質(zhì)量管理體系文件編寫要求13485課件

質(zhì)量管理體系文件編寫要求整理ppt質(zhì)量管理體系文件編寫要求整理ppt1

1.質(zhì)量管理體系文件概論

2.質(zhì)量手冊的編寫

3.程序文件的編寫

4.質(zhì)量計(jì)劃的編寫

5.作業(yè)指導(dǎo)書的編寫

6.質(zhì)量記錄的定義和概念

7.文件編寫基本要求

整理ppt1.質(zhì)量管理體系文件概論

2.質(zhì)量手冊的編寫

2質(zhì)量管理體系文件概論整理ppt質(zhì)量管理體系文件概論整理ppt3什么是質(zhì)量管理體系實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。過程識別內(nèi)容：a.過程管理的要求b.管理的人員c.管理人員的職責(zé)d.實(shí)施管理的方法e.實(shí)施管理所需要的資源整理ppt什么是質(zhì)量管理體系實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、4什么是質(zhì)量管理體系文件

描述一個企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、職責(zé)和工作程序的一整套文件。

許多企業(yè)在實(shí)施ISO標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量管理體系文件。整理ppt什么是質(zhì)量管理體系文件

描述一個企業(yè)質(zhì)5(1)文件的價值a.符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b.提供適宜的培訓(xùn)；c.重復(fù)性和可追溯性；d.提供客觀證據(jù)；e.評價質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。

文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動。質(zhì)量管理體系文件的作用整理ppt(1)文件的價值質(zhì)量管理體系文件的作用整理ppt6煤礦水災(zāi)害的成因分析：1、一些煤礦，特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)小煤礦，在開采設(shè)計(jì)過程中，對于防治水災(zāi)害的措施不合理，沒有設(shè)計(jì)探放水措施，沒有設(shè)計(jì)防水煤柱等。2、對煤礦的水文地質(zhì)分析不夠，特別是探放水不夠，在開采中盲目掘進(jìn)，造成突水事故。3、在開采過程中，礦工違章違規(guī)操作，造成水災(zāi)事故。整理ppt煤礦水災(zāi)害的成因分析：整理ppt74、煤礦沒有制定相應(yīng)的安全規(guī)程，裝備不齊全，不到位，導(dǎo)致水災(zāi)害發(fā)生。5、煤礦供電和排水系統(tǒng)運(yùn)行可靠性能出現(xiàn)故障，造成煤礦水災(zāi)害事故。6、地震，山洪暴發(fā)等自然災(zāi)害引發(fā)了煤礦水災(zāi)還事故等。整理ppt4、煤礦沒有制定相應(yīng)的安全規(guī)程，裝備不齊全，不到位，導(dǎo)致水災(zāi)8(2).文件的作用

a.通向質(zhì)量的交通圖

—給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；

—界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量管理體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；

—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。

b.審核的依據(jù)

—證明過程已經(jīng)確定；

—證明程序已被認(rèn)可已展開和實(shí)施；

—證明程序處于更改控制中。整理ppt(2).文件的作用整理ppt9c.質(zhì)量改進(jìn)的保障—依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評價業(yè)績；—增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；—當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。d.文件和培訓(xùn)—文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；—尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡—保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合；整理pptc.質(zhì)量改進(jìn)的保障整理ppt10質(zhì)量管理體系中使用的文件類型a.質(zhì)量手冊:向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。b.質(zhì)量計(jì)劃:表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。c.規(guī)范:闡明要求的文件；d.指南:闡明推薦的方法或建議的文件；e.提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f.記錄:對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。整理ppt質(zhì)量管理體系中使用的文件類型a.質(zhì)量手冊:向組織內(nèi)部和外部提11企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊：供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。質(zhì)量管理體系程序：針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實(shí)施辦法程序文件：為完成質(zhì)量管理體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗(yàn)證活動。作業(yè)指導(dǎo)書：表述質(zhì)量管理體系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件整理ppt企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊：供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針12質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書法律法規(guī)管理制度等表格、記錄整理ppt質(zhì)量方針、目標(biāo)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表格、記錄整理ppt13a.質(zhì)量手冊：

—說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量管理體系中全部活動的政策；

—規(guī)定和描述質(zhì)量管理體系；

—規(guī)定對質(zhì)量管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；

—明確質(zhì)量管理體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。

b.程序文件:采購控制程序、糾正措施控制程序等，

典型的文件結(jié)構(gòu)整理ppta.質(zhì)量手冊：

典型的文件結(jié)構(gòu)整理ppt14

c.作業(yè)指導(dǎo)書：如完成或控制加工工序、搬運(yùn)產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。

d.記錄：文件清單、質(zhì)量記錄清單等e.作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別：一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)；一個程序文件涉及到質(zhì)量管理體系中某個過程的整個活動。整理pptc.作業(yè)指導(dǎo)書：如完成或控制加工工序、搬運(yùn)產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量15

·質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序和作業(yè)程序、表格、報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成

·各層次文件可以分開，也可以合并；

·當(dāng)各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；

·下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)；

·也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第四層次；

·各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。

結(jié)構(gòu)圖說明整理ppt

·質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體16質(zhì)量管理體系文件的基本要求

(1).系統(tǒng)性

·公司應(yīng)對其質(zhì)量管理體系中采用的全部條款、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序；

·所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊；

·各層次文件應(yīng)分布合理；

整理ppt質(zhì)量管理體系文件的基本要求(1).系統(tǒng)性

·公17(2).協(xié)調(diào)性

體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；

體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；

體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；

應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。

整理ppt(2).協(xié)調(diào)性

體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其18(3).唯一性

對一個組織，其質(zhì)量管理體系文件是唯一的；

通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解；

決不許對同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同的文件同時使用；

不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。整理ppt(3).唯一性

對一個組織，其質(zhì)量管理體系文件是唯19(4).適用性（與特殊性相比）

遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；

所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；

追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的；

編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)；

發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。

整理ppt(4).適用性（與特殊性相比）

遵循“最簡單、20文件的詳略程度和形式取決于：

①產(chǎn)品特點(diǎn)；

②組織規(guī)模；

③過程和相應(yīng)關(guān)系的復(fù)雜程度；

④人員素質(zhì)、技能和培訓(xùn)。整理ppt文件的詳略程度和形式取決于：

①產(chǎn)品特點(diǎn)；

②組織規(guī)模；

21(5).符合性

應(yīng)符合建立體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；

應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話:適度。

通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；

整理ppt(5).符合性

應(yīng)符合建立體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；

22(6).可操作性

①所有的文件規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全作到；

②質(zhì)量管理體系要求是唯一的，但滿足要求的方法不是唯一的；

③認(rèn)真征求有關(guān)部門和有關(guān)人員的意見；

④及時修改不切實(shí)際的文件規(guī)定。

整理ppt(6).可操作性

①所有的文件規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全23(7).見證性

①過程被識別和確定；

②過程被批準(zhǔn)；

③過程更改處于控制中。整理ppt(7).見證性

①過程被識別和確定；

②過程被批準(zhǔn)；

③過程24質(zhì)量管理體系文件的編寫方法(1).自上而下依次展開的編寫方法

·按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；

·利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；

·對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的對建立體系標(biāo)準(zhǔn)知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高；

