藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件

藥品生產(chǎn)的風(fēng)險控制與管理QRM2011.6藥品生產(chǎn)的風(fēng)險控制與管理2011.61主要內(nèi)容為什么要進(jìn)行風(fēng)險管理風(fēng)險與風(fēng)險管理的基本概念GMP對風(fēng)險管理的基本要求制藥生產(chǎn)風(fēng)險管理目的、特點(diǎn)、原則制藥生產(chǎn)風(fēng)險管理的方法常用的風(fēng)險管理工具風(fēng)險管理在藥品制造應(yīng)用主要內(nèi)容為什么要進(jìn)行風(fēng)險管理2主題1：為什么要進(jìn)行風(fēng)險管理主題1：為什么要進(jìn)行風(fēng)險管理3風(fēng)險無處不在人們只能通過成本、利益、風(fēng)險，三者之間尋找平衡點(diǎn)。公司、團(tuán)隊、個人都會碰到風(fēng)險管理本身就是為了使你在這種尋找和決策中更加科學(xué)、有效。風(fēng)險無處不在人們只能通過成本、利益、風(fēng)險，三者之間尋找平45藥品生命周期中的風(fēng)險管理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止5藥品生命周期中的風(fēng)險管理研究臨床前臨床上市5GMP理念的發(fā)展進(jìn)程質(zhì)量控制質(zhì)量保證過程控制設(shè)計質(zhì)量被動性控制主動性控制檢驗檢測風(fēng)險管理驗證管理GMP理念的發(fā)展進(jìn)程質(zhì)量控制質(zhì)量保證過程控制設(shè)計質(zhì)量被動性控6為什么要風(fēng)險管理對可能發(fā)生的失敗有更好的預(yù)防和對策對產(chǎn)品生命過程中有全面的理解能夠識別更多的關(guān)鍵過程參數(shù)幫助管理者進(jìn)行決策（方法正確）幫助管理者工作的計劃性（有效計劃與合理分配資源）保障“產(chǎn)品質(zhì)量零風(fēng)險”為什么要風(fēng)險管理對可能發(fā)生的失敗有更好的預(yù)防和對策7《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險的控制，通過對過程風(fēng)險分析這一工具來“設(shè)計質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)；質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）是通過掌握足夠的知識、事實和數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能發(fā)生的事件，通過分析控制，避免危害發(fā)生；有效的質(zhì)量風(fēng)險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程有更多的了解，可以有效的對關(guān)鍵參數(shù)識別，幫助管理者進(jìn)行決策?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險的控制，8主題2：風(fēng)險與風(fēng)險管理的基本概念主題2：風(fēng)險與風(fēng)險管理的基本概念9什么是風(fēng)險“風(fēng)險”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合什么是風(fēng)險“風(fēng)險”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合10可能性高中低風(fēng)險嚴(yán)重性風(fēng)險=可能性x

嚴(yán)重性可預(yù)測性可能性高中低風(fēng)險嚴(yán)重性風(fēng)險=可能性x嚴(yán)重性可預(yù)測性11LowriskHighdetectability風(fēng)險=可能性X嚴(yán)重性R=PXS低可測性高風(fēng)險高可測性低風(fēng)險風(fēng)險控制與預(yù)測手段和能力有關(guān)Lowrisk風(fēng)險=可能性X嚴(yán)重性R=PXS低可12幾個術(shù)語風(fēng)險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體風(fēng)險管理：即系統(tǒng)地應(yīng)用管理方針、程序，實現(xiàn)對目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險分析、評估和控制風(fēng)險分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對危險進(jìn)行識別、評價風(fēng)險控制：即制定減小風(fēng)險的計劃和對風(fēng)險減少的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價幾個術(shù)語13質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的根源系統(tǒng)風(fēng)險（人、設(shè)施）

人員技能與素養(yǎng)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計等要素產(chǎn)生體系風(fēng)險（組織架構(gòu)、軟件）

質(zhì)保體系、控制監(jiān)測、安全環(huán)保體系、法規(guī)制度符合性等要素產(chǎn)生過程風(fēng)險（操作行為）

工藝、操作、質(zhì)量、材料等參數(shù)穩(wěn)定性可靠性產(chǎn)品風(fēng)險（安全性與有效性）

產(chǎn)品研究過程中的質(zhì)量屬性是否全面、可靠、一致質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的根源系統(tǒng)風(fēng)險（人、設(shè)施）14全面風(fēng)險管理

風(fēng)險管理問題能做什么有什么可用的選擇成本、利益、風(fēng)險如何權(quán)衡管理決策對未來的影響風(fēng)險評估什么會出錯出錯的可能性有多大結(jié)果是什么風(fēng)險來源硬件故障軟件出錯組織出錯人為事故全面風(fēng)險管理風(fēng)險管理問題風(fēng)險評15主題3：GMP對風(fēng)險管理的基本要求主題3：GMP對風(fēng)險管理的基本要求16GMP關(guān)于風(fēng)險管理的要求第二章第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理主要要求強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理理念建立風(fēng)險管理系統(tǒng)樹立風(fēng)險管理的基本原則

GMP關(guān)于風(fēng)險管理的要求第二章第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理主17第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。新增條款本條款重點(diǎn)介紹質(zhì)量風(fēng)險管理的概念和風(fēng)險管理的過程，用于統(tǒng)一和理解風(fēng)險管理的過程。風(fēng)險：危害發(fā)生的可能性及嚴(yán)重程度的綜合體。質(zhì)量風(fēng)險管理是質(zhì)量管理的方針、程序及規(guī)范在評估、控制、溝通和審核風(fēng)險時的系統(tǒng)應(yīng)用

第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的18第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。新增條款質(zhì)量風(fēng)險管理的特點(diǎn)是很重要，識別、分析和評價很困難而且不精確，相對于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠的知識和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險更為重要。描述質(zhì)量風(fēng)險的評估目標(biāo)和方法，對質(zhì)量風(fēng)險的評估應(yīng)該給予科學(xué)性和經(jīng)驗，與保護(hù)患者者相關(guān)聯(lián)。

第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保19第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。

