358c032e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

03實(shí)施情況記錄的要求及示例●糾偏措施記錄.在食品安全計(jì)劃中出現(xiàn)的偏差時(shí)，作為回應(yīng)將問題的根本原

因和所采取的糾偏措施記為記錄.對于每次事件，都需涵蓋下列信息：

.對產(chǎn)品標(biāo)識，以及在適當(dāng)情況下出現(xiàn)為的產(chǎn)品量

.對參數(shù)指標(biāo)出現(xiàn)偏差的描述

.防止問題復(fù)發(fā)所采取的措施

.評估的最終處理方式

.糾偏措施驗(yàn)證e7d195523061f1c0b9c437df2358c033e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

03實(shí)施情況記錄的要求及示例糾偏措施示例糾偏措施表格記錄時(shí)間：2015年2月6日代碼或批次號：AY123出現(xiàn)偏差的日期及時(shí)間2015年2月5日下午2:15偏差描述：由于操作員選擇了錯(cuò)誤的標(biāo)簽組，導(dǎo)致原用于產(chǎn)品A的標(biāo)簽被用于產(chǎn)品B。該問題被裝箱的操作工發(fā)現(xiàn)。為恢復(fù)生產(chǎn)流程秩序所采取的措施：1.發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，暫停生產(chǎn)；2.問題產(chǎn)品與上一次檢查正常的產(chǎn)品隔離3.使用正確的標(biāo)簽重新為產(chǎn)品加貼；4.再次培訓(xùn)生產(chǎn)線操作員，培訓(xùn)內(nèi)容是在生產(chǎn)線上放置新標(biāo)簽組前做好檢查，以及此舉的重要性。向所有操作員強(qiáng)調(diào)將這套程序，以此作為一種教育時(shí)機(jī)。采取措施人員（姓名、簽字）：P.K.LeadPatKlead出現(xiàn)產(chǎn)品的偏差總量：50例對涉及偏差的產(chǎn)品的評估：所有重新貼標(biāo)產(chǎn)品均接受二次檢查，以確保標(biāo)簽準(zhǔn)確無誤。產(chǎn)品最終處理結(jié)果：已交付審核人（姓名、簽字）：審核日期：發(fā)布日期：年/月/日廢止日期：年/月/日e7d195523061f1c0b9c437df2358c034e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

03實(shí)施情況記錄的要求及示例●驗(yàn)證記錄.視食品及食品安全體系內(nèi)容，酌情記錄以下各項(xiàng)結(jié)果

.驗(yàn)證研究

.監(jiān)測及糾偏措施記錄的驗(yàn)證

.過程監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確性檢查及校準(zhǔn)

.產(chǎn)品檢驗(yàn)

.環(huán)境監(jiān)測

.供應(yīng)鏈計(jì)劃驗(yàn)證

.再分析e7d195523061f1c0b9c437df2358c035e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

03實(shí)施情況記錄的要求及示例溫度計(jì)校準(zhǔn)記錄示例表格標(biāo)題：每季度溫度計(jì)準(zhǔn)確度驗(yàn)證記錄企業(yè)名稱：企業(yè)地址：產(chǎn)品標(biāo)識：驗(yàn)證：每季度通過符合公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的溫度計(jì)來檢查使用中的溫度計(jì)。顯示溫度須與標(biāo)準(zhǔn)溫度誤差不超過±X°F。校準(zhǔn)日期儀器編號校準(zhǔn)方式校準(zhǔn)結(jié)果是否合格（是/否）生產(chǎn)線操作員（首字母縮寫）驗(yàn)證審核人簽字：審核日期：發(fā)布日期：年/月/日廢止日期：年/月/日e7d195523061f1c0b9c437df2358c036e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057

03實(shí)施情況記錄的要求及示例●產(chǎn)品檢測和環(huán)境監(jiān)測記錄.

