保健食品申報資料要求及常見問題

保健食品申報資料要求及常見

問題分析國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心佟娜12/7/2022保健食品申報資料形式審查要點(diǎn)

一、保健食品審批工作程序國產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，組織對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。12/7/2022保健食品申報資料形式審查要點(diǎn)

一、保健食品審批工作程序進(jìn)口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。12/7/2022

二、申報資料的一般要求1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。12/7/2022二、申報資料的一般要求

各項資料之間應(yīng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔裝訂成冊。12/7/2022三、審查要點(diǎn)2.申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小于4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。12/7/2022三、審查要點(diǎn)3.除《保健食品注冊申請表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。12/7/2022三、審查要點(diǎn)4.多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。5.申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。6.產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合相關(guān)要求。12/7/2022三、審查要點(diǎn)7.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件涉及外文的，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。12/7/2022三、審查要點(diǎn)8.申請人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時，應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。12/7/2022三、審查要點(diǎn)點(diǎn)9.新產(chǎn)品注注冊申請應(yīng)提提交申報資料料原件1份、、復(fù)印件8份份；變更與技技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品品注冊申請應(yīng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件件6份。復(fù)印印件應(yīng)當(dāng)與原原件完全一致致,應(yīng)當(dāng)由原原件復(fù)制并保保持完整、清清晰。其中，，申請表、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)標(biāo)簽說明書還還應(yīng)當(dāng)提供電電子版本，且且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與與原件保持一一致。12/6/2022三、審查要點(diǎn)點(diǎn)10.已受理理的產(chǎn)品，申申請人提出更更改申報資料料有關(guān)內(nèi)容的的具體要求如如下：（1）產(chǎn)品配配方、生產(chǎn)工工藝、試驗(yàn)報報告以及其它它可能涉及產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生安全全或功能的內(nèi)內(nèi)容不得變更更。12/6/2022三、、審審查查要要點(diǎn)點(diǎn)（2））除上上述述內(nèi)內(nèi)容容外外，，如如需需更更改改，，申申請請人人應(yīng)應(yīng)向向原原受受理理部部門門提提交交書書面面更更改改申申請請，，說說明明更更改改理理由由，，注注明明提提交交的的日日期期，，加加蓋蓋與與原原申申請請人人一一致致的的印印章章。。申申請請人人應(yīng)應(yīng)提提供供更更改改后后該該項項目目的的完完整整資資料料。。12/6/2022三、、審審查查要要點(diǎn)點(diǎn)11.未未獲獲國國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局批批準(zhǔn)準(zhǔn)注注冊冊的的產(chǎn)產(chǎn)品品，，其其申申報報資資料料及及樣樣品品一一般般不不予予退退還還，，但但已已提提交交的的《《委委托托書書》》、、產(chǎn)產(chǎn)品品在在生生產(chǎn)產(chǎn)國國（（或或地地區(qū)區(qū)））生生產(chǎn)產(chǎn)銷銷售售一一年年以以上上的的證證明明文文件件、、生生產(chǎn)產(chǎn)國國（（或或地地區(qū)區(qū)））有有關(guān)關(guān)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)出出具具的的生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)符符合合當(dāng)當(dāng)?shù)氐叵嘞鄳?yīng)應(yīng)生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范的的證證明明文文件件及及《《保保健健食食品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證書書》》原原件件（（再再注注冊冊產(chǎn)產(chǎn)品品除除外外））除除外外。。12/6/2022三、審審查要要點(diǎn)如需退退還，，申請請人應(yīng)應(yīng)當(dāng)在在收到到不批批準(zhǔn)意意見的的3個個月內(nèi)內(nèi)提出出書面面退還還申請請。12/6/2022產(chǎn)品注注冊申申請申申報資資料項項目12/6/2022（一）保健食品注注冊申請表表（國產(chǎn)/進(jìn)進(jìn)口）2．填寫前前應(yīng)認(rèn)真閱閱讀填表須須知，按要要求填寫。。3．申請表表內(nèi)容須打打印填寫，，項目填寫寫應(yīng)完整、、規(guī)范，不不得涂改。。4．申報的的保健功能能應(yīng)與國家家食品藥品品監(jiān)督管理理局公布的的保健食品品功能名稱稱一致。申報的新功功能除外。。12/6/2022（一）保健食品品注冊申申請表（國產(chǎn)/進(jìn)口））5．申請請人為法法人或其其它組織織的，申申請人名名稱、地地址應(yīng)與與《企業(yè)業(yè)法人營營業(yè)執(zhí)照照》、《《事業(yè)單單位法人人資格登登記證》》中單位位名稱、、地址完完全一致致，并與與印章一一致；12/6/2022（一）保健食品品注冊申申請表（國產(chǎn)/進(jìn)口））法人代表表簽字應(yīng)應(yīng)與《獨(dú)獨(dú)立法人人資格證證書》中中法人代代表名稱稱一致；；申請人人為合法法公民的的，申請請人名稱稱應(yīng)與身身份證一一致，并并將申請請人身份份證號碼碼填寫在在申請人人名稱后后。12/6/2022（一）保健食品注冊冊申請表（國產(chǎn)/進(jìn)口口）6．多個申請請人聯(lián)合申報報，應(yīng)填寫所所有申請人名名稱及地址，，申請人應(yīng)分分別簽字，加加蓋印章。12/6/2022（一）保健食品注冊冊申請表（國產(chǎn)/進(jìn)口口）7．進(jìn)口保健健食品申請人人為產(chǎn)品所有有權(quán)的擁有者者，生產(chǎn)企業(yè)業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)實(shí)際生產(chǎn)者（（申報產(chǎn)品由由申請人自行行生產(chǎn)的，生生產(chǎn)企業(yè)即為為申請人；申申報產(chǎn)品由申申請人委托境境外其它企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的，生生產(chǎn)企業(yè)即為為被委托企業(yè)業(yè)）。