·文件編寫所需時間較長（4～6個月）；

·反復(fù)修改次數(shù)多。

整理ppt質(zhì)量管理體系文件的編寫方法(1).自上而下依次展開的編寫25(2).自下而上的編寫方法

·按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫；

·適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；

·若無文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。(3).從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法

·先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫；

·實(shí)質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始；

·有利于體系建立標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合；

·文件編寫時間縮短（2～3個月）。整理ppt(2).自下而上的編寫方法

·按基礎(chǔ)性文件、程序26領(lǐng)導(dǎo)重視成立編寫小組制訂編寫計(jì)劃編寫要求培訓(xùn)職責(zé)落實(shí)分工編制文件修訂文件審批和發(fā)布文件的編寫步驟整理ppt領(lǐng)導(dǎo)重視成立編寫小組制訂編寫計(jì)劃編寫要求培訓(xùn)職責(zé)落實(shí)分工編制27文件化的原則1說你所做----怎樣做就怎樣說，不得做和說不一致2寫你所說----怎樣說就怎樣寫，不得口頭上說的與實(shí)際上寫的不一致3做你所寫----怎樣寫就要怎樣做，不得不按文件的規(guī)定去做4

記錄所做----質(zhì)量管理體系都要有記錄為證據(jù)，否則視沒有按質(zhì)量管理體系文件運(yùn)行5糾其錯誤----在執(zhí)行文件的質(zhì)量管理體系時，不適合規(guī)定的要進(jìn)行糾正并給予預(yù)防，即修改體系文件整理ppt文件化的原則1說你所做----怎樣做就怎樣說，不得做28編寫質(zhì)量體系文件的文字要求a）

職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；

b）

結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明、文風(fēng)一致；

c）

遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；整理ppt編寫質(zhì)量體系文件的文字要求a）

職責(zé)分明，語氣肯定（避29質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定整理ppt質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定整理ppt30制定過程調(diào)查現(xiàn)狀：如產(chǎn)品特點(diǎn)、主要質(zhì)量問題、資源狀況、質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀等等分析研究：需優(yōu)先解決的問題等確定方向：如何貫徹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，本組織對顧客的承諾的什么等草擬

征求意見討論，最高管理者決定并正式發(fā)布

整理ppt制定過程調(diào)查現(xiàn)狀：如產(chǎn)品特點(diǎn)、主要質(zhì)量問題、資源狀況、質(zhì)量管31質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針是組織經(jīng)營方針的一部分應(yīng)從產(chǎn)品的質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾應(yīng)對持續(xù)改進(jìn)作出承諾應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針應(yīng)與質(zhì)量目標(biāo)相對應(yīng)，且便于質(zhì)量目標(biāo)依此而逐層展開，逐層分解整理ppt質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針是32質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的產(chǎn)品要求滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容(資源、過程、文件、活動等)體現(xiàn)行業(yè)特點(diǎn)包括持續(xù)改進(jìn)的承諾整理ppt質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的整理ppt33質(zhì)量手冊整理ppt質(zhì)量手冊整理ppt34概述(1).質(zhì)量手冊的定義

闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量管理體系的文件。

·質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量管理體系的主要文件

—質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系應(yīng)長期遵循的文件；

—質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用條款的描述；

—質(zhì)量手冊可以是：

質(zhì)量管理體系程序文件的直接匯編；

一組或一部分質(zhì)量管理體系程序文件；

針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件；

多份文件或多層次的文件；

剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；

可獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件；

基于組織所需其他多種可能的派生文件。整理ppt概述(1).質(zhì)量手冊的定義

闡明一個組織的質(zhì)量方針35(2).質(zhì)量手冊的應(yīng)用

·當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用；

·當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的；

·論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。(3).質(zhì)量手冊的作用

·闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量管理體系和程序的要求；

·為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù)；

·對外展示其質(zhì)量管理體系，證明其質(zhì)量管理體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。整理ppt(2).質(zhì)量手冊的應(yīng)用

·當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理36質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容(1).質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：

·封面

·批準(zhǔn)頁

·手冊說明（適用范圍）

·手冊目錄

·修訂頁

·發(fā)效控制頁

·定義部分（如需要）

·組織概況（前言頁）

·組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)

·質(zhì)量管理體系條款描述或引用質(zhì)量管理體系程序文件

·質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要）

·支持性資料附錄（如需要）整理ppt質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容(1).質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：

37(2).質(zhì)量手冊的內(nèi)容

·批準(zhǔn)頁

—公司的名稱；

—手冊標(biāo)題；

—手冊發(fā)行版序；

—生效日期；

—批準(zhǔn)人簽名；

—文件編號；

—手冊發(fā)放控制編號

·手冊說明

—適用的產(chǎn)品；

—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；

—手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；

—適用的質(zhì)量管理體系條款（可用表格說明）。

·手冊目錄

—列出手冊所含各章節(jié)入題目。整理ppt(2).質(zhì)量手冊的內(nèi)容

·批準(zhǔn)頁

—公司的名稱；38

·修訂頁

—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。

·發(fā)放控制頁

—用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。

·定義（術(shù)語）

—首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；

—對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。

·組織概況

—公司名稱，主要產(chǎn)品；

—業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；

—地點(diǎn)及通訊方法。

·質(zhì)量方針目標(biāo)

—組織的質(zhì)量方針；

—組織的質(zhì)量目標(biāo)；

—最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。整理ppt·修訂頁

—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情39

·組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限

—描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可給出組織機(jī)構(gòu)圖）；

—影響質(zhì)量的各管理、操作和驗(yàn)證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。

·質(zhì)量管理體系條款描述

—質(zhì)量管理體系條款描述的原則；

符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求、符合實(shí)際運(yùn)作的需要、職責(zé)落實(shí)、全面考慮各條款的相關(guān)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、滿足法規(guī)要求、合同要求。

—質(zhì)量管理體系條款描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

目的—闡明實(shí)施條款要求的目的。

適用范圍—闡明實(shí)施條款要求適用的活動。

責(zé)任—闡明實(shí)施條款要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。

整理ppt·組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限

—描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可給出組40程序概要—闡明實(shí)施過程要求的全部活動原則和要求。

相關(guān)文件—列出實(shí)施條款要求所需的各類文件。

術(shù)語—需要時才編入?！べ|(zhì)量手冊閱讀指南

—需要時設(shè)立本章；

—設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。

·支持性文件附錄

—需要時設(shè)立本章；

—附錄可能列入的支持性文件資料有：

程序文件；

作業(yè)程序；

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；

其他。整理ppt程序概要—闡明實(shí)施過程要求的全部活動原則和要求。

相關(guān)41質(zhì)量手冊的審查質(zhì)量手冊需審查的方面：

風(fēng)格審查；內(nèi)容審查；格式審查；

職責(zé)審查；

接口審查。

整理ppt質(zhì)量手冊的審查質(zhì)量手冊需審查的方面：整理ppt42(1).手冊的風(fēng)格審查

·由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行；

·統(tǒng)一質(zhì)量管理體系條款描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)；

·統(tǒng)一名詞；

·統(tǒng)一風(fēng)格；

·統(tǒng)一質(zhì)量管理體系條款的描述深度。整理ppt(1).手冊的風(fēng)格審查

·由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行；

43(2).手冊的內(nèi)容審查

·標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括；

·實(shí)際的需要是否都已覆蓋；

·表達(dá)是否準(zhǔn)確；

·此項(xiàng)審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。整理ppt(2).手冊的內(nèi)容審查

