丁香園-藥品帶量采購政策及趨勢分析-2022-29正式版

DXYMARKETINGCENTER藥品帶量采購政策及趨勢分析目錄01 02藥品帶量采購進展梳理 藥品帶量采購影響分析－2－藥品帶量采購進展梳理目前國家組織化學(xué)藥品集中帶量采購已進行五輪六批，第七輪正在進行企業(yè)信息填報，頻率逐漸穩(wěn)定在一年兩輪化藥國家組織化學(xué)藥品帶量采購時間軸4+74+7擴圍第二輪第三輪第四輪第五輪第七輪中成藥2018.112019.92019.122020.72021.12021.62022.2生物藥?發(fā)布《4+7城市?發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)?發(fā)布《全國藥品?發(fā)布《全國藥品?發(fā)布《全國藥品?發(fā)布《全國藥品?發(fā)布《關(guān)于開展藥品集中采購文藥品集中采購文集中采購文件》集中采購文件》集中采購文件》集中采購文件》第七批國家組織件》件》，全國25公告（國聯(lián)采字（GY-YD2020-（GY-YD2021-（GY-YD2021-藥品集中采購相?公布采購品種及個省跟進【2019】1號）1）1）2）關(guān)藥品信息填報報量，共25個?采購品種為25?公布采購品種及?公布采購品種及?公布采購品種及?公布采購品種及工作的通知》品種個，和4+7采購報量，共33個報量，共56個報量，共45個報量，共62個?共58個品種品種相同品種品種品種品種2018.122019.92020.12020.82021.22021.625個品種擬中選結(jié)25個品種擬中選結(jié)32個品種擬中選結(jié)55個品種擬中選45個品種擬中選61個品種擬中選果公示，無品種流果公示，無品種流果公示，1個品種結(jié)果公示，1個品結(jié)果公示，無品種結(jié)果公示，1個品標標流標種流標流標種流標資料來源：上海陽光采購網(wǎng)；丁香園研究與分析 4經(jīng)過5輪集采后，國家組織的化學(xué)藥品帶量采購的規(guī)則已基本確定，第七批產(chǎn)品選取規(guī)則有所改變，為原研廠家+通過一致性評價廠家數(shù)量≥4家的產(chǎn)品化藥國家組織化學(xué)藥品帶量采購規(guī)則中成4+74+7擴圍第二輪第三輪第四輪第五輪第七輪藥生物 產(chǎn)品選藥 取規(guī)則擬中選企業(yè)確定標準擬中選企業(yè)數(shù)量及采購周期

?18年底有通?第一輪中標的?原研廠家+通過一致性評價廠家數(shù)量≥3家的品種?原研廠家+通過一致性評價25個品種過一致性評價廠家的品種廠家數(shù)量≥4家的品種?價格降幅最大?申報價不高于?“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”的?/申報企業(yè)中標4+7中標價1.8倍?同品種報價最?單位申報價降幅≥50%低3家企業(yè)?“單位可比價”≤0.1元中標?1家企業(yè)中標，?1-2家企業(yè)中標，?1家企業(yè)中標采?1-2家企業(yè)中標，?1-2家企業(yè)中標，?1-2家企業(yè)中標，?/采購周期為1采購周期為1購周期為1年，采購周期為1采購周期為1采購周期為1年年，3家企業(yè)中2/3家中標為2年，3家企業(yè)中年，3家企業(yè)中年，3家企業(yè)中標為2年年，≥4家中標標為2年，≥4標為2年，≥4標為2年，≥4?中標企業(yè)最多為3年家中標為3年，家中標為3年，家中標為3年可達到3家?中標企業(yè)數(shù)最注射劑和抗生注射劑為1年?中標企業(yè)數(shù)最多可達到6家素為1年?中標企業(yè)數(shù)最多可達到10家?中標企業(yè)數(shù)最多可達到10家多可達到8家隨著最多中標企業(yè)數(shù)增加，帶來企業(yè)中選率提升，但中選企業(yè)獲得市場份額相應(yīng)降低資料來源：上海陽光采購網(wǎng)；丁香園研究與分析 5前四輪集采價格降幅持續(xù)提升，第五輪集采略有回落，企業(yè)大幅降價、惡意拼低價行為有所改善化藥前五輪集采降幅平均數(shù)分析1前五輪集采成果中成%2022年2月11日，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在深化藥品和高值醫(yī)用耗材藥降幅平均數(shù)（%）集中帶量采購改革進展國務(wù)院政策例行吹風會表示，從三年的改革累計成果來看，生60國家組織集采節(jié)約費用2600億元以上物59藥5856?前六批藥品集中采購平均降幅53%，從醫(yī)保局開展的藥品價格56價格回歸監(jiān)測數(shù)據(jù)看，2019年和2021年這兩年，藥品總體價格水平持合理水平續(xù)下降，年均達到7%左右545353525252?從統(tǒng)計上來看，集中采購品種中，群眾使用原研藥和通過質(zhì)量臨床使用50療效一致性評價的藥品，其份額從集采前的50%上升到90%藥品的質(zhì)量得到穩(wěn)以上定提升484+7擴圍第二輪第三輪第四輪第五輪1某藥品價格降幅的計算為該藥品中標價格與該品種限價之間的降幅資料來源：Insight數(shù)據(jù)庫；丁香園研究與分析62019-2020年已有部分省份開展探索中成藥集采，2021年底至今湖北、廣東聯(lián)盟已開展較大規(guī)模中成藥省級集采，是未來其他省和國采的重要參考化藥中中成藥集采進展成藥2019-20202021.9-2021.122022.2-2022.42022及未來生物藥青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效

