藥品和血制品管理法律制度

藥品和血制品管理法律制度第一頁(yè)，共42頁(yè)。藥品管理法的概念《藥品管理法》是調(diào)整藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理以及藥品使用與安全，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。第二頁(yè)，共42頁(yè)。藥品的概念和特點(diǎn)藥品的定義：

藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。藥品是特殊的商品：作用的雙重性使用的科學(xué)性質(zhì)量的嚴(yán)格性識(shí)別的專業(yè)性第三頁(yè)，共42頁(yè)。藥品管理的立法宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理；保證藥品質(zhì)量；保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益；充分發(fā)揮現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥的作用；保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材；鼓勵(lì)研制新藥，保護(hù)研制者的合法權(quán)益。第四頁(yè)，共42頁(yè)。藥品質(zhì)量管理A、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度——藥品合格證等標(biāo)識(shí)B、購(gòu)銷藥品——完整真實(shí)的購(gòu)銷記錄C、銷售藥品的說(shuō)明義務(wù)——說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)；處方藥（核對(duì)）；中藥材（注明產(chǎn)地）D、藥品保管制度——保管措施與進(jìn)出庫(kù)檢驗(yàn)制度第五頁(yè)，共42頁(yè)。藥品流通管理1）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所——禁止藥品購(gòu)銷及設(shè)立藥房鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院——禁止經(jīng)營(yíng)性銷售或委托給、承包給個(gè)人2）藥品生產(chǎn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)——禁止藥品購(gòu)銷3）藥品批發(fā)與零售企業(yè)分業(yè)經(jīng)營(yíng)第六頁(yè)，共42頁(yè)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍

2．《制劑許可證》審批程序

第七頁(yè)，共42頁(yè)。1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)檢員不得直接從事藥劑工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要，而市場(chǎng)上設(shè)有的供應(yīng)品種，并須經(jīng)所在地、省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。合格的配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊的情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院，省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)出售。第八頁(yè)，共42頁(yè)。2.《制劑許可證》審批程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期5年，到期得重新審查發(fā)證。

第九頁(yè)，共42頁(yè)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理1）進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度——藥品合格證與相關(guān)標(biāo)識(shí)2）藥劑人員職責(zé)——核對(duì)處方、拒絕調(diào)配權(quán)（配伍禁忌或超劑量）3）藥品保管制度——設(shè)施要求、進(jìn)出庫(kù)驗(yàn)收4）臨床合理用藥——《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》、臨床藥師制度第十頁(yè)，共42頁(yè)。藥品管理的法律規(guī)定

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

（二）藥品審批規(guī)定

（三）藥品評(píng)審與藥品淘汰的規(guī)定

（四）進(jìn)出口藥品管理規(guī)定

（五）特殊藥品管理規(guī)定

第十一頁(yè)，共42頁(yè)。（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。第十二頁(yè)，共42頁(yè)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第十三頁(yè)，共42頁(yè)。（二）藥品審批規(guī)定

生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

第十四頁(yè)，共42頁(yè)。（三）藥品評(píng)審與藥品淘汰的規(guī)定

1．評(píng)審《藥品管理法規(guī)定》（33條）。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。2．淘汰國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第十五頁(yè)，共42頁(yè)。（四）進(jìn)出口藥品管理規(guī)定

1．進(jìn)口《藥品管理法》規(guī)定：“禁止進(jìn)口療效不確切，不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品?！彼幤愤M(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。第十六頁(yè)，共42頁(yè)。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行?？诎端诘氐乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。第十七頁(yè)，共42頁(yè)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。（2）首次在中國(guó)銷售的藥品。（3）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其它藥品。進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口許可證》。第十八頁(yè)，共42頁(yè)。2．出口對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《出口許可證》。第十九頁(yè)，共42頁(yè)。（五）特殊藥品管理規(guī)定《藥品管理法》規(guī)定：“國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、放射藥品實(shí)行特殊管理辦法?！币哉_發(fā)揮防病治病的積極作用，嚴(yán)防因管理不善或使用而造成對(duì)人民健康、公眾衛(wèi)生和社會(huì)治安的危害，因此國(guó)務(wù)院分別制定和頒布了《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》，對(duì)這些藥品在認(rèn)定生產(chǎn)單位的范圍、生產(chǎn)產(chǎn)量品種、銷售的范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴(yán)格限制。

第二十頁(yè)，共42頁(yè)。特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。進(jìn)出口麻醉藥和精神藥品，必須持國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的進(jìn)出口許可證，特殊藥品的運(yùn)輸要按照航運(yùn)、鐵路、公路運(yùn)輸部門和郵電部門的特殊規(guī)定，采取嚴(yán)格措施來(lái)保證運(yùn)輸安全。特殊藥品的供應(yīng)也根據(jù)科研和教學(xué)的需要，有計(jì)劃地按規(guī)定組織供應(yīng)，嚴(yán)格使用手續(xù)，防止流弊或亂用。第二十一頁(yè)，共42頁(yè)。新藥、仿制藥品和新生物制品管理新藥管理：境內(nèi)未上市銷售過(guò)的，或已上市的藥品改變劑型、給藥途經(jīng)的。

研制——報(bào)批臨床試驗(yàn)——審批——發(fā)給《新藥證書》（2年）生產(chǎn)——批準(zhǔn)——（試）生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)——試生產(chǎn)——正式生產(chǎn)仿制藥品管理

控制仿制藥品審批；不得仿制試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品和受國(guó)家行政保護(hù)的品種；生產(chǎn)仿制藥品經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)給仿制藥品的批準(zhǔn)文號(hào)新生物制品管理

