零售藥店質量管理培訓

藥品零售質量管理培訓2018年10月第1頁，共39頁。目錄

CONTENTS4零售門店主要問題及案例分析1藥品零售企業(yè)相關常識2藥品經(jīng)營質量管理主要內(nèi)容3記錄填寫要求及時間第2頁，共39頁。藥品零售相關知識第3頁，共39頁。藥品的概念藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生

化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品的識別：國藥準字（Z/H/J/S）+4位年號+4位順序號

Z（中藥）H（化學藥）J（進口藥）S（生物制品）第4頁，共39頁。藥品特殊標志第5頁，共39頁。

醫(yī)療器械識別

第一類備案第二、三類注冊第6頁，共39頁。醫(yī)療器械第7頁，共39頁。消毒用品第8頁，共39頁。保健食品第9頁，共39頁。食品第10頁，共39頁。藥品經(jīng)營質量管理主要內(nèi)容第11頁，共39頁。1、質量體系管理（設施設備）

營業(yè)場所:面積要求（市、縣區(qū)80平方米、縣以下60平方米；

貨架和柜臺；

監(jiān)測、調控溫度的設備：溫濕度計、空調、風扇、除濕機等；

經(jīng)營中藥飲片，有存放飲片和處方調配的設備及調配區(qū)域；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；計算機及軟件系統(tǒng)（ERP系統(tǒng)、社保系統(tǒng)等）第12頁，共39頁。1、質量體系管理（崗位和人員）崗位和人員：企業(yè)負責人、質量負責人、質管員、驗收員、采購員、營業(yè)員、收貨員、養(yǎng)護員、處方審核員等人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

相應記錄：員工花名冊、人員任命書、員工人事檔案、人員健康檔案、培訓檔案

企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。注意事項：人員花名冊、工資發(fā)放名單、社保名單應該相符；新員工應有崗前培訓、各崗位人員培訓、體檢、計算機權限應一致第13頁，共39頁。

質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等1、質量體系管理（質量體系文件）第14頁，共39頁。2、藥品經(jīng)營過程管理——采購

審核供應商及銷售員資質

審核藥品資質

簽訂合同和質量保證協(xié)議

隨存供應商的隨貨單樣式

供方開具發(fā)票的時間、內(nèi)容第15頁，共39頁。2、藥品經(jīng)營過程管理——采購對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照（三證合一）的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）GMP/GSP認證證書復印件；（四）相關印章模板、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；第16頁，共39頁。2、藥品經(jīng)營過程管理——采購企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）生產(chǎn)廠家須提供供貨品種目錄。第17頁，共39頁。2、藥品經(jīng)營過程管理——采購

企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。第18頁，共39頁。2、藥品經(jīng)營過程管理——采購

收貨驗收要點：采購記錄、隨貨同行、發(fā)票、貨一致：核實收貨單位、收貨地址、發(fā)票金額、到貨件數(shù)等是否一致；

對隨貨同行單（票）核實藥品實物，核對同批次檢驗報告檢驗報告：（進口化學藥品180426以后不要求）第19頁，共39頁。陳列要點：藥品與非藥品分開：以批準文號區(qū)分?！皣帨首?********”；

處方藥與非處方藥分開：以“OTC”標識區(qū)分；

處方藥不得開架自選；

內(nèi)服和外用藥分開：以“外”標識區(qū)分外用藥品；

藥品分類陳列：一般按用途分類陳列；

含麻黃堿復方制劑及特殊藥品：專柜或專區(qū)存儲；

冷藏藥品：專用冷藏柜陰涼藥品：陰涼柜

拆零藥品集中存放：拆零專區(qū)或專柜

中藥飲片：中藥飲片斗柜注：零售門店不得經(jīng)營中藥材2、藥品經(jīng)營過程管理——陳列第20頁，共39頁。營業(yè)環(huán)境要求：

溫濕度：常溫（10—30度）、相對濕度35—75%環(huán)境干凈、衛(wèi)生；有防蟲（滅蠅燈）、防鼠（粘鼠板）、防火設施（滅火器）處方藥和非處方藥的警示語非藥品區(qū)有醒目標志柜、架上的藥品：包裝完好，不得有破損、污染、過期失效的情況拆零工具：干凈、整潔中藥飲片斗柜：防蟲、防鼠，斗譜書寫規(guī)范（正名正字）應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品2、藥品經(jīng)營過程管理——陳列第21頁，共39頁。陳列藥品養(yǎng)護要點：（重點陳列檢查一月一次）

