生產(chǎn)、檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)定

生產(chǎn)、檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)定生產(chǎn)、檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)定生產(chǎn)、檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)定xxx公司生產(chǎn)、檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)定文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度XX有限公司生產(chǎn)、檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)定制定部門機(jī)械動(dòng)力工程部制定人：年月日審核人副總經(jīng)理：年月日副總經(jīng)理：年月日1主題內(nèi)容與適用范圍本文件規(guī)定了公司生產(chǎn)、檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理的內(nèi)容和要求。本文件適用于公司生產(chǎn)、檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證管理。2引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2002年6月ICHQ7A2000年11月3術(shù)語計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能體系。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證：是建立文件來證明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠穩(wěn)定長期工作的過程。硬件：由電子線路組成，受軟件控制的實(shí)物裝置。軟件：指控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行的程序、主程序或子程序的總稱。4職責(zé)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)編制年度計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃。使用單位負(fù)責(zé)成立驗(yàn)證小組，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。機(jī)械動(dòng)力工程部負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的實(shí)施情況。5管理規(guī)定

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）驗(yàn)證PQ驗(yàn)證PQ功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）驗(yàn)證設(shè)計(jì)審核（DQ）OQ驗(yàn)證設(shè)計(jì)審核（DQ）OQ設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（DS）設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（DS）驗(yàn)證IQ驗(yàn)證IQ系統(tǒng)構(gòu)建系統(tǒng)構(gòu)建所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)都需要驗(yàn)證。如果現(xiàn)行系統(tǒng)在安裝時(shí)沒進(jìn)行驗(yàn)證，在有合適的文件可以證明時(shí)可進(jìn)行回顧性驗(yàn)證。質(zhì)量保證部每年初下發(fā)年度驗(yàn)證計(jì)劃。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)由使用單位負(fù)責(zé)成立驗(yàn)證小組，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證5.4.1驗(yàn)證的范圍5.4.1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證不只局限于系統(tǒng)的使用過程，新系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)始于系統(tǒng)初期的定義和設(shè)計(jì)階段，終止于系統(tǒng)無使用價(jià)值階段。驗(yàn)證生命周期應(yīng)伴隨著系統(tǒng)發(fā)展的整個(gè)生命周期。5.4.1.2系統(tǒng)發(fā)展的生命周期劃分為以下8個(gè)階段：可行性研究、工程計(jì)劃、需求定義、系統(tǒng)設(shè)計(jì)、系統(tǒng)測試、系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn)、使用和維護(hù)、系統(tǒng)引退。5.4.1.3需準(zhǔn)備的文件資料，包括使用單位最初的需求標(biāo)準(zhǔn)文件、需要達(dá)到的功能標(biāo)準(zhǔn)文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)文件。