產(chǎn)品族劃分報告

產(chǎn)品族劃分報告編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：*******醫(yī)療器械科技有限公司1.目的對公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品劃分產(chǎn)品族，相同產(chǎn)品族內(nèi)產(chǎn)品選擇一個產(chǎn)品作為代表性產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)。確認(rèn)通過后，相同產(chǎn)品族內(nèi)產(chǎn)品使用經(jīng)過確認(rèn)的相同滅菌參數(shù)進(jìn)行控制。2.參考文件ENISO11135：20143.適用范圍適用于公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品。4.產(chǎn)品族劃分依據(jù):同種類不同規(guī)格的產(chǎn)品可直接歸為同一產(chǎn)品族4.4.3產(chǎn)品組成材質(zhì):產(chǎn)品組成材料應(yīng)相同或相近，各材料對滅菌方式的耐受程度相同或相近。4.4產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境:在同一潔凈級別車間進(jìn)行加工、包裝。4.5生產(chǎn)加工工藝:生產(chǎn)工序基本相同。生產(chǎn)設(shè)備：使用相同類型的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)。包裝材料：包裝材料材質(zhì)、特性相同或相似。4.7熱封參數(shù):包裝封口參數(shù)相同或相近。4.8滅菌裝載方式:產(chǎn)品進(jìn)入滅菌器的對方方式應(yīng)相同或相近。4.9產(chǎn)品初始污染物水平:產(chǎn)品初始污染菌應(yīng)在同一范圍內(nèi)。將產(chǎn)品族及該產(chǎn)品族內(nèi)的產(chǎn)品清單記錄在《滅菌產(chǎn)品族清單》中。如果有新產(chǎn)品，應(yīng)對新產(chǎn)品進(jìn)行評估，并劃分產(chǎn)品族，并更新《滅菌產(chǎn)品族清單》。4.10各產(chǎn)品屬性對比產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品型號規(guī)格平面耳掛式175mmx95mm平面耳掛式175mmx95mm產(chǎn)品組成材質(zhì)米用無紡布、聚丙烯熔噴布等材料構(gòu)成，為三層結(jié)構(gòu)，由可塑性鼻夾，彈性材料等組成紡粘無紡布（內(nèi)層、外層）、熔噴無紡布（中間夾層）、氨綸耳帶和可塑性鼻夾組成。產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境十萬級凈化車間十萬級凈化車間生產(chǎn)加工工藝原材料、安裝鼻梁條、口罩定型、裁切焊接口罩、耳帶原材料、安裝鼻梁條、口罩定型、裁切焊接口罩、耳帶焊接、

焊接、包裝、滅菌解析、檢驗、入庫包裝、滅菌解析、檢驗、入庫生產(chǎn)設(shè)備一拖二平面口罩一體機、多功能塑料薄膜封口機、環(huán)氧乙烷滅菌柜一拖二平面口罩一體機、多功能塑料薄膜封口機、環(huán)氧乙烷滅菌柜最小包裝材料紙塑袋紙質(zhì)袋最終包裝材料瓦楞紙箱瓦楞紙箱熱封參數(shù)110-120°C4-5s110-120°C6-8s滅菌裝載方式瓦楞紙箱依次堆滿瓦楞紙箱依次堆滿初始污染物水平<100cfu/g<100cfu/g5.產(chǎn)品族的確定通過對上述產(chǎn)品進(jìn)行對比評估，其結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)設(shè)備相似，型號與規(guī)格、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、熱封參數(shù)、滅菌裝載方式相同，初始污染物水平在同一范圍內(nèi)，因此，可將一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩劃為同一滅菌產(chǎn)品族。6.代表性產(chǎn)品選擇6.1由于一次性使用醫(yī)用口罩的最小包裝規(guī)格為10只/袋，醫(yī)用外科口罩的最小包裝規(guī)格為1只/袋，醫(yī)用外科口罩在包裝過程中經(jīng)過的過程比一次性使用醫(yī)用口罩多，致使初始污染物的可能與風(fēng)險大大提高，且醫(yī)用外科口罩每件包裝數(shù)量比一次性使用醫(yī)用口罩多，因此，選擇醫(yī)用外科口罩為代表性產(chǎn)品6.2按《初始污染菌測試作業(yè)指導(dǎo)書》測試表中產(chǎn)品的初始污染菌，測試信息見以下產(chǎn)品名稱批號測試數(shù)量測試結(jié)果（cfu/g）一次性使用醫(yī)用口罩10只85醫(yī)用外科口罩10只907.結(jié)論根據(jù)初始菌測試結(jié)果，醫(yī)用外科口罩初始菌水平最高，選擇醫(yī)用外科口罩作為代表性產(chǎn)品。8.產(chǎn)品族評審間隔時間潔凈車間運行穩(wěn)定，且產(chǎn)品滅菌后無菌檢測均為無菌時，每兩年對產(chǎn)品族進(jìn)行一次評審;如果潔凈車間長期停工后恢復(fù)運行、產(chǎn)品滅菌無菌檢測未通過的情況下，需立即對產(chǎn)品族內(nèi)所有產(chǎn)品進(jìn)行初始污染菌檢測，評價滅菌確認(rèn)的有效性。附件：《產(chǎn)品族列表》產(chǎn)品族列表產(chǎn)品編碼規(guī)格型號批號初始菌水平(cfu/g)加入產(chǎn)品族日期產(chǎn)品編碼