奧鵬-中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2024年7月《新藥研討與開(kāi)發(fā)（本科）》（答案）作業(yè)考核試題

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2024年7月《新藥研討與開(kāi)發(fā)（本科）》作業(yè)考核試題--完整答案附后--試卷總分:100得分:100第1題,仿制藥是指相關(guān)于原研藥而言在許多方面共同的拷貝品其間不包含下列哪個(gè)方面A、活性成分B、給藥路徑C、研制時(shí)刻D、習(xí)慣證E、安全性和有用性正確答案:第2題,基因是指A、有功用的DNA片段B、有功用的RNA片段C、蛋白質(zhì)的編碼序列及翻譯調(diào)控序列D、RNA的編碼序列及轉(zhuǎn)錄調(diào)控序列E、以上都不對(duì)正確答案:第3題,新藥臨床研討請(qǐng)求與批閱流程不包含A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申報(bào)材料后對(duì)其進(jìn)行方式檢查并予以受理。B、監(jiān)管部門(mén)安排對(duì)新藥研發(fā)狀況及有關(guān)初始材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)，開(kāi)始檢查申報(bào)材料并提出檢查定見(jiàn)。C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將有關(guān)材料上交至國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中間。D、國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中間將安排藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和有關(guān)技術(shù)人員對(duì)收到的申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。E、完結(jié)技術(shù)審評(píng)后，將有關(guān)材料上交至國(guó)家食物藥品監(jiān)督管理局，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)定見(jiàn)作出批閱決議。正確答案:A第4題,制定中藥質(zhì)量規(guī)范的含量測(cè)定應(yīng)首選處方中A、君藥B、臣藥C、佐藥D、使藥E、有用成清楚確的藥物正確答案:A,不歸于真核生物基因組的特色A、結(jié)構(gòu)雜亂，有多個(gè)仿制開(kāi)始點(diǎn)B、轉(zhuǎn)錄單位一般是多順?lè)醋覥、富含很多的重復(fù)序列D、非編碼序列(NCS)占90％以上E、存在一些可移動(dòng)的DNA序列正確答案:第6題,下列藥物與受體間的各種效果力歸于不可以逆性的結(jié)合力的是A、電荷搬運(yùn)復(fù)合物B、共價(jià)鍵C、氫鍵D、疏水性結(jié)合E、范德華力正確答案:第7題,情報(bào)的三個(gè)根本特點(diǎn)是A、新穎性、常識(shí)性、傳遞性B、常識(shí)性、傳遞性、功效性C、科學(xué)性、常識(shí)性、實(shí)用性D、新穎性、科學(xué)性、功效性E、以上均不對(duì)正確答案:第8題,下列哪種生物芯片不歸于微陣列芯片A、DNA芯片B、蛋白質(zhì)芯片C、寡核苷酸芯片D、PCR反響芯片E、小分子化合物芯片正確答案:第9題,下列哪個(gè)藥物的效果與受體無(wú)關(guān)A、氯沙坦B、丁丙諾啡C、普侖司特D、西咪替丁E、洛伐他汀正確答案:,合理藥物設(shè)計(jì)的靶點(diǎn)有哪些A、受體、酶、離子通道、核酸等B、受體C、細(xì)胞D、蛋白質(zhì)E、內(nèi)源性小分子正確答案:A第11題,供含量測(cè)定用對(duì)照品含量應(yīng)在多少以上A、90%B、95%C、98%D、99%E、99.5%正確答案:,申辦者應(yīng)保留臨床實(shí)驗(yàn)材料至實(shí)驗(yàn)藥物被同意上市后A、一年B、兩年C、三年D、五年E、七年正確答案第13題,常見(jiàn)的多要素優(yōu)選法有A、均分法B、平分法C、0.618法D、分?jǐn)?shù)法E、正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)正確答案:E第14題,化學(xué)文摘的英文縮寫(xiě)為A、BAB