醫(yī)療器械GMP與質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理課件

醫(yī)療器械GMP與質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理

目錄一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹

二、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量體系中應(yīng)用

三、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用目錄一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹醫(yī)療器械GMP與質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景一、2000年4月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施后，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，國家局先后發(fā)布了相關(guān)管理辦法，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)每年以10%的增長率在快速增長，越來越多的高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品面市，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，特別是對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出了更高的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景一、2000年4月1日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景二、醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理，是實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是世界各國普遍采用的管理方式和國際上評價(jià)醫(yī)療器械質(zhì)量的基本內(nèi)容。醫(yī)療器械質(zhì)量在很大程度上決定于企業(yè)質(zhì)量體系完善水平。通過近年來醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐與產(chǎn)品出現(xiàn)的各類問題，各級監(jiān)管部門越來越認(rèn)識到加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)管對確保醫(yī)療器械安全有效的重要作用。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景二、醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景三、在2000年至2002年間，國家局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，細(xì)化了企業(yè)開辦條件，引入了質(zhì)量管理體系概念，其發(fā)布實(shí)施，淘汰了不具備生產(chǎn)條件的“小作坊”式生產(chǎn)企業(yè)，遏制低水平重復(fù)。但隨著對產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)要求的不斷提高，質(zhì)量管理體系意識不斷加強(qiáng)，上述辦法已不適應(yīng)新的發(fā)展現(xiàn)狀。要保證產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)必須建立有效運(yùn)行的質(zhì)量保證體系，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景三、在2000年至2002醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景四、發(fā)達(dá)國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)已從產(chǎn)品上市前審查逐步向產(chǎn)品生產(chǎn)過程監(jiān)管轉(zhuǎn)移，把對質(zhì)量體系考核作為產(chǎn)品能否進(jìn)入市場的一個(gè)重要前提。美國在1978年施行“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP），1996年對質(zhì)量體系要求單獨(dú)立法，公布了“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范”，作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求。日本從1999年將醫(yī)療器械GMP確定為核發(fā)許可證的必要條件。歐盟明確規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系為主要控制手段。發(fā)達(dá)國家經(jīng)過數(shù)十年質(zhì)量體系管理，積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，積極學(xué)習(xí)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的跨越式發(fā)展。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景四、發(fā)達(dá)國家對醫(yī)療器械的監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景五、與發(fā)達(dá)國家相比，我國起步較晚，面對醫(yī)療器械新的發(fā)展形勢，建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理法規(guī)，監(jiān)督企業(yè)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系，是十分必要和迫切的。通過總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前新的發(fā)展要求和國際醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，2003年在全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，提出了制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的通用要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景五、與發(fā)達(dá)國家相比，我國起醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景2003年，國家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。2006年12月至2007年8月，8省市、45家企業(yè)、10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了試點(diǎn)。2008年12月2日，第一次送審。2009年12月16日，正式發(fā)布。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景2003年，國家局提出制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路一、實(shí)施《規(guī)范》的必要性1、實(shí)施《規(guī)范》是適應(yīng)監(jiān)管形勢的需要近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管在體制、法制和制度建設(shè)方面取得了一定成效，但對于生產(chǎn)全過程質(zhì)量體系的監(jiān)管差距很大，監(jiān)管實(shí)踐中仍沿用最終產(chǎn)品審查作為產(chǎn)品控制的主要方式，“重審批、輕監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)低、無退出”。推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制定切實(shí)可行的法規(guī)要求，才能從源頭上確保產(chǎn)品質(zhì)量，推動企業(yè)提升管理水平，使醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)管逐步納入法制化管理，確實(shí)保障人民群眾用械的安全。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路一、實(shí)施《規(guī)范》的必要性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路2、實(shí)施《規(guī)范》是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要到目前為止國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約為14000家，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。隨著科技的迅猛發(fā)展，越來越多的高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品推向市場。同時(shí)，隨著人民生活水平的提高，對器械產(chǎn)品安全性、有效性需求也越來越高，如果還按舊的模式和手段來監(jiān)管，必將帶來低效率、低水平、高成本、高風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果。通過推行《規(guī)范》，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān)督、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差的企業(yè)，推動企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，提高國際競爭力。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路2、實(shí)施《規(guī)范》是推進(jìn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路3、實(shí)施《規(guī)范》是完善監(jiān)管體系的迫切需要隨著企業(yè)的不斷發(fā)展，原有質(zhì)量體系監(jiān)管措施已不適應(yīng)監(jiān)管需求，同時(shí)缺乏科學(xué)性、系統(tǒng)性和一致性，對違規(guī)企業(yè)無法有效處罰，無法優(yōu)勝劣汰。在2007年藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作中，檢查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在質(zhì)量體系管理方面存在著諸多問題，給醫(yī)療器械安全帶來極大隱患。針對當(dāng)前監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，必須從保障人民用械安全的高度充分認(rèn)識質(zhì)量體系建設(shè)的重要性，盡快采取更為科學(xué)嚴(yán)格的措施，扭轉(zhuǎn)這種局面，加緊完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)體系建設(shè)是治本之策。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路3、實(shí)施《規(guī)范》是完善監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路二、借鑒我國實(shí)施藥品GMP的工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)了我國實(shí)施藥品GMP的工作經(jīng)驗(yàn)，并以YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)為基本原則，作為制定《規(guī)范》的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性指導(dǎo)文件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路二、借鑒我國實(shí)施藥品GM醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路三、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理充分融入了我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；覆蓋了第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路三、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路四、統(tǒng)一醫(yī)療器械準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定、實(shí)施工作按照“深入研究、總體規(guī)劃、精心部署、分布實(shí)施、穩(wěn)步推進(jìn)”的方針進(jìn)行。醫(yī)療器械涉及的門類多、技術(shù)差異大，將分階段針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的“實(shí)施細(xì)則”和“檢查評定標(biāo)準(zhǔn)”，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦和運(yùn)行的法定要求，有計(jì)劃有步驟地分類組織實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路四、統(tǒng)一醫(yī)療器械準(zhǔn)入和企醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要特點(diǎn)

