醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓(xùn)

睢寧縣食品藥品監(jiān)督管理局第一頁，共二十一頁。制定依據(jù)為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用質(zhì)量管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，制訂本規(guī)范。第二頁，共二十一頁。第二章機(jī)構(gòu)與人員第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律、法規(guī)，對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥劑科負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥事管理委員會或藥事管理小組。其主要職責(zé)是：監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)本單位的藥品管理、合理用藥、不良反應(yīng)監(jiān)測上報等藥事工作，定期召開會議，研究、解決藥事管理中的重大事宜。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員行使質(zhì)量管理職能，并對本單位使用的藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。第三頁，共二十一頁。第三章房屋與設(shè)施第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與調(diào)配處方量相適應(yīng)的中西門診藥房、病區(qū)藥房等，并做到寬敞、明亮、整潔、無污染物，存放藥品的藥瓶、藥盒、藥架、藥櫥（柜、斗）、地架、工作臺和調(diào)劑工具、衡器等應(yīng)符合調(diào)劑工作需要，并做到擺放整齊、整潔衛(wèi)生、標(biāo)簽醒目、定位存放。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與藥品使用量設(shè)置相適應(yīng)的中西藥庫。年采購藥品200萬元以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其每萬元庫存藥品庫存面積，中西藥不低于1.5㎡，中藥飲片不低于4㎡；年采購藥品200萬元以下的，設(shè)置中西藥庫、中藥飲片庫，倉庫總面積不少于100㎡。第十五條根據(jù)藥品儲存保管要求，藥庫應(yīng)分別設(shè)置與其使用量相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）。第十六條特殊管理的藥品和危險品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９翊娣?，并有相?yīng)的安全保管措施和警示標(biāo)志。第十七條藥品倉庫應(yīng)嚴(yán)格劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。第十八條藥庫（房）內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不得有霉斑、蛛網(wǎng)或脫落物。第四頁，共二十一頁。第十九條藥房及藥庫應(yīng)根據(jù)藥品儲存及管理的需要，配備相應(yīng)的設(shè)備或設(shè)施：（一）保持藥品與地面、墻面之間有一定距離的地架、藥架等設(shè)施；（二）防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防走油等冷藏、避光、通風(fēng)設(shè)備或設(shè)施；（三）二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及承擔(dān)委托代購或配送藥品的一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)有對藥品倉庫調(diào)控溫濕度的設(shè)備并定時記錄；（四）符合安全用電要求的線路、器材和照明設(shè)施，冷藏設(shè)施應(yīng)有應(yīng)急裝置；（五）符合衛(wèi)生要求的藥品分裝場所和設(shè)施；（六）符合規(guī)定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設(shè)施；（七）符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心（室），并有足夠的面積且布局合理；第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存、管理等使用的各種儀器、設(shè)施、設(shè)備等，應(yīng)做到定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)和校驗，并建立記錄檔案。第五頁，共二十一頁。第四章采購與驗收第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的單位購進(jìn)藥品。購買藥品時，應(yīng)按規(guī)定索取相關(guān)證照、證件和合法的票據(jù)，并對銷售人員和購進(jìn)藥品的渠道進(jìn)行審查確認(rèn)。審查確認(rèn)合格的，填寫購藥記錄，并做到票、帳、貨相符。第二十二條購進(jìn)藥品的記錄必須真實、完整，其內(nèi)容包括：藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、藥品批準(zhǔn)文號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、價格、發(fā)票號碼等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年以上。

