2022年止血類藥市場發(fā)展前景

止血類藥市場發(fā)展前景

止血類藥物目前僅占血液和造血系統(tǒng)用藥大類10%左右的份額，但卻是一個快速增長的品類，近5年的年均增長率達38%，其中，加壓素、凝血酶、凝血酶原復(fù)合物、云南白藥等占據(jù)了主要市場，隨著今后多肽類藥物的加入，其進展前景不行小覷。

2022年上半年，我國發(fā)生了雪災(zāi)、“汶川大地震”等特大自然災(zāi)難，從而使2022年我國醫(yī)院用促凝血和止血藥用量大幅上揚。據(jù)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會《2022年上半年中國22個城市樣本醫(yī)院用藥分析報告》顯示，2022年上半年，我國城市樣本醫(yī)院血液和造血系統(tǒng)用藥金額為30.92億元，增長率比上一年高出0.25%，增長了19.45%，在醫(yī)院所用的15大類藥物中占據(jù)了12%的市場份額。

數(shù)據(jù)顯示，2022年城市樣本醫(yī)院血液和造血系統(tǒng)用藥為41.79億元，同比上一年增長了19.20%。血液和造血系統(tǒng)用藥包括6個亞類，分別是促凝血藥、抗凝血藥、抗貧血藥、抗血小板藥物、促進白細胞增生藥物、血漿增容劑等血液系統(tǒng)藥物。分析表明，促凝血（止血藥）藥所占份額較少，僅占10%左右，卻是一個快速增長的品種。

臨床常用的促凝血藥是通過加速血液凝固，或降低小動脈及毛細血管通透性或增加血小板功能，達到加速、加強血液凝固過程，或抑制血塊溶解過程而產(chǎn)生止血作用。隨著我國凝血、止血藥物結(jié)構(gòu)的漸漸完善，已形成了四大類及20多種藥物的市場規(guī)模。

加壓素：迅猛增長

隨著止血理念的不斷更新，新的止血藥物在引進、吸入、消化后，已不斷用于臨床。去氨加壓素、特利加壓素是屬于內(nèi)分泌代謝調(diào)整藥物中的下丘腦垂體激素藥物，常用于降低血漿滲透性、削減尿頻和尿崩癥。采納靜脈或皮下注射可使血漿內(nèi)促凝血因子Ⅷ的活性提高2～4倍，釋出纖維蛋白溶酶原激活質(zhì)，現(xiàn)已在掌握預(yù)防小手術(shù)出血或藥物誘發(fā)出血癥的臨床，同時作為掌握大出血或侵入性手術(shù)前預(yù)防大出血的臨床用藥。

30多年前，美國康奈爾高校的教授Vigneand因首次合成加壓素而榮獲諾貝爾化學(xué)獎。今日，在科學(xué)家不斷探究下，合成加壓素的衍生物——去氨加壓素、特利加壓素相繼開發(fā)勝利，并在外科領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，也給止血市場的快速進展增加了新的商機。

醋酸去氨加壓素注射劑是瑞典輝凌制藥公司旗下的產(chǎn)品，2022年6月獲得SFDA批準并在我國上市，商品名為“彌檸/依他停”，經(jīng)過幾年的市場開發(fā)，該品在止血藥市場中占據(jù)了一席之地。2022年，國內(nèi)由深圳市翰宇藥業(yè)領(lǐng)先開發(fā)勝利去氨加壓素后，打破了進口藥的一統(tǒng)天下的局面，目前，SFDA批準了深圳市翰宇藥業(yè)和海南中和藥業(yè)生產(chǎn)醋酸去氨加壓素原料藥和注射液制劑。

國內(nèi)臨床使用的特利加壓素主要是捷克Ferring-Leciva公司的注射液“安立亭”和德國輝凌公司的粉針注射劑“可利新”。經(jīng)過多年的臨床使用，已經(jīng)得到醫(yī)生和廣闊患者的認可。目前，國產(chǎn)藥物已進入臨床試驗后報產(chǎn)期，獲準生產(chǎn)后將很快進入國內(nèi)醫(yī)院市場。

2022年樣本醫(yī)院用藥中，去氨加壓素和特利加壓素用藥銷售已達到1400多萬元，同比上一年增長了160.23%。尤其是去氨加壓素增勢迅猛，這主要是深圳市翰宇藥業(yè)和海南中和藥業(yè)生產(chǎn)醋酸去氨加壓素帶動了市場的長足邁進。2022年，樣本醫(yī)院去氨加壓素用藥市場中，進口藥“彌檸”、“依他停”僅占據(jù)了32.66%的份額，且同比增長率僅為9.14%。而深圳市翰宇藥業(yè)和海南中和藥業(yè)銷售的去氨加壓素注射劑已從上一年的數(shù)千支增長到20多萬支，占據(jù)了這一市場67.34%的份額。

2022年上半年，國產(chǎn)醋酸去氨加壓素注射劑一路上揚，上半年樣本醫(yī)院用藥已超過2022年全年，估計2022年全年樣本醫(yī)院用藥將同比增長2.5倍多，有望進入醫(yī)院200種暢銷藥物排名榜。在此形勢下，國內(nèi)仿制申報漸漸升溫，據(jù)SFDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫查尋，珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、武漢人福藥業(yè)和山東北大高科華泰制藥有限公司等藥業(yè)的粉針劑已在緊鑼密鼓的審報中，隨著廠家深化的學(xué)術(shù)推廣，加壓素或?qū)⒊蔀橄?、肝硬化靜脈曲張止血劑市場的一匹黑馬。

