億歐智庫-中國數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)白皮書-地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告-68正式版

中國數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)白皮書—地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告中國康復技術轉化及發(fā)展促進會，億歐智庫CopyrightreservedtoChinaAssociationofRehabilitationTechnologyTransformation&Promotion（CARTTP）&EOIntelligence,Nov2022數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展外部驅動力-環(huán)境要素目錄 3 數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展內(nèi)部驅動力-資源基礎CONTENTS重點單病種數(shù)字療法企業(yè)產(chǎn)品案例解析數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心路徑數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)況數(shù)字療法定義由“循證醫(yī)學”向“基于證據(jù)”變化◆數(shù)字療法（DTx）是由軟件程序驅動，以臨床醫(yī)學為基礎的干預方案，用以治療、管理或預防疾病。目前得到廣泛認可的是數(shù)字療法聯(lián)盟（DigitalTherapeuticsAlliance，DTA）對DTx的定義（DTA成立于2017年），“向患者以循證醫(yī)學為基礎的治療干預，這些干預措施由軟件驅動，以預防、管理和治療機體不適或疾病。它們可以獨立使用或與藥物、設備或與其他療法配合使用，以優(yōu)化患者治療和預后”。數(shù)字療法聯(lián)盟認為，數(shù)字療法需要循證醫(yī)學證據(jù)作為評判依據(jù)?！綦S著行業(yè)不斷發(fā)展，德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所對于數(shù)字療法最新定義如下：“數(shù)字療法是由軟件驅動的基于證據(jù)的治療干預措施，用于預防、管理或治療某種醫(yī)學障礙或疾病。即數(shù)字療法是面向病人的軟件應用程序，幫助病人治療、預防或管理疾病，并有經(jīng)證實的臨床效益。”在德國的數(shù)字療法定義中，弱化詢證醫(yī)學，強調(diào)基于證據(jù)的治療干預措施。◆本報告認為，我國數(shù)字療法未來或更多基于證據(jù)，尤其是拓展臨床外證據(jù)，使得數(shù)字療法使用空間進一步擴大。中康促億歐智庫：數(shù)字療法定義及產(chǎn)品核心醫(yī)生處方全周期管 軟件理 /APP數(shù)字療法產(chǎn)品核心反饋機制 數(shù)據(jù)及算明確有效 法適應癥

是否由軟件及數(shù)據(jù)驅動產(chǎn)品效果是否具有證據(jù)支持是否是針對某一疾病的干預措施是否是面向患者來源：億歐智庫公開資料整理、中商產(chǎn)業(yè)研究院。另，中國康復技術轉化及發(fā)展促進會簡稱“中康促”，下同。4國家政策頂層推動，提示數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)潛力巨大◆早在2016年，中共中央、國務院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》（以下簡稱《綱要》），明確堅持以人民健康為中心，圍繞生活與行為方式等因素確定主要任務。2021年國務院印發(fā)《十四五”數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》的通知，探索多領域跨界合作，其中包括醫(yī)養(yǎng)結合。到2022年時，在《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》中明確推動數(shù)字療法在臨床中的應用。中康促億歐智庫：國家頂層政策逐步推進數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展堅持以人民健康為中心，站在大健康、大衛(wèi)生的高度，緊緊圍繞健康2016《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》影響因素（包括生活與行為方式等因素）確定《綱要》的主要任務，包括健康生活與行為、健康服務與保障、健康生產(chǎn)與生活環(huán)境等方面。政策導向 2021《“十四五”數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》促進社會服務和數(shù)字平臺深度融合，探索多領域跨界合作，推動醫(yī)養(yǎng)結合、文教結合、體醫(yī)結合、文旅融合。2022《“十四五”生物經(jīng)濟推動生物技術和信息技術融合創(chuàng)新，拓展智能手術機器人、數(shù)字療法、粒發(fā)展規(guī)劃》子放療等先進治療技術臨床應用。來源：億歐智庫整理5數(shù)字療法地方政策支持方興未艾：大部分以器械/軟件為扶持方向中康促億歐智庫：各省份城市針對器械、軟件及數(shù)字療法出臺支持政策的數(shù)量熱力圖黑龍江吉林新疆遼寧內(nèi)蒙古北京山西河北天津寧夏甘肅山東青海陜西西藏河南江蘇湖北安徽上海重慶四川浙江江西貴州湖南福建云南臺灣廣西廣東海南數(shù)量多 數(shù)量少

◆數(shù)字療法作為一個新興領域，政策支持是其健康發(fā)展重要的一環(huán)。對于數(shù)字療法領域來說，各種行業(yè)規(guī)則、框架及標準需要進一步完善，行業(yè)格局混沌初開，還未形成固化。我國政策對于新興事物來說，更多是地方探索：各地根據(jù)自身實際發(fā)展需要，針對數(shù)字醫(yī)療領域進行重點發(fā)展。為吸引數(shù)字醫(yī)療/數(shù)字療法企業(yè)駐扎本省/市，各地方政策也紛紛出臺優(yōu)惠及扶持政策，以更好的支持數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展。◆具體來看，不同地方出臺政策不一而同，大部分省份城市主要圍繞二類器械/軟件器械審評審批政策進行改革，大幅縮減企業(yè)拿證周期。少部分省份城市針對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)進行全方位支持政策，圍繞頂層政策、審評審批、市場準入、支付報銷、營銷推廣等方面展開?？傮w來看，各地方在數(shù)字醫(yī)療領域紛紛加足馬力，期望在“數(shù)字化醫(yī)療”風口期間形成獨特產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢；數(shù)字療法產(chǎn)品伴隨著政策大力支持，已從概念走向現(xiàn)實，并正在向商業(yè)化邁進。政策等級 政策范圍省級政策 涉及到器械的頂層政策直轄市市級政策 器械具體政策軟件具體政策數(shù)字療法具體政策來源：各省份政府官網(wǎng)，億歐智庫整理6數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)火熱，上市產(chǎn)品獲批治療領域集中度較高◆根據(jù)NMPA官網(wǎng)統(tǒng)計，截至2022年10月，數(shù)字療法產(chǎn)品共有34項獲批，獲批產(chǎn)品大部分集中于單病種領域。其中視覺相關疾病的數(shù)字療法產(chǎn)品占比47.1%，其次是認知功能障礙治療類產(chǎn)品，占比35.3%，領域相對來說較為集中。具體來看，有16項針對視覺功能的治療和訓練，包括兒童弱視的輔助檢查、治療和康復訓練，6項附加融合功能不足治療；12項用于認知障礙輔助治療和康復，包括腦功能損傷、腦卒中所致認知障礙等。另外，有1項針對心肺功能康復、1項乙肝母嬰阻斷管理軟件、1項針對心理康復類的訓練、2項針對運動康復類軟件以及1項三類醫(yī)療器械——計算注射用重組人凝血因子VIII劑量軟件。◆數(shù)字療法熱度仍然較高，在2022年10月國內(nèi)數(shù)字健康領域累計產(chǎn)生7起融資項目，融資總額超4300萬美元（約3.05億元），比上月融資總額略高。其中，4家公司進入A輪及以上融資，其余企業(yè)均處于發(fā)展早期。中康促億歐智庫：2022年中國數(shù)字療法企業(yè)投融資情況統(tǒng)計 中康促億歐智庫：國內(nèi)數(shù)字療法獲批產(chǎn)品類型占比203.52.9%1819332.9%6.0%視覺功能治療和訓練162.9%2.5142.9%認知障礙輔助治療和康復121313210111.5乙肝8101010947.1%61.0911.011.04871肺部康復40.540.520.340.4335.3%0.230.27運動康復001月2月3月4月5月6月7月8月9月10月血液類疾病投融資數(shù)量：起投融資金額：億美元來源：億歐數(shù)據(jù)庫，CDE，億歐智庫整理7數(shù)字療法產(chǎn)品的市場認知仍處于初級階段◆為詳細了解數(shù)字療法在市場中的認知情況，本報告針對相關臨床醫(yī)生進行問卷調(diào)研。在本次調(diào)研范圍內(nèi)，約有60%的臨床醫(yī)生接觸過數(shù)字療法產(chǎn)品，但是在實際臨床診療過程中，僅有30%左右的醫(yī)生在接診時應用到數(shù)字療法產(chǎn)品（患者使用）。在使用了數(shù)字療法產(chǎn)品后，有83%的醫(yī)生認為可以解決一部分患者治療需求，但仍無法解決部分痛點。例如：臨床療效不能夠達到預期、個體化治療方案定制流程相對繁瑣，重癥患者數(shù)字療法療效不顯著等問題。中康促億歐智庫：醫(yī)生接觸到數(shù)字療法產(chǎn)品的渠道 中康促億歐智庫：醫(yī)生使用數(shù)字療法主要驅動力參加數(shù)字療法相關活動10%增加醫(yī)生論文發(fā)表數(shù)量12%數(shù)字療法企業(yè)院內(nèi)介紹12%降低醫(yī)療成本23%專業(yè)自媒體16%臨床試驗及臨床研究29%收集診療數(shù)據(jù)進一步分析25%論文文獻資料33%提高患者療效及醫(yī)生診療水平31%臨床醫(yī)生接觸數(shù)字療法產(chǎn)品信息渠道主要有：論文文獻資料和臨床試驗及臨床研究，專促使醫(yī)生使用數(shù)字療法產(chǎn)品的主要驅動力有：提高患者療效和醫(yī)生診療水平，收集疾病進業(yè)自媒體、數(shù)字療法企業(yè)院內(nèi)介紹以及參加數(shù)字療法相關大會等。展數(shù)據(jù)進行分析，降低醫(yī)療成本等。使用數(shù)字療法后仍無法解決的痛點臨床療效不能夠達到預期個體化治療方案定制流程相對繁瑣重癥患者數(shù)字療法療效不顯著來源：億歐智庫醫(yī)生調(diào)研，調(diào)研范圍涉及15個省市，三級醫(yī)院占比88.9%，二級醫(yī)院及臨床研究機構占比11.1%，比例問卷填寫人員主任醫(yī)師占比近70%。8數(shù)字療法患者接受程度好于預期，但面臨受益人群狹窄的困境◆大部分醫(yī)生認為患者對數(shù)字療法產(chǎn)品可接受程度良好（容易接受及一般容易接受占比達到88.89%）。從醫(yī)生角度來看，患者可接受支付成本普遍在5000元/年以下；對于商業(yè)保險或其他報銷渠道來說，有50%的醫(yī)生認為是否有保險報銷會直接決定患者是否使用數(shù)字療法手段治療，44.44%醫(yī)生認為患者希望能夠報銷，但不報銷的情況下也愿意使用數(shù)字療法手段治療，以及5.56%的醫(yī)生認為患者不在意是否報銷。另外，臨床數(shù)據(jù)有效性驗證、長期臨床宣教和真實案例講解可以讓患者打消顧慮。中康促億歐智庫：現(xiàn)有數(shù)字療法治療手段解決患者治療需求情況17%能夠完全解決患者治療需求83%可以解決一部分患者治療需求中康促億歐智庫：有無醫(yī)保/商保對患者選擇數(shù)字療法產(chǎn)品的影響患者不在意是否報銷6%患者希望報銷，但無報銷時也可以接受44%直接決定患者是否使用數(shù)字療法50%來源：億歐智庫醫(yī)生調(diào)研