、IMC、EMD、CAE、IPA正確答案:,我國(guó)首要采納以下哪種強(qiáng)行陳述系統(tǒng)進(jìn)行藥品不良反響監(jiān)測(cè)A、自覺(jué)呈報(bào)系統(tǒng)B、強(qiáng)行陳述系統(tǒng)C、醫(yī)院會(huì)集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D、自動(dòng)記載數(shù)據(jù)庫(kù)E、藥物盛行病學(xué)查詢正確答案:第16題,廣義的信息檢索包括兩個(gè)過(guò)程A、檢索與使用B、存儲(chǔ)與檢索C、存儲(chǔ)與使用D、檢索與報(bào)導(dǎo)E、以上都不是正確答案:第17題,細(xì)胞內(nèi)的驟變首要發(fā)作在A、DNA仿制B、DNA修正C、轉(zhuǎn)錄D、翻譯E、病毒感染正確答案:A第18題,Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)組人數(shù)為多少例A、10~12B、18~25C、20~30D、≥100E、≥300正確答案:第19題,毒蕈堿型乙酰膽堿受體歸于下列哪一品種型A、G蛋白偶聯(lián)受體B、離子通道型受體C、酪氨酸激酶受體D、胞質(zhì)內(nèi)受體E、胞核內(nèi)受體正確答案:,中國(guó)知網(wǎng)檢索方法排序不包含A、主題B、作者C、宣布時(shí)刻D、被引E、以上都不是正確答案:第21題,索引正確答案:第22題,均勻設(shè)計(jì)正確答案:第23題,先導(dǎo)化合物第24題,前藥,臨床前藥代動(dòng)力學(xué)第26題,文獻(xiàn)是指記載有常識(shí)的紙質(zhì)載體T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:第27題,各種藥物釋藥系統(tǒng)不只能夠進(jìn)步藥物的效果削減毒副效果并且運(yùn)用便利T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:第28題,單個(gè)核苷酸經(jīng)過(guò)磷酸二酯鍵銜接到DNA骨架上T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:第29題,醫(yī)治指數(shù)值越小表明藥物的安全性越好T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:,PKC的活化致使一種按捺蛋白的泛素化然后使細(xì)胞質(zhì)中基因調(diào)控蛋白脫節(jié)按捺狀況開(kāi)釋出來(lái)進(jìn)入細(xì)胞核影響特別基因的轉(zhuǎn)錄T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:第31題,圖書(shū)一般分為閱覽型圖書(shū)和東西型圖書(shū)T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:第32題,Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)的受試人群一般挑選安康自愿者特別狀況下為患者T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:第33題,離子通道具有離子挑選性、門(mén)控性、飽滿性三大特色T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:第34題,清潔期是指在穿插設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)中在榜首期間醫(yī)治與第二期間醫(yī)治中心一段不服用實(shí)驗(yàn)用藥品或許服用安慰劑的時(shí)期T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:第35題,口服藥物實(shí)驗(yàn)宜選用兔等食草類動(dòng)物T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:第36題,常用的編撰總述的方法有、、和正確答案:第37題,醫(yī)藥專利整體上分為、和3品種型正確答案:第38題,期刊論文的文獻(xiàn)出處包含、和正確答案:第39題,藥學(xué)信息的首要來(lái)歷有哪些正確答案:第40題,新藥分類的準(zhǔn)則是啥正確答案:第41題,新藥研討的方法首要有哪些正確答案:第42題,簡(jiǎn)述藥物與受體間的各種效果力正確答案:第43題,請(qǐng)簡(jiǎn)述新藥臨床實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)人群、實(shí)驗(yàn)意圖、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、實(shí)驗(yàn)時(shí)刻及實(shí)驗(yàn)例數(shù)正確答案:--完整答案附后--答案附后答案區(qū)：中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2024年7月《新藥研究與開(kāi)發(fā)（本科）》作業(yè)考核試題一、單選題 