?2021年9月25日，湖北省牽?2022年2月，廣東省藥品交易中心發(fā)布的?上海、四川、山東等地醫(yī)頭19省組成聯(lián)盟，發(fā)布《中成《關(guān)于開展廣東聯(lián)盟清開靈等中成藥集中帶保局多次發(fā)文表示將把中藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告量采購報名工作的通知》，廣東中成藥集采成藥納入集采范圍，但暫（第1號）》，包括湖北、河聯(lián)盟成員包括廣東、山西、河南、海南、寧未正式啟動中成藥集采北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、福夏、青海等6省，集采涉及產(chǎn)品數(shù)量達建、江西、河南、湖南、海南、132個，包含清開靈、醒腦靜、舒血寧等知重慶、四川、貴州、西藏、陜名大品種西、甘肅、寧夏、新疆、新疆?4月8日，廣東聯(lián)盟清開靈等中成藥集中帶兵團量采購擬中選結(jié)果進行公示?2021年12月27日發(fā)布76個品種中選結(jié)果資料來源：丁香園研究與分析 7湖北中成藥集采將企業(yè)分為AB兩個競價單元，通過價格和技術(shù)兩個維度綜合評估選擇擬中選廠家，促進降價同時維持市場穩(wěn)定并保證供應(yīng)化湖北中成藥集采規(guī)則藥根據(jù)產(chǎn)品的功能主治、給藥途徑和成分，將采購藥品劃分為17個產(chǎn)品組中成醫(yī)藥機構(gòu)填報未來一年產(chǎn)品的預(yù)采購量，按預(yù)采購量80%的比例確定本次集中帶量采購各產(chǎn)品的約定采購量藥區(qū)分競價單元生滿足以下條件之一為A單元：1.以申報企業(yè)為單位，將同產(chǎn)品組內(nèi)聯(lián)物盟地區(qū)醫(yī)藥機構(gòu)填報的所有產(chǎn)品2020年采購金額合并，金額占比達到其他企業(yè)為B單元：如進入B競爭單元申報企業(yè)不足藥同產(chǎn)品組總金額10%及以上的申報企業(yè)3家，則將同產(chǎn)品組內(nèi)所有申報企業(yè)合并到A競爭單2.申報企業(yè)為單位，將同產(chǎn)品組內(nèi)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)藥機構(gòu)填報的所有產(chǎn)品元2020年采購金額合并，將金額由高到低排序，排名前3的申報企業(yè)確定企業(yè)按照最小零售包裝對代表品（同企業(yè)采購金額最大的產(chǎn)品）進行報價擬中選廠A、B單元分別按照相同的規(guī)則確定入圍企業(yè)：家對申報企業(yè)產(chǎn)品計算綜合得分=價格競爭得分×60%+技術(shù)評價得分×40%，價格得分主要看降幅，技術(shù)評價得分主要看機構(gòu)認可度同競爭單元內(nèi)，按照申報企業(yè)綜合得分由高到低排序，按照數(shù)量規(guī)定確定入圍企業(yè)A單元：將本次17個產(chǎn)品組所有A競爭單元入圍企業(yè)報價降B競爭單元內(nèi)，入圍企業(yè)數(shù)量>4家的，入圍企業(yè)直接獲得擬中幅從高到低排序，降幅排名前70%的企業(yè)（四舍五入取整，下選資格。入圍企業(yè)數(shù)量≤4家的，入圍企業(yè)報價降幅達到17個同）直接獲得擬中選資格；若末位降幅相同，則一并獲得擬中選產(chǎn)品組所有A競爭單元入圍企業(yè)降幅排名前70%的最低降幅，資格。降幅排名后30%的企業(yè)進入議價環(huán)節(jié)，接受17個產(chǎn)品獲得擬中選資格；未達到的，進入議價環(huán)節(jié)，接受17個產(chǎn)品組所有A競爭單元入圍企業(yè)中位降幅，獲得擬中選資格組所有A競爭單元入圍企業(yè)中位降幅，獲得擬中選資格各產(chǎn)品組擬中選企業(yè)產(chǎn)生后，擬中選企業(yè)代表品申報價格或其接受的議價價格，即為報價代表品擬中選價格；該企業(yè)產(chǎn)品清單內(nèi)其他產(chǎn)品按報價代表品的降幅等比下調(diào)價格，形成非報價代表品擬中選價格?聯(lián)采辦匯總醫(yī)藥機構(gòu)填報的預(yù)采購量，按預(yù)采購量80%的比例確定本次集中帶量采購各產(chǎn)品的約定采購量分配?醫(yī)藥機構(gòu)填報采購需求的產(chǎn)品若在中選范圍，同競價單元內(nèi)降幅最高（以入圍報價降幅計算）的中選產(chǎn)品按約定采購量分配給對應(yīng)的約定醫(yī)藥機構(gòu)；其他中選產(chǎn)品按90%的約定采購量分配給對應(yīng)的醫(yī)藥機構(gòu)采購?醫(yī)藥機構(gòu)填報采購需求但未在中選范圍、未經(jīng)企業(yè)申報、填報產(chǎn)能為“0”的產(chǎn)品約定采購量，以及中選產(chǎn)品未分配的約定采購量作為量待分配量，由醫(yī)藥機構(gòu)依照如下順序分配：①將30%的待分配量分配給同產(chǎn)品組內(nèi)降幅最高的中選企業(yè)；②剩余70%待分配量由醫(yī)藥機構(gòu)從所有中選企業(yè)產(chǎn)品中自主選擇