5.4.2可行性研究5.4.2.1要求從技術(shù)及經(jīng)濟(jì)等方面系統(tǒng)地研究并論證開發(fā)／變更計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的可行性，包括目的、概念定義、規(guī)模、風(fēng)險(xiǎn)分析、投資分析等。5.4.2.2上述工作形成的文件，作為確定系統(tǒng)驗(yàn)證規(guī)模的依據(jù)。一般DCS系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)做全部項(xiàng)目的驗(yàn)證，PLC系統(tǒng)可以做選擇項(xiàng)目的驗(yàn)證。5.4.3工程計(jì)劃5.4.3.1工程計(jì)劃用于規(guī)劃所有工程及驗(yàn)證活動(dòng)，包括工程的組織結(jié)構(gòu)、各部門／個(gè)人的職責(zé)、工程進(jìn)度表、文件交付、審核和批準(zhǔn)要求等。5.4.3.2應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保其系統(tǒng)能力及所提供的產(chǎn)品滿足計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證要求。5.4.3.3根據(jù)系統(tǒng)概念定義及判斷選擇供方，注意評(píng)估外部資料對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的符合化及與系統(tǒng)要求文件的一致程度。5.4.3.4對(duì)供方質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)，供方審計(jì)報(bào)告應(yīng)納入驗(yàn)證檔案。審計(jì)內(nèi)容包括：a系統(tǒng)開發(fā)者的內(nèi)部質(zhì)量管理程序。b技術(shù)能力評(píng)估。c軟件開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測試能力。d程序編制人員的資格審定。e硬件開發(fā)及制造能力。f變更控制。g售后服務(wù)。h系統(tǒng)安全性。5.4.3.5驗(yàn)證計(jì)劃伴隨著工程計(jì)劃一起，用于指導(dǎo)整個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證計(jì)劃包括：a系統(tǒng)描述／構(gòu)造b適用的政策、程序及指導(dǎo)方針c責(zé)任d供戶評(píng)價(jià)／審計(jì)e設(shè)想/排除／局限性f文件—系統(tǒng)、技術(shù)和操作g驗(yàn)證文件的保持h測試程序i可接受標(biāo)準(zhǔn)j偏差處理k變更控制l安全線m備份／存檔／災(zāi)難恢復(fù)n人員培訓(xùn)o驗(yàn)證草案和報(bào)告(IQ、OQ及PQ)5.4.4需求定義5.4.4.1需求定義階段提供新的／改變的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所期望達(dá)到的詳細(xì)的、可衡量的需求，所有需求將用來確定系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。需求定義階段主要是提供用戶需求說明(URS)。5.4.4.2用戶需求說明(URS)包括：a系統(tǒng)說明：說明全系統(tǒng)要做什么，模塊間怎樣連接及相互作用，控制方式，執(zhí)行的過程，操作人員對(duì)接口的要求及安全性要求等。b物理要求：物理要求包括有效空間、位置、所處的環(huán)境等。c硬件文件標(biāo)準(zhǔn)：硬件文件標(biāo)準(zhǔn)包括圖紙、流程圖、手冊(cè)、部件清單等。d軟件文件標(biāo)準(zhǔn)軟件文件標(biāo)準(zhǔn)包括程序編號(hào)及修訂號(hào)、打印出的程序及詳細(xì)解釋、復(fù)制件的提供及貯存條件、系統(tǒng)框圖及配置清單。e測試要求系統(tǒng)開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測試項(xiàng)目及記錄。包括單獨(dú)模塊測試及集成測試等。f其他其他提供給供戶的要求。包括對(duì)已完成的系統(tǒng)的驗(yàn)證要求、關(guān)于在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求等。g用戶需求說明中的所有條款將直接作為制定IQ、OQ及PQ草案的依據(jù)。5.4.5系統(tǒng)設(shè)計(jì)5.4.5.1所有的需求被轉(zhuǎn)化為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件的技術(shù)設(shè)計(jì)。具體包括如下：a、硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)將定義如標(biāo)準(zhǔn)儀器、微控制器、可編程序邏輯控制器(PLC)等。b、軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)將定義系統(tǒng)的整體框架、計(jì)算機(jī)語言、界面、屏幕設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)流程圖、報(bào)告設(shè)計(jì)、圖表設(shè)計(jì)、運(yùn)算法則、安全測試、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖、I／O圖、工程制圖、流程圖解、程序體系圖解、詳細(xì)說明和一個(gè)數(shù)據(jù)字典。