醫(yī)械GMP飛檢之重要文件自查關(guān)鍵點

5/5醫(yī)械GMP飛檢之重要文件自查關(guān)鍵點6月1日，被稱為“史上最嚴”的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，醫(yī)藥監(jiān)管部門也正在遵循“最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)”來開展藥械的全程監(jiān)管。在“最嚴”的背景下，飛行檢查便是行之有效的監(jiān)管方式之一，本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查的重點企業(yè)類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及企業(yè)自查的關(guān)鍵點等幾個方面進行了分析，供大家參考。

重要文件的自查關(guān)鍵點

一、質(zhì)量管理體系文件1、質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、手冊、程序文件、技術(shù)文件、法規(guī)要求等（程序文件至少有26個）。2、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理。3、相應(yīng)的文件分發(fā)、替換、撤銷、復(fù)制和銷毀應(yīng)有記錄。4、文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)，防止舊版文件被誤用。5、分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本（批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本），已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識，除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

二、記錄文件1、記錄控制程序：包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置等4個方面。2、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有記錄，包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等。3、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，操作規(guī)程，穩(wěn)定性考察，確認和驗證，變更等重要文件應(yīng)長期保存。5、SOP要保證操作者在依照其實施時的記錄要盡量減少書寫文字內(nèi)容，盡量以選擇的方式進行。6、如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)保留所有系統(tǒng)的操作程序。

三、策劃文件應(yīng)確定設(shè)計和開發(fā)的各階段、人員職責(zé)、評審、權(quán)限，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。

四、風(fēng)險管理文件風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品全生命周期，必須在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程進行風(fēng)險控制，風(fēng)險分析。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險。風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求。1、風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品從開發(fā)至實現(xiàn)的全過程。2、應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)。3、應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。4、當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。5、研制現(xiàn)場考核：包括研制現(xiàn)場及條件設(shè)施，研制過程原材料選擇，來源，指標(biāo)，工藝參數(shù)，技術(shù)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用說明書，試驗樣品等數(shù)據(jù)真實、完整、可溯源。

五、設(shè)計和開發(fā)輸出資料設(shè)計和開發(fā)輸出資料至少符合以下要求。1、采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求。2、生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等。3、產(chǎn)品技術(shù)要求。4、產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書。5、規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致。6、標(biāo)識和可追溯性要求。7、提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等。8、樣機或樣品。9、生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

六、變更文件1、變更是研發(fā)過程中固有的部分，應(yīng)進行記錄，變更管理的程度應(yīng)隨產(chǎn)品研發(fā)的不斷推進而增強。2、任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或重現(xiàn)性的變更都必須得到有效控制，包括但不限于以下5點。（1）原輔料、標(biāo)簽和包裝材料、配方或處方、生產(chǎn)工藝。（2