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范配套文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器械檢查指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-植入性醫(yī)療器械檢查指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-檢查管理辦法》醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要特點(diǎn)一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要特點(diǎn)1、規(guī)范：是對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過程的總體要求。2、實(shí)施細(xì)則：是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。實(shí)施細(xì)則作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。3、檢查評定標(biāo)準(zhǔn)：為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合實(shí)施細(xì)則制定相應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，包括現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、評定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要特點(diǎn)1、規(guī)范：是對第二、三類醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要特點(diǎn)二、融入的主要法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范融入了我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第12號令）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號令）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（第10號令）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（第5號令）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（送審稿）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（第31號令）《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T0316《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（第15號令）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要特點(diǎn)二、融入的主要法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的試點(diǎn)過程2006年12月至2007年8月，在上海、浙江、廣東、陜西、北京、江蘇、四川、天津8個(gè)?。ㄊ校┑?5家生產(chǎn)企業(yè)，選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入物、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入物10個(gè)風(fēng)險(xiǎn)較高產(chǎn)品開展了試點(diǎn)工作，為完善《規(guī)范》積累了較豐富的經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的試點(diǎn)過程2006年12月至醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)2008年1月至5月，通過全國《規(guī)范》試點(diǎn)工作總結(jié)大會的討論并經(jīng)專家及直屬單位再修改，《規(guī)范》等文稿經(jīng)過先后10余次較大修改，形成了以下文件：第一章總則第二章管理職責(zé)第三章資源管理第四章文件和記錄第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)第六章采購醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)2008年1月至5月，通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第七章生產(chǎn)管理第八章監(jiān)視和測量第九章銷售和服務(wù)第十章不合格品控制第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第十二章分析和改進(jìn)第十三章附則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第七章生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第一章總則第二章管理職責(zé)：企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定其各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第一章總則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：組織制訂生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；組織實(shí)施管理評審并保持記錄；指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第三章資源管理

生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第三章資源管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第四章文件和記錄

建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第四章文件和記錄醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。

應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)

建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：1．文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；2．文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)建立文件控制程序并形成文醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)企業(yè)應(yīng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。應(yīng)建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1.記錄應(yīng)清晰、完整、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2.生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)企業(yè)應(yīng)保存作廢的技術(shù)文檔，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)

建立設(shè)計(jì)控制的程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)得到批準(zhǔn)。保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄。在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入要醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。

應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)評價(jià)因改動可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或性能評醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理原則適用于醫(yī)療器械的整個(gè)壽命期，而設(shè)計(jì)過程是風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制的重要階段，所以在質(zhì)量體系中需要建立風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該包括設(shè)計(jì)、開發(fā)的過程，還包括采購、生產(chǎn)和測量等過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第六章采購控制應(yīng)當(dāng)建立采購控制的程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)采購產(chǎn)品有符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為供方的受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第六章采購控制醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)應(yīng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。保持評價(jià)結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。