新增條款質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)應(yīng)用范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)管理的各個方面，包括多種方法和適用性。質(zhì)量風(fēng)險管理方法的應(yīng)用，針對不同的風(fēng)險所用的方法和文件可以有所不同。第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及20主題4：制藥生產(chǎn)風(fēng)險管理目的、特點(diǎn)與原則主題4：制藥生產(chǎn)風(fēng)險管理目的、特點(diǎn)與原則21風(fēng)險管理目的有什么風(fēng)險？從哪兒來？對什么有影響？嚴(yán)重程度怎樣？我們?nèi)绾螒?yīng)對？根據(jù)風(fēng)險管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險因素考慮的更為有效的決策——利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案忽略過程控制積極管理風(fēng)險程度發(fā)生幾率低高輕微嚴(yán)重風(fēng)險管理目的有什么風(fēng)險？根據(jù)風(fēng)險管理方法和工具，制定出基于風(fēng)22風(fēng)險管理的特點(diǎn)很重要很困難不精確相對于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識和判斷力的人員，然后有效管理主要風(fēng)險更為重要牢牢記住風(fēng)險評估的基本原則風(fēng)險管理的特點(diǎn)很重要很困難不精確相對于獲得精確的答案，全面的23風(fēng)險管理的基本原則風(fēng)險管理的評估最終目的是在于保護(hù)患者的利益質(zhì)量風(fēng)險管理程序的實施力度、形式和文件的要求應(yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險的程度相匹配風(fēng)險評估活動：

——風(fēng)險評估計劃的制定；

——風(fēng)險評估

——風(fēng)險評估報告

——風(fēng)險評估審核與批準(zhǔn)風(fēng)險管理的基本原則風(fēng)險管理的評估最終目的是在于保護(hù)患者的利益24可能性、嚴(yán)重性、可測性(PSD)

P危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的GMP違規(guī)可能對患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP違規(guī)對患者無不良影響D可測性檢測控制等級高通過控制很可能檢測出危害或其影響。中通過控制可能檢測出危害或其影響。低通過控制不太可能檢測出危害或其影響。無無適當(dāng)?shù)臋z測控制手段可能性、嚴(yán)重性、可測性(PSD)

P危害發(fā)生的概率高25生產(chǎn)設(shè)施微生物污染風(fēng)險識別與控制1、HVAC設(shè)計、安裝、維護(hù)影響潔凈生產(chǎn)區(qū)域的主要因素2、人員培訓(xùn)與培訓(xùn)評估3、人員進(jìn)出與更衣4、物料的進(jìn)出控制5、工藝流程與參數(shù)的執(zhí)行與監(jiān)督9、設(shè)施與設(shè)備的維護(hù)與控制8、清潔與消毒程序執(zhí)行與監(jiān)督7、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控程序執(zhí)行分析6、相關(guān)驗證與驗證狀態(tài)維護(hù)生產(chǎn)設(shè)施微生物污染風(fēng)險識別與控制1、HVAC設(shè)計、安裝、維護(hù)26主題5：制藥生產(chǎn)風(fēng)險管理方法主題5：制藥生產(chǎn)風(fēng)險管理方法27藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件28不接受開始風(fēng)險管理風(fēng)險消減風(fēng)險的接受風(fēng)險管理的結(jié)果風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險回顧風(fēng)險管理活動中的各類記錄輸出年度風(fēng)險管理計劃輸出風(fēng)險評估報告輸出驗證方案實施評價報告輸出年度風(fēng)險管理回顧報告風(fēng)險管理規(guī)程不接受開始風(fēng)險管理風(fēng)險消減風(fēng)險的接受風(fēng)險管理的結(jié)果風(fēng)險評估風(fēng)29關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)關(guān)鍵活動關(guān)鍵活動啟動標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)關(guān)鍵活動關(guān)鍵活動啟動標(biāo)準(zhǔn)30風(fēng)險管理一般性文件風(fēng)險管理指導(dǎo)規(guī)程（SMP）1、風(fēng)險評估啟動原則——年度周期性；新的產(chǎn)品、工藝、硬件投產(chǎn)等2、風(fēng)險等級標(biāo)準(zhǔn)圖與對策表——按風(fēng)險發(fā)生率與危害程度建議風(fēng)險等級；根據(jù)風(fēng)險等級3、風(fēng)險評估基本工具與適用對象①危害與可操作性分析HACCP；②危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)INFORMAL③初步危害分析法PHA；④故障樹分析FTA；4、風(fēng)險控制點(diǎn)挑戰(zhàn)性驗證要求——對部分高、中風(fēng)險等級的應(yīng)建立挑戰(zhàn)性驗證方案5、風(fēng)險預(yù)測溝通與回顧報告要求——對預(yù)測與回顧責(zé)任人、周期、書面要求進(jìn)行規(guī)定風(fēng)險管理一般性文件風(fēng)險管理指導(dǎo)規(guī)程（SMP）31風(fēng)險管理一般性文件年度產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃年度風(fēng)險控制目標(biāo)—可接受的風(fēng)險范圍風(fēng)險管理團(tuán)隊組建—知識面、經(jīng)驗、技能以患者使用風(fēng)險為核心（CQAs），建立生產(chǎn)品種的關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險屬性表（方法為HACCP，Q9）建立其它危害處理指導(dǎo)—如設(shè)備、材料、環(huán)境、工藝等的變更風(fēng)險處理指導(dǎo)，偏差情況下的風(fēng)險處理指導(dǎo)—參數(shù)偏差、材料來源偏差、操作與培訓(xùn)偏差驗證計劃風(fēng)險管理一般性文件年度產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃32風(fēng)險管理一般性文件產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估與評估報告風(fēng)險識別——針對產(chǎn)品生產(chǎn)過程尋出可能發(fā)生出錯和危害的地方，方法是依據(jù)經(jīng)驗、知識、歷史數(shù)據(jù)、現(xiàn)場人員能力；風(fēng)險分析——對識別出的風(fēng)險進(jìn)行根源、檢測性、預(yù)測力定性量化判斷，為控制風(fēng)險提供措施。區(qū)分常規(guī)生產(chǎn)過程中是否是可控與非可控風(fēng)險評價——采用定性與半定量來分析風(fēng)險的二維因素進(jìn)行程度認(rèn)定與量化處理。最后確定風(fēng)險的等級風(fēng)險控制——針對存在的風(fēng)險高低確定防范措施或預(yù)案，對高風(fēng)險控制可能會重新設(shè)計工藝過程來減少風(fēng)險或?qū)颊咛崆鞍踩蕴崾撅L(fēng)險溝通——確保風(fēng)險管理中充分的信息交流與相互監(jiān)督，溝通方式可視風(fēng)險程度或規(guī)程中的要求而定風(fēng)險審核——分為二層意思，第一層對風(fēng)險管理的前期進(jìn)行審核批準(zhǔn)，確保在尋找、判斷、評價、控制中沒有引入新的風(fēng)險；第二層是周期性回顧（風(fēng)險控制中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）以監(jiān)督風(fēng)險控制執(zhí)行情況與是否要進(jìn)行修整的決策，確保及時發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險風(fēng)險管理一般性文件產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估與評估報告33風(fēng)險管理的流程是否對風(fēng)險進(jìn)行評估是否有明確的規(guī)則不需要風(fēng)險評估（無操作靈活性）1、什么不對可能會發(fā)生…2、其發(fā)生錯誤的可能性…3、后果是…回答風(fēng)險評估問題無或需要評估有法律與制度啟動風(fēng)險評估（風(fēng)險識別、分析、評價）運(yùn)行風(fēng)險控制（風(fēng)險識別、分析、評價）形成評估步驟與規(guī)則文本專業(yè)小組達(dá)成一致（對風(fēng)險識別、分析、評價）選用風(fēng)險管理工具評估量化處理實施風(fēng)險控制風(fēng)險量化提示（在SOP中）輸出可接受的風(fēng)險控制結(jié)果有評估規(guī)則無評估規(guī)則風(fēng)險管理的流程是否對風(fēng)險進(jìn)行評估是否有明不需要風(fēng)險評估1、什34風(fēng)險評估定性表定性分級風(fēng)險因子危害程度發(fā)生頻次可檢測性高風(fēng)險不利事件的影響很嚴(yán)重經(jīng)常發(fā)生幾乎無法檢測到已失效中等風(fēng)險不利事件的影響為中等偶爾發(fā)生經(jīng)由管理手段可檢測到過程失效低風(fēng)險不利事件的影響為輕微很少發(fā)生過程失效很明確風(fēng)險評估定性表定性分級風(fēng)險因子危害程度發(fā)生頻次可檢測性高風(fēng)險35風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險評估二維因素分配圖風(fēng)險指數(shù)不可能發(fā)生1不太可能2可能發(fā)生3很可能發(fā)生4經(jīng)常發(fā)生5毀滅性5510152025嚴(yán)重448121620中等33691215微小2246810可忽略112345發(fā)生概率低高危害程度輕微嚴(yán)重1－5為低風(fēng)險；5－9為中風(fēng)險；10－25為高風(fēng)險風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險評估二維因素分配圖風(fēng)險指數(shù)不可能發(fā)36風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險危害指數(shù)與發(fā)生概率的描述1、發(fā)生可能性：