第六頁，共二十一頁。第二十三條購進(jìn)藥品時，應(yīng)向供貨單位索取以下資質(zhì)證明文件：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；（三）簽訂有質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；（四）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；（六）企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書（含產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）（復(fù)印件）；（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽說明書批件（復(fù)印件）；（八）藥品銷售發(fā)票（包括隨貨同行）；（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，應(yīng)同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。第七頁，共二十一頁。第五章藥品儲存與養(yǎng)護(hù)第二十七條藥品的儲存、擺放應(yīng)與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)，藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。第二十八條藥品儲存必須符合以下規(guī)定：第八頁，共二十一頁。（一）藥品應(yīng)按其溫、濕度要求，儲存于相應(yīng)的庫（柜）中，其中常溫庫（10～30°C）、陰涼庫（≤20°C）、冷庫（柜）（2～10°C），相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。（二）實行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品為紅色。（三）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險性藥品必須設(shè)專庫存放，并有必要的安全措施；麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品做到專人專庫（柜）加鎖保管，專帳記錄，帳物相符。（四）藥品應(yīng)分品種按批號存放。堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，控制堆放高度，堆垛之間應(yīng)有一定的距離。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，垛與垛之間不少于3厘米。第九頁，共二十一頁。第二十九條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)存儲藥品的周轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并建立養(yǎng)護(hù)檢查記錄。（一）定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時采取有效措施予以處置。（二）定期對藥房、藥庫溫、濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（三）加強(qiáng)有效期藥品管理，近效期的藥品應(yīng)有標(biāo)志。（四）對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類保管等方法進(jìn)行保管、養(yǎng)護(hù)，防止霉變蟲蛀。第十頁，共二十一頁。第六章藥品調(diào)配與使用第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺，拆零場所及其拆零使用的容器、工具等應(yīng)定期消毒或清洗，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔，防止污染藥品。藥品拆零時，不得裸手直接接觸藥品。第三十二條直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，并符合相關(guān)規(guī)定要求。藥品拆零分裝后，應(yīng)做好分裝記錄，在包裝材料上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)日期、使用期限、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。拆零藥品不得混批包裝。第三十三條藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄。拆零記錄至少保存一年，原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥品用完為止。第十一頁，共二十一頁。第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品必須由具備資質(zhì)條件的藥學(xué)人員承擔(dān)，對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行審查核對。（一）藥房人員審核處方后，認(rèn)為存在用藥安全等問題時，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時告知處方醫(yī)師，請其更正或確認(rèn)簽字后方可配發(fā)。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對嚴(yán)重不合理使用藥品和用藥失誤的處方，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定報告。（二）調(diào)配處方執(zhí)行“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。（三）發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量等內(nèi)容；發(fā)藥時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)。（四）完成處方調(diào)配后，審核、調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名或蓋章。第十二頁，共二十一頁。第三十五條處方藥品劑量一般不得超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師必須注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。開具麻醉藥品處方時，應(yīng)有病歷記錄。第三十六條處方應(yīng)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年，一類精神藥品、麻醉藥品處方保留3年。第十三頁，共二十一頁。第七章制度與管理第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，制定相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度，定期對本單位藥品采購、驗收、入庫、儲存、出庫、調(diào)配、使用等制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并做好記錄。第三十八條一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨立的計算機(jī)管理系統(tǒng)，能覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、使用的全過程；能如實記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施本規(guī)范的全過程，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際，制定各項質(zhì)量管理制度。對管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。第十四頁，共二十一頁。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；（二）藥品采購、驗收、入庫、儲存、出庫等崗位的管理制度；（三）特殊藥品管理制度；（四）首次供貨企業(yè)和品種資質(zhì)及質(zhì)量審核制度；（五）處方調(diào)配與評價管理制度；（六）藥品拆零管理制度；（七）效期藥品管理制度；（八）中藥飲片炮制、配方、代煎等管理制度；（九）不合格藥品及退貨藥品管理制度；（十）藥品不良反應(yīng)報告制度；第十五頁，共二十一頁。（十一）質(zhì)量信息管理制度；（十二）企業(yè)資質(zhì)證明文件及藥品檢驗報告書留存登記制度；（十三）質(zhì)量事故報告和處理制度；（十四）藥學(xué)人員培訓(xùn)考核制度；（十五）藥學(xué)人員健康狀況管理制度；（十六）相關(guān)藥品法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識學(xué)習(xí)制度；（十七）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理定期自查及考核制度。第十六頁，共二十一頁。第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須停止使用，并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，不得擅自處理。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告義務(wù)。臨床用藥品發(fā)生不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。第十七頁，共二十一頁。第八章附則第四十二條本規(guī)范涉及用語的含義如下：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）以及護(hù)理院（站）等。（二）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。是指按照《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》規(guī)定，取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。（三）拆零藥品。是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識，需要再包裝的藥品。第十八頁，共二十一頁。第四十三條經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理和衛(wèi)生行政管理部門同意，符合代購條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可為轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室代購藥品，并應(yīng)對其藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。藥品代購必須實行自愿的原則，除必要的合理費用外，不應(yīng)進(jìn)行盈利性銷售，不得將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個人或者其他單位。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。第十九頁，共二十一頁。培訓(xùn)結(jié)束，謝謝大家！第二十頁，共二十一頁。內(nèi)容梗概《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

培訓(xùn)。第十九條藥房及藥庫應(yīng)根據(jù)藥品儲存及管理的需要，配備相應(yīng)的設(shè)備或設(shè)施：。（四）符合安全用電要求的線路、器材和照明設(shè)施，冷藏設(shè)施應(yīng)有應(yīng)急裝置。（七）符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心（室），并有足夠的面積且布局合理。（四）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委