·標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括；

44(3).手冊的格式審查

·是否方便修改控制；

·是否方便使用；

·是否適合文件管理。整理ppt(3).手冊的格式審查

·是否方便修改控制；

·45(4).手冊的職責(zé)審查

·各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面；

·與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏；

·質(zhì)量管理體系條款描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致；

·質(zhì)量活動中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)；

·所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動中體現(xiàn)。整理ppt(4).手冊的職責(zé)審查

·各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)46(5).手冊的接口審查

·有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚；

·各項(xiàng)管理活動是否已形成閉環(huán)；

·接口方式是否合理；

·接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。整理ppt(5).手冊的接口審查

·有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是47質(zhì)量手冊的管理(1).ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求

·4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。

f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個要求、程序、活動或特殊安排應(yīng)“形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。組織應(yīng)對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見4.2.3）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務(wù)。整理ppt質(zhì)量手冊的管理(1).ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求

·448注1:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)

組織的規(guī)模和活動的類型；b)

過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)

人員的能力；注2:文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。整理ppt注1:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：整理49(2).管理要求

·批準(zhǔn)

—須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn);

—從批準(zhǔn)的實(shí)施日期開始實(shí)施.

·分發(fā)

—企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本；

—應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中；

—發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號?！じ?/p>

—更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)；

—更改所有受控手冊；

—更改應(yīng)記錄。

·使用與保管

—需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本；

—保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失；

—對損失或丟失的補(bǔ)發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。整理ppt(2).管理要求

·批準(zhǔn)

—須經(jīng)管理層責(zé)50程序文件的編寫整理ppt程序文件的編寫整理ppt51程序文件的含義(1).程序與程序文件

·程序：為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法；

·程序文件：描述程序的文件。(2).程序文件意義

·程序文件對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定；

·是質(zhì)量手冊的支持性文件；

·應(yīng)包含質(zhì)量管理體系中采用的全部條款的要求和規(guī)定；

·每一程序文件應(yīng)針對質(zhì)量管理體系中一個邏輯上獨(dú)立的活動。整理ppt程序文件的含義(1).程序與程序文件

·程序：為完成52(3).程序文件的作用

·使質(zhì)量活動受控

—對影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動作出規(guī)定；

—規(guī)定各項(xiàng)活動的方法和評定的準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動處于受控狀態(tài)。

·闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責(zé)任：

職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。

·作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評審質(zhì)量活動的依據(jù)

—程序的規(guī)定在實(shí)際活動中執(zhí)行；

—執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)；

—依據(jù)程序?qū)徍藢?shí)際運(yùn)作是否符合要求。整理ppt(3).程序文件的作用

·使質(zhì)量活動受控

53標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求(1).總體要求·ISO13485：2003對質(zhì)量管理體系程序的要求

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。組織應(yīng)：a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；

整理ppt標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求(1).總體要求整理ppt54d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程；針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別（見8.5.1）。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。整理pptd)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這55程序文件格式及基本內(nèi)容程序文件格式：

封面

刊頭

刊尾

修改控制頁

正文整理ppt程序文件格式及基本內(nèi)容程序文件格式：

封面

56(1).封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制

·公司標(biāo)志、名稱；

·文件編號、文件名；

·擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期；

·修改狀態(tài)／版號；

·修改記錄（可專設(shè)修改頁）；

·受控狀態(tài)／保密等能級；

·發(fā)文登記號等。整理ppt(1).封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加57(2).刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。

·公司標(biāo)志、名稱、

·文件編號、文件名稱；

·生效日期；

·修改狀態(tài)／版號；

·受控狀態(tài)；

·發(fā)文登記號；

·頁碼等。整理ppt(2).刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。58(3).刊尾（需要時采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊尾說明文件的起草審批、會簽情況。

·擬制人、批準(zhǔn)人及日期；

·會簽人及日期；

·其他說明性文字。整理ppt(3).刊尾（需要時采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底59(4).修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。

·修改單編號；

·修改標(biāo)識；

·修改人／日期；

·審批人／日期；

·修改內(nèi)容等。

整理ppt(4).修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改60正文部分內(nèi)容(5).正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。

·說明制訂程序的目的；

·程序的適用范圍；

·實(shí)施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限；

·程序內(nèi)容的描述；

·程序涉及或引用其他文件。整理ppt正文部分內(nèi)容(5).正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。

61①.目的

·說明程序所控制的活動及控制目地；②.適用范圍

·程序所涉及的有關(guān)部門和活動；

·程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。③.職責(zé)

·規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限；

·規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。整理ppt①.目的

·說明程序所控制的活動及控制目地；整理pp62④.工作程序

·按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項(xiàng)活動的各個細(xì)節(jié)；

·為何要做（why）;·規(guī)定應(yīng)做的事情（what）；

·明確每一活動的實(shí)施者（who）；

·規(guī)定活動的時間（when）；

·說明在何處實(shí)施（where）；

·規(guī)定具體實(shí)施辦法（how）；

·所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等；

·如何進(jìn)行控制；

·應(yīng)保留的記錄；

·例外特殊情況的處理方式等。整理ppt④.工作程序

·按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項(xiàng)活動的各63⑤.引用文件及相關(guān)的記錄

·涉及的相關(guān)程序文件；

·引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件；

·涉及的其他管理性文件；

·所使用的記錄、表格等。

整理ppt⑤.引用文件及相關(guān)的記錄

·涉及的相關(guān)程序文件；64程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及編寫方法(1).結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方法：

·列出每個程序中涉及的活動對應(yīng)的條款要求；

·按活動的邏輯順序展開；

·將公司的具體活動方法進(jìn)行分析，并寫人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中；

·考慮運(yùn)作程序時應(yīng)留下的記錄

整理ppt程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及編寫方法(1).結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方法：

65(2).編寫方法

·根據(jù)上述類似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開；

·流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款；

·根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款；

·結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰實(shí)施這些工作，如何實(shí)施的步驟及實(shí)施后應(yīng)留下的記錄等。整理ppt(2).編寫方法

·根據(jù)上述類似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程66文件控制程序①目的

●對與質(zhì)量有關(guān)的文件進(jìn)行控制；

●確保與質(zhì)量有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)②范圍

●本程序規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件控制的原則和方法；

●本程序適用于與質(zhì)量有關(guān)的所有文件，其中有組織自己制定的，也有外購的或顧客提供③術(shù)語(略)④職責(zé)

●明確文件控制的主管部門的職責(zé)；

●明確各文件的歸口管理部門的職責(zé)；

●組織內(nèi)的所有有關(guān)部門均應(yīng)參與文件的控制工作。

整理ppt文件控制程序①目的

●對與質(zhì)量有關(guān)的文件進(jìn)行控制；

●確保與67⑤工作程序

●文件分類

●明確各類文件的編制部門及人員；

●明確各類文件的審核及批準(zhǔn)的人員及審批手續(xù)；

●規(guī)定不同類別文件的標(biāo)識方法；

●如何建立文件控制目錄；

●如何辦理文件的收發(fā)手續(xù)；

●明確文件的歸檔管理要求；

●對外來文件的有效性如何進(jìn)行控制；

●文件評審、更改如何實(shí)施；

●如何對作廢文件和資料進(jìn)行回收或作出明確標(biāo)識；

●對文件記錄的填寫、傳遞和保管作出具體規(guī)定。

整理ppt⑤工作程序

●文件分類

●明確各類文件的編制部門及人員；

●68⑥相關(guān)及支持性文件

●文件編寫的基本規(guī)定；

●檔案管理辦法等。⑦記錄表格

●文件控制臺帳；

●文件收、發(fā)文登記表；

●文件更改通知單等。整理ppt⑥相關(guān)及支持性文件

●文件編寫的基本規(guī)定；

●檔案管理辦法等69記錄控制程序①目的

●對記錄進(jìn)行有效的控制和管理，為證明產(chǎn)品符合要求以及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供有效的客觀證據(jù)②范圍