經(jīng)常是指幾乎每批或每周都會發(fā)生；很可能是指每月或首次投產(chǎn)就會發(fā)生；可能是指半年或有變更時就能發(fā)生；不太可能是1－2年發(fā)生或重新投入時才會發(fā)生；不可能是指幾年發(fā)生一次或重大改變時才可能發(fā)生

2、危害程度：

可忽略是指可能有偏離控制現(xiàn)象，但對患者不產(chǎn)生任何不良影響；微小是指出現(xiàn)規(guī)程執(zhí)行偏差，對患者的使用會產(chǎn)生小影響；中等是指出現(xiàn)規(guī)程執(zhí)行錯誤，個別控制參數(shù)不合格，對患者的療效會產(chǎn)生一定影響；嚴(yán)重是指制度執(zhí)行出錯，出現(xiàn)產(chǎn)品個別不合格，對患者的用藥安全會產(chǎn)生不良影響；毀滅性是指是批工藝執(zhí)行出錯，產(chǎn)品不合格，對患者產(chǎn)生使用危害風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險危害指數(shù)與發(fā)生概率的描述37風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍設(shè)計設(shè)施材料流程生產(chǎn)銷售患者在各個環(huán)節(jié)中都會發(fā)生風(fēng)險，都可以應(yīng)用風(fēng)險管理模式風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍設(shè)計設(shè)施材料流程生產(chǎn)銷售38風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理模式責(zé)任管理模式：風(fēng)險產(chǎn)生部門發(fā)起，QA中心協(xié)調(diào)，專家小組審核；責(zé)任：發(fā)起與評估為風(fēng)險相關(guān)部門、審查與批準(zhǔn)為QA中心、風(fēng)險控制的實施為文件規(guī)定的相關(guān)部門和崗位、風(fēng)險管理的計劃、監(jiān)督、回顧為QA中心風(fēng)險管理時機(jī)

