實(shí)驗(yàn)性研究(流行病學(xué))課件

華北煤炭醫(yī)學(xué)院省級(jí)精品課程流行病學(xué)課程負(fù)責(zé)人：袁聚祥華北煤炭醫(yī)學(xué)院省級(jí)精品課程流行病學(xué)課程負(fù)責(zé)人：袁聚祥第六章實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究

主講人：徐應(yīng)軍第六章實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究

主講人問題觀察法的局限性？人時(shí)單位？AR？?問題觀察法的局限性？?實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究Experimentalepidemiologystudy徐應(yīng)軍教授實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究Experimentalepidemiol案例印度尼西亞維生素A缺乏與兒童死亡率的關(guān)系選定一個(gè)研究人群，隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組（維生素A補(bǔ)充組，n=229)，對(duì)照組(n=221)由研究者向?qū)嶒?yàn)組提供維生素A。隨訪一年后兩組兒童的死亡率，維生素A補(bǔ)充組4.9%，對(duì)照組7.3%（P<0.05)。結(jié)論：維生素A缺乏可增加兒童死亡率。案例印度尼西亞維生素A缺乏與兒童死亡率的關(guān)系案例該研究特點(diǎn)維生素A由研究者提供是否補(bǔ)充維生素A隨機(jī)決定

這個(gè)例子所用的方法就是隊(duì)列研究案例該研究特點(diǎn)維生素A由研究者提供這個(gè)例子所用的方法就是第一節(jié)基本概念與原理實(shí)驗(yàn)性研究(流行病學(xué))課件概念

將來自同一總體的研究人群隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，研究者對(duì)實(shí)驗(yàn)組人群施加某種干預(yù)措施后，隨訪并比較兩組人群的發(fā)病(死亡)情況或健康狀況有無差別及差別大小，從而判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性、實(shí)驗(yàn)性研究方法。概念將來自同一總體的研究人群隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和

概念

將來自同一總體的研究人群隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，研究者對(duì)實(shí)驗(yàn)組人群施加某種干預(yù)措施后，隨訪并比較兩組人群的發(fā)病(死亡)情況或健康狀況有無差別及差別大小，從而判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性、實(shí)驗(yàn)性研究方法。概念將來自同一總體的研究人群隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)思路研究人群對(duì)照組實(shí)驗(yàn)組有結(jié)局無結(jié)局無結(jié)局有結(jié)局先觀察到暴露，再隨訪觀察結(jié)局隨訪期不合格及已經(jīng)發(fā)生結(jié)局干預(yù)措施對(duì)照措施隨機(jī)分組設(shè)計(jì)思路研究人群對(duì)照組實(shí)驗(yàn)組有結(jié)局無結(jié)局無結(jié)局有結(jié)局先主要特點(diǎn)對(duì)照前瞻干預(yù)隨機(jī)基本原則對(duì)照隨機(jī)盲法特點(diǎn)與原則主要特點(diǎn)基本原則特點(diǎn)與原則為什么要設(shè)立對(duì)照?設(shè)立對(duì)照不能預(yù)知的結(jié)局霍桑效應(yīng)(Hawthorneeffect)安慰劑效應(yīng)(placeboeffect)潛在的未知因素的影響特點(diǎn)與原則為什么要設(shè)立對(duì)照?特點(diǎn)與原則為什么隨機(jī)分配?隨機(jī)（隨機(jī)抽樣和隨機(jī)分配）排除人為因素具備可比性消除混雜影響估計(jì)抽樣誤差特點(diǎn)與原則為什么隨機(jī)分配?特點(diǎn)與原則為什么要盲法研究?盲法減少信息偏倚研究對(duì)象主觀研究這個(gè)主觀特點(diǎn)與原則為什么要盲法研究?特點(diǎn)與原則特點(diǎn)與原則特點(diǎn)與原則可比的對(duì)照有效的對(duì)照組間非處理因素可比組間效應(yīng)測(cè)量可比隨機(jī)分配盲法保證基線組間平衡保證隨訪過程中組間平衡特點(diǎn)與原則可比的對(duì)照組間非處理因素可比隨機(jī)分配保證基線組間平衡特點(diǎn)與原分類按研究場(chǎng)所或研究對(duì)象分

臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)

藥物和治療方法的效果考核、評(píng)價(jià)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomizedcontrolledtrial,RCT）預(yù)防實(shí)驗(yàn)(preventivetrial)人群中預(yù)防措施和策略的效果考核現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(fieldtrial)社區(qū)實(shí)驗(yàn)(communitytrial)以群體為單位的預(yù)防試驗(yàn)分類按研究場(chǎng)所或研究對(duì)象分臨床試驗(yàn)(clinicaltr分類按設(shè)計(jì)類型分

真實(shí)驗(yàn)(trueexperiment)

隨機(jī)抽樣、隨機(jī)分配干預(yù)隨訪平行試驗(yàn)類實(shí)驗(yàn)(quasi-experiment)非隨機(jī)對(duì)照（自身對(duì)比，歷史對(duì)照，指定對(duì)照）存在缺陷，初步研究分類按設(shè)計(jì)類型分真實(shí)驗(yàn)(trueexperiment)真實(shí)驗(yàn)(trueexperiment)對(duì)照前瞻干預(yù)隨機(jī)描述性研究

-分析性研究隊(duì)列研究++病例對(duì)照研究(/)

+隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)假設(shè)能力+++分類真實(shí)驗(yàn)對(duì)照描述性研究真實(shí)驗(yàn)(trueexperiment)對(duì)照前瞻干預(yù)隨機(jī)類實(shí)驗(yàn)(quasi-experiment)分類真實(shí)驗(yàn)對(duì)照類實(shí)驗(yàn)分類類實(shí)驗(yàn)(quasi-experiment)真實(shí)驗(yàn)(trueexperiment)對(duì)照前瞻干預(yù)隨機(jī)分類類實(shí)驗(yàn)真實(shí)驗(yàn)對(duì)照分類分類分類第二節(jié)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)第二節(jié)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法暴露疾病干預(yù)措施結(jié)局設(shè)計(jì)明確研究目的暴露疾病干預(yù)措施結(jié)局設(shè)計(jì)明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法對(duì)干預(yù)措施有效的人群預(yù)期發(fā)病率較高的人群干預(yù)對(duì)其無害的人群能將實(shí)驗(yàn)堅(jiān)持到底的人群依從性好的人群排除(exclusions)減少結(jié)果偏倚(保證內(nèi)部真實(shí)性)影響結(jié)果外推(影響外部真實(shí)性)設(shè)計(jì)即可能發(fā)生所研究的結(jié)局的人(疫苗－傳染?。阂赘腥巳?