原始資料記錄SOP1393

(圓滿版)原始資料記錄SOP_1393(圓滿版)原始資料記錄SOP_1393(圓滿版)原始資料記錄SOP_1393呼吸內(nèi)科試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范編號：HX-DS-001-2016/01機密XXXX的SOP版本號：2012/01頁數(shù)：頁（包含封面）宣告日期：2016-12-01起效日期：2016-12-01草擬人：2016年11月16日審察人：2016年11月16日同意人：李梅華2016年11月16日版本更新記錄版本號起效日期無效日期制(修)訂原由簡報2012/012016-012-01原始版審察記錄審察日期署名審察日期署名152637481呼吸內(nèi)科試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范文件編號：HX-DS-001-2016/01昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件類型：標準操作規(guī)程版次：2016/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范頁碼：第1頁共6頁1目的：為了規(guī)范呼吸專業(yè)組藥物臨床試驗方案的設(shè)計，依據(jù)藥物管理法、藥物注

冊管理方法、GCP及其有關(guān)規(guī)定的要求，特擬定本規(guī)程。2范圍：本規(guī)程合用于呼吸專業(yè)組各樣臨床試驗方案設(shè)計。3職責：呼吸專業(yè)組研究人員對本規(guī)程實行負責。4校訂（擬定）原由：原始版。5依據(jù)：《GCP》。6定義：7程序內(nèi)容：原始資料記錄SOP目的：保證原始資料記錄真切、靠譜、提升藥品研究的質(zhì)量。定義：原始資料是指研究者在臨床試驗過程中形成的文字、符號、圖表、聲像等資料的總和，包含住院病歷、門診病歷和協(xié)助檢查結(jié)果報告等。原始資料記錄是指研究者經(jīng)過咨詢、查體、協(xié)助檢查、臨床察看等活動獲得的有關(guān)資料，并進行概括、分析和整理而形成有關(guān)文件的過程。范圍：合用于全部藥物臨床試驗。內(nèi)容：對臨床試驗中原始資料記錄進行一致規(guī)定，保證數(shù)據(jù)真切靠譜。一、藥物臨床研究的各樣原始資料是證明新藥討論科學、客觀、真切的重要文件，是用于證明臨床試驗數(shù)據(jù)真切、正確、靠譜的憑證。應(yīng)嚴格依據(jù)GCP和醫(yī)院管理的有關(guān)規(guī)定圓滿、穩(wěn)定保存，并隨時備查。二、原始資料的記錄包含病歷記錄和實驗室記錄。病歷、實驗室記錄、自動儀器記錄、X線片、心電圖等均屬于原始資料。三、在臨床試驗開始從前，主要研究者應(yīng)與研究人員討論怎樣在原始文件中記錄有關(guān)臨床試驗的信息，并成立對原始記錄的要乞降供給原始文件中臨床試驗信息的格式。四、原始資料屬于原始文件，依據(jù)醫(yī)療文件的行業(yè)常例應(yīng)有達成的研究人員記錄、署名并注明天期。五、原始資料記錄應(yīng)實時、正確、真切，一般不該改正。若確因記錄錯誤必然改正時，改正人應(yīng)署名、注明天期，并保持原記錄清楚可見。六、原始文件最少包含以下信息：1.病史，包含試驗藥物將治療的疾病病史。2呼吸內(nèi)科試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范2.當前的身體狀態(tài)。3.當前的疾病和損害。4.當前的陪伴用藥。5.在一個月內(nèi)停止應(yīng)用的藥品（若試驗方案要求能夠更長）。6.受試者簽訂知情同意書的說明。7.受試者所參加臨床試驗的名稱和/或試驗方案編碼。8.試驗方案要求的受試者訪視的日期。9.履行臨床試驗要求的各樣檢查及步驟（實驗室樣本、X線檢查、心電圖等），包含檢查的日期和結(jié)果。10.任何不良事件和研究過程中受試者報告的問題等。11.受試者應(yīng)用試驗藥物治療的數(shù)目。12.試驗中陪伴用藥或治療記錄。七、任何有關(guān)臨床試驗的額外信息也應(yīng)記錄在原始文件中，如試驗方案中特定的特別治療；不測發(fā)生的事件如藥品拋棄或受試者拒絕允從方案要求；任何對試驗方案的違反或偏離，并說明違反或偏離的原由。八、原始文件的信息用于達成病歷報告表，所以全部在病歷報告表上記錄的信息和數(shù)據(jù)，均應(yīng)在原始文件有相應(yīng)一致的記錄。九、病歷作為臨床試驗的原始資料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定圓滿保存于醫(yī)院病案室。十、原始資料記錄的基本要求：1.必然使用本研究機構(gòu)一致專用的病歷紙。