麻精藥日常監(jiān)管

麻精藥品日常監(jiān)管甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品化裝品生產(chǎn)監(jiān)管處李毅10月

麻精藥日常監(jiān)管第1頁一、麻精藥品管理概況二、麻精藥品管理存在問題三、案例分析四、麻精藥品企業(yè)檢驗關(guān)鍵點(diǎn)麻精藥日常監(jiān)管第2頁一、麻精藥品管理概況

（一）法律依據(jù)《藥品管理法》、《禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理條列》藥監(jiān)局配套文件(必須落實(shí)落實(shí))《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄通知》（藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生）《麻醉藥品和精神藥品試驗研究管理要求》《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理方法（試行）》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法（試行）》《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理方法》《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理方法》

麻精藥日常監(jiān)管第3頁衛(wèi)生等部門配套文件衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理要求》通知衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品、精神藥品處方管理要求》通知衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理要求》通知關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考評工作通知總后勤部等《軍隊麻醉藥品和精神藥品供給管理方法》麻精藥日常監(jiān)管第4頁

（二）主要監(jiān)管制度1、宗旨：管得住、用得上、用得起，不只是管質(zhì)量還管安全。重點(diǎn)關(guān)注流向和使用安全，主要預(yù)防從內(nèi)部被偷竊或銷售時受騙購套購流弊。2、實(shí)施目錄管理。

主要指：原料及單方制劑，含麻藥復(fù)方制劑依據(jù)含量及濫用潛力決定管理類別。

包含：藥品和其它物質(zhì)，不是只有申請藥品同意文號法律意義上藥品才管理。說明：不是全部列入目錄都能作為醫(yī)療使用。麻精藥日常監(jiān)管第5頁3、全過程管理。麻醉藥品原植物種植，麻精藥品試驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)炔襟E實(shí)施許可或證實(shí)制。種植、生產(chǎn)、需用實(shí)施計劃制。4、藥用原植物種植實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)和計劃制。國家藥品監(jiān)管和農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)同意藥用原植物種植和種植計劃。麻精藥日常監(jiān)管第6頁5、試驗研究實(shí)施立項制。臨床前研究應(yīng)獲同意，包含麻精及其復(fù)方制劑。6、生產(chǎn)實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)和計劃制度。麻醉、一精藥品和二精原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)和生產(chǎn)計劃由國家總局同意。二精單方制劑定點(diǎn)生產(chǎn)和生產(chǎn)計劃由省局同意。

麻精藥日常監(jiān)管第7頁包裝、標(biāo)簽、說明書印有標(biāo)志。麻精藥日常監(jiān)管第8頁7、經(jīng)營實(shí)施定點(diǎn)經(jīng)營制度。風(fēng)險程度：麻醉和一精藥品經(jīng)營、二精藥品經(jīng)營兩類管理。經(jīng)營方式：麻醉和一精藥品只可批發(fā)、不得零售；二精藥品既可批發(fā)又可零售。原料和制劑批發(fā)：麻醉和一精藥品制劑實(shí)施定點(diǎn)批發(fā)制度；原料藥不允許流通，生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)；小包裝納入麻藥渠道經(jīng)營。麻精藥日常監(jiān)管第9頁麻醉和一精藥品制劑批發(fā)又分為全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)。麻醉和一精藥品制劑定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合布局要求，有數(shù)量限制?！蛾P(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局通知》（國食藥監(jiān)安[]362號）

麻醉和一精藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)還應(yīng)含有供藥能力和安全經(jīng)營管理制度。麻精藥日常監(jiān)管第10頁二精藥品實(shí)施定點(diǎn)批發(fā)制度，但無嚴(yán)格數(shù)量限制。

二精藥品零售也實(shí)施定點(diǎn)制度，但只有實(shí)施“統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”等三統(tǒng)一管理藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)市級局同意方可經(jīng)營。二精藥品零售憑專用處方、按要求劑量，處方保留2年。二精藥品禁止無處方或超劑量銷售、不得向未成年人銷售。麻精藥日常監(jiān)管第11頁8、生產(chǎn)使用實(shí)施年度計劃制。麻醉、一精藥品原料需用計劃國家批。二精藥品原料需用計劃省級批。非藥品企業(yè)購用咖啡因每次購置由省級審批。教學(xué)、科研用麻精藥品由省級審批。（醫(yī)療用毒性藥品下放市州局）標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由省級同意后向國家局同意單位購置。麻精藥日常監(jiān)管第12頁9、醫(yī)療使用實(shí)施許可制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉和一精藥品，應(yīng)該經(jīng)所在地市級衛(wèi)生部門同意，取得購用印鑒卡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該憑印鑒卡向本省行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購置麻醉和一精藥品。(甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局甘肅省衛(wèi)生廳關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營方式通知甘食藥監(jiān)發(fā)〔〕13號)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉和一精藥品，應(yīng)該將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。麻精藥日常監(jiān)管第13頁10、用于戒毒麻精藥品實(shí)施專門管理。

《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品相關(guān)要求通知》（國食藥監(jiān)安【】230）

美沙酮口服液（美沙酮維持治療用）11、儲存管理：麻醉、一精藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采取無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，含有抗撞擊能力，入口采取鋼制保險庫門。二精藥品原料藥以及制劑應(yīng)該在藥品庫中設(shè)置獨(dú)立專庫存放。麻精藥日常監(jiān)管第14頁生產(chǎn)麻醉、一精藥品以及使用麻醉、一精藥品生產(chǎn)普藥藥企，應(yīng)該設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)。12、運(yùn)輸實(shí)施證實(shí)制。

國家局、鐵道部、交通部、民航總局《關(guān)于印發(fā)<麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理方法>通知》（國食藥監(jiān)安[]660號）鐵路運(yùn)輸應(yīng)該采取集裝箱或行李車運(yùn)輸麻醉和一精藥品。采取集裝箱運(yùn)輸時，應(yīng)確保箱體完好，施封有效。道路運(yùn)輸麻醉和一精藥品必須采取封閉式車輛，有專員押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過夜。水路運(yùn)輸麻醉和一精藥品時應(yīng)有專員押運(yùn)。麻精藥日常監(jiān)管第15頁13、郵寄實(shí)施證實(shí)制。國家局、國家郵政局《關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理方法》通知》（國食藥監(jiān)安[]498號）14、建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)。實(shí)現(xiàn)方式：藥品電子監(jiān)管。

(藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生甘食藥監(jiān)安〔〕363號)麻精藥日常監(jiān)管第16頁15、對濫用造成危害品種。采取行政辦法：撤消文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)覺安全隱患：應(yīng)責(zé)令馬上或限期排除，涉嫌流弊采取查封、扣押。16、過期、破損藥品。要登記、銷毀，收繳藥品必須銷毀，用于教學(xué)研究經(jīng)同意可除外。17、發(fā)生丟失、被盜。要報案，公安機(jī)關(guān)及時調(diào)查，相關(guān)部門配合。麻精藥日常監(jiān)管第17頁18、藥用罌粟殼管理方法另行制訂。19、麻藥復(fù)方制劑生產(chǎn)所需麻藥原料購進(jìn)、儲存、使用參考麻藥生產(chǎn)管理執(zhí)行。20、軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)供給、使用管理專門要求。21、動物用麻精藥品管理專門要求。