仿制藥是指相對(duì)于原研藥而言，在許多方面一致的仿制品，其中不包括下列哪個(gè)方面A活性成分 B給藥途徑 C研發(fā)時(shí)間 D適應(yīng)證 E安全性和有效性 我的答案：C 2、基因是指 A有功能的DNA片段 B有功能的RNA片段 C蛋白質(zhì)的編碼序列及翻譯調(diào)控序列 DRNA的編碼序列及轉(zhuǎn)錄調(diào)控序列 E以上都不對(duì) 我的答案：E 3、新藥臨床研究申請(qǐng)與審批流程不包括 A省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申報(bào)資料后對(duì)其進(jìn)行形式審查并予以受理。 B監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)新藥研制情況及相關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，初步審查申報(bào)資料并提出審查意見(jiàn)。 C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將相關(guān)資料上交至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。 D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和相關(guān)技術(shù)人員對(duì)收到的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。 E完成技術(shù)審評(píng)后，將有關(guān)資料上交至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定。 我的答案：A 4、制訂中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含量測(cè)定應(yīng)首選處方中 A君藥 B臣藥 C佐藥 D使藥 E有效成分明確的藥物 我的答案：A 5、不屬于真核生物基因組的特點(diǎn) A結(jié)構(gòu)復(fù)雜，有多個(gè)復(fù)制起始點(diǎn) B轉(zhuǎn)錄單位一般是多順?lè)醋? C含有大量的重復(fù)序列 D非編碼序列(NCS)占90％以上 E存在一些可移動(dòng)的DNA序列 我的答案：B 6、下列藥物與受體間的各種作用力，屬于不可逆性的結(jié)合力的是 A電荷轉(zhuǎn)移復(fù)合物 B共價(jià)鍵 C氫鍵 D疏水性結(jié)合 E范德華力 我的答案：B 7、情報(bào)的三個(gè)基本屬性是 A新穎性、知識(shí)性、傳遞性 B知識(shí)性、傳遞性、效用性 C科學(xué)性、知識(shí)性、實(shí)用性 D新穎性、科學(xué)性、效用性 E以上均不對(duì) 我的答案：B 8、下列哪種生物芯片不屬于微陣列芯片（） ADNA芯片 B蛋白質(zhì)芯片 C寡核苷酸芯片 DPCR反應(yīng)芯片 E小分子化合物芯片 我的答案：D 9、下列哪個(gè)藥物的作用與受體無(wú)關(guān) A氯沙坦 B丁丙諾啡 C普侖司特 D西咪替丁 E洛伐他汀 我的答案：E 10、合理藥物設(shè)計(jì)的靶點(diǎn)有哪些 A受體、酶、離子通道、核酸等 B受體 C細(xì)胞 D蛋白質(zhì) E內(nèi)源性小分子 我的答案：A 11、供含量測(cè)定用對(duì)照品，含量應(yīng)在多少以上 A90% B95% C98% D99% E99.5% 我的答案：C 12、申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后 A一年 B兩年 C三年 D五年 E七年 我的答案：D 13、常見(jiàn)的多因素優(yōu)選法有 A均分法 B平分法 C0.618法 D分?jǐn)?shù)法 E正交試驗(yàn)設(shè)計(jì) 