采購信息應(yīng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。

對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)應(yīng)對供方滿足其采購要求的能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第七章生產(chǎn)管理一、生產(chǎn)提供的控制：應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過程。應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序或特殊過程。應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第七章生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)二、產(chǎn)品的清潔和污染的控制：在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)二、產(chǎn)品的清潔和污染的控制醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)三、生產(chǎn)過程確認(rèn)：如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，則應(yīng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)編制確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)三、生產(chǎn)過程確認(rèn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)四、標(biāo)識和可追溯性：建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件，規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)四、標(biāo)識和可追溯性：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)五、無菌醫(yī)療器械專用要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)要再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)五、無菌醫(yī)療器械專用要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)六、有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械專用要求生產(chǎn)有源植入性或植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)六、有源植入性醫(yī)療器械和植醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)七、產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。建立產(chǎn)品防護(hù)的程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)七、產(chǎn)品防護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第八節(jié)監(jiān)視和測量一、監(jiān)視和測量裝置的控制建立監(jiān)視、測量的控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：1．應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；2．應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第八節(jié)監(jiān)視和測量醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)3．當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。并且對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；4．對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)3．當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)二、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)二、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)三、信息反饋應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。四、內(nèi)部審核建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實(shí)施本規(guī)范的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)三、信息反饋醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第九章銷售和服務(wù)一、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審并保持記錄，做出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第九章銷售和服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)二、安裝活動適用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證的要求的文件，并對安裝和驗(yàn)證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。三、服務(wù)活動企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動的記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)二、安裝活動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第十章不合格品控制建立不合格品控制的程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)等文件，并經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第十章不合格品控制醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測一、顧客抱怨應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價(jià)和處理顧客投訴，并且保持記錄。若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第十一章顧客投訴和不良事醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)二、忠告性通知建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序并形成文件，并保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。對于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)二、忠告性通知醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)三、不良事件監(jiān)測按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測的程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)三、不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第十二章分析和改進(jìn)一、數(shù)據(jù)分析建立數(shù)據(jù)分析的程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第十二章分析和改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)二、糾正和預(yù)防措施建立糾正措施的程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。建立預(yù)防措施的程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)二、糾正和預(yù)防措施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃1.《規(guī)范》發(fā)布后，設(shè)一年過渡期，2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。2.2010年12月31日前，對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可以自愿申請按照《規(guī)范》進(jìn)行檢查。3.2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時(shí)，應(yīng)提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃1.《規(guī)范》發(fā)布后，設(shè)一年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃4.《規(guī)范》和無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、評定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》廢止。5.《規(guī)范》的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，廢止第22號令。6.國家局繼續(xù)組織制定其他產(chǎn)品檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布實(shí)施。目前，其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃適用范圍：生產(chǎn)許可開辦檢查；質(zhì)量體系檢查；日常監(jiān)督檢查。注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》繼續(xù)有效。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃適用范圍：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃實(shí)施責(zé)任：國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢查員庫的建立以及少部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。省市局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類器械檢查申報(bào)資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。注：《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》確定部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃實(shí)施責(zé)任：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn)：無菌實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。植入性實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn)：對于一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)一次性使用麻醉用針、麻醉導(dǎo)管、一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針等一次性使用無菌醫(yī)療器械中的一種產(chǎn)品。外購配套用醫(yī)療器械必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn)：執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》的產(chǎn)品在《規(guī)范》實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：1、生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。2、產(chǎn)品單包裝袋必須在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，3、與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行?！t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃實(shí)施細(xì)則需強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃現(xiàn)場檢查：主要程序：制定計(jì)劃、首次會議、檢查、內(nèi)部會議、末次會議。檢查員：檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》。檢查組：填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃現(xiàn)場檢查：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃實(shí)施規(guī)范不是GMP認(rèn)證！與藥品GMP比較：–內(nèi)容不同；–法規(guī)地位不同；–檢查結(jié)果出具形式不同。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃實(shí)施規(guī)范不是GMP認(rèn)證！醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃全國現(xiàn)有無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大約為1779家。其中：無菌醫(yī)療器械1610家；植入性醫(yī)療器械231家；同時(shí)生產(chǎn)無菌和植入性的企業(yè)62家。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施計(jì)劃全國現(xiàn)有無菌和植入性醫(yī)療器

無菌/植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查評定標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共253項(xiàng)，重點(diǎn)檢查項(xiàng)目31項(xiàng)；植入性醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共304項(xiàng)，重點(diǎn)檢查項(xiàng)目36項(xiàng)；嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求；一般缺陷：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求；不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而不適用的檢查項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）

無菌/植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查評定標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）×100%評定結(jié)果:

無菌/植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷（%）0＜10%通過檢查010%-20%整改后復(fù)查1-3＜