12/6/2022（二）申請人人身份證、營營業(yè)執(zhí)照或其其它機(jī)構(gòu)合法法登記證明文文件的復(fù)印件件提供的的復(fù)印印件應(yīng)應(yīng)清晰晰、完完整，，加蓋蓋申請請人印印章，，證明明文件件應(yīng)在在有效效期內(nèi)內(nèi)。12/6/2022（三））提供供申請請注冊冊的保保健食食品的的通用申請注注冊的的保健健食品品通用用名（（以原原料名名稱命命名的的除外外）與與已批批準(zhǔn)注注冊的的藥品品名稱稱不重重名的的檢索索報告告,由由申申請人人從國國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局網(wǎng)站站數(shù)據(jù)據(jù)庫中中檢索索后自自行出出具。。12/6/2022（三三））提提供如：：經(jīng)經(jīng)檢檢索索，，““益益肝肝靈靈片片””是是已已批批準(zhǔn)準(zhǔn)注注冊冊的的藥藥品品名名稱稱，，““××××××牌牌益益肝肝靈靈片片（（口口服服液液或或膠膠囊囊等等））””就就不不得得作作為為保保健健食食品品名名稱稱。。12/6/2022（四）申申請人對對他人已已取得的的專利不不構(gòu)成侵侵權(quán)的保保證書由申請人人自行做做出聲明明，并對對聲明做做出承諾諾，“如如有不實(shí)實(shí)之處，，本申請請人愿負(fù)負(fù)相應(yīng)法法律責(zé)任任，并承承擔(dān)由此此造成的的一切后后果”。。12/6/2022（五）提提供商標(biāo)標(biāo)注冊證證明文件件（未注注冊商標(biāo)標(biāo)的不需需提供））商標(biāo)注冊冊證明文文件，是是指國家家商標(biāo)注注冊管理理部門批批準(zhǔn)的商商標(biāo)注冊冊證書復(fù)復(fù)印件，，未注冊冊的不需需提供。。商標(biāo)使使用范圍圍應(yīng)包括括保健食食品，商商標(biāo)注冊冊人與申申請人不不一致的的，應(yīng)提提供商標(biāo)標(biāo)注冊人人變更文文件或申申請人可可以合法法使用該該商標(biāo)的的證明文文件。12/6/2022（六））產(chǎn)品品研發(fā)發(fā)報告告（包包括研研發(fā)思思路，，功能能篩選選過程程，預(yù)預(yù)期效效果等等）按《申申報資資料項項目要要求》》提供供該項項資料料，包包括研研發(fā)思思路、、功能能篩選選過程程、預(yù)預(yù)期效效果三三方面面內(nèi)容容，各各項內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)分別別列出出，缺缺一不不可。。12/6/2022（七）產(chǎn)品品配方（原原料和輔料料）及配方方依據(jù)；原原料和輔料料的來源及及使用的依依據(jù)1．按規(guī)定配配方表示格格式列出原原輔料名稱稱及其用量量。2．產(chǎn)品配方方（原料和和輔料）、、配方依據(jù)據(jù)應(yīng)分別列列出，內(nèi)容容應(yīng)完整。。12/6/2022（七）產(chǎn)品品配方（原原料和輔料料）及配方方依據(jù)；原原料和輔料料的來源及及使用的依依據(jù)3．國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局公布布的可用于于保健食品品的、衛(wèi)生生部公布或或者批準(zhǔn)可可以食用的的以及生產(chǎn)產(chǎn)普通食品品所使用的的原料和輔輔料可以作作為保健食食品的原料料和輔料。。保健食品品原輔料的的使用和審審批暫按照照衛(wèi)生部發(fā)發(fā)布的《衛(wèi)衛(wèi)生部關(guān)于于進(jìn)一步規(guī)規(guī)范保健食食品原料管管理的通知知》（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。。12/6/2022（七七））產(chǎn)產(chǎn)品品配配方方（（原原料料和和輔輔料料））及及配配方方依依據(jù)據(jù)；；原原料料和和輔輔料料的的來來源源及及使使用用的的依依據(jù)據(jù)4．野生生動動植植物物類類保保健健食食品品應(yīng)應(yīng)符符合合《《野野生生動動植植物物類類保保健健食食品品申申報報與與審審評評規(guī)規(guī)定定（（試試行行））》》。。5．真菌菌、、益益生生菌菌類類保保健健食食品品應(yīng)應(yīng)符符合合《《真真菌菌類類保保健健食食品品申申報報與與審審評評規(guī)規(guī)定定（（試試行行））》》和和《《益益生生菌菌類類保保健健食食品品申申報報與與審審評評規(guī)規(guī)定定（（試試行行））》》。。12/6/2022（七）產(chǎn)品配配方（原料和和輔料）及配配方依據(jù)；原原料和輔料的的來源及使用用的依據(jù)6．核酸類保健食食品應(yīng)符合《《核酸類保健健食品申報與與審評規(guī)定（（試行）》。。12/6/2022（七）產(chǎn)品配配方（原料和和輔料）及配配方依據(jù)；原原料和輔料的的來源及使用用的依據(jù)7．氨基酸酸螯合合物、、使用用微生生物發(fā)發(fā)酵直直接生生產(chǎn)、、褪黑黑素、、大豆豆磷脂脂、蘆蘆薈、、螞蟻蟻、以以酒為為載體體、甲甲殼素素、超超氧化化物歧歧化酶酶（SOD）、、動物物性原原料、、紅景景天、、花粉粉、螺螺旋藻藻、石石斛應(yīng)應(yīng)符合合《氨氨基酸酸螯合合物等等保健健食品品申報報與審審評規(guī)規(guī)定（（試行行）》》。12/6/2022（七））產(chǎn)品品配方方（原原料和和輔料料）及及配方方依據(jù)據(jù)；原原料和和輔料料的來來源及及使用用的依依據(jù)8．營養(yǎng)素素補(bǔ)充充劑類類保健健食品品，應(yīng)應(yīng)標(biāo)出出產(chǎn)品品每種種營養(yǎng)養(yǎng)素的的每人人每日日食用用量，，并與與《中中國居居民膳膳食營營養(yǎng)素素每日日參考考攝入入量》》和《《礦物物質(zhì)、、維生生素種種類及及用量量》中中相應(yīng)應(yīng)營養(yǎng)養(yǎng)素的的每人人每日日推薦薦食用用量一一道對對應(yīng)列列表表表示。。應(yīng)符符合《《營養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑劑申報報與審審評規(guī)規(guī)定（（試行行）》》。12/6/2022（七）產(chǎn)產(chǎn)品配方方（原料料和輔料料）及配配方依據(jù)據(jù)；原料料和輔料料的來源源及使用用的依據(jù)據(jù)9．緩釋制劑劑保健食食品應(yīng)符符合《保保健食品品申報與與審評補(bǔ)補(bǔ)充規(guī)定定（試行行）》。。10．保健食品品原料與與主要輔輔料相同同,涉及及不同口口味、不不同顏色色的產(chǎn)品品應(yīng)符合合《保健健食品申申報與審審評補(bǔ)充充規(guī)定（（試行））》。12/6/2022（七）產(chǎn)產(chǎn)品配方方（原料料和輔料料）及配配方依據(jù)據(jù)；原料料和輔料料的來源源及使用用的依據(jù)據(jù)11．增補(bǔ)劑型型的產(chǎn)品品應(yīng)符合合《保健健食品申申報與審審評補(bǔ)充充規(guī)定（（試行））》。12．不得以肌肌酸和熊熊膽粉作作為原料料申請保保健食品品，暫不不受理和和審批金金屬硫蛋蛋白為原原料申請請的保健健食品。。12/6/2022（七）產(chǎn)產(chǎn)品配方方（原料料和輔料料）及配配方依據(jù)據(jù)；原料料和輔料料的來源源及使用用的依據(jù)據(jù)13．以舌下吸吸收的劑劑型、噴噴霧劑等等不得作作為保健健食品劑劑型。12/6/2022（八）功功效成分分/標(biāo)志志性成分分、含量量及功效效成分/標(biāo)志性性成分的的檢驗(yàn)方方法按《申報報資料項項目要求求》提供供該項資資料，功功效成分分/標(biāo)志志性成分分、含量量及功效效成分/標(biāo)志性性成分的的檢驗(yàn)方方法三方方面內(nèi)容容應(yīng)分別別列出，，不可缺缺項。12/6/2022（九）生產(chǎn)產(chǎn)工藝簡圖圖、詳細(xì)說說明及相關(guān)關(guān)研究資料料1．按《申申報資料項項目要求》》提供該項項資料，生生產(chǎn)工藝簡簡圖、詳細(xì)細(xì)說明及相相關(guān)研究資資料三方面面資料應(yīng)分分別列出，，不可缺項項，內(nèi)容應(yīng)應(yīng)一致。12/6/2022（九）生產(chǎn)產(chǎn)工藝簡圖圖、詳細(xì)說說明及相關(guān)關(guān)研究資料料2．