我的答案：E 14、化學(xué)文摘的英文縮寫(xiě)為 ABA BIM CEM DCA EIPA 我的答案：D 15、我國(guó)主要采取以下哪種強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) A自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng) B強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng) C醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng) D自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)庫(kù) E藥物流行病學(xué)調(diào)查 我的答案：B 16、廣義的信息檢索包含兩個(gè)過(guò)程 A檢索與利用 B存儲(chǔ)與檢索 C存儲(chǔ)與利用 D檢索與報(bào)道 E以上都不是 我的答案：B 17、細(xì)胞內(nèi)的突變主要發(fā)生在 ADNA復(fù)制 BDNA修復(fù) C轉(zhuǎn)錄 D翻譯 E病毒感染 我的答案：A 18、Ⅰ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)組人數(shù)為多少例() A10~12 B18~25 C20~30 D≥100 E≥300 我的答案：C 19、毒蕈堿型乙酰膽堿受體屬于下列哪一種類型 AG蛋白偶聯(lián)受體 B離子通道型受體 C酪氨酸激酶受體 D胞質(zhì)內(nèi)受體 E胞核內(nèi)受體 我的答案：A 20、中國(guó)知網(wǎng)檢索方式排序不包括 A主題 B作者 C發(fā)表時(shí)間 D被引 E以上都不是 我的答案：D 二、名詞解釋共5題，10分 索引 我的答案： 索引是將某種文獻(xiàn)集合中相關(guān)文獻(xiàn)、概念或其他事物等具有檢索意義的文獻(xiàn)特征標(biāo)識(shí)按某種可查順序組織編排成的一種檢索工具，能夠使用戶方便準(zhǔn)確的找出信息集合中的特定信息。 均勻設(shè)計(jì) 我的答案： 是我國(guó)數(shù)學(xué)家王元和方開(kāi)泰將數(shù)論的原理和多元統(tǒng)計(jì)結(jié)合創(chuàng)立的一種安排多因素多水平的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。該設(shè)計(jì)考慮如何將設(shè)計(jì)點(diǎn)均勻地散布在試驗(yàn)范圍內(nèi)，使得能用較少的試驗(yàn)點(diǎn)獲得最多的信息。 先導(dǎo)化合物 我的答案： 先導(dǎo)化合物簡(jiǎn)稱先導(dǎo)物，是通過(guò)各種途徑和手段得到的具有某種生物活性和化學(xué)結(jié)構(gòu)的化合物，用于進(jìn)一步的結(jié)構(gòu)改造和修飾，是現(xiàn)代新藥研究的出發(fā)點(diǎn)。 前藥 我的答案： 前藥：藥物也稱前藥、藥物前體、前驅(qū)藥物等，是指藥物經(jīng)過(guò)化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾后得到的在體外無(wú)活性或活性較小、在體內(nèi)經(jīng)酶或非酶的轉(zhuǎn)化釋放出活性藥物而發(fā)揮藥效的化合物。 臨床前藥代動(dòng)力學(xué) 我的答案： 臨床前藥代動(dòng)力學(xué)：藥物代謝動(dòng)力學(xué)簡(jiǎn)稱藥代動(dòng)力學(xué)，是研究藥物進(jìn)入機(jī)體后的代謝變化規(guī)律。 三、判斷題 共10題，10分 1、文獻(xiàn)是指記錄有知識(shí)的紙質(zhì)載體。 A對(duì) B錯(cuò) 我的答案：B 2、各種藥物釋藥系統(tǒng)不僅可以提高藥物的療效，減少毒副作用，而且使用方便。 A對(duì) B錯(cuò) 我的答案：A 3、單個(gè)核苷酸通過(guò)磷酸二酯鍵連接到DNA骨架上。 A對(duì) B錯(cuò) 我的答案：A 4、治療指數(shù)值越小，表示藥物的安全性越好。 A對(duì) B錯(cuò) 我的答案：B 5、PKC的活化，導(dǎo)致一種抑制蛋白的泛素化，從而使細(xì)胞質(zhì)中基因調(diào)控蛋白擺脫抑制狀態(tài)釋放出來(lái)，進(jìn)入細(xì)胞核刺激特殊基因的轉(zhuǎn)錄。 A對(duì) B錯(cuò) 我的答案：B 6、圖書(shū)一般分為閱讀型圖書(shū)和工具型圖書(shū)。 