湖北中成藥集采規(guī)則分析將企業(yè)分為AB兩個單元，有利于保證單元內(nèi)充分競爭，整體確保供應(yīng)大企業(yè)全劃分到A組，可以形成相互競爭的格局，促進降價；將市場占有率小的企業(yè)，劃分到B組，防止企業(yè)無底線降價可保證中選企業(yè)，尤其是A組有市場銷量的企業(yè)充分的供應(yīng)利好價格降幅高的企業(yè)，同時有議價環(huán)節(jié)給企業(yè)保底企業(yè)的價格競爭得分與降幅有關(guān)，有助于促進企業(yè)降價給企業(yè)提供議價環(huán)節(jié)，接受者獲得擬中選資格湖北中成藥集采平均降幅（%）降幅是指企業(yè)報價與基準價計算42.2 42.14241.841.841.6A組 B組資料來源：湖北省醫(yī)療保障局；丁香園研究與分析 8廣東中成藥集采將企業(yè)分為AB兩個競價單元，只根據(jù)價格降幅確定中選廠家，但設(shè)置備選機制使參與企業(yè)有保底性化廣東中成藥集采確定中選備選廠家規(guī)則藥根據(jù)劑型、處方是否相同、最高日均費用/最高有效申報價范圍對產(chǎn)品分組中區(qū)分競價單元成A單元：藥獨家產(chǎn)品按上述3個組別僅劃分A采購單元B單元：生非獨家產(chǎn)品以同企業(yè)同品種藥品實際報名品規(guī)對應(yīng)的首年預(yù)采購量和對應(yīng)的日均用量為基礎(chǔ)，非獨家產(chǎn)品除了A單元其他為B單物折算同組內(nèi)同企業(yè)的服用總天數(shù)，并計算同組內(nèi)每家企業(yè)服用總天數(shù)占聯(lián)盟地區(qū)所有企業(yè)合計元藥服用天數(shù)的比例作為劃分依據(jù)，按占比從高到低累計達80%的企業(yè)產(chǎn)品列入A采購單元企業(yè)報價：以日均費用（計算公式：申報品規(guī)日均費用=申報品規(guī)最小計量單位價格×申報品企業(yè)報價：以日均費用（計算公式：申報品規(guī)日均費用=申報品規(guī)最小計規(guī)日均用量）作為申報價量單位價格×申報品規(guī)日均用量）作按照2個梯級（第1梯級報價為P1，第2梯級報價為P2）分別報價，需滿足P2＜P1為申報價，B單元只報一個價格獨家產(chǎn)品：非獨家產(chǎn)品：符合以下條件的，納入擬中選范圍：符合以下條件之一的，納入擬中選企業(yè)范圍：（1）按P2與本按P2的“單位可比價”（1）企業(yè)報價≤兩者之間低值，按擬企業(yè)最低日均費用/最低價格的降幅（或無本企業(yè)最低價格的：從低到高依次順位排序，“單位可比價”由低到高依次順位排中P2與P0的降幅）從高到低依次順位排序，排名在前70%（四排名在前50%（四舍五序，排名在前50%（四舍五入保留選舍五入保留個位）的企業(yè)納入擬中選范圍，當末位降幅相同且存入保留個位）的企業(yè)納個位）的企業(yè)入圍；有效報價企業(yè)超廠在多家企業(yè)的，均被淘汰（2）有本企業(yè)最低價格2的：P1比本入擬中選范圍；有效報過24家的，排名前12的企業(yè)入圍家1企業(yè)最低日均費用/最低價格的降幅≥1%且P2比本企業(yè)最低日價企業(yè)超過24家的，（2）符合第（1）點的入圍企業(yè)，均費用/最低價格降幅≥21%（3）無本企業(yè)最低價格的：P1比排名前12的企業(yè)納入若其“單位可比價”不高于同組AP0的降幅≥1%且P2比P0降幅≥21%擬中選范圍采購單P2最高擬中選“單位可比價”的，該入圍企業(yè)納入擬中選范圍獨家產(chǎn)品：非獨家產(chǎn)品：符合以下條件的，納入擬備選企擬備符合以下條件之一的，納入擬備選企業(yè)范圍：（1）有本企業(yè)最業(yè)范圍：P1比本企業(yè)最選廠低價格的：P1比本企業(yè)最低日均費用/最低價格的降幅≥1%且低日均費用/最低價格的家1P1≤P0（2）無本企業(yè)最低價格的：P1比P0的降幅≥1%降幅≥1%且P1≤P0聯(lián)盟地區(qū)由各省根據(jù)實際情況決定是否采購使用，廣東省由公立醫(yī)療機構(gòu)確定是否選擇采購使用

