人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用中的知識產(chǎn)權(quán)管理問題與對策

人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用中的知識產(chǎn)權(quán)管理：問題與對策陳俊仰花倩朱梓嫣金菁吳曉東黃宇峰程蕾蕾復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院科研處，上海200032通信作者：程蕾蕾，Email:cheng.leilei@，電話摘要】人工智能技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)備受青睞，已成為健康領(lǐng)域新的驅(qū)動力。伴隨衛(wèi)生信息化和健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的迅速發(fā)展，人工智能技術(shù)的實(shí)踐與研發(fā)主要集中于醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療輔助、疾病預(yù)測、健康管理、醫(yī)院管理、藥物研發(fā)等方面。本文旨在探索人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)管理的問題與對策。人工智能生成內(nèi)容的權(quán)利認(rèn)定、因醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私性、醫(yī)療行為及其結(jié)果的法律責(zé)任屬性，醫(yī)學(xué)人工智能生成內(nèi)容的權(quán)利認(rèn)定及歸屬衍生問題及特異性問題突出。本文積極探索了為保障“人工智能+醫(yī)療健康”有序快速發(fā)展的法律需求，及加強(qiáng)個人信息保護(hù)，保護(hù)網(wǎng)絡(luò)和隱私數(shù)據(jù)安全以保障后續(xù)成果轉(zhuǎn)化。同時介紹了我院對人工智能相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的管理機(jī)制和方法，以期開拓思路，力爭保障醫(yī)學(xué)人工智能相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的有序開展，推進(jìn)后續(xù)轉(zhuǎn)化?！娟P(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)人工智能知識產(chǎn)權(quán)管理實(shí)踐問題對策IntellectualPropertyManagementIssuesandCountermeasuresofArtificialIntelligenceintheMedicalFieldChenJunyang1，HuaQian2，ZhuZiyan2，JinJing2，WuXiaodong2，HuangYufeng2，ChengLeilei11ScientificResearchDepartment,ZhongshanHospital,FudanUniversity,Shanghai200032,ChinaCorrespondingauthor:ChengLeilei,Email:cheng.leilei@,Tel:0086-21-64038038【Abstract】Artificialintelligence(AI)technologyispopularinthemedicalindustryandhasbecomeanewdrivingforceinthehealthfield.Withtherapiddevelopmentofhealthcareinformatizationandbigdata,thepractice,researchanddevelopmentofAItechnologymainlyfocuson,forexample,medicalimaging,medicalassistance,diseaseprediction,healthmanagement,hospitalmanagementanddrugR&D.Thisarticleaimstoexploretheproblemsandcountermeasuresofartificialintelligenceinthemanagementofintellectualpropertyrightsinthemedicalfield.Theidentificationoftherightsofartificialintelligence-generatedcontent,theattributesoflegalliabilityduetotheprivacyofmedicaldata,medicalbehavioranditsresults,theidentificationoftherightsofmedicalartificialintelligence-generatedcontentandtheattributionderivativeissuesandspecificissuesareprominent.Thisarticleactivelyexploresthelegalrequirementstoensuretheorderlyandrapiddevelopmentof"artificialintelligence