臭氧驗(yàn)證方案

驗(yàn)證文件文件名稱：頭孢粉針制」劑2號(hào)車間臭氧系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：VP-4302-2005制定人車間制定日期審核人制造部審核日期QA批準(zhǔn)人質(zhì)管部長批準(zhǔn)日期***藥業(yè)集團(tuán)有限公司目錄一、驗(yàn)證概述二、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)三、驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃四、驗(yàn)證內(nèi)容一、驗(yàn)證概述1、驗(yàn)證對(duì)象本次驗(yàn)證的對(duì)象為頭孢粉針制劑2號(hào)車間的臭氧消毒系統(tǒng)，產(chǎn)量為200+300g/h，安裝在一樓風(fēng)機(jī)房內(nèi)間，系統(tǒng)內(nèi)具體設(shè)備是HJW200、HJW300的臭氧發(fā)生器兩套。本驗(yàn)證的主要內(nèi)容為確定系統(tǒng)能夠穩(wěn)定、連續(xù)的生產(chǎn)出足量的臭氧，滿足車間的消毒。2、驗(yàn)證原因本系統(tǒng)為新安裝設(shè)備，在投入使用前進(jìn)行的驗(yàn)證。3、驗(yàn)證目的通過驗(yàn)證，確認(rèn)該系統(tǒng)能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出足量的臭氧。通過驗(yàn)證，確定一個(gè)正確的操作方法，得出操作參數(shù)，以保證能夠按照驗(yàn)證時(shí)的操作方法、操作狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)。建立針對(duì)本設(shè)備的一套管理制度，使設(shè)備在日后生產(chǎn)過程中能夠維持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài)。4、驗(yàn)證要求方案中規(guī)定的所有項(xiàng)目均需完成。對(duì)于不合格的項(xiàng)目，應(yīng)經(jīng)評(píng)價(jià)后方可進(jìn)行下一項(xiàng)工作。二、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)1、職責(zé)1.1質(zhì)量管理部驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)?？傮w上組織驗(yàn)證工作的實(shí)施及各部門的協(xié)調(diào)，保證驗(yàn)證工作有序的進(jìn)行?，F(xiàn)場監(jiān)督保證整個(gè)操作過程按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，及操作過程中對(duì)驗(yàn)證文件修訂的審核工作。驗(yàn)證文件的歸檔工作。按照驗(yàn)證方案要求對(duì)操作過程中的樣品抽樣檢測。負(fù)責(zé)驗(yàn)證前期準(zhǔn)備工作，例如生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備設(shè)施狀況、驗(yàn)證相關(guān)文件等情況的確認(rèn)工作。涉及到的儀器儀表的校驗(yàn)。1.2制造部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證文件的審核工作。需要時(shí)與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作。1.3車間負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證文件的起草工作。組織生產(chǎn)車間按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施。驗(yàn)證方案起草人員現(xiàn)場對(duì)操作過程進(jìn)行指導(dǎo)。驗(yàn)證實(shí)施過程中資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總。1.4物資供應(yīng)部按照驗(yàn)證物資采購計(jì)劃進(jìn)行物資采購1.5輔助車間提供動(dòng)力要求。2、組織機(jī)構(gòu)2.2驗(yàn)證實(shí)施小組