應(yīng)用大大孔吸附樹樹脂分離純純化工藝生生產(chǎn)的保健健食品應(yīng)符符合《應(yīng)用用大孔吸附附樹脂分離離純化工藝藝生產(chǎn)的保保健食品申申報與審評評規(guī)定（試試行）》。。12/6/2022（十）產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)）1．按《申報資資料項目要要求》提供供該項資料料。2．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中中涉及到申申請人名稱稱，應(yīng)與申申請表中申申請人名稱稱一致。3．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中中附錄按規(guī)規(guī)定逐項列列出，內(nèi)容容應(yīng)完整齊齊全。12/6/2022（十一）直直接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的包裝裝材料的種種類、名稱稱、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及選擇擇依據(jù)按《申報資資料項目要要求》提供供該項資料料，直接接接觸產(chǎn)品的的包裝材料料的種類、、名稱、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及及選擇依據(jù)據(jù)四方面資資料應(yīng)分別別列出，不不可缺項。。12/6/2022（十二）檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出出具的試驗(yàn)驗(yàn)報告1．按《申申報資料項項目要求》》提供該項項資料。2．出具試試驗(yàn)報告的的機(jī)構(gòu)應(yīng)為為國家食品品藥品監(jiān)督督管理局確確定的保健健食品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。12/6/2022（十二）檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的的試驗(yàn)報告3．試驗(yàn)報告告有效期為自自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽簽發(fā)之日起的的2年內(nèi)，超超過有效期的的試驗(yàn)報告不不予受理。4．試驗(yàn)報告告按下列順序序排列：12/6/2022（十二）檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的的試驗(yàn)報告（1）檢驗(yàn)申申請表（附在在相應(yīng)的試驗(yàn)驗(yàn)報告之前））；（2）檢驗(yàn)單單位的檢驗(yàn)受受理通知書（（附在相應(yīng)的的試驗(yàn)報告之之前）；（3）安全性性毒理學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)報告；12/6/2022（十二）檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的的檢驗(yàn)報告（4）功能學(xué)學(xué)試驗(yàn)報告（（包括動物的的功能評價試試驗(yàn)報告和/或人體試食食試驗(yàn)報告））；（5）興奮劑劑、違禁藥物物檢測報告（（申報緩解體體力疲勞、減減肥、改善生生長發(fā)育功能能的注冊申請請）；12/6/2022（十十二二））檢檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)出出具具的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)報報告告（6）功功效成分分或標(biāo)志志性成分分試驗(yàn)報報告；（7）穩(wěn)穩(wěn)定性試試驗(yàn)報告告；（8）衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)試試驗(yàn)報告告；（9）其其他試驗(yàn)驗(yàn)報告（（如原料料品種鑒鑒定報告告、菌種種毒力試試驗(yàn)報告告等）。。12/6/2022（十二））檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的檢驗(yàn)驗(yàn)報告5．試驗(yàn)驗(yàn)報告中中產(chǎn)品名名稱、送送檢單位位、樣品品生產(chǎn)或或試制單單位名稱稱、樣品品批號應(yīng)應(yīng)與檢驗(yàn)驗(yàn)申請表表中相應(yīng)應(yīng)內(nèi)容一一致。6、試驗(yàn)驗(yàn)報告的的檢驗(yàn)依依據(jù)應(yīng)按按照現(xiàn)行行規(guī)定執(zhí)執(zhí)行，目目前執(zhí)行行的是《《保健食食品檢驗(yàn)驗(yàn)與評價價技術(shù)規(guī)規(guī)范》（（2003年版版）。12/6/2022（十二）檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的的檢驗(yàn)報告7．營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑保健食食品的注冊申申請，不需提提供功能學(xué)試試驗(yàn)報告；不不提供安全性性毒理學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)報告的，必必須書面說明明理由。12/6/2022（十三）產(chǎn)品品標(biāo)簽、說明明書樣稿產(chǎn)品標(biāo)簽、說說明書樣稿應(yīng)應(yīng)分別提交。。樣品的標(biāo)簽、、說明書內(nèi)容容應(yīng)與申報資資料中相應(yīng)內(nèi)內(nèi)容一致。產(chǎn)品說明書應(yīng)應(yīng)參照《保健健食品注冊申申報資料項目目要求（試行行）》中第十十項資料的格格式和要求提提供。12/6/2022（十三）產(chǎn)品品標(biāo)簽、說明明書樣稿保健食品的適適宜人群、不不適宜人群、、注意事項應(yīng)應(yīng)根據(jù)申報的的保健功能和和產(chǎn)品的特性性確定。（按按《保健食品品申報與審評評補(bǔ)充規(guī)定（（試行）》提提供該項資料料）。12/6/2022（十三）產(chǎn)品品標(biāo)簽、說明明書樣稿產(chǎn)品標(biāo)簽的編編寫應(yīng)符合國國家有關(guān)規(guī)定定，涉及說明明書內(nèi)容的應(yīng)應(yīng)與說明書保保持一致。12/6/2022（十四）其其它有助于于產(chǎn)品評審審的資料1．包括生生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量保證體體系文件（（GMP、、HACCP）證證明、原料料供應(yīng)證明明、原料供供銷合同、、委托協(xié)議議、原料檢檢驗(yàn)報告或或出廠合格格證書等證證明文件以以及產(chǎn)品配配方、工藝藝、功能、、安全等有有關(guān)的研究究、參考文文獻(xiàn)等。12/6/2022（十十四四））其其它它有有助助于于產(chǎn)產(chǎn)品品評評審審的的資資料料2．．提提供供的的外外文文資資料料，，應(yīng)應(yīng)譯譯為為規(guī)規(guī)范范的的中中文文。。12/6/2022（十十五五））未未啟啟封封的的最最小小銷銷售售包包裝裝的的樣樣品品2個個提供供的的包包裝裝應(yīng)應(yīng)完完整整、、無無損損，，應(yīng)應(yīng)貼貼有有標(biāo)標(biāo)簽簽，，標(biāo)標(biāo)簽簽應(yīng)應(yīng)與與申申報報資資料料中中相相應(yīng)應(yīng)的的內(nèi)內(nèi)容容一一致致。。樣樣品品包包裝裝應(yīng)應(yīng)利利于于樣樣品品的的保保存存，，不不易易變變質(zhì)質(zhì)、、破破碎碎。。樣樣品品應(yīng)應(yīng)在在保保質(zhì)質(zhì)期期內(nèi)內(nèi)。。