審批制度——新藥證書生產(chǎn)——審批——批準(zhǔn)文號(hào)第二十二頁(yè)，共42頁(yè)。藥品廣告管理法律制度1、程序要求——由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。2、內(nèi)容要求——1）以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)說(shuō)明書為準(zhǔn)2）不科學(xué)的功效斷言或保證3）處方藥在相關(guān)部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)期刊上介紹，不得在大眾傳媒上介紹4）不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇W(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象做證明第二十三頁(yè)，共42頁(yè)。五、法律責(zé)任

（一）行政責(zé)任

（二）民事責(zé)任

（三）刑事責(zé)任

第二十四頁(yè)，共42頁(yè)。一、行政責(zé)任

1．生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)，停止整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。2．生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。第二十五頁(yè)，共42頁(yè)。9．醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售，制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的沒收違法所得。第二十六頁(yè)，共42頁(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或其他利益，尚不構(gòu)成犯罪的由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。第二十七頁(yè)，共42頁(yè)。二、民事責(zé)任

1．違反《藥品管理法》，造成藥品中毒事故的，致害單位或個(gè)人，應(yīng)負(fù)責(zé)損害賠償責(zé)任，損害賠償要求應(yīng)在當(dāng)事人或其代理人知道或應(yīng)當(dāng)知道損害事實(shí)之日起一年內(nèi)提出。第二十八頁(yè)，共42頁(yè)。三、刑事責(zé)任《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥危害人民健康，造成嚴(yán)重后果的依照《刑法》的有關(guān)規(guī)定，追究單位或個(gè)人的刑事責(zé)任。第二十九頁(yè)，共42頁(yè)。假藥的規(guī)定1）假藥——所含成分名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符，或以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品。按假藥處理的幾種情形:（1）國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的（2）依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的（3）變質(zhì)的（4）被污染的（5）使用依法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的第三十頁(yè)，共42頁(yè)。劣藥的規(guī)定劣藥——藥品成分的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。按劣藥處理的幾種情形:（1）未標(biāo)明有效期或更改有效期的（2）不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的（3）超過(guò)有效期的（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的第三十一頁(yè)，共42頁(yè)。血液與血液制品法律制度《獻(xiàn)血法》（1997年12月）《血液制品管理?xiàng)l例》（1996年12月《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《血站管理辦法（試行）》《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》《血液制品生產(chǎn)單位必備條件和驗(yàn)收細(xì)則》《血液制品無(wú)菌試驗(yàn)暫行規(guī)程》等第三十二頁(yè)，共42頁(yè)。相關(guān)概念血液——用于臨床的全血或成分血。血液制品——特指各種人血漿蛋白制品。原料血漿——由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。第三十三頁(yè)，共42頁(yè)。血液與血液制品管理的基本原則1、保證臨床用血的原則。血液與血液制品的功能——醫(yī)療搶救或臨床治療。生命健康權(quán)的保障——臨床輸血措施的目的。2、獻(xiàn)血者與受血者雙重保護(hù)原則。受血者健康的保護(hù)——輸血程序與技術(shù)操作規(guī)范的嚴(yán)格性輸血者健康的保護(hù)——輸血者的條件與輸血程序、獻(xiàn)血者的權(quán)利3、集中管理、統(tǒng)籌分配血液資源的原則血液的雙面性——醫(yī)學(xué)資源與破壞性物質(zhì)集中管理——耗費(fèi)財(cái)力、節(jié)約資源統(tǒng)籌分配——保障臨床用血需要第三十四頁(yè)，共42頁(yè)。無(wú)償獻(xiàn)血的主體1、個(gè)人主體——18－55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。2、團(tuán)體主體——國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)組織、居民委員會(huì)、村民委員會(huì)的組織與動(dòng)員義務(wù)。3、特殊主體的示范義務(wù)——國(guó)家工作人員、現(xiàn)役軍人、高等學(xué)校在校學(xué)生。第三十五頁(yè)，共42頁(yè)。臨床用血的法律規(guī)定1、概念臨床用血——用于臨床的全血或成分血。（使用臍帶血與原料血漿的禁忌與限制）2、臨床用血的供給1）供給主體——衛(wèi)生行政部門指定血站。2）臨床采集血液的限制條件A、邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和所在地?zé)o血站B、危急病人生命，急需輸血，且不可替代C、具有交叉配血和快速檢測(cè)條件第三十六頁(yè)，共42頁(yè)。3、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸包裝——注明采血日期、有效期、供血者姓名、血型、品種、采血機(jī)構(gòu)名稱和許可證儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件——新鮮冰凍血漿－20℃、冰凍紅細(xì)胞－70℃、血小板20－24℃、冷沉淀－20℃。4、臨床用血的核查主體——醫(yī)療機(jī)構(gòu)核查血袋內(nèi)容——血站名稱與許可證、獻(xiàn)血者姓名與血型、血液品種、采血日期與時(shí)間、有效期與時(shí)間、血袋編碼、儲(chǔ)存條件5、自身輸血定義——擇期手術(shù)患者在手術(shù)前將自己的血液提前儲(chǔ)存起來(lái)，待手術(shù)時(shí)再回輸給自己。優(yōu)點(diǎn)——保證用血安全第三十七頁(yè)，共42頁(yè)。臨床輸血技術(shù)規(guī)范1、程序：輸血申請(qǐng)——受血者血樣采集與送檢——交叉配血——發(fā)血——