麻精藥日常監(jiān)管第18頁藥用罌粟殼管理暫行要求定點(diǎn)生產(chǎn)：甘肅省農(nóng)墾總企業(yè)，生產(chǎn)計劃制。全國定點(diǎn)經(jīng)營：甘肅省藥材企業(yè)、農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站。省級定點(diǎn)經(jīng)營：省級罌粟殼批發(fā)業(yè)務(wù)，轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥企業(yè)所需罌粟殼供給。年需求5噸以上，直接采購。省以下定點(diǎn)經(jīng)營：市、縣中藥經(jīng)營企業(yè)，轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位、經(jīng)同意藥店。中藥飲片藥店：蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章醫(yī)生處方零售罌粟殼（處方保留三年備查），不準(zhǔn)生用，禁止單味零售。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位要加強(qiáng)對購進(jìn)罌粟殼管理，嚴(yán)格憑醫(yī)生處方使用。麻精藥日常監(jiān)管第19頁罌粟殼管理一、明確企業(yè)法人為特殊藥品管理第一責(zé)任人，其生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售等管理組織機(jī)構(gòu)及功效設(shè)置要涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售等步驟安全管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)制度職能部門和人員。二、倉庫保管員要憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)統(tǒng)計領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字，罌粟殼出入庫要雙方當(dāng)場檢驗驗收、簽字。麻精藥日常監(jiān)管第20頁三、罌粟殼專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫（柜）、質(zhì)量管理部門留樣室要建立專用賬冊，詳細(xì)統(tǒng)計領(lǐng)發(fā)保管日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字，做到賬、票、物、批號相符。四、倉庫與車間要嚴(yán)格執(zhí)行交接制度。專庫應(yīng)該安裝專用防盜門，實(shí)施雙人雙鎖管理，設(shè)有報警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。五、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位要安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)主要活動并有統(tǒng)計。企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)和報警設(shè)施按要求使用、檢驗、維修、保養(yǎng)并有統(tǒng)計，確保其正常運(yùn)行。麻精藥日常監(jiān)管第21頁六、車間投料崗位必須兩人以上上崗操作，并在生產(chǎn)操作統(tǒng)計上簽字，生產(chǎn)工序交接實(shí)施兩人復(fù)核制。七、對過期、不合格罌粟殼要登記、造冊，并及時在所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)督下銷毀，銷毀應(yīng)有銷毀統(tǒng)計及銷毀、監(jiān)督人員簽字。八、批生產(chǎn)統(tǒng)計保持整齊，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可識別。九、對每批產(chǎn)品要按產(chǎn)量和數(shù)量物料平衡進(jìn)行檢驗，并符合要求。麻精藥日常監(jiān)管第22頁醫(yī)療用毒性藥品管理一、毒性藥品實(shí)施雙人驗收、雙人復(fù)核，未經(jīng)驗收合格不得入庫和銷售。毒性藥品驗收時，除按普通藥品驗收項目外，還必須對其內(nèi)、外包裝上印有特殊標(biāo)志進(jìn)行檢驗，《到貨驗收統(tǒng)計單》單獨(dú)存檔，保留至超出藥品使用期一年，不得少于三年。二、毒性藥品應(yīng)儲存要專柜加鎖，并有專員保管，毒性藥品必須單裝箱，不得與普通藥品混裝。應(yīng)由責(zé)任心強(qiáng)、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、業(yè)務(wù)熟練保管員擔(dān)任。做到雙人、雙鎖，專帳統(tǒng)計.麻精藥日常監(jiān)管第23頁三、必須建立健全保管、領(lǐng)發(fā)、查對等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯，禁止與其它藥品混雜。所用工具、容器每次使用完成后要清洗潔凈，以防污染其它藥品。四、毒性藥品要堅持日動碰、月盤點(diǎn)、帳貨相符率到達(dá)100%。發(fā)覺問題馬上逐層匯報，并及時查處。五、倉庫與車間要嚴(yán)格執(zhí)行交接制度。六、對過期、不合格毒性藥品要登記、造冊，并及時在所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)督下銷毀，銷毀應(yīng)有銷毀統(tǒng)計及銷毀、監(jiān)督人員簽字。麻精藥日常監(jiān)管第24頁七、批生產(chǎn)統(tǒng)計保持整齊，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可識別。八、對每批產(chǎn)品要按產(chǎn)量和數(shù)量物料平衡進(jìn)行檢驗，并符合要求。麻精藥日常監(jiān)管第25頁藥品類易制毒化學(xué)品管理一、明確企業(yè)法人為藥品類易制毒化學(xué)品管理第一責(zé)任人，其生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售等管理組織機(jī)構(gòu)及功效設(shè)置要涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售等步驟安全管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)制度職能部門和人員。二、要設(shè)置專庫或在藥品倉庫中設(shè)置獨(dú)立專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學(xué)品。專柜應(yīng)該使用保險柜。專庫應(yīng)該安裝專用防盜門，實(shí)施雙人雙鎖管理，設(shè)有報警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。麻精藥日常監(jiān)管第26頁三、倉庫安裝自動報警系統(tǒng)，并與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，定時檢驗、維修、保養(yǎng)并有統(tǒng)計。四、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位要安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)主要活動并有統(tǒng)計。五、企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)和報警設(shè)施按要求使用、檢驗、維修、保養(yǎng)并有統(tǒng)計，確保其正常運(yùn)行。麻精藥日常監(jiān)管第27頁六、專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫建立專用賬冊，詳細(xì)統(tǒng)計領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量，做到賬物相符。倉庫保管員要憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)統(tǒng)計領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量，生產(chǎn)車間\出入庫要雙方當(dāng)場簽字、檢驗驗收。七、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行庫房與車間交接制度。制劑車間堅持“領(lǐng)料不停產(chǎn)、停產(chǎn)不領(lǐng)料”標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程對原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。麻精藥日常監(jiān)管第28頁八、車間投料崗位必須兩人以上上崗操作，并在生產(chǎn)操作統(tǒng)計上簽字，生產(chǎn)工序交接實(shí)施兩人復(fù)核制。九、專庫、生產(chǎn)車間暫存庫（柜）及留樣室實(shí)施雙人雙鎖管理，并有統(tǒng)計。十、企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門嚴(yán)格履領(lǐng)取登記手續(xù)、按需取樣、準(zhǔn)確稱重計數(shù)、做好統(tǒng)計，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。麻精藥日常監(jiān)管第29頁十一、對過期、不合格藥品類易制毒化學(xué)品要登記、造冊，并及時在所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場監(jiān)督下銷毀，銷毀應(yīng)有銷毀統(tǒng)計及銷毀、監(jiān)督人員簽字。生產(chǎn)中產(chǎn)生含有活性成份殘渣殘液由企業(yè)自行銷毀，有兩名以上銷毀人簽字統(tǒng)計。十二、批生產(chǎn)統(tǒng)計保持整齊，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數(shù)據(jù)仍可識別。十三、每批產(chǎn)品要按產(chǎn)量和數(shù)量物料平衡進(jìn)行檢驗，并符合要求。麻精藥日常監(jiān)管第30頁什么是毒品？禁毒法第2條要求：毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家要求管制其它能夠使人形成癮癖麻醉藥品和精神藥品。毒品應(yīng)含有三要素:本身含有藥品依賴性(成癮性)非醫(yī)療目標(biāo)使用在非法渠道流通將產(chǎn)生公共衛(wèi)生和社會問題毒品：我國禁毒領(lǐng)域使用詞匯，這些藥品本身含有依賴性。其中有些沒有醫(yī)療使用價值，濫用后會引發(fā)公共衛(wèi)生問題及危害社會安定，這些藥品被稱為“毒品”，還有些是醫(yī)療上使用“麻醉藥品和精神藥品”，在正當(dāng)渠道就是“藥品”，進(jìn)入非法渠道就是“毒品”。麻精藥日常監(jiān)管第31頁二、麻精藥品管理存在問題（一）防流弊和保供給矛盾突出。（二）流弊出現(xiàn)多樣化。（三）企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為失范。（四）監(jiān)管伎倆有限。麻精藥日常監(jiān)管第32頁（一）防流弊和保供給矛盾突出。1、禁毒形勢嚴(yán)峻，監(jiān)管要求提升。毒品市場客觀存在，伴隨非法打擊力度加大，藥品企業(yè)必將成為犯罪分子目標(biāo)；而且一類品種管住了，可能又會出現(xiàn)新品種。尤其是，中央公布了《關(guān)于禁毒工作意見》，對特藥監(jiān)管提出了更高要求。