12/6/2022二、進(jìn)口保健健食品申報資資料項目申請進(jìn)口保健健食品注冊，，除根據(jù)使用用原料和申報報功能的情況況按照國產(chǎn)保保健食品申報報資料的要求求提供資料外外，還必須提提供以下資料料：12/6/2022二、進(jìn)進(jìn)口保保健食食品申申報資資料項項目（一））生產(chǎn)產(chǎn)國（（地區(qū)區(qū)）有有關(guān)機(jī)機(jī)構(gòu)出出具的的該生生產(chǎn)企企業(yè)符符合當(dāng)當(dāng)?shù)叵嘞鄳?yīng)生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范的的證明明文件件12/6/2022（一））生產(chǎn)產(chǎn)國（（地區(qū)區(qū)）有有關(guān)機(jī)機(jī)構(gòu)出出具的的該生生產(chǎn)企企業(yè)符符合當(dāng)當(dāng)?shù)叵嘞鄳?yīng)生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范的的證明明文件件1．申申報產(chǎn)產(chǎn)品由由申請請人委委托境境外生生產(chǎn)企企業(yè)生生產(chǎn)的的，證證明文文件中中的生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)為被被委托托生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)，同同時需需提供供申請請人委委托生生產(chǎn)的的委托托書；；12/6/2022（一））生產(chǎn)產(chǎn)國或或地區(qū)區(qū)有關(guān)關(guān)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具具的該該生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)符合合當(dāng)?shù)氐叵鄳?yīng)應(yīng)保健健食品品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范的證證明文文件2．證證明文文件中中應(yīng)載載明出出具文文件機(jī)機(jī)構(gòu)名名稱、、產(chǎn)品品名稱稱、生生產(chǎn)企企業(yè)名名稱和和出具具文件件的日日期；；3．出出具該該證明明文件件的機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)是產(chǎn)產(chǎn)品生生產(chǎn)國國主管管部門門或行行業(yè)協(xié)協(xié)會。。12/6/2022（二））由境境外廠廠商常常駐中中國代代表機(jī)機(jī)構(gòu)辦辦理注注冊事事務(wù)的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提提供《《外國國企業(yè)業(yè)常駐駐中國國代表表機(jī)構(gòu)構(gòu)登記記證》》復(fù)印印件境外生生產(chǎn)廠廠商委委托境境內(nèi)的的代理理機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)辦理理注冊冊事項項的，，需提提供經(jīng)經(jīng)過公公證的的委托托書原原件及及受委委托的的代理理機(jī)構(gòu)構(gòu)營業(yè)業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件。。12/6/2022（二）由境境外廠商常常駐中國代代表機(jī)構(gòu)辦辦理注冊事事務(wù)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供《《外國企業(yè)業(yè)常駐中國國代表機(jī)構(gòu)構(gòu)登記證》》復(fù)印件委托辦理注注冊事務(wù)的的委托書應(yīng)應(yīng)符合下列列要求：1．委托書書應(yīng)載明委委托書出具具單位名稱稱、受委托托單位名稱稱、委托申申請注冊產(chǎn)產(chǎn)品名稱、、委托事項項和委托書書出具的日日期；12/6/2022（二）由境境外廠商常常駐中國代代表機(jī)構(gòu)辦辦理注冊事事務(wù)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供《《外國企業(yè)業(yè)常駐中國國代表機(jī)構(gòu)構(gòu)登記證》》復(fù)印件2．出具委委托書的委委托方應(yīng)與與申請人名名稱完全一一致；3．被委托托方再次委委托其它代代理機(jī)構(gòu)辦辦理注冊事事務(wù)時，應(yīng)應(yīng)提供申請請人的認(rèn)可可文件原件件及中文譯譯本，譯文文需經(jīng)中國國境內(nèi)公證證機(jī)關(guān)公證證。12/6/2022（三）產(chǎn)產(chǎn)品在生生產(chǎn)國（（地區(qū)））生產(chǎn)銷銷售一年年以上的的證明文文件，該該證明文文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)產(chǎn)國（地地區(qū)）的的公證機(jī)機(jī)關(guān)公證證和駐所所在國中中國使領(lǐng)領(lǐng)館確認(rèn)認(rèn)產(chǎn)品在生生產(chǎn)國（（或地區(qū)區(qū)）生產(chǎn)產(chǎn)銷售一一年以上上的證明明文件，，應(yīng)符合合以下要要求：12/6/2022（三）產(chǎn)產(chǎn)品在生生產(chǎn)國（（地區(qū)））生產(chǎn)銷銷售一年年以上的的證明文文件，該該證明文文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)產(chǎn)國（地地區(qū)）的的公證機(jī)機(jī)關(guān)公證證和駐所所在國中中國使領(lǐng)領(lǐng)館確認(rèn)認(rèn)1．證明明文件應(yīng)應(yīng)載明文文件出具具機(jī)構(gòu)的的名稱、、申請人人名稱、、生產(chǎn)企企業(yè)名稱稱、產(chǎn)品品名稱和和出具文文件的日日期；12/6/2022（三）產(chǎn)產(chǎn)品在生生產(chǎn)國（（地區(qū)））生產(chǎn)銷銷售一年年以上的的證明文文件，該該證明文文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)產(chǎn)國（地地區(qū)）的的公證機(jī)機(jī)關(guān)公證證和駐所所在國中中國使領(lǐng)領(lǐng)館確認(rèn)認(rèn)2．證明明文件應(yīng)應(yīng)當(dāng)明確確標(biāo)明該該產(chǎn)品符符合該國國家（或或地區(qū)））法律和和相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，允允許在該該國（或或地區(qū)））生產(chǎn)和和銷售，，如為只只準(zhǔn)在該該國（或或地區(qū)））生產(chǎn)，，不在該該國（地地區(qū)）銷銷售，這這類產(chǎn)品品注冊申申請不予予受理。。12/6/2022（三）產(chǎn)產(chǎn)品在生生產(chǎn)國（（地區(qū)））生產(chǎn)銷銷售一年年以上的的證明文文件，該該證明文文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)產(chǎn)國（地地區(qū)）的的公證機(jī)機(jī)關(guān)公證證和駐所所在國中中國使領(lǐng)領(lǐng)館確認(rèn)認(rèn)3．出具具證明文文件的機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)是是生產(chǎn)國國政府主主管部門門或行業(yè)業(yè)協(xié)會。。12/6/2022（四）生生產(chǎn)國（（地區(qū)））或國際際組織的的與產(chǎn)品品相關(guān)的的有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)12/6/2022（五）產(chǎn)品在在生產(chǎn)國（地地區(qū)）上市使使用的包裝、、標(biāo)簽、說明明書實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽簽、說明書樣樣稿項下。12/6/2022（六）連續(xù)三三個批號的樣樣品，其數(shù)量量為檢驗(yàn)所需需量的三倍。。12/6/2022上述申報資料料必須使用中中文并附原文文，外文的資資料可附后作作為參考。中中文譯文應(yīng)當(dāng)當(dāng)由境內(nèi)公證證機(jī)關(guān)進(jìn)行公公證，確保與與原文內(nèi)容一一致；申請注注冊的產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（（中文本），，必須符合中中國保健食品品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的的格式。