新版GSP會(huì)講郭志異新版GSP藥品批發(fā)的質(zhì)量管理GSP解析藥品課件

新晉商理念名以清修利以義制績(jī)以勤勉匯通天下李安平新晉商理念名以清修利以義制李安平新版GSP會(huì)講郭志異新版GSP會(huì)講新版GSP—藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

GSP解析藥品批發(fā)的質(zhì)量管理重點(diǎn)

12新版GSP—藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

GSP解析藥品批發(fā)的質(zhì)量管理一、GSP解析GSP認(rèn)證的目的

改善企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件、完善企業(yè)管理制度、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,建立健全企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,達(dá)到提高企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、提高企業(yè)素質(zhì)、淘汰落后企業(yè)、調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，完善經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、確保藥品安全的目的。一、GSP解析GSP認(rèn)證的目的一、GSP解析GSP指導(dǎo)思想“能做什么”“不能做什么”“應(yīng)該由誰來做”“應(yīng)該如何做”“做到什么程度”“做的怎么樣”“如何調(diào)整”一、GSP解析GSP指導(dǎo)思想“能做什么”一、GSP解析基本思路保持與現(xiàn)行GSP的延續(xù)性嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的法律法規(guī)、規(guī)章制度以及相關(guān)政策著力提高標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新理念，與國(guó)際接軌改進(jìn)完善原版強(qiáng)化執(zhí)行力、加強(qiáng)日常監(jiān)管適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況一、GSP解析基本思路改進(jìn)完善原版強(qiáng)化執(zhí)行力、加強(qiáng)日常監(jiān)管一、GSP解析強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)突破三個(gè)難點(diǎn)問題全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)藥品購(gòu)銷渠道的管理倉儲(chǔ)溫濕度控制票據(jù)管理冷鏈管理藥品運(yùn)輸修訂目標(biāo)一、GSP解析強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)突破三個(gè)難點(diǎn)問題全面推進(jìn)一項(xiàng)管一、GSP解析新修訂GSP重大調(diào)整內(nèi)容（1)全面推行企業(yè)計(jì)算機(jī)信息化管理；（2)實(shí)行藥品倉庫環(huán)境溫度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)；（3)強(qiáng)化藥品冷鏈管理；（4)加強(qiáng)藥品運(yùn)輸?shù)墓芾?；?)加強(qiáng)購(gòu)銷票據(jù)管理；（6)加強(qiáng)購(gòu)銷存過程的追溯，實(shí)施藥品電子監(jiān)管；（7)提高人員資質(zhì)要求；（8)強(qiáng)化文件管理；（9)增加內(nèi)部審評(píng)和驗(yàn)證的要求；（10)引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法。一、GSP解析新修訂GSP重大調(diào)整內(nèi)容1、軟硬件標(biāo)準(zhǔn)的提高體現(xiàn)在：全面實(shí)施計(jì)算機(jī)管理倉儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)手段的應(yīng)用冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的配置人員管理?xiàng)l件的提高更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的建立和完善質(zhì)量管理體系文件的建立1、軟硬件標(biāo)準(zhǔn)的提高體現(xiàn)在：全面實(shí)施計(jì)算機(jī)管理2、規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為質(zhì)量管理體系文件的規(guī)范管理藥品購(gòu)銷中企業(yè)、產(chǎn)品與人員資質(zhì)審核更加嚴(yán)格簽訂明確責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議嚴(yán)格藥品購(gòu)銷過程的行為和方法嚴(yán)格的收貨、驗(yàn)收、出庫等程序要求冷鏈物流中的配送、運(yùn)輸?shù)囊?guī)范操作庫存養(yǎng)護(hù)的要求2、規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為質(zhì)量管理體系文件的規(guī)范管理3、質(zhì)量管理關(guān)系GSP規(guī)范的主體

企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)GSＰ實(shí)施的第一責(zé)任

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人GSP具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任

購(gòu)進(jìn)、銷售、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸GSP監(jiān)督實(shí)施責(zé)任

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)3、質(zhì)量管理關(guān)系GSP規(guī)范的主體全員質(zhì)量管理（第12條）每個(gè)崗位都是質(zhì)量員，理念與國(guó)際接軌，在部門崗位職責(zé)中體現(xiàn)質(zhì)量職責(zé)。