●本程序?qū)τ涗浀臉?biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置等作出了具體規(guī)定；

●本程序適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有的記錄的管理。③術(shù)語（略）④職責(zé)

●明確記錄管理部門及有關(guān)人員的職責(zé)；

●組織內(nèi)的所有有關(guān)部門均應(yīng)參與記錄的控制。

整理ppt記錄控制程序①目的

●對記錄進(jìn)行有效的控制和管理，為證明產(chǎn)品70⑤工作程序

●明確記錄的控制范圍；

●給出各種記錄的保存期限及保管要求；

●規(guī)定記錄的標(biāo)識和檢索方法；

●對記錄的收集和傳遞作出規(guī)定；

●對記錄的填寫提出總體要求；

●明確記錄的歸檔范圍及歸檔手續(xù)；

●明確借閱手續(xù)；

●對記錄的銷毀作出具體規(guī)定。⑥相關(guān)及支持性文件

●檔案管理辦法。⑦記錄表格

●記錄控制清單；

●記錄借閱單；

●記錄銷毀審批單等。整理ppt⑤工作程序

●明確記錄的控制范圍；

●給出各種記錄的保存期限71不合格品控制程序①目的

●確保對不合格品進(jìn)行有效的控制和管理；

●防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。②范圍

●本程序?qū)Σ缓细衿返淖R別、糾正、評審和讓步處理作出了具體規(guī)定；

●本程序適用于對組織內(nèi)部處理的各階段產(chǎn)品以及交付使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制。③術(shù)語

●重大不合格品；

●一般不合格品；

●輕微不合格品。整理ppt不合格品控制程序①目的

●確保對不合格品進(jìn)行有效的控制和管理72④職責(zé)

●明確負(fù)責(zé)對組織內(nèi)部各階段不合格品進(jìn)行識別、記錄、隔離以及進(jìn)行評審和讓步處置的部門及人員的職責(zé)和權(quán)限；

●明確負(fù)責(zé)對交付使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行評審和處置的部門及人員的職責(zé)和權(quán)限。

整理ppt④職責(zé)

●明確負(fù)責(zé)對組織內(nèi)部各階段不合格品進(jìn)行識別、記錄、隔73⑤工作程序

●不合格品的分類；

●分別規(guī)定各階段所產(chǎn)生的不合格品如何進(jìn)行識別、記錄、有效隔離；

●發(fā)生不合格品后如何通知有關(guān)部門；

●不同類別的不合格品分別由誰組織評審，哪些部門及人員參加如何評審；

●如何依據(jù)評審結(jié)果對不合格品進(jìn)行處置；

●對不合格品的處置方法有哪些；

●對糾正后的產(chǎn)品如何進(jìn)行再驗(yàn)證；

●如何實(shí)施讓步處理、如何與顧客或相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；

●對拒收的采購產(chǎn)品如何與供方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；

●對交付和開始使用的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格后，如何采取措施；

●對各項(xiàng)質(zhì)量記錄的填寫、傳遞和保管作出具體規(guī)定。整理ppt⑤工作程序

●不合格品的分類；

●分別規(guī)定各階段所產(chǎn)生的不合74⑥相關(guān)及支持性文件(略)⑦術(shù)語

●不合格品報(bào)告；

●不合格品評審記錄；

●不合格品處置單

●讓步處理聯(lián)絡(luò)表；

●降級、報(bào)廢申請表等。整理ppt⑥相關(guān)及支持性文件(略)整理ppt75預(yù)防措施控制程序①目的

●對預(yù)防措施識別、制定和實(shí)施進(jìn)行有效的控制；

●消除產(chǎn)生問題的潛在原因，防止發(fā)生不合格②范圍

●本程序規(guī)定了采取預(yù)防措施的步驟和方法；

●本程序適用于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程中，預(yù)防措施的制定和實(shí)施。③術(shù)語

●預(yù)防措施等。④職責(zé)

●規(guī)定負(fù)責(zé)潛在不合格原因調(diào)查與分析的部門及人員的職責(zé)；

●規(guī)定提出預(yù)防措施計(jì)劃的部門及人員的職責(zé)；

●明確批準(zhǔn)預(yù)防措施計(jì)劃的部門及人員的職責(zé)；

●明確制定并實(shí)施預(yù)防措施的部門及人員的職責(zé)；

●規(guī)定負(fù)責(zé)對預(yù)防措施的實(shí)施情況及其效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證的部門及人員的職責(zé)。

整理ppt預(yù)防措施控制程序①目的

●對預(yù)防措施識別、制定和實(shí)施進(jìn)行有效76⑤工作程序

●明確應(yīng)收集哪些質(zhì)量信息和資料，由誰收集(通常應(yīng)收集并分析有關(guān)的過程控制記錄、管理評審記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見、質(zhì)量分析會記錄、員工的合理化建議等)；

●明確由誰對所收集到的質(zhì)量信息進(jìn)行評價分析，以確定潛在的不合格及其原因；

●在原因分析過程中，使用哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)；

●評審防止不合格發(fā)生的措施需求；

●明確制定并實(shí)施相應(yīng)的預(yù)防措施的責(zé)任部門；

●規(guī)定如何對預(yù)防措施的實(shí)施情況及其效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；

●明確由哪些部門或人如何評價預(yù)防措施的有效性；

●對各項(xiàng)質(zhì)量記錄的填寫、傳遞和保管作出具體規(guī)定。

整理ppt⑤工作程序

●明確應(yīng)收集哪些質(zhì)量信息和資料，由誰收集(通常應(yīng)77⑥相關(guān)及支持性文件

●文件控制程序；

●記錄控制程序；

●內(nèi)部審核控制程序等。⑦記錄表格

●質(zhì)量信息匯總分析表；

●預(yù)防措施計(jì)劃；

●預(yù)防措施報(bào)告等。整理ppt⑥相關(guān)及支持性文件

●文件控制程序；

●記錄控制程序；

●內(nèi)78糾正措施控制程序①目的

●對糾正措施的制定和實(shí)施進(jìn)行有效的控制；

●消除產(chǎn)生問題的實(shí)際原因，防止再次發(fā)生不合格②范圍

●本程序規(guī)定了采取糾正措施的步驟和方法；

●本程序適用于針對不合格品和不合格項(xiàng)的糾正措施的制定和實(shí)施。③術(shù)語

●糾正措施等。④職責(zé)

●規(guī)定負(fù)責(zé)不合格原因調(diào)查與評審的部門及人員的職責(zé)；

●規(guī)定制定糾正措施的部門及人員的職責(zé)；

●明確批準(zhǔn)糾正措施的部門及人員的職責(zé)；

整理ppt糾正措施控制程序①目的

●對糾正措施的制定和實(shí)施進(jìn)行有效的控79⑤工作程序

●明確應(yīng)收集哪些質(zhì)量信息和資料，由誰收集(通常應(yīng)收集并分析有關(guān)的過程控制記錄、管理評審記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見、質(zhì)量分析會記錄、員工的合理化建議等)；