適用于食品安全計(jì)劃規(guī)定的驗(yàn)證活動(dòng)的微生物及化學(xué)檢測.保存實(shí)驗(yàn)室的原始記錄

.實(shí)驗(yàn)室名稱

.樣品標(biāo)識（包括取樣日期）

.取樣地點(diǎn)（如成品、加工過程中等）

.檢測日期

.檢測項(xiàng)目

.檢測方法

.每單位量的結(jié)果（如每克、每毫升或每分析單位的存在

量或缺失量）.格式可適當(dāng)變化e7d195523061f1c0b9c437df2358c037e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC535705704如何進(jìn)行記錄審核糾偏措施表格記錄時(shí)間：2015年2月6日代碼或批次號：AY123出現(xiàn)偏差的日期及時(shí)間2015年2月5日下午2:15偏差描述：由于操作員選擇了錯(cuò)誤的標(biāo)簽組，導(dǎo)致原用于產(chǎn)品A的標(biāo)簽被用于產(chǎn)品B。該問題被裝箱的操作工發(fā)現(xiàn)。為恢復(fù)生產(chǎn)流程所采取的措施：1.發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，暫停生產(chǎn)；2.問題產(chǎn)品與上一次檢查正常的產(chǎn)品隔離3.使用正確的標(biāo)簽重新為產(chǎn)品加貼；4.再次培訓(xùn)生產(chǎn)線操作員，培訓(xùn)內(nèi)容是在生產(chǎn)線上放置新標(biāo)簽組前做好檢查，以及此舉的重要性。向所有操作員強(qiáng)調(diào)將這套程序，以此作為一種教育時(shí)機(jī)。采取措施人員（姓名、簽字）：出現(xiàn)產(chǎn)品的偏差總量：XXX對涉及偏差的產(chǎn)品的評估：所有重新貼標(biāo)產(chǎn)品均接受二次檢查，以確保標(biāo)簽準(zhǔn)確無誤。產(chǎn)品最終處理結(jié)果：已交付審核人：F.SleaderFredS.Leader（姓名及簽字）審核日期：2015年2月13日發(fā)布日期：年/月/日廢止日期：年/月/日e7d195523061f1c0b9c437df2358c038e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC535705704如何進(jìn)行記錄審核食品安全計(jì)劃再分析清單再分析的原因任務(wù)審核日期及首字母縮寫是否需要更新？（是/否）任務(wù)完成日期完成任務(wù)人員的簽名或首字母縮寫包含每個(gè)人職責(zé)的食品安全小組成員名單產(chǎn)品流程圖危害分析過程預(yù)防性控制措施食品過敏原預(yù)防性控制措施衛(wèi)生預(yù)防性措施供應(yīng)鏈計(jì)劃召回計(jì)劃已實(shí)施的食品安全計(jì)劃更新由業(yè)主或主管簽發(fā)的已更新的食品安全計(jì)劃審核人簽字：審核日期：發(fā)布日期：年/月/日廢止日期：e7d195523061f1c0b9c437df2358c039e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057●要求的記錄須至少保留2年●以下記錄須保留，可存放在企業(yè)或其他地方

.食品安全計(jì)劃

.充分體現(xiàn)使用的設(shè)備和流程的一般記錄，包括科學(xué)研究等

.電子記錄如果可以當(dāng)場查閱，則可被視為保存在了現(xiàn)場●除食品安全計(jì)劃之外的其他記錄可保存在檢查現(xiàn)場之外的地方，但須在24小時(shí)內(nèi)可獲取●所有要求的記錄在收到監(jiān)管人員的口頭或書面請求后必須能供其查閱05記錄的留存及可獲取性e7d195523061f1c0b9c437df2358c040e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057記錄保存總結(jié)●要求的記錄包括食品安全計(jì)劃記錄和實(shí)施情況記錄，視控制措施而定，包括：

.監(jiān)測記錄、糾偏措施記錄、驗(yàn)證記錄、供應(yīng)鏈保證、培訓(xùn)記錄等●記錄應(yīng)當(dāng)是永久性的，應(yīng)在行為執(zhí)行時(shí)記錄，并注明企業(yè)信息、日期、時(shí)間（如需要）、且具有適當(dāng)?shù)娜藛T簽名●記錄必須經(jīng)過驗(yàn)證，且在監(jiān)管部門提出要求后能提供給對方檢查●組織有序和可獲取的記錄便于執(zhí)行、審查和檢查e7d195523061f1c0b9c437df2358c04115召回計(jì)劃產(chǎn)品召回的定義e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057召回計(jì)劃的要素與召回相關(guān)的糾偏措施定期進(jìn)行體系測試15召回計(jì)劃產(chǎn)品召回的定義e7d195523061f1c0b42e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057●召回指企業(yè)將違規(guī)產(chǎn)品從市場上撤除而采取的行為

.一級召回：產(chǎn)品有合理的可能性造成嚴(yán)重不良健康后果或

死亡

.二級召回：產(chǎn)品可能導(dǎo)致暫時(shí)性或醫(yī)學(xué)上可逆的不良健康

后果，或造成嚴(yán)重不良健康后果的可能性較小

.三級召回：產(chǎn)品不太可能導(dǎo)致不良健康后果●召回可由企業(yè)自發(fā)實(shí)施，也可由FDA或企業(yè)所在地州政府通過行政命令強(qiáng)制要求企業(yè)實(shí)施01產(chǎn)品召回的定義召回計(jì)劃e7d195523061f1c0b9c437df2358c043e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057●召回計(jì)劃要求.任何存在需要進(jìn)行預(yù)防性控制措施的危害的食品都需要召回計(jì)劃.必須是書面形式.須描述采取的步驟并闡明下列職責(zé)：

.告知直接購買產(chǎn)品的客戶和承銷人

.在適當(dāng)時(shí)告知公眾

.實(shí)施有效性檢查

.對產(chǎn)品進(jìn)行處置01產(chǎn)品召回的定義召回計(jì)劃e7d195523061f1c0b9c437df2358c044e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570571、明確任務(wù)及職責(zé)2、用于外部通知的聯(lián)系人名單

.監(jiān)管部門、客戶、公眾3、批次信息的識別和驗(yàn)證4、召回期間的有效性檢查程序5、產(chǎn)品處置程序02召回計(jì)劃的基本要素召回計(jì)劃e7d195523061f1c0b9c437df2358c045e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570571、明確任務(wù)及職責(zé).確定并記錄召回過程中的協(xié)調(diào)人員和召回團(tuán)隊(duì)

