藥品質量標準概況

藥品質量標準

第四章

藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!Contents藥品質量標準1藥典概況2藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!藥品標準

藥品標準（drugstandard）：是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!１.藥典標準

2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊

3.衛(wèi)生部化學、生化、抗生素藥品分冊

4.衛(wèi)生部藥品標準（二部）一冊至六冊；

5.衛(wèi)生部藥品標準藏藥冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；

6.新藥轉正標準1至76冊(正不斷更新）

7.國家藥品標準化學藥品地標升國標一至十六冊；

8.國家中成藥標準匯編內科心系分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、內科肺系（一）、（二）分冊、內科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經絡肢體腦系分冊；

9.國家注冊標準（針對某一企業(yè)的標準，但同樣是國家藥品標準）10.進口藥品標準目前藥品所有執(zhí)行標準均為國家注冊標準包括

藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!藥品標準——藥典標準

藥典是記載國家藥品標準的法典，由國家組織藥典委員會編纂，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準頒布實施，具有法律約束力。藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!藥品標準——注冊標準

藥品注冊標準是指SFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。不同企業(yè)的生產工藝和生產條件不同，藥品質量標準也會不同，所以同一種藥品國家批給不同申請人的注冊標準可以是不同的。藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!藥品標準——試行標準

藥品試行標準屬于藥品注冊標準，也是國家標準.新藥獲準生產后，其藥品標準一般為試行標準，試行期為2年。試行期滿，原試行標準即失去法律效力。因此試行期滿其前，生產企業(yè)必須提出試行標準轉為正式標準的申請。企業(yè)在辦理藥品試行標準轉正申請期間，應當按照試行標準進行生產。申請人省級藥監(jiān)部門SFDA國家藥典委員會檢驗機構提出申請報送資料組織審評復核意見復核結果審評結果核發(fā)《國家藥品標準頒布件》藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!《中國藥典》1995分設13個專業(yè)組，即：中醫(yī)專業(yè)組、中藥材、中成藥專業(yè)組、西醫(yī)專業(yè)組、藥理專業(yè)組、化學藥專業(yè)一、二、三組、抗生素專業(yè)組、生化藥品、生物制品專業(yè)組、放射性藥品專業(yè)組、藥品名詞專業(yè)組。一部收載中藥材、植物油脂中藥成方及單味制劑,二部收載化學藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等?！吨袊幍洹?990年版英文版2000二部附錄中首次收載了藥品標準分析方法驗證要求等六項指導原則，現(xiàn)代分析技術在這版藥典中得到進一步擴大應用。2005增設了民族藥、微生物、藥品包裝材料與輔料專業(yè)委員會；原生物制品專業(yè)委員會擴增為血液制品、病毒制品、細菌制品、體細胞治療與基因治療、重組制品專業(yè)委員會和體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規(guī)定了有害元素的限度；本版藥典堅持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代.為加強國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國藥典委員會聯(lián)合舉辦了首屆中美藥典論壇。2010藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!《中國藥典》2010

《中國藥典》附錄新增附錄修訂一部藥典1447二部藥典1569三部藥典1839附錄：藥用輔料（132）藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!《中國藥典》2010

中藥標準整體水平全面提升特點中藥收載品種數(shù)量大幅度提高；中藥品種分別增加和完善了安全性質控制指標；在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求；在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查項目；加強重金屬和有害元素控制。解決了中藥飲片標準的問題；大幅增加符合中藥特點的專屬性鑒定。中藥標準中不再使用顏色或沉淀的化學反應和光譜鑒別方法；標準中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別；[新增633項]標準中大量使用專屬性較強的薄層色譜(TLC)鑒別技術。藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!《中國藥典》凡例正文附錄總則【新增】正文附錄名稱及編排項目與要求檢驗方法和限度對照品、對照藥材、對照提取物、標準品計量精確度試藥、試液與指示劑動物試驗說明書、包裝、標簽藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!《中國藥典》——凡例

凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質量應符合相應的規(guī)定。正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）的產品而言。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定?！吨袊幍洹返挠⑽拿Q為PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina；英文簡稱ChinesePharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.。1總則藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!《中國藥典》——凡例

附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度等；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準等所制定的指導性規(guī)定。3附錄藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!《中國藥典》——凡例

制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質量管理要求；所有藥品的生產工藝應經驗證，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，生產過程均應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）的要求；來源于動物組織提取的藥品，其所屬動物種屬要明確，所用臟器均應來自經檢疫的健康動物，涉及牛源的應取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的藥品，均應取自健康人群。上述藥品均應有明確的病毒滅活工藝要求以及質量管理要求；直接用于生產的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、DNA重組工程菌和工程細胞，來源途徑應國務院藥品監(jiān)督管理部門批準并應符合國家有關的管理規(guī)范。5項目與要求藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!《中國藥典》——凡例

鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證；檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容；對于規(guī)定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。

5項目與要求藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!《中國藥典》——凡例

【貯藏】項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存于保管的基本要求，以下列名詞術語表示：5項目與要求遮光:系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉:系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封:系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封:系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處:系指不超過20℃；涼暗處:系指避光并不超過20℃；冷處:系指2～10℃。常溫:系指10～30℃

除另有規(guī)定外，【貯藏】項未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!《中國藥典》——凡例

6檢驗方法和限度本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重(裝)量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。原料藥的含量(％)，除另有注明者外,均按重量計。藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!《中國藥典》——凡例

法定計量單位(長度/體積/質（重）量/物質的量/壓力/溫度/動力粘度/運動粘度/波數(shù)/密度/放射性活度)

滴定液和試液的濃度計量單位（mol/L）溫度（水浴溫度/熱水/微溫或溫水/室溫或常溫/冷水/冰浴/放冷）符號“%”（重量）；溶液百分比（100ml中含有溶質若干克）縮寫“ppm”（百萬分比）；縮寫“ppb”（十億分比）液體的滴（在20℃時，以1.0ml水為20滴進行換算）溶液后記示的“(1→10)”等符號藥典所用篩，選用國家標準的R40/3系列粉末分等（最粗粉/粗粉/中粉/細粉/最細粉/極細粉）乙醇未指明濃度時，均系指95％(ml/ml)的乙醇。計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。8計量藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!《中國藥典》——凡例

試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。10試藥試液指示劑藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!《中國藥典》——凡例

藥品說明書應符合《藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定，均應無毒、潔凈，與內容藥品應不發(fā)生化學反應，并不得影響內容藥品的質量。藥品標簽應符合《藥品管理法》及國務院監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽其內容應根據(jù)上述規(guī)定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。12說明書包裝標簽藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!21毒精品神藥麻外OTC

OTC

甲類乙類藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!《美國藥典》

USP-NF是兩個法定藥品標準：美國藥典(USP)和國家處方集(NF)的合訂單行本。

USP中提供關于原料藥和制劑的質量標準。關于食物補充劑和成份的質量標準在USP中以獨立章節(jié)予以收載。

NF中提供關于輔料的質量標準。

U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary《美國藥典/國家處方集》（簡稱USP/NF）藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!《美國藥典》從USP30-NF25

開始，印刷版將會以三卷一套的形式出版。這個版本在以前的基礎上提高了可讀性，更容易使用和理解，并為日后內容的修訂提供空間。U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary《美國藥典/國家處方集》（簡稱USP/NF）

卷I

完整目錄

前言

USP通則

附錄

試劑

營養(yǎng)表格

營養(yǎng)補充劑

輔料

NF通則

NF各論

完整索引

卷II完整目錄

USP通則

USP各論A-L

完整索引

卷III完整目錄表

USP通則

USP各論M-Z

完整索引

藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!《美國藥典》USP-NF

對于以下行業(yè)必不可少：制藥-處方和非處方藥生物和生物技術產品血液和血液產品化妝品食物補充劑輔料/其它藥物成份醫(yī)療器械醫(yī)療氣體獸藥U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary《美國藥典/國家處方集》（簡稱USP/NF）美國國家藥典委員會官方網站：.

藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!《英國藥典》英國藥典2010

（BP2010)版主要內容：

共5卷；專論；測試方法；紅外光譜參考；光譜；補充資料；BritishPharmacopoeia《英國藥典》（簡稱BP）英國藥典官方網站：.pharmacopoeia.co.uk/藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!《日本藥局方》日本藥局方編集委員會編篡，由厚生省頒布執(zhí)行。分兩部出版，部收載原料藥及其基礎制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料，日本藥典最新版是2006年出版的第十五改正版。

JapanesePharmacopoeia《日本藥局方》（簡稱JP）日本藥局方網站：moldb.nihs.go.jp/jp/藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!藥品標準

2001年以前：藥品標準國家藥品標準地方標準2001年以后：藥品標準國家藥品標準《中國藥典》注冊標準部頒標準局頒標準《中國藥典》注冊標準部頒標準局頒標準藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!藥品標準——局頒標準

未列入藥典的其他藥品標準，由國家藥品監(jiān)督管理部門另行成冊頒布，成為局頒標準。藥品局頒標準的收載范圍是：1.國家藥品監(jiān)督管理部門批準的新藥；2.療效肯定，但質量標準仍需要進一步改進的藥品；3.上版藥典收載，而新版藥典未收入。療效肯定，國內仍然生產使用，需要統(tǒng)一標準的品種；4.原來地方標準收載，醫(yī)療常用，但生產地較多，需要統(tǒng)一標準的品種。藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!藥品標準——其他藥品標準

省級藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥炮制規(guī)范省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準的醫(yī)療機構制劑標準藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!《中國藥典》《中華人民共和國藥典》19531963衛(wèi)生部李德全部長作了藥典工作報告，特別指出版中國藥典沒有收載廣大人民習用的中藥，把合乎條件的中藥收載到藥典中.1977這次會議著重討論了編制藥典的指導思想、方法、任務和要求，交流了工作經驗，確定了編制新藥典的方案1985明確“國務院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。確定了藥品標準的法定性質和藥典委員會的任務1990這版藥典分一、二兩部，一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種；二部收載化學藥品、生物制品等967種。另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導臨床用藥。有關品種的紅外光吸收圖譜，收人《藥品紅外光譜集》另行出版藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!《中國藥典》2010

《中國藥典》收載范圍品種數(shù)目新增修訂一部藥典藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑21651019634二部藥典化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料22713301500三部藥典生物制品1313794456713862228藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!《中國藥典》2010

藥品安全性得到進一步保障

特點正文標準中大幅度增加或完善安全性檢查項目，提高對高風險品種的標準要求；進一步加強了對重金屬和有害元素、殘留溶劑、抑菌劑、雜質等的控制。規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求；附錄和凡例等通用性、基礎性技術規(guī)定與要求，對藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力；凡例”是解釋和使用《中國藥典》正確進行質量檢定的基本原則正文標準中增加或完善有效性檢查項目；增加了符合中藥特點的專屬性鑒別；含量測定采用了專屬性更強的檢查方法，增加溶出度[新增99個品種]、含量均勻度[新增59個品種]等檢查項目。藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!《中國藥典》2010

現(xiàn)代分析技術廣泛應用特點擴大了對成熟新技術方法的收載；進一步擴大了對新技術的應用。“指紋圖譜、DNA分子鑒定、液相色譜-質譜聯(lián)用技術首次用于藥典中藥質量控制.藥典一部根據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥成分復雜的特點，將反映中藥內在質量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術應用到藥品標準中，以保證質量的穩(wěn)定均一；藥典化藥品種中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法;紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應用進一步擴大;總有機碳測定法和電導率測定法被用于純化水、注射用水等標準中;氣相色譜技術被廣泛用于檢查殘留溶劑等；藥典生物制品逐步采用體外方法替代動物試驗用于生物制品活性/效價測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!《中國藥典》——凡例

