原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)課件

藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)基本概念藥品的分類(lèi)藥品的批號(hào)管理現(xiàn)代藥品包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。一、藥品分類(lèi)的基本概念（一）根據(jù)庫(kù)區(qū)分類(lèi)（二）根據(jù)藥品的治療作用分類(lèi)（三）按國(guó)家基本藥物目錄和城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)目錄分類(lèi)（四）按藥品來(lái)源、化學(xué)組成、經(jīng)營(yíng)習(xí)慣、管理分類(lèi)二、藥品的分類(lèi)§3-1原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)（二）進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)

1、未經(jīng)過(guò)分包裝的進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)2、經(jīng)過(guò)分包裝的進(jìn)口藥品①用大包裝的注冊(cè)證號(hào)前+B；②國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)§1藥品的分類(lèi)三、藥品的批號(hào)管理（一）國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+8位數(shù)字H:化學(xué)藥品；B：保健藥品；Z：中成藥；S：生物制品；T：體外化學(xué)診斷試劑；F：藥用輔料；J：進(jìn)口分包裝藥品8位數(shù)字

例如國(guó)藥準(zhǔn)字H

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61,2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼：10—原衛(wèi)生部批準(zhǔn)；19、20—2002.1.1前SFDA批準(zhǔn)；其余為行政區(qū)域代碼。3,4位為年份5∽8位為順序號(hào)例：國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020799國(guó)藥準(zhǔn)字H10950026國(guó)藥準(zhǔn)字Z22022309國(guó)藥準(zhǔn)字H32020984醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)ZC20100004進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)X980507進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)BH20030184指出每個(gè)字母數(shù)字的含義？

藥品批號(hào)在生產(chǎn)過(guò)程中，藥品批號(hào)主要起標(biāo)識(shí)作用。它在藥品生產(chǎn)計(jì)劃階段產(chǎn)生，并可隨著生產(chǎn)流程的推進(jìn)而增加相應(yīng)的內(nèi)容，同時(shí)形成與之對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)記錄。根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品原料來(lái)源（如原料批號(hào)、制造者等）、藥品形成過(guò)程的歷史（如片劑的制粒、壓片、分裝等）；在藥品形成成品后，根據(jù)銷(xiāo)售記錄，可以追溯藥品的市場(chǎng)去向；藥品進(jìn)入市場(chǎng)后的質(zhì)量狀況；在需要的時(shí)候可以控制或回收該批藥品。對(duì)藥品監(jiān)督管理者來(lái)說(shuō)，可以依據(jù)該批藥品的抽檢情況及使用中出現(xiàn)的情況進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督和藥品控制。在藥品的使用中，也都涉及到藥品批號(hào)。目前我國(guó)的藥品生產(chǎn)批號(hào)通常由6位或8位數(shù)字組成，不同的生產(chǎn)廠家所標(biāo)示的批號(hào)也有所差別。藥品批號(hào)1、批號(hào)以6位數(shù)字表示，前兩位數(shù)表示年份，中間兩位數(shù)表示月份，最后兩位數(shù)表示日期。如批號(hào)“990920"，即1999年9月20日生產(chǎn)的藥品。2、批號(hào)以6位數(shù)字表示，前兩位數(shù)表示年份，中間兩位數(shù)表示月份，后兩位表示生產(chǎn)流水號(hào)。如“991148”，即1999年11月第48批產(chǎn)品。

第一組：劉友慶劉業(yè)柳志周青松原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。

此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。

原料藥根據(jù)它的來(lái)源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類(lèi)。原料藥

化學(xué)合成藥又可分為無(wú)機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥。無(wú)機(jī)合成藥為無(wú)機(jī)化合物(極個(gè)別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。原料藥

