醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件

——PAGE7———PAGE8—附件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件第一部分 范圍和原則本附錄適用于獨立軟件，軟件組件參照執(zhí)行。和通用要求，是對獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。人員

第二部分 特殊要求相適宜的專業(yè)知識、實踐經(jīng)驗和工作能力。員不得互相兼任。經(jīng)過培訓(xùn)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用技能。設(shè)備等資源以及病毒防護、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施。相關(guān)記錄。設(shè)計開發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合軟件生存周期模型特點建立軟件生存周期過程控制程序并形成文件，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、驗證與確認、軟件更新、風(fēng)險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使軟件生存周期過程質(zhì)量保證活動要求應(yīng)當(dāng)與軟件安全性級別相適宜。軟件安全性級別應(yīng)當(dāng)在采取風(fēng)險控制措施之并僅可通過外部風(fēng)險控制措施降低級別。軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命件版本命名規(guī)則的要求。滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程?；顒右?。使用開源軟件應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)開源許可協(xié)議。軟件設(shè)計應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件需求規(guī)范實施軟件體系架構(gòu)、功能、性能、算法、接口、用戶界面、單元、網(wǎng)絡(luò)安全等設(shè)軟件編碼應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范實施，確定源代碼軟件驗證應(yīng)當(dāng)確定源代碼審核、靜態(tài)分析、動態(tài)分性級別相適宜。單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)測試軟件確認應(yīng)當(dāng)確定用戶測試、臨床評價、評審等活均可接受。用戶測試應(yīng)當(dāng)依據(jù)用戶測試計劃在真實使用環(huán)境或軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全軟件缺陷管理應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件缺陷評估、采購應(yīng)商審核等活動要求。識產(chǎn)權(quán)歸屬、維護等要求以及雙方質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)要求。隱私保護等責(zé)任承擔(dān)要求。生產(chǎn)管理產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。質(zhì)量控制銷售和售后服務(wù)置、用戶培訓(xùn)等活動要求，保持相關(guān)記錄。不良事件監(jiān)測、分析和改進要求。保持相關(guān)記錄。第三部分 術(shù) 語3.1下列術(shù)語的含義是：可完成自身預(yù)期目的，運行于通用計算平臺的軟件。硬件或運行于醫(yī)用計算平臺的軟件。軟件驗證：通過提供客觀證據(jù)認定軟件開發(fā)、軟件更新某一階段的輸出滿足輸入要求。目的。一致性、完整性和準(zhǔn)確性。一修改，亦稱軟件變更或軟件維護。售后服務(wù)和銷售，亦稱軟件退市。遺留軟件、成品軟件、外包軟件。的軟件。生存周期控制的軟件。外包軟件：生產(chǎn)企業(yè)委托第三方開發(fā)的軟件。網(wǎng)絡(luò)安全：保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的