醫(yī)療器械滅菌包裝試驗(yàn)方法(吳平)課件

醫(yī)療器械滅菌包裝試驗(yàn)方法介紹國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心標(biāo)準(zhǔn)室:吳平電話:053182682806E-mail:wp6642179@163.com最終滅菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)體系ISO11607-1-2006附錄B（共34個(gè)方面的評價(jià)）GB/T19633-1標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿附錄B最終滅菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)體系

包裝試驗(yàn)方法是設(shè)計(jì)和評價(jià)醫(yī)療器械初包裝的基礎(chǔ)。我國醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分：

1）通用方法（已有相應(yīng)的國家標(biāo)GB）2)醫(yī)療器械包裝專用方法(YY/T0681系列，以轉(zhuǎn)化ASTM系列標(biāo)準(zhǔn)為主)空氣透過性

GB/T458-2008紙和紙板透氣度的測定

GB/T5453-1997紡織品織物透氣性的測定

空氣透過性

GB/T458-2008紙和紙板透氣度的測定

透氣性（葛爾萊法Gurley）5.2.2證實(shí)了材料是不透性材料后，就意味著滿足微生物屏障要求。(ISO11607-1)耐破度GB/T465.1-1989紙和紙板按規(guī)定時(shí)間浸水后耐破度的測定法GB/T454-2002紙耐破度的測定懸垂性布：GB/T23329-2009抗揉搓

YY/T0681.12

（ASTMF392：1999）

完整性

YY/T0681.4-XXXX（ASTMF1929）無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏內(nèi)部壓力

YY/T0681.5-XXXX（ASTMF2096：2002）

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)；內(nèi)部壓力

YY/T0681.5-XXXX（ASTMF2096：2002）無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)在透氣紙材料表面涂一層無水酒精同樣能有效提高包裝的呼吸點(diǎn)壓至脹破壓以上。理想的試驗(yàn)條件應(yīng)是試驗(yàn)壓高于缺陷檢出壓，而低于材料的呼吸點(diǎn)壓和密封處的脹破壓。低表面張力液體抗性

（研究中）

IST80-8非織造布酒精排斥性

（國家標(biāo)準(zhǔn)正在制定中）微生物屏障

YY/T0681.10(ASTMF1608：2000)國產(chǎn)儀器國外儀器微生物屏障

YY/T0681.10(ASTMF1608：2000)結(jié)果表示：LRV與芽孢截留率的關(guān)系試驗(yàn)材料的Log降低值（LRV）與芽孢截留率的關(guān)系如下：LRV芽孢截留率，%1.0902.0993.099.94.099.995.099.999微生物屏障替代方法紙的孔徑

YY0698.4壓力泄漏

ASTMF2338：2003用真空衰減法非破壞性檢驗(yàn)包裝中泄漏的試驗(yàn)方法圖1透氣屏章蓋材供試包裝的夾具示意圖印刷和涂層（抗物理作用）YY/T0681.7-XXXX無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第7部分：用膠帶評價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層；3M＃610膠帶剝離膠帶時(shí)，試驗(yàn)者要在試驗(yàn)臺前坐直，左手壓住包裝材料，右手持住膠帶，右肘關(guān)節(jié)支承在卓面上，以肘關(guān)節(jié)為支點(diǎn)，向右斜上方30°至60°角度揮動手臂，控制在1s時(shí)間內(nèi)完成揮臂（從桌面到最遠(yuǎn)點(diǎn)）過程。印刷和涂層（抗化學(xué)作用）YY/T0681.6-XXXX無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價(jià)；方法A-傾注法方法B-記時(shí)接觸法方法C-擦拭法方法D-定時(shí)接觸后擦拭嚴(yán)格程度從方法A到方法D逐步提高

穿孔

GB/T8809-1988塑料薄膜抗擺錘沖擊試驗(yàn)方法穿孔

YY/T0681.13（ASTMF1306：2002）軟屏障膜和片抗慢速戳穿性試驗(yàn)方法剝開特性或密封強(qiáng)度

YY/T0681.2（ASTM88）無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度密封強(qiáng)度

YY/T0681.3-XXXX無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞；無扶持、手扶持、臺支撐三種試驗(yàn)形式密封強(qiáng)度

YY/T0681.3-XXXX無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞；密封強(qiáng)度

YY/T0681.3-XXXX無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞；密封強(qiáng)度

YY/T0681.9-XXXX無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破；密封強(qiáng)度

YY/T0681.9-XXXX無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破；抗靜電

GB/T22042-2008服裝防靜電性能表面電阻率試驗(yàn)方法抗撕裂

GB/T455-2002紙和紙板撕裂度的測定GB/T11999-1989塑料薄膜和薄片耐撕裂性試驗(yàn)方法埃萊門多夫法抗撕裂

GB/T16578.1-2008塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的測定第1部分:褲形撕裂法抗張性能

GB/T12914-1991紙和紙板抗張強(qiáng)度的測定法(恒速拉伸法)GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的測定第3部分：薄膜和薄片的試驗(yàn)條件GB/T465.2-1989紙和紙板按規(guī)定時(shí)間浸水后抗張強(qiáng)度的測定法厚度/密度

GB/T451.3-2002紙和紙板厚度的測定GB/T6672-2001塑料薄膜和薄片厚度測定機(jī)械測量法ASTMF2251-03軟包裝材料的厚度測量試驗(yàn)方法薄膜厚度測量程序圖示真空泄漏