出于對(duì)所需樣本量大小的考慮老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女，已知藥物對(duì)其有不良影響的人（有胃刺激的藥不能用于有胃出血史的人）癌癥、嚴(yán)重腎、肝病者，這些人可能在研究尚未結(jié)束前就死亡或因病重而被迫停止試驗(yàn)明確研究目的對(duì)干預(yù)措施有效的人群排除(exclusions)設(shè)計(jì)明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法相對(duì)穩(wěn)定、足夠的數(shù)量較高、穩(wěn)定的發(fā)病率疫苗：近期未發(fā)生該病流行較好的醫(yī)療衛(wèi)生條件領(lǐng)導(dǎo)重視、群眾配合設(shè)計(jì)明確研究目的相對(duì)穩(wěn)定、足夠的數(shù)量設(shè)計(jì)明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法有效對(duì)照安慰劑對(duì)照交叉對(duì)照……設(shè)計(jì)明確研究目的有效對(duì)照設(shè)計(jì)明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法干預(yù)前結(jié)局指標(biāo)，樣本量干預(yù)措施實(shí)施前后的變化，樣本量，樣本量(1-)，樣本量單側(cè)檢驗(yàn)或雙側(cè)檢驗(yàn)研究對(duì)象分組數(shù)量設(shè)計(jì)明確研究目的干預(yù)前結(jié)局指標(biāo)，樣本量設(shè)計(jì)明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法簡(jiǎn)單隨機(jī)分組分層隨機(jī)分組整群隨機(jī)分組設(shè)計(jì)明確研究目的簡(jiǎn)單隨機(jī)分組設(shè)計(jì)分層隨機(jī)分組總體層層層可按年齡、性別、種族、教育水平等分層在各層內(nèi)再進(jìn)行前述的簡(jiǎn)單隨機(jī)分組設(shè)計(jì)分層隨機(jī)分組總體層層層可按年齡、性別、種族、教育水平等分整群隨機(jī)分組以家庭、學(xué)校、醫(yī)院、村莊或居民區(qū)等為單位隨機(jī)分組要保證組間可比性(群間變異越小越好)設(shè)計(jì)整群隨機(jī)分組以家庭、學(xué)校、醫(yī)院、村莊或居民區(qū)等為單位隨機(jī)分組明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法單盲雙盲三盲設(shè)計(jì)明確研究目的單盲設(shè)計(jì)資料分析資料整理表結(jié)局指標(biāo)頻率指標(biāo)計(jì)量指標(biāo)效應(yīng)指標(biāo)資料分析資料整理表頻率指標(biāo)治療措施有效率治愈率病死率生存率復(fù)發(fā)率…預(yù)防措施抗體陽性率發(fā)病率感染率…資料整理表結(jié)局指標(biāo)頻率指標(biāo)計(jì)量指標(biāo)效應(yīng)指標(biāo)計(jì)量指標(biāo)治療措施血壓膽固醇…預(yù)防措施抗體幾何平均滴度…資料分析頻率指標(biāo)資料整理表計(jì)量指標(biāo)資料分析資料整理表結(jié)局指標(biāo)頻率指標(biāo)計(jì)量指標(biāo)效應(yīng)指標(biāo)組間差異的統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)資料分析資料整理表組間差異的統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)資料分析保護(hù)率效果指數(shù)…資料整理表結(jié)局指標(biāo)頻率指標(biāo)計(jì)量指標(biāo)效應(yīng)指標(biāo)資料分析保護(hù)率資料整理表資料分析保護(hù)率