廣東中成藥集采約定采購量分配規(guī)則公立醫(yī)療機構(gòu)對應(yīng)批準文號、劑型、規(guī)格等填報采購期首年預(yù)采購量超過公立醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議采購量之外的量，稱為增量若非獨家擬備選產(chǎn)品未被廣東省公立醫(yī)療機構(gòu)選擇的，其對應(yīng)公立醫(yī)療機構(gòu)填報的采購期首年預(yù)采購量納入待分配量，由省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)選擇分配擬中選企業(yè)獲得本企業(yè)聯(lián)盟地區(qū)采購期首年預(yù)采購量的比例為100%且獲得增量的使用擬備選廠家采購量需要根據(jù)其價格降幅計算A采購單元非獨家產(chǎn)品：（1）1%≤P1比本企業(yè)最低日均費用/最低價格的降幅≤14%，首年預(yù)采購量的比例=每降幅1%相應(yīng)增加5%，最高為70%（2）P1比本企業(yè)最低日均費用/最低價格的降幅≥15%，首年預(yù)采購量比例為70%且獲得增量的使用A采購單元獨家產(chǎn)品：P1擬備選企業(yè)對應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)采購期首年預(yù)采購量分別為：1%≤P1比本企業(yè)最低日均費用/最低價格的降幅（或P1比P0的降幅）≤20%，首年預(yù)采購量的比例=每降幅1%相應(yīng)增加5%，最高為100%1擬中選企業(yè)是指參加P2競價擬中選的企業(yè)，其對應(yīng)的產(chǎn)品為擬中選產(chǎn)品；擬備選企業(yè)是指同時參加P1和P2競價但P2競價未中選的企業(yè)，其對應(yīng)的產(chǎn)品為擬備選產(chǎn)品；P0指最高有效申報價2最低價格指的是截止至2021年12月1日（含）各?。ò◤V東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）的最低價格資料來源：丁香園研究與分析9廣東中成藥集采在規(guī)則方面給予企業(yè)較大的測算和保底空間，獨家擬中選品種降幅較緩和化藥廣東聯(lián)盟中成藥集采規(guī)則分析中成藥 價格降幅與企業(yè)獲得采購量掛鉤，給予企業(yè)測算空間生?按照報量，設(shè)計了“每降價1%獲得5%預(yù)采購量”的方案，藥以及AB組的分組規(guī)則，企業(yè)可以較為明確的計算自己產(chǎn)品的降價幅度和市場份額設(shè)置擬備選組，并由醫(yī)療機構(gòu)選擇是否采購，給予未擬中選企業(yè)市場空間擬備選企業(yè)條件比較寬松，且可由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇是否使用，給了參與企業(yè)保底選擇

廣東聯(lián)盟中成藥集采結(jié)果分析80%70%68%60%56%50%40%30%22%20%10%0%擬中選品種整體降幅 獨家擬中選品種降幅 非獨家擬中選品種降幅資料來源：丁香園研究與分析 10中成藥省級集采和國采均面臨質(zhì)量難以評價和分組困難等難點，但湖北聯(lián)盟和廣東聯(lián)盟集采可為未來國采提供相關(guān)經(jīng)驗借鑒化藥中成藥集采的難點及湖北、廣東聯(lián)盟的解決方法中成藥生物 質(zhì)量難以評價藥分組存在難度

