臨床研究注冊課件

臨床研究注冊國際醫(yī)學期刊編輯委員會（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors,ICMJE）要求所有臨床試驗在發(fā)表之前必須進行國際注冊，否則研究成果將不會在ICMJE成員雜志中發(fā)表臨床試驗注冊制度不僅有利于增加臨床試驗信息的透明度、減少發(fā)表偏倚,更有利于保障臨床試驗質量、增加試驗過程的規(guī)范性和試驗結果的可信度,已成為當今臨床試驗發(fā)展的主流趨勢臨床試驗注冊的重要性哪些試驗需要注冊？所有干預性臨床試驗均應注冊應何時進行注冊？國際醫(yī)學期刊編輯委員會嚴格要求在第一名病人報名或之前注冊。國際認可的臨床試驗注冊數(shù)據(jù)庫有哪些？任何世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺（WHOInternationalClinicalTrialsRegistryPlatform，ICTRP）的一級注冊中心、或為WHO提供數(shù)據(jù)的美國臨床試驗注冊中心ClinicalT，注冊后可獲取全球惟一的試驗注冊號哪些SCI收錄的期刊對臨床試驗注冊有要求呢？ICMJE網(wǎng)頁上羅列的遵守ICMJE規(guī)定的期刊名單（包括全球近600種醫(yī)學期刊，其中theLancet,JAMA,BMJ,AnnalsofInternalMedicine均為ICMJE成員期刊）SCI期刊對臨床試驗注冊是如何具體要求的？臨床試驗注冊號要寫在文章摘要結尾處美國臨床試驗注冊網(wǎng)站介紹ClinicalT是美國國立醫(yī)學圖書館(NML)與美國食品與藥物管理局(FDA)1997年開發(fā),2002年2月正式運行的臨床試驗資料庫。其主旨有二：①向患者、醫(yī)療衛(wèi)生人員和社會大眾提供臨床試驗信息的查詢服務；②向醫(yī)學科研人員和機構提供臨床試驗注冊服務。ClinicalT

是目前國際上最重要的臨床試驗注冊機構之一,其注冊和查詢臨床試驗均為免費,被譽為公開化、國際化臨床試驗注冊的典范。在美國ClinicalTrial網(wǎng)站注冊情況截至2016年4月5日，全球共有21萬2千余項目進行了注冊在美國ClinicalTrial網(wǎng)站注冊的情況截至2016年4月5日，中國已經(jīng)有7434個項目進行了注冊，占到全球總注冊數(shù)量的1/30注冊流程聯(lián)系臨床研究中心獲取登錄賬號和密碼登錄網(wǎng)站，填寫注冊信息，填寫完成后點擊“EntryCompleted”注冊平臺檢查試驗方案的完整性，提供臨床試驗注冊號，并發(fā)布注冊方案同步臨床試驗的實施過程，更新注冊信息提交試驗結果文章發(fā)表后，添加發(fā)表引文的鏈接FDA認證的藥物和器械類研究要求填寫結果,其他組織可能會要求填寫結果，如不要求，可不填寫。登錄注冊系統(tǒng)登錄注冊系統(tǒng)****************臨床試驗研究方案登記內容研究識別信息研究進行狀態(tài)研究組織、合作者信息研究監(jiān)督部門研究方案的描述研究疾病研究設計干預措施入排方案聯(lián)系方式參考文獻研究方案的正式名稱，研究負責人或主辦方提供。（<600英語字符）研究方案–研究識別信息研究方案–研究識別信息可添加其他組織為該課題發(fā)布的ID號研究方案–研究狀態(tài)研究方案最近一次被核查的日期，,每次核查和補充試驗記錄后即需更新該日期,即使對數(shù)據(jù)等未作修改也需作更新。第一份知情同意書簽署日期選擇notyetrecruitingtype選擇Anticipatedtype選擇Anticipated按照藍色英文提示填寫日期研究方案–主辦方、合作者信息選擇Sponsor，主辦方FirstAffiliatedHospitalofXi'anJiaotongUniversity增加所有合作單位責任方在資金、方案、儀器、數(shù)據(jù)分析或報道等方面提供協(xié)作的組織名稱研究方案–監(jiān)管信息如果試驗為在FDA注冊的規(guī)范化干預，即填寫YES，否則填寫NO如研究方案含有經(jīng)FDA批準的臨床試用新藥申請(IND)或臨床器械研究豁免(IDE),則必需填寫IND/IDE序列號,以及該序列號的頒發(fā)部門;否則填寫NO研究方案–監(jiān)管信息China:EthicsCommittee數(shù)據(jù)監(jiān)管委員會：即一個獨立的科學家團隊，監(jiān)管研究的安全性，和科學完整性,沒有可選NO選擇submittedapprovedEthicsCommitteeoftheFirstAffiliatedHospitalofXianJiaotongUniversity277WestYantaRoad,Xi’anShaanxi710061FirstAffiliatedHospitalofXianJiaotongUniversity0086jyfyllh@163.com倫理委員會監(jiān)督臨床試驗的國家衛(wèi)生組織研究方案–監(jiān)管信息三種方法：郵寄、電子郵件發(fā)送批件掃描件、上傳掃描件ClinicalTMailStop47Building38A,7thfloor8600RockvillePikeBethesda,MD20894電子郵件：approval@上傳掃描件點此連接倫理審批件掃描件上傳研究方案–研究內容用于公開的研究方案的簡要說明,其中應包括對試驗假說的簡要闡述(5000字符內)。對研究方案的詳盡描述,相對摘要而言,可含較多的技術性信息,但不要透露全部方案,不要贅述其他單元已錄信息,如入排標準、參考文獻、基金等信息等(32000字符內)。研究方案–研究疾病填寫主要研究疾病，盡量用MeSH術語填寫。查找該疾病MeSH術語研究方案–研究設計主要臨床終點研究階段干預類型分配方法盲法招募人數(shù)研究方案–研究設計研究方案–所有研究組別信息<62個字符干預性研究填寫Arm信息，觀察性研究填寫Group信息研究方案–干預措施<200字符*觀察性研究也需要填寫Intervention這一項，填寫內容為觀察的暴露因素，并在InterventionDescription一欄詳細描述。如干預措施涉及藥，需填寫藥品的通用名，在InterventionDescription一欄詳細描述藥品的劑型、劑量、服用次數(shù)和周期。如干預不涉及藥，也要詳細描述干預措施。例如描述所用設備名稱。研究方案–干預措施在各組的分配干預組對照組研究方案–研究結局衡量指標結局指標需要具體化，測量的單位是什么需要進行描述。正確填寫舉例：theconcentrationofInterleukin2(IL-2)，U/mL錯誤填寫舉例：Safety，tolerability填寫測量結局指標的時間，一般只填寫一個具體時間點；涉及兩個時間點的變化時，填寫兩個時間點；長期隨訪，舉例：Fromdateofrandomizationuntilthedateoffirstdocumentedprogressionordateofdeathfromanycause,whichevercamefirst,assessedupto100months是否是評價安全性的指標？研究方案–入排標準每條入排標準前帶一短橫線-例：InclusionCriteria：

-ClinicaldiagnosisofAlzheimer’sDisease-Mustbeabletoswallowtablets研究方案–聯(lián)系信息填寫課題聯(lián)系人信息電話最開始記得加國家代碼0086-WHO和ICMJE要求填寫OverallStudyOfficials，課題負責人研究方案–聯(lián)系信息研究方案–聯(lián)系信息點擊AddLoca