10%0>20%

不通過檢查1-3≥10%>3—

無菌/植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查評定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷（%）0＜10%通無菌/植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查評定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論：通過檢查：1.發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》2.通知書有效期4年。整改后復(fù)查：1.6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告；2.復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到申請后30個(gè)工作日內(nèi)完成；3.整改復(fù)查仍達(dá)不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未通過檢查：初次檢查未通過的企業(yè)，6個(gè)月以后可重新提出申請。注：10個(gè)工作日內(nèi)提出檢查結(jié)論。無菌/植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查評定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論：二、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量體系中的應(yīng)用醫(yī)療器械GMP與質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理課件風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性風(fēng)險(xiǎn)最早提出：航空航天和核電站的發(fā)展。航空：1960年—每百萬次著陸大約有一次發(fā)生致命事故。核電站：1974年美國原子能委員會完成核電站風(fēng)險(xiǎn)評估。（英國,意大利,前蘇聯(lián)）風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性風(fēng)險(xiǎn)最早提出：航空航天和核電站的發(fā)展。風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性風(fēng)險(xiǎn)無處不在！日常生活：過馬路；做飯；投資（股市、房地產(chǎn)）；各種美食；….風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性風(fēng)險(xiǎn)無處不在！風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性歐盟：ISO14971列入歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，2004年4月1日開始強(qiáng)制實(shí)施；美國：FDA采用ISO14971:2007作為依據(jù)；中國：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2000年4月10日起施行。其中第六條—境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

日本：風(fēng)險(xiǎn)管理要求從2005年4月開始列入到日本藥事法中。風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性歐盟：ISO14971列入歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性除了法規(guī)要求，作為醫(yī)療器械最關(guān)鍵在于——

是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品所有必要的安全措施！目的：生產(chǎn)安全的醫(yī)療器械。為什么：等到出事故為時(shí)已晚！因此：在生產(chǎn)的任何階段！在過程中檢查每一步！如果需要,修正方向！ISO14971/YY/T0316定義了這些要求。風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性除了法規(guī)要求，作為醫(yī)療器械最關(guān)鍵在于—

風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想1.風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性；2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個(gè)階段，在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)、使用和報(bào)廢處置等各階段都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。3.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平；

這既是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的出發(fā)點(diǎn)，也是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目標(biāo)！

風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想1.風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性；風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想4.把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平是標(biāo)準(zhǔn)使用者（醫(yī)療器械制造商）的任務(wù)；5.重點(diǎn)解決醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問題（也涉及正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問題）。6.標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不提供實(shí)施方法。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想4.把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平是標(biāo)準(zhǔn)使用者風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想7.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)永無休止的持續(xù)過程。8.標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄，要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔由風(fēng)險(xiǎn)管理過程的各項(xiàng)活動的結(jié)果的記錄及相關(guān)文件組成，有利于證實(shí)和追溯。8.風(fēng)險(xiǎn)管理須和國家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實(shí)踐相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想7.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)永無休止的持風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想ISO14971YY／0136《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》—本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段.—本標(biāo)準(zhǔn)不用于和醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床判斷.—它不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平.風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想ISO14971YY／0136《醫(yī)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想覆蓋整個(gè)醫(yī)療器械壽命周期的所有階段:從醫(yī)療器械的產(chǎn)品策劃：—醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造；—醫(yī)療器械的交付使用；—醫(yī)療器械的報(bào)廢處置。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想覆蓋整個(gè)醫(yī)療器械壽命周期的所有階段:風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想不用于和醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床判斷！為什么?臨床數(shù)據(jù)由相關(guān)獨(dú)立部分規(guī)定；臨床數(shù)據(jù)適用的是“正常狀態(tài)”；風(fēng)險(xiǎn)管理包括了“不正常狀態(tài)”。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想不用于和醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床判斷！風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。醫(yī)療器械復(fù)雜多樣……。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用全球協(xié)調(diào)工作小組于2005年5月20日發(fā)布了GHTF/SG3/N15R8《風(fēng)險(xiǎn)管理原則和活動在質(zhì)量管理體系中的實(shí)施》文件，構(gòu)成13個(gè)部分和3個(gè)附錄。風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用全球協(xié)調(diào)工作小組于2005年5風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用1.引言2.定義3.總則；4.管理職責(zé)5.外包6.策劃7.設(shè)計(jì)開發(fā)8.可追溯性9.采購控制和接收活動10.生產(chǎn)過程控制11.服務(wù)12.數(shù)據(jù)分析13.糾正和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用1.引言風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用建立專門的團(tuán)隊(duì)：建立風(fēng)險(xiǎn)管理小組