中康促億歐智庫：醫(yī)生認為促使患者打消使用數(shù)字療法治療手段顧慮的方式占比13%31%27%29%臨床數(shù)據(jù)驗證長期臨床宣教真實案例講解親朋好友推薦9數(shù)字療法仍處于起步階段，從概念走向現(xiàn)實面臨重重困境◆由于國內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展仍處于早期，醫(yī)生和患者對于數(shù)字療法的了解和認可程度相對較低。截至目前，數(shù)字療法尚未形成專家共識，或者是進入診治指南。對于數(shù)字療法產(chǎn)品在社會上的認知推廣，更多是臨床醫(yī)生通過文獻以及參加臨床試驗，來認可和接受相關數(shù)字療法產(chǎn)品，以上方式更多是“點對點”式傳播，與達到“面對面式”的推廣效果仍有一定差距。除此之外，商業(yè)化路徑及銷售模式尚不清晰，支付端的支付能力有待提高等，都成為數(shù)字療法產(chǎn)品商業(yè)化成功的門檻。中康促億歐智庫：數(shù)字療法從概念走向現(xiàn)實面臨重重困境臨床評價體系：針對數(shù)字療法產(chǎn)品未形成臨床評價標準體系臨床認知：醫(yī)生和患者對于數(shù)字療法了解和認可程度較低

商業(yè)化路徑：產(chǎn)品入院準入目錄路徑不清晰，且時間周期長；銷售模式與路徑不清晰審評審批：尚未有針對數(shù)字療法產(chǎn)品的標準化流程，且軟件審評歸屬歸類別需要進一步細化

支付端：商業(yè)保險、醫(yī)療保險、患者三者付費模式不清晰來源：億歐智庫整理10產(chǎn)業(yè)先行，政策規(guī)范行業(yè)發(fā)展，數(shù)字療法企業(yè)應考慮內(nèi)外應對措施◆通常來看，一個新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，初期往往需要強大的自驅力，通過產(chǎn)業(yè)中“先驅者”的不斷努力，形成早期產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的路徑。即需要“先驅者”通過不斷努力與調(diào)節(jié)發(fā)展方向，開拓出一個產(chǎn)品-商業(yè)化的閉環(huán)路徑。此時，政府層面針對該領域更為廣闊的政策規(guī)范及支持方能到位。數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)亦是如此。據(jù)業(yè)內(nèi)多位專家表示，數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)仍有很長的路要走，未來3~5年是黃金發(fā)展期，而這期間需要企業(yè)通過打造實力強、價值高的產(chǎn)品，形成一批可被社會多層面認可的服務或平臺。在這發(fā)展期間，數(shù)字療法企業(yè)需要加強自身能力并尋找有利內(nèi)外部機遇：對外尋找最佳社會生存土壤，即尋找各省份最佳支持政策的落地方案，及利用社會綜合環(huán)境助力企業(yè)發(fā)展；對內(nèi)修煉產(chǎn)品核心競爭力及運營整合能力。通過對內(nèi)外發(fā)展要素進行整合，形成自己獨特的競爭壁壘，以應對市場挑戰(zhàn)。中康促億歐智庫：數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)、政策、對外合作發(fā)展時間路徑圖成熟期發(fā)展期產(chǎn)業(yè)藥企(涉獵數(shù)字療法）初期政策萌芽前/保險萌芽期2020202220252030產(chǎn)業(yè)先行數(shù)字療法企業(yè)需要依靠自驅力，努力打造有社會價值的產(chǎn)品，迎接市場的挑戰(zhàn)。政策規(guī)范發(fā)展在行業(yè)發(fā)展初期，或有部分地方政策自下而上給予試點支持；當行業(yè)發(fā)展到一定階段時，政府層面將自上而下出臺產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)范，使整個數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)向更加健康、高效的方向發(fā)展。對外合作當?shù)玫缴鐣罢邔用娴膬r值認可，各方合作將紛涌而至，從而形成以患者為核心的產(chǎn)業(yè)鏈服務閉環(huán)。來源：億歐智庫整理11數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展外部驅動力-環(huán)境要素外部環(huán)境要素評估：指標評價體系定義及說明◆為更好的評估數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的外部環(huán)境，本報告設計了數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)，包括政策支持力度、臨床科技能力、科研院所轉化能力、數(shù)字經(jīng)濟規(guī)模、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈資源以及人才資源，通過客觀數(shù)據(jù)及定量調(diào)研數(shù)據(jù)，綜合評估全國重點省份城市在數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的助力優(yōu)勢。探索未來數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的重點區(qū)域，亦是評估數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展的外部驅動力情況。數(shù) 政策支持力度字療 臨床科技能力法產(chǎn)業(yè) 科研院所轉化能力發(fā)展因 數(shù)字經(jīng)濟規(guī)模素評估 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈資源體系 人才資源

中康促億歐智庫：數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)定義及構成任何行業(yè)快速健康發(fā)展離不開政策支持，有利的綜合政策扶持有利于產(chǎn)業(yè)各方快速落地，因此，本報告選取省市級層面政策數(shù)量為排序指標，含頂層政策、醫(yī)療器械政策、數(shù)字療法政策發(fā)展。通過臨床研究及臨床試驗證實數(shù)字療法產(chǎn)品安全有效是建立產(chǎn)品壁壘的核心要素之一，因此，本報告選取2021年度中國醫(yī)院科技量值（STEM），即醫(yī)學機構科技能力與水平的量化綜合評價，評估各省份臨床科技能力情況。科技賦能數(shù)字療法產(chǎn)品，在大量數(shù)字療法產(chǎn)品中，可以發(fā)現(xiàn)科研高校的身影。因此，本報告選取《中國科技成果轉化2021年度報告（高等院校與科研院所篇）》中2020年高校轉化科技成果合同金額前100名，以轉化金額為排序指標，評估各省份科研院所成果轉化能力水平。一個省份數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展程度，在一定程度上決定了數(shù)字療法企業(yè)在本省份可借助的社會數(shù)字資源情況，因此，本報告選取中國信息通信研究院發(fā)布的《中國數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展白皮書（2022年）》中數(shù)字經(jīng)濟規(guī)模為排序指標，評估各省份數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展能力水平。以2020年全國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量為指標依據(jù)，醫(yī)療器械注冊地的產(chǎn)品數(shù)量，在一定程度上反映出本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈是否成熟，在產(chǎn)業(yè)鏈成熟的區(qū)域，企業(yè)更容易進行產(chǎn)品研發(fā)、組裝，相關部門審批經(jīng)驗更為豐富，形成良性循環(huán)。人才是各個行業(yè)發(fā)展的核心關鍵因素，人才聚集效應對產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有良性促進作用。因此，本報告選取《中國城市人才吸引力排名：2022》中人才吸引力指數(shù)為指標，評定重點省份城市的人才情況，作為各省份發(fā)展數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的人才聚集評定指標。來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理13各地方資源、政策及產(chǎn)業(yè)聚集效應顯著，部分省市特色資源顯著◆本報告針對數(shù)字療法企業(yè)進行調(diào)研，了解從數(shù)字療法企業(yè)角度來看，對政策、社會環(huán)境評價情況。同時，結合各省份城市政策數(shù)量、臨床科技能力、科研院所、數(shù)字經(jīng)濟規(guī)模、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、人才吸引力等公開數(shù)據(jù)，綜合評估重點省份城市對于數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的外部驅動力。對于數(shù)字療法企業(yè)來說，不同省份城市生存土壤不一而同，需要企業(yè)根據(jù)自身特點，結合落地省份城市政策與社會環(huán)境特點，充分評估并選擇落地城市，進而利用落地城市所具有的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，大力發(fā)展自身業(yè)務。本章節(jié)主要以政策支持力度為核心，圍繞不同發(fā)展指數(shù)，對重點省份城市進行分析。中康促億歐智庫：重點省份城市數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)評分明細（標化）省份政策支持力度臨床科技能力科研院所轉化能力數(shù)字經(jīng)濟規(guī)模醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈資人才資源源北京5.777.5610.008.118.337.81上海6.437.299.008.799.007.10廣東5.868.656.1510.0010.007.93江蘇5.905.585.248.578.297.09浙江7.564.975.719.037.4810.00湖南8.015.203.894.595.193.43四川6.0410.005.295.775.005.39海南10.002.671.881.053.602.57天津3.592.672.753.472.892.68來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理14北京市：對生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈扶持，但尚未有針對數(shù)字療法領域的支持政策◆北京市是最早一批明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械享有快速審評審批的省級城市之一，隨著審評審批時效的提高，北京市針對生物醫(yī)藥、器械等領域出臺了多維度的支持政策，例如：臨床試驗支持、市場準入、商業(yè)保險和醫(yī)保支付等。整體來看，北京市針對創(chuàng)新產(chǎn)品創(chuàng)造了較好的營商環(huán)境。但針對數(shù)字療法領域來說，尚未有明確支持政策。對于相關企業(yè)來說，若能充分結合北京市當前重點發(fā)展領域的利好政策，則能在北京市開拓不一樣的結果和市場。中康促億歐智庫：北京市針對生物醫(yī)藥領域發(fā)展出臺的主要政策（部分）北京市重點新一代信息技術醫(yī)藥健康新能源智能網(wǎng)聯(lián)汽車綠色智慧能源發(fā)展產(chǎn)業(yè)2022年《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》市場準入產(chǎn)品研發(fā)注冊審批2019年 《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃》在產(chǎn)業(yè)方面，固定資產(chǎn)投資保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，年銷售超100億企業(yè)達6家，培育2-3家數(shù)字醫(yī)療標桿企業(yè)，創(chuàng)新藥與創(chuàng)新醫(yī)療器械提交上市申請達到90個。2016年 《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）》明確了針對北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械開放“綠色通道”，規(guī)定北京市醫(yī)療器械快速審批環(huán)節(jié)的具體優(yōu)化措施。

