中亞灌裝機關(guān)鍵控制點課件

杭州中亞百利灌裝機1.設(shè)備各部件的名稱2.設(shè)備關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)3.設(shè)備升溫4.設(shè)備的清洗無菌機主視圖12A膜倉B膜倉無菌倉無菌倉頂蓋主控柜溫控面板操作面板清洗桶H2O2加熱箱清洗桶后視圖1A無菌空氣進風(fēng)口A無菌空氣進風(fēng)口頂罐(平衡罐)報警器氣動箱A無菌空氣過濾倉主傳動箱指示燈后視圖2雙氧水泵夾層加水口蒸汽組件B無菌空氣過濾倉雙氧水泵潤滑油泵膜浸泡箱回流管電容式液位計液位控制組件后視圖2雙氧水泵夾層加水口蒸汽組件B無菌空氣過濾倉雙氧水泵潤滑油泵膜浸泡箱回流管電容式液位計液位控制組件成品外觀及包裝標(biāo)準(zhǔn)運行時間雙氧水規(guī)定管路接口關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)成品外觀及包裝標(biāo)準(zhǔn)文字圖案：要求正確清晰，顏色標(biāo)準(zhǔn)。

運行時間設(shè)備連續(xù)運轉(zhuǎn)時間不得超過8小時，否則須CIP。設(shè)備待機或維修停機時間不得超過40分鐘，否則須CIP。

管路接口清洗，升溫和生產(chǎn)過程中須嚴(yán)格檢查設(shè)備各管路接口有無滲漏，若有須停機維修，并按照相關(guān)技術(shù)文件要求記錄。設(shè)備關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)1.升溫前關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)2.正常生產(chǎn)時關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)3.每次生產(chǎn)后護養(yǎng)生產(chǎn)前關(guān)鍵控制點灌裝間每日須用高壓槍進行空氣凈化。生產(chǎn)前必須將雙氧水進行濃度檢測，合格后方可使用。

生產(chǎn)前關(guān)鍵控制點所用消毒酒精必須到化驗室配制為75%的。

生產(chǎn)前關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)一、升溫前護養(yǎng)1.無菌室護養(yǎng)：a.用干凈的紗布先把無菌室內(nèi)壁及各膜輥、橫、縱封支架擦洗干凈，做到肉眼無奶垢、水垢、灰塵，使其物見本色b.用75%的酒精浸泡過的脫脂棉，擦拭無菌室內(nèi)壁及各膜輥，橫、縱封支架進行消毒。c.用酒精棉擦拭電眼及無菌室門玻璃生產(chǎn)前關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)3.灌注頭、撐膜指護養(yǎng)：a.CIP清洗后把灌注頭外壁用毛刷蘸上洗滌劑刷洗到無肉眼可見奶垢、水垢、灰塵，使其物見本色為止。b.CIP清洗時將撐膜指放置清洗缸內(nèi)進行酸、堿清洗，然后用水沖洗干凈生產(chǎn)前關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)4.橫封護養(yǎng)：a.橫封表面四氟布要保證干凈、無破損，使其平整無褶皺b.檢查橫封膠條表面，使其平整、光滑、無磨痕，硅膠條每次生產(chǎn)結(jié)束必須更換生產(chǎn)前關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)前橫封護養(yǎng)：松開四氯布，檢查四氟布后面的硅膠墊，硅膠墊若有燒焦，碎裂，出現(xiàn)明顯的凹陷或任何形式變形，則必須更換，生產(chǎn)結(jié)束后的護養(yǎng)必須對前后橫封裝置徹底檢查，并用75%酒精進行擦拭消毒。生產(chǎn)前關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)5.縱封護養(yǎng)：a.縱封表面四氟布要求無破損、無磨痕、平整無褶皺b.檢查縱封膠條表面，使其平整、光滑、無磨痕，生產(chǎn)結(jié)束后查看膠條使用情況，根據(jù)使用情況及生產(chǎn)中產(chǎn)品縱封的問題更換硅膠條生產(chǎn)前關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)前縱封護養(yǎng)：檢查縱封四氟布是否完好，若有任何燒焦，破損，須旋轉(zhuǎn)四氟布10mm，檢查縱封刀口是否完好。生產(chǎn)前關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)6.檢查雙氧水罐內(nèi)的液位，雙氧水的密度（20℃時比重：1.135，濃度為35%）7.檢查四個“O”型圈如有破損及時更換。生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)二、正常生產(chǎn)時護養(yǎng)1.在進行以下工作前操作工的手必須用75%的酒精消毒a.操作工在更換色帶前b.操作工在更換銅號前c.操作工去百利包材庫房取包材前d.操作工接膜前e.操作工、維修工在處理故障前生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)4.橫封良好的封合狀態(tài)應(yīng)該是漂亮的鋸齒狀。否則被視為橫封封合不良，應(yīng)及時對橫封板進行檢查并按橫封護養(yǎng)要求進行護養(yǎng)5.縱封良好的封合狀態(tài)應(yīng)該是平整的，不可有明顯的電熱絲痕跡，否則被視為縱封過熱，應(yīng)及時對縱封板進行檢查并按縱封護養(yǎng)要求進行護養(yǎng)生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)生產(chǎn)中因故需打開無菌室門前必須對手，手臂，門進行消毒。

生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)當(dāng)無菌門關(guān)閉后必須向下拉膜40-50包，走膜正常后再開門維修，如此操作最多開門不得超過3次。

生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)維修無菌室內(nèi)設(shè)備時，人手盡量避免接觸膜管，膜輥。生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)維修結(jié)束后，需打雙氧水包對灌注頭進行浸泡15分鐘。生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)生產(chǎn)每4小時，將四氟布向上移動5mm，換位防止?fàn)C漏。

生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)生產(chǎn)成品橫封，縱封用力擠應(yīng)不漏或明顯外傷，踩包實驗中80Kg體重踩在成品上，成品不應(yīng)破裂/漏。

生產(chǎn)后關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)三、生產(chǎn)之后的護養(yǎng)：1.進行CIP操作2.用肥皂水清洗機器底部，工作間內(nèi)外（關(guān)閉點源）3.排放排氣馬達的凝水（手動打開閥）4.檢查各管路的密封性生產(chǎn)后關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)

每天生產(chǎn)如達到12小時，無論硅膠墊是否完好均需更換。

生產(chǎn)后關(guān)鍵控制點及護養(yǎng)用75%酒精泡過的脫脂棉擦拭無菌室內(nèi)各膜輥，橫縱封支架。生產(chǎn)后