《中國藥典》依據(jù)《藥品管理法》組織制定和頒布實施。《中國藥典》一經頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用?！吨袊幍洹酚梢徊?、二部、三部及其增補本組成，內容分別包括凡例、正文和附錄。國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他化學藥品國家標準具同等效力。凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。1總則藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!《中國藥典》——凡例

正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。正文內容根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有：2正文（1）品名（中文名、漢語拼音與英文名）；（2）有機藥物的結構式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機藥物的化學名稱；（5）含量或效價規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑；......藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁!《中國藥典》——凡例

中文名：《中國藥品通用名稱》英文名：國際非專利藥名(INN)有機藥物化學名稱：《有機化學命名原則》藥品化學結構式：“藥品化學結構式書寫指南”（WHO）正文按藥品中文名稱筆畫順序排列。單方制劑排在其原料藥后面；藥用輔料集中編排。4名稱及編排藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第36頁!《中國藥典》——凡例

5性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

(1)外觀性狀是對藥品的色澤和外表感官的規(guī)定。

(2)溶解度是藥品的一種物理性質。各正文品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時，應在該品種檢查項下另作具體規(guī)定。

藥品的近似溶解度以下列名詞表示：

極易溶解系指溶質1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；

易溶系指溶質1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；

溶解系指溶質1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；

略溶系指溶質1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；

微溶系指溶質1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml中溶解;

極微溶解系指溶質1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；

幾乎不溶或不溶系指溶質1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。

試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內的溶解情況，如看不見溶質顆?；蛞旱螘r，即視為完全溶解。

(3)物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；其測定結果不僅對藥品具有鑒別意義,也可反映藥品的純度，是評價藥品質量的主要指標之一。項目與要求藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第37頁!《中國藥典》——凡例

含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。類別系按藥品的主要作用與主要用途或學科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎上作其他類別藥物使用。制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的(％)或裝量；注射液項下，如為“1ml:10mg”,系指1ml中含有主藥10mg；對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。5項目與要求藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第38頁!《中國藥典》——凡例

5項目與要求制劑中使用的原料藥和輔料,均應符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標準，并需經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。同一原料藥用于不制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第39頁!《中國藥典》——凡例

標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。

標準品與對照品的建立或變更批號，應與國際標準品、國際對照品或原批號標準品、對照品進行對比，并經過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。標準品與對照品均應附有使用說明書、標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。7標準品和對照品藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第40頁!《中國藥典》——凡例

精密稱定：稱取重量應準確至所取重量的千分之一；稱定：稱取重量應準確至所取重量的百分之一；精密量?。毫咳◇w積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求；量?。嚎捎昧客不虬凑樟咳◇w積的有效數(shù)位選取量具；“約”：取用量不得超過規(guī)定量的±10%。試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以25℃±2℃為準。

9精確度藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第41頁!《中國藥典》——凡例

動物試驗所使用的動物及其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。動物品系、年齡、性別等應符合藥品檢定要求。11動物試驗《關于加強藥品研究用實驗動物管理的通知》2000藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第42頁!《中國藥典》——凡例

麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品外用藥品非處方藥12說明書包裝標簽專有標識藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第43頁!《美國藥典》由美國藥典委員會編輯出版。USP于1820年出版，1950年以后每5年出一次修訂版，到2005年已出至第29版。NF1883年版，1980年15版起并入USP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。

2002年開始USP-NF每年出版。

U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary《美國藥典/國家處方集》（簡稱USP/NF）藥品質量標準概況共49頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第44頁!《美國藥典》對于在美國制造和銷售的藥物和相關產品而言，USP-NF是唯一由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)強制執(zhí)行的法定標準。此外，對于制藥和質量控制所必需的規(guī)范，例如測試、程序和合格標準，USP-NF還可以作為明確的逐步操作指導。

U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary《美國藥典/國家處方集》（簡稱U