醫(yī)療器械進口清關(guān)需要哪些資料

3/3醫(yī)療器械進口清關(guān)需要哪些資料醫(yī)療器械進口流程1、簽訂進口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；3、憑到貨通知書到船公司換單；4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；7、出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票），交稅；8、碼頭提柜；9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可】；3、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】進口醫(yī)療器械清關(guān)時需要提供的文件1、

國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進口《醫(yī)療器械注冊證》（或進口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》）；2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供中國強制性認證證書（3C）；3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證【O證】；4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等；5、進口合同、箱單、發(fā)票；6、其他需要補充的材料。進口醫(yī)療器械注冊辦理所需資料（醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前6個月應(yīng)延續(xù)注冊）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表2、證明性文件2.1

境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件；2.2

境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件；2.3境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件；

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4、綜述資料5、研究資料6、生產(chǎn)制造信息7、臨床評價資料8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料9、產(chǎn)品技術(shù)要求10、產(chǎn)品注冊檢驗報告11、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿12、符合性聲明12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；12.2自我保證聲明（由申請人和代理人分別出具）其他資料1、醫(yī)療器械進口免稅條件非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程【1】先到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。【2】減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理：(1)申請單位提供減免稅備案所需單證文件；

(2)申請單位填