5.4.55.4.5.3系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件一般由供戶制訂，但必須經(jīng)過用戶審核及認(rèn)可后方可實(shí)施。5.4.6系統(tǒng)測試5.4.6.1該階段的主要任務(wù)是發(fā)現(xiàn)并排除在分析、設(shè)計(jì)、編程各階段中產(chǎn)生的各種類型的錯(cuò)誤，以得到可運(yùn)行的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。系統(tǒng)測試和確認(rèn)過程與系統(tǒng)的需求定義、設(shè)計(jì)及編程階段相對(duì)應(yīng)，如圖6-3所示。單元測試及組裝測試一般在供戶處進(jìn)行。5.4.6.2單元測試是對(duì)系統(tǒng)的每一個(gè)模塊進(jìn)行獨(dú)立測試，其目的是找出與模塊的內(nèi)部邏輯有關(guān)的錯(cuò)誤。單元測試一般以白盒法為主。5.4.6.3集成測試根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中各功能模塊的說明及制定的組裝測試計(jì)劃，將經(jīng)過單元測試的模塊逐步進(jìn)行組裝和測試。每并人一個(gè)模塊，都要找出由此產(chǎn)生的錯(cuò)誤。集成測試一般以黑盒法為主。5.4.7系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn)當(dāng)最終的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)的文件發(fā)至用戶，被安裝在用戶環(huán)境中后，需評(píng)價(jià)其功能的正確性，即進(jìn)行確認(rèn)測試。確認(rèn)測試(安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn))是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)付之實(shí)際使用之前的既完整又系統(tǒng)的測試，是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量保證的最后一個(gè)環(huán)節(jié)。確認(rèn)測試一般由用戶執(zhí)行。5.4.7.1安裝確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并保證所需技術(shù)資料俱全。具體確認(rèn)內(nèi)容包括：a標(biāo)準(zhǔn)清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。b標(biāo)準(zhǔn)操作程序，包括硬件和軟件的操作、預(yù)防維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、災(zāi)難（斷電、硬軟件損壞等）恢復(fù)及系統(tǒng)退役。c計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置圖，配置圖是控制系統(tǒng)的概圖，包括以下內(nèi)容:①整個(gè)系統(tǒng)概圖。②各個(gè)中央處理器(CPUS)包括插件指定的配置圖。③輸入／輸出裝置接線圖。④控制回路圖。⑤狀態(tài)轉(zhuǎn)變圖。⑥網(wǎng)絡(luò)接線圖。⑦硬件驅(qū)動(dòng)／網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)指示樹，可包括邏輯的和物理的驅(qū)動(dòng)指定。d硬件和軟件手冊(cè)，包括安裝、操作、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)。e硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)的所有組成部分，對(duì)于芯片、微處理器或EPROM，應(yīng)記錄其修訂版號(hào)。f軟件清單和源代碼的復(fù)制件①列出與系統(tǒng)有關(guān)的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復(fù)制件都?xì)w入檔案，安全存放。②應(yīng)存放以下幾種軟件。源代碼產(chǎn)生器或編輯器、源代碼(包括初級(jí)排序、功能和報(bào)告的產(chǎn)生)、操作系統(tǒng)、診斷程序、存檔／備份程序。g輸入/輸出（I/O）清單及連續(xù)性檢查。連續(xù)性檢查是保證信號(hào)可從控制系統(tǒng)發(fā)至裝置并又可從裝置返回至控制系統(tǒng)。h環(huán)境和公用工程測試①確認(rèn)并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境，包括清潔度、射頻／電磁干擾、振動(dòng)、物理安全性、噪聲、照明。②記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況，并確認(rèn)公用工程系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)與功能說明書相符。包括火警通告／抑制、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)節(jié)、不間斷供電、WAN連接、LAN連接、災(zāi)難恢復(fù)接線、電話數(shù)碼／模擬。③確認(rèn)并記錄系統(tǒng)符合安全及人機(jī)工程的要求。i結(jié)構(gòu)測試(白盒法)，主要指源代碼的結(jié)構(gòu)測試。對(duì)以下各項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)。①遵循模塊化程序設(shè)計(jì)。