+medicalhealth",strengthentheprotectionofpersonalinformation,andprotectthesecurityofthenetworkandprivatedatatoensurethetransformationofsubsequentresults.Additionally,itintroducesthemanagementmechanismandmethodsoftheintellectualpropertyrelatedtoAIinourhospitalinordertoexploreideasandstrivetoensuretheorderlydevelopmentoftheintellectualpropertyrelatedtoartificialmedicalintelligenceandpromotethesubsequenttranslation.【Keywords】Medicine;Artificialintelligence;Intellectualproperty;Managementpractice人工智能是當(dāng)前最具顛覆性和變革性的技術(shù)。《國務(wù)院關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋”行動的指導(dǎo)意見》《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》等政策文件相繼出臺，人工智能發(fā)展已上升到國家戰(zhàn)略層面，人工智能技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用備受青睞，已成為醫(yī)療健康應(yīng)用發(fā)展新的驅(qū)動力[1]。人工智能利用計(jì)算機(jī)算法和模型訓(xùn)練，代替醫(yī)院工作人員進(jìn)行通過大量學(xué)習(xí)訓(xùn)練，從而顯著提高醫(yī)療服務(wù)效率，降低醫(yī)療服務(wù)成本，提高基層醫(yī)療服務(wù)能力，有助于破除醫(yī)療資源總量不足的問題[2]。隨著人工智能與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域融合的越來越多，人工智能知識產(chǎn)權(quán)管理也逐漸備受關(guān)注。1.人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用現(xiàn)狀當(dāng)前人工智能在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用百花齊放，主要集中在6大類：醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療輔助、疾病預(yù)測、健康管理、醫(yī)院管理、藥物研發(fā)等。在我國，醫(yī)學(xué)影像被認(rèn)為人工智能可以最快落地的領(lǐng)域之一。人工智能利用深度學(xué)習(xí)模型對圖像特征進(jìn)行提取，完成影像分類、自動檢測、圖形分割、圖像重建、檢索等任務(wù)，在判斷標(biāo)準(zhǔn)相對明確、知識構(gòu)成相對簡單的情況下，替代醫(yī)師部分工作。人工智能在醫(yī)療輔助方面的應(yīng)用可以分兩類。第一類是醫(yī)療機(jī)器人，如IBM開發(fā)的達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)。值得注意的是，2020年新冠肺炎疫情防控期間被各大醫(yī)院廣泛使用的體溫識別、現(xiàn)場測繪、殺菌消毒等機(jī)器人，在未來公共衛(wèi)生體系完善建設(shè)中或許會逐漸凸顯。第二類是臨床輔助決策。診斷決策支持系統(tǒng)是設(shè)計(jì)用以輔助醫(yī)生在診斷時進(jìn)行決策的支持系統(tǒng)，這種主動的知識系統(tǒng)通過對病患至少兩種以上的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，為醫(yī)生給出診斷建議，醫(yī)生再結(jié)合自己的專業(yè)進(jìn)行判斷，從而使診斷更快、更精準(zhǔn)[3]。疾病預(yù)測通過定時收集樣本，預(yù)測出疾病的高風(fēng)險人群，利用大數(shù)據(jù)分析和深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對已有疾病數(shù)據(jù)進(jìn)行有效分析，發(fā)現(xiàn)其中規(guī)律，進(jìn)而幫助尋找與疾病有關(guān)的生物學(xué)標(biāo)志物，包括但不限于醫(yī)學(xué)影像、生化檢測等，輔助臨床診斷。在血糖管理、血壓管理、用藥提醒、健康要素監(jiān)測等方面，人工智能可以提供常態(tài)化、精細(xì)化的指導(dǎo)，為特定群體提供全方位、全周期的健康管理服務(wù)。醫(yī)院信息化是社會信息化和國家信息化的重要組成部分,信息化使醫(yī)院相關(guān)管理實(shí)現(xiàn)由經(jīng)驗(yàn)管理向科學(xué)管理轉(zhuǎn)變[4]。目前各大醫(yī)院與好大夫在線、春雨醫(yī)生和平安好醫(yī)生等互聯(lián)網(wǎng)平臺合作進(jìn)行的線上問診，其實(shí)也是醫(yī)院管理智能化結(jié)果之一。