無源美容醫(yī)療器械合規(guī)六大誤區(qū)

3/3無源美容醫(yī)療器械合規(guī)六大誤區(qū)作為醫(yī)療器械管理的無源美容產(chǎn)品，其進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，其中企業(yè)在應(yīng)對無源美容醫(yī)療器械合規(guī)存在六大誤區(qū)。

一、高風(fēng)險低申報

部分敷料類產(chǎn)品成分復(fù)雜，機(jī)制不明確，個別企業(yè)卻直接套用第一類醫(yī)療器械要求進(jìn)行備案（如“液體敷料”、“醫(yī)用冷敷貼”），忽略了產(chǎn)品可能引發(fā)的安全有效性風(fēng)險。針對此類情況，國家藥監(jiān)局及各省市藥監(jiān)局是嚴(yán)厲杜絕的，大部分省市已開展第一類醫(yī)療器械備案清理工作，企業(yè)若存在實際生產(chǎn)與備案情況不符、備案情況與現(xiàn)行法規(guī)不符的情況，建議企業(yè)注銷原有備案，按現(xiàn)行法規(guī)對產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)申報。

二、宣稱所謂的械字號面膜

部分企業(yè)希望拿一個面膜的械字號證，需要注意的是所謂械字號面膜，在醫(yī)療器械分類目錄中是醫(yī)用敷料，不能命名成“醫(yī)用面膜”，其主要用途是吸收創(chuàng)面滲出液、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜的環(huán)境。企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)進(jìn)行備案或注冊。

三、注冊單元劃分不清

企業(yè)在進(jìn)行無源美容醫(yī)療器械注冊申報時要特別注意注冊單元劃分的問題。①材料不同應(yīng)劃分不同的注冊單元，如整形用面部植入假體中的硅橡膠與膨體聚四氟乙烯；②材料相同，成分配比不同時應(yīng)作為不同的注冊單元，如不同濃度的透明質(zhì)酸鈉凝膠；③加工方式不同，如加成硫化與熱硫化硅橡膠應(yīng)分成不同的注冊單元。

四、原材料質(zhì)控不規(guī)范

無源美容醫(yī)療器械中的原材料是影響產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵因素，因此企業(yè)需要對關(guān)鍵原材料進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)控，需要提供供應(yīng)商資質(zhì)文件、采購協(xié)議、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、入廠檢測報告。

五、動物源性材料的生物安全性

不少美容醫(yī)療器械產(chǎn)品中會包含膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉等材料，這些材料往往由動物組織提取而來，或者發(fā)酵過程中有引入動物源性材料。若存在上述情況，企業(yè)需要特別注意材料的生物安全性，提供降低或去除免疫原性/免疫反應(yīng)的風(fēng)險分析資料及控制工藝的描述及驗證性資料和生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

六、藥械組合產(chǎn)品中藥物組份尚未在中國獲批上市

美容醫(yī)療器械中若引入藥物起輔助作用，建議企