藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求

藥品補(bǔ)充申請的申報與審批藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!概念新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!基本要求應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!項目內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請事項省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請事項藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!變更藥品處方中己有藥用要求的輔料。改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!省局批準(zhǔn)國家局備案或國家局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請事項：變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地。變更直接接觸藥品包裝材料或者容器（除第10項外）。改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!省局備案的補(bǔ)充申請事項根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。其他。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!事項變更“改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地”由原報國家局審批變更為報省局審批，國家局備案。改變國產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地變更為直接向省局備案即可。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!事項變更報國家局審批增加了“修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒與、臨床試驗、藥代動力學(xué)等項目。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!省局備案程序報送資料：申請人填寫《藥品補(bǔ)充申請表》及其電子版并和有關(guān)資料，報送省局受理大廳。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!省局備案程序技術(shù)審評省局審評中心自受理25個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，出具技術(shù)審評意見。公布結(jié)果省局審評中心注冊處5個工作日內(nèi)在國家局網(wǎng)站公布備案結(jié)果。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!省局備案備注二：下列情況省局不再受理說明書標(biāo)簽變更的備案申請，申請人可憑相關(guān)變更批件與前一次備案稿合并使用，自行說明書標(biāo)簽變更即可：已取行變更藥品規(guī)格批件。已取得變更直接接觸藥品包裝材料批件。已取得變更藥品有效期批件。已取得變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱批件。已取得變更藥品生產(chǎn)地址及名稱批件。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!省局審批，國家局備案審查結(jié)果：省局自收到檢驗通知10日內(nèi)完成審查并出具批準(zhǔn)意見。批準(zhǔn)后3個工作日內(nèi)告知申請人：符合規(guī)定，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》，并上報國家局備案。不符合規(guī)定，發(fā)《審批意見通知件》，并說明理由。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!國家局審批國家局審批：國家局20日內(nèi)完成審批，并作出決定。20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。備注：進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請直接報國家局。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!藥品補(bǔ)充申請表申請表中可以同時填報多項由同一技術(shù)審評部門（指國家藥典委員、藥品審評中心、中國藥品生物制品檢定所）審評的注冊事項。報不同技術(shù)審評部門的申請事項應(yīng)分別填寫不同的《藥品補(bǔ)充申請表》。注冊事項中未列事項，可選“其他”項，并填入事項說明。如：修改藥品名稱，填寫新的藥品名稱，并在“其他”事項注明“修改藥品名稱”。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!證明性文件藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!申請減免臨床試驗減免臨床試驗的申請，應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時一并提出，并在臨床綜述資料中詳細(xì)列出減免臨床試驗的理由及相關(guān)資料。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!試行標(biāo)準(zhǔn)問題藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)，原批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)的，到期需申請轉(zhuǎn)正。超期處理藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!常見需注意問題表格填寫主要問題：新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!法規(guī)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品注冊管理辦法藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!國家局審批的補(bǔ)充申請事項持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號。使用藥品商品名稱。增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)己有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。改變服用劑量或者適用人群范圍。變更藥品規(guī)格。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!申請藥品組合包裝。新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨試驗、藥代動力學(xué)等項目。變更進(jìn)口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等。改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠。進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。其他。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書。補(bǔ)充完善藥品說明書安全性內(nèi)容。按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)。其他。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!事項變更原報國家局審批的事項““變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器”分為：進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器。－－報國家局審批變更直接接觸藥品包裝材料或者容器（除國家局審批外）。－－報省局審批，國家局備案。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!事項變更改變外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國空局要求修改說明書、按規(guī)定變更包裝標(biāo)簽、補(bǔ)充完善說明書安全性內(nèi)容等的補(bǔ)充申請變更為：進(jìn)口藥品：報省局審批、國家局備案。國產(chǎn)藥：包括變更包裝規(guī)格，報省局備案。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!申報程序省局備案程序省局審批，國家局備案國家局審批原證件處理藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!省局備案程序形式審查（5個工作日內(nèi)）申請資料不當(dāng)，允許申請人當(dāng)場更正；或者5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的，出具受理通知書，并將備案資料交省局審評中心注冊處；不符合要求的，不予受理通知書，并說明理由。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!省局備案備注一：在說明書或標(biāo)簽中增加“運動員慎用”字樣的簡易辦理程序：根據(jù)國家局“關(guān)于公布含有興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單的通知”要求，名單中品種需在原備案標(biāo)簽或說明書上增加“運動員慎用”。申請人可自行將已加蓋省局備案章的說明書、標(biāo)簽備案稿原件帶回省局，加蓋更正章即可。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!省局審批，國家局備案申請及形式審查程序與省局備案程序相同。省局審查：需技術(shù)審評的，省局5個工作日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，動態(tài)抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗樣品，并通知藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗。自抽樣之日起2個工作日內(nèi)由申請人自行將樣品送至指定的藥檢所檢驗。申請人在1周內(nèi)將檢驗報告書連同申報資料一套交回省局審查。藥品注冊檢驗時間一般為30個工作日，同時進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為60工作日；特殊藥品和疫苗類制品60工作日，同時進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為90工作日。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!國家局審批由省局將申請資料及審查意見移送至國家局。樣品檢驗報告由注冊檢驗所上報國家局。國家局技術(shù)審評：

國家局審評中心40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，對于需要補(bǔ)充資料的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評中心13日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后：換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家局予以注銷。增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。原證明文件處理藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!證明性文件批準(zhǔn)證明文件，屬換發(fā)批準(zhǔn)文號的以換發(fā)文號為起點，2002年以后（含2002年）以生產(chǎn)批件或新藥證書為準(zhǔn)，應(yīng)能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。

藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!復(fù)審由申請人收到審批決定后10日內(nèi)向國家局提出復(fù)審。申請人填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，并將電子申請表發(fā)送至國家局。申請人在國家局網(wǎng)站查詢確認(rèn)電子申請表已發(fā)送成功后，將復(fù)審資料寄至SFDA行政受理服務(wù)中心審批。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原申請資料和樣品。國家局在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。維持原批準(zhǔn)的，國家局不再受理再次復(fù)審申請。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!申請減免臨床試驗申請人獲得臨床試驗批件后，完成臨床試驗確有困難的，按補(bǔ)充申請的程序申請。申報資料包括：《藥品補(bǔ)充申請表》，臨床試驗批件，申請人申請報告（減免臨床試驗的依據(jù)和方案、并從臨床統(tǒng)計學(xué)、試驗入組病人情況等各方面論證其合理性）。藥品補(bǔ)充申請申報程序和資料要求共36頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!試行標(biāo)準(zhǔn)的仿制仿制藥：已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。試行標(biāo)準(zhǔn)：新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)時批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，試行兩年后予以轉(zhuǎn)正。試行標(biāo)準(zhǔn)和轉(zhuǎn)正后的標(biāo)準(zhǔn)，都是該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)，該企業(yè)必須執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)已取消試行標(biāo)準(zhǔn)具有正式注冊標(biāo)準(zhǔn)的藥品，若無保護(hù)期或監(jiān)測期的限制，可以仿制