2、用藥水平低下，需求難以保障。麻精藥品是臨床必須、不可替換藥品。嗎啡是WHO大力推薦作為癌癥止痛標(biāo)準(zhǔn)藥品，是衡量一個國家治療疼痛情況標(biāo)準(zhǔn)。全國人均消費(fèi)水平在全球排89位，表明很多患者還處于用不上藥狀態(tài)。麻精藥日常監(jiān)管第33頁（二）流弊出現(xiàn)多樣化。1、麻精藥品仍有流弊。近年來，盡管管理嚴(yán)格，但也零星發(fā)生多起三唑侖、曲馬多、阿普唑侖、安鈉鉀等流弊事件。（公安繳獲精神藥品案。）

2、少數(shù)非管制含麻醉藥品復(fù)方制劑被濫用。可待因止咳溶液（現(xiàn)已列管）、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片濫用嚴(yán)重。（年廣東陸豐案、204月19日焦點(diǎn)訪談報道）。麻精藥日常監(jiān)管第34頁3、從流弊程度來看，嚴(yán)格按特藥管理麻精藥品流弊案件極少；但按普藥管理含麻精藥品復(fù)方制劑，如復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、曲馬多口服復(fù)方制劑，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)眾多，各步驟管理不是很嚴(yán)密、漏洞很多，流弊事件比較多。

4、流弊情況初步分析。麻精藥日常監(jiān)管第35頁

（1）流弊現(xiàn)象公安查獲；藥品濫用監(jiān)測顯示；藥品電子監(jiān)管網(wǎng)顯示有預(yù)警。

（2）流失渠道藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)受騙購、套購；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)被屢次、重復(fù)購置。麻精藥日常監(jiān)管第36頁

（3）生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)象生產(chǎn)、經(jīng)營量快速增加；終端銷售以零售步驟為主；

運(yùn)輸方式以物流、快遞為主。

（4）流失主要原因生產(chǎn)批發(fā)步驟審核資質(zhì)不嚴(yán)；批發(fā)企業(yè)接收掛靠走票為體外循環(huán)提供便利;零售步驟大量被重復(fù)購置。零售藥店不憑處方銷售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也存在大處方現(xiàn)象。麻精藥日常監(jiān)管第37頁（三）企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為失范。1、藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序不規(guī)范。藥品流通存在掛靠、走票等現(xiàn)象，給加強(qiáng)特藥管理帶來很大隱患。2、企業(yè)重視不夠?？傮w經(jīng)營額度不大，少數(shù)企業(yè)不重視、不加強(qiáng)特藥管理，個別企業(yè)法人甚至參加騙購、套購特藥等。3、人員素質(zhì)不高。少數(shù)企業(yè)管理人員及詳細(xì)操作人員不熟悉特藥管理，不了解流弊特點(diǎn)，不知道防范辦法。麻精藥日常監(jiān)管第38頁4、硬件落后。個別企業(yè)廠房、倉庫、設(shè)備陳舊破損，銷售沒有實(shí)施計算機(jī)管理，不能預(yù)防特藥流弊。5、軟件不完善。部分企業(yè)不認(rèn)真執(zhí)行銷售管理制度，制度制訂不嚴(yán)密。6、購置手續(xù)審核不嚴(yán)。客戶資質(zhì)審核缺乏質(zhì)量管理部門監(jiān)督，客戶資料搜集不全。日常銷售時，沒有索取書面手續(xù)，只憑電話就開票發(fā)貨。麻精藥日常監(jiān)管第39頁7、票據(jù)開具和結(jié)算方式不規(guī)范。沒有按要求開具購銷票據(jù)，沒有公對公回款、甚至存在現(xiàn)金交易現(xiàn)象。8、送貨及交接不規(guī)范。藥品沒有發(fā)運(yùn)到購置單位倉庫，存在購置或銷售人員自行提貨現(xiàn)象。購銷雙方交接手續(xù)不全，隨貨同行聯(lián)簽字難確認(rèn)。9、核注核銷不到位。入出庫未及時掃碼上傳數(shù)據(jù)，有些監(jiān)管網(wǎng)中數(shù)據(jù)和企業(yè)倉庫數(shù)據(jù)不一致，和實(shí)物數(shù)量也不一致。監(jiān)管網(wǎng)未勾兌預(yù)警和勾兌不符預(yù)警數(shù)量巨多，有些是網(wǎng)絡(luò)問題，多數(shù)是企業(yè)沒有按要求核注核銷。麻精藥日常監(jiān)管第40頁（四）、監(jiān)管伎倆有限。