難點湖北聯(lián)盟解決方法廣東聯(lián)盟解決方法?中成藥之間的質(zhì)量、療效等方?在選擇入圍企業(yè)階段，把質(zhì)量?/面沒有統(tǒng)一的、能夠令大眾信納入技術(shù)評價得分的評估中服的判斷標準?中成藥存在配伍、組方上的近?醫(yī)保局規(guī)定好分組，根據(jù)產(chǎn)品?根據(jù)處方進行分組，處方相同而藥品名稱不似或差異，以及同方異名的情的功能主治、給藥途徑和成分同的藥品原則上予以合并一組；藥品名稱相況，因此很難像化學(xué)藥按通用分組同或相似而處方不同的藥品按照組方或成分名分組區(qū)分為不同組對于中成藥的國采來說，必須在保證充分競爭和降價的同時保證質(zhì)量和供應(yīng)，這是中成藥無法進行一致性評價，不能將不同廠家質(zhì)量水平拉齊的必然結(jié)果，對此湖北聯(lián)盟和廣東聯(lián)盟的措施可供國采借鑒針對供應(yīng)問題，湖北和廣東聯(lián)盟聯(lián)盟的解決方法是按照醫(yī)療機構(gòu)認可度和市場覆蓋將企業(yè)進行分組，分開競爭，確保大企業(yè)的供應(yīng)針對質(zhì)量問題，湖北將質(zhì)量評分納入企業(yè)入圍考核標準中，且兩省均尊重醫(yī)療機構(gòu)意愿，由其選擇采購中標產(chǎn)品資料來源：丁香園研究與分析 11生物藥集采經(jīng)歷了武漢胰島素探索后在2021年開展了胰島素專項集采，目前單抗類生物藥已在廣東省聯(lián)盟采中進行試點化藥中生物藥集采進展成藥2019.122020.7-2021.12021.112022.2生物藥?武漢市藥械聯(lián)合采購辦?2020年7月15-16日，國家?國家藥品聯(lián)采辦關(guān)于發(fā)布?廣東省藥品交易中心印發(fā)公室發(fā)布武漢市2019醫(yī)療保障局有關(guān)司室召開座談《全國藥品集中采購文件通知稱，先開展聯(lián)盟集采年第一批集采胰島素類會，就生物制品（含胰島素）（胰島素專項）（GY-（第一批）符合條件報名藥品分組及用量。此次和中成藥集中采購工作聽取專YD2021-3）》的公告，就信息的工作，廣東藥品集武漢集采中胰島素類藥家意見和建議，研究完善相關(guān)本輪胰島素專項國采的相采聯(lián)盟本次集采報量共涉品總采購量達1705690領(lǐng)域采購政策，推進采購方式關(guān)工作作出安排及174個品種、1023家支改革企業(yè)，其中利妥昔單抗、?2021年1月，國家醫(yī)保局副重組人凝血因子Ⅷ、重組局長陳金甫指出：生物類似藥人生長激素等多款生物藥下一步納入集采是毫無疑義的被納入資料來源：丁香園研究與分析 12武漢胰島素集采根據(jù)企業(yè)價格降幅確定約定采購量，根據(jù)降價絕對值確定替代用量，規(guī)則利好外企和市場規(guī)模較高的企業(yè)化藥武漢胰島素集采規(guī)則中2018年武漢成地區(qū)采購量作約定采購量：取決于價格降幅替代用量：取決于降價絕對值新增用量：取決于降價絕對值藥為基準量生物?同組同企業(yè)產(chǎn)品，報價低于全國?約定采購量之外的量為替代用量?每年新增使用胰島素治療的糖藥省級掛網(wǎng)最低價5%（降幅或加?降幅、加權(quán)降幅未達到5%時，該企業(yè)尿病患者首選使用同一組別中權(quán)降幅）時，以該產(chǎn)品2018年該組產(chǎn)品2018年武漢地區(qū)采購量的降價絕對值最大的胰島素類藥武漢地區(qū)采購量的70%作為約50%以上作為替代用量品定采購量，報價低于全國最低價?同組以降價絕對值或加權(quán)降價絕對值為10%時以該產(chǎn)品2018年武漢地標準，由高到低取前3名獲得替代用區(qū)采購量的90%為約定采購量量，排名第一的企業(yè)獲得替代用量的50%，排名第二的企業(yè)獲得替代用量的30%，排名第三的企業(yè)獲得20%武漢胰島素集采規(guī)則影響利好市場份額高、醫(yī)院覆蓋率高的廠家利好外企為充分尊重臨床用藥情況，醫(yī)療機構(gòu)報量采取產(chǎn)品+企業(yè)名報量方式，之?外企產(chǎn)品價格較高、市場份額較大前臨床使用較多的廠家可獲得更多的報量?因此相同降幅下，外企獲得的市場量更大，且降價絕對值更大，獲得的替代用量更大最終武漢胰島素集采降價溫和資料來源：丁香園研究與分析 13胰島素國采相比武漢規(guī)則更加鼓勵企業(yè)大幅降價，并采取精準報量方法，對于新進入廠家來說需要拼低價以獲得較高的市場增量化藥胰島素國采選擇擬中選企業(yè)的規(guī)則中成?同采購組內(nèi)，申報產(chǎn)品按申報價由低到高確定申報排名，藥確定申申報價最低的為第一名，次低的為第二名，依次類推確報產(chǎn)品定其他排名生?物排名同采購組內(nèi)，申報產(chǎn)品的申報價相同時，按照信用評價、藥首年采購需求量等因素確定排名?申報產(chǎn)品符合以下擬中選規(guī)則之一的，獲得擬中選資格規(guī)?同采購組符合要求的申報產(chǎn)品按“申報產(chǎn)品排名確則定準則”排序，確定入圍產(chǎn)品確定擬?入圍產(chǎn)品申報價≤同采購組最低申報價1.3倍的，一中選產(chǎn)獲得擬中選資格品?申報產(chǎn)品未按規(guī)則一獲得擬中選資格，但申報價規(guī)則降幅≥40%（以對應(yīng)采購組最高有效申報價為基數(shù)進行計算）的，獲得擬中選資格二確定擬?規(guī)則和“確定申報產(chǎn)品排名”規(guī)則相同中選產(chǎn)品排名

胰島素國采采購量分配的規(guī)則擬中選產(chǎn)品排名確定準則：排名從前到后A類B類C類按照規(guī)定獲得基礎(chǔ)量?按照規(guī)定獲得基礎(chǔ)量?按照規(guī)定獲得基礎(chǔ)量占相應(yīng)產(chǎn)品首年采購占相應(yīng)產(chǎn)品首年采購占相應(yīng)產(chǎn)品首年采購基礎(chǔ)需求量的比例：A1需求量的比例，B類需求量的比例，C類比例為100%，A2企業(yè)均為80%企業(yè)均為50%量比例為90%，A3比例為85%?C類企業(yè)和未中選的D類企業(yè)需調(diào)出首年采購需求量的一定比例作為調(diào)出分配量，C類企業(yè)為30%，D類企業(yè)為80%增量?同采購組內(nèi)，醫(yī)藥機構(gòu)自主選擇調(diào)出分配量，C類中選產(chǎn)品的調(diào)出量分配給A類中選產(chǎn)品，D類產(chǎn)品的調(diào)出量分配給A類和B類中選產(chǎn)品經(jīng)過武漢胰島素集采試點后，胰島素國采對企業(yè)降價更加鼓勵，規(guī)則上更加利好大幅度降價的企業(yè)資料來源：上海陽光采購網(wǎng)；丁香園研究與分析 14從胰島素的報量來看，目前跨國藥企（諾和諾德、賽諾菲、禮來）占據(jù)醫(yī)院市場的68%，其次是通化東寶和甘李占據(jù)23%的市場份額化藥 第六批胰島素國采各企業(yè)報量與占比分析

第六批胰島素國采各企業(yè)報量與占比分析中成藥 50.00%生物 40.00%藥30.00%20.00%10.00%0.00%-10.00%

報量（萬支）0.01%0.11%0.02% 0.50%

報量占比（%）49.40%120001056110000800015.20%60007.00%7.80%11.90%7.40%324040000.70%25401503157216642000

50.00%報量（萬元） 報量占比（%）72179340.00% 46.23%30.00%20.00%13.07%11.01%0.01%10.00%5.90%12.58%10.29%0.00%0.08%0.47%2041300.02%0.34%171934160690-10.00%92174800000700000600000500000400000300000200000100000-20.00…菲李來正麥帆邦寶德生陽海天億邦聯(lián)諾甘禮東諾東江肥肥萬海賽化和昌浙合合蘇珠通諾宜江