重點檢查品種：冷鏈藥品、拆零藥品、易變質品種、近效期、擺放時間長、中藥飲片

有效期跟蹤催銷：每月填寫效期催銷表，對距有效期6個月之內(nèi)的藥品均采取催銷措施。對距效期終止日30天的藥品不得再陳列在貨架上，暫存待處理區(qū)。）

不合格藥品的處理：要有記錄、有分析

定期盤點：要求票、帳、貨相符

中藥飲片：裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄2、藥品經(jīng)營過程管理——陳列第22頁，共39頁。按照《藥品經(jīng)營許可證》范圍銷售藥品按規(guī)定銷售處方藥：

處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術職稱人員審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經(jīng)過核對后方可銷售。2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售第23頁，共39頁。特殊藥品復方制劑：處方藥含麻黃堿復方制劑必須憑醫(yī)生處方購買購買數(shù)量限2個最小包裝單位,并登記個人信息及聯(lián)系方式。非處方藥(含麻黃堿30mg以下)可自行購買,購買數(shù)量亦限2個最小包裝單位,并登記個人信息及聯(lián)系方式。2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售第24頁，共39頁。

藥品拆零銷售應當符合以下要求：（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓及考核；（有培訓記錄）（二）拆零工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供藥品說明書原件或者復印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。藥品名稱、

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售第25頁，共39頁。

藥品不良反應報告：（藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。門店收集到顧客反應的藥品不良反應和可疑不良反應后，報告質量管理員，進行詳細調查，填報藥品不良反應/事件報告表。）召回/追回記錄及藥品質量信息收集、反饋、處理：

門店收到總部下達的召回/追回通知后，對門店進行核查，核查結果備注在召回通知上。有召回、追回產(chǎn)品的填寫相應的召回/追回記錄。在電腦中建立文件夾存放召回/追回通知以及總部下發(fā)的質量信息，可供隨時查詢和學習。2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售第26頁，共39頁。

藥品質量投訴、質量事故：

出現(xiàn)質量事故及時上報門店負責人和質量管理人員做好記錄：時間、地點、經(jīng)過、事故發(fā)生部門、人員及事故發(fā)生原因。同時上報公司總部質量管理部，匯報事故發(fā)生情況，分析原因并規(guī)避風險；

除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（12331），設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售第27頁，共39頁。記錄填寫要求第28頁，共39頁。第29頁，共39頁。第30頁，共39頁。第31頁，共39頁。第32頁，共39頁。主要問題及案列分析第33頁，共39頁?？偩株P于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告【2016】94號

要點：嚴格落實企業(yè)的主體責任，自查十大違法行為：

（1）為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù)等條件；

（2）從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品；

（3）向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；

（4）偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；

藥監(jiān)局主要文件第34頁，共39頁。

（5）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；

（6）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易；

（7）在核準地址以外的場所儲存藥品；

（8）未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；

（9）擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；

（10）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。第35頁，共39頁。（一）、零售企業(yè)主要問題1、個別企業(yè)未按照國家要求建立藥品追溯系統(tǒng)，不能實現(xiàn)藥品的可追溯，主要表現(xiàn)為：藥品未進入計算機系統(tǒng)、無采購等記錄；2、部分企業(yè)未依法經(jīng)營，主要表現(xiàn)：超范圍經(jīng)營生物制品，私設庫房、銷售劣藥（過期藥品）、分裝中藥飲片等；3、企業(yè)不具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的條件，表現(xiàn)為：計算機不能使用或主機已壞；無溫濕度調控設備、經(jīng)營場所挪作他用（如交快遞公司使用）；4、企業(yè)未堅持誠實守信，存在虛假行為，主要表現(xiàn)為：偽造溫濕度記錄、計算機系統(tǒng)無任何數(shù)據(jù)，藥品來源不能查詢等；5、企業(yè)無法現(xiàn)場提供藥品發(fā)票和隨貨通行單，無法證明藥品的合法渠道；第36頁，共39頁。（一）、零售企業(yè)主要問題6、企業(yè)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師，或執(zhí)業(yè)藥師未按要求進行處方審核；7、部分企業(yè)處方藥開架自選，未按要求分類陳列；8、未按藥品包裝要求的存儲條件存儲，存在質量安全風險隱患；9、人員未進行崗前培訓或培訓不到位；10、部分企業(yè)未建立藥品采購、驗收、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄或記錄不全。第37頁，共39頁。THANKS！第38頁，共39頁。內(nèi)容梗概藥品零售質量。經(jīng)營中藥飲片，有存放飲片和處方調配的設備及調配區(qū)域。經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。計算機及軟件系統(tǒng)（ERP系統(tǒng)、社保系統(tǒng)等）。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。1、質量體系管理（質量體系文件）。2、藥品經(jīng)營過程管理——采購。藥品分類陳列：一般按用途分類陳列。拆零藥品集中存放：拆零專區(qū)或專柜。中藥飲片：中