定期管理不定期管理區(qū)域變更控制工藝偏差處理產(chǎn)品客戶投訴活動新上硬件、實施、品種程序或流程設(shè)計風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理模式責(zé)任39風(fēng)險管理文件的說明質(zhì)量風(fēng)險管理工具的選擇管理工具系統(tǒng)風(fēng)險體系風(fēng)險過程風(fēng)險產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險排列評估與過濾★★★失效模式及影響分析★★★危害源分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)★★過程流程圖分析★因果關(guān)系圖★★★調(diào)查表★★故障樹分析★★數(shù)理統(tǒng)計分析★★★★風(fēng)險管理文件的說明質(zhì)量風(fēng)險管理工具的選擇管理工具系統(tǒng)風(fēng)險體系40風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿一、目的本規(guī)程的制訂目的：提供一種用于風(fēng)險管理的方法；依據(jù)提供的管理方法和工具，可能制定出基于風(fēng)險因素考慮的更為有效的決策，以達(dá)到在有限資源利用條件下，最大化減小風(fēng)險發(fā)生。二、責(zé)任范圍本規(guī)程適用于匯仁藥業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的各部門及其供應(yīng)鏈上的客戶三、定義在規(guī)程中出現(xiàn)的需要單獨(dú)解釋或定義的詞目四、職責(zé)根據(jù)辦法模式與責(zé)任要求，對風(fēng)險管理鏈上各部門或崗位提出職責(zé)要求風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿41風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿2五、工作流程1、風(fēng)險分析1.1、風(fēng)險識別1.1.1、風(fēng)險識別的時機(jī)：風(fēng)險存在于各個部門中，在以下幾種情況發(fā)生時，有可能引入新的風(fēng)險識別。在對新的產(chǎn)品、設(shè)施、設(shè)備的引入過程中；在內(nèi)外環(huán)境有變化時；變更控制、偏差處理、客戶投訴、糾正和預(yù)防措施制訂時法律法規(guī)、規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)、政策方針等更新或變化時1.1.2、風(fēng)險評估方法依據(jù)風(fēng)險知識與產(chǎn)品知識理論討論與分析風(fēng)險分析工具的使用風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿242風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿31.1.3、風(fēng)險評估的組織步驟各部門每半年系統(tǒng)的對本部門內(nèi)存在的風(fēng)險項目或問題進(jìn)行匯總部門團(tuán)隊從法規(guī)、環(huán)境、成本、供應(yīng)、信譽(yù)、安全等6個方面對質(zhì)量產(chǎn)生的影響，分析存在的風(fēng)險將匯總的結(jié)果記錄于《風(fēng)險識別、評價與控制記錄》表中1.2、風(fēng)險評估風(fēng)險由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險評估是基于對危害發(fā)生的頻次與程度綜合考慮而得出的結(jié)論，評估結(jié)果必須被量化危害發(fā)生可能性即多久危害會發(fā)生一次危害發(fā)生的后果即危害的嚴(yán)重程度風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿343風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿41.2.1、風(fēng)險發(fā)生的可能性1.2.2、結(jié)果的危害程度1.2.3、風(fēng)險指示值2、風(fēng)險控制2.1制定降低風(fēng)險的方案2.2風(fēng)險控制方案的執(zhí)行與跟蹤2.3風(fēng)險評估回顧3、持續(xù)四顧風(fēng)險管理是一項持續(xù)性的管理過程，必須周期性的開展回顧與監(jiān)督檢查，以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)性、有效性和適用性?；仡櫴菍︼L(fēng)險相關(guān)知識與經(jīng)驗教訓(xùn)的分享；監(jiān)督是對項目風(fēng)險管理完成情況審核，也是對項目完成后的風(fēng)險進(jìn)一步控制的需要。風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿444主題6：常用的風(fēng)險管理工具主題6：常用的風(fēng)險管理工具45主要的風(fēng)險管理工具基本的風(fēng)險管理簡明流程圖調(diào)查表魚刺圖過程圖失效模式與影響分析（FMEA）失效模式與影響關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA）故障樹分析（FTA）危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HCCP）危害源可操作性分析（HAZOP）初步源分析（PHA）風(fēng)險評級與過濾統(tǒng)計學(xué)分析工具主要的風(fēng)險管理工具基本的風(fēng)險管理簡明46藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件47藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件48藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件49藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件50工藝風(fēng)險FMEA評估模型編號工藝操作單元不良事件危害性等級SEV原因/程序失效發(fā)生概率POU現(xiàn)行控制措施可檢測性DET風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN責(zé)任人與評估日期風(fēng)險評估確認(rèn)建議采取的防范措施采取措施后的回顧檢查與再評估SEVPOUDETRPN責(zé)任人與日期可應(yīng)用領(lǐng)域：風(fēng)險優(yōu)先劃分、風(fēng)險控制活動效果監(jiān)控、設(shè)備設(shè)施的調(diào)試、工藝風(fēng)險的識別與關(guān)鍵建立工藝風(fēng)險FMEA評估模型編號工藝操作單元不良事件危害性等級S51藥物制劑微生物污染風(fēng)險評估第一步：風(fēng)險評估影響因素：物料、器具、每個生產(chǎn)步驟的操作、環(huán)境、中間產(chǎn)品的存放條件與時間、內(nèi)包材料、人為條件。。。風(fēng)險分析：各因素的風(fēng)險程度判斷風(fēng)險評價：按規(guī)則確定主要風(fēng)險來自哪里第二步：風(fēng)險控制第三步：定期檢查與回顧藥物制劑微生物污染風(fēng)險評估第一步：風(fēng)險評估52藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件53PP54故障樹分析(FTA)技術(shù)是美國貝爾電報公司的電話實驗室于1962年開發(fā)的，它采用邏輯的方法，形象地進(jìn)行危險的分析工作，特點(diǎn)是直觀、明了，思路清晰，邏輯性強(qiáng)，可以做定性分析，也可以做定量分析。體現(xiàn)了以系統(tǒng)工程方法研究安全問題的系統(tǒng)性、準(zhǔn)確性和預(yù)測性，它是安全系統(tǒng)工程的主要分析方法之一。一般來講，安全系統(tǒng)工程的發(fā)展也是以故障樹分析為主要標(biāo)志的。

故障樹分析方法（FTA）故障樹分析(FTA)技術(shù)是美國貝爾電報公司的電話實驗室于1955故障樹分析方法（FTA）蓋子軋不緊瓶子尺寸蓋子尺寸人為影響設(shè)備穩(wěn)定性不匹配激勵機(jī)制人員技能老化磨損維修保障或與或非軋刀材質(zhì)或價格干擾非或門表示只要一個發(fā)生輸出就發(fā)生與門表示所有輸入發(fā)生輸出才發(fā)生或非門表示輸入與輸出是對立事件故障樹分析方法（FTA）蓋子軋不緊瓶子尺寸蓋子尺寸人為影響設(shè)56危害源分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)

（HACCP）潛在的應(yīng)用領(lǐng)域調(diào)查投訴或偏差處理，以便全面理解危害產(chǎn)生的原因確保預(yù)期的改善能系統(tǒng)地解決問題，并且不會導(dǎo)致新的危害產(chǎn)生充分理解工藝的關(guān)鍵點(diǎn)，以及這些關(guān)鍵點(diǎn)的參數(shù)或變量的限度范圍危害源分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)