-20.00%62330118153527328光正麥帆化邦來寶李菲德陽海天億生聯(lián)禮東甘諾諾東江肥肥邦海化賽和昌浙合合萬珠通諾宜蘇江

0資料來源：風云藥談；丁香園研究與分析 15與化藥國采相比，胰島素國采競價較溫和，各組降幅均在50%左右，其中國內(nèi)藥企價格更低，以確保獲得80%及以上基礎(chǔ)量，未來胰島素市場將面臨國產(chǎn)替代化藥胰島素國采價格降幅情況中成藥80%生74%物藥70%60%50%48%40%30%20%10%0%平均降幅最大降幅禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）降幅最大

各采購組平均降幅及中選企業(yè)60%44%43%50%40%30%20%10%0%素素島島胰胰人人時礎(chǔ)餐基?合肥億帆?合肥億帆A?合肥天麥?合肥天麥組?聯(lián)邦制藥?聯(lián)邦制藥?通化東寶?通化東寶B?江蘇萬邦?諾和諾德組?宜昌東陽光C ? 禮來 ? 禮來?諾和諾德

48% 55% 47% 56%素物物物島似似似胰類類類人素素素混島島島預(yù)胰胰胰時礎(chǔ)混餐基預(yù)?甘李藥業(yè)?甘李藥業(yè)?甘李藥業(yè)?禮來?合肥億帆?浙江海正?聯(lián)邦制藥?甘李藥業(yè)?合肥天麥?禮來?賽諾菲?聯(lián)邦制藥?甘李藥業(yè)?諾和諾德?通化東寶?通化東寶?聯(lián)邦制藥?通化東寶?聯(lián)邦制藥?江蘇萬邦?通化東寶?禮來?諾和諾德?宜昌東陽光?諾和諾德?諾和諾德?賽諾菲?諾和諾德資料來源：丁香園研究與分析 16在跨國藥企中，諾和諾德的策略是中標即可，而賽諾菲和禮來均采取在三代胰島素組搶占A類中標企業(yè)的策略化原研企業(yè)中選結(jié)果及報價策略分析藥中選結(jié)果競標策略中成藥品名稱擬報價限價降幅分組報量（萬）分配待分配量中選規(guī)模藥（萬元）?中選量是51%，中選規(guī)模下降近70%，損餐時人胰島素305040%C2231.750%115.93476生失最大基礎(chǔ)人胰島素305040%C1114.150%57.01711物諾和諾預(yù)混人胰島素305040%C13000.650%1500.345010?報價策略是卡40%降幅，規(guī)則之內(nèi)以最小藥德餐時胰島素類似物43.27240%C11989.250%994.642967的代價中選，策略清晰基礎(chǔ)胰島素類似物73.0713245%B1346.780%69.320269基礎(chǔ)胰島素類似物79.213240%C2236.450%118.29361預(yù)混胰島素類似物43.27240%C4642.750%2321.3100282藥品名稱擬報價限價降幅分組報量（萬）分配待分配量賽諾菲餐時胰島素類似物43.27240%C256.650%28.3基礎(chǔ)胰島素類似物6913248%A31515.585%227.3藥品名稱擬報價限價降幅分組報量（萬）分配待分配量餐時人胰島素305040%C152.850%26.4禮來基礎(chǔ)人胰島素305040%B229.980%6.0預(yù)混人胰島素305040%C2925.350%462.6餐時胰島素類似物23.577267%A3348.485%52.3預(yù)混胰島素類似物18.897274%A11183.4100%0