記錄取紙的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定。2.客觀、真切、正確、實時、圓滿；防備漏記。不得假造、假造數(shù)據(jù)。3.內(nèi)容應(yīng)包含：受試者一般狀況、既往及當前身體狀況、協(xié)助檢查結(jié)果、觀察到的現(xiàn)象、異樣現(xiàn)象的辦理及其產(chǎn)生原由、結(jié)果分析等。4.不得任意刪除、改正或增減內(nèi)容。如必然改正，須在改正處劃一斜線，不可圓滿涂黑，保證改正前記錄能夠鑒識，并應(yīng)由改正人署名，注明改正時間及原因。3呼吸內(nèi)科試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范5.使用中文和規(guī)范的專業(yè)術(shù)語。通用的外文縮寫和無正式中文譯名的描繪名稱能夠使用外文。外文縮寫應(yīng)符合規(guī)范，初次出現(xiàn)時必然用中文加以說明。6.計量單位應(yīng)采納國際標準計量單位，有效數(shù)字的棄取應(yīng)符合臨床試驗要求。7.協(xié)助檢查報告書、圖片、照片等應(yīng)按次次粘貼在相應(yīng)地點上，并在相應(yīng)處注明檢查申請日期、檢查日期和報告日期；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄真相應(yīng)處注明，以便核對。用熱敏紙打印的報告，須保存其復(fù)印件。8.記錄應(yīng)穩(wěn)定保存，防備水浸、墨污、卷邊，保持齊整、圓滿、無損壞、不拋棄。若出缺、漏頁，應(yīng)詳盡說明原由。9.全部記錄均依據(jù)規(guī)定的內(nèi)容書寫，并由研究者署名。附：住院病歷記錄、門診病歷記錄的內(nèi)容及要求。十一、住院病歷記錄的主要內(nèi)容及要求：1.住院病歷內(nèi)容包含：住院志（住院記錄）、病程記錄、醫(yī)囑單、化驗單（查驗報告、醫(yī)學影象學檢查資料、特別檢查（治療）同意書、護理記錄等。2.住院記錄的內(nèi)容及要求：（1）一般狀況內(nèi)容：包含姓名、性別、年紀、民族、婚姻狀況、出生地、職業(yè)、住院日期、記錄日期、病史陳說者。（2）主訴：是指促進患者就診的主要癥狀（或體征）及連續(xù)時間。（3）現(xiàn)病史是指患者本次疾病的發(fā)生、演變、診斷等方面的詳盡情況，應(yīng)該準時間次序書寫。內(nèi)容包含發(fā)病狀況、主要癥狀特色及其發(fā)展變化情況、陪伴癥狀、發(fā)病后診斷經(jīng)過及結(jié)果、睡眠、飲食等一般狀況的變化，以及與鑒識診斷有關(guān)的陽性或陰性資料等。與本次疾病雖無親近關(guān)系、但仍需治療的其余疾病狀況，能夠現(xiàn)病史后另起一段予以記錄。（4）既往史是指患者過去的健康和疾病狀況。內(nèi)容包含既往一般健康狀況、疾病史、傳患病史、預(yù)防接種史、手術(shù)外傷史、輸血史、藥物過敏史等。（5）個人史、婚育史、月經(jīng)史（女性）及家族史。（6）體格檢查應(yīng)該依據(jù)系統(tǒng)次序進行書寫。內(nèi)容包含體溫、脈搏、呼吸、血壓，一般狀況，皮膚、粘膜，渾身淺表淋奉承束，頭部及其器官，頸4呼吸內(nèi)科試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范部，胸部（胸廓、肺部、心臟、血管），腹部（肝、脾等），直腸肛門，外生殖器，脊柱，四肢，神經(jīng)系統(tǒng)等。（7）?？茽顩r應(yīng)該依據(jù)?？菩枰涗泴？铺貏e狀況。（8）住院前協(xié)助檢查指住院前所作的與本次疾病有關(guān)的主要檢查及其結(jié)果。應(yīng)該寫明檢查日期，如系在其余醫(yī)療機構(gòu)所作檢查，應(yīng)該寫明該機構(gòu)名稱。（9）初步診斷是指經(jīng)醫(yī)師依據(jù)患者住院時狀況，綜合分析所作出的診斷。如初步診斷為多項時，應(yīng)該主次分明。（10）診斷計劃。（11）記錄及批閱醫(yī)師署名。十二、病程記錄的內(nèi)容及要求：（1）初次病程記錄：是指患者住院后經(jīng)治醫(yī)師或值班醫(yī)師書寫的第一次病程記錄，應(yīng)該在患者住院8小時內(nèi)達成。初次病程記錄的內(nèi)容包含病例特點、診斷依據(jù)及鑒識診斷、診斷計劃等。（2）平時病程記錄是指對患者住院時期診斷過程的常常性、連續(xù)性記錄。由醫(yī)師填寫，也可由實習醫(yī)務(wù)人員或試用期醫(yī)務(wù)人員書寫。書寫平時病程記錄時，第一注明記錄日期，另起一行記錄詳盡內(nèi)容。應(yīng)該依據(jù)病情變化隨時書寫病程記錄，記錄時間應(yīng)該詳盡到分鐘。