12/6/2022還應(yīng)當(dāng)注意以以下事項：1．產(chǎn)品名稱稱、申請人名名稱、生產(chǎn)企企業(yè)名稱、代代理機(jī)構(gòu)名稱稱（中、英文文）應(yīng)前后一一致。12/6/2022還應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)注注意意以以下下事事項項：：2．．證證明明文文件件、、委委托托書書應(yīng)應(yīng)為為原原件件，，應(yīng)應(yīng)使使用用生生產(chǎn)產(chǎn)國國（（或或地地區(qū)區(qū)））的的官官方方文文字字，，需需由由所所在在國國（（或或地地區(qū)區(qū)））公公證證機(jī)機(jī)關(guān)關(guān)公公證證和和我我國國駐駐所所在在國國使使（（領(lǐng)領(lǐng)））館館確確認(rèn)認(rèn)。。12/6/2022還應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)注注意意以以下下事事項項：：3．．證證明明文文件件、、委委托托書書中中載載明明有有效效期期的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在在有有效效期期內(nèi)內(nèi)使使用用。。4．．證證明明文文件件、、委委托托書書應(yīng)應(yīng)有有單單位位印印章章或或法法人人代代表表（（或或其其授授權(quán)權(quán)人人））簽簽字字。。5．．證證明明文文件件、、委委托托書書應(yīng)應(yīng)譯譯為為中中文文，，并并由由中中國國境境內(nèi)內(nèi)公公證證機(jī)機(jī)關(guān)關(guān)公公證證。。12/6/2022變更更產(chǎn)產(chǎn)品品申申報報資資料料項項目目※變更更申申請請的的申申請請人人應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)是是保保健健食食品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證明明文文件件的的持持有有者者。。12/6/2022一、、國國產(chǎn)產(chǎn)保保健健食食品品變變更更申申請請申申報報資資料料要要求求與與說說明明1.保保健健食食品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證書書中中載載明明的的保保健健食食品品功功能能名名稱稱、、原原（（輔輔））料料、、工工藝藝、、食食用用方方法法、、擴(kuò)擴(kuò)大大適適宜宜人人群群范范圍圍、、縮縮小小不不適適宜宜人人群群范范圍圍等等可可能能影影響響安安全全、、功功能能的的內(nèi)內(nèi)容容不不得得變變更更。。12/6/2022一、國國產(chǎn)保保健食食品變變更申申請申申報資資料要要求與與說明明2．申申請人人應(yīng)當(dāng)當(dāng)是保保健食食品批批準(zhǔn)證證書持持有者者。3．申申請變變更保保健食食品批批準(zhǔn)證證書及及其附附件所所載明明內(nèi)容容的，，申請請人應(yīng)應(yīng)當(dāng)提提交書書面變變更申申請并并寫明明變更更事項項的具具體名名稱、、理由由及依依據(jù)，，注明明申請請日期期，加加蓋申申請人人印章章。12/6/2022一、國國產(chǎn)保保健食食品變變更申申請申申報資資料要要求與與說明明4.申申報資資料中中所有有復(fù)印印件均均應(yīng)加加蓋申申請人人印章章。5.需需提交交試驗(yàn)驗(yàn)報告告的，，試驗(yàn)驗(yàn)報告告由國國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局確定定的檢檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)出出具。。12/6/2022二、國國產(chǎn)保保健食食品變變更申申請申申報資資料項項目（一））國產(chǎn)產(chǎn)保健健食品品變更更申請請表或或國產(chǎn)產(chǎn)保健健食品品變更更備案案表。。（二））變更更具體體事項項的名名稱、、理由由及依依據(jù)。。（三））申請請人身身份證證、營營業(yè)執(zhí)執(zhí)照或或者其其它機(jī)機(jī)構(gòu)合合法登登記證證明文文件的的復(fù)印印件。。12/6/2022二、國國產(chǎn)保保健食食品變變更申申請申申報資資料項項目（四））保健健食品品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明明文件件及其其附件件的復(fù)復(fù)印件件。（五））擬修修訂的的保健健食品品標(biāo)簽簽、說說明書書樣稿稿，并并附詳詳細(xì)的的修訂訂說明明。12/6/2022二、國國產(chǎn)保保健食食品變變更申申請申申報資資料項項目（一））縮小小適宜宜人群群范圍圍，增增加不不適宜宜人群群范圍圍、注注意事事項的的變更更申請請，除除提供供上述述資料料外，，還必必須提提供：：產(chǎn)品生生產(chǎn)所所在地地省級級保健健食品品生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督督管理理部門門出具具的該該產(chǎn)品品已經(jīng)經(jīng)生產(chǎn)產(chǎn)銷售售的證證明文文件。。12/6/2022（二））改變變食用用量的的變更更申請請（產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)規(guī)格不不變）），除除提供供上述述資料料外，，還必必須提提供：：產(chǎn)品生生產(chǎn)所所在地地省級級保健健食品品生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督督管理理部門門出具具的該該產(chǎn)品品已經(jīng)經(jīng)生產(chǎn)產(chǎn)銷售售的證證明文文件。。二、國國產(chǎn)保保健食食品變變更申申請申申報資資料項項目12/6/2022二、國國產(chǎn)保保健食食品變變更申申請申申報資資料項項目（二））減少少食用用量的的變更更申請請?zhí)峁┐_確定的的檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)按照照擬變變更的的食用用量進(jìn)進(jìn)行功功能學(xué)學(xué)評價價試驗(yàn)驗(yàn)后出出具的的試驗(yàn)驗(yàn)報告告。12/6/2022二、國產(chǎn)產(chǎn)保健食食品變更更申請申申報資料料項目（二）增增加食用用量的變變更申請請?zhí)峁┐_定定的檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)按按照擬變變更的食食用量進(jìn)進(jìn)行毒理理學(xué)安全全性評價價試驗(yàn)后后出具的的試驗(yàn)報報告，以以及擬變變更的食食用量與與原食用用量相比比較的功功能學(xué)評評價試驗(yàn)驗(yàn)報告。。12/6/2022二、國產(chǎn)產(chǎn)保健食食品變更更申請申申報資料料項目（三）改變產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)格、保保質(zhì)期以及質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變變更申請，除除提供上述資資料外，還必必須提供：（1）產(chǎn)品生生產(chǎn)所在地省省級保健食品品生產(chǎn)監(jiān)督管管理部門出具具的該產(chǎn)品已已經(jīng)生產(chǎn)銷售售的證明文件件。12/6/2022二、國產(chǎn)保健健食品變更申申請申報資料料項目（三）改變產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)格、保保質(zhì)期以及質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變變更申請，除除提供上述資資料外，還必必須提供：（2）變更后后不影響產(chǎn)品品安全與功能能的依據(jù)以及及相關(guān)的研究究資料、科研研文獻(xiàn)和/或或試驗(yàn)報告。。其中，改變變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的的注冊申請還還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究究工作的試驗(yàn)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)獻(xiàn)資料。