（HACCP）潛在的應(yīng)用領(lǐng)域57藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件58藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件59藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件60藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件61藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件62藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件63主題7：展望質(zhì)量風(fēng)險管理主題7：展望質(zhì)量風(fēng)險管理64從顧客角度看我們的質(zhì)量顧客眼中質(zhì)量的要求A：理所當(dāng)然質(zhì)量。當(dāng)其特性不充足（不滿足顧客需求）時，顧客很不滿意；當(dāng)其特性充足（滿足顧客需求）時，無所謂滿意不滿意，顧客充其量是滿意。B：期望質(zhì)量也有稱為一元質(zhì)量。當(dāng)其特性不充足時，顧客很不滿意，充足時，顧客就滿意。越不充足越不滿意，越充足越滿意。C：魅力質(zhì)量。當(dāng)其特性不充足時，并且是無關(guān)緊要的特性，則顧客無所謂，當(dāng)其特性充足時，顧客就十分滿意。

我們在滿足顧客質(zhì)量時，應(yīng)認(rèn)真根據(jù)市場競爭狀態(tài)把握如成本、利益、風(fēng)險的關(guān)系。其中理所當(dāng)然的質(zhì)量是基線質(zhì)量，是最基本的需求滿足。期望質(zhì)量是質(zhì)量的常見形式。魅力質(zhì)量是市場競爭性元素，是顧客忠誠度的體現(xiàn)

從顧客角度看我們的質(zhì)量顧客眼中質(zhì)量的要求65實施風(fēng)險管理評估使最薄弱的環(huán)節(jié)不再是問題實施風(fēng)險管理評估使最薄弱的環(huán)節(jié)不再是問題66機(jī)遇與優(yōu)勢鼓勵透明決策——使決策更科學(xué)有效幫助交流——多方面團(tuán)隊合作，贏得各方的相互信任采用有預(yù)防的措施——建立主動控制風(fēng)險，共享知識和經(jīng)驗思維改變——更好理解風(fēng)險，接受風(fēng)險，控制風(fēng)險機(jī)遇與優(yōu)勢鼓勵透明決策——使決策更科學(xué)有效67回家作業(yè)根據(jù)自己的崗位工作對象，應(yīng)用一個風(fēng)險管理的評估工具，描述與分析某個流程節(jié)點(diǎn)或操作步驟中風(fēng)險的識別、評估、控制。其中至少包括：工作節(jié)點(diǎn)或步驟描述；風(fēng)險因素識別；風(fēng)險等級認(rèn)定；風(fēng)險控制的措施等回家作業(yè)根據(jù)自己的崗位工作對象，應(yīng)用一個風(fēng)險管理的評估工具，68謝謝謝謝69藥品生產(chǎn)的風(fēng)險控制與管理QRM2011.6藥品生產(chǎn)的風(fēng)險控制與管理2011.670主要內(nèi)容為什么要進(jìn)行風(fēng)險管理風(fēng)險與風(fēng)險管理的基本概念GMP對風(fēng)險管理的基本要求制藥生產(chǎn)風(fēng)險管理目的、特點(diǎn)、原則制藥生產(chǎn)風(fēng)險管理的方法常用的風(fēng)險管理工具風(fēng)險管理在藥品制造應(yīng)用主要內(nèi)容為什么要進(jìn)行風(fēng)險管理71主題1：為什么要進(jìn)行風(fēng)險管理主題1：為什么要進(jìn)行風(fēng)險管理72風(fēng)險無處不在人們只能通過成本、利益、風(fēng)險，三者之間尋找平衡點(diǎn)。公司、團(tuán)隊、個人都會碰到風(fēng)險管理本身就是為了使你在這種尋找和決策中更加科學(xué)、有效。風(fēng)險無處不在人們只能通過成本、利益、風(fēng)險，三者之間尋找平7374藥品生命周期中的風(fēng)險管理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止5藥品生命周期中的風(fēng)險管理研究臨床前臨床上市74GMP理念的發(fā)展進(jìn)程質(zhì)量控制質(zhì)量保證過程控制設(shè)計質(zhì)量被動性控制主動性控制檢驗檢測風(fēng)險管理驗證管理GMP理念的發(fā)展進(jìn)程質(zhì)量控制質(zhì)量保證過程控制設(shè)計質(zhì)量被動性控75為什么要風(fēng)險管理對可能發(fā)生的失敗有更好的預(yù)防和對策對產(chǎn)品生命過程中有全面的理解能夠識別更多的關(guān)鍵過程參數(shù)幫助管理者進(jìn)行決策（方法正確）幫助管理者工作的計劃性（有效計劃與合理分配資源）保障“產(chǎn)品質(zhì)量零風(fēng)險”為什么要風(fēng)險管理對可能發(fā)生的失敗有更好的預(yù)防和對策76《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險的控制，通過對過程風(fēng)險分析這一工具來“設(shè)計質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)；質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）是通過掌握足夠的知識、事實和數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能發(fā)生的事件，通過分析控制，避免危害發(fā)生；有效的質(zhì)量風(fēng)險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程有更多的了解，可以有效的對關(guān)鍵參數(shù)識別，幫助管理者進(jìn)行決策?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險的控制，77主題2：風(fēng)險與風(fēng)險管理的基本概念主題2：風(fēng)險與風(fēng)險管理的基本概念78什么是風(fēng)險“風(fēng)險”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合什么是風(fēng)險“風(fēng)險”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合79可能性高中低風(fēng)險嚴(yán)重性風(fēng)險=可能性x