全員參與，并與跨部門協(xié)助，進(jìn)行質(zhì)量、人力、效率、成本的實(shí)務(wù)管理，以提高各階層的質(zhì)量。人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)體系有監(jiān)督不良有糾正全員質(zhì)量管理（第12條）人人有職責(zé)二、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理二、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理總則第四條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。釋義：本條是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的基本守則，將作為申報(bào)認(rèn)證的前提條件。總則第四條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)第三節(jié)人員與培訓(xùn)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第八節(jié)采購(gòu)第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十一節(jié)銷售第十二節(jié)出庫第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第十四節(jié)售后管理同2000年版GSP相比：1、全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的的管理理念；2、增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；3、引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法；4、全面提升軟件和硬件要求；5、針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度；6、加強(qiáng)了人員執(zhí)業(yè)素質(zhì)的要求。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系同2體系要素體系建立原則：相適應(yīng)第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)施設(shè)備文件人員機(jī)構(gòu)職責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)體系要素體系建立原則：相適應(yīng)第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與人員資質(zhì)（一）崗位學(xué)歷專業(yè)職稱從業(yè)時(shí)間要求企業(yè)負(fù)責(zé)人大專/或中級(jí)熟悉法律法規(guī)及本規(guī)范、知識(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科/執(zhí)業(yè)藥師3年正確判斷保障實(shí)施機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人//執(zhí)業(yè)藥師3年獨(dú)立解決質(zhì)量問題質(zhì)量管理員中專/大專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職驗(yàn)收員中專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)員中專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)采購(gòu)中專藥學(xué)/相關(guān)銷售高中儲(chǔ)存高中人員資質(zhì)（一）崗位學(xué)歷專業(yè)職稱從業(yè)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人大專/或中級(jí)人員資質(zhì)（二）經(jīng)營(yíng)范圍崗位學(xué)歷專業(yè)職稱要求普藥驗(yàn)收中專藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)中專藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)/中藥材、中藥飲片驗(yàn)收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)/地道中藥材驗(yàn)收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)專職疫苗驗(yàn)收本科預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物、醫(yī)學(xué)中級(jí)專門養(yǎng)護(hù)本科體外診斷試劑驗(yàn)收本科檢驗(yàn)專業(yè)中級(jí)專門人員資質(zhì)（二）經(jīng)營(yíng)范圍崗位學(xué)歷專業(yè)職稱要求普藥驗(yàn)收中專藥學(xué)及人員與培訓(xùn)新版GSP資料僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí)版本原版培訓(xùn)類型崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)崗位各崗位培訓(xùn)要求考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，取得職業(yè)資格證書培訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)或崗位培訓(xùn)部門藥監(jiān)局：①上崗證②繼續(xù)教育企業(yè)：養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等版本新版培訓(xùn)類型崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)崗位各崗位培訓(xùn)要求符合本規(guī)范要求（能爭(zhēng)取理解并履行職責(zé)）培訓(xùn)內(nèi)容法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程培訓(xùn)方式①普遍培訓(xùn)②崗位培訓(xùn)③重點(diǎn)崗位培訓(xùn)企業(yè)義務(wù)提供條件，保障培訓(xùn)效果人員與培訓(xùn)新版GSP資料僅供企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí)版本原人員與培訓(xùn)培訓(xùn)變化特點(diǎn)：目的明確：能正確理解并履行職責(zé)內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識(shí)技能、

職責(zé)和崗位操作規(guī)程弱化形式：培訓(xùn)部門等注重效果：崗位能力強(qiáng)化責(zé)任：企業(yè)義務(wù)等——提供培訓(xùn)條件人員與培訓(xùn)培訓(xùn)變化特點(diǎn)：人員與培訓(xùn)培訓(xùn)制度培訓(xùn)計(jì)劃考核、總結(jié)、調(diào)整崗位培訓(xùn)與記錄員工培訓(xùn)檔案企業(yè)培訓(xùn)記錄崗前培訓(xùn)和記錄繼續(xù)教育培訓(xùn)和記錄人員與培訓(xùn)培訓(xùn)制度培訓(xùn)計(jì)劃考核、總結(jié)、調(diào)整崗位培訓(xùn)與記錄員工謝謝！謝謝！新晉商理念名以清修利以義制績(jī)以勤勉匯通天下李安平新晉商理念名以清修利以義制李安平新版GSP會(huì)講郭志異新版GSP會(huì)講新版GSP—藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

GSP解析藥品批發(fā)的質(zhì)量管理重點(diǎn)