化學(xué)合成藥

原料藥天然化學(xué)藥按其來(lái)源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類(lèi)?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很?chē)?yán)，世界各國(guó)對(duì)于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。還可根據(jù)存在狀態(tài)分為固體原料藥和液體原料藥。按其化學(xué)組成或成分可分為四類(lèi)：（1）無(wú)機(jī)藥品類(lèi)如氯化鈉、氯化鈣、硫酸亞鐵等；（2）有機(jī)藥品類(lèi)如阿司匹林、安乃近、葡萄糖等；（3）生藥類(lèi)如大黃、黃連、槐米等；（4）生化藥品及其他類(lèi)包括生化制品、臟器制品、激素類(lèi)、抗生素等。§3-1原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)2、對(duì)易風(fēng)化的藥品檢查需觀察其晶體表面是否變?yōu)榉勰?，是否晶瑩透亮?、色、臭、味檢查對(duì)毒品不應(yīng)品嘗；對(duì)呼吸道有刺激的藥品通常不檢查臭味。4、雜質(zhì)檢查取少量樣品平攤在潔凈的白紙或白磁盤(pán)上，觀察有無(wú)灰塵、紙屑、木屑等雜質(zhì)。原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)§3-1原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)1、色、臭、味檢查注意有無(wú)變色、酸敗、異臭等現(xiàn)象。2、澄清度檢查要求較高的液體藥品，按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依照藥典附錄中關(guān)于“澄清度檢查法”的規(guī)定檢查。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”系指藥品溶液的澄清度相同于所用的溶劑，或未超過(guò)0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液。（二）液體原料藥的質(zhì)量驗(yàn)收原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)§3-1原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)3、容量檢查除有特殊要求，應(yīng)在室溫下進(jìn)行。小容量的可用清潔干燥的計(jì)量工具檢查裝量是否合乎標(biāo)準(zhǔn)。大容量的可先求出凈重，再以該液體的相對(duì)密度計(jì)算即得容量。具有強(qiáng)烈刺激性味道的藥品、揮發(fā)性強(qiáng)的藥品，必須密封儲(chǔ)存且拆封后必須立即使用的藥品，或能產(chǎn)生有害氣體的藥品，一般可根據(jù)容器的情況來(lái)估計(jì)裝量的準(zhǔn)確程度，必要時(shí)可在實(shí)驗(yàn)室毒氣柜中操作。原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)§3-1原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)4、其他檢查包裝封口是否嚴(yán)密，藥品有無(wú)受潮、揮發(fā)、滲漏現(xiàn)象，特別是有機(jī)溶劑和易揮發(fā)的液體藥品。原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)§3-1原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)四、原料藥驗(yàn)收的抽樣整個(gè)檢查操作過(guò)程中應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，一個(gè)抽樣工具只許抽取一個(gè)品種批號(hào)的藥，不得同時(shí)交叉使用，以免造成混藥污染。

原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)五、原料藥的儲(chǔ)存保管1、易揮發(fā)和升華的藥品應(yīng)密封于陰涼處保存；2、易風(fēng)化的藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)注意包裝嚴(yán)密，不能放在過(guò)于干燥和通風(fēng)的地方；3、吸潮、易變質(zhì)的藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)要求包裝嚴(yán)密，于干燥處存儲(chǔ)，注意防潮；4、易吸收CO2的藥品不能露置空氣中，應(yīng)密封、隔絕空氣保存；

原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)5、對(duì)光敏感、易變質(zhì)失效的藥品儲(chǔ)存時(shí)要注意避光，置于深色遮光容器中，于陰暗處密閉保存。6、具有特殊異臭、異味的藥品必須與吸附性強(qiáng)的藥品隔離分柜存放，以防止藥品間相互串味，影響藥效。7、有效期規(guī)定的藥品,按效期遠(yuǎn)近依次專(zhuān)碼堆放，并置于干燥陰涼處保存，并注意“先產(chǎn)先出”和“近期先出”的原則。

原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)8、生物制品、臟器制品、疫苗血清制品應(yīng)密封，并置于陰涼避光出保存，必要時(shí)可置地下室或冰箱、冷庫(kù)中儲(chǔ)存。9、危險(xiǎn)品除按規(guī)定儲(chǔ)存外，應(yīng)遠(yuǎn)離一般庫(kù)房，置于涼暗處放火儲(chǔ)存。原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)實(shí)例分析阿