②無無效代碼。③按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行識(shí)別、修訂、注解和評(píng)論。④算法／公式和計(jì)算準(zhǔn)確。⑤模塊排序準(zhǔn)確。⑥關(guān)鍵上屬性、報(bào)警等鎖存準(zhǔn)確。⑦保持惟一的邏輯輸入／輸出。⑧數(shù)據(jù)貯存寄存器是惟一的。⑨定時(shí)器和定序器設(shè)定準(zhǔn)確。j確認(rèn)整個(gè)安裝過程符合操作手冊(cè)要求。5.4.7.系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)和運(yùn)作符合需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下：a系統(tǒng)安全性測試①挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止。②確認(rèn)系統(tǒng)外圍的安全性，諸如I/O總線卡，操作人員接口終端等。b操作人員接口測試，確認(rèn)操作人員接口系統(tǒng)的功能。c報(bào)警、互鎖功能測試。d數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認(rèn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下：①準(zhǔn)確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)。②確認(rèn)數(shù)據(jù)的輸入長度、進(jìn)位及空值、零及負(fù)值的處理能力。③自動(dòng)將數(shù)據(jù)存檔并保存至指定日期。e確認(rèn)數(shù)據(jù)處理能力，包括算法、統(tǒng)計(jì)、利用查表數(shù)值及報(bào)告的產(chǎn)生等。f定時(shí)器和定序器測試。g功能性測試（黑盒法），根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供的各種要求文件、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)系統(tǒng)各功能和各決斷通路進(jìn)行測試。測試應(yīng)在最高特定條件下進(jìn)行。h斷電/修復(fù)測試①復(fù)查斷電之前、期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明數(shù)據(jù)沒有破壞或丟失。②測試后備供電、不間斷供電和動(dòng)力調(diào)節(jié)器、發(fā)電機(jī)功能恢復(fù)是否正常。i災(zāi)難恢復(fù)測試，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象，按照災(zāi)難恢復(fù)程序一步步確認(rèn)以下各項(xiàng)。①現(xiàn)有的數(shù)據(jù)未被破壞。②保證對(duì)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份有效。j制定系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果合格后，證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境下使用的條件，可以在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。5.4.7.性能確認(rèn)（PQ）是為了確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測試。測試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定（如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測試），測試應(yīng)在正常環(huán)境下（相同條件下）重復(fù)3次以上。PQ的實(shí)施內(nèi)容對(duì)系統(tǒng)在規(guī)定運(yùn)用條件下運(yùn)行時(shí)，按照事先編寫并被批準(zhǔn)了的書面說明實(shí)行或控制的工程作業(yè)能夠?qū)嵭谢蚩刂七M(jìn)行確認(rèn)，即對(duì)URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)其中所規(guī)定的條件（實(shí)際生產(chǎn)等的實(shí)際運(yùn)行條件）下運(yùn)行時(shí)的性能進(jìn)行驗(yàn)證。進(jìn)行實(shí)際（生產(chǎn)）運(yùn)行，對(duì)系統(tǒng)所持有的運(yùn)行性能進(jìn)行驗(yàn)證。工程公司進(jìn)行OQ為止的項(xiàng)目，PQ以后為終端客戶自行實(shí)施，根據(jù)系統(tǒng)種類，也有同時(shí)進(jìn)行OQ和PQ的情形。5.4.7.4系統(tǒng)在正式投入使用之前，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)人員，包括操作人員、維修人員等進(jìn)行培訓(xùn)，確認(rèn)其能夠按要求正確操作。5.4.7.55.4.8系統(tǒng)使用及維護(hù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在通過各項(xiàng)測試被使用后，隨著時(shí)間的推移，某些隱藏的問題會(huì)逐漸暴露出來；另外隨著環(huán)境的變化及新的需求的產(chǎn)生，用戶需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行完善。