藥品標(biāo)簽的講稿

藥品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定

藥品標(biāo)簽的講稿共15頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!藥品標(biāo)簽的意義：

藥品標(biāo)簽具有指導(dǎo)患者合理用藥的重要作用。我國《藥品管理法》中明確規(guī)定藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽?！吨袊幍洹芬矊⑺幤窐?biāo)簽的內(nèi)容收入凡例中，防止藥品標(biāo)簽不規(guī)范而對臨床用藥引起誤導(dǎo)。藥品標(biāo)簽的講稿共15頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》:

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

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藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。批準(zhǔn)文號：是鑒別假藥、劣藥的重要依據(jù)。目前藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字”+“字母”+“八位數(shù)字”(如國藥準(zhǔn)字H20050203)；生產(chǎn)批號表示具體生產(chǎn)曰期；有效期或失效期：為藥品質(zhì)量可以保證的期限。

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用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。例：運輸及貯存過程中嚴(yán)禁冷凍。

原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。藥品標(biāo)簽的講稿共15頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!

藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXX.XX.”或者“有期至XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。藥品標(biāo)簽的講稿共15頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!例：XXXX腸溶片【成份】本品主要成份為XXXX【規(guī)格】10mg（以XXXX計）【適應(yīng)癥】用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和【性狀】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等請詳見說明書?！具M(jìn)口藥品注冊證號】H20030371【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J2003030104

憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！藥品標(biāo)簽的講稿共15頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!標(biāo)簽與說明書內(nèi)容不符適應(yīng)癥：說明書：用于上呼吸道感染引起的發(fā)熱、頭痛、咳嗽、多痰…….；標(biāo)簽：清熱解毒、祛風(fēng)化痰…….。

用法用量：說明書：一次XX㎎，一日X次。標(biāo)簽：一次X片，一日X次。或說明書：一次XXXXU，分X次服用，標(biāo)簽：一次XX㎎，一日X次。規(guī)格：說明書：以㎎為單位；標(biāo)簽：以ɡ為單位。藥品標(biāo)簽的講稿共15頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!特殊藥品的標(biāo)簽沒有特殊標(biāo)識：有些藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有按照《藥品管理法》要求，在毒、麻、劇、精神藥品的標(biāo)簽有不同的顏色和標(biāo)識。如某企業(yè)生產(chǎn)的地高辛就沒有“限劇”的標(biāo)識。

生產(chǎn)企業(yè)不清：藥品包裝上應(yīng)寫明藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱以及相關(guān)信息。有的藥品雖然寫明生產(chǎn)企業(yè)，卻有意突出研制單位或者突出“XX監(jiān)制”，而把生產(chǎn)企業(yè)用很小的字寫在角落里，使人不易查看。藥品標(biāo)簽的講稿共15頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!

藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

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同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明?！举A藏】室溫（不超過25℃）避光保存。請勿置于0℃以下。

藥品標(biāo)簽的講稿共15頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!例：注射用XXXX【貯藏】室溫（不超過25℃）避光保存。請勿置于0℃以下?！景b】硼硅玻璃輸液瓶、藥用溴化丁基橡膠瓶塞1瓶/盒【有效期】48個月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2005年版三部【生產(chǎn)批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S10980016（200g/L，25ml/瓶）國藥準(zhǔn)字S10980015（200g/L，50ml/瓶）國藥準(zhǔn)字S20043010（250g/L，50ml/瓶）【生產(chǎn)企業(yè)】藥品標(biāo)簽的講稿共15頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!標(biāo)簽批號及有效期的問題字跡不清：許多藥品包裝上的生產(chǎn)批號、有效期等項目采用壓痕技術(shù)，不易辨認(rèn)；有些藥品批號(有效期)印在封口處或包裝盒內(nèi)，不拆包裝就無法知道生產(chǎn)日期。用詞不規(guī)范：有的藥品在有效期上用詞模糊，如某口服液標(biāo)有“負(fù)責(zé)期：兩年”的字樣。內(nèi)容不統(tǒng)一：有的藥品標(biāo)簽上的批號與外包裝上的不統(tǒng)一，如某廠生產(chǎn)的克林霉素膠囊，標(biāo)簽上的批號為6位數(shù)，而外包裝上卻為9位數(shù)，而且該藥品有些標(biāo)簽還將批號的日期印在了有效期欄上，這樣就容易讓人誤認(rèn)為該藥已經(jīng)超過了有效期。藥品標(biāo)簽的講稿共15頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!

弱化通用名，強化商品名

藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、