為創(chuàng)新企業(yè)開展國際醫(yī)藥研發(fā)合作提供便利，建立生物醫(yī)藥企業(yè)或研發(fā)機構的研發(fā)用物品進口“白名單”制度，建設“一庫兩站三平臺”等，支持北京生物醫(yī)藥研發(fā)機構開展全球多中心臨床試驗、創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)注冊，加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)注冊的支持力度。在臨床應用方面，提出合理調(diào)整創(chuàng)新醫(yī)療項目價格管理機制、豐富商業(yè)健康險產(chǎn)品供給、建立綠色通道指導醫(yī)保協(xié)商、及時將更多北京創(chuàng)新藥械納入政府采購和推廣應用范圍等，推動創(chuàng)新技術和產(chǎn)品應用。對于數(shù)字療法企業(yè)來說，北京尚未針對本領域有明確政策支持，但是整體社會資源和經(jīng)營環(huán)境在全國具有絕對優(yōu)勢，且北京市藥監(jiān)局在二類器械審評審批速度方面位于全國前列。另一方面，在實際產(chǎn)品申報過程中，數(shù)字療法企業(yè)需要與其他各種類型的產(chǎn)品同臺競爭，且在當前環(huán)境下，暫時尚未有更為針對性的利好政策。若數(shù)字療法企業(yè)可以充分結合并利用北京市當前重點發(fā)展領域的利好政策，則有可能在北京開拓不一樣的結果和市場。數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展機遇點 醫(yī)療軟件手術機器人老年康復來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理 15上海市：先導產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢顯著，數(shù)字療法需融入其中，可享受政策優(yōu)勢◆上海市自上而下出臺多維度支持政策，大力發(fā)展三大先導產(chǎn)業(yè)，其中明確了研究成果轉化激勵措施，對加快產(chǎn)品市場準入有絕對利好傾向。從另一方面來看，當前上海市尚未明示針對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊支持政策；不過，其明確針對智能健康產(chǎn)品、健康管理設備、健康養(yǎng)老、健康干預、慢病管理等領域進行重點發(fā)展，期望在上海獲得優(yōu)質(zhì)資源的數(shù)字療法企業(yè)和產(chǎn)品，需要根據(jù)自身產(chǎn)品特性，尋找可以融于上海三大先導產(chǎn)業(yè)的方式，以此享受從研發(fā)到上市推廣過程中全產(chǎn)業(yè)鏈的政策優(yōu)勢。中康促億歐智庫：上海市三大先導產(chǎn)業(yè)及針對生物醫(yī)藥領域發(fā)展出臺的主要政策（部分）《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生《關于發(fā)展壯大市場主體的若干措施》加強創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)支持強化臨床研究轉化物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》與醫(yī)企協(xié)同《上海市先?支持創(chuàng)新藥研發(fā)進制造業(yè)發(fā)?加強臨床研究成果轉化激勵《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動方案（2021-2022年）》?支持改良型新藥研發(fā)展“十四五”?建立醫(yī)院倫理協(xié)作審查工作機制?支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)規(guī)劃》?推動研發(fā)用物品及特殊物品通關便?完善臨床研究支撐平臺體系《關于加快松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)《嘉定區(qū)高性能醫(yī)療設備及精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)?提升產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新能力利化高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策規(guī)定》發(fā)展千億專項行動方案（2021-2025年）》……?支持開拓海外市場中康促億歐智庫：上海市三大先導產(chǎn)業(yè)集成電路藥品領域高端醫(yī)療器械生物醫(yī)藥其他領域，包括新型服先進裝備 務外包、數(shù)字化醫(yī)療及材料 （醫(yī)藥）產(chǎn)品和服務等人工智能

上海市在產(chǎn)品審評審批環(huán)節(jié)明確縮減時限，所有二類器械產(chǎn)品均可享受此政策。據(jù)審評專家稱，若相關產(chǎn)品可以與人工智能或生物醫(yī)藥強結合，除在產(chǎn)業(yè)相關部門給予支持，在審評審批方面也將給予一定支持。

健康養(yǎng)老健康管理03健康設備干預0204智能健01數(shù)字療法企業(yè)05慢病康產(chǎn)品管理發(fā)展機遇點來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理16廣東?。浩餍瞪a(chǎn)商聚集，政策持續(xù)發(fā)力，尚無數(shù)字療法傾斜政策◆廣東省是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大省，據(jù)CDE顯示，企業(yè)數(shù)量（備案&許可）占全國30%左右。為形成更完善的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，2022年1月，廣東省政府辦公廳印發(fā)了《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，率先出臺省級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策?；谝延械尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，在硬件研發(fā)生產(chǎn)和集成環(huán)節(jié)有很強優(yōu)勢。對于數(shù)字療法企業(yè)來說，若需要自主研發(fā)軟硬件一體產(chǎn)品，則可以在廣東省享受明顯產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢?！舸送?，粵港澳大灣區(qū)為特殊醫(yī)療器械快速上市提供了政策支持，這對于已在港澳上市但尚未在大陸申請注冊的醫(yī)療器械來說，是一個利好政策，可節(jié)省注冊上市成本。對于數(shù)字療法企業(yè)來說，則需要評估在不同地區(qū)上市的投入產(chǎn)出比，利用政策支持方向達到最優(yōu)產(chǎn)品上市方案。中康促億歐智庫：廣東省醫(yī)療器械支持政策及企業(yè)數(shù)量占比情況生物醫(yī)藥與健康廣軟件與信息服務東智能家電省十汽車大戰(zhàn)略先進材料性支現(xiàn)代輕工紡織柱產(chǎn)超高清視頻顯示業(yè)集新一代電子信息群綠色石化現(xiàn)代農(nóng)業(yè)與食品來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理

2022年5月《廣東省藥品監(jiān)管局關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》2022年1月《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》2021年《關于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告》2020年4月《關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》的通知2020年《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》2019年《關于加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》

到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機制。粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準，不再由國家藥監(jiān)局審批。暫停原境外生產(chǎn)企業(yè)代理人制度，進口醫(yī)械代理人不等于唯一代理商。建設國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心。建立審評審批的便捷機制。在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革。支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。港澳特殊醫(yī)療器械上市優(yōu)勢成熟器械產(chǎn) 綜合支持政業(yè)鏈 策顯著數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展機遇點17江蘇省：除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聚集外，審評審批持續(xù)優(yōu)化，分批次縮短相關工作時限◆江蘇省是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大省，據(jù)CDE顯示，本省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（許可&備案）數(shù)量占全國約30%。為更好服務于企業(yè)，江蘇省人民政府發(fā)布了《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2022－2024年）》，省級藥品醫(yī)療器械審評審批規(guī)范化、標準化建設持續(xù)加強，審評審批服務持續(xù)優(yōu)化、資源持續(xù)擴充、效率持續(xù)提高，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械使用進一步暢通。比如2022年6月底前，同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。中康促億歐智庫：江蘇省醫(yī)療器械政策匯總（部分）

中康促億歐智庫：2022年底第二類器械優(yōu)化審評審批時限縮減情況（天數(shù)）生物醫(yī)藥軟件江人工智能蘇省高端裝備制造重點移動通信發(fā)展航空航天領域集成電路新材料新能源

2022年《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2022－2024年）》2022年《江蘇省醫(yī)療器械檢驗所醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序(試行)》2021年江蘇調(diào)整第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先應急3種注冊程2019年《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》2018年《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》

縮減60縮減402010注冊申請審評時限行政審批時限中康促億歐智庫：數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展機遇點加強臨床研究支持：建立臨床研究激勵機制，區(qū)域醫(yī)學倫理審查結果互認試點推動審評審批流程再造：流程環(huán)節(jié)串聯(lián)變并聯(lián)，即到即辦，同審同辦。一次檢查、多項覆蓋實行優(yōu)先審評審批：建立創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序建立對接服務機制：對重點園區(qū)建立“面對面”對接服務機制，組建專家服務團上門服務暢通創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)渠道：實行隨報隨掛、應上盡上來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、CDE、公開數(shù)據(jù)整理 18浙江省：以數(shù)字化改革為引領，推進布局生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈◆浙江省《促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022—2024年）》指出，以數(shù)字化改革為引領，到2024年，加快構建“一核兩帶兩圈”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間格局，力爭培育形成2個千億級、3個500億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達到4500億元左右，規(guī)模以上生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)研究與試驗發(fā)展經(jīng)費占營業(yè)收入比重達到5.5%，基本建成“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”新生態(tài)，打造全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造中心。中康促億歐智庫：浙江省針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要政策（部分）浙江省重點發(fā)展產(chǎn)信息旅游環(huán)保健康時尚金融文化高端裝備制造業(yè)（八萬億產(chǎn)業(yè)）2017年，《浙江省人民政府辦公廳關于加快推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》2022年，《關于全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》2022年，《促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022—2024年）》

推動重大創(chuàng)新載體建設推動中科院杭州醫(yī)學研究所（籌）做大做強，加快推進西湖、良渚、甌江等省實驗室建設，支持西湖實驗室建設國家實驗室。

創(chuàng)新研發(fā)能力提升工程加大關鍵核心技術攻關加快創(chuàng)新成果轉化力度開展原創(chuàng)性和關鍵共性技術攻關。滾動實施力爭新增獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械20個，支持建立省級藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品轉化“尖峰、尖兵、領雁、領航”攻關計劃。中心。藥物研發(fā)、輔助診斷、合同研究組織（CRO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）健康管理、疾病篩查等企業(yè)培育工程專業(yè)服務

產(chǎn)業(yè)鏈提升工程領域做大做強培育“專精特新”以杭州、寧波、臺0203州為重點，聯(lián)動溫加強可穿戴遠程診龍頭企業(yè)中小企業(yè)州、嘉興等地療等智慧醫(yī)療技術在產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)浙江生物醫(yī)藥新業(yè)態(tài)研發(fā)“雄鷹行動”健全完善“專精特新”中小企新、技術改造、地區(qū)業(yè)梯度培育機制，推動孵化器、01新模式布局“鳳凰行動”科技攻關等方面04技術+加速器等創(chuàng)新載體建設。加大政策支持。數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展結合點

加快項目招大引強推動重點市縣充分利用新增、騰退、盤活的工業(yè)用地，加快重大項目招引培育和全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

推動產(chǎn)業(yè)高標準建設鏈協(xié)同發(fā)專業(yè)服務平展臺深入實施“鏈到2024年，建成浙江省生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務平長+鏈主”協(xié)同臺、長三角醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務綜合體，工作機制。提升安全評價研究中心等平臺創(chuàng)新服務能力。

推進產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級構建“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，建成生物醫(yī)藥、中藥等“產(chǎn)業(yè)大腦”，探索市場化運營機制。平臺 加大財政政策支持力度，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理 攻關和產(chǎn)業(yè)化支持力度