只有2個產(chǎn)品參加集采，采取不同策略，4組選擇最低降幅中選，5組限價較高，賽諾菲選擇沖擊A類第1、2、3組的競標策略是中標即可，價格降幅為40%第4、6組的競標策略是搶A組中標，6組72降到18.89，降幅74%為此次胰島素集采降幅最大的產(chǎn)品資料來源：丁香園研究與分析 17廣東11省聯(lián)盟首次把利妥昔單抗納入省級集采中，最終信達生物因價格最低獲得擬中選資格，羅氏和復(fù)宏漢霖獲得擬備選資格化單抗類生物類似藥省級集采進展藥目前僅廣東省聯(lián)盟集采中納入了單抗類生物類似藥產(chǎn)品中?2022年2月23日，廣東省藥品交易中心印發(fā)通知稱，先開展聯(lián)盟集采（第一批）符合條件報名信息的工作，2022年3月10日，擬中選結(jié)果公示時間成藥?廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團11個省份涉及省份生物?利妥昔單抗（第一個進入中國的單抗，也是國內(nèi)最先獲批的生物類似藥）涉及單抗藥形成采購單分組企業(yè)按照2個梯級分別報價確定擬中選、擬備選企業(yè)（利妥昔單抗均為A采購單）?根據(jù)同品種同組每一家企業(yè)?若A采購單企業(yè)申報品規(guī)有本企業(yè)最低價格的，P1比本企業(yè)最?擬中選企業(yè)是指參加P2競價擬中選的企業(yè)，實際報名品規(guī)對應(yīng)的公立醫(yī)低價格/最低日均費用的降幅從10%起計（百分比須保留到個其對應(yīng)的產(chǎn)品為擬中選產(chǎn)品；擬備選企業(yè)是集采規(guī)則療機構(gòu)填報的首年預(yù)采購總位，例如：10%或11%或12%，......），P1降幅10%獲得對指同時參加P1和P2競價但P2競價未中（利妥昔量占聯(lián)盟地區(qū)首年預(yù)采購總應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)采購期首年預(yù)采購量25%，降幅超出10%選的企業(yè)，其對應(yīng)的產(chǎn)品為擬備選產(chǎn)品單抗屬于量的比例，按每一家企業(yè)的的部分，按每降幅1%相應(yīng)增加首年預(yù)采購量5%，以此類推，?符合以下條件的，納入擬備選企業(yè)范圍：非獨家藥比例從高到低依次順位排序，P1的降幅對應(yīng)不超過首年預(yù)采購量70%，P2比本企業(yè)最低價P1≤P0且P1比本企業(yè)最低價格/最低日均品）累計達80%的企業(yè)列入A采格/最低日均費用的降幅須大于等于11%，降幅以百分比計（百?費用的降幅≥10%購單，其余的列入B采購單分比須保留到個位，降幅從11%起計，例如：11%或12%符合以下條件之一的，納入擬中選范圍：有?同組A采購單企業(yè)數(shù)小于等或13%，......）按企業(yè)報的降幅系統(tǒng)自動計算出P1報價和P2效報價企業(yè)數(shù)小于等于3家的，按P2的于2家的，按占比從高到低報價“單位可比價”/日均費用由低到高依次順依次順位排序，補齊3家企?若A采購單企業(yè)申報品規(guī)無本企業(yè)最低價格的，僅參與P2競位排序，“單位可比價”最低的企業(yè)納入擬業(yè)競價價，且P1比P0的降幅≥10%，P2比P0的降幅≥11%中選范圍?信達生物獲得擬中選資格，羅氏和復(fù)宏漢霖獲得擬備選廣東利妥昔單抗企業(yè)降幅情況集采結(jié)果100%59%48%16%0%信達生物復(fù)宏漢霖羅氏資料來源：丁香園研究與分析 18預(yù)計未來集采將優(yōu)先納入臨床使用成熟和市場規(guī)模較大的單抗類生物類似藥，貝伐珠單抗、阿達木單抗等品種研發(fā)熱度較高化藥中成藥

未來單抗類納入集采的品種選擇標準

中國研發(fā)熱度較高的TOP5生物類似藥（不包括原研藥）30在研已上市生物藥臨床使用成熟市場規(guī)模比較大

258620151210202213141450貝伐珠單抗阿達木單抗曲妥珠單抗地舒單抗利妥昔單抗資料來源：Insight數(shù)據(jù)庫；丁香園研究與分析，時間截止2022.5.20 19藥品帶量采購影響分析隨著國家組織化學(xué)藥品帶量采購不斷推進，各疾病市場正逐漸被集采占據(jù)，比如影像診斷、糖尿病用藥銷售額已被集采占據(jù)超過50%TOP15治療領(lǐng)域銷售額1分布100%前五輪集采覆蓋胰島素集采覆蓋未納入集采有通過或申請一致性評價品種無通過或申請一致性評價品種90%24%80%51%3%70%62%54%55%59%67%60%74%50%50%40%8%21%29%14%9%30%7%20%31%25%25%15%31%32%23%10%19%10%0%劑素經(jīng)痛液藥藥藥瘤生神鎮(zhèn)溶用酸栓腫抗神醉用病抗血抗性精麻脈尿腸抗身靜糖胃全

31%61%62%55%78%92%18%98%0.50%8%16%50%44%31%22%1%17%1%5%8%降藥藥劑療增劑D斷和肌管心疫影骼血免喘骨周哮外抗和腦1指百張床位以上醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)資料來源：公開數(shù)據(jù)；丁香園研究與分析21降脂藥領(lǐng)域是集采最為充分的領(lǐng)域，4+7至今，該領(lǐng)域集采品種已占據(jù)75%的市場，且整體市場規(guī)模已縮水50%降脂藥領(lǐng)域銷售額分布14%12%75%集采后降脂藥領(lǐng)域市場規(guī)模變化（億元）1200 160 159.110002018 2019

前五輪集采覆蓋未納入集采有通過或申請一致性評價品種未納入集采且無過評無申請一致性評價品種92.2 89.72020 2021

降脂藥領(lǐng)域被集采蠶食嚴重，銷售額縮水50%降脂藥市場中75%的份額被集采品種占據(jù)，12%的市場已有申請/通過一致性評價，未來依折麥布、非諾貝特等集采可能性大1指百張床位以上醫(yī)院的銷售數(shù)據(jù)資料來源：公開數(shù)據(jù)；丁香園研究與分析22國家集采未來將進入常態(tài)化，重點針對500個大品種進行，最終實現(xiàn)應(yīng)采盡采國家組織藥品帶量采購發(fā)展趨勢國家集采常態(tài)化2021年1月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見國辦發(fā)【2021】2號》，正式將帶量采購制度化、常態(tài)化明確重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額劃分帶量藥品采購 高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采生物類似藥和中藥 ? 明確生物類似藥和中成藥納入集采是制度性要求納入集采提出完善采購規(guī)則，合理確定采購量，完善競爭規(guī)完善集采規(guī)則 則，優(yōu)化中選規(guī)則要求強化保障措施，強調(diào)完善配套政策