●明確由誰對所收集到的質(zhì)量信息進(jìn)行評價分析，評審不合格，確定其原因；

●在原因分析過程中，使用哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)；

●評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求；

●明確制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施的責(zé)任部門；

●規(guī)定如何對糾正措施的實(shí)施情況及其效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；

●明確由哪些部門或人如何評價糾正措施的有效性；

●對各項(xiàng)質(zhì)量記錄的填寫、傳遞和保管作出具體規(guī)定。整理ppt⑤工作程序

●明確應(yīng)收集哪些質(zhì)量信息和資料，由誰收集(通常應(yīng)80⑥相關(guān)及支持性文件

●文件控制程序；

●記錄控制程序；

●內(nèi)部審核控制程序等。⑦記錄表格

●質(zhì)量信息評審分析表；

●糾正措施記錄表。整理ppt⑥相關(guān)及支持性文件

●文件控制程序；

●記錄控制程序；

●內(nèi)81內(nèi)部審核控制程序①目的

●確保質(zhì)量管理體系符合YY/T0287idtISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求以及本組織的要求；

●確保質(zhì)量管理體系得到有效地實(shí)施和保持；

●確保質(zhì)量管理體系滿足實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要。②范圍

●本程序規(guī)定了內(nèi)部審核實(shí)施的步驟方法；

●本程序適用于對組織內(nèi)部審核進(jìn)行控制。③術(shù)語

如內(nèi)部審核、審核發(fā)現(xiàn)、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)等。整理ppt內(nèi)部審核控制程序①目的

●確保質(zhì)量管理體系符合YY/T02882④職責(zé)

●明確管理者代表的職責(zé)(通常包括批準(zhǔn)審核計(jì)劃、任命審核組長并指派審核員、批準(zhǔn)糾正措施、批準(zhǔn)審核報(bào)告等)；

●明確質(zhì)量管理部門的職責(zé)；

●明確審核組長的職責(zé)；

●明確審核員的職責(zé)；

●各受審部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)。⑤工作程序

●明確內(nèi)部審核范圍、頻次；

●明確審核準(zhǔn)則；

●明確審核方案的策劃和審批要求；

●明確審核方案的主要內(nèi)容；整理ppt④職責(zé)

●明確管理者代表的職責(zé)(通常包括批準(zhǔn)審核計(jì)劃、任命審83●明確審核員的資格條件及要求；●如何任命審核組長、成立審核組；●如何進(jìn)行任務(wù)分工；

●明確編寫檢查表的原則、內(nèi)容格式及有關(guān)要求；

●首次會議由誰主持、哪些部門或人員參加、對會議內(nèi)容和記錄有何要求：

●如何實(shí)施現(xiàn)場檢查、采用何種方法檢查；

●現(xiàn)場檢查記錄及不合格報(bào)告的內(nèi)容與填寫要求；

●如何召開審核組會議；

●如何審核情況進(jìn)行匯總分析；

●末次會議由誰主持、哪些部門或人員參加、對會議記錄和內(nèi)容有何要求；整理ppt●明確審核員的資格條件及要求；整理ppt84●審核報(bào)告由誰組織編寫、誰審批；

●明確審核報(bào)告的內(nèi)容；

●規(guī)定審核報(bào)告的發(fā)放范圍和通常的發(fā)布日期；

●對糾正措施的實(shí)施情況及其效果如何進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；

●對各項(xiàng)質(zhì)量記錄的填寫、傳遞和保管作出具體規(guī)定。⑥相關(guān)及支持性文件

●GB／T19011-2002質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南

●糾正措施控制程序；

●記錄控制程序等。

整理ppt●審核報(bào)告由誰組織編寫、誰審批；

●明確審核報(bào)告的內(nèi)85⑦記錄表格

●內(nèi)部審核方案；

●檢查表；

●不合格報(bào)告；

●內(nèi)部審核報(bào)告。整理ppt⑦記錄表格

●內(nèi)部審核方案；

●檢查表；

●不合格報(bào)告；

●86用戶反饋信息處理程序

·程序內(nèi)容

·說明：此份程序根據(jù)ISO134858.5.2及8.5.3糾正和預(yù)防措施的要求編制，文件按信息處理流程設(shè)計(jì)編寫，主要內(nèi)容包括：

—客戶信息的接收

—登記備案

—處理方式分類

—結(jié)果反饋

—記錄歸檔

程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而導(dǎo)致不能及時答復(fù)客戶，對每一份投訴反映的問題要由授權(quán)人員根據(jù)該問題的嚴(yán)重程度，決定相應(yīng)的解決措施，其中主要包括緊急的補(bǔ)救措施和根本的糾正和預(yù)防措施整理ppt用戶反饋信息處理程序

·程序內(nèi)容

·說明87原材料供方評估程序

·程序內(nèi)容

·說明：此程序是根據(jù)ISO134857.4采購的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn)7.4.2條款。其流程設(shè)計(jì)包括：

—供方分類

—合格供方條件

—合格評定方式

—合格供方的登錄

—合格供方的監(jiān)控

程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對每一類材料供方的要求，評定方式、評定標(biāo)準(zhǔn)、合格供方的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。整理ppt原材料供方評估程序

·程序內(nèi)容

·說明：88程序文件的審查與批準(zhǔn)a.文件審查目的·保證程序文件符合所選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；·保證程序文件的規(guī)定是切實(shí)可行的；·保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實(shí)現(xiàn)“唯一理解”；·保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求；·保證程序文件與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一；·保證各項(xiàng)活動的接口處理適當(dāng)、明確。b.文件審查的時機(jī)·在文件初稿完成后可進(jìn)行初審；·在投入正式運(yùn)行前進(jìn)行全面審查；·在運(yùn)行過程中可適當(dāng)安排審查；·在體系進(jìn)行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排全面審查。整理ppt程序文件的審查與批準(zhǔn)a.文件審查目的整理ppt89c.文件審查的方式·可采用集體討論審查的方式進(jìn)行；·也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱；·程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真審查；·由管理者代表或授權(quán)的相當(dāng)職位的人員進(jìn)行文件的最終審查。d.程序文件形式的審查·格式審查—對格式無規(guī)定的要求；

—從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式；

—文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求?！の募幪?/p>

—符合組織內(nèi)的規(guī)定；

—編號具有唯一性；

—便于識別和區(qū)分；整理pptc.文件審查的方式整理ppt90·審批齊全

—擬制、審批簽名齊全；

—制定及實(shí)施日期明確；

—若進(jìn)行會簽應(yīng)保證與各程序相關(guān)的部門參加?！の募刂品弦?/p>

—修改標(biāo)識明確；

—修改審批手續(xù)齊全。e.程序文件內(nèi)容的審查

·符合標(biāo)準(zhǔn)的要求

—審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用條款及有關(guān)質(zhì)量活動；

—審查各程序文件，看是否覆蓋了對質(zhì)量活動的控制要求。

·與其他質(zhì)量管理體系文件協(xié)調(diào)一致

—與手冊內(nèi)容保持一致；

—與其他管理性文件不相矛盾；

—與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾；

—相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

整理ppt·審批齊全

—擬制、審批簽名齊全；

—制定及實(shí)施日91適合于質(zhì)量管理體系運(yùn)作

—程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量管理體系運(yùn)作；

—人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；

—各項(xiàng)活動所需的資源應(yīng)得到保證；

—程序規(guī)定的要求在實(shí)際運(yùn)作中都能夠達(dá)到：

邏輯上完整

—程序文件涉及到質(zhì)量管理體系中一個邏輯上獨(dú)立的部門；

—按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動展開描述；

—對各項(xiàng)活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。

具有可操作性

—目的明確，方法清楚，切實(shí)可行；

—規(guī)定各項(xiàng)工作的責(zé)任人或責(zé)任部門，并規(guī)定工作的接口方式；

—按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟；

—規(guī)定應(yīng)保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；

—措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時不易引起混淆。

整理ppt適合于質(zhì)量管理體系運(yùn)作

—程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動方式92程序文件內(nèi)容的掌握

—可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問題和細(xì)節(jié)可在支持性文件中進(jìn)一步具體化；