姓名部門職務(wù)驗(yàn)證職務(wù)制造部車間主任驗(yàn)證小組組長車間班長驗(yàn)證小組組員化驗(yàn)員驗(yàn)證小組組員計(jì)量員驗(yàn)證小組組員三、驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃1、驗(yàn)證實(shí)施前的培訓(xùn)在驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后組織實(shí)施人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)在方案批準(zhǔn)后一星期內(nèi)完成。2、時(shí)間安排驗(yàn)證內(nèi)容的具體時(shí)間計(jì)劃，以及驗(yàn)證執(zhí)行后在一星期內(nèi)完成驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證文件的歸檔工作。2005年10月10日?2005年10月12日，執(zhí)行軟件資料和預(yù)確認(rèn)；2005年10月12日?2005年10月13日，執(zhí)行安裝檢查項(xiàng)目；2005年10月14日?2005年10月18日，執(zhí)行運(yùn)行檢查項(xiàng)目；2005年10月25日?11月8日進(jìn)行滅菌周期確認(rèn)：檢測沉降菌必須合格；2005年11月10日收集數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)告；2005年11月10日完成驗(yàn)證的評(píng)價(jià)工作；2005年11月10日完成驗(yàn)證結(jié)論；2005年11月10日完成驗(yàn)證文件歸檔。2005年11月10日完成驗(yàn)證結(jié)論的下發(fā)。四、再驗(yàn)證內(nèi)容（一）預(yù)確認(rèn)1、概述臭氧（o3）是氧的同素異形體，由三個(gè)氧原子組成。由于臭氧分子結(jié)構(gòu)極不穩(wěn)定，容易把多出的一個(gè)氧原子拋出而成為氧分子一一“新生氧”。臭氧的氧化能力極強(qiáng)，對(duì)微生物有極強(qiáng)的殺滅能力，它與微生物細(xì)胞中多種成分產(chǎn)生反應(yīng)，從而產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的變化而滅亡。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。消毒時(shí)，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)1小時(shí)后，達(dá)到10ppm以上。2、設(shè)備選型及購置頭孢粉針制劑2號(hào)車間的潔凈等級(jí)為10、1萬級(jí)，潔凈空間的體積為1903立方米，風(fēng)量為6.7萬立方米/小時(shí)，所需的臭氧發(fā)生器產(chǎn)量計(jì)算如下：W=CV/S說明：W是臭氧發(fā)生量，C是滅菌濃度（10PPM對(duì)應(yīng)下的臭氧濃度為19.63mg/m3），V是潔凈區(qū)的體積，V=V1+V2+V3其中V1是潔凈區(qū)體積，V2是空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管的體積，V3是為了使?jié)崈魠^(qū)保持正壓而需補(bǔ)充的新風(fēng)量。V3一般取循環(huán)風(fēng)量的2-3%。W=[19.63*（1971+165+2010）]/（1-0.61）=209g/h3、檢查結(jié)果設(shè)備選型報(bào)告：設(shè)備廠家：型號(hào)：數(shù)量：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：（二）安裝確認(rèn)2.1流程圖安裝狀況：檢查人：日期：審核人：日期：2.2設(shè)備參數(shù)臭氧發(fā)生器TC-HJW200型。電源：220V/50Hz。工作電壓：3000+10%V。O3產(chǎn)量200g/h+300g/h臺(tái)數(shù)：兩臺(tái)安裝狀況：安裝確認(rèn)結(jié)論：審核人：日期：（三）運(yùn)行確認(rèn)1、設(shè)備運(yùn)行情況檢查電壓、電流是否正常，壓縮空氣的壓力，閥門控制情況；檢查結(jié)果：檢查人：日期：審核人：日期：2、時(shí)間控制情況設(shè)定滅菌時(shí)間，檢查滅菌時(shí)間控制的準(zhǔn)確性。設(shè)定滅菌時(shí)間為120min。實(shí)際運(yùn)行時(shí)間為：開機(jī)時(shí)間：關(guān)機(jī)時(shí)間：運(yùn)行時(shí)間：3、遠(yuǎn)程控制情況在集中控制處，操作設(shè)備，設(shè)備產(chǎn)生相應(yīng)的動(dòng)作。設(shè)備啟動(dòng)：設(shè)備停止：閥門開啟情況：4、臭氧濃度測試檢查關(guān)健房間的臭氧濃度和換氣次數(shù)少的房間的臭氧濃度。房間名稱及編號(hào)房間編號(hào)房間名在臭氧發(fā)生器開啟后，第45min、60min、90min、120min各測試一次以上房間的臭氧濃度。測試儀器：便攜式臭氧濃度檢測儀。測試方法：帶防毒面具和濕毛巾，利用臭氧濃度檢測儀進(jìn)行檢測，儀器型號(hào)是，有效期到。5、衰減時(shí)間測試臭氧發(fā)生器停機(jī)后測試臭氧濃度，確定衰減時(shí)間。測試方法：停機(jī)后的60min開始，用便攜式臭氧濃度檢測儀每隔30min測試臭氧濃度高的房間，直至臭氧濃度低于0.3mg/m3。（約0.6ppm）6、滅菌效果測試檢查房間微生物情況。7、滅菌周期測試按照原有SOP的規(guī)定，臭氧消毒周期暫定為一星期，再該星