12/6/2022二、國產(chǎn)保健健食品變更申申請申報資料料項目（三）改變產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)格、保保質(zhì)期以及質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變變更申請，除除提供上述資資料外，還必必須提供：（3）修訂后后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。（4）連續(xù)3個批號樣品品的功效成份份或標(biāo)志性成成分、衛(wèi)生學(xué)學(xué)、穩(wěn)定性試試驗(yàn)的自檢報報告。12/6/2022二、國產(chǎn)保保健食品變變更申請申申報資料項項目（三）改變變產(chǎn)品規(guī)格格、保質(zhì)期期以及質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的變變更申請，，除提供上上述資料外外，還必須須提供：（5）連續(xù)續(xù)3個批號號的樣品，，其數(shù)量為為檢驗(yàn)所需需量三倍（（改變保質(zhì)質(zhì)期除外））。12/6/2022二、國產(chǎn)保保健食品變變更申請申申報資料項項目（四）增加加保健食品品功能項目目的變更申申請，除提提供上述資資料外，還還必須提供供：（1）產(chǎn)品品生產(chǎn)所在在地省級保保健食品生生產(chǎn)監(jiān)督管管理部門出出具的該產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)生生產(chǎn)銷售的的證明文件件。12/6/2022二、國產(chǎn)保保健食品變變更申請申申報資料項項目（四）增加加保健食品品功能項目目的變更申申請，除提提供上述資資料外，還還必須提供供：（2）修訂訂的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。（3）所增增加功能項項目的功能能學(xué)試驗(yàn)報報告。12/6/2022二、國產(chǎn)保保健食品變變更申請申申報資料項項目（五）改變變產(chǎn)品名稱稱的變更申申請，除提提供上述資資料外，還還必須提供供：擬變更后的的產(chǎn)品通用用名稱與已已經(jīng)批準(zhǔn)注注冊的藥品品名稱不重重名的檢索索材料（從從國家食品品藥品監(jiān)督督管理局政政府網(wǎng)站數(shù)數(shù)據(jù)庫中檢檢索）。12/6/2022二、、國國產(chǎn)產(chǎn)保保健健食食品品變變更更申申請請申申報報資資料料項項目目（六六））申申請請人人自自身身名名稱稱和和/或或地地址址改改變變的的備備案案事事項項，，除除提提供供上上述述資資料料外外，，還還必必須須提提供供：：當(dāng)?shù)氐毓すど躺绦行姓芄芾砝聿坎块T門出出具具的的該該申申請請人人名名稱稱和和/或或地地址址名名稱稱變變更更的的證證明明文文件件。。12/6/2022三、、進(jìn)進(jìn)口口保保健健食食品品變變更更申申請請申申報報資資料料要要求求與與說說明明1.保保健健食食品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證書書中中載載明明的的保保健健食食品品功功能能名名稱稱、、原原（（輔輔））料料、、工工藝藝、、食食用用方方法法、、擴(kuò)擴(kuò)大大適適宜宜人人群群范范圍圍、、縮縮小小不不適適宜宜人人群群范范圍圍等等可可能能影影響響安安全全、、功功能能的的內(nèi)內(nèi)容容不不得得變變更更。。12/6/2022三、進(jìn)進(jìn)口保保健食食品變變更申申請申申報資資料要要求與與說明明2．申申請人人應(yīng)當(dāng)當(dāng)是保保健食食品批批準(zhǔn)證證書持持有者者。3．申申請變變更保保健食食品批批準(zhǔn)證證書及及其附附件所所載明明內(nèi)容容的，，申請請人應(yīng)應(yīng)當(dāng)提提交書書面變變更申申請并并寫明明變更更事項項的具具體名名稱、、理由由及依依據(jù)，，注明明申請請日期期，加加蓋申申請人人印章章。12/6/2022三、進(jìn)口保保健食品變變更申請申申報資料要要求與說明明4.申申報資料中中所有復(fù)印印件均應(yīng)加加蓋申請人人印章。5.需提交交試驗(yàn)報告告的，試驗(yàn)驗(yàn)報告由國國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局確定定的檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)出具。。12/6/2022三、進(jìn)口保保健食品變變更申請申申報資料要要求與說明明6．申請人人委托境內(nèi)內(nèi)的代理機(jī)機(jī)構(gòu)辦理變變更事宜的的，需提供供委托原件件（委托書書應(yīng)符合新新產(chǎn)品申報報資料要求求中對委托托書的要求求）。12/6/2022三、進(jìn)口保健健食品變更申申請申報資料料要求與說明明7．變更的理理由和依據(jù)，，應(yīng)包括生產(chǎn)產(chǎn)國（或地區(qū)區(qū)）管理機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的允許許該事項變更更的證明文件件，該證明文文件應(yīng)經(jīng)所在在國公證機(jī)關(guān)關(guān)公證和駐所所在國中國使使（領(lǐng)）館確確認(rèn)。12/6/2022三、進(jìn)口保健健食品變更申申請申報資料料要求與說明明8.產(chǎn)品生生產(chǎn)國（或地地區(qū)）批準(zhǔn)變變更的標(biāo)簽、、說明書（實(shí)實(shí)樣）和質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中中文譯文，并并經(jīng)中國境內(nèi)內(nèi)公證機(jī)關(guān)公公證。9.申報資料料中所有復(fù)印印件均應(yīng)加蓋蓋申請人或境境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)構(gòu)的印章。12/6/2022四、進(jìn)口保健健食品變更申申請申報資料料項目1．進(jìn)口保健健食品變更申申請表或進(jìn)口口保健食品變變更備案表。。2．變更具體體事項的名稱稱、理由及依依據(jù)。3．由境外廠廠商常駐中國國代表機(jī)構(gòu)辦辦理變更事務(wù)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提提供《外國企企業(yè)常駐中國國代表機(jī)構(gòu)登登記證》復(fù)印印件。12/6/2022四、進(jìn)口保健健食品變更申申請申報資料料項目境外生產(chǎn)廠商商委托境內(nèi)的的代理機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)辦理變更更事務(wù)的，需需提供經(jīng)過公公證的委托書書原件以及受受委托的代理理機(jī)構(gòu)的營業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件件。4．保健食品品批準(zhǔn)證明文文件及其附件件的復(fù)印件。。12/6/2022四、進(jìn)進(jìn)口保保健食食品變變更申申請申申報資資料項項目5．生生產(chǎn)國國（地地區(qū)））相關(guān)關(guān)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具具的該該事項項已變變更的的證明明文件件及相相關(guān)資資料。。該證證明文文件必必須經(jīng)經(jīng)所在在國（（地區(qū)區(qū)）公公證機(jī)機(jī)關(guān)及及駐所所在國國中國國使領(lǐng)領(lǐng)館確確認(rèn)。。12/6/2022四、進(jìn)進(jìn)口保保健食食品變變更申申請申申報資資料項項目（一））縮小小適宜宜人群群范圍圍，擴(kuò)擴(kuò)大不不適宜宜人群群范圍圍、注注意事事項的的變更更申請請，除除提供供上述述資料料外，，還必必須提提供：：變更后后的標(biāo)標(biāo)簽、、說明明書實(shí)實(shí)樣。。