12新版GSP—藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

GSP解析藥品批發(fā)的質(zhì)量管理一、GSP解析GSP認(rèn)證的目的

改善企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件、完善企業(yè)管理制度、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,建立健全企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,達(dá)到提高企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、提高企業(yè)素質(zhì)、淘汰落后企業(yè)、調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)，完善經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、確保藥品安全的目的。一、GSP解析GSP認(rèn)證的目的一、GSP解析GSP指導(dǎo)思想“能做什么”“不能做什么”“應(yīng)該由誰來做”“應(yīng)該如何做”“做到什么程度”“做的怎么樣”“如何調(diào)整”一、GSP解析GSP指導(dǎo)思想“能做什么”一、GSP解析基本思路保持與現(xiàn)行GSP的延續(xù)性嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的法律法規(guī)、規(guī)章制度以及相關(guān)政策著力提高標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新理念，與國(guó)際接軌改進(jìn)完善原版強(qiáng)化執(zhí)行力、加強(qiáng)日常監(jiān)管適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況一、GSP解析基本思路改進(jìn)完善原版強(qiáng)化執(zhí)行力、加強(qiáng)日常監(jiān)管一、GSP解析強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)突破三個(gè)難點(diǎn)問題全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)藥品購(gòu)銷渠道的管理倉儲(chǔ)溫濕度控制票據(jù)管理冷鏈管理藥品運(yùn)輸修訂目標(biāo)一、GSP解析強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)突破三個(gè)難點(diǎn)問題全面推進(jìn)一項(xiàng)管一、GSP解析新修訂GSP重大調(diào)整內(nèi)容（1)全面推行企業(yè)計(jì)算機(jī)信息化管理；（2)實(shí)行藥品倉庫環(huán)境溫度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)；（3)強(qiáng)化藥品冷鏈管理；（4)加強(qiáng)藥品運(yùn)輸?shù)墓芾?；?)加強(qiáng)購(gòu)銷票據(jù)管理；（6)加強(qiáng)購(gòu)銷存過程的追溯，實(shí)施藥品電子監(jiān)管；（7)提高人員資質(zhì)要求；（8)強(qiáng)化文件管理；（9)增加內(nèi)部審評(píng)和驗(yàn)證的要求；（10)引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法。一、GSP解析新修訂GSP重大調(diào)整內(nèi)容1、軟硬件標(biāo)準(zhǔn)的提高體現(xiàn)在：全面實(shí)施計(jì)算機(jī)管理倉儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)手段的應(yīng)用冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的配置人員管理?xiàng)l件的提高更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的建立和完善質(zhì)量管理體系文件的建立1、軟硬件標(biāo)準(zhǔn)的提高體現(xiàn)在：全面實(shí)施計(jì)算機(jī)管理2、規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為質(zhì)量管理體系文件的規(guī)范管理藥品購(gòu)銷中企業(yè)、產(chǎn)品與人員資質(zhì)審核更加嚴(yán)格簽訂明確責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議嚴(yán)格藥品購(gòu)銷過程的行為和方法嚴(yán)格的收貨、驗(yàn)收、出庫等程序要求冷鏈物流中的配送、運(yùn)輸?shù)囊?guī)范操作庫存養(yǎng)護(hù)的要求2、規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為質(zhì)量管理體系文件的規(guī)范管理3、質(zhì)量管理關(guān)系GSP規(guī)范的主體

企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)GSＰ實(shí)施的第一責(zé)任

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人GSP具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任

購(gòu)進(jìn)、銷售、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸GSP監(jiān)督實(shí)施責(zé)任

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)3、質(zhì)量管理關(guān)系GSP規(guī)范的主體全員質(zhì)量管理（第12條）每個(gè)崗位都是質(zhì)量員，理念與國(guó)際接軌，在部門崗位職責(zé)中體現(xiàn)質(zhì)量職責(zé)。

全員參與，并與跨部門協(xié)助，進(jìn)行質(zhì)量、人力、效率、成本的實(shí)務(wù)管理，以提高各階層的質(zhì)量。人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)體系有監(jiān)督不良有糾正全員質(zhì)量管理（第12條）人人有職責(zé)二、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理二、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理總則第四條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。釋義：本條是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的基本守則，將作為申報(bào)認(rèn)證的前提條件?？倓t第四條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)第三節(jié)人員與培訓(xùn)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第八節(jié)采購(gòu)第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十一節(jié)銷售第十二節(jié)出庫第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第十四節(jié)售后管理同2000年版GSP相比：1、全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的的管理理念；2、增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；3、引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法；4、全面提升軟件和硬件要求；5、針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度；6、加強(qiáng)了人員執(zhí)業(yè)素質(zhì)的要求。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系同2體系要素體系建立原則：相適應(yīng)第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)施設(shè)備文件人員機(jī)構(gòu)職責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)體系要素體系建立原則：相適應(yīng)第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與人員資質(zhì)（一）崗位學(xué)歷專業(yè)職稱從業(yè)時(shí)間要求企業(yè)負(fù)責(zé)人大專/或中級(jí)熟悉法律法規(guī)及本規(guī)范、知識(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科/執(zhí)業(yè)藥師3年正確判斷保障實(shí)施機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人//執(zhí)業(yè)藥師3年獨(dú)立解決質(zhì)量問題質(zhì)量管理員中專/大專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職驗(yàn)收員中專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)員中專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)采購(gòu)中專藥學(xué)/相關(guān)銷售高中儲(chǔ)存高中人員資質(zhì)（一）崗位學(xué)歷專業(yè)職稱從業(yè)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人大專/或中級(jí)人員資質(zhì)（二）經(jīng)營(yíng)范圍崗位學(xué)歷專業(yè)職稱要求普藥驗(yàn)收中專藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)中專藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)/中藥材、中藥飲片驗(yàn)收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)專職養(yǎng)護(hù)中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)/地道中藥材驗(yàn)收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)專職疫苗驗(yàn)收本科預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生