智能藥物研發(fā)一方面可以利用計(jì)算機(jī)模型，幫助醫(yī)藥領(lǐng)域的科學(xué)家進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，例如患者招募、提高研究的重復(fù)性和減少失敗率等。另一方面，可以通過計(jì)算機(jī)模擬，對藥物活性、安全性和副作用進(jìn)行預(yù)測。2.人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用中的知識產(chǎn)權(quán)管理的問題人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，因醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私性、醫(yī)療行為及其結(jié)果的法律責(zé)任屬性，其生成內(nèi)容的權(quán)利認(rèn)定及歸屬問題尤為突出。2.1人工智能生成內(nèi)容的權(quán)利認(rèn)定從人工智能生成內(nèi)容的權(quán)利界定來看，若嚴(yán)格依據(jù)現(xiàn)行著作權(quán)法，人工智能是權(quán)利客體，其無法具備如自然人一樣的意思或意志而轉(zhuǎn)換成為權(quán)利主體，因此其生成的內(nèi)容不可能同時成為作品[5]。然而人工智能基于機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)，已經(jīng)能夠自行判斷、收集和學(xué)習(xí)新的數(shù)據(jù)，最終實(shí)現(xiàn)脫離既定的算法預(yù)設(shè)來解決新問題獨(dú)立生成新的內(nèi)容，省去了計(jì)算機(jī)生成內(nèi)容時人在數(shù)據(jù)和算法規(guī)則上的參與，這使得將人在算法規(guī)則上的事前設(shè)定或數(shù)據(jù)輸入上的人為選擇作為獨(dú)創(chuàng)性來源的做法無法繼續(xù)適用[6]。因此，從人工智能的創(chuàng)造性、智能性、進(jìn)化性來看，其創(chuàng)造出的作品已經(jīng)具備了著作權(quán)法對“獨(dú)創(chuàng)性”的要求，可以認(rèn)定其屬于法律意義上的作品，但在現(xiàn)行法律體系和法學(xué)理論下，人工智能生成內(nèi)容的作者應(yīng)該是制造或使用該人工智能進(jìn)行相關(guān)創(chuàng)作的“人”，其權(quán)利最終歸屬不屬于人工智能。2.2人工智能生成內(nèi)容的權(quán)利歸屬在認(rèn)為人工智能生成內(nèi)容的著作權(quán)應(yīng)歸屬制造或使用該人工智能進(jìn)行相關(guān)創(chuàng)作“人”的前提下，人工智能創(chuàng)作的過程中的諸多參與者，誰最有資格成為權(quán)利人成為主要爭議主體，不僅是創(chuàng)造紅利的歸屬，還關(guān)系到日后侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)。簡單來看，在一項(xiàng)人工智能中，包括人工智能所有者、算法所有者、數(shù)據(jù)提供者、培訓(xùn)測試商，以及人工智能生成物的審查和篩選人等主體，在分工合作日益普及的今天，這些主體可能各有不同。但到底何種主體成為人工智能生產(chǎn)成內(nèi)容的權(quán)利人，在發(fā)生侵權(quán)時又如何承擔(dān)責(zé)任，目前沒有明確的法律依據(jù)或行業(yè)共識。2.3醫(yī)療數(shù)據(jù)的權(quán)利屬性高質(zhì)量醫(yī)療數(shù)據(jù)的獲取、標(biāo)注和更新是醫(yī)療智能發(fā)展的關(guān)鍵，海量醫(yī)療數(shù)據(jù)的權(quán)利屬性及數(shù)據(jù)控制者的權(quán)利邊界是討論醫(yī)療智能知識產(chǎn)權(quán)的重要基礎(chǔ)，而確?；颊唠[私安全是實(shí)現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)需亟待解決的問題。我國雖然擁有龐大的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，但目前沒有統(tǒng)一、明確的數(shù)據(jù)獲取渠道，多數(shù)人工智能企業(yè)選擇與個別專家合作，由專家提供患者的臨床數(shù)據(jù)。可在法律意義上，患者醫(yī)療數(shù)據(jù)并不屬于專家。而醫(yī)療數(shù)據(jù)到底權(quán)屬何方，目前尚無統(tǒng)一觀點(diǎn)，但從不同數(shù)據(jù)源角度分析，個人對個體直接參與形成的提供型數(shù)據(jù)具有一定直接控制權(quán)，對未直接參與形成的觀察型數(shù)據(jù)和派生型數(shù)據(jù)沒有直接控制能力[7]。2.4現(xiàn)行專利制度下的客體審查主要有兩個爭議點(diǎn)；一是基于人工智能實(shí)現(xiàn)的醫(yī)療診斷治療方案是否屬于疾病診療方法難以界定。人工智能創(chuàng)新方案在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)問題處理中，必然涉及到專利保護(hù)客體審查中《專利法》第25條第1款第（三）項(xiàng)的適用，即判斷請求保護(hù)的方案是否屬于“疾病的診斷和治療方法”，若人工智能生成內(nèi)容屬于“疾病的診斷和治療方法”，則不屬于專利保護(hù)客體。