召回小組可能包括以下人員：召回協(xié)調(diào)員、

運(yùn)營經(jīng)理、

宣傳和公關(guān)人員、

市場銷售人員、

物流和接收人員、

質(zhì)保人員、

會計(jì)、科學(xué)顧問、

律師、

行政支持人員、FDA產(chǎn)品召回協(xié)調(diào)員、

州政府產(chǎn)品召回協(xié)調(diào)員等.描述召回團(tuán)隊(duì)中的角色任務(wù)和職責(zé)

明確召回過程中每一步驟的細(xì)節(jié)和負(fù)責(zé)每項(xiàng)任務(wù)的人員：召回的范圍、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)、召回程序啟動(dòng)、

告知客戶、信息和數(shù)據(jù)匯編、文件收集整理、確保召回產(chǎn)品批次的存貨單受控、產(chǎn)品處置、文檔記錄02召回計(jì)劃的基本要素召回計(jì)劃e7d195523061f1c0b9c437df2358c046e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570572、外部通知●告知監(jiān)管機(jī)構(gòu)

.告知FDA及州政府的召回協(xié)調(diào)員●聯(lián)系受到召回影響的客戶

.識別問題產(chǎn)品并告知退貨或處理產(chǎn)品的方法●若有需要可向公眾發(fā)布通告

.一級和二級召回須這樣做02召回計(jì)劃的基本要素召回計(jì)劃e7d195523061f1c0b9c437df2358c047e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570573、批次信息的識別和驗(yàn)證●通過特殊的標(biāo)記識別涉及召回的產(chǎn)品

.內(nèi)包裝（如適用）

.外包裝（如適用）

.整箱●確定涉及召回的產(chǎn)品數(shù)量

.改進(jìn)可疑產(chǎn)品回收的相關(guān)指標(biāo)02召回計(jì)劃的基本要素召回計(jì)劃e7d195523061f1c0b9c437df2358c048e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570574、有效性檢查●每日將問題產(chǎn)品數(shù)量與總數(shù)比對●收貨人回復(fù)及跟進(jìn)●召回有效性

.100%×（#尋回箱數(shù)/運(yùn)輸?shù)目傁鋽?shù)）●監(jiān)管有效性審核02召回計(jì)劃的基本要素召回計(jì)劃e7d195523061f1c0b9c437df2358c049e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC53570575、產(chǎn)品的處置程序●根據(jù)危害、食品及其他因素來確定●可能包括

.再處理

.返工

.重新標(biāo)簽

.改用于無安全隱患的用途

.銷毀02召回計(jì)劃的基本要素召回計(jì)劃e7d195523061f1c0b9c437df2358c050e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057●需要對食品安全計(jì)劃進(jìn)行再分析●可能導(dǎo)致

.對食品安全計(jì)劃作出修訂

.重新培訓(xùn)，以提高實(shí)施的有效性

.其他防止問題再次發(fā)生的措施●保留召回期間作出的決策記錄●在完成召回后，召開審核會議03與召回相關(guān)的糾偏措施召回計(jì)劃e7d195523061f1c0b9c437df2358c051e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057●驗(yàn)證召回計(jì)劃中的信息

.聯(lián)絡(luò)信息、產(chǎn)品描述、召回方案樣本、客戶列表、供應(yīng)商名錄等。●測試召回小組

.能否確定是否需要進(jìn)行召回？

.團(tuán)隊(duì)成員配備是否正確，有沒有候補(bǔ)人員？

.在有需要時(shí)是否知曉如何聯(lián)系技術(shù)支持？

.是否有能力追溯產(chǎn)品的下一步驟和上一步驟？

.能否創(chuàng)建記錄、日志、產(chǎn)品描述、新聞稿等？04定期進(jìn)行體系測試召回計(jì)劃e7d195523061f1c0b9c437df2358c052e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011176D21DF1773B776E8BAAE45B93864F4AF027835A4B36D761B78DB9E489E87C4781588065BF14DEACDA9DEDEADC5357057召回計(jì)劃總結(jié)●在識別出須實(shí)施預(yù)防性控制措施的危害時(shí)，須建立召回計(jì)劃?！裾倩乜赡苌婕笆称钒踩蛸|(zhì)量問題●須預(yù)先制定召回計(jì)劃，以確定由誰來執(zhí)行下列工作，以及如何進(jìn)行：

.通知直接客戶和收貨人

.有必要時(shí)告知公眾●如何實(shí)施有效性檢查也是召回計(jì)劃的一部分●模擬召回對于驗(yàn)證計(jì)劃的有效性十分有用●企業(yè)應(yīng)與FDA及監(jiān)管部門共同確定適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品處置方式e7d195523061f1c0b9c437df2358c053謝謝e7d195523061f1c0b9c437df2358c0cda14f5041a22fabbfBE2BE37675DC7AB669ED1A17F222BC996230C869F9A73B775AB9A6F73BCC744AF1BB55A31F7D215610F6B48D481C98CFAE215B20EECA2E6E4E65106BF8205D6F9A097210692011