醫(yī)療器械和耗材進行動態(tài)調(diào)整，優(yōu)化省藥械采購平臺掛網(wǎng)流程19湖南省：人工智能醫(yī)療器械為重點支持領域，審評審批制度持續(xù)完善◆近年推動湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最大政策優(yōu)勢是湖南省局的“五最”服務（資料最簡、時間最短、環(huán)節(jié)最少、成本最低、服務最優(yōu)），是整體的服務意識和優(yōu)良的營商環(huán)境；與此同時，湖南省省藥監(jiān)局即將出臺的醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審批程序、優(yōu)先審批程序、應急審批程序、附條件審批程序等制度性文件，為未來湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，提供了內(nèi)在的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅動力。多項政策的出臺，直接使湖南省二類醫(yī)療器械注冊品種三年間從1379個增至5561個，累計36個產(chǎn)品通過創(chuàng)新審查。2022年5月，《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（以下簡稱《程序》）出臺，《程序》明確規(guī)定：外省研制的產(chǎn)品來我省申請注冊的，其產(chǎn)品注冊檢驗報告和臨床試驗報告（如有）等注冊申請資料的主體應當是我省注冊申請人。對轉移來湖南只想拿產(chǎn)品注冊證的企業(yè)可能會有一定影響，但對真正想在湖南設廠進行生產(chǎn)的企業(yè)沒有影響。中康促億歐智庫：湖南省針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要政策（部分）《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》的出臺，對轉移來湖南只想拿產(chǎn)品注冊證的企業(yè)可能會有一定影響，但對真正想在湖南設廠進行生產(chǎn)的企業(yè)沒有影響。省局即將出臺的醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審批程序、優(yōu)先審批程序、應急審批程序、附條件審批程序等制度性文件。提升醫(yī)療器械注冊審評審批效能。將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的技術審評時限確定為30個工作日，行政審核7個工作日，審定3個工作日。設立優(yōu)先審批通道，對創(chuàng)新產(chǎn)品、重點園區(qū)的重點企業(yè)的重點產(chǎn)品、省部級重大項目、國家科技領軍人才項目實行優(yōu)先審評審批。《湖南省全面落實以下提質(zhì)增效目標：第二類醫(yī)療器械首次注冊，技術審評時限縮減至30個工作日，對創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點企業(yè)的重點品種、國家和省級重點項目品種，注冊技術審評實施優(yōu)先辦理；外省關聯(lián)企業(yè)（與省內(nèi)企業(yè)為同一法人、同一集團控股）在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械智能裝備第二類醫(yī)《湖南省來湘申報注冊，技術審評時限縮減至5個工作日；第二類醫(yī)療器械許可事項變更、延續(xù)注冊的技術審評與審批時限合計縮減至30個工作日。湖療器械注藥品監(jiān)督新一輪機構改革后，湖南省藥監(jiān)局以“資料最簡、時間最短、環(huán)節(jié)最少、成本最低、服務最優(yōu)”的醫(yī)療器械市場準入機制為冊質(zhì)量管管理局關《醫(yī)療器南電子信息理體系核于切實加械技術審杠桿，“撬動”形成行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良性循環(huán)，不斷推動湖南醫(yī)療器械邁向千億產(chǎn)值目標。省查工作程強醫(yī)療器評體制增重序（暫械安全監(jiān)效行動解湖南醫(yī)療點先進材料行）》管促進醫(yī)決方案》數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展結合點-審評審批時效發(fā)器械新政療器械產(chǎn)的通知展業(yè)高質(zhì)量十條等系公開資料顯示，湖南省醫(yī)療器械首次注冊承諾辦結時限由過去的80個工作日縮短至40個工作日，變領生物輕紡發(fā)展的實列政策更和延續(xù)注冊承諾辦結時限也由80個工作日縮短至30個工作日；湖南省藥監(jiān)局首席審批員直接審批域施意見》事項增至35項，窗口當場辦結事項增至13項；81個審批事項實現(xiàn)全程無紙化審批，平均承諾辦理時智能和新限比法定辦理時限縮短超58%，窗口直辦事項承諾時限縮短90%。能源汽車202220212021201920來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理四川?。憾惼餍祵徳u審批支持政策顯著，數(shù)字療法產(chǎn)品享受優(yōu)勢政策需滿足創(chuàng)新+軟件+二類等條件◆四川省對于創(chuàng)新醫(yī)療器械有較大的支持力度。若軟件產(chǎn)品可以同時滿足創(chuàng)新性及二類器械證審評要求，則可以在四川省獲得強有力的支持，包括審評部門提前介入并指導產(chǎn)品研究驗證及體系建設，在審評審批階段可以快速提速，幫助產(chǎn)品更快上市。與此同時，四川省藥監(jiān)局正在編制創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南，指導省醫(yī)療器械產(chǎn)品進行創(chuàng)新型研究。中康促億歐智庫：四川省針對醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要政策（部分）四川省重點發(fā)展領域 軌道交通裝備 生物醫(yī)藥 節(jié)能環(huán)保《四川省人民政府辦公廳關于支持醫(yī)療健康裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》加強核心技術攻關加快創(chuàng)新平臺建設提升臨床研究能力支持加大研發(fā)投入加力智能裝備開發(fā)加強創(chuàng)新成果轉化支持新業(yè)態(tài)新模式支持企業(yè)登峰發(fā)展培育特色產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)化審評審批服務加強產(chǎn)品推廣使用加強質(zhì)量品牌建設加大金融支持力度2020年《關于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施》2022年《關于進一步促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）》來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理

數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展結合點軟件 創(chuàng)新腦科學與類腦智能高性能醫(yī)療器械“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務體系從審評審批監(jiān)管視角下，數(shù)字療法尚不是專有名詞，多以軟件醫(yī)療器械為主稱。業(yè)內(nèi)定義的數(shù)字療法疊加軟件技術、大數(shù)據(jù)和人工智能等，都可以與創(chuàng)新相結合。在四川省，若數(shù)字療法產(chǎn)品偏向創(chuàng)新醫(yī)療器械，可享受四川省強勁的支持政策，快速推進產(chǎn)品審評審批。

支持與服務企業(yè)申請創(chuàng)新是否研發(fā)階段提前介重點項目跟蹤入并指導提前介入審評審批檢驗檢測產(chǎn)品臨床體系檢審審研究驗證建設驗評批創(chuàng)新重點幫認證扶項目創(chuàng)新醫(yī)療器械審批21海南省：從頂層到落地，全面支持數(shù)字療法先行試用，產(chǎn)業(yè)鏈及配套措施逐步完善◆早在2016年，海南省已出臺圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設的頂層政策，并在近兩年密集出臺多方面支持政策，尤其是2022年9月海南省人民政府辦公廳關于印發(fā)海南省《加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的通知》，凸顯出海南省在發(fā)展數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的決心，包括產(chǎn)品研發(fā)、審評審批、臨床研究及轉化醫(yī)學、社會資本以及醫(yī)保/商業(yè)保險介入，針對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)全方位落地發(fā)展進行扶持，從產(chǎn)品孵化到完整生命周期進行幫扶。整體來看，頂層政策及落地政策的支持力度非常大。另一方面，海南省數(shù)字產(chǎn)業(yè)鏈資源正在建設中，對于數(shù)字療法企業(yè)來說，需要與海南省數(shù)字發(fā)展協(xié)同發(fā)展，并且尋找產(chǎn)品與單病種強結合的發(fā)展方向。中康促億歐智庫：海南省圍繞生物醫(yī)藥建設生態(tài)系統(tǒng)的主要政策方向（部分）海南省重點發(fā)展產(chǎn)互聯(lián)網(wǎng)大健康與教育消費（含免稅購物）旅游文化體育業(yè)（萬億級產(chǎn)業(yè)）2020 2021

2022《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際2016醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改2021《海南省關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)革方案》《海南省關于支持重大新藥創(chuàng)制國家展實施意見的通知》科技重大專項成果轉移轉化的若干意見》

《關于深化醫(yī)療器械審評審批改革提升審評服務工作質(zhì)量的實施方案（試行）》

《海南省數(shù)字健康“十四五”發(fā)2021展規(guī)劃》2022《關于進一步優(yōu)化服務支持生物醫(yī)《海南省加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》展的若干措施》數(shù)運動康復保險支付樂城就醫(yī)無憂暨樂城全球藥械創(chuàng)新支付產(chǎn)品，推出樂城全球藥械免息金融支付服字國家骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心務，打通先進藥械和患者之間的“最后一公里”。近期，海南省衛(wèi)健委發(fā)布《關于推薦數(shù)字療法產(chǎn)品醫(yī)工轉化平臺海療納入商業(yè)保險的通知》，積極推動相應產(chǎn)品納入相關商業(yè)保險產(chǎn)品保障范圍。單南骨科領域法病省智能骨科研發(fā)與培訓中心種數(shù)企國際器械樂城先行區(qū)作為國內(nèi)唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，享有“先行先試”政策優(yōu)勢。2013年臨床研究領字眼科保險域療業(yè)轉化基地眼科國際臨床研究基地2月，國務院正式批復設立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，并頒布九條支持政策，放寬國外前沿社會資本（法發(fā)藥械特許準入。分涉呼吸系統(tǒng)展審評審批對于進入創(chuàng)新審查通道的產(chǎn)品，由專人負責、提前介入、單獨排序、優(yōu)先審評；）及計劃建設健康呼吸小鎮(zhèn)的結市場準入及商業(yè)化推廣合暢通溝通交流渠道，靠前服務、重心前移、上門服務、有呼必應；提升技術審評效能，明確境內(nèi)第二神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療器械首次注冊審評時限縮減至40個工作日，創(chuàng)新產(chǎn)品審評時限原則上縮減至20個工作日；提來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理……點高注冊申報質(zhì)量，定期公開發(fā)布審評提示、共性問題解答，及時組織省內(nèi)注冊人員業(yè)務培訓。22天津市：綜合配套服務完善中，持續(xù)重點關注數(shù)字療法企業(yè)落地發(fā)展◆天津市在經(jīng)濟開發(fā)區(qū)設立數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園，針對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各個環(huán)節(jié)給予政策幫助，例如：在基礎措施物理條件/成本降低，在審評審批階段提前介入指導，若獲得優(yōu)先審批資格，可以在天津質(zhì)檢所享受優(yōu)先檢測，并且在審評審批階段明確可節(jié)省的環(huán)節(jié)流程及時間，從而在源頭解決數(shù)字療法產(chǎn)品審評審批時間過長的現(xiàn)況。與此同時，天津市在科技服務和政策方面，給予企業(yè)優(yōu)惠政策；在工商企業(yè)注冊方面，明確數(shù)字療法有限公司注冊規(guī)則；在對外合作方面，為不同類型數(shù)字醫(yī)療企業(yè)和保險機構、基金等機構牽線搭橋，完善綜合配套服務內(nèi)容。目前來看，天津市針對數(shù)字療法領域重點出臺了幫扶政策，需要進一步等待“落地生根，開花結果”。中康促億歐智庫：天津市圍繞數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)建設生態(tài)系統(tǒng)的主要方向生物醫(yī)藥天津市 高端裝備重點發(fā)展 新一代信領 息技術域汽車制造