嚴(yán)重性可預(yù)測性可能性高中低風(fēng)險嚴(yán)重性風(fēng)險=可能性x嚴(yán)重性可預(yù)測性80LowriskHighdetectability風(fēng)險=可能性X嚴(yán)重性R=PXS低可測性高風(fēng)險高可測性低風(fēng)險風(fēng)險控制與預(yù)測手段和能力有關(guān)Lowrisk風(fēng)險=可能性X嚴(yán)重性R=PXS低可81幾個術(shù)語風(fēng)險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體風(fēng)險管理：即系統(tǒng)地應(yīng)用管理方針、程序，實現(xiàn)對目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險分析、評估和控制風(fēng)險分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對危險進(jìn)行識別、評價風(fēng)險控制：即制定減小風(fēng)險的計劃和對風(fēng)險減少的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價幾個術(shù)語82質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的根源系統(tǒng)風(fēng)險（人、設(shè)施）

人員技能與素養(yǎng)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計等要素產(chǎn)生體系風(fēng)險（組織架構(gòu)、軟件）

質(zhì)保體系、控制監(jiān)測、安全環(huán)保體系、法規(guī)制度符合性等要素產(chǎn)生過程風(fēng)險（操作行為）

工藝、操作、質(zhì)量、材料等參數(shù)穩(wěn)定性可靠性產(chǎn)品風(fēng)險（安全性與有效性）

產(chǎn)品研究過程中的質(zhì)量屬性是否全面、可靠、一致質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的根源系統(tǒng)風(fēng)險（人、設(shè)施）83全面風(fēng)險管理

風(fēng)險管理問題能做什么有什么可用的選擇成本、利益、風(fēng)險如何權(quán)衡管理決策對未來的影響風(fēng)險評估什么會出錯出錯的可能性有多大結(jié)果是什么風(fēng)險來源硬件故障軟件出錯組織出錯人為事故全面風(fēng)險管理風(fēng)險管理問題風(fēng)險評84主題3：GMP對風(fēng)險管理的基本要求主題3：GMP對風(fēng)險管理的基本要求85GMP關(guān)于風(fēng)險管理的要求第二章第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理主要要求強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理理念建立風(fēng)險管理系統(tǒng)樹立風(fēng)險管理的基本原則

GMP關(guān)于風(fēng)險管理的要求第二章第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理主86第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。新增條款本條款重點(diǎn)介紹質(zhì)量風(fēng)險管理的概念和風(fēng)險管理的過程，用于統(tǒng)一和理解風(fēng)險管理的過程。風(fēng)險：危害發(fā)生的可能性及嚴(yán)重程度的綜合體。質(zhì)量風(fēng)險管理是質(zhì)量管理的方針、程序及規(guī)范在評估、控制、溝通和審核風(fēng)險時的系統(tǒng)應(yīng)用

第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的87第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。新增條款質(zhì)量風(fēng)險管理的特點(diǎn)是很重要，識別、分析和評價很困難而且不精確，相對于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠的知識和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險更為重要。描述質(zhì)量風(fēng)險的評估目標(biāo)和方法，對質(zhì)量風(fēng)險的評估應(yīng)該給予科學(xué)性和經(jīng)驗，與保護(hù)患者者相關(guān)聯(lián)。

第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保88第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。

新增條款質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)應(yīng)用范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)管理的各個方面，包括多種方法和適用性。質(zhì)量風(fēng)險管理方法的應(yīng)用，針對不同的風(fēng)險所用的方法和文件可以有所不同。第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及89主題4：制藥生產(chǎn)風(fēng)險管理目的、特點(diǎn)與原則主題4：制藥生產(chǎn)風(fēng)險管理目的、特點(diǎn)與原則90風(fēng)險管理目的有什么風(fēng)險？從哪兒來？對什么有影響？嚴(yán)重程度怎樣？我們?nèi)绾螒?yīng)對？根據(jù)風(fēng)險管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險因素考慮的更為有效的決策——利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案忽略過程控制積極管理風(fēng)險程度發(fā)生幾率低高輕微嚴(yán)重風(fēng)險管理目的有什么風(fēng)險？根據(jù)風(fēng)險管理方法和工具，制定出基于風(fēng)91風(fēng)險管理的特點(diǎn)很重要很困難不精確相對于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識和判斷力的人員，然后有效管理主要風(fēng)險更為重要牢牢記住風(fēng)險評估的基本原則風(fēng)險管理的特點(diǎn)很重要很困難不精確相對于獲得精確的答案，全面的92風(fēng)險管理的基本原則風(fēng)險管理的評估最終目的是在于保護(hù)患者的利益質(zhì)量風(fēng)險管理程序的實施力度、形式和文件的要求應(yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險的程度相匹配風(fēng)險評估活動：

——風(fēng)險評估計劃的制定；

——風(fēng)險評估

——風(fēng)險評估報告

——風(fēng)險評估審核與批準(zhǔn)風(fēng)險管理的基本原則風(fēng)險管理的評估最終目的是在于保護(hù)患者的利益93可能性、嚴(yán)重性、可測性(PSD)

P危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的GMP違規(guī)可能對患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP違規(guī)對患者無不良影響D可測性檢測控制等級高通過控制很可能檢測出危害或其影響。中通過控制可能檢測出危害或其影響。低通過控制不太可能檢測出危害或其影響。無無適當(dāng)?shù)臋z測控制手段可能性、嚴(yán)重性、可測性(PSD)

