旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)系統(tǒng)驗證方案

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)系統(tǒng)驗證方案驗證文件編號：驗證時間：驗證地點:2014年11月.引言概述驗證小組成員驗證方案起草驗證方案審核驗證方案批準驗證方案實施日期.驗證目的.驗證內(nèi)容預確認(DQ)供應(yīng)商的資格和服務(wù)設(shè)備使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)需要的性能參數(shù)，能達到要求壓力、溫度回顧性安裝確認(IQ)隨機技術(shù)資料儀器儀表檢驗確認運行確認啟動前檢查運行確認旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀穩(wěn)定性性能確認確認內(nèi)容與方法：將測定結(jié)果填入性能確認相應(yīng)記錄表中整個系統(tǒng)穩(wěn)定性評價標準.驗證結(jié)果及分析評價.批準.再驗證周期.附件.引言概述本公司所用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)系統(tǒng)由旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀2-20）、循環(huán)水式真空泵（Z301）、高低溫一體循環(huán)機（LR-100）組成。主要用于洛氟普啶合成過程中反應(yīng)液濃縮工藝步驟。1.2驗證小組成員部門驗證人員職務(wù)驗證分工生產(chǎn)部經(jīng)理負責起草驗證方案，審核、組織、協(xié)調(diào)驗證負責撰寫旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)系統(tǒng)驗證方案及驗證報告質(zhì)管部負責文件核查及現(xiàn)場監(jiān)管設(shè)備工程部保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)1.3驗證方案起草起草部門簽名日期生產(chǎn)部年月日1.4驗證方案批準批準部門簽名日期生產(chǎn)部年月日驗證目的按照GMP的要求，需要對該設(shè)備進行安裝確認、運行和性能確認，通過該設(shè)備的驗證，檢查設(shè)備的規(guī)格、型號是否符合設(shè)計要求，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否符合該設(shè)備正常運行的基本條件，輔助設(shè)施的布置是否合理、可靠、安全等，設(shè)備的生產(chǎn)能力是否既能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求。33驗證內(nèi)容預確認（DQ）供應(yīng)商的資格和服務(wù)設(shè)備名稱供應(yīng)商地址電話旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀循環(huán)水式真空泵高低溫一體循環(huán)機確認項目確認結(jié)果生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗、水平D1、D2級低中壓壓力容器制造生產(chǎn)商信譽能否保證在安裝、培訓和試車方面給予全面支持技術(shù)培訓水平技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計資格證明）等是否完整，符合國家標準單項結(jié)論：檢查人日期年~~月日復核人日期年月日3.1.2設(shè)備使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)確認項目符合情況備注材質(zhì)要求不與物料或清洗消毒劑反應(yīng)材質(zhì)中無組分排出或吸收組分不脫落材料顆粒材質(zhì)為玻璃結(jié)構(gòu)濃縮瓶內(nèi)外表面光滑、無凸起和裂痕，不粘、不積，易清潔便于操作，物料能全部排出便于拆卸、維護設(shè)備零件、計量儀表有較高的通用性和標準化程度潤滑密封裝置合理、安全，不會對藥物造成污染單項結(jié)論：檢查人日期年~~月日復核人日期年月日3.1.3需要的性能參數(shù)，能達到要求壓力、溫度該設(shè)備安裝于本公司一車間合成崗位，結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，物料能全部排出，運行過程中噪聲不會使人感到不適，且與采用的廠房、設(shè)施匹配。型號容積設(shè)計壓力實際使用壓力設(shè)計溫度實際使用溫度單項結(jié)論：檢查人日期年月日復核人日期年月日3.2回顧性安裝確認(IQ)3.2.1隨機技術(shù)資料文件名稱數(shù)量存放地點旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀產(chǎn)品說明書與質(zhì)量保證書循環(huán)水式真空泵產(chǎn)品說明書與質(zhì)量保證書高低溫一體循環(huán)機產(chǎn)品說明書與質(zhì)量保證書設(shè)備圖紙備注：單項結(jié)論：檢查人日期年~~月日復核人日期年月日3.2.2儀器儀表檢驗確認名稱數(shù)量校驗情況溫度計壓力表單項結(jié)論：檢查人日期年月日復核人日期年月日運行確認啟動前檢查操作人員在啟動前應(yīng)檢查熱浴鍋內(nèi)水，冷凝循環(huán)裝置內(nèi)冷水、水位是否正常和是否清潔，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀是否清潔；檢查安全防護、通風廚各部件是否齊全、完好，無松動現(xiàn)象；開啟循環(huán)水式真空泵，按住抽氣管看壓力是否正常，機械密封是否完好；開啟高低溫一體循環(huán)機，檢查儀器密封是否漏液，溫度是否可以達到設(shè)定值；開啟旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀，檢查電機是否運行正常，聽各轉(zhuǎn)動部位是否異常聲響，如有異常，需停機檢查，檢查水浴鍋溫度是否能夠達到設(shè)定值；運行確認上述準備確認后，開啟整個系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)真空度是否能夠達到設(shè)定要求。旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀運行確認記錄序號檢查項目檢查結(jié)果1純化水是否清潔2安全防護是否完好3循環(huán)水式真空泵運行情況4高低溫一體循環(huán)機運行情況5旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀運行情況6整個系統(tǒng)真空度是否符合工藝要求7整個系統(tǒng)運行是否過大噪音單項結(jié)論：檢查人日期年月日復核人日期年月日旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀穩(wěn)定性性能確認確認內(nèi)容與方法關(guān)閉旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀放空閥，用真空泵抽真空，當真空度達到-0.1MPa以上，關(guān)閉系統(tǒng)閥門密封，系統(tǒng)確保真空度小于-0.090MPa,保持時間達到20分鐘以上；當旋蒸系統(tǒng)達到設(shè)定參數(shù)時，旋蒸瓶中加入占體積1/3純化水，沒運行10min,記錄水浴溫度、高低溫一體循環(huán)機冷卻液溫度以及系統(tǒng)真空度，觀察旋蒸效率和運行情況。將測定結(jié)果填入性能確認相應(yīng)記錄表中整個系統(tǒng)穩(wěn)定性評價標準真空度W-0.090MPa水浴溫度70±2℃冷卻液溫度^15℃

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀穩(wěn)定性性能確認表檢查項目設(shè)定值測量值10min20min30min40min水浴溫度70℃冷卻液溫度15℃真空度-0.090MPa檢查人日期年月復核人日期年月單項結(jié)論：4驗證結(jié)論及分析評價結(jié)論：檢查人日期年月日復核人日期年月日5批準6再驗證周期設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修等后，均應(yīng)進行驗證，確認變更條件對生產(chǎn)工藝無不良影響，經(jīng)驗證小組批準，設(shè)備才能正式投入使用。當產(chǎn)品質(zhì)量