—對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出；

—對現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當(dāng)之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。f.程序文件的批準(zhǔn)

·程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量工程的副總批準(zhǔn)。

·經(jīng)批準(zhǔn)程序文件應(yīng)有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動的法規(guī)。

整理ppt程序文件內(nèi)容的掌握

—可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細(xì)93程序文件的管理與控制a.程序文件的審批

由擬制人起草文件；

進(jìn)行部門內(nèi)，外充分討論修改；

審核人進(jìn)行文件審查；

與程序文件相關(guān)的部門進(jìn)行會簽；

授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。

b.程序文件的發(fā)布

文件經(jīng)打印、校對、制作后，應(yīng)及時發(fā)布；

文件發(fā)布應(yīng)盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容；

保證所有使用者手中持有相應(yīng)文件的有效版本；

保證現(xiàn)場使用的所有文件為最新版本，根據(jù)發(fā)文件登記及時收回及發(fā)放新版文件。整理ppt程序文件的管理與控制a.程序文件的審批

由94c.程序文件的更改

文件更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)識；

文件更改一般由原審批職能部門或人員進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；

更改文件應(yīng)由申請人提出申請辦理有關(guān)手續(xù)（文件修改申請單）；

文件更改的生效日期要明確；

對更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時地傳達(dá)到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）；

文件經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本。d.程序文件的回收

根據(jù)發(fā)文登記，及時更換或撤回作廢文件；

作廢文件應(yīng)明確的標(biāo)識（可加蓋作廢章）；

需保留的作廢文件，應(yīng)明顯的標(biāo)識，隔離保存于規(guī)定的地方。整理pptc.程序文件的更改

文件更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)識；

95e.程序文件的控制方法

“受控”文件

—“受控”一般是指受控到更改的控制；

—“受控”文件應(yīng)在文件發(fā)生更改時能全部追溯到使用者；

—受控文件一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時可能涉及到外部文件（如外協(xié)加工的某些規(guī)格、圖紙等）；

—程序文件屬受控文件。

文件編號

—每份文件有唯一的編號，便于識別文件并對其進(jìn)行控制；

—編號方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號方式。

·受控印章及分發(fā)號碼

—受控文件發(fā)放時加蓋紅色或藍(lán)色受控印章，防止復(fù)印件的流傳造成文件失控；

—需轉(zhuǎn)發(fā)的文件，也應(yīng)由轉(zhuǎn)發(fā)部門復(fù)制后加蓋印章；

—分發(fā)號碼標(biāo)記在文件上，發(fā)文件時進(jìn)行登記簽名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號碼可追溯到每份文件的使用人。整理ppte.程序文件的控制方法

“受控”文件

96·文件清單及個性狀態(tài)

—制定文件清單，隨時發(fā)布最新文件修改狀況；

—采用活頁裝訂文件，便于文件修改；

—每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；

—同一版次的文件，不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài)；

—多次或多處修改的文件可改版重新發(fā)布（版號或版序改變）。

·文件發(fā)放控制

—文件領(lǐng)用人應(yīng)進(jìn)行發(fā)文登記，簽名領(lǐng)取；

—文件修改時文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記追蹤每份文件及時修改；

—作廢文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回；

—文件破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請手續(xù)才能補(bǔ)發(fā)；

—需擴(kuò)大文件使用范圍、增補(bǔ)文件時，嚴(yán)禁自行翻印復(fù)制，應(yīng)由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放。整理ppt·文件清單及個性狀態(tài)

—制定文件清單，隨時發(fā)布最新97f.專項(xiàng)質(zhì)量計(jì)劃

本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃是針對某一種產(chǎn)品而編制的，此處列出了部分內(nèi)容，有關(guān)的技術(shù)要求參數(shù)非真實(shí)數(shù)據(jù)，該質(zhì)量計(jì)劃包括了該產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量控制要求，是典型的產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃。整理pptf.專項(xiàng)質(zhì)量計(jì)劃

本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃是針對某一種產(chǎn)品而編98質(zhì)量計(jì)劃的編寫

整理ppt質(zhì)量計(jì)劃的編寫

整理ppt99什么是質(zhì)量計(jì)劃a.質(zhì)量計(jì)劃是針對某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。b.質(zhì)量計(jì)劃是為達(dá)質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的籌劃安排，質(zhì)量計(jì)劃總是針對一定的目標(biāo)，如合同、項(xiàng)目或產(chǎn)品的特定要求。c.因所針對的目標(biāo)的性質(zhì)和范圍不同，質(zhì)量計(jì)劃在形式和內(nèi)容上也有很大的分別，如常見的檢驗(yàn)計(jì)劃以及比較復(fù)雜的某工程的項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃，產(chǎn)品開發(fā)研制計(jì)劃等。d.質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃活動的結(jié)果，當(dāng)策劃完成新項(xiàng)目（產(chǎn)品、合同）的過程比正常過程僅有微小改動，就只需有關(guān)部門職責(zé)內(nèi)的工作計(jì)劃，就可以達(dá)到目的，當(dāng)策劃要求作出較大的改動時，計(jì)劃可能涉及多個部門的協(xié)作，甚至原有的體系運(yùn)作已不能達(dá)到目標(biāo)，需要制定專門的計(jì)劃文件，來實(shí)施特別的項(xiàng)目。整理ppt什么是質(zhì)量計(jì)劃a.質(zhì)量計(jì)劃是針對某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定100質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量管理體系的關(guān)系質(zhì)量計(jì)劃:對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件。

在無正式質(zhì)量管理體系時，則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的要求按ISO13485的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制詳細(xì)的質(zhì)量計(jì)劃，明確標(biāo)準(zhǔn)中各條款的實(shí)施要求。當(dāng)質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)定要求與質(zhì)量管理體系的規(guī)定要求相當(dāng)類似時，要優(yōu)先執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃。

整理ppt質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量管理體系的關(guān)系質(zhì)量計(jì)劃:對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)101質(zhì)量計(jì)劃的編制方法a.質(zhì)量計(jì)劃的格式和詳細(xì)程序應(yīng)與顧客的要求，供方的操作方式和活動復(fù)雜性相適應(yīng)。b.在內(nèi)容上，應(yīng)著重規(guī)定為達(dá)到特定目標(biāo)所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一般供方的質(zhì)量手冊和程序文件會包括所需的大多數(shù)通用文件，根據(jù)要求，根據(jù)要求，質(zhì)量計(jì)劃可從中選擇、采用和／或?qū)ζ溲a(bǔ)充。