因此在此階段計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按以下方法實(shí)施監(jiān)控和修改以確保系統(tǒng)始終保持已驗(yàn)證狀態(tài)并滿足用戶需求。該階段應(yīng)一直持續(xù)到系統(tǒng)引退。5.4.8.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在使用過程中所遇到的任何問題及缺陷均應(yīng)進(jìn)行記錄和報(bào)告，以便對(duì)其運(yùn)行效果及變更控制結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.4.8.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)經(jīng)過驗(yàn)證后，保持已驗(yàn)證狀態(tài)。如果系統(tǒng)發(fā)生變更，此種狀態(tài)將會(huì)被破壞。變更類型包括：硬件變更、軟件變更及數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵參數(shù)的變更。為了維持系統(tǒng)始終處于已驗(yàn)證狀態(tài)，應(yīng)對(duì)其變更實(shí)施控制，具體要求如下。a使用部門提出書面申請(qǐng)，包括變更理由、依據(jù)、內(nèi)容及實(shí)施方案。b由專業(yè)技術(shù)人員、相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量保證部門對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估及審批。c根據(jù)變更影響的范圍決定是否應(yīng)實(shí)施再驗(yàn)證。如變更已導(dǎo)致計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的已驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移(如增加了某些功能等)，系統(tǒng)必須針對(duì)變更部分實(shí)施再驗(yàn)證。決定實(shí)施再驗(yàn)證后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將開始生命周期的另一循環(huán)。如經(jīng)過評(píng)估確認(rèn)不實(shí)施再驗(yàn)證，應(yīng)有充分的依據(jù)作支持。d所有變更必須經(jīng)過相關(guān)人員批準(zhǔn)后方可實(shí)施，不允許自行改變系統(tǒng)任何部分。e變更應(yīng)充分考慮是否對(duì)其他相關(guān)系統(tǒng)產(chǎn)生影響，需針對(duì)其他受影響系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)會(huì)對(duì)其他系統(tǒng)實(shí)施再驗(yàn)證。f所有的變更申請(qǐng)、評(píng)估、審批及再驗(yàn)證活動(dòng)均應(yīng)有文件記錄，以使之具有可追蹤性。5.4.8.3執(zhí)行系統(tǒng)管理，確保對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)施合適的維護(hù)，并保持系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性。5.4.8.4必須定義控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)物理及邏輯通道的安全程序，例如必須清楚定義增加或移動(dòng)用戶的安全程序，保證使未授權(quán)的或漫不經(jīng)心的操作得到控制。安全程序涉及如下范疇。a系統(tǒng)軟件及應(yīng)用軟件安全性。b硬件安全性。c建筑安全性。5.4.8.5備份／存檔／災(zāi)難恢復(fù)必須制定和審批相應(yīng)文件以控制系統(tǒng)備份計(jì)劃、恢復(fù)程序、存檔需求、非定點(diǎn)媒體貯存及出現(xiàn)系統(tǒng)丟失事件時(shí)的災(zāi)難恢復(fù)程序／偶發(fā)事件計(jì)劃。5.4.8.6維護(hù)日志應(yīng)記錄所有計(jì)劃的及非計(jì)劃的維修活動(dòng)。系統(tǒng)維護(hù)和變更控制是保證系統(tǒng)在受控及已驗(yàn)證狀態(tài)卜運(yùn)行的兩大關(guān)鍵。5.4.8.7周期性回顧系統(tǒng)的變化一般可分為兩種。一種為已知的、有形的變化，這種變化應(yīng)按照以上所述的變更控制要求執(zhí)行。而另一種變化是系統(tǒng)在長期頻繁使用中，由于時(shí)間的變化、環(huán)境的變化、人員的變化、硬件的磨損等諸因素，而導(dǎo)致的一種未知的、無形的變化。對(duì)于這種變化，需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行周期性回顧(回顧周期為3年)，以確保：a系統(tǒng)運(yùn)行始終處于已驗(yàn)證狀態(tài)；b系統(tǒng)維護(hù)嚴(yán)格按相關(guān)程序執(zhí)行；c系統(tǒng)文件及時(shí)而準(zhǔn)確地反映了現(xiàn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行情況。如果通過回顧，發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的已驗(yàn)證狀態(tài)已發(fā)生偏移，系統(tǒng)必須實(shí)施再驗(yàn)證。系統(tǒng)回顧的范圍、