因此，醫(yī)療智能生成內(nèi)容專利保護(hù)的最大難點(diǎn)在于如何清楚地界定方法權(quán)利要求請求保護(hù)的方案究竟是輔助診療手段還是疾病診療方法本身。現(xiàn)階段，完全依賴醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行疾病診斷的情形少之又少，隨著醫(yī)學(xué)檢測設(shè)備越來越智能化，醫(yī)生大多依賴各種儀器的檢測結(jié)果和生化指標(biāo)來為患者診斷病情，因此，這一問題在疾病診斷方法的判斷中尤為突出[8]。二是人工智能生成產(chǎn)物適用場景升級普適化后無法獲得專利保護(hù)。隨著人工智能算法的成熟，專用算法逐步向通用算法發(fā)展，同一套算法模型可能適用于相近領(lǐng)域的多種應(yīng)用場景。對于此類人工智能生成產(chǎn)物而言，正是由于底層算法的改進(jìn)，才使得基于該核心算法開發(fā)的醫(yī)療產(chǎn)品具有突出的性能和廣泛的適用性[8]。那么按照現(xiàn)階段的專利審查標(biāo)準(zhǔn)，其大概率會被劃分為“抽象算法和模型本身”，屬于單純的算法改進(jìn)或模型改進(jìn)，不能獲得專利保護(hù)。而人工智能在醫(yī)療行業(yè)廣泛應(yīng)用的前提，必然是具有“通用為基礎(chǔ)、個性化為保障”特性的智能能力。由于人工智能創(chuàng)造者無法預(yù)見該其生成內(nèi)容的所有潛在應(yīng)用應(yīng)用場景，那么在相似應(yīng)用常營或其他擴(kuò)展場景中使用此專利方案是否構(gòu)成侵權(quán)，相同應(yīng)用場景下不同人工智能創(chuàng)造者的生成產(chǎn)物若相似性極高又如何界定是否侵權(quán)，這些都是人工智能在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用時有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的重要問題。3.人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用中的知識產(chǎn)權(quán)管理策略——基于中山醫(yī)院的探索4.1設(shè)立智慧醫(yī)療專項(xiàng)基金，大力推進(jìn)人工智能技術(shù)與臨床診療密切結(jié)合為對標(biāo)國際一流、符合建設(shè)研究型創(chuàng)新型醫(yī)院的發(fā)展定位、以及全面實(shí)施大數(shù)據(jù)人工智能發(fā)展戰(zhàn)略的目標(biāo)要求，2020年我院特別設(shè)立“智慧醫(yī)療專項(xiàng)基金”。該項(xiàng)目要求緊扣智慧醫(yī)療創(chuàng)新應(yīng)用，大力推進(jìn)目標(biāo)明確、研究內(nèi)容合理、技術(shù)路線清晰、研究基礎(chǔ)良好、創(chuàng)新性強(qiáng)、具有潛在的臨床應(yīng)用價值的人工智能技術(shù)與臨床診療密切結(jié)合，鼓勵醫(yī)工結(jié)合等多學(xué)科交叉，重在挖掘診療儀器設(shè)備和技術(shù)方法上的原創(chuàng)性探索研究。優(yōu)先資助上海國際臨床醫(yī)學(xué)科創(chuàng)中心、國家醫(yī)學(xué)中心、疑難重癥提升工程、病理中心、影像中心、檢查檢驗(yàn)中心、醫(yī)聯(lián)體、慢病管理、國家（區(qū)域）癌癥中心、健康管理中心等建設(shè)任務(wù)。具體內(nèi)容包括醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)生助手、醫(yī)療器械智能化改良與設(shè)計(jì)、醫(yī)院的智能化管理、?？茖２⊙芯康?，比如“AI+藥物研發(fā)”和“AI+公共衛(wèi)生”類型的項(xiàng)目，成為臨床一線專家的研究新方向。自2020年設(shè)立智慧醫(yī)療專項(xiàng)基金以來，我院各科室積極響應(yīng)，遞交申請50項(xiàng)，最終立項(xiàng)33項(xiàng)，分布于全院30個科室及部門，其中肝腫瘤外科、呼吸科、麻醉科、血管外科、醫(yī)務(wù)處5個部門分別立項(xiàng)2項(xiàng)，可見人工智能與醫(yī)療創(chuàng)新的相互融合已經(jīng)由點(diǎn)及面，形成燎原之勢(見圖1)。圖12020中山醫(yī)院各科室智慧醫(yī)療專項(xiàng)立項(xiàng)情況4.2完善對人工智能相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的申請及專利轉(zhuǎn)化的全流程管理隨著智慧醫(yī)療專項(xiàng)基金的設(shè)立，人工智能與醫(yī)療緊密結(jié)合的課題中衍生的專利以及計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)也不斷遞增，尤其在最近3年，我院計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)的申請呈現(xiàn)翻倍趨勢。面對這一新的局面，我院科研處迅速完善了對人工智能相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的申請及專利轉(zhuǎn)化的全流程管理。