整理ppt質(zhì)量計(jì)劃的編制方法a.質(zhì)量計(jì)劃的格式和詳細(xì)程序應(yīng)與顧客的要102作業(yè)指導(dǎo)書整理ppt作業(yè)指導(dǎo)書整理ppt103概述a.什么是作業(yè)指導(dǎo)書

·作業(yè)指導(dǎo)書是指為保證過程的質(zhì)量而制訂的程序。

—“過程”可理解為一組相關(guān)的具體作業(yè)活動（如抹灰、砌磚、插件、調(diào)試、裝配、完成某項(xiàng)培訓(xùn)）。

—作業(yè)指導(dǎo)書也是一種程序，只不過其針對的對象是具體的作業(yè)活動，而程序文件描述的對象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量活動。

—作業(yè)指導(dǎo)書有時也稱為工作指導(dǎo)令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。

·作業(yè)指導(dǎo)書的作用

—是指導(dǎo)保證過程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件和為開展純技術(shù)性質(zhì)量活動提供指導(dǎo)。

—是質(zhì)量管理體系程序文件的支持性文件。整理ppt概述a.什么是作業(yè)指導(dǎo)書整理ppt104b.作業(yè)指導(dǎo)書的種類

·按發(fā)布形式可分為：

—書面作業(yè)指導(dǎo)書；

—口述作業(yè)指導(dǎo)書；

—計(jì)算機(jī)軟件化的工作指令；

—音像化的工作指令。

·按內(nèi)容可分為：

—用于施工、操作、檢驗(yàn)、安裝等具體過程的作業(yè)指導(dǎo)書；

—用于指導(dǎo)具體管理工作的各種工作細(xì)則、導(dǎo)，則、計(jì)劃和規(guī)章制度等；

—用于指導(dǎo)自動化程度高而操作相對獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。

整理pptb.作業(yè)指導(dǎo)書的種類

·按發(fā)布形式可分為：105c.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對作業(yè)指導(dǎo)書的要求

7.5.1.1總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實(shí)施；g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見4.2.4），以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。整理pptc.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對作業(yè)指導(dǎo)書的要求

7.106作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容常用的作業(yè)指導(dǎo)書、工作細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)規(guī)范通常應(yīng)包含的內(nèi)容.整理ppt作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容常用的作業(yè)指導(dǎo)書、工作細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)規(guī)范107作業(yè)指導(dǎo)書的編號與管理a.基本要求·內(nèi)容應(yīng)滿足

—5W1H原則

任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同的方式表達(dá)出：

Where：即在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書；

Who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書；

What：此項(xiàng)作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么；

Why：此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么；

How：如何按步驟完成作業(yè)。

—“最好，最實(shí)際”原則

最科學(xué)、最有效的方法；

良好的可操作性和良好的綜合效果。整理ppt作業(yè)指導(dǎo)書的編號與管理a.基本要求整理ppt108·數(shù)量應(yīng)滿足

—不一定每一個工位，每一項(xiàng)工作都需要成文的作業(yè)指導(dǎo)書；

—“沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時”才用；

—描述質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊之中究竟要引用多少個程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書；就根據(jù)各組織的要求來確定；

—培訓(xùn)充分有效時，作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少；

—某獲證企業(yè)質(zhì)量手冊中引用的作業(yè)指導(dǎo)書清單。

·格式應(yīng)滿足

—以滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格；

—簡單、明了、可獲唯一理解；

—美觀、實(shí)用。整理ppt·數(shù)量應(yīng)滿足

—不一定每一個工位，每一項(xiàng)工作都109b.編寫步驟

·見作業(yè)指導(dǎo)書編寫流程圖

·流程圖說明

—作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔(dān)；

—明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)；

—當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書涉及其它過程（或工作）時，要認(rèn)真處理好接口；

—編寫作業(yè)指導(dǎo)書時應(yīng)吸收損操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。整理pptb.編寫步驟整理ppt110c.作業(yè)指導(dǎo)書的管理

·作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)

—作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般由部門人負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；

—未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書不能生效。

·作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件

—經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場合使用；

—嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書；

—按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。

整理pptc.作業(yè)指導(dǎo)書的管理

·作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)

111質(zhì)量記錄的定義和概念整理ppt質(zhì)量記錄的定義和概念整理ppt112定義根椐ISO9000中的定義，記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。

·質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量管理體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)。

·質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)、可追溯性預(yù)防措施和糾正措施。

·記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上。整理ppt定義根椐ISO9000中的定義，記錄是“闡明所取得的113基本內(nèi)容a.產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)的證實(shí)記載；

b.上述證實(shí)記載與要求狀態(tài)的驗(yàn)證記載；

c.質(zhì)量管理體系運(yùn)行記載以及驗(yàn)證其有效性是否達(dá)到預(yù)定要求或合同規(guī)定要求的記載。常見的記錄：管理記錄客觀證據(jù)工程技術(shù)記錄供方記錄整理ppt基本內(nèi)容a.產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)114質(zhì)量記錄作用（1）證明滿足質(zhì)量要求的程度（2）證明質(zhì)量管理體系要素運(yùn)行的有效性。（3）為有可追溯性要求的場合提供證實(shí)。（4）為糾正措施和預(yù)防措施提供證據(jù)（5）為分析質(zhì)量動態(tài)提供素材（6）為持續(xù)改進(jìn)提供機(jī)會（7）提供對內(nèi)對外的質(zhì)量保證（8）在面臨爭執(zhí)、仲裁和訴訟時，質(zhì)量記錄是最有力的證據(jù)。（9）決策時的依據(jù)（10）督促質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行是一項(xiàng)重要措施整理ppt質(zhì)量記錄作用（1）證明滿足質(zhì)量要求的程度整理ppt115作用的特點(diǎn)a.可操作性：

指導(dǎo)操作性使用的一種文件，因而明確、具體、實(shí)用b.可檢查性：

質(zhì)量記錄反映操作者的實(shí)際操作活動，具有數(shù)量化和特征化，因而可以檢查和評價。c.可追溯性：

要需要追蹤了解查明原因時對通過質(zhì)量記錄查明情況，從而可以有針對性地采取預(yù)防和糾正措施。整理ppt作用的特點(diǎn)a.可操作性：

指導(dǎo)操作性使用的一種文件116d.可見證性：

為企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部或外部質(zhì)量管理體系審核提供證據(jù)，它可以證實(shí)是否已實(shí)施了規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求及實(shí)施的程度。另外質(zhì)量記錄也可以反映對不合格采取了哪些糾正措施e.系統(tǒng)性：

記錄了整個質(zhì)量活動的完整過程，因而具有連續(xù)性，也為管理者分析質(zhì)量問題、質(zhì)量發(fā)趨勢提供依據(jù)，同時也為質(zhì)量成本分析、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用提供了依據(jù)。整理pptd.可見證性：

為企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部或外部質(zhì)量管理體系審117編制質(zhì)量記錄的要求a.內(nèi)容完整有效

·項(xiàng)目內(nèi)容完整，反映須記錄的重要項(xiàng)目，記錄表格中無缺項(xiàng)、漏項(xiàng)等；

·填表人或編制人、審核、批準(zhǔn)人、日期等確保質(zhì)量記錄的有效性和可追溯性。b.質(zhì)量記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化