針對數(shù)字療法企業(yè)針對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)審評審批優(yōu)勢園區(qū)配套服務支持數(shù)字0102療法企產(chǎn)品審物理辦業(yè)評審批公場所配置發(fā)環(huán)節(jié)展0304結合點知產(chǎn)保商業(yè)落護鼓勵地對外政策合作知識產(chǎn)權認定搭建平臺促進合作及激勵措施商業(yè)化多方探索

一體化服務

數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園天津藥監(jiān)局檢驗檢測中心臨床機構知識產(chǎn)權局工商局……

物理成本降低，提供辦公場所，提供對外合作平臺，為數(shù)字療法企業(yè)尋找抱團取暖的伙伴。在津注冊的器械產(chǎn)品可享受免費注冊；同時縮短審評審批時間，讓企業(yè)申報的二類器械產(chǎn)品更快獲批批件；針對重點企業(yè)和重點產(chǎn)品，成立專項小組，一對一進行提前介入和輔導，例如：清晰申報路徑，申報話術等等；允許企業(yè)在津設立獨立法人公司，以新公司申報，研發(fā)可以外包的團隊模式進行，穩(wěn)步推進公司在城市層面的整體遷移速度，避免人員流失。設立快速檢驗通道：若產(chǎn)品獲得優(yōu)先審評審批資格，到天津官方檢驗中心，可以享受優(yōu)先排隊的資格，減少等待時間，加速申報整體流程速度。設立臨床幫扶通道：在產(chǎn)品研發(fā)申報過程中，需要臨床驗證，在臨床驗證過程中大量指標需要臨床專家確定。若企業(yè)無法聯(lián)系到相關專家，可以通過經(jīng)開區(qū)管委會及藥監(jiān)局聯(lián)系臨床專家，輔助制定臨床試驗方案。設立快速審評通道：對于科技類企業(yè)申請發(fā)明專利，享受天津市科技服務及相關政策支持，審評速度明顯提高，且明確給予企業(yè)獎勵資金；此外，還可配合企業(yè)快速拿到專利產(chǎn)權的科技認證，讓公司價值有一定提升。設立數(shù)字療法行業(yè)類別：在開發(fā)區(qū)注冊的企業(yè)可以注冊成XX數(shù)字療法有限公司，天津市工商局給予注冊公司數(shù)字療法的行業(yè)認定，先已有相關數(shù)字療法企業(yè)注冊成功案例，也有很多企業(yè)在排隊申報。來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理23企業(yè)落地：數(shù)字療法企業(yè)對省份環(huán)境選擇處于中級階段，部分省份正在優(yōu)化營商環(huán)境◆在數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，各企業(yè)選擇省份的標準更多是基于創(chuàng)始人本身駐扎地的情況，即人才聚集效應顯著。隨著產(chǎn)業(yè)逐步發(fā)展，數(shù)字療法企業(yè)選擇落地城市的標準逐漸轉移到中級階段，即政策傾斜-審評審批速度、臨床科研資源、社會環(huán)境基礎及運營成本等方面。未來，數(shù)字療法企業(yè)選擇落地城市的考慮因素會有更多維度，并且當前有部分省份城市正在建設數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的土壤。中康促億歐智庫：數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)不同發(fā)展階段對省份選擇需求變化高級階段發(fā)展營商環(huán)境階中級階段臨床科研資源段政策支持臨床科研資源人才獲取政策傾斜-審評審批速度初級階段社會認知運營成本創(chuàng)始人駐扎地產(chǎn)業(yè)鏈聚集選社會環(huán)境基礎擇臨床人才駐扎地（例如：城市數(shù)字化進度）城市影響力因IT人才駐扎地國際影響力素……數(shù)字療法企業(yè)落地城市選擇核心關鍵因素

中康促億歐智庫：重點省份數(shù)字療法企業(yè)成立時間、產(chǎn)品獲批及器械政策支持數(shù)量對比1188976652332111000北京上海廣東江蘇浙江四川湖南天津海南*11123333444569911102015年前成立公司數(shù)量2016年后成立公司數(shù)量產(chǎn)品獲批情況支持文件數(shù)量（同上文）本次統(tǒng)計范圍是已有公開明確涉獵數(shù)字療法產(chǎn)品的企業(yè)（已有產(chǎn)品上市或在研產(chǎn)品，包含新成立數(shù)字療法企業(yè)與傳統(tǒng)企業(yè)涉獵數(shù)字療法領域的公司，以母公司注冊地為主），有約40%的企業(yè)成立在2015年（含）以前，這些企業(yè)在涉獵數(shù)字療法之前，已在不同省份開展不同業(yè)務，當時選擇省份入駐更多基于那時業(yè)務范圍及創(chuàng)始人地域背景；到2016年后，企業(yè)母公司成立更多考慮社會環(huán)境對其支持力度，再根據(jù)不同省份城市支持特色，設立子公司享受優(yōu)惠支持政策；隨著產(chǎn)業(yè)即將形成規(guī)模，更多省份正在努力為數(shù)字療法提供優(yōu)良的生存土壤和環(huán)境。*海南省獲批數(shù)字療法產(chǎn)品的企業(yè)為海南康愛數(shù)字醫(yī)療科技有限責任公司，其母公司為北京康愛醫(yī)療科技股份有限公司，因此歸屬地為北京。來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理 來源：億歐智庫聯(lián)合中康促根據(jù)公開資料整理 24各省市社會經(jīng)濟環(huán)境不同，提供軟硬件支持不同，數(shù)字療法企業(yè)需要選擇符合自身發(fā)展特點的省份落地中康促億歐智庫：數(shù)字療法企業(yè)選擇落地省份基本方向綜合型區(qū)域綜合實力強，各方面發(fā)展均位于全國前列政策支持力度臨床資人才資源及轉源化能力醫(yī)療器科研院械產(chǎn)業(yè)所鏈資源北京數(shù)字經(jīng) 上海濟規(guī)模 廣東對醫(yī)療器械發(fā)展明確支持，但對數(shù)字療法企業(yè)無特殊扶持；社會營商環(huán)境較好，競爭更加激烈，企業(yè)和產(chǎn)品要有絕對優(yōu)勢來拓展市場。

優(yōu)勢型區(qū)域數(shù)字經(jīng)濟規(guī)模顯著、人才吸引力指數(shù)強勁、臨床科技能力強勁政策支持力度臨床資人才資源及轉源化能力醫(yī)療器科研院械產(chǎn)業(yè)所鏈資源江蘇數(shù)字經(jīng)浙江濟規(guī)模四川湖南社會環(huán)境和資源有明顯優(yōu)勢方向，尚無數(shù)字療法支持政策，需要企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點/資源，與省市特征結合，形成最優(yōu)落地方案

特殊支持型區(qū)域對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)有特殊幫扶政策或服務政策支持力度臨床資人才資源及轉源化能力醫(yī)療器科研院械產(chǎn)業(yè)所鏈資源數(shù)字經(jīng)海南濟規(guī)模天津社會整體環(huán)境社會整體環(huán)境有待提高，但對數(shù)字療法有明確支持（軟件或硬件），需要數(shù)字療法企業(yè)綜合評估落地該類型省市的產(chǎn)出比。來源：億歐智庫整理 25數(shù)字療法企業(yè)對于土壤及社會環(huán)境的需求方向是綜合型的◆數(shù)字療法仍然處于初步發(fā)展階段，雖然已經(jīng)歷原始發(fā)展階段，即通過創(chuàng)始人本身的一些資源及特質(zhì)，研發(fā)上市數(shù)字療法產(chǎn)品，但這些產(chǎn)品的推進仍然存在一定的“偶然性”。隨著行業(yè)進一步發(fā)展，數(shù)字療法企業(yè)也需要尋找共性發(fā)展機遇。因此相關主體把目光放到了尋找本行業(yè)發(fā)展過程中能夠提供強力支持的地域，例如：審評審批政策的傾向，極大影響了數(shù)字療法產(chǎn)品獲批省份布局；臨床資源可利用程度，影響企業(yè)獲取循證醫(yī)學證據(jù)的難易程度；市場準入政策是否寬松，決定了產(chǎn)品在市場中發(fā)揮價值的速度。除此之外，還有人才支撐、資金支持、科研院所資源等支持方向。以上環(huán)境現(xiàn)況，都成為數(shù)療法選擇落地省份的考慮因素。審評審批政策臨床資源市場準入及行業(yè)規(guī)范標準復合型人才引進政策資金支持政策科研院所資源IT資源及產(chǎn)業(yè)鏈園區(qū)優(yōu)質(zhì)服務來源：億歐智庫整理

