藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理知識(shí)

項(xiàng)目知識(shí)和項(xiàng)目管理知識(shí)項(xiàng)目管理知識(shí)項(xiàng)目基本知識(shí)項(xiàng)目基本知識(shí)一、什么是項(xiàng)目二、項(xiàng)目的基本特征三、項(xiàng)目成功的衡量標(biāo)準(zhǔn)四、項(xiàng)目周期一、項(xiàng)目定義項(xiàng)目（Project）又譯為計(jì)劃、專案，是指一系列獨(dú)特的、復(fù)雜的并相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，這些活動(dòng)有著一個(gè)明確的目標(biāo)或目的，必須在特定的時(shí)間、預(yù)算、資源限定內(nèi)，依據(jù)規(guī)范完成。項(xiàng)目參數(shù)包括項(xiàng)目目標(biāo)、質(zhì)量、成本、時(shí)間、資源。目標(biāo)有限時(shí)間有限資金成員要求審評(píng)需求公司需求項(xiàng)目需求客戶需求自身需求二、項(xiàng)目基本特征目標(biāo)明確；--申辦方？公司？法規(guī)資源有限；--有限時(shí)間、有限資源一次性事件；

--個(gè)性化明顯不確定性；--變化性強(qiáng)，發(fā)展過程，風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不可逆轉(zhuǎn)；

--及時(shí)、完整、準(zhǔn)確三、項(xiàng)目成功的衡量標(biāo)準(zhǔn)完成可交付成果：

--滿足申辦方（合同要求）、法規(guī)、公司要求實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目帶來相應(yīng)收益

--公司效益，形象效益、利潤(rùn)效益、團(tuán)隊(duì)效益贏得客戶的滿意

--（合同規(guī)定范圍內(nèi)）/申辦方的特殊要求，超值服務(wù)四、項(xiàng)目的生命周期立項(xiàng)階段：參與人員，做該什么內(nèi)容，如何做？準(zhǔn)備階段：整體計(jì)劃、協(xié)調(diào)會(huì)、組長(zhǎng)倫理；啟動(dòng)階段：制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，陸續(xù)啟動(dòng)（計(jì)時(shí)開始）；實(shí)施階段：執(zhí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，把握進(jìn)度和質(zhì)量；結(jié)束階段：資料回收、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)報(bào)告撰寫、省局核查、審評(píng)答辯。項(xiàng)目管理知識(shí)什么是項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理三大要素項(xiàng)目管理六大過程項(xiàng)目管理的十大內(nèi)容一、什么是項(xiàng)目管理項(xiàng)目管理簡(jiǎn)稱（PM）就是項(xiàng)目的管理者，在有限的資源約束下，運(yùn)用系統(tǒng)的觀點(diǎn)、方法和理論，對(duì)項(xiàng)目涉及的全部工作進(jìn)行有效地管理。目標(biāo)資源PM時(shí)間人方法資金信息質(zhì)量

質(zhì)量是項(xiàng)目成功的必須與保證，質(zhì)量管理包含質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量保

證與質(zhì)量控制。2.進(jìn)度進(jìn)度管理是保證項(xiàng)目能夠按期完成所需的過程。在一種大的計(jì)劃

指導(dǎo)下，各參與建設(shè)的單位編制自己的分解計(jì)劃，才能保證工程

的順利進(jìn)行。3.成本

成本管理是保證項(xiàng)目在批準(zhǔn)的預(yù)算范圍內(nèi)完成項(xiàng)目的過程，包括

資源計(jì)劃的編制、成本估算、成本預(yù)算與成本控制。二、項(xiàng)目管理三大要素立項(xiàng)階段：研究立項(xiàng)單，非常重要準(zhǔn)備階段：整體計(jì)劃啟動(dòng)階段：協(xié)調(diào)會(huì)、倫理會(huì)、啟動(dòng)會(huì)實(shí)施階段：質(zhì)量和進(jìn)度收尾階段：收錄答辯，完成移交審評(píng)階段：審評(píng)答辯三、項(xiàng)目管理六大過程目標(biāo)管理：明確目標(biāo)、變更控制時(shí)間管理：定時(shí)間表、時(shí)間控制（杜絕拖）成本管理：立項(xiàng)為據(jù)、制定預(yù)算風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)量化，風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策質(zhì)量管理：三準(zhǔn)制度（制定、執(zhí)行、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)度管理：三標(biāo)工程（明確、執(zhí)行、考核目標(biāo)）溝通管理：快捷高效，傳達(dá)到位，（現(xiàn)代工具，郵件）人力資源管理：培訓(xùn)及時(shí)到位，差異化管理（難）項(xiàng)目采購管理:中心實(shí)驗(yàn)室、中心化隨機(jī)、EDC等四、項(xiàng)目管理十大內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步，也是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。只有在正確識(shí)別出自身所面臨的風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，人們才能夠主動(dòng)選擇適當(dāng)有效的方法進(jìn)行的處理。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別一方面可以通過感性認(rèn)識(shí)和歷史經(jīng)驗(yàn)來判斷，另一方面也可通過對(duì)各種客觀的資料和風(fēng)險(xiǎn)事故的記錄來分析。風(fēng)險(xiǎn)量化風(fēng)險(xiǎn)量化（RiskQuantification）風(fēng)險(xiǎn)量化是指通過風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)的相互作用的估算來評(píng)價(jià)項(xiàng)目可