重點針對500個大品種進行2021年9月發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》中，首次將“500品種”寫進文件中，要求“到2025年各省（自治區(qū)、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達500個以上2021年10月發(fā)布的《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》中再次細化了這一點，提出“力爭2022年底前采購藥品通用名數(shù)超過300個?！笆奈濉逼谀總€省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數(shù)要超過500個”2022年1月10日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議提到以慢性病、常見病為重點，繼續(xù)推進國家層面藥品集采，各地對國家集采外藥品開展省級或跨省聯(lián)盟采購。今年底前，國家和省級集采藥品在每個省合計達到350個以上以500個品種?未來的帶量采購會以500個品種為中心，快速擴為中心散，輻射到目前臨床在用的全部品種?隨著國家?guī)Я坎少?、過評進度等因素導(dǎo)致臨床用藥500個品種不是固定不變的發(fā)生變化，500個品種將面臨動態(tài)調(diào)整，不是固定不變的資料來源：丁香園研究與分析 23經(jīng)歷了2019-2020年的探索期和爆發(fā)期后，省級集采已進入穩(wěn)步開展期，各省以獨立或聯(lián)盟形式開展集采省級帶量采購發(fā)展趨勢2022年省級集采進展?省級集采探索期，青海、江蘇等多省2022.1?全國省際中藥（材）采購聯(lián)盟首次聯(lián)采工作正式啟動，由山東與11?。▍^(qū)、市）共同發(fā)起的省際中藥（材）采購聯(lián)盟加盟三明采購聯(lián)盟（全國）后，共同成立全國省際中藥發(fā)布集采政策（材）采購聯(lián)盟，作為三明采購聯(lián)盟（全國）中藥（材）分部2019年?廣東省藥品交易中心發(fā)布《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件》，廣東11省聯(lián)盟276個品種集采正式稿落定? 上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《長三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件（CSJ-YD2022-1）》，上海、浙江、安徽達成一致意見形成地區(qū)聯(lián)盟，組成聯(lián)盟采購工作組，開展長三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中帶量采購。共47個藥品納入，全部為國采品種2020年2021-2022年

省級集采爆發(fā)和規(guī)范期，至2020年底，所有省均開展了省級集采省級集采穩(wěn)步開展期，各省獨立開展或以聯(lián)盟形式開展省級集采，并開始穩(wěn)步有序的完成省級集采指標和探索任務(wù)

2022.3?廣東省藥品交易中心關(guān)于發(fā)布《廣東聯(lián)盟常見病慢性病藥品集中帶量采購文件》的通知，本次集采品種范圍主要是慢性病、常見病用藥，涉及42個藥品87個品規(guī)金華市醫(yī)療保障局發(fā)布《浙江省市級聯(lián)合（金華）藥品集中帶量采購擬中選品種公示》，31個產(chǎn)品擬中選2022.4?河南省醫(yī)保局發(fā)布《豫晉蒙鄂湘桂瓊渝貴青寧新兵團十三?。▍^(qū)、市、兵團）藥品聯(lián)盟采購公告》，擬對第二、四批國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿藥品開展集中帶量采購資料來源：丁香園研究與分析 24未來省級集采一方面與國采配合完成大品種集采，另一方面開展中成藥等品種采購探索，且省際聯(lián)盟形式將占據(jù)主流近3年省級集采發(fā)展趨勢自由選擇品種主要納入未過評品種以500個大品種為核心，與國采形成補充，并開展中藥等品種探索品種趨勢?省級集采初期，各省自由選擇品種納?從2020年開始，多省選擇未過評?2021年1月，全國醫(yī)保工作會上明確各地入省級集采，出現(xiàn)省級集采與國采相品種進行省級集采，避免與國家集重點針對國采之外、費用排名前500位的沖突的情況采發(fā)生沖突，品種選取逐漸規(guī)范藥品開展集采，未來省級集采將與國采配合，針對500個大品種展開?目前多省開展中藥及中成藥集采探索采購形式趨勢采購規(guī)則趨勢

隨著各省級集采的進行，省際聯(lián)盟逐漸增多，聯(lián)盟采購的形勢將成為未來趨勢，截止到2022年3月，全國存在26個省際聯(lián)盟，以下為舉例：四川六省重慶5省京津冀陜西11省長三角聯(lián)新疆2+4廣東十省河南13省二區(qū)聯(lián)盟聯(lián)盟3+N聯(lián)盟聯(lián)盟盟聯(lián)盟聯(lián)盟由于省級集采品種選取包括無一致性評價品種及中成藥等特殊品種，無法將不同廠家的質(zhì)量拉齊到相同水平，故一般綜合考慮質(zhì)量和價格確定中標廠家區(qū)分質(zhì)量層次綜合考慮質(zhì)量、價格等多種因素多省份規(guī)則利好大型企業(yè)、原研廠家?一般將原研廠家、通過一致性評價的廠?綜合考慮藥品的質(zhì)量、價格等多種因素?由于規(guī)則會考慮企業(yè)的質(zhì)量、是否通家與其他未過評廠家作為2個質(zhì)量層次確定中標廠家，避免僅考慮價格因素導(dǎo)過一致性評價、是否為原研廠家、市分開競爭致藥品質(zhì)量不能得到保證的問題場占有率等多種因素，在一定程度上利好大企業(yè)和原研廠家資料來源：丁香園研究與分析 25國家將國采品種續(xù)簽工作交給省或省際聯(lián)盟負責開展，目前已有長三角聯(lián)盟開展了國采品種續(xù)簽相關(guān)的省級集采國家對于國采品種續(xù)約的政策

開展國采品種集采的省際聯(lián)盟以省或省際聯(lián)盟為單位開展以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）或省際聯(lián)盟為單位，依法合規(guī)，平穩(wěn)開展接續(xù)工作分類開展接續(xù)綜合考量企業(yè)和產(chǎn)品的多方面因素，