a)明確定義角色；

b)所有成員都必須理解風(fēng)險(xiǎn)管理組對整個(gè)流程負(fù)責(zé)；

c)風(fēng)險(xiǎn)評估主持者；

d)外來風(fēng)險(xiǎn)評估顧問；

e)風(fēng)險(xiǎn)評估記錄保存。 風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用建立專門的團(tuán)隊(duì)：風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用文件要求：定義那些和風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的文件記錄；如：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及其他文件（設(shè)計(jì)文檔、技術(shù)文件、產(chǎn)品主文檔、批記錄、過程確認(rèn)文件記錄等），法律法規(guī)要求的文件。溝通要求：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)周期所有的溝通需要暢通、理解（對危害的認(rèn)識、對風(fēng)險(xiǎn)的理解等）需要一致；一個(gè)有用的方法：統(tǒng)一語言（使用規(guī)范化術(shù)語和定義）風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用文件要求：風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用管理職責(zé)要求：最高管理層需要建立起關(guān)注產(chǎn)品安全的質(zhì)量體系，可以在質(zhì)量目標(biāo)中體現(xiàn)。外包控制：可以把部分過程外包，但應(yīng)保持控制，降低過程外包的風(fēng)險(xiǎn)。要判定所有風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用管理職責(zé)要求：風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用質(zhì)量策劃：定義可接受水平；識別風(fēng)險(xiǎn)管理活動需要組織權(quán)限；闡明在規(guī)定時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行相應(yīng)評審以及評審方法。風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用質(zhì)量策劃：風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用設(shè)計(jì)開發(fā)：—策劃—輸入—輸出—評審—驗(yàn)證—確認(rèn)—更改—轉(zhuǎn)換風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用設(shè)計(jì)開發(fā)：風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用可追溯性要求：定義風(fēng)險(xiǎn)可追溯性要求；根據(jù)：產(chǎn)品是否用于生命支持或植入性；故障的概率；故障發(fā)生會導(dǎo)致的后果等?？勺匪莸某潭龋哼M(jìn)貨、生產(chǎn)、倉儲、銷售、安裝、服務(wù)等。風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用可追溯性要求：風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用標(biāo)識：風(fēng)險(xiǎn)管理活動中，根據(jù)程序文件的要求識別、標(biāo)識產(chǎn)品：考慮下列因素:-和產(chǎn)品安全相關(guān)的性能；-和醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的可預(yù)見的危害；-風(fēng)險(xiǎn)控制措施；-由于風(fēng)險(xiǎn)控制措施帶來的新的危害等。

風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用標(biāo)識：風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用采購/供方控制：根據(jù)采購/外包部分對最終產(chǎn)品的影響制定不同的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用采購/供方控制：風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用生產(chǎn)過程控制：大多數(shù)危害都在設(shè)計(jì)開發(fā)階段考慮，但還有很多危害只是和生產(chǎn)過程有關(guān)；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息：投訴、不良率、返工率、CAPA輸出用于風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)/控制/檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備：參數(shù)要求/校準(zhǔn)要求基于風(fēng)險(xiǎn)管理，以及法律法規(guī)要求；工作環(huán)境、人員要求等。風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用生產(chǎn)過程控制：風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用服務(wù)：定期維護(hù)保養(yǎng)可以作為風(fēng)險(xiǎn)控制的方法；當(dāng)對維護(hù)人員存在危害時(shí)，應(yīng)在用戶手冊或文件以及培訓(xùn)中提供操作說明。風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用服務(wù)：風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用數(shù)據(jù)分析：監(jiān)視和分析器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息；信息來源包括：—競爭對手的產(chǎn)品；—市場上類似的醫(yī)療器械；—已公布的信息；（召回、通告）—科學(xué)文獻(xiàn)。風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用數(shù)據(jù)分析：風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用糾正和預(yù)防措施：對任何信息的評審和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果都應(yīng)當(dāng)形成文件；任何新的和修訂的風(fēng)險(xiǎn)控制措施都將成為全部CAPA活動的一部分。風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用糾正和預(yù)防措施：風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用CAPA：風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理體系CAPA中的一個(gè)重要部分。風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出和CAPA結(jié)合構(gòu)成一個(gè)閉環(huán)：保證質(zhì)量管理體系的有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用CAPA：風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理和CAPA結(jié)合帶來：產(chǎn)品更改；過程更改；供應(yīng)商更換；新產(chǎn)品的輸入；新的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的開始；不需要糾正措施，但得出合理解釋。風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理和CAPA結(jié)合帶來：三、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用醫(yī)療器械GMP與質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理課件風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用能量危害示例：電磁能：網(wǎng)電源漏電流；－外殼漏電流－對地漏電流－患者漏電流電場；磁場。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用能量危害示例：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用輻射能：電離輻射；非電離輻射；熱能；高溫；低溫。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用輻射能：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用機(jī)械能：重力；－墜落－懸掛物振動；貯存的能量；運(yùn)動零件扭轉(zhuǎn)力、剪切力和張力；患者的移動和定位。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用機(jī)械能：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用聲能：－超聲能量；－次聲能量；－聲音。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用聲能：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用生物學(xué)和化學(xué)危害示例：生物學(xué)：細(xì)菌；病毒；其它介質(zhì)；（例如：蛋白病毒）再次或交叉感染。生物相容性：化學(xué)成分毒性，例如：