1、沒有有效流弊線索發(fā)覺方法。因為流弊主要發(fā)生在購銷步驟，包括上下游客戶，有些交易跨省市，要發(fā)覺流弊必須上下溯源核查、協(xié)查。但藥品交易數(shù)量很大，協(xié)查費(fèi)時、費(fèi)勁。當(dāng)前監(jiān)管部門只能檢驗一個企業(yè)，流弊線索難以被發(fā)覺。2、電子監(jiān)管進(jìn)展滯后。一是功效設(shè)置存在問題,沒有區(qū)分特藥預(yù)警和普藥預(yù)警，預(yù)警處理不夠；二是還有部分特藥復(fù)方制劑沒有實(shí)施，尤其是零售和使用步驟沒有實(shí)施到位，監(jiān)管鏈條不完整，不能對異常銷售及時預(yù)警，不能有效遏制流弊。麻精藥日常監(jiān)管第41頁特藥網(wǎng)絡(luò)管理經(jīng)過特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存等各步驟實(shí)施動態(tài)監(jiān)管。對各單位上報相關(guān)信息每七天最少核查一次，填寫周核查統(tǒng)計并存檔。發(fā)覺網(wǎng)絡(luò)匯報信息有異常波動，應(yīng)馬上進(jìn)行現(xiàn)場核查，并及時通報相關(guān)部門。麻精藥日常監(jiān)管第42頁全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)最早報送工作是,經(jīng)過信箱向中國麻醉藥品協(xié)會(國藥集團(tuán))上報,在年8月3日國家藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于在全國范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)通知》,通知要求：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該自主采購所需監(jiān)管碼賦碼等設(shè)備，于年10月底前完成生產(chǎn)線改造，自年11月1日起對全部生產(chǎn)出廠麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進(jìn)行監(jiān)管碼賦碼，并經(jīng)過特藥網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送。麻精藥日常監(jiān)管第43頁省級、設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門自10月1日起利用特藥網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)，并對藥品數(shù)量和流向進(jìn)行監(jiān)控。10月1日前完成與特藥網(wǎng)絡(luò)對接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換。切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),堅持把統(tǒng)計數(shù)據(jù)質(zhì)量放在統(tǒng)計工作首位。填報質(zhì)量要求：統(tǒng)計資料要按時上報，要確保統(tǒng)計數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性。麻精藥日常監(jiān)管第44頁

三、案例分析（一）藥品經(jīng)營企業(yè)美施康定片流失案件（二）藥品經(jīng)營企業(yè)二類精神藥品流弊案（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)三唑侖流失案件（四）某企業(yè)接收掛靠經(jīng)營麻黃堿復(fù)方制劑案（五）某業(yè)務(wù)員虛構(gòu)購置意向套購麻黃堿復(fù)方制劑案（六）某診所違規(guī)銷售含麻藥復(fù)方制劑案件（七）其它案列提醒問題麻精藥日常監(jiān)管第45頁

（一）

藥品經(jīng)營企業(yè)美施康定片流失案件1、案件經(jīng)過

某省公安機(jī)關(guān)在對吸毒人員調(diào)查時，發(fā)覺有藥店銷售美施康定片，隨即對藥店進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)覺藥品是從本省麻藥批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，又對該批發(fā)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，發(fā)覺藥品購進(jìn)、銷售、庫存數(shù)量沒有異常，也沒有銷售給藥店?？紤]到藥品不可能沒有起源，公安機(jī)關(guān)又對該批發(fā)企業(yè)上游渠道進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)覺實(shí)際購進(jìn)藥品比賬面數(shù)量多了20多萬片，多出買給了5家藥店，企業(yè)偽造了購售統(tǒng)計。處理結(jié)果是批發(fā)企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，藥店受到了處罰。麻精藥日常監(jiān)管第46頁2、違反要求（1）企業(yè)購銷藥品必須有真實(shí)完整購銷統(tǒng)計。（2）麻醉和一精藥品只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得零售。（3）銷售麻醉和一精藥品應(yīng)核實(shí)購置單位資質(zhì)以及采購人員身份證實(shí)。