中康促億歐智庫：數(shù)字療法企業(yè)生存土壤及社會環(huán)境需求方向數(shù)字療法作為以軟件搭載治療手段的一種方式，對于時間的要求與其他器械有明顯區(qū)別，需要根據(jù)臨床實際情況進行算法調(diào)整及更新迭代，產(chǎn)品更新速度整體相對較快。因此，對于數(shù)字療法產(chǎn)品來說，對于審評審批的速度期望也更加迫切。數(shù)字療法雖然是一種新興治療手段，但是對于臨床療效的要求并沒有放低，并且通過臨床驗證的產(chǎn)品，更容易建立產(chǎn)品壁壘和提高臨床醫(yī)生認識水平。因此，對于數(shù)字療法企業(yè)來說，臨床資源的可獲取性以及支持程度，成為其社會生存中不可缺少的重要一環(huán)。數(shù)字療法在市場準入中的認知標準不一而同，有些省份醫(yī)院歸為軟件器械，有些省份醫(yī)院歸為耗材，無論是哪一種認知標準，均面臨同樣的市場準入問題：院內(nèi)使用收費目錄準入及耗占比。作為嚴肅醫(yī)療的一部分，只有在院內(nèi)使用，積累更多數(shù)據(jù)，才能進行產(chǎn)品迭代，進一步拓展到院外使用。數(shù)字療法是一種傳統(tǒng)嚴肅醫(yī)療與新型科技手段緊密集合的一種治療方式，在兩者融合的過程中必然會產(chǎn)生摩擦和隔閡。在此過程中，復合型（既懂醫(yī)療又懂新技術）人才顯得尤為重要，決定了產(chǎn)品的底層邏輯和展現(xiàn)形態(tài)。對這類人才的支持，將極大促進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展。數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)整體仍處于起步階段，啟動資金對于初創(chuàng)型企業(yè)來說能夠降低企業(yè)運營成本，把更多的精力投入產(chǎn)品研發(fā)。根據(jù)實際經(jīng)驗來看，部分數(shù)字療法產(chǎn)品底層研發(fā)邏輯在一定程度上已在科研院所中涉獵，并形成一定的產(chǎn)業(yè)化結果。企業(yè)可以通過合作把這部分學術和研究成果轉化為產(chǎn)業(yè)及產(chǎn)品，進一步增加數(shù)字療法產(chǎn)品競爭力。數(shù)字療法以軟件為基礎，數(shù)據(jù)為驅動，必然離不開IT資源，因此IT資源的聚集程度也影響著數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)進展。當前數(shù)字療法領域仍在初步發(fā)展階段，尚未形成明顯產(chǎn)業(yè)鏈布局，因此，在當下市場中，產(chǎn)業(yè)鏈雖然重要，但仍需要進一步完善。園區(qū)優(yōu)質(zhì)服務可以有效減少數(shù)字療法企業(yè)啟動成本。26數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展內(nèi)部驅動力-資源基礎企業(yè)及產(chǎn)品需要符合監(jiān)管要求，軟件、臨床、法規(guī)需有效銜接◆對于企業(yè)及其產(chǎn)品來說，首先要滿足藥監(jiān)局審評審批要求，并且各省藥監(jiān)局及國家藥監(jiān)局對數(shù)字療法審評審批與其他軟件器械一視同仁：數(shù)字療法治療手段要有明確的產(chǎn)品安全性和有效性證據(jù)。通過產(chǎn)品本身特點判定使用風險程度（二類或三類），三類證并不代表比二類證有更好的臨床療效，反而意味著使用期間具有更高的風險等級?！魧τ谄髽I(yè)來說，需要從產(chǎn)品認知層面、技術層面、產(chǎn)品原理層面及產(chǎn)品本身療效層面，分別重點關注，從底層打造符合市場需求的數(shù)字療法治療手段。中康促億歐智庫：數(shù)字療法產(chǎn)品定義及獲批要求治療數(shù)字手段二類證數(shù)字療法行業(yè)定義具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其企業(yè)需要符合監(jiān)管要求基于軟件和數(shù)據(jù) 安全有效的醫(yī)療器械以軟件器械為主，尚三類證數(shù)字療法監(jiān)管定義具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控無監(jiān)管層面定義制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品基于臨床患者未被滿足的需求進行有效銜接，法規(guī) 需要有專業(yè)臨床專家支持產(chǎn)品研發(fā)，提出臨床需求和臨床應用，以此基礎上開發(fā)軟件類產(chǎn)品。

安全性和有效性：基于以上所有信息，在臨床實踐中真實反饋治療手段的安全性和有效性。充分研究：對獲取數(shù)據(jù)進行處理和測算，利用算法模型搭建產(chǎn)品體系，通過軟件系統(tǒng)的反饋干預達到治療效果的目標。

療效 認知原理 技術

類別判定：對二類、三類證需要有充分認知與了解，準確判斷申報產(chǎn)品的所屬類別，節(jié)省時間和精力。技術能力：數(shù)據(jù)來源、預期用途，產(chǎn)品并非現(xiàn)有知識體系電子化，基于患者數(shù)據(jù)及臨床數(shù)據(jù)反饋，明確治療手段的預期用途，設定清晰可判定的治療終點指標。? 在產(chǎn)品結合臨床需求的同時，需要符合現(xiàn)有醫(yī)療實際場景和法規(guī)體系要求，在產(chǎn)品前期進行原型設計時要軟件臨床充分考慮。以軟件和臨床作為基礎，判定產(chǎn)品是按照二類證還是三類證醫(yī)療器械申報，確定申報策略和方法。來源：CDE，億歐智庫整理

以下類型數(shù)字療法未來可能免于臨床康復類企業(yè)、或游戲類企業(yè)，未來有可能免于臨床試驗，但仍需要提供相關證據(jù)資料。軟件本身的易改性決定了其更新頻次，頻次越高意味著產(chǎn)品成熟度越低，此時審評審批需要更加嚴謹、科學。軟件與硬件依存度越高，在一定程度上表明產(chǎn)品更新頻次越慢，產(chǎn)品相對固定和成熟，隨著市場檢驗和多年使用經(jīng)驗，在未來或可以免于臨床試驗。 28數(shù)字療法發(fā)展路徑必然要經(jīng)歷產(chǎn)品定義、基于法規(guī)的開發(fā)架構、基于產(chǎn)品的服務體系和商業(yè)化通道搭建◆中國信息通信研究院醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)與網(wǎng)絡研究中心華東中心主任張宇鳴主任認為，數(shù)字療法發(fā)展路徑需要有三個階段：第一階段：明確數(shù)字療法產(chǎn)品定義，聚焦于企業(yè)自身熟悉的領域，并且有資源匹配的應用場景。第二階段：作為數(shù)字療法產(chǎn)品注冊及臨床醫(yī)學驗證過程，需要從產(chǎn)品設計階段就符合醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)研究基本原則，這與互聯(lián)網(wǎng)快速迭代的產(chǎn)品開發(fā)有本質(zhì)區(qū)別。嚴謹?shù)臄?shù)字療法產(chǎn)品無法做到審批上市后根據(jù)市場需求直接快速迭代。因此，對于數(shù)字療法產(chǎn)品來說，首先需要遵循監(jiān)管原則，基于規(guī)則和要求的前提下，把產(chǎn)品做清晰的定義和論證，啟動研發(fā)，把產(chǎn)品開發(fā)架構搭建清晰。第三階段，在聯(lián)合開發(fā)資源過程中，找到一些不同階段的商業(yè)通道。商業(yè)化路徑不是直接盈利，而是需要定位自己的服務，找到相應平臺，在平臺上賦能產(chǎn)業(yè)鏈價值，進一步尋找合作方，從而探索盈利模式。即數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)需要把服務形成完整閉環(huán)。中康促億歐智庫：數(shù)字療法產(chǎn)品發(fā)展路徑及服務體系搭建數(shù)字療法產(chǎn)品優(yōu)勢領域與資源遵循監(jiān)管原則新治療手段及服務匹配適宜的應用場景明確產(chǎn)品定義、循證醫(yī)學及架構搭建借助平臺和通道，讓產(chǎn)品首先被驗證和使用通過使用數(shù)字療法的過程中提供服務，或通過技術手段使其他參與方獲得收益，均是數(shù)字療法可以觸達到市場的通路。醫(yī)療服務做醫(yī)療信息化解數(shù)字療法解決數(shù)字療法有拓展合作方進一提供綜合服務延伸決業(yè)務問題診療服務問題效性驗證步盈利?院內(nèi)外打通?提高服務和診療?降低診療成本?醫(yī)護人員?統(tǒng)一標準效率?提高臨床療效?制藥企業(yè)?數(shù)據(jù)資產(chǎn)歸屬權?提升服務質(zhì)量?提高社會效益?保險機構?數(shù)據(jù)安全機制?促進服務創(chuàng)新?強化科研價值?互聯(lián)網(wǎng)平臺?醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)?擴大服務范圍?……來源：億歐智庫整理 29藥物控制手段欠佳而數(shù)字療法能有效賦能的單病種，是未來發(fā)展機會◆數(shù)字療法作為疾病治療的一種新型手段，需要結合臨床中未被滿足的需求進行研發(fā)和推進。在當前部分疾病診療過程中，藥物發(fā)揮著無法替代的作用，而在另一些疾病的診療過程中，藥物尚無法發(fā)揮令人滿意的治療效果。此時，需要數(shù)字療法企業(yè)進一步挖掘那些未被滿足的臨床需求呈現(xiàn)的原因，這些現(xiàn)象的背后是否能通過數(shù)字化、智慧化、反饋化的手段，提高患者的診療需求以及滿意度。即數(shù)字療法一定是基于臨床需求出發(fā)，是對當前治療手段的有益、充分的補充或賦能。隨著數(shù)字療法未來十年或二十年的發(fā)展，以上情況或將變成以數(shù)字療法為核心、藥物及其他治療為輔助的診療方案。中康促億歐智庫：數(shù)字療法臨床機會路徑選擇方法數(shù) 數(shù)字療法治療手段無字 法完全替代傳統(tǒng)治療療 手段法單病種 數(shù)字療法可以對傳統(tǒng)治療手段起到有益補選 充（臨床療效、治療擇 成本、治療時間等）三大認知原 選擇臨床需求極大未則 被滿足的單病種方向

有藥物可治療藥物治療無法有效控制疾病進展臨床需求精神、認知類35.3%藥物治療需要嚴格遵守醫(yī)囑，否則臨床療挖既和藥物本身有關通效無法保障過掘也跟患者對藥物依運動康復類6.0%數(shù)存度有關適臨藥物治療依從性不高據(jù)床新宜眼科屈光類47.1%的技未單藥物治療不良反應大術被病提呼吸類2.9%種滿高選足以當前藥物治療治療效果不滿意臨擇慢病管理類2.9%床需療求效其他……2.9%以物理治療為主%為中國已上市數(shù)字療法產(chǎn)物理治療方案直接影響患者身體健康狀態(tài)臨床需求品治療疾病類型占比來源：CDE，億歐智庫整理30圍繞臨床與商業(yè)化兩方面，建立自己核心壁壘◆數(shù)字療法治療手段需要以產(chǎn)品為核心，通過多種資源和途徑，建立臨床療效壁壘和商業(yè)化營銷體系壁壘。目前來看，大部分數(shù)字療法產(chǎn)品正在建立自身臨床療效壁壘，通過大量臨床試驗和藥物經(jīng)濟學研究，依據(jù)循證醫(yī)學以及科學評價體系，證實自身產(chǎn)品在社會中的價值。同時，利用臨床試驗結果和藥物經(jīng)濟學結果，進一步拓展市場，讓更多的臨床醫(yī)生認可數(shù)字療法作為一種新治療手段的優(yōu)勢。◆對于數(shù)字療法產(chǎn)品來說，首先需要對軟件產(chǎn)品進行多維度打磨，尤其是要結合臨床和法規(guī)，以此為基礎進一步迭代算法升級。單病種以軟件和數(shù)據(jù)為驅動，科研、臨床、人才、市場準入建立產(chǎn)品與市場護城河。中康促億歐智庫：數(shù)字療法企業(yè)、產(chǎn)品重要特質(zhì)及核心競爭力產(chǎn)品技術的創(chuàng)新性臨床銜接與應用場法規(guī)銜接，產(chǎn)品及綜合型人才（臨床臨床數(shù)據(jù)積累及迭景結合運營合法合規(guī)與IT之間無縫溝通）代，算法升級提供交互體驗良好提升患者的臨床獲打造標準化和可規(guī)保障產(chǎn)品使用安全提供患者個性化的的產(chǎn)品益和健康狀況?；漠a(chǎn)品性及數(shù)據(jù)隱私保護療效反饋通過打造數(shù)字療法產(chǎn)品特征，建立核心競爭壁壘產(chǎn)品綜合性未被滿足的臨床需求升級臨床人才IT人才科研合作市場支付教育臨床試驗臨床療效渠道運營入院產(chǎn)品核心壁壘拓展體系循證醫(yī)學（軟件+數(shù)據(jù)驅動）商業(yè)化營銷市場準入產(chǎn)業(yè)鏈利用體系專利論文社會資源建立以產(chǎn)品為核心競爭壁壘來源：億歐智庫整理31企業(yè)布局：科研與臨床人才數(shù)量旗鼓相當，臨床試驗集中于1~2個，商業(yè)路徑以院內(nèi)為主，保險合作模式和滿意度仍有提高空間◆雖然數(shù)字療法是一種新型治療手段，但是依舊需要存在于已有的商業(yè)大環(huán)境中競爭，競爭要素如下：人員構成、研發(fā)/臨床、推廣路徑以及保險合作。以上要素在其他醫(yī)療市場競爭中，均是決定成敗的關鍵。在數(shù)字療法領域中，相關企業(yè)正在尋找屬于符合自身特點的競爭壁壘。中康促億歐智庫：當前數(shù)字療法企業(yè)核心壁壘建立路徑人員構成