P危害發(fā)生的概率高94生產(chǎn)設(shè)施微生物污染風(fēng)險識別與控制1、HVAC設(shè)計、安裝、維護(hù)影響潔凈生產(chǎn)區(qū)域的主要因素2、人員培訓(xùn)與培訓(xùn)評估3、人員進(jìn)出與更衣4、物料的進(jìn)出控制5、工藝流程與參數(shù)的執(zhí)行與監(jiān)督9、設(shè)施與設(shè)備的維護(hù)與控制8、清潔與消毒程序執(zhí)行與監(jiān)督7、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控程序執(zhí)行分析6、相關(guān)驗證與驗證狀態(tài)維護(hù)生產(chǎn)設(shè)施微生物污染風(fēng)險識別與控制1、HVAC設(shè)計、安裝、維護(hù)95主題5：制藥生產(chǎn)風(fēng)險管理方法主題5：制藥生產(chǎn)風(fēng)險管理方法96藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理2課件97不接受開始風(fēng)險管理風(fēng)險消減風(fēng)險的接受風(fēng)險管理的結(jié)果風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險回顧風(fēng)險管理活動中的各類記錄輸出年度風(fēng)險管理計劃輸出風(fēng)險評估報告輸出驗證方案實施評價報告輸出年度風(fēng)險管理回顧報告風(fēng)險管理規(guī)程不接受開始風(fēng)險管理風(fēng)險消減風(fēng)險的接受風(fēng)險管理的結(jié)果風(fēng)險評估風(fēng)98關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)關(guān)鍵活動關(guān)鍵活動啟動標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)關(guān)鍵活動關(guān)鍵活動啟動標(biāo)準(zhǔn)99風(fēng)險管理一般性文件風(fēng)險管理指導(dǎo)規(guī)程（SMP）1、風(fēng)險評估啟動原則——年度周期性；新的產(chǎn)品、工藝、硬件投產(chǎn)等2、風(fēng)險等級標(biāo)準(zhǔn)圖與對策表——按風(fēng)險發(fā)生率與危害程度建議風(fēng)險等級；根據(jù)風(fēng)險等級3、風(fēng)險評估基本工具與適用對象①危害與可操作性分析HACCP；②危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)INFORMAL③初步危害分析法PHA；④故障樹分析FTA；4、風(fēng)險控制點(diǎn)挑戰(zhàn)性驗證要求——對部分高、中風(fēng)險等級的應(yīng)建立挑戰(zhàn)性驗證方案5、風(fēng)險預(yù)測溝通與回顧報告要求——對預(yù)測與回顧責(zé)任人、周期、書面要求進(jìn)行規(guī)定風(fēng)險管理一般性文件風(fēng)險管理指導(dǎo)規(guī)程（SMP）100風(fēng)險管理一般性文件年度產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃年度風(fēng)險控制目標(biāo)—可接受的風(fēng)險范圍風(fēng)險管理團(tuán)隊組建—知識面、經(jīng)驗、技能以患者使用風(fēng)險為核心（CQAs），建立生產(chǎn)品種的關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險屬性表（方法為HACCP，Q9）建立其它危害處理指導(dǎo)—如設(shè)備、材料、環(huán)境、工藝等的變更風(fēng)險處理指導(dǎo)，偏差情況下的風(fēng)險處理指導(dǎo)—參數(shù)偏差、材料來源偏差、操作與培訓(xùn)偏差驗證計劃風(fēng)險管理一般性文件年度產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃101風(fēng)險管理一般性文件產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估與評估報告風(fēng)險識別——針對產(chǎn)品生產(chǎn)過程尋出可能發(fā)生出錯和危害的地方，方法是依據(jù)經(jīng)驗、知識、歷史數(shù)據(jù)、現(xiàn)場人員能力；風(fēng)險分析——對識別出的風(fēng)險進(jìn)行根源、檢測性、預(yù)測力定性量化判斷，為控制風(fēng)險提供措施。區(qū)分常規(guī)生產(chǎn)過程中是否是可控與非可控風(fēng)險評價——采用定性與半定量來分析風(fēng)險的二維因素進(jìn)行程度認(rèn)定與量化處理。最后確定風(fēng)險的等級風(fēng)險控制——針對存在的風(fēng)險高低確定防范措施或預(yù)案，對高風(fēng)險控制可能會重新設(shè)計工藝過程來減少風(fēng)險或?qū)颊咛崆鞍踩蕴崾撅L(fēng)險溝通——確保風(fēng)險管理中充分的信息交流與相互監(jiān)督，溝通方式可視風(fēng)險程度或規(guī)程中的要求而定風(fēng)險審核——分為二層意思，第一層對風(fēng)險管理的前期進(jìn)行審核批準(zhǔn)，確保在尋找、判斷、評價、控制中沒有引入新的風(fēng)險；第二層是周期性回顧（風(fēng)險控制中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）以監(jiān)督風(fēng)險控制執(zhí)行情況與是否要進(jìn)行修整的決策，確保及時發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險風(fēng)險管理一般性文件產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估與評估報告102風(fēng)險管理的流程是否對風(fēng)險進(jìn)行評估是否有明確的規(guī)則不需要風(fēng)險評估（無操作靈活性）1、什么不對可能會發(fā)生…2、其發(fā)生錯誤的可能性…3、后果是…回答風(fēng)險評估問題無或需要評估有法律與制度啟動風(fēng)險評估（風(fēng)險識別、分析、評價）運(yùn)行風(fēng)險控制（風(fēng)險識別、分析、評價）形成評估步驟與規(guī)則文本專業(yè)小組達(dá)成一致（對風(fēng)險識別、分析、評價）選用風(fēng)險管理工具評估量化處理實施風(fēng)險控制風(fēng)險量化提示（在SOP中）輸出可接受的風(fēng)險控制結(jié)果有評估規(guī)則無評估規(guī)則風(fēng)險管理的流程是否對風(fēng)險進(jìn)行評估是否有明不需要風(fēng)險評估1、什103風(fēng)險評估定性表定性分級風(fēng)險因子危害程度發(fā)生頻次可檢測性高風(fēng)險不利事件的影響很嚴(yán)重經(jīng)常發(fā)生幾乎無法檢測到已失效中等風(fēng)險不利事件的影響為中等偶爾發(fā)生經(jīng)由管理手段可檢測到過程失效低風(fēng)險不利事件的影響為輕微很少發(fā)生過程失效很明確風(fēng)險評估定性表定性分級風(fēng)險因子危害程度發(fā)生頻次可檢測性高風(fēng)險104風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險評估二維因素分配圖風(fēng)險指數(shù)不可能發(fā)生1不太可能2可能發(fā)生3很可能發(fā)生4經(jīng)常發(fā)生5毀滅性5510152025嚴(yán)重448121620中等33691215微小2246810可忽略112345發(fā)生概率低高危害程度輕微嚴(yán)重1－5為低風(fēng)險；5－9為中風(fēng)險；10－25為高風(fēng)險風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險評估二維因素分配圖風(fēng)險指數(shù)不可能發(fā)105風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險危害指數(shù)與發(fā)生概率的描述1、發(fā)生可能性：