3、案件警示（1）企業(yè)必須如實(shí)統(tǒng)計購銷情況，按照要求渠道銷售麻醉和一精藥品，不得逃避監(jiān)管；（2）監(jiān)管部門在對特藥企業(yè)購銷情況檢驗時，還應(yīng)對上下游企業(yè)進(jìn)行檢驗，核實(shí)上下游購銷數(shù)量與企業(yè)賬面數(shù)量是否一致，核實(shí)下游是否有購置資質(zhì)、是否收到產(chǎn)品并查對數(shù)量是否一致。麻精藥日常監(jiān)管第47頁（二）藥品經(jīng)營企業(yè)二類精神藥品流弊案1、案件經(jīng)過某省公安機(jī)關(guān)發(fā)覺市場上有些人非法買賣二精藥品舒樂安定，調(diào)查發(fā)覺藥品是從當(dāng)?shù)匾患宜幤放l(fā)企業(yè)流出。深入調(diào)查發(fā)覺是該批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員沒有對購置方人員身份和資質(zhì)進(jìn)行有效核實(shí)，造成不法分子套用某醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)材料購置成功，而且支付現(xiàn)金，將2萬多瓶二精藥品自行提走。案發(fā)后該企業(yè)被責(zé)令更正，給予警告，并處10萬元罰款。（宿遷沙丁胺醇案類似）麻精藥日常監(jiān)管第48頁2、違反要求（1）禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻精藥品交易。（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)在向其它單位銷售二精藥品時，應(yīng)該核實(shí)購置單位資質(zhì)、采購人員身份證實(shí)。3、案件警示（1）企業(yè)銷售特藥應(yīng)嚴(yán)格按要求索取購置方證實(shí)材料，并核實(shí)真?zhèn)危宫F(xiàn)金交易，采取可追蹤付款方式。（2）盡管國家只要求銷售麻醉和一精藥品，應(yīng)該將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨，沒有要求銷售二精藥品也要送貨，但從安全管理角度，企業(yè)銷售二精藥品也必須人貨分離，不得允許采購人員自行提貨。麻精藥日常監(jiān)管第49頁（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)三唑侖流失案件1、案件經(jīng)過3月1日，國家將三唑侖列為一精藥品管理后，吉林省、吉林市局及時將管理要求轉(zhuǎn)告吉林某制藥企業(yè)，吉林市局3月8日還對該企業(yè)三唑侖管理情況進(jìn)行了檢驗。但以后黑市上仍有大量三唑侖流通，深入調(diào)查后發(fā)覺該企業(yè)沒有落實(shí)一精藥品管理要求，嚴(yán)重違反《精神藥品管理方法》相關(guān)要求，在列管后仍按照原來方式銷售，而且偽造銷售統(tǒng)計，造成150萬片三唑侖片涉嫌流入非法渠道。案發(fā)后，該企業(yè)被處以案值產(chǎn)品10倍罰款，取消三唑侖片生產(chǎn)資格處罰，相關(guān)人員被追究刑事責(zé)任。麻精藥日常監(jiān)管第50頁2、違反要求（1）企業(yè)購銷藥品必須有真實(shí)完整購銷統(tǒng)計。（2）藥品列管類別調(diào)整后必須按新類別購銷。3、案件警示（1）企業(yè)應(yīng)如實(shí)統(tǒng)計藥品購銷情況，在品種管理類別調(diào)整后必須嚴(yán)格按新類別銷售，不得按原類別大量拋售以逃避監(jiān)管。（2）監(jiān)管部門在品種管理類別調(diào)整過程中，要加大監(jiān)督檢驗力度，在檢驗過程中應(yīng)對企業(yè)購進(jìn)、銷售情況進(jìn)行核實(shí)，不能僅僅停留在賬面。麻精藥日常監(jiān)管第51頁（四）某企業(yè)接收掛靠經(jīng)營麻黃堿復(fù)方制劑案1、案件經(jīng)過10月，南京局接長春局協(xié)查函，要求協(xié)查南京某企業(yè)是否購進(jìn)消咳寧片，于是馬上組織檢驗，發(fā)覺購進(jìn)行為屬實(shí)，無庫存，已銷往安徽企業(yè)，未發(fā)覺銷售資料和票據(jù)異常。為深入調(diào)查，南京局向安徽省某市局協(xié)查，回復(fù)未購進(jìn)任何麻黃堿復(fù)方制劑。經(jīng)南京公安機(jī)關(guān)深入調(diào)查，王某等人掛靠該企業(yè)，以該企業(yè)名義大量購進(jìn)銷售麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道。王某被判非法經(jīng)營罪，該企業(yè)被判罰巨額罰金。麻精藥日常監(jiān)管第52頁2、違反相關(guān)要求或問題（1）企業(yè)不得接收掛靠走票；（2）對掛靠業(yè)務(wù)員經(jīng)營活動疏于管理。3、案件警示（1）必須上下溯源檢驗、協(xié)查方能發(fā)覺流弊案件。（2）藥品短期內(nèi)頻繁大進(jìn)大出、甚至未入庫就賣出現(xiàn)象必須引發(fā)高度重視。麻精藥日常監(jiān)管第53頁（五）某業(yè)務(wù)員虛構(gòu)購置意向套購麻黃堿復(fù)方制劑案1、案件經(jīng)過泰州局檢驗發(fā)覺某企業(yè)銷售給轄區(qū)內(nèi)零售藥店和小醫(yī)院麻黃堿復(fù)方制劑數(shù)量比較大、頻次比較高，深入對上述藥店和醫(yī)院檢驗查對，發(fā)覺購置行為均不屬實(shí)。經(jīng)公安機(jī)關(guān)深入調(diào)查，發(fā)覺該企業(yè)某業(yè)務(wù)員虛構(gòu)購置意向，以轄區(qū)內(nèi)小醫(yī)院和藥店名義從單位辦理購置手續(xù)，自付現(xiàn)金和自行提貨后，銷售給不明身份人員，造成麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道。戴某后被判刑，企業(yè)被罰巨款。麻精藥日常監(jiān)管第54頁2、違反要求（1）企業(yè)特藥銷售管理體系不健全，不能相互監(jiān)督和制約，質(zhì)量部門未定時核實(shí)購置方資質(zhì)并進(jìn)行到貨確認(rèn)。（2）銷售特藥禁止現(xiàn)金交易。3、案件警示（1）企業(yè)必須建立相互監(jiān)督、無縫銜接內(nèi)部管控體系，必須加強(qiáng)業(yè)務(wù)員管理。（2）銷售特藥必須實(shí)施人貨分離，銷售業(yè)務(wù)員不得自行提貨。麻精藥日常監(jiān)管第55頁（六）某診所違規(guī)銷售含特藥復(fù)方制劑案1、案件經(jīng)過4月，焦點(diǎn)訪談報道了某診所違規(guī)銷售含可待因口服溶液案。經(jīng)公安機(jī)關(guān)調(diào)查，發(fā)覺該診所近2年從省內(nèi)6家批發(fā)企業(yè)屢次購置1.2萬袋藥品，并屢次不開處方向5名無醫(yī)療需要人員銷售。處理結(jié)果是衛(wèi)生部門注銷了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，對責(zé)任人暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動1年。麻精藥日常監(jiān)管第56頁2、批發(fā)企業(yè)違反要求批發(fā)企業(yè)違反約定范圍銷售含特藥復(fù)方制劑，給違法范圍分子可趁之機(jī)。3、案件警示

必須加緊電子監(jiān)管覆蓋到醫(yī)療機(jī)構(gòu)力度，預(yù)防醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生違法違規(guī)行為。麻精藥日常監(jiān)管第57頁（七）其它案列提醒問題1、購銷特藥付款尤其對單位對單位大額交易，必須堅持公對公回款，不然購置方不認(rèn)可購置，以證照虛假為托詞，責(zé)任無法追究。2、因為難以核實(shí)購置資質(zhì)和購置行為真實(shí)性，對外省、市零售藥店、個別小醫(yī)療機(jī)構(gòu)大數(shù)量購置特藥需求，必須從安全管理角度給予拒絕。3、拆除特藥藥品外包裝大量購置需求，必須及時匯報監(jiān)管部門。4、對同一地域藥店或批發(fā)企業(yè)大量購置特藥需要，必須及時匯報。麻精藥日常監(jiān)管第58頁5、同一個人從零售藥店大量購置含特藥，必須及時匯報。6、同一個人以不一樣藥店名義從藥品批發(fā)企業(yè)大量屢次購置特藥，必須及時匯報。7、要求特藥發(fā)運(yùn)到非購置企業(yè)倉庫所在地，必須及時匯報。8、其它企業(yè)業(yè)務(wù)員提供上、下游客戶信息特藥交易，必須及時匯報。麻精藥日常監(jiān)管第59頁四、麻精藥品企業(yè)檢驗關(guān)鍵點(diǎn)（一）麻精藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗關(guān)鍵點(diǎn)（二）麻精藥品批發(fā)企業(yè)檢驗關(guān)鍵點(diǎn)（三）麻精藥品零售企業(yè)檢驗關(guān)鍵點(diǎn)麻精藥日常監(jiān)管第60頁（一）、麻精藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗關(guān)鍵點(diǎn)對象:麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)（麻醉藥品、一精、二精（含原料、制劑）生產(chǎn)企業(yè)；購用麻精藥品（含罌粟殼）生產(chǎn)藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)；購用咖啡因非藥品生產(chǎn)企業(yè)。麻精藥日常監(jiān)管第61頁1、人員和制度（1）企業(yè)法人認(rèn)真推行特藥安全管理第一責(zé)任人責(zé)任，生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員熟悉相關(guān)法規(guī)。企業(yè)特藥安全管理體系健全，責(zé)任明確，層層落實(shí)。

（2）企業(yè)建立特藥采購、領(lǐng)用、儲存、取樣、留樣、銷售、運(yùn)輸、報殘損及安全管理等制度，并確保各制度執(zhí)行到位。2、廠房設(shè)施（1）企業(yè)取得《麻醉和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》或購用資格后，安全管理條件發(fā)生重大改變時，及時申報。麻精藥日常監(jiān)管第62頁（2）麻醉、一精藥品專庫安全保管設(shè)施良好。二精藥品專庫貯存。（3）麻醉藥品、一精藥品（包含生產(chǎn)和購用）企業(yè)設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)，覆蓋生產(chǎn)區(qū)、車間、倉庫出入口及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位，定時檢驗、維修、保養(yǎng)并有統(tǒng)計。3、生產(chǎn)計劃管理

