空氣壓縮機(jī)驗(yàn)證方案

空氣壓縮機(jī)驗(yàn)證方文件名稱空氣壓縮機(jī)再確認(rèn)方案及報［告制訂人制訂日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期概述：概述：新建顆粒劑生產(chǎn)線，部份生產(chǎn)設(shè)備需采用壓縮空氣作動力源，經(jīng)核算該車間設(shè)備同時使用壓縮空氣總流量為6立方米/分鐘，為了確保壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、可靠，且經(jīng)處理后的壓縮空氣符合生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實(shí)際情況，特此提出該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及要求。用途：我公司膠囊制劑生產(chǎn)過程中，壓縮空氣用于生產(chǎn)設(shè)備功能部件驅(qū)動，如膠囊劑吹泡等適用范圍：適用于上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司新建廠房壓縮空氣系統(tǒng)的選型、設(shè)計(jì)。法規(guī)和指南整個項(xiàng)目的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)將按照中國GMP的有關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸、包裝、安裝、運(yùn)行操作、維護(hù)和驗(yàn)證。應(yīng)符合如下的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）國家現(xiàn)行相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范GB-52261-機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求目的：編制壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與要求（預(yù)確認(rèn)）文件，結(jié)合實(shí)際使用情況，確保輸送至潔凈區(qū)（室）的壓縮空氣流量、壓力、潔凈度、干燥度等技術(shù)指標(biāo)能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。確認(rèn)組織及職責(zé)責(zé)任部門職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人（組長）方案批準(zhǔn)工程部經(jīng)理（副組長）：負(fù)責(zé)本確認(rèn)的全面工作，對確認(rèn)方案進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施，提交驗(yàn)證報告。負(fù)責(zé)系統(tǒng)各參數(shù)的調(diào)試、運(yùn)行。收集確認(rèn)資料、數(shù)據(jù)記錄。

質(zhì)量管理部經(jīng)理（副組長）：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核。QA:負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案；負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的監(jiān)控。QC:負(fù)責(zé)本確認(rèn)過程的檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告。生產(chǎn)部經(jīng)理（副組長）：參加會簽確認(rèn)方案、報告。綜合管理部負(fù)責(zé)確認(rèn)資料的歸檔、保存。4.內(nèi)容4.1.壓縮空氣質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求指標(biāo)名稱指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)含油量、含水量無油污、無水污懸浮粒子0.5um350（個/m3）懸浮粒子5um29000（個/m3）微生物（CFU/m3）W100（浮游菌）采用標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?范（GMP）和ISO8573質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)工藝流程系統(tǒng)設(shè)計(jì)工藝流程：空壓機(jī)一緩沖儲氣罐一C級過濾器一冷凍干燥機(jī)一T級過濾器一A級過濾器一H級過濾器一分配系統(tǒng)一各用氣點(diǎn)。壓F1FA空縮66>>>

4.3設(shè)備信息確認(rèn)4.3.1設(shè)備檢查序號項(xiàng)目名稱技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求符合標(biāo)準(zhǔn)1工作環(huán)境溫度2?40°C；濕度：40-95%口是□否2電源電壓380V±5%,3PH,50HZ口是□否3絕緣等級F級口是□否4啟停方式PLC觸摸屏啟動和停止口是□否5壓縮空氣冷卻方式風(fēng)冷，不超過50C口是□否6壓力設(shè)置可設(shè)置壓力上限和下限值，確保壓力相對穩(wěn)定口是□否7自動加/卸載在達(dá)到壓力上限值時自動卸載空載運(yùn)行，達(dá)到設(shè)定壓力下限時自動加載負(fù)載運(yùn)行口是□否

8控制系統(tǒng)PLC操作面板為液晶屏顯示，觸摸屏操作，可監(jiān)控排氣溫度、排氣壓力等指標(biāo)，潤滑劑減少自動報警提示，機(jī)械、電氣故障顯示故障信息口是□否9空氣進(jìn)口過濾器清潔、更換拆卸方便口是□否10噪音不高于80分貝口是□否11運(yùn)行可靠性能連續(xù)24小時穩(wěn)定運(yùn)行?？谑恰醴?2材質(zhì)符合行業(yè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)口是□否13易損件通用性通用性、互換性較好口是□否14產(chǎn)品質(zhì)量無故障運(yùn)行不彳氐于壹年，整體壽命不低于口是□否4.3.2.冷凍式干燥機(jī)序號項(xiàng)目名稱標(biāo)準(zhǔn)與要求符合標(biāo)準(zhǔn)1工作環(huán)境溫度2?40°C；濕度：40-95%口是□否2電源電壓AC220±5%，2PH，50HZ口是□否3處理能力7.2m3/min口是□否4露點(diǎn)溫度2?-3C、除水率N93%口是□否5處理后排氣溫度W35C口是□否6工作壓力