（3）訪視記錄：訪視記錄是與藥物臨床試驗有關(guān)的察看、辦理記錄，包含于病程記錄中，按平時病程記錄的要求書寫，并嚴格按試驗方案的要求及時進行記錄。（4）內(nèi)容必然包含：知情同意過程記錄、進行臨床試驗的時間、臨床試驗有關(guān)檢查記錄（包含各樣量表檢查）、進入或退出試驗的原由、受試者對治療的反響（療效及不良事件記錄）、針對受試者的反響而作出的有關(guān)辦理等。（5）醫(yī)囑：是指醫(yī)師在醫(yī)療活動中下達的醫(yī)學指令。醫(yī)囑內(nèi)容及起始、停止時間應(yīng)該由醫(yī)師書寫。醫(yī)囑內(nèi)容應(yīng)該正確、清楚，每項醫(yī)囑應(yīng)該只包含一個內(nèi)容，并注明下達時間，應(yīng)該詳盡到分鐘。醫(yī)囑不得涂改。需要撤消時，應(yīng)該使用紅色墨水注明“撤消”字樣并署名。一般狀況下醫(yī)師不得下達口頭醫(yī)囑。因急救急?；颊咝枰逻_口頭醫(yī)囑時，護士應(yīng)該復(fù)誦一遍。急救結(jié)束后，醫(yī)師應(yīng)立馬上據(jù)實補記醫(yī)囑。醫(yī)囑單分為長久醫(yī)囑和暫時醫(yī)囑單。長久醫(yī)囑單內(nèi)容包含患者姓名、科別、住院病歷號（或病案號）、頁碼、初步日期和時間、長久醫(yī)囑內(nèi)容、停止日期和時間、醫(yī)師署名、履行時間、履行護士署名5呼吸內(nèi)科試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范等。（6）協(xié)助檢查報告單：是指患者住院時期所做各項查驗、檢查結(jié)果的記錄。內(nèi)容包含患者姓名、性別、年紀、住院病歷號（或病案號）、檢查項目、檢查結(jié)果、報告日期、報告人員署名或許印章等。報告單應(yīng)準時間次序統(tǒng)一齊整粘貼在“檢查報告粘貼單”上。（7）體溫單：為表格式，以護士填寫為主。內(nèi)容包含患者姓名、科室、床號、住院日期、住院病歷號（或病案號）、日期、手術(shù)后天數(shù)、體溫、脈搏、呼吸、血壓、大便次數(shù)、進出液量、體重、住院周數(shù)等。（8）護理記錄：是指護士依據(jù)醫(yī)囑和病情對一般患者住院時期護理過程的客觀記錄。內(nèi)容包含患者姓名、科別、住院病歷號（或病案號）、床位號、頁碼、記錄日期和時間、病情察看狀況、護理舉措和見效、護士署名等。十三、門診病歷記錄的主要內(nèi)容及要求：（1）病歷內(nèi)容包含門診病歷首頁（門診手封立面）、病歷記錄、化驗單（查驗報告）、醫(yī)學影像學檢查資料等。（2）門診病歷首頁內(nèi)容應(yīng)該包含患者姓名、性別、出生年代、民族、婚姻狀況、職業(yè)、工作單位、地點、藥物過敏史等項目。（3）初診病歷記錄內(nèi)容應(yīng)該包含就診時間、科別、主訴、現(xiàn)病史、既往史，陽性體征，必需時陰性體征和協(xié)助檢查結(jié)果，診斷及治療建講和醫(yī)師簽名等。（4）復(fù)診病歷記錄內(nèi)容應(yīng)該包含就診時間、科別、主訴、病史、必需的體格檢查和協(xié)助檢查結(jié)果、診斷、治療辦理建講和醫(yī)師署名等。（5）門診病歷記錄應(yīng)該由接診醫(yī)師在患者就診時實時達成。（6）參加藥物臨床試驗的受試者，用藥記錄最好設(shè)計、使用“用藥記錄卡”，由患者自己或其法定監(jiān)護人填寫，研究者核實簽收。（7）急救危重患者時，應(yīng)該書寫急救記錄。對收入急診察看室的患者，應(yīng)該書寫留觀時期的察看記錄。文件編號：XH-DS-001-2012/01昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件類型：設(shè)計規(guī)范版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范頁碼：第2頁共6頁6呼吸內(nèi)科試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范文件編號：XH-DS-001-2012/01昆明市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件類型：設(shè)計規(guī)范版次：2012/01文件名稱：藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范頁碼：第3頁共6頁7呼吸內(nèi)科試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范8呼吸內(nèi)科試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范——藥物臨床試驗方