研發(fā)和臨床中康促億歐智庫：當前數(shù)字療法企業(yè)團隊主要人員數(shù)量占比（%）50人以上32.1%31-50人32.1%

人才是數(shù)字療法企業(yè)核心要素之一，調(diào)研范圍內(nèi)64%的數(shù)字療法企業(yè)擁有30人以上的團隊規(guī)模，其中科研/臨床人員占據(jù)與IT人員比例接近1:1。

中康促億歐智庫：數(shù)字療法企業(yè)在研產(chǎn)品數(shù)量（個）臨床療效是數(shù)字療法企7業(yè)數(shù)4產(chǎn)品體現(xiàn)價值的核心點。量33221148%的數(shù)字療法企業(yè)擁有在研產(chǎn)品數(shù)量3~4個在研產(chǎn)品，針對產(chǎn)品1234561012進行的臨床試驗數(shù)量為1~2中康促億歐智庫：數(shù)字療法企業(yè)的產(chǎn)品臨床試驗數(shù)量（個）個的數(shù)字療法企業(yè)有50%。（針對該產(chǎn)品臨床試驗數(shù)量）另外，有近30%的企業(yè)針11-30人25.0%5-10人10.7%

企65對數(shù)字療法發(fā)布了相關論文，業(yè)數(shù)480%的企業(yè)預計未來將會量3211發(fā)布論文。產(chǎn)品臨床試驗數(shù)量（已完成或開展中）0123457商業(yè)路徑

保險合作中康促億歐智庫：數(shù)字療法企業(yè)商業(yè)化路徑選擇院內(nèi)為主，延伸到院外--（實…46.4%商業(yè)路徑是數(shù)字療法企業(yè)院外為主，延伸到院內(nèi)--（實…28.6%14.3%互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院體現(xiàn)價值的關鍵環(huán)節(jié)。64%的數(shù)3.6%第三方平臺字療法企業(yè)選擇院內(nèi)為主，延伸其他3.6%暫無預計執(zhí)行的推廣方案3.6%到院外；但是在不同推廣路徑效果評估中，調(diào)研企業(yè)認為院外為中康促億歐智庫：數(shù)字療法企業(yè)對不同推廣路徑效果評估主，延伸到院內(nèi)的效果更佳。1實體2實體3互聯(lián)-院外4第三-院內(nèi)網(wǎng)醫(yī)院方平臺

中康促億歐智庫：數(shù)字療法與商業(yè)保險 中康促億歐智庫：數(shù)字療法企業(yè)與商業(yè)保開展合作情況 險合作滿意度29%已與商保合作17%非常滿意33%一般滿意未與商保合作71%不滿意50%中康促億歐智庫：數(shù)字療法企業(yè)與商業(yè)保險合作模式其他合作模式9.1%尚未確定合作模式，正在溝通中9.1%數(shù)字療法產(chǎn)品與保司合作按一次性打包付費18.2%數(shù)字療法與保司合作按項目付費（或頻次付費）18.2%數(shù)字療法產(chǎn)品作為保司的工具，提供附加功能作用45.5%支付方式是數(shù)字療法產(chǎn)品能否快速接觸到患者的關鍵因素。有三分之一的數(shù)字療法企業(yè)已與商保開展合作，但是對于合作帶來的滿意度，尚有很大提高空間。在合作模式方面，數(shù)字療法產(chǎn)品作為保司工具，提供附加功能是當前主流合作模式。來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù) 32數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)貫穿整個醫(yī)療服務體系，鏈路不對稱性及復雜性顯著，整合及運營能力強者將為王◆數(shù)字療法尚未形成穩(wěn)定規(guī)?；漠a(chǎn)業(yè)鏈路徑，且呈現(xiàn)出鏈路不對稱性和極度復雜性的特征。數(shù)字療法行業(yè)整體生存土壤正在建設完善中，可以說是產(chǎn)業(yè)與社會環(huán)境建設同行。本報告認為，作為行業(yè)開拓者無法享受產(chǎn)業(yè)鏈完善的資源，但可以作為先行者占據(jù)市場份額，在市場蛋糕做大的同時有機會成為龍頭企業(yè)。成為龍頭企業(yè)需要具備整合能力強和運營能力強等特征，社會中各個資源把控與利用，都將成為其成敗的關鍵。中康促億歐智庫：數(shù)字療法未來產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)呈現(xiàn)高度復雜性政府監(jiān)管與支持數(shù)據(jù)軟件研發(fā)公司安全硬件設備制造商數(shù)臨床機構據(jù)監(jiān)管科研院所

數(shù)字療法企業(yè)藥企涉獵數(shù)字療法

代理商-經(jīng)銷藥企/器械-直銷藥企/器械-營銷推廣線上渠道

醫(yī)療機構醫(yī)生/護士處方患者

醫(yī)保商保雇主數(shù)SaaS等技術據(jù)服務交易CRO產(chǎn)品開發(fā)需要產(chǎn)業(yè)要素支持

數(shù)據(jù)監(jiān)測、算法預警、平臺輕干預產(chǎn)品推廣需要社會認知（臨床/患者）支持數(shù)字療法生存土壤

產(chǎn)品銷售需要社會支付支持來源：億歐智庫整理 產(chǎn)品流服務流數(shù)據(jù)流資金流 33數(shù)字療法技術及應用圖譜中康促億歐智庫：數(shù)字療法技術及應用場景圖譜場精神疾病運動醫(yī)學營養(yǎng)代謝紊亂睡眠障礙呼吸疾病景層認知障礙斜視弱視阿爾茲海默癥個性化用藥高血壓?AR/VR應物機?減速器元腦?柔性材料?可穿戴設備?光學原件?伺服系統(tǒng)機?腦電圖/腦用聯(lián)?智能家居器宇?3D建模?控制器接磁圖層網(wǎng)?智能檢測人宙?多感官設備?復合材料口?電極陣列?全息影像

糖尿病自閉癥哈希函數(shù)?P2P網(wǎng)絡塊?鏈式結構鏈 ? 智能合約? 數(shù)字貨幣技語自?人機交互?語音識別然音?機器翻譯術?語音合成語處言?文本生成層?語音拓展理處?語義理解理?通用芯片?觸覺傳感器基芯傳?半定制芯片?視覺傳感器礎感片?全定制ASIC芯片?超聲波傳感器層器?類腦計算芯片?光線傳感器來源：中國康復技術轉化及發(fā)展促進會，億歐智庫整理

計算機視覺數(shù)據(jù)服務

?圖像識別機?預測分析?模式識別器?異常檢測?圖像處理學?特征分析?文字識別習?決策優(yōu)化?數(shù)據(jù)采集云?IaaS?數(shù)據(jù)清洗?PaaS計?數(shù)據(jù)標注?SaaS算?數(shù)據(jù)儲存?BaaS34數(shù)字療法疾病企業(yè)圖譜中康促億歐智庫：數(shù)字療法疾病企業(yè)圖譜呼吸系統(tǒng)疾病精神、行為或神經(jīng)發(fā)育障礙眼科系統(tǒng)類疾病神經(jīng)系統(tǒng)疾病泌尿生殖系統(tǒng)疾病運動康復類疾病內(nèi)分泌、營養(yǎng)和代謝紊亂疾病腫瘤疾病其他感染性疾病或寄生蟲病循環(huán)系統(tǒng)疾病消化系統(tǒng)疾病35數(shù)字療法企業(yè)內(nèi)驅力和資源基礎決定產(chǎn)品及服務在產(chǎn)業(yè)鏈中的價值◆數(shù)字療法需要有軟硬件作為治療手段載體，但僅僅依靠軟硬件迭代更新的產(chǎn)品無法長久立足于市場。想要成為市場龍頭，數(shù)字療法企業(yè)需要有強大的整合和運營服務能力，把患者完整的診療服務體系打造成一個閉環(huán)生態(tài)系統(tǒng)，從中挖掘產(chǎn)業(yè)鏈價值和盈利模式。中康促億歐智庫：數(shù)字療法企業(yè)需要具備的三大要素及發(fā)展路徑圍繞臨床與商業(yè)化兩方面，建立自己核心壁壘。