經(jīng)常是指幾乎每批或每周都會發(fā)生；很可能是指每月或首次投產(chǎn)就會發(fā)生；可能是指半年或有變更時就能發(fā)生；不太可能是1－2年發(fā)生或重新投入時才會發(fā)生；不可能是指幾年發(fā)生一次或重大改變時才可能發(fā)生

2、危害程度：

可忽略是指可能有偏離控制現(xiàn)象，但對患者不產(chǎn)生任何不良影響；微小是指出現(xiàn)規(guī)程執(zhí)行偏差，對患者的使用會產(chǎn)生小影響；中等是指出現(xiàn)規(guī)程執(zhí)行錯誤，個別控制參數(shù)不合格，對患者的療效會產(chǎn)生一定影響；嚴(yán)重是指制度執(zhí)行出錯，出現(xiàn)產(chǎn)品個別不合格，對患者的用藥安全會產(chǎn)生不良影響；毀滅性是指是批工藝執(zhí)行出錯，產(chǎn)品不合格，對患者產(chǎn)生使用危害風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險危害指數(shù)與發(fā)生概率的描述106風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍設(shè)計設(shè)施材料流程生產(chǎn)銷售患者在各個環(huán)節(jié)中都會發(fā)生風(fēng)險，都可以應(yīng)用風(fēng)險管理模式風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍設(shè)計設(shè)施材料流程生產(chǎn)銷售107風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理模式責(zé)任管理模式：風(fēng)險產(chǎn)生部門發(fā)起，QA中心協(xié)調(diào)，專家小組審核；責(zé)任：發(fā)起與評估為風(fēng)險相關(guān)部門、審查與批準(zhǔn)為QA中心、風(fēng)險控制的實施為文件規(guī)定的相關(guān)部門和崗位、風(fēng)險管理的計劃、監(jiān)督、回顧為QA中心風(fēng)險管理時機(jī)

定期管理不定期管理區(qū)域變更控制工藝偏差處理產(chǎn)品客戶投訴活動新上硬件、實施、品種程序或流程設(shè)計風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理模式責(zé)任108風(fēng)險管理文件的說明質(zhì)量風(fēng)險管理工具的選擇管理工具系統(tǒng)風(fēng)險體系風(fēng)險過程風(fēng)險產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險排列評估與過濾★★★失效模式及影響分析★★★危害源分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)★★過程流程圖分析★因果關(guān)系圖★★★調(diào)查表★★故障樹分析★★數(shù)理統(tǒng)計分析★★★★風(fēng)險管理文件的說明質(zhì)量風(fēng)險管理工具的選擇管理工具系統(tǒng)風(fēng)險體系109風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿一、目的本規(guī)程的制訂目的：提供一種用于風(fēng)險管理的方法；依據(jù)提供的管理方法和工具，可能制定出基于風(fēng)險因素考慮的更為有效的決策，以達(dá)到在有限資源利用條件下，最大化減小風(fēng)險發(fā)生。二、責(zé)任范圍本規(guī)程適用于匯仁藥業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的各部門及其供應(yīng)鏈上的客戶三、定義在規(guī)程中出現(xiàn)的需要單獨(dú)解釋或定義的詞目四、職責(zé)根據(jù)辦法模式與責(zé)任要求，對風(fēng)險管理鏈上各部門或崗位提出職責(zé)要求風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿110風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿2五、工作流程1、風(fēng)險分析1.1、風(fēng)險識別1.1.1、風(fēng)險識別的時機(jī)：風(fēng)險存在于各個部門中，在以下幾種情況發(fā)生時，有可能引入新的風(fēng)險識別。在對新的產(chǎn)品、設(shè)施、設(shè)備的引入過程中；在內(nèi)外環(huán)境有變化時；變更控制、偏差處理、客戶投訴、糾正和預(yù)防措施制訂時法律法規(guī)、規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)、政策方針等更新或變化時1.1.2、風(fēng)險評估方法依據(jù)風(fēng)險知識與產(chǎn)品知識理論討論與分析風(fēng)險分析工具的使用風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿2111風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿31.1.3、風(fēng)險評估的組織步驟各部門每半年系統(tǒng)的對本部門內(nèi)存在的風(fēng)險項目或問題進(jìn)行匯總部門團(tuán)隊從法規(guī)、環(huán)境、成本、供應(yīng)、信譽(yù)、安全等6個方面對質(zhì)量產(chǎn)生的影響，分析存在的風(fēng)險將匯總的結(jié)果記錄于《風(fēng)險識別、評價與控制記錄》表中1.2、風(fēng)險評估風(fēng)險由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險評估是基于對危害發(fā)生的頻次與程度綜合考慮而得出的結(jié)論，評估結(jié)果必須被量化危害發(fā)生可能性即多久危害會發(fā)生一次危害發(fā)生的后果即危害的嚴(yán)重程度風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿3112風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿41.2.1、風(fēng)險發(fā)生的可能性1.2.2、結(jié)果的危害程度1.2.3、風(fēng)險指示值2、風(fēng)險控制2.1制定降低風(fēng)險的方案2.2風(fēng)險控制方案的執(zhí)行與跟蹤2.3風(fēng)險評估回顧3、持續(xù)四顧風(fēng)險管理是一項持續(xù)性的管理過程，必須周期性的開展回顧與監(jiān)督檢查，以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)性、有效性和適用性?；仡櫴菍︼L(fēng)險相關(guān)知識與經(jīng)驗教訓(xùn)的分享；監(jiān)督是對項目風(fēng)險管理完成情況審核，也是對項目完成后的風(fēng)險進(jìn)一步控制的需要。風(fēng)險管理文件的說明風(fēng)險管理規(guī)程樣稿4113主題6：常用的風(fēng)險管理工具主題6：常用的風(fēng)險管理工具114主要的風(fēng)險管理工具基本的風(fēng)險管理簡明流程圖調(diào)查表魚刺圖過程圖失效模式與影響分析（FMEA）失效模式與影響關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA）故障樹分析（FTA）危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HCCP）危害源可操作性分析（HAZOP）初步源分析（PHA）風(fēng)險評級與過濾統(tǒng)計學(xué)分析