GB/T15171軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法試驗(yàn)現(xiàn)象：——抽真空時(shí)觀察到氣泡從包裝中出來剛性包裝：——釋放真空后有水進(jìn)入包裝目力檢驗(yàn)

ASTMF1886：1998（YY/T0681.11）測定醫(yī)用包裝完整性試驗(yàn)方法目力檢驗(yàn)法未密封區(qū)非均態(tài)或欠封區(qū)過封區(qū)窄封通道起皺/打折/破裂撕裂/針孔阻水性

GB/T4744-1997紡織物抗?jié)B水性測定靜水壓試驗(yàn)阻水性

GB/T1540-2002紙和紙板吸水性的測定(可勃法)ASTMF2029《通過測量密封強(qiáng)度確定包裝材料的熱封性進(jìn)行熱封》●通過測量密封強(qiáng)度確定包裝材料的熱封性

●支持ISO11607-2熱粘強(qiáng)度試驗(yàn)儀hottacktesterASTMF1921熱封試驗(yàn)儀sealtesterASTMF2029ASTMF2029《通過測量密封強(qiáng)度確定包裝材料的熱封性進(jìn)行熱封》

熱封強(qiáng)度試驗(yàn)數(shù)據(jù)醫(yī)療器械滅菌包裝

老化試驗(yàn)

國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心標(biāo)準(zhǔn)室:吳平電話:053182682806E-mail:wp6642179@163.com

當(dāng)沒有實(shí)際時(shí)間老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，為了加快產(chǎn)品上市，需按YY/T0681.1-2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》進(jìn)行加速老化試驗(yàn)。下圖示出了YY/T0681.1-2009中給出的分兩個(gè)階段的老化試驗(yàn)程序示例。

標(biāo)準(zhǔn)中給出的老化試驗(yàn)的程序

濟(jì)南中心承檢推薦的醫(yī)療器械貨架壽命老化試驗(yàn)方案（從繁到簡）（方案一）

濟(jì)南中心推薦的包裝老化試驗(yàn)方案

方案三方案四方案五

老化試驗(yàn)的程序圖中：“包裝生產(chǎn)”：按器械的實(shí)際生產(chǎn)方式進(jìn)行包裝，對于貴重器械，用于“物理強(qiáng)度試驗(yàn)”和“包裝完整性試驗(yàn)”的包裝樣品，可以采用“模擬器械”。

“滅菌”：按經(jīng)過確認(rèn)的滅菌方式進(jìn)行滅菌。

加速老化試驗(yàn)的方案的確定YY/T0686.1

7.4.3確定老化試驗(yàn)的時(shí)間間隔，包括零時(shí)刻。7.4.1選擇Q10值。一般Q10=27.4.2根據(jù)市場需求、產(chǎn)品需求等確定所期望的包裝貨架壽命。如一年、兩年、三年等。

老化試驗(yàn)的程序階段的設(shè)置一般情況下，推薦采用兩個(gè)加速老化間隔（如圖所示）?？筛鶕?jù)同類產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)確定：階段I：一年有效期階段II：兩年有效期或：階段I：一年有效期階段II：二年有效期階段III：三年有效期注：階段劃分的越多，工作量越大，樣品數(shù)量越多。

加速老化試驗(yàn)的方案的確定YY/T0686.1

7.4.4確定試驗(yàn)條件，環(huán)境溫度（TRT，取23℃）和加速老化溫度（TAA）。7.4.5用Q10、TRT和TAA計(jì)算試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間。溫度每升高10℃,時(shí)間減半。

老化試驗(yàn)的程序加速老化各階段的試驗(yàn)項(xiàng)目物理強(qiáng)度試驗(yàn)

上圖所示的物理強(qiáng)度試驗(yàn)可在以下推薦的試驗(yàn)方法中選擇：YY/T0681.2無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度YY/T0681.3無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞；YY/T0681.5無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)；YY/T0681.7-XXXX（ASTMF2252-03）無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第7部分：用膠帶評價(jià)軟包裝材料上墨跡或涂膠層；

加速老化各階段的試驗(yàn)項(xiàng)目包裝完整性試驗(yàn)前圖所示的包裝完整性試驗(yàn)驗(yàn)可在以下推薦的試驗(yàn)方法中選擇：YY/T0681.4（報(bào)批中）無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏YY/T0681.11無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

老化試驗(yàn)中運(yùn)輸試驗(yàn)的程序

ASTMD4169-05中DC13包括的試驗(yàn)進(jìn)程DC13包括以下六個(gè)試驗(yàn)進(jìn)程：第1步：進(jìn)程A：搬運(yùn)；第2步：進(jìn)程C：車輛堆放；第3步：進(jìn)程F：散裝振動；第4步：進(jìn)程I：低氣壓；第5步：進(jìn)程E：車輛振動；第6步：進(jìn)程A：搬運(yùn)目前尚沒有標(biāo)準(zhǔn)可依。運(yùn)輸性能試驗(yàn)

跌落堆碼定幅振動正弦振動低氣壓

加速老化試驗(yàn)各階段的試驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品性能試驗(yàn)在老化試驗(yàn)（包括運(yùn)輸試驗(yàn)）完成后,按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。經(jīng)過前圖所示的老化試驗(yàn)（包括運(yùn)輸試驗(yàn)）完成后的產(chǎn)品，如果全性能檢驗(yàn)符合要求，表