(protectiverate,PR)PR=(對(duì)照組率-實(shí)驗(yàn)組率）/對(duì)照組率對(duì)照組率：I0;實(shí)驗(yàn)組率：IE資料分析保護(hù)率(protectiverate,PR)PR=(對(duì)照保護(hù)功效

(protectiveefficacy,PE)指標(biāo)涵義對(duì)照組如果接受干預(yù)措施，則會(huì)減少的發(fā)病或死亡的比例試驗(yàn)組中歸因于干預(yù)措施而減少的發(fā)病或死亡的比例資料分析保護(hù)功效(protectiveefficacy,PE)效果指數(shù)

(indexofeffectiveness,IE)資料分析效果指數(shù)(indexofeffectiveness,資料分析其他指標(biāo)認(rèn)知行為態(tài)度生存質(zhì)量效益效果資料分析其他指標(biāo)偏倚偏倚(bias)使實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究的結(jié)果系統(tǒng)的偏離真相，即低估或高估某干預(yù)措施的效果。偏倚偏倚(bias)選擇偏倚信息偏倚混雜偏倚研究初期嚴(yán)格、正確地執(zhí)行隨機(jī)化分配及盲法(隱瞞分組情況)，可以最大限度地減少實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究中的選擇偏倚否則，實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究同樣不能幸免選擇偏倚選擇偏倚研究初期選擇偏倚信息偏倚混雜偏倚隨機(jī)分配后實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究中涉及的選擇偏倚主要來自于隨機(jī)分配后的“退出”(withdrawal)不合格(ineligibility)不依從(noncompliance)失訪(losstofollow-up)降低效率易引入選擇偏倚選擇偏倚隨機(jī)分配后降低效率選擇偏倚信息偏倚混雜偏倚隨機(jī)分配后“退出”引起偏倚的原因退出者發(fā)生結(jié)局事件的概率不同于繼續(xù)隨訪者(信息截尾)信息截尾的程度在不同干預(yù)組間不同意向性分析(intentiontotreatanalysis)選擇偏倚隨機(jī)分配后意向性分析選擇偏倚信息偏倚混雜偏倚確定偏倚(ascertainmentbias)施加干預(yù)的人被干預(yù)的人判斷結(jié)局的人分析數(shù)據(jù)的人(安慰劑)+選擇偏倚確定偏倚(ascertainmentbias)(安選擇偏倚信息偏倚混雜偏倚隨機(jī)化選擇偏倚隨機(jī)化研究中的倫理學(xué)問題研究對(duì)象－人研究必須具有科學(xué)依據(jù)公平選擇研究對(duì)象獲得社區(qū)的知情同意(informedconsent)對(duì)照組的選擇和“善后”處理較長(zhǎng)試驗(yàn)期限導(dǎo)致“延誤”問題研究中的倫理學(xué)問題研究對(duì)象－人與隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、現(xiàn)況研究進(jìn)行比較與隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、現(xiàn)況研究進(jìn)行比較華北煤炭醫(yī)學(xué)院信息中心制作2009年9月華北煤炭醫(yī)學(xué)院信息中心制作2009年9月華北煤炭醫(yī)學(xué)院省級(jí)精品課程流行病學(xué)課程負(fù)責(zé)人：袁聚祥華北煤炭醫(yī)學(xué)院省級(jí)精品課程流行病學(xué)課程負(fù)責(zé)人：袁聚祥第六章實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究

主講人：徐應(yīng)軍第六章實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究

主講人問題觀察法的局限性？人時(shí)單位？AR？?問題觀察法的局限性？?實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究Experimentalepidemiologystudy徐應(yīng)軍教授實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究Experimentalepidemiol案例印度尼西亞維生素A缺乏與兒童死亡率的關(guān)系選定一個(gè)研究人群，隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組（維生素A補(bǔ)充組，n=229)，對(duì)照組(n=221)由研究者向?qū)嶒?yàn)組提供維生素A。隨訪一年后兩組兒童的死亡率，維生素A補(bǔ)充組4.9%，對(duì)照組7.3%（P<0.05)。結(jié)論：維生素A缺乏可增加兒童死亡率。案例印度尼西亞維生素A缺乏與兒童死亡率的關(guān)系案例該研究特點(diǎn)維生素A由研究者提供是否補(bǔ)充維生素A隨機(jī)決定

這個(gè)例子所用的方法就是隊(duì)列研究案例該研究特點(diǎn)維生素A由研究者提供這個(gè)例子所用的方法就是第一節(jié)基本概念與原理實(shí)驗(yàn)性研究(流行病學(xué))課件概念

將來自同一總體的研究人群隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，研究者對(duì)實(shí)驗(yàn)組人群施加某種干預(yù)措施后，隨訪并比較兩組人群的發(fā)病(死亡)情況或健康狀況有無差別及差別大小，從而判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性、實(shí)驗(yàn)性研究方法。概念將來自同一總體的研究人群隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和

