醫(yī)療器械不良事件知識點

--2---1-醫(yī)療器械不良大事一、定義用狀況下發(fā)生的導致或者可能導致人體損害的各種有害大事。二、醫(yī)療器械不良大事產(chǎn)生的緣由①產(chǎn)品的固有風險：設(shè)計因素、材料因素、臨床使用②疑似質(zhì)量問題〔可疑醫(yī)療器械不良大事〕③醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞，沒有到達預期功能④軟件缺陷⑤刻度、內(nèi)徑等標識錯誤⑥在標簽或使用說明書中存在錯誤或缺陷三、如何識別和覺察醫(yī)療器械不良大事①明確監(jiān)測的范圍：a、對人體的損害；b〔〕②覺察不良大事的途徑：a、使用過程中；b、診療復查；c、患者主動反響；d、設(shè)備修理四、上報原則為醫(yī)療器械不良大事時，均可以作為醫(yī)療器械不良大事進展報告。體損害的可疑不良大事臨床表現(xiàn)1．血壓計可疑不良大事測量結(jié)果不準確、連續(xù)性黑屏、不顯示血壓值等。2．體溫計可疑不良大事測量結(jié)果不準確、水銀柱不上升或下降、不能計數(shù)等。一次性使用輸液器可疑不良大事輸液器漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無針套或故障〔彎曲、生銹或斷裂嘔吐。一次性使用無菌注射器可疑不良大事針尖鈍、漏液、活塞不靈；注射后消滅寒戰(zhàn)、高熱、抽搐等反響；注射部位局部紅腫、苦痛，局部感染。宮內(nèi)節(jié)育器可疑不良大事脫落、下移、異位、苦痛、出血、嚴峻貧血、帶環(huán)妊娠、異位妊娠、盆腔炎、子宮穿孔等。〔妊娠把握〕靜脈留置針〔套管針〕可疑不良大事接口處、針尾漏液，針頭彎曲、斷裂，套管脫落、堵塞、斷裂，軟管回縮；穿刺部位紅腫、苦痛、硬結(jié)、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成等?！察o脈輸液，降低重復穿刺率，削減病人苦痛〕血糖儀可疑不良大事血糖測量值不準確、血糖值顯示不清楚、屏幕不顯示等。胰島素注射筆可疑不良大事注射部位苦痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等。各類醫(yī)用膏貼在使用中可能會發(fā)生可疑不良大事皮疹、瘙癢、皮膚紅腫、皮膚發(fā)紅、皮膚刺激、過敏、刺痛、灼熱感、皮膚潰破、水泡、丘疹、皮疹、紅斑等。血管內(nèi)支架可疑不良大事11．骨科植入物可疑不良大事骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。等。傷口發(fā)炎、感染等。人工心臟瓣膜可疑不良大事開放性卡、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞、發(fā)熱、胸悶、氣短、心悸等。避孕套可疑不良大事接觸部位紅腫、瘙癢，因避孕套破損至受孕等病癥?！脖茉?、預防性傳播疾病感染〕心臟起搏器可疑不良大事電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導線感染等。15．血液透析機在使用中可能會發(fā)生可疑不良大事：報警失靈、電導度//滲/滲血、脫落、消滅異物；透析液〔粉〕污染；透析復用機故障；產(chǎn)水缺乏、水質(zhì)不達標；病人消滅痙攣、抽搐、手足麻木；惡心、嘔吐；低血壓；胸悶、心悸、頭暈；個別發(fā)生呼吸心跳驟停等。B顯影模糊、突然死機、探頭消滅陰影、圖像與檢查部位不符等。醫(yī)用監(jiān)護儀可疑不良大事監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確或不顯示、黑屏、死機等。呼吸機可疑不良大事潮氣量過大、通氣量缺乏、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣、呼吸中斷等嬰兒培育箱〔保溫箱·嬰兒艙〕可疑不良大事及由此而引起的呼吸困難、呼吸急促、溫度失控、報警失靈，以及由此而引發(fā)的嬰兒安全隱患等。助聽器可疑不良大事噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等輸液泵可疑不良大事滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等。心電圖機可疑不良大事結(jié)果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。溫熱治療床可疑不良大事燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增〔高血壓<頸源性>、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎<非細菌感染>、胃脘痛的關(guān)心治療及保健?！辰?jīng)外周插入的中心靜脈導管可疑不良大事導管脫落、穿刺針頭脫落、注射器與穿刺針連接不緊、斷裂滑入體內(nèi)、導管裂開后漏液、置管過中導絲打折，插管部位四周皮膚紅、靜脈炎、感染、發(fā)熱病癥等?！仓С中造o脈輸液治療及血液取樣〕導尿管可疑不良大事導尿管堵塞、脫落，氣囊裂開，連接不牢，漏液，引流瓶連接收腰痛；人工晶體可疑不良大事角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置特別等?！踩斯ね哥R·植入眼內(nèi)取自然晶狀體的作用〕隱形眼鏡、角膜塑形鏡可疑不良大事眼睛干澀、紅腫、苦痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等病癥。〔矯正視力、保護眼睛〕一次性使用輸氧管可疑不良大事流鼻涕，鼻部不適、有灼燒感，鼻根部皮疹等醫(yī)用縫合線可疑不良大事傷口紅腫、苦痛、化膿、不愈合、愈合延遲、線斷裂等創(chuàng)可貼可疑不良大事皮膚瘙癢、紅腫、皮疹、發(fā)炎等手術(shù)防粘連劑可疑不良大事〔防止或削減術(shù)后組織粘連〕吸取性明膠海綿可疑不良大事皮膚紅腫、瘙癢、發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷/口愈合延遲等?！矂?chuàng)口滲血區(qū)止血、急救止血、手術(shù)止血〕一次性使用消化道吻合器可疑不良大事〔用于人體食道及胃腸道手術(shù)對端或端側(cè)吻合〕義齒可疑不良大事牙齦紅腫、潰爛、出血等病癥?！灿糜谘荔w、牙列缺失、缺損修復〕乳房植入體可疑不良大事〔植入性整形美容，乳房再造、修復、隆乳〕骨水泥可疑不良大事一過性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙等病癥?！舱辰有迯凸墙M織、骨折固定中關(guān)心加固〕頸椎牽引器可疑不良大事頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹、苦痛，氣囊漏氣、裂開等?！怖斐C正頸