A對(duì) B錯(cuò) 我的答案：A 7、Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試人群一般選擇健康志愿者，特殊情況下為患者。 A對(duì) B錯(cuò) 我的答案：A 8、離子通道具有離子選擇性、門(mén)控性、飽和性三大特點(diǎn)。 A對(duì) B錯(cuò) 我的答案：B 9、清洗期是指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用安慰劑的時(shí)期。 A對(duì) B錯(cuò) 我的答案：A 10、口服藥物試驗(yàn)宜選用兔等食草類動(dòng)物。 A對(duì) B錯(cuò) 我的答案：B 四、主觀填空題 共3題，10分 1、常用的撰寫(xiě)綜述的方法有 、 、 和 。 我的答案：文獻(xiàn)篩選與分類；結(jié)構(gòu)規(guī)劃與組織；內(nèi)容撰寫(xiě)與論證；引用與參考文獻(xiàn)管理。2、醫(yī)藥專利總體上分為 、 和 3種類型。 我的答案：分別是化學(xué)藥品專利、生物制品專利、藥品工藝專利。3、期刊論文的文獻(xiàn)出處包括 、 和 。 我的答案：期刊名稱、年卷期、起止頁(yè)碼。五、問(wèn)答題共5題，50分 1、藥學(xué)信息的主要來(lái)源有哪些 我的答案： 1.專業(yè)書(shū)籍和期刊：如《藥學(xué)學(xué)報(bào)》、《中國(guó)藥學(xué)雜志》等，提供藥學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)理論和最新研究成果。 2.官方藥品標(biāo)準(zhǔn)：如《中華人民共和國(guó)藥典》等，規(guī)定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。 3.藥品說(shuō)明書(shū)：提供藥品的基本信息、適應(yīng)癥、用法用量等。 4.藥監(jiān)部門(mén)網(wǎng)站：如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，發(fā)布藥品監(jiān)管政策、藥品審批信息等。 5.醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)：如PubChem、DrugBank等，提供藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理作用等數(shù)據(jù)。 6.醫(yī)藥專業(yè)網(wǎng)站：如丁香園、藥智網(wǎng)等，提供藥品資訊、臨床用藥經(jīng)驗(yàn)等。 7.學(xué)術(shù)會(huì)議：如國(guó)際藥學(xué)大會(huì)等，交流藥學(xué)領(lǐng)域的最新進(jìn)展。 2、新藥分類的原則是什么 我的答案： （1）新藥的類別要是從藥政管理角度劃分，以便于新藥的研究和審批，而不完全從藥物的藥理作用角度考慮。對(duì)每類藥品都相應(yīng)規(guī)定必須進(jìn)行的研究項(xiàng)目和審批必須申報(bào)的資料。 （2）對(duì)每類新藥，要求呈報(bào)相應(yīng)別的資料，必須能夠保證該類藥品的安全與有效。而不能僅僅為了簡(jiǎn)化手續(xù)或減少人財(cái)物的消耗而忽視新藥研究的質(zhì)量并進(jìn)而影響到新藥的評(píng)價(jià)。 （3）屬于同一類別的新藥，原則上應(yīng)該具備相似的條件，即它們所需要研究的項(xiàng)目和審批時(shí)必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。 （4）新藥的類別中，盡可能包含各種類的新藥，以便于研究者對(duì)號(hào)入座，正確地執(zhí)行國(guó)家關(guān)于新藥的規(guī)定。 3、新藥研究的方式主要有哪些 我的答案： ①自主研發(fā)模式;②專利授權(quán)模式(即技術(shù)引進(jìn)模式);③自主研發(fā)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合模式;④并購(gòu)模式;⑤合作模式;⑥外包模式。 4、簡(jiǎn)述藥物與受體間的各種作用力。 我的答案： 藥物與受體之間的相互作用主要通過(guò)以下幾種作用力： 1.氫鍵作用：藥物分子與受體分子之間形成氫鍵，增強(qiáng)相互作用的穩(wěn)定性。 2.離子鍵作用：藥物分子中的離子基團(tuán)與受體上的相反電荷基