醫(yī)療器械的可制造性設(shè)計(jì)如何進(jìn)行

7/7醫(yī)療器械的可制造性設(shè)計(jì)如何進(jìn)行？如何設(shè)計(jì)？如何生產(chǎn)?

新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)是企業(yè)活動(dòng)中重要的創(chuàng)新環(huán)節(jié)，也是維持企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵措施。以市場(chǎng)和客戶為導(dǎo)向是產(chǎn)品成功開(kāi)發(fā)的重要基礎(chǔ)，因此企業(yè)往往會(huì)花費(fèi)大量的時(shí)間和精力去研究市場(chǎng)，調(diào)研用戶需求，但是要知道一款產(chǎn)品的成功與否除了前期有效的市場(chǎng)調(diào)研以外，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中設(shè)計(jì)和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的作用更是不可忽視。要知道產(chǎn)品質(zhì)量的80%是由設(shè)計(jì)所決定的，任何生產(chǎn)階段可能發(fā)生的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)都是可以在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段被預(yù)見(jiàn)并且解決的。

在任何產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，DesignforManufacturing（DFM）是一個(gè)重要的概念，如何有效降低成本，優(yōu)化技術(shù)和工藝流程，縮短上市時(shí)間已經(jīng)成為提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的手段，因此DFM對(duì)于產(chǎn)品的成功商業(yè)化起到了非常關(guān)鍵的作用。尤其是對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)高投入的長(zhǎng)期過(guò)程，更是需要在研發(fā)早期階段就將生產(chǎn)思維納入系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)中，提早預(yù)見(jiàn)生產(chǎn)的痛點(diǎn)和難點(diǎn)，從而盡早解決。

那么，DFM是什么？

DFM，DesignforManufacturing,DFM，顧名思義是“為生產(chǎn)而設(shè)計(jì)”。它描述了有效地設(shè)計(jì)產(chǎn)品來(lái)簡(jiǎn)化制造過(guò)程，允許在設(shè)計(jì)階段解決潛在問(wèn)題，這是優(yōu)化成本的最佳方案。

設(shè)計(jì)和制造的相愛(ài)相殺

現(xiàn)實(shí)中，很多醫(yī)療公司的設(shè)計(jì)部門和生產(chǎn)部門之間往往存在壁壘。

設(shè)計(jì)的目標(biāo)通常圍繞形式、功能和可用性，并不總是與生產(chǎn)的目標(biāo)，生產(chǎn)效率一致。設(shè)計(jì)認(rèn)為制造缺乏想象力。而制造認(rèn)為設(shè)計(jì)的頭腦天馬行空。造成這一壁壘的最根本原因是工作目標(biāo)的差異。通常來(lái)說(shuō)，設(shè)計(jì)工程師設(shè)計(jì)產(chǎn)品，然后將圖紙交給制造工程師，然后由制造工程師確定制造和組裝過(guò)程。但是如果雙方能夠在前期增強(qiáng)相互之間的溝通和協(xié)作，事情的結(jié)果往往會(huì)向更好的方向發(fā)展。

一句話總結(jié)：真的好難

DFM設(shè)計(jì)是企業(yè)用來(lái)優(yōu)化設(shè)計(jì)制造流程的過(guò)程，它提供了在不影響質(zhì)量的前提下盡可能簡(jiǎn)單，快速，具有高成本效益地制造產(chǎn)品的方法。

DFM設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)包括：

「縮短開(kāi)發(fā)周期」

開(kāi)發(fā)一個(gè)醫(yī)療產(chǎn)品在正常情況下需要2-3年，縮短上市時(shí)間無(wú)非是超越競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的最佳選項(xiàng)。設(shè)計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并加以糾正可以避免設(shè)計(jì)和制造之間反復(fù)磨合造成的時(shí)間浪費(fèi)，減少工程師的驗(yàn)證時(shí)間，縮短錯(cuò)誤時(shí)間，并更快地交付設(shè)計(jì)。根據(jù)ITL的經(jīng)驗(yàn)，采用DFM可以節(jié)省50％的產(chǎn)品上市時(shí)間。

「減少開(kāi)支」

一、減少設(shè)計(jì)版本更改次數(shù)并降低開(kāi)發(fā)成本。不受DFM規(guī)范控制的產(chǎn)品通常會(huì)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的后期或批量生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，此時(shí)的變化無(wú)疑會(huì)增加開(kāi)發(fā)成本。