12/6/2022（二二））改改變變食食用用量量的的變變更更申申請請（（產(chǎn)產(chǎn)品品規(guī)規(guī)格格不不變變）），，除除提提供供上上述述資資料料外外，，還還必必須須提提供供：：（1）減減少食用用量的變變更申請請應(yīng)當(dāng)提供供確定的的檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)按照照擬變更更的食用用量進(jìn)行行功能學(xué)學(xué)評價試試驗(yàn)后出出具的試試驗(yàn)報告告。四、進(jìn)口口保健食食品變更更申請申申報資料料項目12/6/2022四、進(jìn)口保健健食品變更申申請申報資料料項目（二）改變食食用量的變更更申請（產(chǎn)品品規(guī)格不變）），除提供上上述資料外，，還必須提供供：（2）增加食食用量的變更更申請應(yīng)當(dāng)提供確定定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)按照擬變更更的食用量進(jìn)進(jìn)行毒理學(xué)安安全性評價試試驗(yàn)后出具的的試驗(yàn)報告，，以及擬變更更的食用量與與原食用量相相比較的功能能學(xué)評價試驗(yàn)驗(yàn)報告。12/6/2022四、進(jìn)口保健健食品變更申申請申報資料料項目（二）改變食食用量的變更更申請（產(chǎn)品品規(guī)格不變）），除提供上上述資料外，，還必須提供供：（3）變更更后的標(biāo)簽簽、說明書書實(shí)樣。12/6/2022四、進(jìn)口保保健食品變變更申請申申報資料項項目（三）改變變產(chǎn)品規(guī)格格、保質(zhì)期期、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的變更更申請，除除提供上述述資料外，，還必須提提供：（1）變更更后不影響響產(chǎn)品安全全與功能的的依據(jù)及相相關(guān)的研究究資料和科科研文獻(xiàn)和和/或試驗(yàn)驗(yàn)報告。其其中，改變變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的注冊申申請還應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供質(zhì)量量研究工作作的試驗(yàn)資資料及文獻(xiàn)獻(xiàn)資料。12/6/2022四、進(jìn)口保保健食品變變更申請申申報資料項項目（三）改變變產(chǎn)品規(guī)格格、保質(zhì)期期、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的變更更申請，除除提供上述述資料外，，還必須提提供：（2）連續(xù)續(xù)三個批號號樣品的功功效成份或或標(biāo)志性成成分、衛(wèi)生生學(xué)、穩(wěn)定定性試驗(yàn)的的自檢報告告。12/6/2022四、進(jìn)口保保健食品變變更申請申申報資料項項目（三）改變變產(chǎn)品規(guī)格格、保質(zhì)期期、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的變更更申請，除除提供上述述資料外，，還必須提提供：（3）檢驗(yàn)驗(yàn)所需的連連續(xù)三個批批號的樣品品（改變保保質(zhì)期除外外）。（4）變更更后的標(biāo)簽簽、說明書書和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。。12/6/2022四、進(jìn)口保保健食品變變更申請申申報資料項項目（三）增加加保健食品品功能項目目的變更申申請，除提提供上述資資料外，還還必須提供供：（1）所增增加功能項項目的功能能學(xué)試驗(yàn)報報告。（2）變更更后的標(biāo)簽簽、說明書書和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或或樣稿。12/6/2022（五）保健健食品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部部在中國境境外改變生生產(chǎn)場地的的變更申請請，除提供供上述資料料外，還必必須提供：：（1）新生生產(chǎn)場地所所在國（地地區(qū)）管理理部門出具具的該產(chǎn)品品生產(chǎn)條件件符合當(dāng)?shù)氐叵鄳?yīng)生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范的證證明文件。。四、進(jìn)口保健健食品變更申申請申報資料料項目12/6/2022四、、進(jìn)進(jìn)口口保保健健食食品品變變更更申申請請申申報報資資料料項項目目（五五））保保健健食食品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)內(nèi)內(nèi)部部在在中中國國境境外外改改變變生生產(chǎn)產(chǎn)場場地地的的變變更更申申請請，，除除提提供供上上述述資資料料外外，，還還必必須須提提供供：：（2））該該產(chǎn)產(chǎn)品品被被允允許許在在新新生生產(chǎn)產(chǎn)場場地地所所在在國國（（地地區(qū)區(qū)））自自由由銷銷售售的的證證明明文文件件。。12/6/2022四、進(jìn)口口保健食食品變更更申請申申報資料料項目（五）保保健食品品生產(chǎn)企企業(yè)內(nèi)部部在中國國境外改改變生產(chǎn)產(chǎn)場地的的變更申申請，除除提供上上述資料料外，還還必須提提供：（3）新新生產(chǎn)場場地生產(chǎn)產(chǎn)的連續(xù)續(xù)3個批批號樣品品的功效效成份或或標(biāo)志性性成分、、衛(wèi)生學(xué)學(xué)、穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)的自檢檢報告。。12/6/2022四、進(jìn)口口保健食食品變更更申請申申報資料料項目（五）保保健食品品生產(chǎn)企企業(yè)內(nèi)部部在中國國境外改改變生產(chǎn)產(chǎn)場地的的變更申申請，除除提供上上述資料料外，還還必須提提供：（4）檢檢驗(yàn)所需需的新生生產(chǎn)場地地生產(chǎn)的的連續(xù)3個批號號的樣品品。（5）變變更后的的標(biāo)簽、、說明書書實(shí)樣。。12/6/2022四、進(jìn)口口保健食食品變更更申請申申報資料料項目（六）改改變產(chǎn)品品名稱的的變更申申請，除除提供上上述資料料外，還還必須提提供：變更后的的產(chǎn)品通通用名稱稱與已經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)注注冊的藥藥品名稱稱不重名名的檢索索材料（（從國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局政府網(wǎng)網(wǎng)站數(shù)據(jù)據(jù)庫中檢檢索）以以及變更更后的標(biāo)標(biāo)簽、說說明書實(shí)實(shí)樣或樣樣稿。12/6/2022四、進(jìn)進(jìn)口保保健食食品變變更申申請申申報資資料項項目（七））申請請人自自身名名稱和和/或或地址址名稱稱改變變的備備案事事項，，除提提供上上述資資料外外，還還必須須提供供：產(chǎn)品生生產(chǎn)國國（地地區(qū)））管理理機(jī)構(gòu)構(gòu)出具具的該該產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)場地地未變變更的的證明明文件件以及及變更更后的的標(biāo)簽簽、說說明書書實(shí)樣樣。12/6/2022四、進(jìn)口保保健食品變變更申請申申報資料項項目（八）改變變境內(nèi)代理理機(jī)構(gòu)的備備案事項，，除提供上上述資料外外，還必須須提供：境外保健食食品生產(chǎn)廠廠商委托新新的中國代代理機(jī)構(gòu)同同時取消原原代理機(jī)構(gòu)構(gòu)辦理注冊冊事務(wù)的委委托文書、、公證文書書。12/6/2022四、、進(jìn)進(jìn)口口保保健健食食品品變變更更申申請請申申報報資資料料項項目目上述述申申報報資資料料必必須須使使用用中中文文并并附附原原文文，，外外文文的的資資料料可可附附后后作作為為參參考考。。中中文文譯譯文文應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)由由境境內(nèi)內(nèi)公公證證機(jī)機(jī)關(guān)關(guān)進(jìn)進(jìn)行行公公證證，，確確保保與與原原文文內(nèi)內(nèi)容容一一致致；；申申請請注注冊冊的的產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（（中中文文本本）），，必必須須符符合合中中國國保保健健食食品品質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的格格式式。。