嚴(yán)格執(zhí)行麻醉和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃，生產(chǎn)（需用）計劃、生產(chǎn)數(shù)量、出入庫數(shù)量、銷售數(shù)量匹配一致。

麻精藥日常監(jiān)管第63頁4、存放管理（1）麻醉、精神藥品專庫以及暫存庫（柜）及留樣室實(shí)施雙人雙鎖管理，應(yīng)有專用帳冊詳細(xì)統(tǒng)計領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字，做到賬物相符。倉庫保管員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)統(tǒng)計領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。特藥出入倉庫，雙方當(dāng)場簽字、檢驗驗收。

（2）嚴(yán)格執(zhí)行庫房與車間特藥原料藥交接制度。制劑車間堅持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程對特藥原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。麻精藥日常監(jiān)管第64頁5、生產(chǎn)管理（1）車間生產(chǎn)崗位兩人以上操作，并在操作統(tǒng)計上簽字，工序交接實(shí)施兩人復(fù)核制。

（2）每批產(chǎn)品進(jìn)行物料平衡檢驗，并符合要求。（3）嚴(yán)格執(zhí)行特藥取樣、留樣、退樣制度。檢驗部門嚴(yán)格推行領(lǐng)取登記手續(xù)、按需取樣、準(zhǔn)確稱重計數(shù)、做好統(tǒng)計，并由檢驗與被取樣部門雙方簽字。（4)企業(yè)對過期、損壞特藥登記、造冊，并及時報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局監(jiān)銷，要有銷毀統(tǒng)計及銷毀、監(jiān)銷人員簽字。麻精藥日常監(jiān)管第65頁（5)麻精藥品標(biāo)簽和說明書上加注了標(biāo)識。

5、銷售管理（1）企業(yè)指定專員負(fù)責(zé)麻醉、精神、含特藥復(fù)方制劑銷售，銷售管理制度應(yīng)能發(fā)揮相互制約作用，預(yù)防流入非法渠道。（2）每批特藥有銷售統(tǒng)計，統(tǒng)計包含品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。

麻精藥日常監(jiān)管第66頁（3）企業(yè)建立了購置方檔案，內(nèi)容包含：購置方正當(dāng)資質(zhì)；購置特藥同意證實(shí)文件；企業(yè)法人、主管特藥責(zé)任人、采購人員及其聯(lián)絡(luò)方式；采購人員身份證實(shí)及法人委托書。

麻醉和一精原料：國家局下達(dá)麻醉和一精需用計劃；

麻醉和一精制劑：國家局同意全國性批發(fā)企業(yè)或省局同意允許區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接購置證實(shí)文件；麻精藥日常監(jiān)管第67頁二精原料：省局同意二精需用計劃立案表；二精制劑：省局同意二精批發(fā)企業(yè)或市局同意零售連鎖企業(yè)證實(shí)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)證實(shí)。含特藥復(fù)方制劑：無資格要求，但應(yīng)有購銷協(xié)議包含約定經(jīng)銷范圍。

麻精：國家或省核發(fā)《出口許可證》；麻精：省、市同意教學(xué)科研購置證明。麻精藥日常監(jiān)管第68頁（4）對購置方所提供資料進(jìn)行有效審核，必要時與所在地食藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門進(jìn)行復(fù)核，并有審核、復(fù)核統(tǒng)計。

（5）每次銷售特藥時，索取購置方書面購置協(xié)議或協(xié)議，核實(shí)購置方資質(zhì)文件、采購員身份證實(shí)，在確認(rèn)無誤后方銷售。

（6）銷售特藥按要求開具票據(jù)，禁止現(xiàn)金交易?！蛾P(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理相關(guān)問題通知》（國食藥監(jiān)安〔〕283號）（7）企業(yè)在每筆銷售行為完成后，對銷售藥品流向進(jìn)行追蹤并統(tǒng)計。

麻精藥日常監(jiān)管第69頁5、運(yùn)輸或郵寄管理（1）在銷售特藥時，實(shí)施人貨分離，銷售和購置人員不得自行提貨。發(fā)運(yùn)時應(yīng)開具隨貨同行單。（2）在銷售麻醉藥品和一精時，如自行運(yùn)輸或托運(yùn)，按要求辦理運(yùn)輸證實(shí)，所采取運(yùn)輸方式及運(yùn)輸安全管理辦法能確保運(yùn)輸安全。

（3）在銷售麻精藥品時，如企業(yè)采取郵寄方式發(fā)貨，辦理郵寄證實(shí)，到指定郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)郵寄，收貨方為正當(dāng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。（4）不論自行運(yùn)輸或托運(yùn)，確保藥品抵達(dá)購置方倉庫地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫，并及時進(jìn)行到貨確認(rèn)。

麻精藥日常監(jiān)管第70頁

國家對購置收貨要求：購置方應(yīng)該指定專員負(fù)責(zé)采購和入庫驗收，查驗無誤后在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。6、電子監(jiān)管（1）麻精藥品制劑、含特藥復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)按要求實(shí)施電子監(jiān)管。在每一批藥品最小包裝上賦碼，及時上傳生產(chǎn)、入庫、出庫及退貨數(shù)量及流向信息。

（2）加強(qiáng)預(yù)警信息維護(hù)，確保網(wǎng)絡(luò)得到充分使用，實(shí)現(xiàn)了建設(shè)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)預(yù)期目標(biāo)。

麻精藥日常監(jiān)管第71頁歸納：1、對麻精、麻精復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)，除要檢驗人員和制度、計劃執(zhí)行、生產(chǎn)、儲存以及安全管理步驟外，要重點(diǎn)檢驗銷售步驟，尤其是二精、含特藥復(fù)方制劑銷售。2、對使用麻精生產(chǎn)其它藥品生產(chǎn)企業(yè)，尤其含可待因、地芬諾酯、阿片、曲馬多復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)，除檢驗原料藥購進(jìn)、儲存、使用和安全管理等方面外，重點(diǎn)要檢驗復(fù)方制劑銷售情況。3、對二精及含特藥復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢驗銷售專員專責(zé)、購置方資質(zhì)審核、票據(jù)開具、發(fā)運(yùn)手續(xù)、到貨確認(rèn)及藥品電子監(jiān)管等步驟。還應(yīng)依據(jù)銷售統(tǒng)計，抽取一定百分比跟蹤協(xié)查流向。麻精藥日常監(jiān)管第72頁（二）、麻精藥品批發(fā)企業(yè)檢驗關(guān)鍵點(diǎn)１、麻醉和一精藥品批發(fā)企業(yè)２、二精藥品批發(fā)企業(yè)3、罌粟殼定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)4、含特藥復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)（不實(shí)施資格管理）麻精藥日常監(jiān)管第73頁