—變態(tài)反應(yīng)/刺激；

—致熱原。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用生物學(xué)和化學(xué)危害示例：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用化學(xué)：氣路、組織、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)暴露在外來物質(zhì)中，例如：—酸或堿；—?dú)埩粑?；—污染物；—添加劑或加工助劑；—清潔劑、消毒劑或試?yàn)試劑；—降解產(chǎn)物；—醫(yī)用氣體；—麻醉產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用化學(xué)：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用操作危害示例：功能：不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?；不正確的測量；錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換；功能的喪失或變壞。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用操作危害示例：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用使用錯(cuò)誤：缺乏注意力；記憶力不良；不遵守規(guī)則；缺乏知識；違反常規(guī)。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用使用錯(cuò)誤：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用信息危害示例：標(biāo)記：不完整的使用說明書；性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用信息危害示例：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用操作說明書：醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)；使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)；過于復(fù)雜的操作說明。警告：副作用的警告；一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告服務(wù)和維護(hù)規(guī)范：

風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用操作說明書：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用一）有源醫(yī)療器械1.嬰兒培養(yǎng)箱：1)主要危害:由于超溫導(dǎo)致患者死亡!!2)對于由此導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn),沒有所謂的投入/效益比!!!

該風(fēng)險(xiǎn)毫無疑問必須降低!!!!風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用一）有源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用2.心電監(jiān)護(hù)儀1）能量危害和形成因素：產(chǎn)品漏電流：絕緣或接地不夠設(shè)計(jì)的不合理；電擊患者及操作人員，對其造成傷害。袖帶壓力：停止測壓功能失效沒有將袖帶綁在患者受測部位?；颊呤直凼軌哼^大，造成肢體損傷，血壓袖帶損壞。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用2.心電監(jiān)護(hù)儀風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用2）環(huán)境危害：電磁場：在核磁共振（MRI）或CT檢查過程中使用儀器不能正常使用；音量：音量過高、音量無法調(diào)節(jié)影響患者休息。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用2）環(huán)境危害：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用3）與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成原因：一次性電極：重復(fù)使用電極過期無法測量出正確的心電波形；儀器的操作不當(dāng)：說明書編寫不夠完善產(chǎn)生誤操作，影響儀器的使用；附件連接：附件的接口標(biāo)識不明顯附件的接口采用同一接口無法正確測量。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用3）與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成原因風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用二）一次性使用管類產(chǎn)品：1）主要危害：使用了生物不相容的材料與患者接觸發(fā)生中毒、刺激、過敏等癥狀，嚴(yán)重時(shí)危及患者生命。要進(jìn)行采購控制，評價(jià)所購材料的生物相容性。2）能量危害：機(jī)械力懸掛的質(zhì)量壓力。（容器破裂）風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用二）一次性使用管類產(chǎn)品：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用3）生物學(xué)危害：有菌、溶血、異常毒性、環(huán)氧乙烷殘留量的毒性、雜質(zhì)、微粒還原物質(zhì)、重金屬、交叉感染、熱原、不能保持安全性、退化、降解。4）環(huán)境危害：儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件；意外的機(jī)械破壞。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用3）生物學(xué)危害：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用5）與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害：不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記；不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明；由不熟練的/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用；合理的可預(yù)見的誤用；對副作用的警告不充分；對一次性使用醫(yī)療器械可能被再次使用的危害性警告不適當(dāng)。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用5）與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用6）不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口：（人、機(jī)交流）違反或縮減說明書、程序等；含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用6）不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用7）由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害：維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)查規(guī)范；維護(hù)的不適當(dāng)；對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定；電器、機(jī)械整合的喪失；不適當(dāng)?shù)陌b；（醫(yī)療器械污染和/或變質(zhì)）再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂谩ｏL(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用7）由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害：風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用三）一次性使用敷料類產(chǎn)品：（脫脂棉）1）生物學(xué)危害：產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價(jià)，使用了生物不相容的材料：輕者皮膚刺激過敏，重者感染產(chǎn)品滅菌或消毒方法選擇不當(dāng)：人員感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。未能按運(yùn)輸、儲存要求對產(chǎn)品防護(hù)，造成產(chǎn)品包裝破損，產(chǎn)品被污染：患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。超過滅菌有效期的產(chǎn)品帶菌：患者使用了有菌的產(chǎn)品被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用三）一次性使用敷料類產(chǎn)品：（脫脂棉）風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用在標(biāo)識的滅菌有效期到期前，包裝材料老化已不能保持無菌或產(chǎn)品原材料老化，導(dǎo)致產(chǎn)品性能下降：產(chǎn)品不能使用，可能延誤治療。2）信息危害：產(chǎn)品標(biāo)識不符合規(guī)定：使用說明書、標(biāo)簽語言描述不當(dāng)，誤導(dǎo)了使用者或患者，延誤治療。產(chǎn)品被重復(fù)使用：一次性使用標(biāo)識或警示性語言描述不當(dāng)，患者使用了有菌的產(chǎn)品被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。產(chǎn)品使用完后未按醫(yī)療垃圾處理：有毒有害性物質(zhì)影響環(huán)境造成人員感染或環(huán)境被破壞。風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用在標(biāo)識的滅菌有效期到期前，包裝材料老化謝謝！謝謝！