12/6/2022技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊申申請請申申報報資資料料項項目目一、、國國產(chǎn)產(chǎn)保保健健食食品品境境內(nèi)內(nèi)技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊申申請請申申報報資資料料要要求求與與說說明明（一一））所所有有申申報報資資料料均均應(yīng)應(yīng)加加蓋蓋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓方方和和受受讓讓方方的的印印章章。。（二）轉(zhuǎn)讓方方和受讓方雙雙方簽訂的技技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同同中應(yīng)包含以以下內(nèi)容：12/6/2022一、國產(chǎn)保健健食品技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊冊申請申報資資料要求與說說明1.轉(zhuǎn)讓方方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品品的配方、生生產(chǎn)工藝、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與與產(chǎn)品生產(chǎn)有有關(guān)的全部技技術(shù)資料全權(quán)權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓讓方，并指導(dǎo)導(dǎo)受讓方生產(chǎn)產(chǎn)出連續(xù)三批批的合格的產(chǎn)產(chǎn)品。2.轉(zhuǎn)讓讓方應(yīng)承諾不不再生產(chǎn)和銷銷售該產(chǎn)品。。12/6/2022二、國產(chǎn)保健健食品技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊冊申報資料項項目1.保健健食品技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊冊申請表。2.身份證證、營業(yè)執(zhí)照照或者其它機(jī)機(jī)構(gòu)合法登記記證明文件的的復(fù)印件。3.經(jīng)公證證機(jī)關(guān)公證的的轉(zhuǎn)讓方和受受讓方雙方簽簽訂的有效轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓合同。12/6/2022二、、國國產(chǎn)產(chǎn)保保健健食食品品技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓產(chǎn)產(chǎn)品品注注冊冊申申報報資資料料項項目目4.省省級級保保健健食食品品生生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門出出具具的的受受讓讓方方的的保保健健食食品品衛(wèi)衛(wèi)生生許許可可證證復(fù)復(fù)印印件件。。5.省省級級保保健健食食品品生生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門出出具具的的受受讓讓方方符符合合《《保保健健食食品品良良好好生生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)規(guī)范范》》的的證證明明文文件件。。12/6/2022二、國產(chǎn)保健健食品技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊冊申報資料項項目6.保健食食品批準(zhǔn)證明明文件原件（（包括保健食食品批準(zhǔn)證書書及其附件和和保健食品變變更批件）。。7.受讓讓方生產(chǎn)的連連續(xù)3個批號號的樣品，其其數(shù)量為檢驗(yàn)驗(yàn)所需量三倍倍。12/6/2022三、進(jìn)口保健健食品技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊冊申報資料要要求和說明1.申請人人委托境內(nèi)代代理機(jī)構(gòu)辦理理注冊事務(wù)的的，需提供委委托書原件（（委托書應(yīng)符符合進(jìn)口產(chǎn)品品申報資料要要求中有關(guān)委委托書的要求求）。12/6/2022三、進(jìn)口保健健食品技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊冊申報資料要要求和說明2.進(jìn)口保保健食品在境境外轉(zhuǎn)的，合合同需經(jīng)受讓讓方所在國（（地區(qū)）公證證機(jī)關(guān)公證和和駐所在國中中國使（領(lǐng)））館確認(rèn)。應(yīng)應(yīng)譯為規(guī)范的的中文，并經(jīng)經(jīng)中國境內(nèi)公公證機(jī)關(guān)公證證。12/6/2022四、進(jìn)口保健健食品向境內(nèi)內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注注冊申報資料料項目除按國產(chǎn)保健健食品技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊冊申報資料項項目提供申報報資料外，還還必須提供以以下資料：由境外廠商常常駐中國代表表機(jī)構(gòu)辦理注注冊事務(wù)的，，應(yīng)當(dāng)提供《《外國企業(yè)常常駐中國代表表機(jī)構(gòu)登記證證》復(fù)印件。。12/6/2022四、進(jìn)口保保健食品向向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓讓產(chǎn)品注冊冊申報資料料項目除按國產(chǎn)保保健食品技技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)產(chǎn)品注冊申申報資料項項目提供申申報資料外外，還必須須提供以下下資料：境外生產(chǎn)廠廠商委托境境內(nèi)的代理理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)辦理注冊冊事項的，，需提供經(jīng)經(jīng)過公證的的委托書原原件以及受受委托的代代理機(jī)構(gòu)營營業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件。12/6/2022五、進(jìn)口保保健食品在在境外轉(zhuǎn)讓讓產(chǎn)品注冊冊申報資料料項目1.保健食品技技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)產(chǎn)品注冊申申請表。2.受讓方生產(chǎn)產(chǎn)國（地區(qū)區(qū)）允許該該產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)銷售的證證明文件，，該證明文文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)生產(chǎn)國（（地區(qū)）的的公證機(jī)關(guān)關(guān)公證和駐駐所在國中中國使領(lǐng)館館確認(rèn)。12/6/2022五、進(jìn)口保保健食品在在境外轉(zhuǎn)讓讓產(chǎn)品注冊冊申報資料料項目3.受讓方所在在國家（地地區(qū)）有關(guān)關(guān)機(jī)構(gòu)出具具的該產(chǎn)品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)符合當(dāng)?shù)氐叵鄳?yīng)生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范的證證明文件。。4.轉(zhuǎn)讓合同。。該合同必必須經(jīng)受讓讓方所在國國家（地區(qū)區(qū)）公證機(jī)機(jī)關(guān)公證和和駐所在地地中國使領(lǐng)領(lǐng)館確認(rèn)。。12/6/2022五、進(jìn)口保保健食品在在境外轉(zhuǎn)讓讓