企業(yè)及產(chǎn)品需要符合監(jiān)管要求，1數(shù)字療法企業(yè)需要在多維度進行布局軟件、臨床、法規(guī)需有效銜接。數(shù)字療法雖然是一種新型治療手段，但是依舊需要存在于已有的商業(yè)大環(huán)境中競爭-人員構成、研發(fā)/臨床、推廣路徑以及保險合作，以上在其政策要求他醫(yī)療市場競爭中，均是決定成敗的關鍵因素。2數(shù)字療法企業(yè)需要有整合及運營能力強的特征作為行業(yè)開拓者無法享受產(chǎn)業(yè)鏈完善的資源，但可以作為先行者占據(jù)市場份額，在市場蛋糕做大的同時有機會成為龍頭企業(yè)。成為龍頭企業(yè)需要具備整合能力強和運營能力強等特征，社會中各個資源把控與利用，產(chǎn)品規(guī)劃三大基本要素都將成為其成敗的關鍵。臨床機會藥物控制手段不佳3完成醫(yī)療-患者完整服務體系的閉環(huán)管理數(shù)字療法發(fā)展路徑必然要經(jīng)歷產(chǎn)品定義、基于法規(guī)的開發(fā)架構、基于產(chǎn)而數(shù)字療法能有效賦能的單病種，是品的服務體系和商業(yè)化通道搭建。商業(yè)化路徑不是直接盈利，而是需要未來發(fā)展機會。定位自己的服務，找到相應平臺，在平臺上賦能產(chǎn)業(yè)鏈價值，進一步尋找合作方，從而探索盈利模式。即數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)需要把服務形成完整閉環(huán)。來源：億歐智庫整理36重點單病種數(shù)字療法企業(yè)產(chǎn)品案例解析精神類疾病中亞病種類型多，且傳統(tǒng)藥物治療副作用大、患者依從性差，未被滿足的臨床需求巨大◆精神疾病一般稱為精神障礙，是以臨床顯著的個體認知、情感調(diào)節(jié)或行為紊亂為特征的一種綜合征，反映了個體心理、生理、發(fā)育過程中相關的精神功能障礙。精神類疾病具有亞病種類繁雜，患病人數(shù)多，年齡涉獵范圍廣，長期服藥、不良反應導致依從性差等特點。據(jù)中國疾病預防精 控制中心精神衛(wèi)生中心統(tǒng)計，我國各類精神疾病患者人數(shù)已超過1億人；另據(jù)一項大規(guī)模全國性研究結果顯示我國精神疾病患者年患病率約為神 9.3%，終身患病率約為16.6%，其中抑郁癥患病率最高，年患病率、終身患病率分別為3.6%和6.8%。與此同時，精神類藥物治療尚無法滿足全部臨床需求，尤其是長期服用精神類藥物的不良反應，為患者和社會均帶來了不少困擾。數(shù)字療法為緩解以上問題應運而生。運中康促億歐智庫：精神類疾病特點中康促億歐智庫：精神類疾病常見分類動神經(jīng)認知障礙相關的疾病，包括了譫妄、癡呆、遺忘綜合癥、阿爾茲?？的∫约败|體疾病導致的精神障礙。復精神活性物質(zhì)所導致的精神障礙，包括毒品、酒精、煙草等導致的精神障礙。眼精神分裂癥及其他原發(fā)的精神病性障礙?？撇涣挤磻獊啿》N類患病人數(shù)年齡涉獵長期服藥情感障礙性疾病，包括抑郁障礙及雙相相關的障礙。等問題導費用負擔焦慮與恐懼相關的障礙，包括焦慮癥、驚恐障礙、場所恐懼癥、社交焦繁雜多范圍廣致治療依顯著慮癥等。慢從性差強迫相關障礙。病此外還有分離障礙，軀體化障礙，疑病障礙，應激相關障礙，神經(jīng)性厭食，神經(jīng)性貪食，失眠障礙，人格和行為障礙，性心理障礙和性功能障礙，神經(jīng)發(fā)育障礙等。其他精神患者最常見的藥物不良反應為肝功異常、便秘和錐體外系精神藥品是指主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)而影響精神活動的藥物。這綜合征。精神疾病作為一類特殊疾病，病程長并且會反復發(fā)作，類藥品具有明顯的兩重性，一方面有很強的鎮(zhèn)靜等作用，是醫(yī)療上如果得不到有效的治療和控制，一方面會導致高住院率、高致必不可少的藥品，同時不規(guī)范地連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，如停藥、殘率甚至死亡，造成醫(yī)?；鸬倪^度消耗；另一方面患者會逐換藥等，容易使原有的精神癥狀復發(fā)或加重等。步脫離正常生活的軌道，且使患者人格改變、社會功能下降和勞動能力受損，控制不當甚至可能引發(fā)社會問題。來源：億歐智庫整理 38虛之實：以實現(xiàn)全球精衛(wèi)醫(yī)療數(shù)字化為己任◆虛之實公司致力于數(shù)字療法研究，并堅持以循證醫(yī)學臨床落地為第一核心目標。公司以認知功能康復產(chǎn)品獲得了國內(nèi)首張VRDTx二類器械證書。公司認為DTx與新型硬件的結合是整個數(shù)字療法的未來趨勢，傳統(tǒng)手持及桌面設備極大限制DTx創(chuàng)新。新技術（包含XR、fNIRS、微型傳感器等軟硬件技術結合）更加適合精神衛(wèi)生領域的應用，形成從篩查、診斷、到干預治療和康復訓練的完整診療體系。精神衛(wèi)生治療領域長期缺少精神 數(shù)理醫(yī)學的循證依據(jù)，大多數(shù)診斷來自于醫(yī)生患者的主觀判斷及指導手冊的解讀。不斷增長的精衛(wèi)需求將對傳統(tǒng)精衛(wèi)科室及社區(qū)衛(wèi)生服務等帶來巨大挑戰(zhàn)，新的診療手段研發(fā)與應用迫在眉睫。虛之實科技深耕科技與醫(yī)療兩大板塊，團隊核心成員均在各自領域有深厚積累，技術與醫(yī)療碰撞將為整個精衛(wèi)體系帶來重大革新。運動康 中康促億歐智庫：虛之實-認知功能康復系統(tǒng)發(fā)展路徑復2015年公司成立；2017年虛之實VR系統(tǒng)研2019年心理健康咨詢患者端/醫(yī)生端app2021年虛之實數(shù)字診療室整體解決方案研眼發(fā)落地；2021年累計合作醫(yī)院52所；發(fā)測試結束；2018年認知康復VR解決方案上線；2020年認知功能軟件研發(fā)落地；科2022年新產(chǎn)品注冊，元宇宙醫(yī)療底層軟件研發(fā)落地。2020年獲批二類醫(yī)療器械證書。進入實施，累計合作醫(yī)院200家。慢病其通過XR(包括VR、AR、MR)虛擬現(xiàn)實技術實現(xiàn)精神心理疾病患者的靜默神經(jīng)他由被動向主動轉變加速受損神經(jīng)功能重塑，以此鍛煉訓練者的執(zhí)行能力、記憶能力、辨別能力、觀察能力、判斷能力、空間定位能力、抽象思維和注意力等，最終達到改善訓練者認知功能狀態(tài)的目的。

VR干預對患有MCI或輕度癡呆個體很有幫助，有發(fā)現(xiàn)表明VR干預計劃有助于改善認知能力下降患者的認知和大腦功能，以及身體功能和步態(tài)速度。未來，需要更長時間和更廣泛的基于VR的研究來展開一條途徑，以擴大VR干預對改善認知功能的好處。參與者喜歡虛擬體驗，改善他們的情緒和冷漠，并且與非虛擬體驗相比更受歡迎。然而，小樣本量和研究設計的變化限制了結果的普遍性。盡管如此，將虛擬和增強現(xiàn)實技術用于PLWD和MCI是一種新穎的新興方法，可以提供認知刺激和改善幸福感。未來的研究應該探索這項技術在社區(qū)和老年護理環(huán)境中促進社會互動的潛在應用。來源：虛之實，億歐智庫整理39芳欣科技：C端直接運營結合失眠數(shù)字療法+數(shù)字照護，依從度算法模型成為產(chǎn)品護城河◆上海芳欣科技有限公司成立于2018年，其核心品牌繪睡（Letsleep）以失眠障礙為切入，在CBT-I的基礎上，結合自研的HypnosAI引擎開發(fā)失眠數(shù)字療法，經(jīng)人群驗證擁有更強的個性化管理能力，療效與依從度較同類文獻顯著提高。芳欣科技致力于在睡眠健康領域通過科技產(chǎn)品與健康管理服務提升睡眠質(zhì)量、預測睡眠健康風險，解決睡眠相關問題；并在精神健康領域逐步展開多管線的數(shù)字療法解決方案。精神中康促億歐智庫：方欣科技-產(chǎn)品優(yōu)勢及運營模式運動 繪睡CBT-I的線上化可以彌補線下不足，成為更優(yōu)解康復 失眠的認知與行為療法（CBT-I），是針對失眠患者行為、認知和生理的系統(tǒng)治療策略，通過個性化定制睡眠作息，改變失眠患者的不良行為及睡眠習慣、錯誤認知等多方面因素，達到改善失眠的效果。對于不失眠的用眼 戶也有提高睡眠質(zhì)量的作用?？艭BT-I的線上化本身可以有效降低患者的經(jīng)濟、交通成本，醫(yī)療機構的時間成本，并提高反饋和方案調(diào)整的即時性，但繪睡解決方案會基于個性化重構包括睡眠限制在內(nèi)的多項策略方法，著重提升依從性及臨床療效。慢病 繪睡CBT-I在睡眠大數(shù)據(jù)庫中推演出的HypnosAI算法可以真正實現(xiàn)千人千面的失眠數(shù)字療法，相較于傳統(tǒng)CBT-I，最大的不同在于根據(jù)用戶特征動態(tài)預測并更新作息計劃，而非簡單的根據(jù)公式計算睡眠時間。同時基于在線教育系統(tǒng)，通過智能軟件交互，將系統(tǒng)而多元的CBT-I系統(tǒng)其 拆解為輕松、趣味的便于用戶執(zhí)行的行為單元。他考慮到失眠因素的復雜性，睡眠醫(yī)師與心理咨詢師的干預亦與算法相輔相成，為實現(xiàn)整體方案的個性化、高效化，自建運營服務團隊的睡眠臨床經(jīng)驗與心理治療、CBT-I資質(zhì)也是產(chǎn)品不可或缺的一部分，這也是許多基于CBT類精神數(shù)字療法的必經(jīng)之路。

短期圍繞數(shù)字照護C端直接運營長期則作為數(shù)字處方2B2C，與2C的數(shù)字照護互為表里用戶：C端直接銷售傳統(tǒng)醫(yī)藥及互聯(lián)網(wǎng)運營雇主采購附加產(chǎn)品電商零售以AS/SaaS、數(shù)字處方與醫(yī)療機構的合作來源：方欣科技，億歐智庫整理 40博鰲培聲國際醫(yī)學中心：致力于將智能科技融入臨床診治，打造與國際接軌的全套解決方案◆博鰲培聲國際醫(yī)學中心（以下簡稱培聲）專注于兒童語言和言語障礙領域的臨床、科研與專業(yè)培訓工作，致力于將智能科技融入臨床診治，打造與國際接軌的全套解決方案。培聲研發(fā)的兒童語言篩查、評估、干預、家庭支持的閉環(huán)式數(shù)字解決方案，可全方位、系統(tǒng)化、個體化地賦能臨床專業(yè)人士及有需求的兒童和家庭：篩查、評估、干預、家庭支持均可線上遠程進行；AI智能化評估和干預方案，結合大數(shù)據(jù)與半自適應測精神 評技術，由人工智能系統(tǒng)提供個體化的評估和干預建議、家長培訓與指導；可置入醫(yī)院信息科HIS系統(tǒng)、醫(yī)院公眾號/小程序、收費和跟蹤隨訪系