凝血酶：一路揚鞭

隨著重組蛋白質(zhì)產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，全球促凝血藥物市場平穩(wěn)增長，2022年全球12類暢銷生物制品中，重組凝血因子的銷售額已達到了47.10億美元。其中諾和諾德的凝血因子Ⅶa為9.48億美元，惠氏的凝血因子Ⅸ為3.58億美元，King醫(yī)藥公司的凝血酶Thrombin-JMI為2.47億美元。

蛇毒類血凝酶是20世紀30年月從巴西的矛頭蝮蛇提取的具有促凝血、止血的一類物質(zhì)。由瑞士巴塞爾素高大藥廠勝利提取出“巴曲酶”并用于臨床。經(jīng)過半個多世紀的開發(fā)和臨床應(yīng)用，證明該藥具有很好的止血功效。目前，蛇毒類血凝酶已經(jīng)在50多個國家和地區(qū)注冊上市銷售。

20世紀90年月中期，瑞士素高藥廠的血凝酶（巴曲酶）注射劑開頭進入我國市場，商品名為“立芷雪”。近幾年，國內(nèi)促凝血市場進展較快，SFDA共批準了5家企業(yè)生產(chǎn)血凝酶。國產(chǎn)血凝酶注射劑主要有合肥兆科藥業(yè)的蛇毒血凝酶“速樂涓”、錦州奧鴻藥業(yè)的白眉蛇毒血凝酶“邦亭”、北京康辰藥業(yè)尖吻蝮蛇血凝酶“蘇靈”和山東北大高科華泰和蓬萊諾康藥業(yè)的“巴曲亭”。

在我國醫(yī)院止血藥市場中，血凝酶是市場份額最大的藥物，占據(jù)了60%以上的份額。蛇毒類血凝酶主要由巴曲酶及微量的凝血因子Ⅹ脂依靠性激活劑構(gòu)成，具有速效、高效、長效、平安、便利，且不受血漿凝血酶抑制劑影響的諸多優(yōu)點，尤其對腦外科中的手術(shù)創(chuàng)面滲血有明顯的改善作用，并廣泛應(yīng)用于出血性疾病。國產(chǎn)血凝酶開發(fā)上市后，漸漸侵占醫(yī)院市場，也使血凝酶市場呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢，近5年的年平均增長率達到了38%。2022年國產(chǎn)血凝酶在樣本醫(yī)院中的份額已從上一年的49%增長到61%，而2022年上半年，在血凝酶快速增長下，瑞士素高藥廠的“立芷雪”的市場份額為28.76%，國內(nèi)產(chǎn)品占據(jù)了71.24%。

目前，盡管血凝酶在國內(nèi)并無專利門檻的束縛，但由于其生產(chǎn)工藝難度也較大，且受到原料藥來源等多種因素的影響，仿制藥物的開發(fā)仍不行能蜂擁而至，由此成為血凝酶市場擴容的“瓶頸”。因此，以牛血或豬血中提取的凝血酶原，經(jīng)激活而得凝血酶的無菌凍干品外用或口服制劑也是臨床中的一類藥物，而且凍干人凝血酶原復(fù)合物凍干粉針劑也有著肯定的市場，但是凝血酶和人凝血酶原復(fù)合物市場的進展較為平穩(wěn)。

止血藥：安靜打破

資料顯示，我國每年臨床治療的出血癥病人近1000萬人，主要集中在手術(shù)科室以及部分內(nèi)科科室。止血藥物是臨床上無可替代的必用產(chǎn)品，具有臨床使用順應(yīng)性強的特點。隨著我國外科手術(shù)水平和外科手術(shù)治療掩蓋率的提高，以及器官移植術(shù)的供不應(yīng)求，促凝血、止血藥物已成為必不行少的藥物。在中西合璧的多種促凝血藥物中，各種藥物的止血機制不同，卻發(fā)揮著異曲同工的作用。

目前在止血藥物中，血凝酶、凝血酶、凝血酶原復(fù)合物、卡絡(luò)磺鈉、卡巴克絡(luò)、去氨加壓素、特利加壓素、維生素K、氨甲環(huán)酸、酚磺乙胺、氨基己酸和云南白藥占據(jù)了主要市場。

全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示：近兩年，止血藥市場強勁增長，2022年我國樣本醫(yī)院止血藥用藥已超過了3.2億元，2022年同比上一年增長了18%，達到了3.78億元，占血液和造血系統(tǒng)用藥的比重超了9%。從2022年上半年用藥統(tǒng)計結(jié)果看，促凝血和止血藥用藥呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢，估計2022年全國止血藥市場將達到20億元。

外科手術(shù)中，無一例外地涉及到出血與止血。手術(shù)操作或創(chuàng)傷，特殊是大的創(chuàng)面出血、滲血，有時很難掌握，不但會導(dǎo)致失血量增大，而且還會增加手術(shù)難度，甚至危及生命，而良好的止血藥是手術(shù)平安進行的前提和保障。

多肽藥物是一個市場前景特別好的藥物，國外已有60多種藥物，達到200多億美元的市場規(guī)模，而我國還處于起步階段。隨著