標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量記錄既便于填制，也便于統(tǒng)計(jì)分析，同時也為進(jìn)一步使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行信息管理打下基礎(chǔ)。如有國際、國內(nèi)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)格式應(yīng)盡量采用。c.質(zhì)量記錄應(yīng)實(shí)用，符合質(zhì)量管理需要

質(zhì)量記錄應(yīng)反映質(zhì)量體系運(yùn)行的情況，對那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息，不應(yīng)在質(zhì)量記錄中體現(xiàn)，d.質(zhì)量記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性

質(zhì)量記錄填寫需規(guī)范化，字體大小一致，應(yīng)盡量減少涂改，如有涂改則應(yīng)蓋上涂改人校對章或簽字確認(rèn)。整理ppt編制質(zhì)量記錄的要求a.內(nèi)容完整有效

·項(xiàng)目內(nèi)容完118質(zhì)量記錄的管理a.質(zhì)量記錄的標(biāo)記

標(biāo)記可分為：分類標(biāo)記、分級標(biāo)記、分部門標(biāo)記和統(tǒng)一標(biāo)記。標(biāo)記方法可以用英文字母或阿拉伯?dāng)?shù)字表示，也可以以顏色來標(biāo)記分類，目的是使使用者一看便知質(zhì)量記錄是什么類別的。b.質(zhì)量記錄的收集

收集分為按規(guī)定時間間隔收集、按部門收集及按類別收集。對連續(xù)生產(chǎn)的組織來說按時間收集較佳，而對按項(xiàng)目生產(chǎn)和制作的組織來說按項(xiàng)目或類別收集較好。c.質(zhì)量記錄的編目

先編制索引以供檢索調(diào)用。整理ppt質(zhì)量記錄的管理a.質(zhì)量記錄的標(biāo)記

標(biāo)記可分為：分類119d.質(zhì)量記錄的貯存

·貯存形式：紙、硬盤、軟盤、錄像帶、錄音帶、微縮膠卷等；

·貯存條件：防火、防蟲、防潮、防遺失、防損失，合適的溫溫度。

·保存期：如合同或法規(guī)有規(guī)定則按合同或法規(guī)執(zhí)行，如沒有，一般可對質(zhì)量記錄按重要性分級確定保存時間，對重要的質(zhì)量記錄應(yīng)保存3－4年。e.質(zhì)量記錄的過時處理

對于已過時的質(zhì)量記錄及時收回，銷毀保證實(shí)際使用的為最新版的質(zhì)量記錄，對于微小的質(zhì)量記錄修改可以以在修改處蓋章的方式繼續(xù)使用，對于由于質(zhì)量手冊、程序文件變更而引起的質(zhì)量記錄變更應(yīng)及時通知有關(guān)部門的使用者采取修改、變更。整理pptd.質(zhì)量記錄的貯存

·貯存形式：紙、硬盤、軟盤、120文件編寫的基本要求各類文件在層次劃分上設(shè)章節(jié)條款。層次的編號方法、條文排列格式和文件中涉及的符號、代號、圖形、表格、數(shù)值、計(jì)量單位、公式、附錄都應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

例：層次的劃分：如下表

注1：每一章的標(biāo)題文字應(yīng)在其編號之后，兩者共占一行。該行與上文相隔一行。

注2：在某一章內(nèi)的所有第二層次的條應(yīng)統(tǒng)一加或不加標(biāo)題文字。整理ppt文件編寫的基本要求各類文件在層次劃分上設(shè)章節(jié)條款。層次的編121層次名稱編號示例標(biāo)題簡要說明章1有（注1）內(nèi)容劃分的基本單元節(jié)1.1有或無章的細(xì)分條1.1.1有或無（注2）進(jìn)一步的細(xì)分款1.1.1.1有或無更進(jìn)一步的細(xì)分段無編號無章或條的細(xì)分列項(xiàng)—·a)—或·或b)—·c)無分行列舉附錄ABC……整理ppt層次名稱編號示例標(biāo)題簡要說明章1有（注1）內(nèi)容劃分的基本122質(zhì)量管理體系文件編寫要求整理ppt質(zhì)量管理體系文件編寫要求整理ppt123

1.質(zhì)量管理體系文件概論

2.質(zhì)量手冊的編寫

3.程序文件的編寫

4.質(zhì)量計(jì)劃的編寫

5.作業(yè)指導(dǎo)書的編寫

6.質(zhì)量記錄的定義和概念

7.文件編寫基本要求

整理ppt1.質(zhì)量管理體系文件概論

2.質(zhì)量手冊的編寫

124質(zhì)量管理體系文件概論整理ppt質(zhì)量管理體系文件概論整理ppt125什么是質(zhì)量管理體系實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。過程識別內(nèi)容：a.過程管理的要求b.管理的人員c.管理人員的職責(zé)d.實(shí)施管理的方法e.實(shí)施管理所需要的資源整理ppt什么是質(zhì)量管理體系實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、126什么是質(zhì)量管理體系文件

描述一個企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、職責(zé)和工作程序的一整套文件。

許多企業(yè)在實(shí)施ISO標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量管理體系文件。整理ppt什么是質(zhì)量管理體系文件

描述一個企業(yè)質(zhì)127(1)文件的價值a.符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b.提供適宜的培訓(xùn)；c.重復(fù)性和可追溯性；d.提供客觀證據(jù)；e.評價質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。

文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動。質(zhì)量管理體系文件的作用整理ppt(1)文件的價值質(zhì)量管理體系文件的作用整理ppt128煤礦水災(zāi)害的成因分析：1、一些煤礦，特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)小煤礦，在開采設(shè)計(jì)過程中，對于防治水災(zāi)害的措施不合理，沒有設(shè)計(jì)探放水措施，沒有設(shè)計(jì)防水煤柱等。2、對煤礦的水文地質(zhì)分析不夠，特別是探放水不夠，在開采中盲目掘進(jìn)，造成突水事故。3、在開采過程中，礦工違章違規(guī)操作，造成水災(zāi)事故。整理ppt煤礦水災(zāi)害的成因分析：整理ppt1294、煤礦沒有制定相應(yīng)的安全規(guī)程，裝備不齊全，不到位，導(dǎo)致水災(zāi)害發(fā)生。5、煤礦供電和排水系統(tǒng)運(yùn)行可靠性能出現(xiàn)故障，造成煤礦水災(zāi)害事故。6、地震，山洪暴發(fā)等自然災(zāi)害引發(fā)了煤礦水災(zāi)還事故等。整理ppt4、煤礦沒有制定相應(yīng)的安全規(guī)程，裝備不齊全，不到位，導(dǎo)致水災(zāi)130(2).文件的作用

a.通向質(zhì)量的交通圖

—給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；

—界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量管理體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；

—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。

b.審核的依據(jù)

—證明過程已經(jīng)確定；

—證明程序已被認(rèn)可已展開和實(shí)施；

—證明程序處于更改控制中。整理ppt(2).文件的作用整理ppt131c.質(zhì)量改進(jìn)的保障—依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評價業(yè)績；—增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；—當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。d.文件和培訓(xùn)—文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；—尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡—保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合；整理pptc.質(zhì)量改進(jìn)的保障整理ppt132質(zhì)量管理體系中使用的文件類型a.質(zhì)量手冊:向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。b.質(zhì)量計(jì)劃:表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。c.規(guī)范:闡明要求的文件；d.指南:闡明推薦的方法或建議的文件；e.提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f.記錄:對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。