概念

將來自同一總體的研究人群隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，研究者對(duì)實(shí)驗(yàn)組人群施加某種干預(yù)措施后，隨訪并比較兩組人群的發(fā)病(死亡)情況或健康狀況有無差別及差別大小，從而判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性、實(shí)驗(yàn)性研究方法。概念將來自同一總體的研究人群隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)思路研究人群對(duì)照組實(shí)驗(yàn)組有結(jié)局無結(jié)局無結(jié)局有結(jié)局先觀察到暴露，再隨訪觀察結(jié)局隨訪期不合格及已經(jīng)發(fā)生結(jié)局干預(yù)措施對(duì)照措施隨機(jī)分組設(shè)計(jì)思路研究人群對(duì)照組實(shí)驗(yàn)組有結(jié)局無結(jié)局無結(jié)局有結(jié)局先主要特點(diǎn)對(duì)照前瞻干預(yù)隨機(jī)基本原則對(duì)照隨機(jī)盲法特點(diǎn)與原則主要特點(diǎn)基本原則特點(diǎn)與原則為什么要設(shè)立對(duì)照?設(shè)立對(duì)照不能預(yù)知的結(jié)局霍桑效應(yīng)(Hawthorneeffect)安慰劑效應(yīng)(placeboeffect)潛在的未知因素的影響特點(diǎn)與原則為什么要設(shè)立對(duì)照?特點(diǎn)與原則為什么隨機(jī)分配?隨機(jī)（隨機(jī)抽樣和隨機(jī)分配）排除人為因素具備可比性消除混雜影響估計(jì)抽樣誤差特點(diǎn)與原則為什么隨機(jī)分配?特點(diǎn)與原則為什么要盲法研究?盲法減少信息偏倚研究對(duì)象主觀研究這個(gè)主觀特點(diǎn)與原則為什么要盲法研究?特點(diǎn)與原則特點(diǎn)與原則特點(diǎn)與原則可比的對(duì)照有效的對(duì)照組間非處理因素可比組間效應(yīng)測(cè)量可比隨機(jī)分配盲法保證基線組間平衡保證隨訪過程中組間平衡特點(diǎn)與原則可比的對(duì)照組間非處理因素可比隨機(jī)分配保證基線組間平衡特點(diǎn)與原分類按研究場(chǎng)所或研究對(duì)象分

臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)

藥物和治療方法的效果考核、評(píng)價(jià)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomizedcontrolledtrial,RCT）預(yù)防實(shí)驗(yàn)(preventivetrial)人群中預(yù)防措施和策略的效果考核現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(fieldtrial)社區(qū)實(shí)驗(yàn)(communitytrial)以群體為單位的預(yù)防試驗(yàn)分類按研究場(chǎng)所或研究對(duì)象分臨床試驗(yàn)(clinicaltr分類按設(shè)計(jì)類型分

真實(shí)驗(yàn)(trueexperiment)

隨機(jī)抽樣、隨機(jī)分配干預(yù)隨訪平行試驗(yàn)類實(shí)驗(yàn)(quasi-experiment)非隨機(jī)對(duì)照（自身對(duì)比，歷史對(duì)照，指定對(duì)照）存在缺陷，初步研究分類按設(shè)計(jì)類型分真實(shí)驗(yàn)(trueexperiment)真實(shí)驗(yàn)(trueexperiment)對(duì)照前瞻干預(yù)隨機(jī)描述性研究

-分析性研究隊(duì)列研究++病例對(duì)照研究(/)

+隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)假設(shè)能力+++分類真實(shí)驗(yàn)對(duì)照描述性研究真實(shí)驗(yàn)(trueexperiment)對(duì)照前瞻干預(yù)隨機(jī)類實(shí)驗(yàn)(quasi-experiment)分類真實(shí)驗(yàn)對(duì)照類實(shí)驗(yàn)分類類實(shí)驗(yàn)(quasi-experiment)真實(shí)驗(yàn)(trueexperiment)對(duì)照前瞻干預(yù)隨機(jī)分類類實(shí)驗(yàn)真實(shí)驗(yàn)對(duì)照分類分類分類第二節(jié)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)第二節(jié)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法暴露疾病干預(yù)措施結(jié)局設(shè)計(jì)明確研究目的暴露疾病干預(yù)措施結(jié)局設(shè)計(jì)明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法對(duì)干預(yù)措施有效的人群預(yù)期發(fā)病率較高的人群干預(yù)對(duì)其無害的人群能將實(shí)驗(yàn)堅(jiān)持到底的人群依從性好的人群排除(exclusions)減少結(jié)果偏倚(保證內(nèi)部真實(shí)性)影響結(jié)果外推(影響外部真實(shí)性)設(shè)計(jì)即可能發(fā)生所研究的結(jié)局的人(疫苗－傳染病：易感人群)出于對(duì)所需樣本量大小的考慮老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女，已知藥物對(duì)其有不良影響的人（有胃刺激的藥不能用于有胃出血史的人）癌癥、嚴(yán)重腎、肝病者，這些人可能在研究尚未結(jié)束前就死亡或因病重而被迫停止試驗(yàn)明確研究目的對(duì)干預(yù)措施有效的人群排除(exclusions)設(shè)計(jì)明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法相對(duì)穩(wěn)定、足夠的數(shù)量較高、穩(wěn)定的發(fā)病率疫苗：近期未發(fā)生該病流行較好的醫(yī)療衛(wèi)生條件領(lǐng)導(dǎo)重視、群眾配合設(shè)計(jì)明確研究目的相對(duì)穩(wěn)定、足夠的數(shù)量設(shè)計(jì)明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法有效對(duì)照安慰劑對(duì)照交叉對(duì)照……設(shè)計(jì)明確研究目的有效對(duì)照設(shè)計(jì)明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法干預(yù)前結(jié)局指標(biāo)，樣本量干預(yù)措施實(shí)施前后的變化，樣本量，樣本量(1-)，樣本量單側(cè)檢驗(yàn)或雙側(cè)檢驗(yàn)研究對(duì)象分組數(shù)量設(shè)計(jì)明確研究目的干預(yù)前結(jié)局指標(biāo)，樣本量設(shè)計(jì)明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法簡(jiǎn)單隨機(jī)分組分層隨機(jī)分組整群隨機(jī)分組設(shè)計(jì)明確研究目的簡(jiǎn)單隨機(jī)分組設(shè)計(jì)分層隨機(jī)分組總體層層層可按年齡、性別、種族、教育水平等分層在各層內(nèi)再進(jìn)行前述的簡(jiǎn)單隨機(jī)分組設(shè)計(jì)分層隨機(jī)分組總體層層層可按年齡、性別、種族、教育水平等分整群隨機(jī)分組以家庭、學(xué)校、醫(yī)院、村莊或居民區(qū)等為單位隨機(jī)分組要保證組間可比性(群間變異越小越好)設(shè)計(jì)整群隨機(jī)分組以家庭、學(xué)校、醫(yī)院、村莊或居民區(qū)等為單位隨機(jī)分組明確研究目的選擇研究對(duì)象確定實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立對(duì)照確定樣本大小隨機(jī)化分組應(yīng)用盲法單盲雙盲三盲設(shè)計(jì)明確研究目的單盲設(shè)計(jì)資料分析資料整理表結(jié)局指標(biāo)頻率指標(biāo)計(jì)量指標(biāo)效應(yīng)指標(biāo)資料分析資料整理表頻率指標(biāo)治療措施有效率治愈率病死率生存率復(fù)發(fā)率…預(yù)防措施抗體陽性率發(fā)病率感染率…資料整理表結(jié)局指標(biāo)頻率指標(biāo)計(jì)量指標(biāo)效應(yīng)指標(biāo)計(jì)量指標(biāo)治療措施血壓膽固醇…預(yù)防措施抗體幾何平均滴度…資料分析頻率指標(biāo)資料整理表計(jì)量指標(biāo)資料分析資料整理表結(jié)局指標(biāo)頻率指標(biāo)計(jì)量指標(biāo)效應(yīng)指標(biāo)組間差異的統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)資料分析資料整理表組間差異的統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)資料分析保護(hù)率效果指數(shù)…資料整理表結(jié)局指標(biāo)頻率指標(biāo)計(jì)量指標(biāo)效應(yīng)指標(biāo)資料分析保護(hù)率資料整理表資料分析保護(hù)率

(protectiverate,PR)PR=(對(duì)照組率-實(shí)驗(yàn)組率）/對(duì)照組率對(duì)照組率：I0;實(shí)驗(yàn)組率：IE資料分析保護(hù)率(protectiverate,PR)PR=(對(duì)照保護(hù)功效

(protectiveefficacy,PE)指標(biāo)涵義對(duì)照組如果接受干預(yù)措施，則會(huì)減少的發(fā)病或死亡的比例試驗(yàn)組中歸因于干預(yù)措施而減少的發(fā)病