二、減少返工和維修成本。

三、降低了新工藝的引進(jìn)成本，降低了工藝開(kāi)發(fā)的巨額成本。

降低成本，提高成本效益，是設(shè)計(jì)公司和客戶之間的共同愿望。DFM在雙方合作過(guò)程中推動(dòng)項(xiàng)目的順利執(zhí)行。

「提高產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性」

一、產(chǎn)品成功生產(chǎn)后，保證產(chǎn)品高質(zhì)量，符合外部商業(yè)環(huán)境的法律法規(guī)。

二、有利于技術(shù)轉(zhuǎn)化和簡(jiǎn)化產(chǎn)品轉(zhuǎn)化流程。

三、具有良好可生產(chǎn)性的產(chǎn)品可以順利地轉(zhuǎn)移到OEM，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移和過(guò)渡，有利于加工技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化。

DFM是基于制造的標(biāo)準(zhǔn)，是連接內(nèi)部和外部良好的橋梁。它將設(shè)計(jì)，制造和產(chǎn)品相關(guān)部門緊密地聯(lián)系在一起，每個(gè)人都可以有效地遵循其規(guī)則。

「建立溝通標(biāo)準(zhǔn)」

一、建立可遵循的標(biāo)準(zhǔn)，可以大大提高工作效率。

二、快速響應(yīng)客戶需求，建立與客戶溝通的設(shè)計(jì)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)響應(yīng)客戶的設(shè)計(jì)變更，并縮短新產(chǎn)品的推出時(shí)間。

「醫(yī)療器械DFM設(shè)計(jì)」

執(zhí)行DFM設(shè)計(jì)的一系列要點(diǎn)：

01、簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)以有效減少零件和模塊數(shù)量

設(shè)計(jì)師應(yīng)在設(shè)計(jì)過(guò)程中與制造部門定期評(píng)估裝配設(shè)計(jì)，并確定是否可以取消某些零件或?qū)⑵渑c另一個(gè)零部件組合作為子系統(tǒng)，并確定組裝所需要的最小零件數(shù)量。

02、設(shè)計(jì)應(yīng)基于現(xiàn)有設(shè)施條件

設(shè)計(jì)師應(yīng)考慮制造方法，所需的材料規(guī)格并預(yù)估產(chǎn)量，確保新項(xiàng)目與現(xiàn)有生產(chǎn)過(guò)程兼容，以最大程度地縮短調(diào)試時(shí)間并滿足所有功能要求。當(dāng)然，與制造團(tuán)隊(duì)的成員進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審和有效的質(zhì)量控制是必要的。如有需要，可提高現(xiàn)有工具和生產(chǎn)機(jī)器的利用率，從而避免了使用特殊工具的資本支出。

03、設(shè)計(jì)應(yīng)了解所需零部件的上游情況

設(shè)計(jì)師應(yīng)熟悉零部件生產(chǎn)加工儀器的加工和制造能力，避免使用超出現(xiàn)有生產(chǎn)能力的零部件。如采用成品零部件，應(yīng)熟悉常用供應(yīng)商的供應(yīng)能力，供應(yīng)目錄，產(chǎn)品特征和成本等要素。

04、為供應(yīng)鏈設(shè)計(jì)盡量使用通用零件和材料

個(gè)性化和定制材料既昂貴又費(fèi)時(shí)。設(shè)計(jì)師應(yīng)盡可能使用供應(yīng)商能提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的通用零部件或已在其他類似產(chǎn)品或組件中使用的零部件，這樣不僅可以縮短生產(chǎn)時(shí)間，還有助于最大程度地減少庫(kù)存水平，降低成本和提高質(zhì)量，從而降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，也有利于減少裝配人員的培訓(xùn)時(shí)間。

05、為裝配而設(shè)計(jì)

通過(guò)設(shè)計(jì)可以簡(jiǎn)化組裝流程，有利于縮短裝配時(shí)間增加產(chǎn)量。設(shè)計(jì)裝配時(shí)，設(shè)計(jì)越簡(jiǎn)單，裝配就越容易。設(shè)計(jì)師應(yīng)考慮組裝形式以及使用的工具或設(shè)備。例如，如果產(chǎn)品是以套件的形式出售并由客戶自行組裝，則關(guān)于產(chǎn)品組裝的影響因素將不同于由工廠專業(yè)人員組裝的產(chǎn)品。經(jīng)驗(yàn)豐富的設(shè)計(jì)