以科研處下設(shè)的成果管理科作為主管部門，對全院所有專利、計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行全流程統(tǒng)一管理。尤其針對人工智能相關(guān)的項(xiàng)目，由科研處聯(lián)合信息與智能發(fā)展部、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院倫理委員會等部門形成閉環(huán)的專利申請、轉(zhuǎn)化、審查機(jī)制，不斷完善管理細(xì)則，明確可能牽涉的權(quán)利與義務(wù)，清晰界定具體操作步驟，從而為實(shí)施推進(jìn)貼近臨床的人工智能相關(guān)研究提供切實(shí)可行的配套服務(wù)。這些項(xiàng)目無一例外嚴(yán)格遵循我院人工智能知識產(chǎn)權(quán)項(xiàng)目的管理規(guī)定，對其屬性和產(chǎn)權(quán)進(jìn)行了清晰劃分，不但更加有效保障了知識產(chǎn)權(quán)申報(bào)，而且高效地推行了智慧醫(yī)療項(xiàng)目向縱深開展。4.保障醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人工智能后續(xù)成果轉(zhuǎn)化的思考4.1醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人工智能法律規(guī)定予以界定，保障后續(xù)成果轉(zhuǎn)化隨著人工智能技術(shù)的成熟和在醫(yī)療領(lǐng)域的大范圍應(yīng)用，新興技術(shù)在創(chuàng)造歷史性巨變的同時也面臨著法律和倫理的挑戰(zhàn)[9]。法律法規(guī)要保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展也要遵守法律的價值底線。為保障“人工智能+醫(yī)療健康”有序快速發(fā)展，首先，國家應(yīng)加強(qiáng)與之相關(guān)的法律、倫理和社會問題研究，建立并完善相關(guān)法律法規(guī)和倫理道德框架。其次，還需開展與“人工智能+醫(yī)療健康”相關(guān)的民事與刑事責(zé)任確認(rèn)、隱私和產(chǎn)權(quán)保護(hù)、信息安全利用等法律問題研究，建立追溯和問責(zé)制度，明確“人工智能+醫(yī)療健康”法律主體以及相關(guān)權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任等[10]。開展“人工智能+醫(yī)療健康”行為科學(xué)和倫理等問題研究，建立倫理道德多層次判斷結(jié)構(gòu)及人機(jī)協(xié)作的倫理框架；積極參與全球治理，加強(qiáng)機(jī)器人異化和安全監(jiān)管等“人工智能+醫(yī)療健康”重大國際共性問題研究，深化在“人工智能+醫(yī)療健康”法律法規(guī)、國際規(guī)則等方面的國際合作，共同應(yīng)對全球性挑戰(zhàn)。4.2加強(qiáng)個人信息保護(hù)，保護(hù)網(wǎng)絡(luò)和隱私數(shù)據(jù)安全歐盟于2016年最先提出《個人數(shù)據(jù)保護(hù)通用條例》，并于2018年5月生效。條例要求數(shù)據(jù)處理者對個人信息進(jìn)行加密處理，不僅包括姓名、身份證號、住址、電話號碼，甚至與個人的生理、心理、基因、文化等特征相關(guān)的信息。獲取個人數(shù)據(jù)之前，需獲得個人或監(jiān)護(hù)人的知情同意。對所有數(shù)據(jù)的訪問，都有一套嚴(yán)格的訪問控制程序。一旦有違規(guī)操作，將面臨嚴(yán)格的處罰機(jī)制。這為數(shù)據(jù)保護(hù)制定了新的全球標(biāo)準(zhǔn)。我國目前還未出臺專門的隱私權(quán)保護(hù)法，僅是在其他法律條文中一筆帶過，如《侵權(quán)責(zé)任法》將隱私權(quán)的保護(hù)歸結(jié)成為對人格權(quán)的保護(hù)，當(dāng)發(fā)生“對我國公民的隱私權(quán)造成侵害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任”。2016年新頒布《網(wǎng)絡(luò)安全法》雖然在個人信息保護(hù)方面提出了具體要求，但并未對隱私權(quán)保護(hù)提出具體要求。在人工智能高速發(fā)展時代，我國政府應(yīng)借鑒國際已有條款，盡快就人工智能技術(shù)加強(qiáng)政府相關(guān)部門的監(jiān)管力度，完善有關(guān)政策立法，保護(hù)個人數(shù)據(jù)隱私安全[11]。最后，醫(yī)院作為醫(yī)學(xué)人工智能技術(shù)的具體實(shí)施場所，亦當(dāng)積極探索，不斷優(yōu)化、完善涉及人工智能和智慧醫(yī)療的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)管理規(guī)定和方法，以管理制度鼓舞科創(chuàng)理念，以管理制度敦促技術(shù)革新，以管理制度保障項(xiàng)目實(shí)施，以管理制度推進(jìn)醫(yī)院發(fā)展。參考文獻(xiàn)：1胡建平.醫(yī)療健康人工智能