1、人員和制度

（1）企業(yè)法人切實(shí)推行特藥安全管理第一責(zé)任人責(zé)任，熟悉特藥監(jiān)管法規(guī)、投資建設(shè)特藥經(jīng)營管理設(shè)施、組織建立相關(guān)管理制度、并定時處理特藥經(jīng)營及安全管理問題等。

（2）特藥安全管理機(jī)構(gòu)健全，機(jī)構(gòu)人員覆蓋到質(zhì)量管理、倉儲保管、采購、驗收、銷售、運(yùn)輸?shù)炔块T。各部門職責(zé)明確，各負(fù)其責(zé)，相互制約并得到有效落實(shí)；各崗位人員熟悉特藥管理要求，認(rèn)真履職。麻精藥日常監(jiān)管第74頁在部門職責(zé)落實(shí)基礎(chǔ)上，深入落實(shí)相關(guān)崗位職責(zé)：（1）法人（2）質(zhì)量管理人員（3）采購崗位（4）接貨驗收崗位（5）儲存和保管崗位（6）銷售崗位；（7）發(fā)貨崗位（8）運(yùn)輸崗位；（9）安保崗位（10）電子監(jiān)管崗位（3）企業(yè)指定專員負(fù)責(zé)特藥管理，專職管理人員認(rèn)真履職，其它人員保持相對穩(wěn)定。

業(yè)務(wù)部門專管員主要職責(zé)：

編制要貨計劃，簽定購銷計劃協(xié)議；

統(tǒng)計銷售情況，對下游購置情況進(jìn)行分析。麻精藥日常監(jiān)管第75頁

質(zhì)量部門也要明確專管員，職責(zé)包含：

負(fù)責(zé)組織制訂特藥經(jīng)營管理相關(guān)制度、設(shè)計相關(guān)統(tǒng)計樣式并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)審核上下游客戶資質(zhì)，建立客戶資質(zhì)檔案。

負(fù)責(zé)抽查購置手續(xù)真實(shí)性和到貨確認(rèn)情況。企業(yè)要保持相對人員穩(wěn)定，假如要調(diào)整，嚴(yán)格崗前審定，選派責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟練、認(rèn)真負(fù)責(zé)人員負(fù)擔(dān)進(jìn)、銷、存、運(yùn)各步驟工作。麻精藥日常監(jiān)管第76頁（4）建立了培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案。

培訓(xùn)對象：專管員、驗收員、保管員、運(yùn)輸人員、安保人員以及業(yè)務(wù)員。多起流弊事件顯示，企業(yè)對業(yè)務(wù)員疏于管理，業(yè)務(wù)員參加騙購套購或直接偽造購置需求等違法行為時有發(fā)生。培訓(xùn)內(nèi)容：相關(guān)特藥監(jiān)管法規(guī)及防范流弊辦法。麻精藥日常監(jiān)管第77頁（5）特藥購進(jìn)、收貨、驗收、儲存、銷售、用戶核查、出入庫、配送(包含運(yùn)輸、郵寄)、報殘損以及不合格品處理、安全監(jiān)控等方面制度健全，并認(rèn)真執(zhí)行。

各種統(tǒng)計、臺帳記載經(jīng)營管理行為、程序等與制度相符。

（6）有質(zhì)量安全制度評價統(tǒng)計和制度執(zhí)行情況考評統(tǒng)計，對不符合企業(yè)實(shí)際制度進(jìn)行了修訂完善，對制度沒有得到執(zhí)行行為進(jìn)行糾正。2、庫房安全辦法（1）麻醉和一精藥品專庫安全，報警裝置運(yùn)行良好。罌粟殼、二精專庫或?qū)９駪?yīng)與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)。

麻精藥日常監(jiān)管第78頁麻藥專庫：庫中庫，不靠外墻，無窗建筑；專用防盜門；紅外報警，并與110聯(lián)網(wǎng)；倉庫有監(jiān)控設(shè)施；

二精專庫：裝有報警裝置和企業(yè)傳達(dá)室聯(lián)網(wǎng)。

零頭存放于零頭柜中，專庫和專柜要專員負(fù)責(zé)。庫房及專柜應(yīng)雙人、雙鎖管理。進(jìn)入庫房必須本庫職員兩人以上，禁止非本庫人員進(jìn)入。庫房鑰匙要嚴(yán)格管理，禁止私自配制。

（2）麻醉和一精藥品監(jiān)控顯示正常運(yùn)行，監(jiān)控儲存設(shè)備回放正常，統(tǒng)計留存對應(yīng)天數(shù)。操作人員能正確操作監(jiān)控系統(tǒng)和儲存設(shè)備。麻精藥日常監(jiān)管第79頁(3)庫房墻壁、地面、天棚、通風(fēng)口等密閉牢靠，衛(wèi)生整齊，安裝專用防盜門，能有效防盜防搶。

(4)庫房實(shí)施雙人雙鎖，進(jìn)入庫房有記載、有署名。出庫執(zhí)行雙人查對制度，雙人簽字或蓋章。倉儲、業(yè)務(wù)異地辦公時要保持聯(lián)絡(luò)，預(yù)防受騙。(5)庫房設(shè)置五區(qū)三色，藥品堆垛與墻壁、地面等間距符合要求，貨位清楚，擺放整齊。(6)庫房須設(shè)置防火設(shè)施、溫濕度監(jiān)測、空調(diào)系統(tǒng)和防霉防鼠防蟲等庫房養(yǎng)護(hù)設(shè)施。

麻精藥日常監(jiān)管第80頁3、儲存管理(1)特藥專庫設(shè)有專帳、實(shí)施雙人雙鎖、雙人驗收（發(fā)）、雙人復(fù)核管理，帳物相符。倉庫保員詳細(xì)統(tǒng)計出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量。出入倉庫，憑專用單據(jù)辦理手續(xù)，由雙方當(dāng)場簽字、驗收。(2)特藥實(shí)施入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，并在統(tǒng)計和票據(jù)上署名認(rèn)可。購銷票據(jù)裝訂成冊，便于查找。購銷票據(jù)、購進(jìn)統(tǒng)計、銷售統(tǒng)計、保管臺賬為專用帳冊和票據(jù)，其記載商品項目中為特藥，沒有其它普通藥品與特藥出現(xiàn)在同一張票據(jù)、統(tǒng)計或臺賬中。