醫(yī)療器械GMP與質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理

目錄一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹

二、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量體系中應(yīng)用

三、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品中的應(yīng)用目錄一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹醫(yī)療器械GMP與質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景一、2000年4月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施后，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，國家局先后發(fā)布了相關(guān)管理辦法，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)每年以10%的增長率在快速增長，越來越多的高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品面市，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，特別是對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出了更高的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景一、2000年4月1日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景二、醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理，是實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是世界各國普遍采用的管理方式和國際上評價(jià)醫(yī)療器械質(zhì)量的基本內(nèi)容。醫(yī)療器械質(zhì)量在很大程度上決定于企業(yè)質(zhì)量體系完善水平。通過近年來醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐與產(chǎn)品出現(xiàn)的各類問題，各級監(jiān)管部門越來越認(rèn)識到加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)管對確保醫(yī)療器械安全有效的重要作用。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景二、醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景三、在2000年至2002年間，國家局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，細(xì)化了企業(yè)開辦條件，引入了質(zhì)量管理體系概念，其發(fā)布實(shí)施，淘汰了不具備生產(chǎn)條件的“小作坊”式生產(chǎn)企業(yè)，遏制低水平重復(fù)。但隨著對產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)要求的不斷提高，質(zhì)量管理體系意識不斷加強(qiáng)，上述辦法已不適應(yīng)新的發(fā)展現(xiàn)狀。要保證產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)必須建立有效運(yùn)行的質(zhì)量保證體系，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景三、在2000年至2002醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景四、發(fā)達(dá)國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)已從產(chǎn)品上市前審查逐步向產(chǎn)品生產(chǎn)過程監(jiān)管轉(zhuǎn)移，把對質(zhì)量體系考核作為產(chǎn)品能否進(jìn)入市場的一個(gè)重要前提。美國在1978年施行“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP），1996年對質(zhì)量體系要求單獨(dú)立法，公布了“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范”，作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求。日本從1999年將醫(yī)療器械GMP確定為核發(fā)許可證的必要條件。歐盟明確規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系為主要控制手段。發(fā)達(dá)國家經(jīng)過數(shù)十年質(zhì)量體系管理，積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，積極學(xué)習(xí)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的跨越式發(fā)展。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景四、發(fā)達(dá)國家對醫(yī)療器械的監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景五、與發(fā)達(dá)國家相比，我國起步較晚，面對醫(yī)療器械新的發(fā)展形勢，建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理法規(guī)，監(jiān)督企業(yè)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系，是十分必要和迫切的。通過總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前新的發(fā)展要求和國際醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，2003年在全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，提出了制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的通用要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景五、與發(fā)達(dá)國家相比，我國起醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景2003年，國家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。2006年12月至2007年8月，8省市、45家企業(yè)、10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了試點(diǎn)。2008年12月2日，第一次送審。2009年12月16日，正式發(fā)布。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的起草背景2003年，國家局提出制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路一、實(shí)施《規(guī)范》的必要性1、實(shí)施《規(guī)范》是適應(yīng)監(jiān)管形勢的需要近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管在體制、法制和制度建設(shè)方面取得了一定成效，但對于生產(chǎn)全過程質(zhì)量體系的監(jiān)管差距很大，監(jiān)管實(shí)踐中仍沿用最終產(chǎn)品審查作為產(chǎn)品控制的主要方式，“重審批、輕監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)低、無退出”。推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制定切實(shí)可行的法規(guī)要求，才能從源頭上確保產(chǎn)品質(zhì)量，推動企業(yè)提升管理水平，使醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)管逐步納入法制化管理，確實(shí)保障人民群眾用械的安全。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路一、實(shí)施《規(guī)范》的必要性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路2、實(shí)施《規(guī)范》是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要到目前為止國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約為14000家，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。隨著科技的迅猛發(fā)展，越來越多的高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品推向市場。同時(shí)，隨著人民生活水平的提高，對器械產(chǎn)品安全性、有效性需求也越來越高，如果還按舊的模式和手段來監(jiān)管，必將帶來低效率、低水平、高成本、高風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果。通過推行《規(guī)范》，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān)督、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差的企業(yè)，推動企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，提高國際競爭力。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路2、實(shí)施《規(guī)范》是推進(jìn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路3、實(shí)施《規(guī)范》是完善監(jiān)管體系的迫切需要隨著企業(yè)的不斷發(fā)展，原有質(zhì)量體系監(jiān)管措施已不適應(yīng)監(jiān)管需求，同時(shí)缺乏科學(xué)性、系統(tǒng)性和一致性，對違規(guī)企業(yè)無法有效處罰，無法優(yōu)勝劣汰。在2007年藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作中，檢查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在質(zhì)量體系管理方面存在著諸多問題，給醫(yī)療器械安全帶來極大隱患。針對當(dāng)前監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，必須從保障人民用械安全的高度充分認(rèn)識質(zhì)量體系建設(shè)的重要性，盡快采取更為科學(xué)嚴(yán)格的措施，扭轉(zhuǎn)這種局面，加緊完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)體系建設(shè)是治本之策。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路3、實(shí)施《規(guī)范》是完善監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路二、借鑒我國實(shí)施藥品GMP的工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)了我國實(shí)施藥品GMP的工作經(jīng)驗(yàn)，并以YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)為基本原則，作為制定《規(guī)范》的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性指導(dǎo)文件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路二、借鑒我國實(shí)施藥品GM醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路三、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理充分融入了我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；覆蓋了第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路三、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路四、統(tǒng)一醫(yī)療器械準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定、實(shí)施工作按照“深入研究、總體規(guī)劃、精心部署、分布實(shí)施、穩(wěn)步推進(jìn)”的方針進(jìn)行。醫(yī)療器械涉及的門類多、技術(shù)差異大，將分階段針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的“實(shí)施細(xì)則”和“檢查評定標(biāo)準(zhǔn)”，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦和運(yùn)行的法定要求，有計(jì)劃有步驟地分類組織實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定總體思路四、統(tǒng)一醫(yī)療器械準(zhǔn)入和企醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要特點(diǎn)