麻精藥日常監(jiān)管第81頁收貨：接收鐵路快件、郵政快件首先查對貨物件數(shù)與運(yùn)單是否相符。檢驗貨物包裝是否完好無損。發(fā)覺問題要求承運(yùn)單位出據(jù)證實(shí)。驗收：不得露天驗收、存放，專庫內(nèi)要設(shè)驗收區(qū)域。驗收時必須兩人以上同時在場，整件外包裝完好點(diǎn)數(shù)驗收，拆零品種驗到最小包裝。驗收匯報雙人簽字或蓋章。驗收合格特藥要及時移交保管人員，保管人員雙人查對，及時辦理入庫手續(xù)。驗收不合格特藥也要及時放入不合格區(qū)，雙人經(jīng)辦、妥善保管；及時向供貨單位辦理查詢。麻精藥日常監(jiān)管第82頁出庫：特藥不準(zhǔn)提前庫外備貨。(3)電腦帳、庫存藥品、購銷統(tǒng)計、購銷票據(jù)、庫房帳等，按藥品批號、規(guī)格、數(shù)量、日期等跟蹤，能做到票帳物和購銷存相符。

(4)建立不合格特藥專用統(tǒng)計和報損、銷毀制度。過期、損壞不合格特藥按要求報損，并報藥監(jiān)部門監(jiān)銷。建立監(jiān)銷統(tǒng)計，署名確認(rèn)。

麻精藥日常監(jiān)管第83頁4、購進(jìn)渠道(1)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)或經(jīng)同意后從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)。二精定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。

(2)生產(chǎn)型供給商檔案有《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書、注冊證及定點(diǎn)生產(chǎn)批件、銷售人員身份證實(shí)、法人授權(quán)書。經(jīng)營型供給商檔案有《藥品經(jīng)營許可證》（注明經(jīng)營范圍）、定點(diǎn)資格證實(shí)文件、GSP證書、銷售人員身份證實(shí)、法人授權(quán)書。(3)藥品購進(jìn)驗收入庫信息須與供藥單位提供特藥運(yùn)輸時間、數(shù)量等信息相一致。

麻精藥日常監(jiān)管第84頁5、銷售管理。(１)嚴(yán)格選擇下游客戶，嚴(yán)格按要求渠道銷售。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：本省取得使用資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)同意鄰省醫(yī)療機(jī)構(gòu)；罌粟殼省級定點(diǎn)批發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)及市縣定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)；市縣定點(diǎn)批發(fā)可銷到醫(yī)院和有資格藥店。二精藥品原料批發(fā)企業(yè)：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或其它使用上述原料生產(chǎn)普通藥品企業(yè)。二精藥品制劑批發(fā)企業(yè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)。

麻精藥日常監(jiān)管第85頁特藥復(fù)方制劑銷售對象無資格要求，但含特藥復(fù)方制劑不得跨約定區(qū)域銷售。

拒絕客戶：掛靠走票下游客戶、難以判別資質(zhì)真?zhèn)瓮獾亓闶鬯幍?。麻精藥日常監(jiān)管第86頁生產(chǎn)企業(yè)要優(yōu)選經(jīng)銷商，合理劃定其經(jīng)銷范圍，只可二級批發(fā)，不得屢次批發(fā),不得跨約定區(qū)域銷售。生產(chǎn)企業(yè)一級批發(fā)二級批發(fā)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)企業(yè)集團(tuán)自銷藥品批發(fā)企業(yè)直接進(jìn)口批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)?shù)亓闶鬯幍曷榫幦粘１O(jiān)管第87頁(2)審核購置方資質(zhì)并建立資質(zhì)檔案，內(nèi)容包含：購置方正當(dāng)資質(zhì)；購置特藥同意證實(shí)文件；企業(yè)法人、主管特藥責(zé)任人、采購員及其聯(lián)絡(luò)方式；采購員身份證實(shí)及法人委托書。

區(qū)域性批發(fā)：醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可及《購用印鑒卡》；

二精藥品原料批發(fā)：《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書、使用特藥原料制劑品種注冊證、《第二類精神藥品原料藥需用計劃立案表》。二精藥品制劑批發(fā)：醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可；定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)、二精藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（注明經(jīng)營范圍）、GSP證書。

麻精藥日常監(jiān)管第88頁(3)特藥（麻醉、精神含特藥復(fù)方制劑）進(jìn)銷存建有專門計算機(jī)管理系統(tǒng)。（ERP\WMS）

必須有專門特藥模塊，上下游客戶資質(zhì)必須經(jīng)審核后方可開通（質(zhì)量部），必須經(jīng)過計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置實(shí)現(xiàn)專員開票（銷售部）。對購置數(shù)量異常大、短期內(nèi)重復(fù)購置單位要拒絕開票。(4)銷售特藥憑書面購置協(xié)議或協(xié)議，并確認(rèn)真實(shí)性。醫(yī)院購置麻醉和一精藥品采購人員必須為要求人員，身份證實(shí)、署名應(yīng)與留存一致。

麻精藥日常監(jiān)管第89頁6、印鑒卡審查情況(1)印鑒卡必須由市衛(wèi)生局頒發(fā)，留有醫(yī)院責(zé)任人、醫(yī)療管理和藥學(xué)部門責(zé)任人、采購人員印鑒和署名立案，以及采購人員身份證號碼。人員變更時必須在衛(wèi)生局辦理變更手續(xù)方能生效。

(2)印鑒卡藥品購置情況統(tǒng)計中記載內(nèi)容應(yīng)齊全，實(shí)際印鑒和署名須與立案印鑒和署名一致。

(3)醫(yī)院采購麻醉和一精藥品與去年同期相比或本月與上月相比以及年度購置使用總量應(yīng)相對穩(wěn)定，出現(xiàn)異常急劇增加時應(yīng)停頓供給、給予核實(shí)，并向藥品監(jiān)管部門匯報，在確認(rèn)無風(fēng)險后恢復(fù)供給。

麻精藥日常監(jiān)管第90頁(4)鹽酸二氫埃托啡等藥品銷售對象為二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。7、票據(jù)開具和結(jié)算。（1）藥品批發(fā)企業(yè)銷售特藥經(jīng)過銀行轉(zhuǎn)賬進(jìn)行支付或結(jié)算，不得使用現(xiàn)金。

（2）財務(wù)憑證中銀行對賬單金額與所結(jié)算購進(jìn)、銷售特藥票據(jù)、清單金額一致。

（3）銀行結(jié)算帳號與企業(yè)或單位立案帳號一致。

麻精藥日常監(jiān)管第91頁8、送貨制執(zhí)行情況(1)麻醉藥品和一精藥品由藥品批發(fā)企業(yè)專員押運(yùn)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場到貨即驗。(2)驗收后由醫(yī)院指定專門驗收收貨人員或者印鑒卡上立案采購人員、藥學(xué)部門責(zé)任人等人員在出庫單或運(yùn)輸送貨驗收交接單上署名，署名、印鑒須與立案或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具指定專門驗收收貨人員文件一致，運(yùn)輸押運(yùn)人員也須在出庫單或交接單據(jù)上署名并返回批發(fā)企業(yè)留存。

麻精藥日常監(jiān)管第92頁

9、運(yùn)輸安全保障（1）在銷售特藥時，實(shí)施人貨分離，不得由銷售或購置人員自行提貨。發(fā)貨時，開具隨貨同行聯(lián)。（2）運(yùn)輸麻醉和一精藥品要取得運(yùn)