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范配套文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-無菌醫(yī)療器械檢查指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-植入性醫(yī)療器械檢查指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-檢查管理辦法》醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要特點(diǎn)一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要特點(diǎn)1、規(guī)范：是對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過程的總體要求。2、實(shí)施細(xì)則：是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。實(shí)施細(xì)則作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。3、檢查評定標(biāo)準(zhǔn)：為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合實(shí)施細(xì)則制定相應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，包括現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、評定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要特點(diǎn)1、規(guī)范：是對第二、三類醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要特點(diǎn)二、融入的主要法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范融入了我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第12號令）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號令）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（第10號令）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（第5號令）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（送審稿）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（第31號令）《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T0316《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（第15號令）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要特點(diǎn)二、融入的主要法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的試點(diǎn)過程2006年12月至2007年8月，在上海、浙江、廣東、陜西、北京、江蘇、四川、天津8個(gè)省（市）的45家生產(chǎn)企業(yè)，選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入物、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入物10個(gè)風(fēng)險(xiǎn)較高產(chǎn)品開展了試點(diǎn)工作，為完善《規(guī)范》積累了較豐富的經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的試點(diǎn)過程2006年12月至醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)2008年1月至5月，通過全國《規(guī)范》試點(diǎn)工作總結(jié)大會的討論并經(jīng)專家及直屬單位再修改，《規(guī)范》等文稿經(jīng)過先后10余次較大修改，形成了以下文件：第一章總則第二章管理職責(zé)第三章資源管理第四章文件和記錄第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)第六章采購醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)2008年1月至5月，通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第七章生產(chǎn)管理第八章監(jiān)視和測量第九章銷售和服務(wù)第十章不合格品控制第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第十二章分析和改進(jìn)第十三章附則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第七章生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第一章總則第二章管理職責(zé)：企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定其各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第一章總則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：組織制訂生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；組織實(shí)施管理評審并保持記錄；指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第三章資源管理

生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第三章資源管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第四章文件和記錄

建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第四章文件和記錄醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。

應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)

建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：1．文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；2．文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)建立文件控制程序并形成文醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)企業(yè)應(yīng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。應(yīng)建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1.記錄應(yīng)清晰、完整、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2.生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)企業(yè)應(yīng)保存作廢的技術(shù)文檔，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)

建立設(shè)計(jì)控制的程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)得到批準(zhǔn)。保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄。在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生